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Dokument 62020CA0616
Case C-616/20: Judgment of the Court (Second Chamber) of 13 October 2022 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — M2Beauté Cosmetics GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of ‘medicinal product by function’ — No scientific study — Scientific knowledge on a structural analogue — Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic product — Specific beneficial effects on human health — Direct or indirect beneficial effects — Positive effects on appearance)
Affaire C-616/20: Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 13 octobre 2022 (demande de décision préjudicielle du Verwaltungsgericht Köln — Allemagne) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland [Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2, sous b) – Notion de «médicament par fonction» – Absence d’étude scientifique – Connaissances scientifiques relatives à un analogue structurel – Règlement (CE) no 1223/2009 – Produit cosmétique – Effets bénéfiques concrets sur la santé humaine – Effets bénéfiques immédiats ou médiats – Effets positifs sur l’apparence]
Affaire C-616/20: Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 13 octobre 2022 (demande de décision préjudicielle du Verwaltungsgericht Köln — Allemagne) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland [Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2, sous b) – Notion de «médicament par fonction» – Absence d’étude scientifique – Connaissances scientifiques relatives à un analogue structurel – Règlement (CE) no 1223/2009 – Produit cosmétique – Effets bénéfiques concrets sur la santé humaine – Effets bénéfiques immédiats ou médiats – Effets positifs sur l’apparence]
JO C 463 du 5.12.2022, lk 3—3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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5.12.2022 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 463/3 |
Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 13 octobre 2022 (demande de décision préjudicielle du Verwaltungsgericht Köln — Allemagne) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland
(Affaire C-616/20) (1)
(Renvoi préjudiciel - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Article 1er, point 2, sous b) - Notion de «médicament par fonction» - Absence d’étude scientifique - Connaissances scientifiques relatives à un analogue structurel - Règlement (CE) no 1223/2009 - Produit cosmétique - Effets bénéfiques concrets sur la santé humaine - Effets bénéfiques immédiats ou médiats - Effets positifs sur l’apparence)
(2022/C 463/03)
Langue de procédure: l’allemand
Juridiction de renvoi
Verwaltungsgericht Köln
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: M2Beauté Cosmetics GmbH
Partie défenderesse: Bundesrepublik Deutschland
Dispositif
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1) |
L’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010, en ce qui concerne la pharmacovigilance, doit être interprété en ce sens que: une autorité nationale peut, aux fins de la classification d’un produit comme «médicament», au sens de cette disposition, établir les propriétés pharmacologiques de ce produit en s’appuyant sur les connaissances scientifiques relatives à un analogue structurel de ladite substance, lorsqu’aucune étude scientifique relative à la substance composant ledit produit n’est disponible, si le degré d’analogie est tel qu’il permet, sur la base d’une analyse objective et scientifiquement fondée, de présumer qu’une substance présente dans un produit, avec une concentration donnée, présente les mêmes propriétés qu’une substance existante, pour laquelle les études requises sont disponibles. |
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2) |
L’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2010/84, doit être interprété en ce sens que: un produit qui modifie les fonctions physiologiques ne peut être classifié comme «médicament», au sens de cette disposition, que s’il a des effets concrets bénéfiques pour la santé. À cet égard, une amélioration de l’apparence, induisant un bénéfice médiat par l’augmentation de l’estime de soi ou du bien-être qu’elle suscite, est suffisante lorsqu’elle permet le traitement d’une pathologie reconnue. En revanche, un produit qui améliore l’apparence sans présenter de propriétés nocives et qui est dépourvu d’effets bénéfiques sur la santé ne saurait être classifié comme «médicament», au sens de ladite disposition. |