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Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2023/464 de la Commission du 3 mars 2023 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Règlement (UE) 2023/464 de la Commission du 3 mars 2023 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
C/2023/1099
JO L 68 du 6.3.2023, p. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 03/03/2023; Date d'adoption
- Date of effect:
- 26/03/2023; entrée en vigueur date de publication +20 voir art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Commission européenne, Direction générale de l’environnement
- Responsible body:
- ENV
- Form:
- Règlement
- Additional information:
- intérêt pour l'EEE
- Treaty:
- Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
- Legal basis:
-
- 32006R1907 - A13P2 32006R1907 - A13P3
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32008R0440 adjonction annexe partie 0 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.10 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.11 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.12 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.15 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.16 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.17 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.20 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.21 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.3 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.4 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.8 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie A chapitre A.9 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.13/14 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.17 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.22 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.25 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.26 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.29 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.3 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.30 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.31 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.32 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.33 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.34 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.35 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.39 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.40bis texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.41 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.46 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.47 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.48 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.5 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.51 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.56 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.58 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.59 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.6 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.60 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.61 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.66 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.68 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.69 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.70 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.71 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie B chapitre B.8 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie C chapitre C.1 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie C chapitre C.15 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie C chapitre C.32 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie C chapitre C.33 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie C chapitre C.36 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie C chapitre C.39 texte 26/03/2023 Modifies 32008R0440 remplacement annexe partie C chapitre C.9 texte 26/03/2023 - Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 05.20.20.10 Libre circulation des travailleurs et politique sociale / Politique sociale / Conditions de travail / Sécurité au travail
- 13.30.18.00 Politique industrielle et marché intérieur / Marché intérieur: rapprochement des législations / Substances dangereuses
- 15.10.20.50 Environnement, consommateurs et protection de la santé / Environnement / Pollution et nuisances / Substances chimiques, risques industriels et biotechnologie
|
6.3.2023 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 68/37 |
RÈGLEMENT (UE) 2023/464 DE LA COMMISSION
du 3 mars 2023
modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 13, paragraphes 2 et 3,
considérant ce qui suit:
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(1) |
En vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006, quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d’essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d’autres méthodes d’essai internationales reconnues comme étant appropriées par la Commission ou par l’Agence européenne des produits chimiques. |
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(2) |
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 de la Commission (2) comprend les méthodes d’essai reconnues comme étant appropriées pour produire des informations sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances chimiques aux fins du règlement (CE) no 1907/2006. |
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(3) |
La plupart des méthodes d’essai figurant à l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 sont équivalentes aux méthodes adoptées et admises au niveau international (telles que les lignes directrices de l’Organisation de coopération et de développement économiques). Ces méthodes sont fréquemment revues et modifiées pour tenir compte de l’état des connaissances scientifiques. |
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(4) |
La reproduction de la description complète desdites méthodes adoptées et admises au niveau international à l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 en vue de leur intégration dans la législation de l’Union a entraîné des retards dans l’adaptation de ce règlement au progrès scientifique. De ce fait, les méthodes d’essai établies à l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 ne sont souvent pas conformes à la version la plus récente des méthodes internationales correspondantes. En outre, les nouvelles méthodes d’essai internationales ne sont ajoutées au règlement (CE) no 440/2008 qu’au terme d’une longue période. |
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(5) |
Cette situation a engendré des incertitudes pour les déclarants au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ainsi que pour les responsables au titre d’autres actes législatifs de l’Union quant aux méthodes à utiliser pour la production de données aux fins de ce règlement et des autres actes législatifs concernés. L’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006 prévoit que les méthodes doivent être régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d’animaux utilisés, et que la Commission doit présenter dès que possible, le cas échéant, une proposition de modification du règlement (CE) no 440/2008 afin de remplacer, de réduire ou d’améliorer les essais sur les animaux. En outre, l’article 13 de la directive no 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (3) instaure l’obligation légale, dans l’Union, de ne pas recourir à une méthode impliquant l’utilisation d’un animal vivant mais à une méthode alternative dès lors que cette méthode est reconnue par la législation de l’Union. Ainsi, tout retard dans le processus d’introduction de nouvelles méthodes alternatives dans le règlement (CE) no 440/2008 pourrait entraver l’application en temps utile de ces méthodes après leur adoption au niveau international. |
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(6) |
Dans la décision relative à l’affaire 23/2018/SRS, la Médiatrice européenne a suggéré à la Commission d’intensifier ses efforts en vue de simplifier et d’accélérer le processus d’introduction de nouvelles méthodes d’essai alternatives au titre du règlement (CE) no 440/2008. En outre, le Parlement européen, dans sa résolution 2021/2784 (RSP) du 16 septembre 2021 sur les plans et mesures visant à accélérer le passage à une innovation sans recours aux animaux dans la recherche, les essais réglementaires et l’enseignement, a rappelé que l’article 13 du règlement (CE) no 1907/2006 impose la mise à jour des exigences en matière de méthodes d’essais dès que des méthodes n’impliquant pas le recours à l’expérimentation animale deviennent disponibles. |
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(7) |
Par conséquent, afin de garantir que le règlement (CE) no 440/2008 fournit des méthodes d’essai correctes, récentes et pertinentes, qui permettent la production d’informations au titre du règlement (CE) no 1907/2006, il convient d’inclure à l’annexe de ce règlement un tableau contenant une liste exhaustive de ces méthodes, en précisant la méthode d’essai internationale correspondante. L’inclusion d’une référence à une méthode d’essai internationale dans le tableau devrait être considérée comme une reconnaissance de cette méthode par la Commission aux fins de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006. |
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(8) |
Les descriptions complètes des méthodes d’essai figurant à l’annexe, parties A, B et C, du règlement (CE) no 440/2008 qui ne correspondent plus à la version la plus récente d’une méthode d’essai internationale devraient être supprimées de cette annexe, afin d’éviter que des essais soient réalisés selon des protocoles qui ne fournissent pas les informations scientifiques les plus avancées. |
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(9) |
Certaines méthodes d’essai énoncées à l’annexe du règlement (CE) no 440/2008, ainsi que les méthodes d’essai internationales correspondantes, ne sont plus considérées comme étant appropriées pour produire de nouvelles informations au titre du règlement (CE) no 1907/2006. Par conséquent, il convient de supprimer de cette annexe les méthodes d’essai B.22 Test de létalité dominante chez le rongeur, B.25 Translocation héréditaire chez la souris, B.34 Test de reproduction sur une génération, B.35 Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, B.39 Essai in vivo de synthèse non programmée de l’ADN (UDS) sur cellules hépatiques de mammifère, et C.15 Poisson, essai de toxicité à court terme aux stades de l’embryon et de l’alevin, et de ne pas y faire référence dans le tableau figurant dans ladite annexe. |
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(10) |
Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 440/2008 en conséquence. |
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(11) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.
(2) Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1).
(3) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
ANNEXE
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée comme suit:
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1) |
Avant la partie A, la partie 0 suivante est insérée: « PARTIE 0 MÉTHODES D’ESSAI INTERNATIONALES RECONNUES COMME ÉTANT APPROPRIÉES POUR PRODUIRE DES INFORMATIONS SUR LES PROPRIÉTÉS INTRINSÈQUES DES SUBSTANCES AUX FINS DU RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 TABLEAU 1: MÉTHODES D’ESSAI POUR LA DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DES SUBSTANCES
TABLEAU 2: MÉTHODES D’ESSAI POUR LA DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉS TOXICOLOGIQUES
TABLEAU 3: MÉTHODES D’ESSAI POUR LA DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉS ÉCOTOXICOLOGIQUES
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2) |
Dans la partie A, le texte sous le titre de chacun des chapitres A.3, A.4, A.8 à A.12, A.15 à A.17, A.20 et A.21 est remplacé par le texte suivant: «La description complète de cette méthode d’essai a été supprimée. La méthode d’essai internationale équivalente, ou d’autres méthodes d’essai applicables pour mesurer l’effet considéré figurent dans le tableau 1 de la partie 0.». |
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3) |
Dans la partie B, le texte sous le titre de chacun des chapitres B.3, B.5, B.6, B.8, B.13/14, B.17, B.26, B.29 à B.33, B.40 bis, B.41, B.46 à B.48, B.51, B.56, B.58 à B.61, B.66, B.68, B.69 et B.71 est remplacé par le texte suivant: «La description complète de cette méthode d’essai a été supprimée. La méthode d’essai internationale équivalente figure dans le tableau 2 de la partie 0.» |
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4) |
Dans la partie B, le texte sous le titre de chacun des chapitres B.22, B.25, B.34, B.35. et B.39 est remplacé par le texte suivant: «Cette méthode d’essai a été supprimée car elle n’est plus reconnue comme étant appropriée pour produire des informations sur les propriétés toxicologiques des substances chimiques aux fins du règlement (CE) no 1907/2006. Les méthodes d’essai applicables pour mesurer l’effet considéré figurent dans le tableau 2 de la partie 0.». |
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5) |
Dans la partie C, le texte sous le titre de chacun des chapitres C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 et C.39 est remplacé par le texte suivant: «La description complète de cette méthode d’essai a été supprimée. La méthode d’essai internationale équivalente figure dans le tableau 3 de la partie 0.». |
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6) |
Dans la partie C, le texte sous le titre du chapitre C.15 est remplacé par le texte suivant: «Cette méthode d’essai a été supprimée car elle n’est plus reconnue comme étant appropriée pour produire des informations sur les propriétés écotoxicologiques des substances chimiques aux fins du règlement (CE) no 1907/2006. Les méthodes d’essai applicables pour mesurer l’effet considéré figurent dans le tableau 3 de la partie 0.». |
