20.5.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 124/21

---

DIRECTIVE 2009/39/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 6 mai 2009

relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière

(refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (3) a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises (4). À l'occasion de nouvelles modifications de ladite directive, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à une refonte des dispositions en question.

(2)	Les différences entre les législations nationales concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière entravent leur libre circulation, peuvent créer des conditions de concurrence inégales et ont, de ce fait, une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

(3)

Le rapprochement des législations nationales suppose la mise au point d'une définition commune, la détermination de mesures permettant d'assurer la protection du consommateur contre les tromperies sur la nature des produits et la fixation des règles auxquelles doit répondre l'étiquetage des produits en question.

(4)

Les produits visés dans la présente directive sont des denrées alimentaires dont la composition et l'élaboration doivent être spécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles elles sont essentiellement destinées. Il peut, par conséquent, être nécessaire de prévoir des dérogations aux dispositions générales ou particulières applicables aux denrées alimentaires afin de parvenir à l'objectif nutritionnel spécifique.

(5)

Si un contrôle efficace des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière pour lesquelles des dispositions spécifiques ont été arrêtées peut s'effectuer sur la base des règles générales régissant le contrôle de l'ensemble des denrées alimentaires, il n'en va pas toujours de même pour des denrées pour lesquelles de telles dispositions spécifiques ne sont pas prévues.

(6)

En effet, dans ce dernier cas, les moyens usuels mis à la disposition des services de contrôle pourraient, dans des circonstances déterminées, ne pas permettre de vérifier si la denrée en question possède effectivement les propriétés nutritionnelles particulières qui lui sont attribuées. Il est, dès lors, nécessaire de prévoir que, en cas de besoin, le responsable de la mise sur le marché de cette denrée assiste le service de contrôle dans l'exercice de ses activités.

(7)	Des dispositions spécifiques applicables à certains groupes de denrées alimentaires devraient être arrêtées par voie de directives spécifiques.

(8)

Il convient de prévoir une procédure qui permette la mise sur le marché, à titre temporaire, des denrées alimentaires issues d'innovations technologiques afin de valoriser les fruits des recherches de l'industrie en attendant la modification de la directive spécifique concernée. Toutefois, pour des raisons de protection de la santé des consommateurs, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée qu'après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(9)

Étant donné qu'il n'est pas clairement établi s'il existe une base suffisante pour l'adoption de dispositions spécifiques pour le groupe des aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques), la Commission devrait pouvoir adopter ou proposer les dispositions pertinentes à un stade ultérieur, après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(10)	Il est toujours possible d'harmoniser, au niveau communautaire, les règles applicables à d'autres groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, dans l'intérêt de la protection du consommateur et de la libre circulation de ces denrées.

(11)	L'élaboration de directives spécifiques appliquant les principes de base de la réglementation communautaire ainsi que leurs modifications sont des mesures d'exécution de caractère technique. Il convient d'en confier l'adoption à la Commission dans le but de simplifier et d'accélérer la procédure.

(12)	Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (5).

(13)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adopter certaines directives spécifiques, une liste des substances à but nutritionnel particulier et d'autres substances à ajouter aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que les critères de pureté qui leur sont applicables et, le cas échéant, les conditions d'utilisation, des dispositions permettant d'indiquer sur les denrées alimentaires courantes qu'elles conviennent à une alimentation particulière, des dispositions spécifiques pour les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques), des modalités d'utilisation des termes concernant la réduction de la teneur en sodium ou en sel ou leur absence, ou l'absence de gluten, qui peuvent être utilisés pour décrire les produits, ainsi que les modalités selon lesquelles l'étiquetage, la présentation et la publicité peuvent faire allusion à un régime ou à une catégorie de personnes. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, y compris en la complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(14)

Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuse, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d'urgence prévue à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour l'adoption et la modification d'une liste des substances à but nutritionnel particulier et d'autres substances à ajouter aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que les critères de pureté qui leur sont applicables et, le cas échéant, les conditions d'utilisation, ainsi que pour l'adoption de modifications à la présente directive ou aux directives spécifiques, lorsqu'il est établi qu'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière présente un danger pour la santé humaine tout en étant conforme à la directive spécifique concernée.

(15)	Les nouveaux éléments à introduire dans la présente directive ne concernent que les procédures de comité. Ils ne doivent donc pas être transposés par les États membres.

(16)	La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d'application des directives indiqués à l'annexe II, partie B,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1.   La présente directive concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.

2.   Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière sont des denrées alimentaires qui, du fait de leur composition particulière ou du processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement des denrées alimentaires de consommation courante, qui conviennent à l'objectif nutritionnel indiqué et qui sont commercialisées de manière à indiquer qu'elles répondent à cet objectif.

3.   Une alimentation particulière répond aux besoins nutritionnels particuliers:

a)	de certaines catégories de personnes dont le processus d'assimilation ou le métabolisme est perturbé; ou

b)	de certaines catégories de personnes qui se trouvent dans des conditions physiologiques particulières et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices particuliers d'une ingestion contrôlée de certaines substances dans les aliments; ou

c)	des nourrissons ou des enfants en bas âge, en bonne santé.

Article 2

1.   Les produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, points a) et b), peuvent être qualifiés de «diététiques» ou «de régime».

2.   Sont interdites, dans l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires de consommation courante et dans la publicité les concernant:

a)	l'utilisation des qualificatifs «diététique» ou «de régime», seuls ou en combinaison avec d'autres termes, pour désigner ces denrées alimentaires;

b)	toute autre indication ou toute présentation susceptible de faire croire qu'il s'agit d'un des produits visés à l'article 1er.

Toutefois, selon des dispositions à adopter par la Commission, il peut être admis, pour les denrées alimentaires courantes qui conviennent à une alimentation particulière, de faire état de cette propriété.

Ces dispositions peuvent fixer les modalités selon lesquelles cette indication est donnée.

Les mesures visées au deuxième alinéa, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

Article 3

1.   La nature ou la composition des produits visés à l'article 1er est telle que ces produits sont appropriés à l'objectif nutritionnel particulier auquel ils sont destinés.

2.   Les produits visés à l'article 1er répondent également à toute disposition obligatoire applicable à la denrée alimentaire de consommation courante, sauf en ce qui concerne les modifications qui ont été apportées à ces produits pour les rendre conformes aux définitions prévues à l'article 1er.

Article 4

1.   Les dispositions spécifiques applicables aux groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière figurant à l'annexe I sont arrêtées par voie de directives spécifiques.

Ces directives spécifiques peuvent comporter notamment:

a)	les exigences essentielles quant à la nature ou à la composition des produits;

b)	des dispositions concernant la qualité des matières premières;

c)	des exigences en matière d'hygiène;

d)	des modifications autorisées au sens de l'article 3, paragraphe 2;

e)	une liste d'additifs;

f)	des dispositions concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité;

g)	les modalités de prélèvement des échantillons et les méthodes d'analyse nécessaires pour contrôler la conformité aux dispositions des directives spécifiques.

Ces directives spécifiques sont adoptées:

—	conformément à la procédure prévue à l'article 95 du traité, en ce qui concerne le point e),

—	par la Commission en ce qui concerne les autres points. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

2.   Afin de permettre la mise rapide sur le marché de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et résultant de progrès scientifiques et technologiques, la Commission peut, après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, autoriser pour une période de deux ans la mise sur le marché de denrées qui ne répondent pas aux règles de composition fixées par les directives spécifiques pour les groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière visés à l'annexe I. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

En cas de nécessité, la Commission peut ajouter dans la décision d'autorisation des règles d'étiquetage liées au changement de composition.

3.   La Commission arrête une liste des substances à but nutritionnel particulier telles que vitamines, sels minéraux, acides aminés et d'autres substances à ajouter aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que les critères de pureté qui leur sont applicables et, le cas échéant, les conditions d'utilisation.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 15, paragraphe 4.

Article 5

La Commission adopte les modalités d'utilisation des termes concernant la réduction de la teneur en sodium ou en sel (chlorure de sodium, sel de table) ou leur absence, ou l'absence de gluten, qui peuvent être utilisés pour décrire les produits visés à l'article 1er.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

Article 6

Avant le 8 juillet 2002, la Commission, après avoir consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'opportunité de dispositions spécifiques pour les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques).

À la lumière des conclusions dudit rapport, la Commission:

a)	soit élabore des dispositions spécifiques pertinentes;

b)	soit, conformément à la procédure prévue à l'article 95 du traité, présente des propositions appropriées en vue d'apporter des modifications à la présente directive.

Les mesures visées au point a), qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

Article 7

La Commission peut arrêter des modalités, selon lesquelles l'étiquetage, la présentation et la publicité peuvent faire allusion à un régime ou à une catégorie de personnes auxquelles un produit visé à l'article 1er est destiné.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

Article 8

1.   L'étiquetage d'un produit visé à l'article 1er et les modalités selon lesquelles il est réalisé, sa présentation et la publicité le concernant ne doivent pas attribuer à ce produit des propriétés de prévention, de traitement et de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés.

Des dérogations au premier alinéa peuvent être prévues dans des cas exceptionnels et bien déterminés. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3. Jusqu'à l'aboutissement de cette procédure, les dérogations en question peuvent être maintenues.

2.   Le paragraphe 1 ne fait pas obstacle à la diffusion de toute information ou recommandation utile destinée exclusivement aux personnes qualifiées dans les domaines de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie.

Article 9

1.   La directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (6) est applicable aux produits visés à l'article 1er de la présente directive, aux conditions énoncées aux paragraphes 2, 3 et 4 du présent article.

2.   La dénomination de vente d'un produit est accompagnée de l'indication de ses caractéristiques nutritionnelles particulières. Toutefois, dans le cas des produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point c), cette mention est remplacée par l'indication de leur destination.

3.   L'étiquetage des produits n'ayant pas fait l'objet d'une directive spécifique en vertu de l'article 4 comporte également:

a)	les éléments particuliers de la composition qualitative et quantitative ou le procédé spécial de fabrication qui confèrent au produit ses caractéristiques nutritionnelles particulières;

b)	la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules (kj) et en kilocalories (kcal) ainsi que la teneur en glucides, en protides et en lipides pour 100 g ou 100 ml de produit commercialisé et rapporté à la quantité proposée pour la consommation si le produit est ainsi présenté.

Toutefois, si cette valeur énergétique est inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 g ou 100 ml du produit commercialisé, les indications dont il s'agit peuvent être remplacées soit par la mention «valeur énergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 g», soit par la mention «valeur énergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 ml».

4.   Les exigences particulières applicables à l'étiquetage des produits pour lesquels une directive spécifique a été adoptée sont fixées par ladite directive.

Article 10

1.   Les produits visés à l'article 1er ne peuvent être mis dans le commerce que sous forme préemballée et de telle façon que l'emballage les recouvre entièrement.

2.   Les États membres peuvent prévoir des dérogations au paragraphe 1 pour le commerce de détail, les indications prévues à l'article 9 devant, dans ce cas, accompagner le produit lors de sa présentation à la vente.

Article 11

1.   En ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et n'appartenant pas à l'un des groupes figurant à l'annexe I, et afin de permettre à leur égard un contrôle officiel efficace, les dispositions spécifiques suivantes s'appliquent:

a)

au moment de la première mise sur le marché d'un produit, le fabricant ou, dans le cas d'un produit fabriqué dans un État tiers, l'importateur en informe l'autorité compétente de l'État membre où cette mise sur le marché a lieu, au moyen de la transmission d'un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit;

b)	au moment de la mise sur le marché subséquente du même produit dans un autre État membre, le fabricant ou, le cas échéant, l'importateur transmet à l'autorité compétente de cet État membre la même information, complétée par l'indication de l'autorité destinataire de la première notification;

c)

en cas de besoin, l'autorité compétente est habilitée à exiger du fabricant ou, le cas échéant, de l'importateur la présentation des travaux scientifiques et des données justifiant la conformité du produit avec l'article 1er, paragraphes 2 et 3, ainsi que les mentions prévues à l'article 9, paragraphe 3, point a). Dans la mesure où ces travaux ont fait l'objet d'une publication facilement accessible, une référence à celle-ci suffit.

2.   Les États membres communiquent à la Commission l'identité des autorités compétentes au sens du paragraphe 1 et tout autre renseignement utile les concernant.

La Commission publie ces renseignements au Journal officiel de l'Union européenne.

3.   Des modalités d'application du paragraphe 2 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 15, paragraphe 2.

4.   Tous les trois ans, et pour la première fois avant le 8 juillet 2002, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre du présent article.

Article 12

1.   Les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce des produits visés à l'article 1er et conformes à la présente directive et, le cas échéant, aux directives prises en application de la présente directive, pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, à la présentation ou à l'étiquetage de ces produits.

2.   Le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales applicables en l'absence de directives prises en application de la présente directive.

Article 13

1.   Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière et n'appartenant pas à l'un des groupes figurant à l'annexe I n'est pas conforme à l'article 1er, paragraphes 2 et 3, ou qu'elle présente un danger pour la santé humaine, tout en circulant librement dans un ou plusieurs États membres, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire le commerce du produit en question. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres en précisant les motifs justifiant sa décision.

2.   La Commission examine, dans les meilleurs délais, les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité visé à l'article 15, paragraphe 1, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3.   Si la Commission estime que la mesure nationale doit être supprimée ou modifiée, elle adopte les mesures appropriées en conformité avec la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2.

Article 14

1.   Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption d'une des directives spécifiques, que l'emploi d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière présente un danger pour la santé humaine tout en étant conforme aux dispositions de la directive spécifique concernée, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions en question. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa décision.

2.   La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité visé à l'article 15, paragraphe 1, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3.   Si la Commission estime que des modifications à la présente directive ou aux directives spécifiques sont nécessaires pour pallier les difficultés évoquées au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine, elle arrête ces modifications.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 15, paragraphe 4.

Dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à ce que les modifications aient été arrêtées.

Article 15

1.   La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, institué par l'article 58 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (7).

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 16

La directive 89/398/CE, telle que modifiée par les actes visés à l'annexe II, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national et d'application des directives indiqués à l'annexe II, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.

Article 17

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 18

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

---

(1)  JO C 211 du 19.8.2008, p. 44.

(2)  Avis du Parlement européen du 23 septembre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 mars 2009.

(3)  JO L 186 du 30.6.1989, p. 27.

(4)  Voir annexe II, partie A.

(5)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(6)  JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.

(7)  Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

---

---

---

---