—

vu sa position du 6 février 2013 concernant la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie (1),

—

vu l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), qui dispose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union,

—

vu l’évaluation REFIT par la Commission du règlement (CE) no 953/2003 du Conseil visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels (SWD(2016)0125),

—

vu les obligations prévues par l’article 81 de la directive 2001/83/CE concernant le maintien d’une fourniture suffisante et continue de médicaments,

—

vu l’analyse d’impact initiale (2) de la Commission sur le renforcement de la coopération au sein de l’Union en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS),

—

vu la stratégie du réseau ETS concernant la coopération au sein de l’Union en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS) du 29 octobre 2014 (3),

—

vu le rapport d’enquête final sur le secteur pharmaceutique établi par la Commission (SEC(2009)0952),

—

vu le rapport de la Commission de 2013 intitulé «Health inequalities in the EU — Final report of a consortium — Consortium lead: Sir Michael Marmot (4)» (Les inégalités en matière de santé au sein de l’Union — Rapport final d'un consortium, sous la direction de Sir Michael Marmot), lequel établit que les systèmes de santé jouent un rôle significatif dans la réduction du risque de pauvreté ou peuvent aider à réduire la pauvreté,

—

vu les conclusions du Conseil du 1er décembre 2014 sur «l’innovation médicale dans l’intérêt des patients (5)»,

—

vu les conclusions du Conseil informel «Emploi, politique sociale, santé et consommateurs» sur la santé du 18 avril 2016,

—

vu le sixième rapport de la Commission sur le suivi des règlements en matière de brevets dans le secteur pharmaceutique,

—

vu la communication de la Commission intitulée «Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique» (COM(2008)0666),

—

vu les paragraphes 249 et 250 de l’arrêt de la Cour de justice du 14 février 1978 dans l’affaire 27/76 sur les prix excessifs,

—

vu les conclusions du Conseil du 17 juin 2016 sur le renforcement de l'équilibre dans les systèmes pharmaceutiques dans l'UE et ses États membres,

—

vu la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision no 2119/98/CE (6),

—

vu le rapport, publié en septembre 2016, du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments du secrétaire général des Nations unies intitulé «Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation»,

—

vu les conclusions du Conseil du 10 mai 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne et les conclusions du Conseil «Emploi, politique sociale, santé et consommateurs» du 6 avril 2011 et du 10 décembre 2013 concernant le processus de réflexion sur des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables,

—

vu la communication de la Commission intitulée «Des systèmes de santé efficaces, accessibles et capables de s’adapter» (COM(2014)0215),

—

vu l’étude intitulée «La mise en place d’une évaluation européenne harmonisée de la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments», publiée par son département des politiques économiques et scientifiques en 2015 (7)

—

vu le rapport de l’Organisation mondiale de la santé intitulé «La sélection des médicaments essentiels. Rapport d’un Comité d’experts de I’OMS» des 17-21 octobre 1977 (no 615 de la série de rapports techniques de l’OMS), le rapport du secrétariat de l’OMS du 7 décembre 2001 intitulé «Stratégie pharmaceutique de l’OMS: procédure révisée pour la mise à jour de la liste modèle OMS des médicaments essentiels» (EB109/8), le rapport de l’OMS de mars 2015 intitulé «Access to New Medicines in Europe» (L'accès aux nouveaux médicaments en Europe) et le rapport de l’OMS du 28 juin 2013 intitulé «Priority Medicines for Europe and the World» (Médicaments prioritaires pour l'Europe et le monde),

—

vu le règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins,

—

vu l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et l’article 6 (bis), du traité FUE sur le droit à la protection en matière de santé de tout citoyen européen,

—

vu les articles 101 et 102 du traité FUE sur la réglementation de la concurrence,

—

vu la déclaration de Doha sur l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santé publique (WT/MIN(01)/DEC/2) et la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha du 1er septembre 2003 (WT/L/540),

—

vu le règlement (CE) no 816/2006 concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique,

—

vu l’accord de passation conjointe de marché approuvé par la Commission le 10 avril 2014 (8),

—

vu la conférence de Nairobi de 1985 sur l’usage rationnel des médicaments,

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vu le rapport sur la modification du règlement (CE) no 726/2004 approuvé par la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0035/2016) et les amendements adoptés par le Parlement le 10 mars 2016 (9),

—

vu sa résolution du 16 septembre 2015 sur le programme de travail de la Commission pour 2016 (10),

—

vu sa décision du 11 septembre 2012 sur les dons volontaires et non rémunérés de tissus et de cellules (11),

—

vu l’article 52 de son règlement,

—

vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission du développement, de la commission des affaires juridiques et de la commission des pétitions (A8-0040/2017),

A.

considérant que la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne reconnaît le droit fondamental des citoyens à la santé et à un traitement médical (12);

B.

considérant que les systèmes de santé publics sont indispensables à la garantie d’un accès universel aux soins de santé, droit fondamental des citoyens européens; considérant que les systèmes de santé de l’Union doivent relever des défis tels que le vieillissement de la population, la charge croissante imposée par les maladies chroniques, le coût élevé du développement de nouvelles technologies, l’augmentation de dépenses pharmaceutiques déjà élevées et les effets de la crise économique sur les dépenses de santé; considérant qu’en 2014, les dépenses du secteur pharmaceutique représentaient 17,1 % du total des dépenses de santé et 1,41 % du produit intérieur brut (PIB) de l’Union; considérant que ces défis rendent indispensables une coopération au niveau européen et l’adoption de nouvelles mesures tant au niveau de l’Union qu’au niveau national;

C.

considérant que les produits pharmaceutiques constituent l’un des piliers des soins de santé et non uniquement l’objet d’échanges commerciaux; que l’accès insuffisant aux médicaments essentiels et les prix élevés des médicaments innovants remettent profondément en question la viabilité des systèmes de santé nationaux;

D.

considérant que les patients doivent avoir accès aux soins de santé et aux traitements de leur choix et préférence, y compris aux traitements et médicaments alternatifs et complémentaires;

E.

considérant que garantir l’accès des patients aux médicaments essentiels est l’un des objectifs principaux de l’Union et de l’OMS, repris dans l’objectif 3 du programme de développement durable des Nations unies; considérant que l’accès universel aux médicaments dépend de leur disponibilité en temps voulu et de leur caractère abordable pour tous, sans discrimination géographique;

F.

considérant que la concurrence est un facteur important de l’équilibre global du marché des produits pharmaceutiques et qu’elle peut faire baisser les coûts, réduire les dépenses consacrées aux médicaments et améliorer l’accès en temps utile des patients à des médicaments abordables, dans le respect des normes qualitatives les plus strictes pour la recherche et le développement;

G.

considérant que l’entrée des génériques sur le marché est un mécanisme important d’accroissement de la concurrence, de réduction des prix et de garantie de la viabilité des systèmes de santé, qu’il convient de ne pas la retarder et qu’aucune distorsion ne doit venir entraver la concurrence;

H.

considérant qu’un contrôle minutieux du droit de la concurrence profite à un marché des médicaments sain et compétitif;

I.

considérant que, dans bien des cas, le prix des nouveaux médicaments a tellement augmenté ces dernières décennies qu’ils en sont devenus inabordables pour de nombreux citoyens européens, ce qui menace la viabilité des systèmes de santé nationaux;

J.

considérant qu’outre des prix élevés et un caractère inabordable, il existe d’autres obstacles à l’accès aux médicaments, parmi lesquels la pénurie de médicaments essentiels ou non, le décalage entre les besoins cliniques et la recherche, l’accès difficile aux professionnels de santé et aux diagnostics, l’imposition de procédures administratives injustifiées, la longueur excessive des délais entre les autorisations de mise sur le marché et les décisions relatives à la tarification et au remboursement, l’indisponibilité des produits, la rigidité des règles relatives aux brevets et les restrictions budgétaires;

K.

considérant que des maladies telles que l’hépatite C peuvent être combattues avec succès grâce à un diagnostic précoce et à un traitement combinant de nouveaux et d’anciens médicaments, pouvant sauver des millions de personnes dans toute l’Union européenne;

L.

considérant que le nombre de personnes chez qui un cancer est diagnostiqué augmente chaque année et que l’incidence accrue du cancer dans la population associée aux nouveaux médicaments de pointe contre le cancer a conduit à une augmentation du coût total du cancer, ce qui exerce une pression sans précédent sur les budgets des systèmes de santé et rend les traitements inabordables pour de nombreux patients atteints de cancer, faisant ainsi s’accroître le risque que le prix ou le caractère abordable d’un médicament devienne le facteur décisif dans le traitement du cancer des patients;

M.

considérant que le règlement (CE) no 1394/2007 sur les médicaments de thérapie innovante a été introduit afin de favoriser les innovations dans ce domaine au niveau européen tout en préservant la sécurité et que pourtant, à ce jour, seules huit thérapies innovantes ont été autorisées;

N.

considérant que l’Union a dû mettre en place des incitations pour encourager la recherche dans des domaines comme les maladies rares les maladies infantiles; considérant que le règlement sur les médicaments orphelins a offert un cadre important pour la promotion de la recherche sur les médicaments orphelins, améliorant considérablement le traitement des maladies orphelines pour lesquelles il n’existait auparavant aucune solution; considérant toutefois que l’application de ce règlement soulève des inquiétudes;

O.

considérant que l’écart se creuse entre la résistance croissante aux antimicrobiens et le développement de nouveaux antimicrobiens, et que les maladies résistantes aux médicaments pourraient être la cause de 10 millions de décès par an dans le monde d’ici à 2050; qu’il est estimé qu’au moins 25 000 personnes meurent chaque année dans l’Union d’infections causées par une bactérie résistante, pour un coût annuel de 1,5 milliards EUR, alors qu’une seule nouvelle classe d’antibiotiques a été développée au cours des quarante dernières années;

P.

considérant que des progrès notables ont été réalisés au cours des dernières décennies quant au traitement de maladies autrefois incurables, de telle sorte qu’aujourd’hui, par exemple, plus aucun patient atteint du VIH/sida dans l’Union n’est condamné à mourir; que, néanmoins, de nombreuses maladies ne disposent pas encore de traitements optimaux (dont, entre autres, le cancer, qui cause près de 1,3 million de décès chaque année);

Q.

considérant que l’accès à des tests de diagnostic et des vaccins adaptés et abordables est aussi vital que l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et abordables;

R.

considérant que les médicaments de thérapie innovante peuvent refaçonner le traitement d’un large éventail de maladies, particulièrement dans les domaines thérapeutiques où les approches traditionnelles sont inadaptées, et que seuls quelques médicaments de thérapie innovante ont été autorisés jusqu’à présent;

S.

considérant que certains médicaments essentiels ne sont pas disponibles dans la majorité des États membres, ce qui peut affecter les soins prodigués aux patients; considérant que de nombreuses ruptures d’approvisionnement en médicaments peuvent se produire soit du fait de stratégies commerciales déloyales, telles que la pratique du «pay for delay» dans le secteur pharmaceutique, soit du fait de problèmes politiques, de fabrication ou de distribution, ou encore de l’existence d’un marché parallèle; considérant que l’article 81 de la directive 2001/83/CE prévoit des mesures visant à prévenir les pénuries de médicaments en instituant une obligation de service public (OSP), qui contraint les fabricants et les distributeurs à conserver des réserves destinées aux marchés nationaux; considérant que, dans de nombreux cas, l’OSP n’est pas applicable aux fabricants fournissant les distributeurs, comme l’a relevé une étude commandée par la Commission;

T.

considérant qu’un cadre réglementaire stable et prévisible en matière de propriété intellectuelle ainsi qu’une application correcte et opportune de ce dernier sont essentiels pour établir un environnement favorable à l’innovation, qui soutient l’accès des patients à des traitements innovants et efficaces;

U.

considérant que la finalité de la propriété intellectuelle est de profiter à la société et de promouvoir l’innovation, et que d’aucuns s’inquiètent de l’abus ou de la mauvaise utilisation de celle-ci;

V.

considérant que l’accord sur les ADPIC de l’OMC prévoit une flexibilité pour les brevets depuis 1995, notamment les licences obligatoires;

W.

considérant qu’un projet pilote de l’Agence européenne des médicaments (EMA) intitulé «licences évolutives» et lancé en 2014, qui concernait principalement les traitements dans le domaine des besoins médicaux impératifs non satisfaits, a occasionné des débats intenses sur le rapport risques/avantages de l’octroi à un stade plus précoce d’autorisations de mise sur le marché à des médicaments innovants sur la base de données cliniques moins étayées;

X.

considérant que la protection de la propriété intellectuelle est essentielle dans l’accès aux médicaments et qu’il est nécessaire de définir des mécanismes permettant de lutter contre le phénomène de la contrefaçon sur le marché des médicaments;

Y.

considérant qu’il y a quelques années, un dialogue européen à haut niveau (le «G10» entre 2001 et 2002, puis le «Forum pharmaceutique» entre 2005 et 2008), réunissant les décideurs et acteurs clés du monde de la santé, avait permis de développer une vision stratégique commune et de mettre en place des actions concrètes pour la compétitivité du secteur pharmaceutique;

Z.

considérant que seulement 3 % des budgets de santé sont consacrés à des mesures de prévention et de promotion de la santé publique;

AA.

considérant que la tarification et le remboursement des médicaments relèvent de la compétence des États membres et sont réglementés au niveau national; considérant que l’Union est chargée de définir la législation sur la propriété intellectuelle, les essais cliniques, les autorisations de mise sur le marché, la transparence lors de l’établissement des prix, la pharmacovigilance et la concurrence; considérant que les dépenses croissantes de l’industrie pharmaceutique, ainsi que l’asymétrie observée entre les entreprises pharmaceutiques et les États membres sur le plan des capacités de négociation et de l’information sur la fixation des prix, exigent le renforcement de la coopération européenne et l’élaboration de nouvelles mesures au niveau européen et national; considérant que le prix des médicaments fait généralement l’objet d’une négociation bilatérale et confidentielle entre l’industrie pharmaceutique et les États membres;

AB.

considérant que la majorité des États membres disposent d’un organisme d’évaluation dans le domaine des technologies de la santé appliquant ses propres critères;

AC.

considérant qu’en vertu de l’article 168 du traité FUE, le Parlement et le Conseil peuvent, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité, adopter des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et qu’en vertu de l’article 114, paragraphe 3, du traité FUE, les propositions législatives en matière de santé doivent se fonder sur un niveau de protection élevé;

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