Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

POINTS CLÉS

Champ d’application

Outre les dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui n’ont pas de finalité médicale. Il s’agit notamment des lentilles de contact colorées (c’est-à-dire des lentilles qui ne corrigent pas la vision) et des appareils de liposuccion. Une liste de ces produits est incluse dans l’annexe XVI du règlement.

Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes I, IIa, IIb et III telles que définies à l’annexe VIII du règlement).

Organismes notifiés

• Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants, qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
• Ces organismes doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité dans l’ensemble de l’UE et disposer des compétences, des ressources et du personnel nécessaires pour effectuer leurs tâches d’évaluation de la conformité.
• Des inspections dans les locaux des fabricants, dont certaines sont inopinées, doivent être réalisées.
• Des évaluations de certains dispositifs à haut risque (par exemple, des implants) peuvent également impliquer des groupes d’experts indépendants constitués au niveau de l’UE.

Données cliniques

• Le règlement spécifie les conditions requises pour la collecte des données des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Celles-ci ont été alignées dans une large mesure sur celles applicables aux essais cliniques portant sur les médicaments. Elles incluent des règles concernant le consentement éclairé et la protection des sujets vulnérables (par exemple, personnes âgées de moins de 18 ans, femmes enceintes ou personnes handicapées).
• Les investigations cliniques menées dans plus d’un État membre seront soumises à une évaluation coordonnée unique.

Obligations des fabricants et des autres opérateurs économiques

• Les fabricants sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs.
• Ils doivent assurer une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE relative à la responsabilité du fait des produits (voir la synthèse). Les mesures prises à cet égard doivent être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise.
• Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité et un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question.
• En vertu des règles actuelles, en cas de dommages causés par un dispositif défectueux, le mandataire du fabricant est solidairement responsable.
• Lorsque des substances dangereuses qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou qui peuvent interférer avec les systèmes endocriniens sont présentes dans des dispositifs médicaux invasifs³ au-delà d’un certain seuil, les fabricants doivent justifier leur présence auprès de l’organisme notifié.
• Des obligations spécifiques sont également établies pour les opérateurs économiques concernés: les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes en charge des offres de systèmes et de procédures.

Traçabilité

Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et mandataires afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un identifiant unique des dispositifs. Ainsi, des mesures pourront être prises rapidement en cas de problème.

Dispositifs à usage unique

Le règlement autorise actuellement que ces dispositifs soient retraités (c’est-à-dire passer par un nettoyage, une désinfection, des tests, un rétablissement de leurs caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité et une stérilisation) uniquement si cela est permis par la législation nationale et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement. Toute personne physique ou morale qui retraite un dispositif à usage unique pour le rendre apte à une utilisation ultérieure endosse les obligations d’un fabricant. Dans certains cas, les États membres peuvent prévoir des exceptions aux règles générales lorsque le dispositif à usage unique est retraité et utilisé dans un établissement de santé, sous réserve que certaines exigences spécifiques définies dans le présent règlement soient respectées.

Une proposition législative de la Commission européenne du 16 décembre 2025 obligerait les fabricants à expliquer pourquoi un dispositif porte la mention «à usage unique» et introduirait de nouvelles règles concernant les conditions dans lesquelles ces dispositifs peuvent être retraités.

Notification des incidents

Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement impose aux États membres d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats normalisés.

Surveillance du marché

Les autorités compétentes de l’UE sont chargées de veiller à ce que tout dispositif dangereux ou non conforme ne soit pas mis sur le marché, ou soit retiré du marché s’il s’avère qu’il est dangereux après avoir été mis sur le marché.

Base de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Un système centralisé, Eudamed, sera développé pour fournir aux États membres, aux opérateurs économiques, aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE. Les règles relatives au déploiement et à l’utilisation progressifs d’Eudamed ont été modifiées par le règlement (UE) 2024/1860. Plusieurs systèmes électroniques d’Eudamed ont été déclarés fonctionnels par la décision (UE) 2025/2371, ce qui a déclenché les périodes de transition pour leur utilisation obligatoire, les premiers modules devenant obligatoires à partir du 28 mai 2026.

Carte d’implant

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif. Ceci comprend:

• l’identification du dispositif, son nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’identifiant unique du dispositif et les coordonnées du fabricant;
• les mises en garde, précautions ou mesures à prendre concernant les interférences possibles dues à des influences extérieures, à des examens médicaux ou à des conditions environnementales;
• la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

Actes d’exécution

La liste complète des actes d’exécution du règlement (UE) 2017/745 peut être consultée sur cette page.

Abrogation

Le règlement (UE) 2017/745, tel que modifié par le règlement (UE) 2020/561, a abrogé et remplacé les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à compter du 26 mai 2021. Il établit des règles transitoires spécifiques ainsi que certaines exceptions aux articles 120 et 122, qui ont ensuite été modifiés par le règlement (UE) 2023/607 afin de prolonger les périodes de transition pour certains dispositifs précédemment certifiés au titre de ces directives.