Recours introduit le 16 juillet 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Commission

(Affaire T-275/09)

2009/C 220/81

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlande) (représentants: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, et J. Stratford, Barrister)

Partie défenderesse: Commission des Communautés européennes

Conclusions de la partie requérante

Moyens et principaux arguments

Par le présent recours, la requérante demande l’annulation, au titre de l’article 230 CE, de la décision de la Commission par laquelle celle-ci, confirmant l’avis délivré par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMEA), a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le produit de la requérante dénommé «Lunivia», mais a considéré que l’«eszopiclone» qu’il contient n’est pas une substance active nouvelle au sens de l’article 3, paragraphe 2, sous a), du règlement no 726/2004 (1).

La requérante avance deux moyens à l’appui de ses prétentions.

Premièrement, la requérante soutient que la défenderesse a omis d’appliquer les critères juridiques pertinents aux fins de l’identification d’une substance active nouvelle, en violation de la législation et, plus particulièrement, de l’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive 2001/83 (2) et de l’annexe I, deuxième partie, troisième section, de ladite directive, ainsi qu’en méconnaissance des lignes directrices applicables telles que l’Avis aux demandeurs (ses volumes 2A et 3 en particulier). La requérante affirme également que l’approche suivie par la défenderesse dans la décision attaquée en ce qui concerne la condition qu’une substance active doit remplir pour être qualifiée de nouvelle méconnaît l’objet et le but du cadre législatif, qui est fondé non pas sur les notions de «valeur ajoutée» ou d’efficacité comparée, mais sur des normes absolues de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Deuxièmement, la requérante estime que la défenderesse a violé ses droits procéduraux essentiels, car l’EMEA a recueilli et pris en considération des déclarations faites par un tiers sans informer la requérante de leur existence ou lui donner l’occasion de les commenter.

(1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).

(2)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).