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Document 32017R0745
Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Champ d’application
Outre les dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui n’ont pas de finalité médicale. Il s’agit notamment des lentilles de contact colorées (c’est-à-dire des lentilles qui ne corrigent pas la vision) et des appareils de liposuccion. Une liste de ces produits est incluse dans l’annexe XVI du règlement.
Classification
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes I, IIa, IIb et III telles que définies à l’annexe VIII du règlement).
Organismes notifiés
Données cliniques
Obligations des fabricants et des autres opérateurs économiques
Traçabilité
Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et mandataires afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un identifiant unique des dispositifs. Ainsi, des mesures pourront être prises rapidement en cas de problème.
Dispositifs à usage unique
Ces dispositifs ne peuvent être retraités (c’est-à-dire passer par un nettoyage, une désinfection, des tests, un rétablissement de leurs caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité et une stérilisation) que si la législation nationale le permet et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement. Toute personne physique ou morale qui retraite un dispositif à usage unique pour le rendre apte à une utilisation ultérieure endosse les obligations d’un fabricant. Dans certains cas, les États membres peuvent prévoir des exceptions aux règles générales lorsque le dispositif à usage unique est retraité et utilisé dans un établissement de santé, sous réserve que certaines exigences spécifiques définies dans le présent règlement soient respectées.
Notification des incidents
Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement impose aux États membres d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats normalisés.
Surveillance du marché
Les autorités compétentes de l’UE sont chargées de veiller à ce que tout dispositif dangereux ou non conforme ne soit pas mis sur le marché, ou soit retiré du marché s’il s’avère qu’il est dangereux après avoir été mis sur le marché.
Eudamed
Un système centralisé, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), sera développé pour fournir aux États membres, aux opérateurs économiques, aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.
Carte d’implant
Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif. Ceci comprend:
Actes d’exécution
La liste complète des actes d’exécution du règlement (UE) 2017/745 peut être consultée ici.
Abrogation de la législation existante — directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Le règlement, tel que modifié par le règlement (UE) 2020/561, abroge les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 26 mai 2021, en fixant des règles transitoires spécifiques et quelques exceptions aux articles 120 et 122.
Il est entré en vigueur le 25 mai 2017. Suite au règlement modificatif (UE) 2020/561, il s’applique depuis le 26 mai 2021, soit un an plus tard que prévu initialement. Toutefois, les dates d’application de certaines règles prévues dans le règlement varient et sont détaillées aux articles 120, 122 et 123, tels qu’amendés par le règlement modificatif.
Son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens. Les exemples varient des bandages et prothèses de hanche aux pacemakers. La définition complète du terme «dispositif médical» est établie à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745.
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)
Les modifications successives du règlement (UE) 2017/745 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332)
Voir la version consolidée.
dernière modification 27.01.2022