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Document 32017R0745

Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

  • Il met à jour les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’Union européenne (UE) des dispositifs médicaux* destinés à l’homme, ainsi que de leurs accessoires.
  • Il contient également les règles portant sur la conduite des investigations cliniques* de ces mêmes dispositifs (ou de leurs accessoires) dans l’UE.
  • Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus rigoureuses permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun dispositif dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché.
  • Le règlement modificatif (UE) 2020/561 a été adopté pour permettre aux pays de l’UE et à leurs autorités et institutions de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus. Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur de l’UE, de maintenir un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, de fournir une sécurité juridique et d’éviter une éventuelle perturbation du marché pendant la crise sanitaire de la COVID-19, il reporte de 1 an l’application de certaines règles du règlement (UE) 2017/745.

POINTS CLÉS

Champ d’application

Outre la variété des dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical. Ceux-ci incluent les lentilles de contact colorées (c’est-à-dire des lentilles qui ne corrigent pas la vision) et les équipements destinés à la liposuccion. Pour plus de détails concernant la liste de ces groupes de produits, consultez l’annexe XVI du règlement.

Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes I, IIa, IIb et III; pour plus de détails, consultez l’annexe VIII du règlement).

Organismes notifiés

  • Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants, qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
  • Ces organismes doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité dans l’ensemble de l’UE et disposer des compétences, des ressources et du personnel nécessaires pour effectuer leurs tâches d’évaluation de la conformité.
  • Des inspections dans les locaux des fabricants, dont certaines sont inopinées, doivent être réalisées.
  • Des évaluations de certains dispositifs à haut risque (par exemple, des implants) peuvent également impliquer des groupes d’experts indépendants constitués au niveau de l’UE.

Données cliniques

  • Le règlement spécifie les conditions requises pour la collecte des données des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Celles-ci ont été alignées dans une large mesure sur celles applicables aux essais cliniques portant sur les médicaments. Elles incluent des règles concernant le consentement éclairé et la protection des sujets vulnérables (par exemple, personnes âgées de moins de 18 ans, femmes enceintes et personnes handicapées).
  • Les investigations cliniques menées dans plus de 1 pays européen seront soumises à une évaluation coordonnée unique.

Obligations des fabricants et autres opérateurs économiques

  • Les fabricants sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs.
  • Ils doivent s’assurer de disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits (voir synthèse). Les mesures prises à cet égard doivent être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise.
  • Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité et un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question.
  • En cas de dommages causés par un dispositif défectueux, un mandataire est conjointement et solidairement responsable.
  • Lorsque des substances dangereuses, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou susceptibles de perturber le système endocrinien, sont contenues dans des dispositifs médicaux invasifs au-delà d’un certain seuil, les fabricants doivent justifier de leur présence auprès de l’organisme notifié.
  • Des obligations spécifiques sont également établies pour les autres opérateurs économiques, tels que les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes chargées des systèmes et nécessaires.

Traçabilité

Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et mandataires afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD). En cas de problème, cette solution garantit que des mesures puissent être prises plus rapidement.

Dispositifs à usage unique

Ces dispositifs ne peuvent être retraités (c’est-à-dire passer par un nettoyage, une désinfection, des tests, un rétablissement de leurs caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité et une stérilisation) que si la législation nationale le permet et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement. Le fabricant est responsable du retraitement du dispositif à usage unique et, en tant que tel, assume les obligations qui incombent aux fabricants. Dans certains cas, les pays de l’UE peuvent prévoir des exceptions aux règles générales lorsque le dispositif à usage unique est retraité et utilisé dans un établissement de santé, sous réserve que certaines exigences spécifiques définies dans le présent règlement soient respectées.

Rapport d’incident

Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement introduit l’obligation pour les pays de l’UE d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats harmonisés.

Surveillance du marché

Les autorités compétentes de l’UE sont chargées de veiller à ce que tout dispositif dangereux ou non conforme ne soit pas mis sur le marché (ou en soit retiré).

Eudamed

Un système centralisé, appelé base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), sera développé afin de fournir aux pays de l’UE, aux opérateurs économiques, aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.

Carte d’implant

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif. Cela comprend:

  • l’identification du dispositif, son nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’IUD et les coordonnées du fabricant;
  • les mesures ou précautions à prendre concernant l’interférence réciproque avec des «influences externes raisonnablement prévisibles», des examens médicaux ou des conditions d’environnement;
  • la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

Abrogation de la législation existante — Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Le règlement, tel que modifié par le règlement (UE) 2020/561, reporte l’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de 1 an, au 26 mai 2021, avec des dispositions transitoires spécifiques et certaines exceptions prévues aux articles 120 et 122.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 25 mai 2017. Suite au règlement modificatif (UE) 2020/561, il s’appliquera à partir du 26 mai 2021, soit 1 an plus tard que prévu initialement. Toutefois, les dates d’application de certaines règles prévues dans le règlement varient et sont détaillées aux articles 120, 122 et 123, tels qu’amendés par le règlement modificatif.

CONTEXTE

  • Ce règlement est l’un des deux règlements adoptés par l’UE pour réformer sa législation relative aux dispositifs médicaux. Le second règlement (règlement (UE) 2017/746, voir la synthèse) concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  • Pour obtenir plus d’informations, voir:

TERMES CLÉS

Dispositif médical: terme couvrant une grande variété de produits utilisés, notamment, aux fins suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap; investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique; maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci; soutien ou maintien en vie, etc. Son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens. Les exemples varient des bandages et prothèses de hanche aux pacemakers.

La définition complète du terme «dispositif médical» est énoncée à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745.

Investigation clinique: toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)

Les modifications successives du règlement (UE) 2017/745 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision de la Commission 2010/227/UE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332)

Voir la version consolidée.

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43)

Voir la version consolidée.

Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17-36)

Voir la version consolidée.

dernière modification 05.10.2020

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