édition spéciale croate: chapitre 13 tome 064 p. 205 - 211
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Document 32010D0028
Commission Decision of 28 July 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 5804) (Text with EEA relevance)
Décision de la Commission du 28 juillet 2009 modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2009) 5804] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Décision de la Commission du 28 juillet 2009 modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2009) 5804] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
JO L 11 du 16.1.2010, p. 12–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ce document a été publié dans des éditions spéciales
(HR)
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Official Journal
|
16.1.2010 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 11/12 |
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 28 juillet 2009
modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2009) 5804]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/28/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes, le 10 janvier et le 6 mars 2008,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le Calendula officinalis L et le Pimpinella anisum L répondent aux exigences de la directive 2001/83/CE. Le Calendula officinalis L et le Pimpinella anisum L peuvent être considérés comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci. |
|
(2) |
Il convient donc d’inclure le Calendula officinalis L et le Pimpinella anisum L sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie à l’annexe I de la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
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(3) |
Il convient donc de modifier la décision 2008/911/CE. |
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(4) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
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1) |
l’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I de la présente décision; |
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2) |
l’annexe II est modifiée conformément à l’annexe II de la présente décision. |
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 28 juillet 2009.
Par la Commission
Günter VERHEUGEN
Vice-président
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.
ANNEXE I
Dans l’annexe I à la décision 2008/911/CE, le passage suivant est inséré:
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«Calendula officinalis L» est inséré avant Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer), |
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«Pimpinella anisum L» est inséré après Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux). |
ANNEXE II
Dans l’annexe II à la décision 2008/911/CE, le passage suivant est inséré:
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«Calendula officinalis L» est inséré avant Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer) «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS Dénomination scientifique de la plante Calendula officinalis L. Famille botanique Asteraceae Substance végétale Souci Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
Préparation(s) à base de plantes
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Indication(s)
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique “Posologie spécifiée” Posologie spécifiée Préparations à base de plantes:
En compresses diluées au moins au 1:3 avec de l’eau fraîchement bouillie. Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale En gargarisme ou rinçage de la bouche en solution à 2 %. Deux à quatre fois par jour. Indication a) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”, ci-dessous). Indication b) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans, en l’absence de données disponibles (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”, ci-dessous). Voie d’administration Voies cutanée et oromucosale. Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation Compresses: retirer après 30-60 minutes Toutes les préparations à base de plantes: si les symptômes persistent après une semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité aux plantes de la famille des Asteracea (Compositae). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Indication a) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans en l’absence de données disponibles. Indication b) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en l’absence de données disponibles. En présence de signes d’infection de la peau, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune interaction n’a été rapportée. Grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. Effets indésirables Sensibilisation de la peau. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Surdosage Aucun surdosage n’a été rapporté.» |
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«Pimpinella anisum L» est inséré après Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux) «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS Dénomination scientifique de la plante Pimpinella anisum L. Famille botanique Apiaceae Substance végétale Anis (fruit d’) Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
Préparation(s) à base de plantes Fruit d’anis séché, concassé ou broyé Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Anisi fructus (01/2005:0262) Indication(s)
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique “Posologie spécifiée” Posologie spécifiée Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées: Indications a) et b) De 1 à 3,5 g de fruit d’anis entier ou [fraîchement (1)] concassé ou broyé à laisser infuser dans 150 ml d’eau bouillante Trois fois par jour. Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”, ci-dessous). Voie d’administration Voie orale Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation Limiter le traitement à deux semaines maximum. Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou aux Apiaceae (Umbelliferae) (carvi, céleri, coriandre, aneth et fenouil) ou à l’anéthol. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en raison de l’absence de données pertinentes pour l’évaluation de la sécurité. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune interaction n’a été rapportée. Grossesse et allaitement Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit d’anis chez la femme enceinte. Le risque de passage des composants du fruit d’anis dans le lait maternel reste inconnu. En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Effets indésirables Des réactions allergiques au fruit d’anis touchant la peau et le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue. En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. |
(1) Pour les préparations à base de fruit d’anis concassé ou broyé disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.»