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Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali (2016/2057(INI))

OJ C 263, 25.7.2018, p. 4–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

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Official Journal

25.7.2018

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 263/4

P8_TA(2017)0061

Opzioni per un migliore accesso ai medicinali

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali (2016/2057(INI))

(2018/C 263/02)

Il Parlamento europeo,

—	vista la sua posizione del 6 febbraio 2013 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia (1),

—	visto l'articolo 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), a norma del quale nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione va garantito un livello elevato di protezione della salute umana,

—	vista la valutazione REFIT della Commissione del regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio inteso ad evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali (SWD(2016)0125),

—	visti gli obblighi di cui all'articolo 81 della direttiva 2001/83/CE in ordine al mantenimento di una fornitura appropriata e continua di medicinali,

—	vista la valutazione d'impatto iniziale (2) della Commissione sul rafforzamento della cooperazione nell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA),

—	vista la strategia della rete HTA per la cooperazione nell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, del 29 ottobre 2014 (3),

—	vista la relazione finale relativa all'indagine sul settore farmaceutico condotta dalla Commissione (SEC(2009)0952),

—

vista la relazione elaborata nel 2013 dalla Commissione e intitolata «Health inequalities in the EU — Final report of a consortium. Consortium lead: Sir Michael Marmot» (Disuguaglianze sanitarie nell'UE — Relazione finale di un consorzio. Consorzio guidato da Sir Michael Marmot) (4), nella quale si riconosce che i sistemi sanitari svolgono un ruolo significativo nella riduzione del rischio di povertà o possono contribuire a ridurla,

—	viste le conclusioni del Consiglio del 1o dicembre 2014 sull'innovazione a beneficio dei pazienti (5),

—	viste le conclusioni della riunione informale del Consiglio «Occupazione, politica sociale, salute e consumatori» sulla salute, del 18 aprile 2016,

—	vista la sesta relazione della Commissione sul controllo delle composizioni delle controversie relative ai brevetti nel settore farmaceutico,

—	vista la comunicazione della Commissione intitolata «Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico» (COM(2008)0666),

—	visti i punti 249 e 250 della sentenza della Corte di giustizia del 14 febbraio 1978 nella causa 27/76 relativa ai prezzi eccessivi,

—	viste le conclusioni del Consiglio del 17 giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'UE e degli Stati membri,

—	vista la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (6),

—	vista la relazione del gruppo ad alto livello sull'accesso ai medicinali creato dal Segretario generale delle Nazioni Unite, intitolata «Promoting innovation and access to health technologies» (Promuovere l'innovazione e l'accesso alle tecnologie sanitarie) e pubblicata nel settembre 2016,

—

viste le conclusioni del Consiglio del 10 maggio 2006 sui valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell'Unione europea e le conclusioni del Consiglio «Occupazione, politica sociale, salute e consumatori» del 6 aprile 2011 e del 10 dicembre 2013 concernenti il processo di riflessione su sistemi sanitari moderni, adeguati e sostenibili,

—	vista la comunicazione della Commissione relativa a sistemi sanitari efficaci, accessibili e resilienti (COM(2014)0215),

—	visto lo studio intitolato «Towards a Harmonised EU Assessment of the Added therapeutic Value of Medicines» (Verso una valutazione armonizzata a livello dell'UE del valore terapeutico aggiunto dei medicinali), pubblicato dal Dipartimento tematico «Politica economica e scientifica» nel 2015 (7),

—

viste la relazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dal titolo «WHO Expert Committee on the Selection of Essential Drugs, 17-21 October 1977 — WHO Technical Report Series, No. 615» (Comitato di esperti dell'OMS per la selezione dei medicinali essenziali, 17-21 ottobre 1977 — Serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 615), la relazione del segretariato dell'OMS del 7 dicembre 2001 dal titolo «WHO medicines strategy: Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs» (Strategia dell'OMS per i medicinali: procedura rivista per l'aggiornamento del modello di elenco di medicinali essenziali dell'OMS, EB109/8), la relazione dell'OMS del marzo 2015 dal titolo «Access to new medicines in Europe» (Accesso ai nuovi medicinali in Europa) e la relazione dell'OMS del 28 giugno 2013 dal titolo «Priority Medicines for Europe and the World» (Medicinali prioritari per l'Europa e il mondo),

—	visto il regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani,

—	visti l'articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e l'articolo 6, lettera a), TFUE sul diritto dei cittadini europei alla protezione della salute,

—	visti gli articoli 101 e 102 TFUE sulle regole di concorrenza,

—	viste la dichiarazione di Doha sull'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio e la salute pubblica (WTO/MIN(01/DEC/2) e l'attuazione del punto 6 della dichiarazione di Doha del 1o settembre 2003 (WTO/L/540),

—	visto il regolamento (CE) n. 816/2006 concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all'esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica,

—	visto l'accordo sull'aggiudicazione congiunta adottato dalla Commissione il 10 aprile 2014 (8),

—	vista la Conferenza di Nairobi del 1985 sull'uso razionale dei medicinali,

—	visti la relazione sulla modifica del regolamento (CE) n. 726/2004 approvata dalla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0035/2016) e gli emendamenti approvati dal Parlamento il 10 marzo 2016 (9),

—	vista la sua risoluzione del 16 settembre 2015 sul programma di lavoro della Commissione per il 2016 (10),

—	vista la sua risoluzione dell'11 settembre 2012 sulla donazione volontaria e gratuita di tessuti e cellule (11),

—	visto l'articolo 52 del suo regolamento,

—	visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per lo sviluppo, della commissione giuridica e della commissione per le petizioni (A8-0040/2017),

A.	considerando che la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea riconosce il diritto fondamentale dei cittadini di accedere alla prevenzione sanitaria e di ottenere cure mediche (12);

considerando che i sistemi sanitari pubblici sono cruciali per garantire l'accesso universale all'assistenza sanitaria, che costituisce un diritto fondamentale dei cittadini europei; che i sistemi sanitari dell'UE devono far fronte a sfide quali l'invecchiamento della popolazione, l'onere sempre più gravoso delle malattie croniche, il costo significativo dello sviluppo di nuove tecnologie, il livello elevato e crescente della spesa farmaceutica come pure gli effetti della crisi economica sulla spesa sanitaria; che nel 2014, nell'UE, la spesa nel settore farmaceutico ammontava al 17,1 % della spesa sanitaria totale e all'1,41 % del prodotto interno lordo (PIL); che queste sfide determinano la necessità di una cooperazione europea e di nuove misure politiche a livello sia unionale che nazionale;

considerando che i medicinali sono uno dei pilastri dell'assistenza sanitaria e non costituiscono semplici merci di scambio, e che l'accesso insufficiente ai farmaci essenziali e i prezzi elevati dei medicinali innovativi rappresentano una grave minaccia per la sostenibilità dei sistemi nazionali di assistenza sanitaria;

D.	considerando che i pazienti dovrebbero avere accesso a opzioni sanitarie e terapeutiche di loro scelta e preferenza, tra cui terapie e medicinali complementari e alternativi;

considerando che garantire l'accesso dei pazienti ai medicinali essenziali è uno dei principali obiettivi dell'UE e dell'OMS, oltre a rientrare nell'obiettivo di sviluppo sostenibile 3 delle Nazioni Unite; che l'accesso universale ai medicinali dipende dalla loro tempestiva disponibilità e dalla loro accessibilità economica per tutti, senza discriminazioni geografiche;

considerando che la concorrenza è un fattore importante nell'equilibrio generale del mercato farmaceutico e può contribuire ad abbassare i costi, a ridurre la spesa per i medicinali e a migliorare l'accesso tempestivo dei pazienti a farmaci a prezzi contenuti, nel rispetto di standard di qualità più elevati nel processo di ricerca e sviluppo;

considerando che l'ingresso sul mercato dei medicinali generici rappresenta un importante meccanismo per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari; che l'ingresso sul mercato dei medicinali generici non dovrebbe essere ritardato e che occorre evitare distorsioni della concorrenza;

H.	considerando che un mercato dei medicinali funzionante e competitivo trae beneficio da un controllo attento del diritto della concorrenza;

I.	considerando che in molti casi i prezzi dei nuovi medicinali sono aumentati nel corso degli ultimi decenni, al punto da diventare proibitivi per molti cittadini europei e da minacciare la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali;

considerando che, oltre ai prezzi elevati e all'insostenibilità economica, gli ostacoli all'accesso ai medicinali includono la carenza di farmaci essenziali e di altro tipo, lo scarso collegamento tra le esigenze cliniche e la ricerca, la mancanza di accesso all'assistenza sanitaria e ai professionisti del settore, procedure amministrative ingiustificate, lunghi intervalli tra le autorizzazioni all'immissione in commercio e le conseguenti decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborsi, l'indisponibilità dei prodotti, le norme sui brevetti e le restrizioni di bilancio;

K.	considerando che malattie come l'epatite C possono essere combattute con successo attraverso la diagnosi precoce e il trattamento con nuovi e vecchi farmaci, in modo da salvare milioni di persone in tutta l'UE;

considerando che il numero di persone alle quali viene diagnosticato il cancro aumenta ogni anno e che la maggiore incidenza di tale patologia nella popolazione, insieme a nuovi medicinali antitumorali tecnologicamente avanzati, determina un aumento del costo totale del cancro, il che esercita pressioni senza precedenti sui bilanci sanitari e rende le terapie economicamente inaccessibili per molti pazienti oncologici, con un rischio maggiore che l'accessibilità economica o i prezzi dei medicinali diventino fattori discriminanti nella cura di un paziente affetto da cancro;

M.	considerando che il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate è stato introdotto per promuovere l'innovazione in tale ambito a livello paneuropeo e assicurare al contempo la sicurezza, ma che finora sono state approvate soltanto otto terapie avanzate;

considerando che l'UE ha dovuto introdurre incentivi per promuovere la ricerca in ambiti quali le malattie rare e le malattie pediatriche; che il regolamento sui medicinali orfani ha fornito un importante quadro per la promozione della ricerca su questo tipo di medicinali, migliorando in misura considerevole la cura delle malattie rare per le quali in precedenza non esisteva un'alternativa, ma che sussistono tuttavia preoccupazioni circa la sua attuazione;

considerando che il divario tra la crescente resistenza agli agenti antimicrobici e lo sviluppo di nuovi antimicrobici è in aumento e che entro il 2050 le malattie resistenti ai medicinali potrebbero causare fino a 10 milioni di decessi all'anno in tutto il mondo; che, secondo le stime, nell'UE muoiono ogni anno almeno 25 000 persone a causa di infezioni provocate da batteri farmacoresistenti, per un costo totale pari a 1,5 miliardi di EUR, mentre negli ultimi 40 anni è stata sviluppata soltanto una nuova classe di antibiotici;

considerando che negli ultimi decenni sono stati compiuti notevoli progressi nel trattamento di malattie precedentemente incurabili, al punto ad esempio che nessun paziente oggi muore di HIV/AIDS nell'UE; che tuttavia vi sono ancora numerose malattie per le quali non esiste una terapia ottimale (ivi incluso il cancro, che causa quasi 1,3 milioni di decessi all'anno nell'UE);

Q.	considerando che l'accesso a prove diagnostiche e vaccini adeguati e a prezzi accessibili è tanto importante quanto l'accesso a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;

R.	considerando che i medicinali per terapie avanzate offrono la possibilità di ridefinire la cura di una vasta gamma di patologie, in particolare nei casi in cui gli approcci convenzionali sono inadeguati, e che finora soltanto pochi medicinali per terapie avanzate sono stati autorizzati;

considerando che alcuni medicinali essenziali non sono disponibili in molti Stati membri, il che può causare problemi nella cura dei pazienti; che in alcuni casi la carenza di medicinali può essere dovuta a strategie commerciali illegittime nel settore farmaceutico, tra cui la pratica che consiste nel ritardare l'immissione sul mercato del medicinale in cambio di un pagamento («pay for delay»), a problemi politici o legati alla produzione o alla distribuzione, oppure al commercio parallelo; che l'articolo 81 della direttiva 2001/83/CE prevede misure volte a evitare le carenze di medicinali attraverso il cosiddetto obbligo di servizio pubblico (OSP), che impone ai produttori e ai distributori di salvaguardare le forniture ai mercati nazionali; che in molti casi l'obbligo di servizio pubblico non viene applicato ai produttori che riforniscono i distributori, come indicato in uno studio commissionato dalla Commissione;

T.	considerando che un quadro normativo e in materia di proprietà intellettuale che sia stabile e prevedibile, come pure la sua corretta e tempestiva applicazione, sono essenziali per creare un ambiente favorevole all'innovazione che sostenga l'accesso dei pazienti a cure innovative ed efficaci;

U.	considerando che la proprietà intellettuale ha lo scopo di apportare benefici alla società e di promuovere l'innovazione, e che esistono preoccupazioni circa un suo abuso/uso scorretto;

V.	considerando che l'accordo dell'OMC sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (accordo TRIPS) prevede, fin dal 1995, flessibilità relative ai brevetti, quali le licenze obbligatorie;

considerando che il progetto pilota sui «percorsi adattivi», avviato nel 2014 dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e incentrato principalmente sulle cure in ambiti in cui si registrano forti esigenze mediche insoddisfatte, ha dato luogo a un intenso dibattito sul rapporto rischi/benefici di consentire l'accesso anticipato sul mercato di medicinali innovativi sulla base di una minore quantità di dati clinici;

X.	considerando che la tutela della proprietà intellettuale è fondamentale nell'ambito dell'accesso ai medicinali e che è necessario individuare meccanismi che contribuiscano a combattere il fenomeno della contraffazione dei farmaci;

considerando che diversi anni fa un dialogo europeo di alto livello che ha riunito i principali responsabili delle decisioni e le parti interessate del settore della sanità (il «G10» nel 2001 e 2002 e, in seguito, il Forum farmaceutico dal 2005 al 2008) aveva deciso di elaborare una visione strategica comune e di attuare azioni concrete per promuovere la competitività del settore farmaceutico;

Z.	considerando che solo il 3 % circa dei bilanci sanitari è destinato a misure di prevenzione e promozione della salute pubblica;

AA.

considerando che la fissazione dei prezzi e i rimborsi dei medicinali sono di competenza degli Stati membri e sono regolamentati a livello nazionale; che l'UE legifera in materia di proprietà intellettuale, sperimentazioni cliniche, autorizzazioni all'immissione in commercio, trasparenza nella fissazione dei prezzi, farmacovigilanza e concorrenza; che l'aumento della spesa nel settore farmaceutico come pure le asimmetrie osservate nelle capacità di negoziazione e nell'informazione circa la fissazione dei prezzi tra società farmaceutiche e Stati membri determinano la necessità di rafforzare la cooperazione europea e di adottare nuove misure politiche a livello sia europeo sia nazionale; che i prezzi dei medicinali vengono generalmente contrattati nel quadro di negoziati bilaterali e riservati tra l'industria farmaceutica e gli Stati membri;

AB.	considerando che la maggior parte degli Stati membri dispone delle proprie agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie, ciascuna delle quali utilizza i propri criteri;

AC.

considerando che, a norma dell'articolo 168 TFUE, il Parlamento e il Consiglio possono, per affrontare i problemi comuni di sicurezza, adottare misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e che, a norma dell'articolo 114, paragrafo 3, TFUE, le proposte legislative in materia di sanità si devono basare su un livello di protezione elevato;

Mercato farmaceutico

condivide la preoccupazione espressa nelle conclusioni del Consiglio del 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'UE;

accoglie con favore le conclusioni del Consiglio del 17 giugno 2016, nelle quali la Commissione è invitata a predisporre un'analisi fondata su prove dell'incidenza complessiva della proprietà intellettuale sull'innovazione, oltre che sulla disponibilità — tra l'altro carenze di approvvigionamento e rinviate o mancate immissioni sul mercato — e accessibilità dei medicinali;

ribadisce che il diritto alla salute rappresenta un diritto umano riconosciuto sia dalla Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo sia dal Patto internazionale relativo ai diritti economici, sociali e culturali e che tale diritto vige in tutti gli Stati membri, in quanto essi hanno ratificato trattati internazionali sui diritti umani che riconoscono il diritto alla salute; sottolinea che per garantire tale diritto è necessario, tra l'altro, assicurare l'accesso ai medicinali;

riconosce il valore delle iniziative dei cittadini, come la Carta europea dei diritti del malato, basata sulla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nonché della giornata europea dei diritti del paziente, che si celebra ogni anno il 18 aprile a livello locale e nazionale negli Stati membri; invita la Commissione a istituzionalizzare la giornata europea dei diritti del paziente a livello dell'Unione;

ricorda le conclusioni della riunione del Consiglio informale dei ministri della Salute, che ha avuto luogo a Milano il 22 e 23 settembre 2014 durante la presidenza italiana del Consiglio, in occasione della quale molti Stati membri hanno concordato sulla necessità di compiere sforzi comuni per agevolare la condivisione delle migliori pratiche e consentire un accesso accelerato per i pazienti;

sottolinea la necessità di garantire la coerenza tra tutte le politiche dell'UE (salute pubblica globale, sviluppo, ricerca e commercio) e sottolinea, pertanto, che la questione dell’accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo va considerata in un contesto più ampio;

pone l'accento sull'importanza degli sforzi di R&S in campo sia pubblico sia privato per scoprire nuove cure; sottolinea che le priorità di ricerca devono rispondere alle esigenze sanitarie dei pazienti, pur riconoscendo l'interesse delle società farmaceutiche a realizzare rendimenti finanziari sui loro investimenti; evidenzia che il quadro normativo deve permettere di raggiungere il miglior risultato possibile per i pazienti e l'interesse pubblico;

sottolinea che l'elevato livello di fondi pubblici investiti nelle attività di ricerca e sviluppo non è rispecchiato nei prezzi a causa della mancanza di tracciabilità dei fondi pubblici nelle condizioni per la concessione di brevetti e licenze, il che ostacola un equo rendimento degli investimenti pubblici;

sollecita una maggiore trasparenza dei costi di R&S, tra l'altro per quanto concerne la quota di ricerca finanziata con fondi pubblici e l'immissione in commercio dei medicinali;

10.

pone l'accento sul ruolo svolto dai progetti di ricerca europei e dalle PMI nel migliorare l'accesso ai medicinali a livello di Unione; mette in luce il ruolo del programma Orizzonte 2020 a tale riguardo;

11.

ricorda che il settore farmaceutico dell'UE è una delle industrie più competitive dell'Unione; sottolinea che preservare un elevato livello di qualità dell'innovazione è fondamentale per soddisfare le esigenze dei pazienti e per migliorare la competitività; evidenzia che la spesa sanitaria dovrebbe essere considerata un investimento pubblico e che medicinali di qualità possono migliorare la salute pubblica e consentire ai pazienti di vivere più a lungo e in buona salute;

12.

sottolinea che, in un'Unione europea afflitta dalla deindustrializzazione, il settore farmaceutico resta un importante pilastro industriale nonché un motore in termini di creazione di posti di lavoro;

13.

ritiene che le opinioni espresse dai cittadini europei nelle petizioni presentate al Parlamento siano di fondamentale importanza e debbano essere prese in considerazione in via prioritaria dal legislatore europeo;

14.

sottolinea che le organizzazioni dei pazienti dovrebbero essere coinvolte in modo più efficace nella definizione delle strategie pubbliche e private di ricerca basata sulla sperimentazione clinica, onde garantire che tali strategie soddisfino le reali esigenze insoddisfatte dei pazienti europei;

15.

sottolinea che, nel caso delle esigenze mediche insoddisfatte, è nell'interesse dei pazienti ottenere un accesso rapido a nuovi medicinali innovativi; evidenzia tuttavia che l'accelerazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio non dovrebbe diventare la norma bensì essere consentita solo in presenza di forti esigenze mediche insoddisfatte, e che in nessun caso deve essere motivata da considerazioni di ordine commerciale; rammenta che servono solide sperimentazioni cliniche e un attento monitoraggio di farmacovigilanza per valutare la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei nuovi medicinali;

16.

osserva con preoccupazione che il 5 % di tutti i ricoveri ospedalieri nell'UE è dovuto a reazioni avverse ai farmaci, che rappresentano la quinta causa di decesso ospedaliero;

17.

richiama l'attenzione sulla dichiarazione sull'accordo TRIPS e la salute pubblica, adottata a Doha il 14 novembre 2001, secondo la quale occorre applicare e interpretare l'accordo TRIPS in maniera favorevole alla salute pubblica, incoraggiando sia l'accesso ai medicinali esistenti sia lo sviluppo di nuovi medicinali; prende atto, a tale proposito, della decisione del Consiglio TRIPS dell'OMC, del 6 novembre 2015, di estendere la deroga ai brevetti farmaceutici per i paesi meno sviluppati fino al gennaio 2033;

18.

sottolinea la necessità fondamentale di sviluppare le capacità locali in termini di ricerca farmaceutica nei paesi in via di sviluppo nell'ottica di colmare le persistenti lacune nella ricerca e nella produzione di medicinali attraverso partenariati pubblico-privati per la messa a punto di prodotti e la creazione di centri aperti di ricerca e produzione;

Concorrenza

19.

deplora le controversie miranti a ritardare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici; osserva che, secondo la relazione finale relativa all'indagine sul settore farmaceutico condotta dalla Commissione, il numero delle controversie è quadruplicato tra il 2000 e il 2007, che circa il 60 % dei casi riguarda brevetti di seconda generazione e che occorrono in media 2 anni per la risoluzione di tali controversie;

20.

sottolinea che una regolamentazione migliore promuoverà la competitività; riconosce inoltre l'importanza e l'efficacia degli strumenti antitrust contro comportamenti anticoncorrenziali quali l'abuso o l'uso improprio dei sistemi di brevetto e del sistema di autorizzazione dei medicinali, in violazione degli articoli 101 e/o 102 TFUE;

21.

sottolinea che i medicinali biosimilari consentono di rafforzare la concorrenza, ridurre i prezzi e realizzare risparmi a vantaggio dei sistemi sanitari, contribuendo così a migliorare l'accesso dei pazienti ai medicinali; evidenzia che si dovrebbero analizzare il valore aggiunto e l'impatto economico dei medicinali biosimilari per la sostenibilità dei sistemi sanitari, che il loro ingresso sul mercato non dovrebbe essere ritardato e che, ove necessario, si dovrebbero valutare misure atte a sostenere la loro introduzione sul mercato;

22.

sottolinea che la fissazione dei prezzi dei medicinali basata sul valore può essere utilizzata impropriamente come strategia economica di massimizzazione dei profitti, il che comporta la fissazione di prezzi sproporzionati rispetto alla struttura dei costi, contrariamente al principio della distribuzione ottimale dell'assistenza sociale;

23.

riconosce che l'uso off-label dei medicinali può apportare benefici ai pazienti in assenza di alternative approvate; osserva con preoccupazione che i pazienti sono soggetti a crescenti rischi a causa della mancanza di una solida base di dati concreti che dimostri la sicurezza e l'efficacia dell'uso off-label, della mancanza di consenso informato e della maggiore difficoltà nel controllare gli effetti avversi; sottolinea che determinati sottogruppi della popolazione sono particolarmente esposti a questa pratica, ad esempio bambini e anziani;

Fissazione dei prezzi e trasparenza

24.

rileva che i pazienti sono l'anello più debole nell'accesso ai medicinali e che le difficoltà di accesso ai farmaci non devono ripercuotersi negativamente su di loro;

25.

sottolinea che la maggior parte delle agenzie nazionali e regionali per la valutazione delle tecnologie sanitarie utilizzano già vari criteri inerenti ai vantaggi clinici, economici e sociali in sede di valutazione dei nuovi medicinali, su cui basano le proprie decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborsi;

26.

pone l'accento sull'importanza di valutare il valore aggiunto terapeutico reale e suffragato da prove dei nuovi medicinali rispetto alla migliore alternativa disponibile;

27.

osserva con preoccupazione che i dati su cui si fonda la valutazione del valore aggiunto dei medicinali innovativi sono spesso scarsi e non sufficientemente convincenti per corroborare solide decisioni sulla fissazione dei prezzi;

28.

sottolinea che la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere uno strumento importante ed efficace che consenta di migliorare l'accesso ai medicinali, contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali, incentivare l'innovazione e offrire un elevato valore aggiunto terapeutico ai pazienti; osserva inoltre che l'introduzione di valutazioni congiunte delle tecnologie sanitarie a livello di Unione consentirebbe di evitare la frammentazione dei sistemi di valutazione, la duplicazione degli sforzi e l'inefficace ripartizione delle risorse nell'UE;

29.

sottolinea che la valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe essere un processo multidisciplinare che tenga conto delle informazioni mediche, sociali, economiche ed etiche connesse all'uso di tali tecnologie applicando standard elevati e ricorrendo a un'impostazione sistematica, indipendente, oggettiva, riproducibile e trasparente, al fine di elaborare politiche sanitarie sicure ed efficaci orientate al paziente e di rendere le tecnologie sanitarie quanto più possibile efficaci;

30.

ritiene che il prezzo di un medicinale debba consentire di coprire il costo del suo sviluppo e della sua produzione, essere adeguato alla specifica situazione economica del paese in cui viene commercializzato ed essere in linea con il valore aggiunto terapeutico che offre ai pazienti, garantendo nel contempo l'accesso dei pazienti, la sostenibilità dell'assistenza sanitaria e la remunerazione dell'innovazione;

31.

sottolinea che, persino quando un nuovo medicinale presenta un elevato valore aggiunto, il prezzo non dovrebbe ostacolare l'accesso sostenibile allo stesso nell'UE;

32.

ritiene che, nel determinare il prezzo e le procedure di rimborso dei medicinali, sia necessario considerare il reale valore aggiunto terapeutico, l'impatto sociale, il rapporto costo/beneficio, l'impatto sul bilancio e l'efficienza per il sistema sanitario pubblico;

33.

osserva con preoccupazione che, a causa del ridotto potere negoziale dei paesi di dimensioni ridotte e con reddito minore, i medicinali, in particolare quelli oncologici, sono in proporzione meno accessibili economicamente in questi Stati membri; deplora, nel contesto della fissazione dei prezzi di riferimento internazionali, la mancanza di trasparenza nei prezzi di listino dei medicinali rispetto ai prezzi reali e la conseguente asimmetria delle informazioni nell'ambito dei negoziati tra l'industria e i sistemi sanitari nazionali;

34.

sottolinea che la direttiva 89/105/CEE («direttiva sulla trasparenza») non viene rivista da 20 anni e che nel frattempo il sistema farmaceutico dell'UE è stato interessato da importanti cambiamenti;

35.

sottolinea, in questo contesto, la necessità di procedure indipendenti di raccolta e analisi dei dati e di trasparenza;

36.

rileva che gli Stati membri devono garantire maggiore trasparenza in relazione al progetto EURIPID affinché vi figurino i prezzi da loro effettivamente pagati;

37.

ritiene che sia necessaria una svolta strategica nell'ambito della prevenzione delle malattie, che può essere considerata un fattore chiave per ridurre l'utilizzo dei medicinali e garantire allo stesso tempo un elevato livello di protezione della salute umana; invita l'UE e gli Stati membri a rafforzare la legislazione volta a favorire una produzione alimentare sostenibile e a intraprendere tutte le iniziative necessarie per promuovere abitudini salutari e sicure, tra cui un'alimentazione sana;

Competenze dell'UE e cooperazione

38.

rammenta che, a norma dell'articolo 168 TFUE, nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche e attività dell'Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana;

39.

evidenzia l'importanza di rafforzare la trasparenza e potenziare la collaborazione volontaria fra gli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi e di rimborsi dei medicinali, al fine di garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari e tutelare il diritto dei cittadini europei di accedere a un'assistenza sanitaria di qualità;

40.

ricorda che la trasparenza in tutte le istituzioni e le agenzie dell'UE e nazionali è fondamentale per il buon funzionamento della democrazia e che gli esperti coinvolti nel processo di autorizzazione non dovrebbero avere conflitti di interesse;

41.

accoglie con favore iniziative, come ad esempio l'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI), che riuniscono il settore privato e pubblico al fine di incentivare la ricerca e accelerare l'accesso dei pazienti a terapie innovative destinate a rispondere a esigenze mediche insoddisfatte; si rammarica tuttavia del basso livello di rendimento pubblico degli investimenti pubblici in assenza di condizionalità di accesso ai finanziamenti pubblici dell'UE; osserva inoltre che l'IMI2, la seconda fase attualmente in corso dell'IMI, è finanziata in gran parte dai contribuenti dell'UE, il che evidenzia la necessità di rafforzare la leadership dell'Unione nel conferimento della priorità alle esigenze sanitarie pubbliche della ricerca nell'ambito dell'IMI2 e all'inclusione di un'ampia condivisione di dati, di politiche condivise di gestione della proprietà intellettuale nel settore sanitario, della trasparenza e di un equo rendimento pubblico degli investimenti;

42.

pone l'accento sulla procedura dell'UE per l'approvvigionamento comune di medicinali utilizzata per l'acquisto di vaccini in conformità della decisione n. 1082/2013/UE; incoraggia gli Stati membri a sfruttare pienamente tale strumento, ad esempio nel caso di carenza di vaccini per l'infanzia;

43.

osserva con preoccupazione che l'UE è in ritardo rispetto agli Stati Uniti per quanto riguarda un meccanismo di comunicazione standardizzato e trasparente sulle cause delle carenze di medicinali; invita la Commissione e gli Stati membri a proporre e attuare un siffatto strumento di elaborazione delle politiche basato su dati fattuali;

44.

ricorda l'importanza dell'agenda digitale in materia di sanità e la necessità di rendere prioritari lo sviluppo e l'attuazione di soluzioni legate alla sanità elettronica (eHealth) e alla sanità mobile (mHealth), onde garantire nuovi modelli di assistenza sanitaria sicuri, affidabili, accessibili, moderni e sostenibili per i pazienti, gli operatori assistenziali, gli operatori sanitari e gli organismi pagatori;

45.

ricorda che i paesi meno sviluppati sono i più colpiti dalle malattie legate alla povertà, in particolare HIV/AIDS, malaria, tubercolosi, malattie degli organi riproduttivi, malattie infettive e della pelle;

46.

sottolinea che nei paesi in via di sviluppo le donne e i bambini hanno un minore accesso ai medicinali rispetto agli uomini adulti, a causa della mancanza di disponibilità, accessibilità, sostenibilità economica e accettabilità delle cure per via della discriminazione basata su fattori culturali, religiosi o sociali e della scarsa qualità delle strutture sanitarie;

47.

nota che la tubercolosi è diventata la principale causa di morte per malattia infettiva nel mondo e che la forma più pericolosa di questa malattia è quella multifarmacoresistente; sottolinea l'importanza di affrontare l'emergente crisi della resistenza antimicrobica (AMR), anche attraverso finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo di nuovi strumenti in materia di vaccini, attività diagnostiche e cure per la tubercolosi, assicurando nel contempo un accesso sostenibile e a prezzi ragionevoli a tali nuovi strumenti onde garantire che nessuno sia dimenticato;

Proprietà intellettuale (PI) e ricerca e sviluppo (R&S)

48.

rammenta che i diritti di proprietà intellettuale prevedono un periodo di esclusività che deve essere regolamentato, monitorato e attuato in modo attento ed efficace da parte delle autorità competenti, nell'ottica di evitare conflitti con il diritto umano fondamentale alla tutela della salute, promuovendo nel contempo l'innovazione di qualità e la competitività; evidenzia che l'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) e gli Stati membri concedono brevetti solo ai medicinali che rispettano scrupolosamente i requisiti di brevettabilità della novità, attività inventiva e applicazione industriale, come stabilito nella Convenzione sul brevetto europeo;

49.

sottolinea che, mentre alcuni medicinali nuovi sono esempi di innovazione radicale, altri dimostrano di possedere un valore aggiunto terapeutico insufficiente per essere considerati vere innovazioni (sostanze «me-too»); ricorda che l'innovazione incrementale può essere vantaggiosa anche per i pazienti e che la ridestinazione e la riformulazione delle molecole conosciute potrebbero apportare un valore aggiunto terapeutico, che dovrebbe essere valutato attentamente; mette in guardia contro il potenziale abuso delle norme di protezione della proprietà intellettuale che consentono di perpetuare i diritti di brevetto e di evitare la concorrenza;

50.

sottolinea il successo del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente lo sviluppo dei medicinali orfani, che ha consentito l'immissione sul mercato di numerosi prodotti innovativi destinati a pazienti privi di cura; prende atto delle preoccupazioni relative alla possibile applicazione errata del criterio di designazione dei medicinali orfani e del possibile effetto di ciò sul crescente numero di autorizzazioni di tali medicinali; riconosce che detti farmaci possono anche essere utilizzati off-label o ridestinati e autorizzati per indicazioni aggiuntive che consentono un aumento delle vendite; invita la Commissione a garantire incentivi equilibrati senza scoraggiare l'innovazione in questo settore; sottolinea che le disposizioni presenti nel regolamento sui medicinali orfani dovrebbero applicarsi solo se tutti i criteri pertinenti sono stati rispettati;

51.

osserva che l'accordo TRIPS dell'OMC offre flessibilità ai diritti di brevetto, come la concessione di licenze obbligatorie, che hanno effettivamente abbassato i prezzi; rileva che tali flessibilità possono essere utilizzate come strumento efficace in circostanze eccezionali stabilite dalla legge di ciascun paese membro dell'OMC per affrontare i problemi di salute pubblica, per poter fornire medicinali essenziali a prezzi accessibili nel quadro dei programmi nazionali di sanità pubblica e proteggere e promuovere la salute pubblica;

Raccomandazioni

52.

chiede misure a livello nazionale e di UE atte a garantire il diritto dei pazienti a un accesso universale, a prezzi contenuti, efficace, sicuro e tempestivo alle terapie essenziali e innovative, ad assicurare la sostenibilità dei sistemi sanitari pubblici dell'UE e a permettere investimenti futuri nell'innovazione farmaceutica; sottolinea che l'accesso dei pazienti ai medicinali è una responsabilità condivisa di tutti gli attori del sistema sanitario;

53.

invita il Consiglio e la Commissione a rafforzare le capacità di negoziazione degli Stati membri per garantire l'accesso a prezzi contenuti ai medicinali in tutta l'UE;

54.

prende atto della relazione del gruppo ad alto livello sull'accesso ai medicinali del Segretario generale delle Nazioni Unite;

55.

osserva che la ridestinazione dei medicinali esistenti per nuove indicazioni può essere accompagnata da un aumento dei prezzi; chiede alla Commissione di raccogliere e analizzare i dati sugli aumenti dei prezzi nei casi di ridestinazione dei medicinali e di riferire al Parlamento e al Consiglio in merito all'equilibrio e alla proporzionalità degli incentivi che incoraggiano l'industria a investire nella ridestinazione dei medicinali;

56.

invita gli Stati membri a sviluppare una più stretta collaborazione per contrastare la frammentazione del mercato, in particolare mettendo a punto processi e risultati comuni di valutazione delle tecnologie sanitarie, nonché a lavorare alla definizione di criteri condivisi da impiegare nelle decisioni a livello nazionale in materia di prezzi e rimborsi;

57.

invita la Commissione a riesaminare la direttiva sulla trasparenza nell'intento di garantire una tempestiva immissione sul mercato di medicinali generici e biosimilari, porre fine ai patent linkage secondo gli orientamenti della Commissione, accelerare le decisioni in merito ai prezzi e ai rimborsi dei farmaci generici e impedire la rivalutazione multipla degli elementi a sostegno dell'autorizzazione alla commercializzazione; ritiene che ciò consentirà di massimizzare i risparmi per i bilanci sanitari nazionali, migliorare l'accessibilità economica, accelerare l'accesso dei pazienti ed evitare oneri amministrativi per le società di medicinali generici e biosimilari;

58.

invita la Commissione a proporre una nuova direttiva sulla trasparenza delle procedure di fissazione dei prezzi e sui sistemi di rimborso, tenendo conto delle sfide del mercato;

59.

chiede una nuova direttiva sulla trasparenza, che sostituisca la direttiva 89/105/CEE, al fine di garantire controlli efficaci e la piena trasparenza delle procedure utilizzate per stabilire il prezzo e il rimborso dei medicinali negli Stati membri;

60.

invita gli Stati membri ad attuare la direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, evitando limitazioni all'applicazione delle norme in materia di rimborso dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, compreso il rimborso dei medicinali, che potrebbero costituire una forma di discriminazione arbitraria o un ostacolo ingiustificato alla libera circolazione;

61.

invita la Commissione a monitorare e valutare in modo efficace l'attuazione negli Stati membri della direttiva 2011/24/UE negli Stati membri e a pianificare ed eseguire una valutazione formale di tale direttiva che tenga conto dei reclami, delle infrazioni e di tutte le misure di recepimento;

62.

invita la Commissione e gli Stati membri a promuovere la ricerca e lo sviluppo orientati alle esigenze insoddisfatte dei pazienti, ad esempio favorendo la ricerca su nuovi antimicrobici, coordinando in maniera efficiente ed efficace le risorse pubbliche per la ricerca nel settore sanitario e promuovendo la responsabilità sociale nel settore farmaceutico;

63.

invita gli Stati membri a prendere spunto dalle iniziative esistenti nell'UE per la promozione della ricerca indipendente in settori di interesse per i sistemi sanitari nazionali, che non vengono sufficientemente considerati dalla ricerca commerciale (ad esempio la resistenza antimicrobica) e per categorie di pazienti normalmente escluse dagli studi clinici quali i bambini, le donne incinte e gli anziani;

64.

sottolinea la minaccia rappresentata dalla crescente resistenza agli antimicrobici e la necessità urgente di affrontare le minacce dell'AMR individuate di recente dalle Nazioni Unite; invita la Commissione ad adoperarsi maggiormente per contrastare l'AMR, promuovere la ricerca e lo sviluppo in questo settore e presentare un nuovo piano d'azione globale a livello dell'UE basato sull'approccio di tipo «one health»;

65.

riconosce che gli incentivi previsti dal regolamento (CE) n. 1901/2006 sui medicinali per uso pediatrico non si sono rivelati efficaci per favorire l'innovazione nei medicinali per bambini, in particolare nei settori oncologico e neonatale; invita la Commissione a esaminare gli ostacoli esistenti e a proporre misure intese a promuovere un progresso in questo settore;

66.

invita la Commissione a promuovere iniziative per orientare la ricerca pubblica e privata a favore dell'introduzione di medicinali innovativi per la cura delle patologie proprie dell'età pediatrica;

67.

invita la Commissione ad avviare immediatamente i lavori sulla relazione richiesta dall'articolo 50 del regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico e a modificare la normativa per far fronte all'assenza di innovazione nelle cure nell'ambito dell'oncologia pediatrica, rivedendo i criteri per consentire una deroga al piano d'indagine pediatrica (PIP) e garantendo l'attuazione tempestiva dei PIP nello sviluppo di un farmaco affinché i bambini non attendano più del dovuto per accedere a nuove cure innovative;

68.

invita la Commissione a promuovere la ricerca pubblica e privata sui farmaci nei pazienti di sesso femminile, a porre rimedio allo squilibrio di genere nella ricerca e nello sviluppo e a consentire a tutti i cittadini di beneficiare di un accesso più equo ai medicinali;

69.

esorta la Commissione e gli Stati membri ad adottare piani strategici che assicurino l'accesso a medicinali salvavita; chiede, a questo proposito, il coordinamento di un piano per eradicare l'epatite C in Europa utilizzando strumenti quali l'approvvigionamento congiunto europeo;

70.

chiede che il quadro normativo nell'ambito della ricerca e delle politiche farmaceutiche sia definito in modo tale da promuovere le innovazioni, in particolare per le malattie come il cancro, per le quali non esiste ancora una cura o non vi sono trattamenti soddisfacenti;

71.

invita la Commissione ad adottare ulteriori misure per promuovere lo sviluppo dei medicinali per terapie avanzate e l'accesso dei pazienti a questi ultimi;

72.

chiede alla Commissione di analizzare l'impatto globale della proprietà intellettuale sull'innovazione e l'accesso dei pazienti ai medicinali, tramite uno studio approfondito e oggettivo, come richiesto dal Consiglio nelle sue conclusioni del 17 giugno 2016, esaminando in particolare, nell'ambito di tale studio, l'impatto dei certificati di protezione complementari (CPC), l'esclusività dei dati e l'esclusività di mercato sulla qualità dell'innovazione e la concorrenza;

73.

invita la Commissione a valutare l'attuazione del quadro normativo relativo ai medicinali orfani (in particolare con riferimento al concetto di esigenza medica insoddisfatta, al modo in cui tale concetto è interpretato e ai criteri in base ai quali si identifica un'esigenza medica insoddisfatta), a fornire orientamenti sulle esigenze mediche insoddisfatte prioritarie, a valutare i regimi di incentivi esistenti onde agevolare lo sviluppo di farmaci efficaci, sicuri e a prezzi contenuti per le malattie rare rispetto alla migliore alternativa disponibile, a promuovere il registro europeo delle malattie rare e dei centri di riferimento e a garantire che la legislazione sia attuata in modo corretto;

74.

accoglie con favore la normativa sulla farmacovigilanza del 2010 e del 2012; invita la Commissione, l'EMA e gli Stati membri a continuare a monitorare e a rendere pubblica l'attuazione della normativa sulla farmacovigilanza nonché a garantire valutazioni post-autorizzazione dell'efficacia e degli effetti collaterali dei medicinali;

75.

invita la Commissione a collaborare con l'EMA e con le parti interessate al fine di introdurre un codice di condotta per la comunicazione obbligatoria degli eventi avversi e dei risultati dell'uso off-label dei medicinali e di assicurare registri dei pazienti onde rafforzare la base di conoscenze comprovate e ridurre i rischi per i pazienti stessi;

76.

invita la Commissione a promuovere dati aperti nell'ambito della ricerca sui medicinali per il cui finanziamento sono impiegati fondi pubblici e a favorire condizioni quali prezzi accessibili e la non-esclusività oppure la comproprietà della proprietà intellettuale per i progetti finanziati da sovvenzioni pubbliche dell'UE come Orizzonte 2020 e IMI;

77.

chiede alla Commissione di promuovere comportamenti etici e la trasparenza nel settore farmaceutico, in particolare con riferimento alle sperimentazioni cliniche e ai costi reali della ricerca e dello sviluppo, nell'ambito della procedura di autorizzazione e di valutazione dell'innovazione;

78.

prende atto dell'impiego di percorsi adattivi per far sì che i pazienti dispongano di un accesso più rapido ai medicinali; sottolinea il maggiore livello di incertezza in relazione alla sicurezza e all'efficacia che caratterizza un nuovo medicinale immesso per la prima volta sul mercato; evidenzia la preoccupazione espressa dai professionisti sanitari, dalle organizzazioni della società civile e dalle autorità di regolamentazione riguardo ai percorsi adattivi; pone l'accento sull'importanza fondamentale di un'adeguata attuazione del sistema di vigilanza post-vendita; ritiene che i percorsi adattivi dovrebbero essere limitati a casi specifici di elevata esigenza medica insoddisfatta e invita la Commissione e l'EMA a predisporre orientamenti intesi a garantire la sicurezza dei pazienti;

79.

chiede alla Commissione di assicurare una valutazione dettagliata della qualità, della sicurezza e dell'efficacia in ogni processo di approvazione accelerata nonché di far sì che dette approvazioni siano possibili su autorizzazione condizionata e solo in circostanze eccezionali in cui sia stata identificata una chiara esigenza medica insoddisfatta, come pure di garantire la presenza di un processo post-autorizzazione trasparente e responsabile per il monitoraggio della sicurezza, della qualità e dell'efficacia e di sanzioni in caso di mancata conformità;

80.

invita la Commissione e gli Stati membri a istituire un quadro per promuovere, garantire e rafforzare la competitività e l'uso dei medicinali generici e biosimilari, garantendone un ingresso più rapido sul mercato e monitorando le pratiche sleali a norma degli articoli 101 e 102 TFUE, nonché a presentare una relazione biennale in merito; chiede altresì alla Commissione di monitorare gli accordi di composizione delle controversie in materia di brevetti tra originator e il settore dei generici, che possono essere utilizzati impropriamente per limitare l'ingresso nel mercato dei farmaci generici;

81.

invita la Commissione a continuare e, laddove possibile, a intensificare il monitoraggio e l'esame dei casi potenziali di abuso di mercato, ivi compresi il cosiddetto «pay-for-delay» (ritardare l'ingresso sul mercato in cambio di un pagamento), la fissazione di prezzi eccessivamente elevati nonché altre restrizioni di mercato particolarmente pertinenti per le aziende farmaceutiche che operano nell'UE, a norma degli articoli 101 e 102 TFUE;

82.

chiede alla Commissione di introdurre una deroga di fabbricazione nell'ambito del CPC al regolamento (CE) n. 469/2009 che consenta la produzione di medicinali generici e biosimilari in Europa ai fini dell'esportazione verso i paesi in cui i certificati di protezione complementari non esistono o sono scaduti, senza pregiudicare l'esclusività concessa in virtù del regime di tali certificati nei mercati protetti; ritiene che tali disposizioni potrebbero incidere positivamente sull'accesso a medicinali di elevata qualità nei paesi in via di sviluppo e in quelli meno sviluppati, come pure sull'aumento della produzione e della ricerca e dello sviluppo nell'UE, creando nuovi posti di lavoro e stimolando la crescita economica;

83.

invita la Commissione a osservare e rafforzare la normativa unionale in materia di concorrenza e le sue competenze sul mercato farmaceutico per contrastare l'abuso e promuovere prezzi equi per i pazienti;

84.

chiede alla Commissione di rafforzare il dialogo sulle esigenze mediche insoddisfatte fra tutte le parti interessate, i pazienti, gli operatori sanitari, le autorità di regolamentazione, gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie, gli organismi pagatori e gli sviluppatori durante tutto il ciclo di vita dei medicinali;

85.

invita la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie, ad armonizzare i criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico dei medicinali rispetto alla miglior alternativa disponibile, tenendo conto, tra l'altro, del livello di innovazione e del valore per i pazienti, a introdurre valutazioni obbligatorie dell'efficacia relativa a livello di UE quale prima fase dello sviluppo di medicinali nuovi nonché a mettere a punto un sistema di classificazione europeo che ne tracci il livello di valore aggiunto terapeutico, seguendo una procedura indipendente e trasparente che eviti i conflitti di interesse; ritiene che tale legislazione dovrebbe garantire che i risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie prodotti congiuntamente a livello di UE siano utilizzati a livello nazionale; invita inoltre la Commissione a rafforzare i dialoghi tempestivi e a valutare l'opportunità di istituire un meccanismo di coordinamento basato su un organismo indipendente, che potrebbe promuovere la cooperazione tra gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e garantire nel contempo che gli organismi nazionali (e regionali) responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie continuino a essere competenti in materia di HTA;

86.

invita il Consiglio a potenziare la cooperazione tra gli Stati membri per quanto riguarda le procedure di fissazione dei prezzi, affinché essi possano condividere soprattutto le informazioni sugli accordi di negoziazione e le buone prassi ed evitino requisiti e ritardi amministrativi inutili; chiede alla Commissione e al Consiglio di analizzare i criteri clinici, economici e sociali che alcune agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie applicano già, nel rispetto delle competenze degli Stati membri;

87.

invita la Commissione e gli Stati membri a concordare una definizione comune di «valore aggiunto terapeutico dei medicinali», con la partecipazione di rappresentanti esperti degli Stati membri; prende atto, al riguardo, della definizione di «valore aggiunto terapeutico» utilizzato per i medicinali pediatrici;

88.

invita la Commissione e gli Stati membri a identificare e/o a sviluppare quadri, strutture e metodologie che includano in modo significativo le prove basate sui pazienti in tutte le fasi del ciclo di ricerca e sviluppo dei medicinali, dal dialogo precoce all'approvazione regolamentare, alla valutazione delle tecnologie sanitarie, alle valutazioni dell'efficacia relativa e alle decisioni relative alla fissazione dei prezzi e al livello di rimborso, con la partecipazione dei pazienti e delle loro organizzazioni rappresentative;

89.

invita la Commissione e gli Stati membri a promuovere investimenti di notevole entità finanziati con fondi pubblici nella ricerca basata sulle esigenze mediche insoddisfatte, a garantire ai cittadini un rendimento degli investimenti pubblici in termini di assistenza sanitaria e a introdurre finanziamenti condizionati basati sulla concessione di licenze non esclusive e sui medicinali a prezzi accessibili;

90.

invita il Consiglio a promuovere un uso più razionale dei medicinali in tutta l'UE, sostenendo campagne e programmi educativi volti a sensibilizzare i cittadini sull'uso consapevole dei farmaci, allo scopo di evitare un consumo eccessivo, in particolare degli antibiotici, e di favorire l'uso delle prescrizioni di principi attivi da parte degli operatori sanitari e la somministrazione di medicinali generici;

91.

invita gli Stati membri a garantire l'accessibilità delle farmacie, ivi compresi la loro densità nelle aree urbane e rurali, il numero degli addetti qualificati, l'adeguatezza dell'orario di apertura e la qualità dei servizi di consulenza e assistenza offerti;

92.

chiede alla Commissione e al Consiglio di mettere a punto misure atte a garantire un accesso ai medicinali a prezzi contenuti da parte dei pazienti e ad apportare vantaggi alla società, evitando nel contempo qualsiasi impatto inaccettabile sui bilanci sanitari, di impiegare misure diverse, come l'analisi delle prospettive, il dialogo precoce, modelli innovativi di fissazione dei prezzi, gli approvvigionamenti comuni volontari e la cooperazione volontaria nella negoziazione dei prezzi, come nel caso dell'iniziativa tra i paesi del Benelux e l'Austria, nonché di prendere in esame i numerosi strumenti basati sui meccanismi di scorporo per i settori trascurati della ricerca e dello sviluppo, quali l'AMR e le malattie legate alla povertà;

93.

invita la Commissione a definire assieme a tutte le parti interessate il modo migliore per applicare il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa (MEAT) — descritto nella direttiva sugli appalti pubblici e che non implica solo il criterio del costo più basso — alle offerte di medicinali negli ospedali a livello nazionale, al fine di consentire una fornitura sostenibile e responsabile dei farmaci; incoraggia gli Stati membri a recepire, nella propria legislazione nazionale e nel miglior modo possibile, il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa per i medicinali;

94.

chiede alla Commissione e agli Stati membri di avviare un dialogo strategico ad alto livello con tutte le parti interessate pertinenti, assieme ai rappresentanti della Commissione, del Parlamento e degli Stati membri, alle organizzazioni dei pazienti, agli organismi pagatori, agli operatori sanitari e ai rappresentanti del mondo accademico e scientifico e dell'industria, per discutere degli sviluppi presenti e futuri del sistema farmaceutico nell'UE, allo scopo di istituire strategie olistiche a breve, medio e lungo termine per garantire l'accesso ai medicinali, la sostenibilità dei sistemi sanitari e la competitività dell'industria farmaceutica, in modo da ottenere prezzi accessibili e un accesso più rapido ai medicinali da parte dei pazienti;

95.

invita la Commissione e il Consiglio a definire regole chiare in materia di incompatibilità, conflitti di interesse e trasparenza nelle istituzioni dell'UE e per gli esperti coinvolti nelle questioni relative ai medicinali; invita gli esperti coinvolti nel processo di autorizzazione a pubblicare i propri CV e a firmare dichiarazioni di assenza di conflitti di interesse;

96.

chiede alla Commissione e alle autorità nazionali garanti della concorrenza e del mercato di monitorare le pratiche sleali per proteggere i consumatori da prezzi artificialmente alti dei farmaci;

97.

invita la Commissione e la Corte di giustizia dell'Unione europea a chiarire, a norma dell'articolo 102 TFUE, cosa costituisce abuso di posizione dominante dovuto ai prezzi elevati;

98.

invita la Commissione e gli Stati membri a ricorrere alle flessibilità previste dall'accordo TRIPS dell'OMC e a coordinarne e chiarirne l'uso ove necessario;

99.

chiede alla Commissione di presentare, almeno ogni cinque anni, una relazione al Consiglio e al Parlamento sull'accesso ai medicinali nell'UE, nonché di riferire con regolarità in merito ai casi di problemi eccezionali nell'accesso ai farmaci;

100.

invita la Commissione a raccomandare misure volte a migliorare il tasso di approvazione di nuove terapie e la relativa somministrazione ai pazienti;

101.

invita la Commissione e il Consiglio a formulare una definizione migliore del concetto di carenza di medicinali e ad analizzarne le cause e, in questo contesto, a valutare l'impatto del commercio parallelo e delle quote di fornitura, a stabilire e aggiornare, assieme agli Stati membri, all'EMA e alle parti interessate pertinenti, un elenco di medicinali essenziali la cui fornitura è carente, impiegando l'elenco dell'OMS come riferimento, a controllare la conformità con l'articolo 81 della direttiva 2001/83/CE sulla carenza di forniture, a esaminare meccanismi per affrontare il problema del ritiro dal mercato di medicinali efficaci puramente per ragioni commerciali nonché ad adottare misure per porre rimedio a tali carenze;

102.

invita la Commissione e il Consiglio a istituire un meccanismo mediante il quale poter riferire annualmente in merito alla carenza di medicinali in tutta l'UE;

103.

invita la Commissione e il Consiglio a rivedere la base giuridica dell'EMA e a considerare il rafforzamento del suo mandato per coordinare l'attività paneuropea intesa ad affrontare la carenza di medicinali negli Stati membri;

104.

sottolinea che lo sviluppo di sistemi di vigilanza e di fornitura a tutti i livelli, da quello comunitario a quello distrettuale, provinciale e nazionale, sostenuto da servizi di laboratorio di elevata qualità e da solidi sistemi logistici, potrebbe facilitare l'accesso ai medicinali, mentre il trasferimento di tecnologie sanitarie (attraverso gli accordi di licenza e la fornitura di informazioni, di conoscenze specifiche e competenze, nonché di attrezzature e materiali tecnici) verso i paesi in via di sviluppo può consentire ai paesi beneficiari di fabbricare il prodotto localmente e può migliorare l'accesso al prodotto e le condizioni di salute;

105.

invita la Commissione e gli Stati membri a elaborare un'unica tabella di marcia in materia di sanità elettronica e sanità mobile, che comprenda in particolare l'elaborazione e la valorizzazione di progetti pilota a livello nazionale, la modernizzazione dei modelli di rimborso che promuovano un cambiamento verso sistemi sanitari orientati al miglioramento delle condizioni di salute, la definizione di incentivi per incoraggiare la comunità sanitaria a partecipare a questa rivoluzione digitale, nonché a intensificare la formazione degli operatori sanitari, dei pazienti e di tutte le parti interessate pertinenti per consentire il rafforzamento del rispettivo ruolo;

106.

incoraggia gli Stati membri a valutare percorsi e politiche in materia di assistenza sanitaria al fine di migliorare i risultati per i pazienti e la sostenibilità finanziaria del sistema, in particolare promuovendo soluzioni digitali per migliorare la prestazione dell'assistenza sanitaria ai pazienti e individuare lo spreco di risorse;

107.

esorta l'Unione a intensificare gli sforzi volti a rafforzare le capacità dei paesi e ad aiutarli a sviluppare sistemi sanitari efficaci allo scopo di migliorare l'accesso ai servizi, in particolare per le comunità vulnerabili;

108.

sottolinea che l'attuale processo di riesame REFIT del regolamento (CE) n. 953/2003 in materia di graduazione dei prezzi dovrebbe puntare a promuovere ulteriormente la riduzione dei prezzi nei paesi in via di sviluppo e invita l'UE ad avviare un dibattito più ampio e trasparente sulla regolamentazione e sulle strategie relative alla fissazione dei prezzi che permettano l'accesso a medicinali di qualità e a prezzi contenuti; ricorda che il sistema di graduazione dei prezzi non porta necessariamente all'accessibilità e che l'esperienza dimostra invece che una solida concorrenza tra medicinali generici e i trasferimenti di tecnologia consentono una riduzione dei prezzi;

109.

esorta l'Unione a rafforzare il suo sostegno ai programmi e alle iniziative globali che favoriscono l'accesso ai medicinali nei paesi in via di sviluppo, dal momento che tali programmi svolgono un ruolo fondamentale nel promuovere gli obiettivi in materia di sanità e hanno migliorato notevolmente l'accesso ai farmaci e ai vaccini;

o o

110.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.

(1) GU C 24 del 22.1.2016, pag. 119.

(2) http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(3) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation _hta_en.pdf

(4) http://ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf

(5) http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf

(6) GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1.

(7) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2015/542219/IPOL_STU(2015 )542219_EN.pdf

(8) http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcounter measures_en.pdf

(9) Testi approvati, P8_TA(2016)0088.

(10) Testi approvati, P8_TA(2015)0323.

(11) GU C 353 E del 3.12.2013, pag. 31.

(12) Il diritto alle cure mediche è un diritto economico, sociale e culturale a un livello minimo universale di assistenza sanitaria di cui godono tutte le persone.

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