30.3.2011   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 83/1

(1)

Le règlement (CE) no 1272/2008 harmonise les dispositions et critères pour la classification et l’étiquetage des substances, des mélanges et de certains articles spécifiques dans l’Union européenne.

(2)

Ledit règlement tient compte du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (ci-après le «SGH») des Nations unies (ONU).

(3)

Les critères de classification et les règles d’étiquetage du SGH sont périodiquement passés en revue au niveau de l’ONU. En décembre 2008, la troisième édition révisée du SGH a été adoptée par le Comité d’experts des Nations unies sur le transport des marchandises dangereuses et sur le système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (CETMD/SGH). Elle contient des modifications concernant notamment les dispositions relatives à l’attribution des mentions de danger et à l’étiquetage des petits paquets, de nouvelles sous-catégories pour la sensibilisation cutanée ou la sensibilisation respiratoire, la révision des critères de classification pour les risques à long terme (toxicité chronique) pour le milieu aquatique, ainsi qu’une nouvelle classe de danger pour les substances et mélanges dangereux pour la couche d’ozone. Il est donc nécessaire d’aligner les dispositions et critères techniques figurant dans les annexes du règlement (CE) no 1272/2008 sur la troisième édition révisée du SGH.

(4)

Le SGH permet aux autorités d’arrêter des dispositions supplémentaires en matière d’étiquetage afin de protéger les personnes déjà sensibles à un produit chimique spécifique qui, à faible concentration, peut provoquer une réaction. Des exigences doivent être introduites pour que le nom de ce produit chimique soit ajouté sur l’étiquette, même s’il est présent à très faible concentration dans le mélange.

(5)

Il convient également de modifier le libellé de différentes dispositions figurant dans les annexes ainsi que certains critères techniques afin de faciliter la mise en œuvre par les opérateurs et par les autorités compétentes, d’améliorer la cohérence de l’acte juridique et d’en renforcer la clarté.

(6)

Pour que les fournisseurs de substances puissent s’adapter aux nouvelles dispositions en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage introduites par le présent règlement, il convient de prévoir une période transitoire et de différer l’application du présent règlement. Cela devrait leur laisser la liberté d’appliquer les dispositions figurant dans le présent règlement avant la fin de la période transitoire.

(7)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2),

1)

à l’article 25, le paragraphe 5 est supprimé;

2)

à l’article 26, paragraphe 1, la nouvelle section e) suivante est introduite:

3)

l’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement;

4)

l’annexe II est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement;

5)

l’annexe III est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement;

6)

l’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe IV du présent règlement;

7)

l’annexe V est modifiée conformément à l’annexe V du présent règlement;

8)

l’annexe VI est modifiée conformément à l’annexe VI du présent règlement;

9)

l’annexe VII est modifiée conformément à l’annexe VII du présent règlement.

A.

La partie 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée comme suit:

B.

La partie 2 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée comme suit:

C.

La partie 3 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée comme suit:

D.

La partie 4 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est remplacée par le texte suivant:

«4.   PARTIE 4: DANGERS POUR L’ENVIRONNEMENT

4.1.   Dangers pour le milieu aquatique

4.1.1.   Définitions et considérations générales

4.1.1.1.   Définitions

4.1.1.2.   Éléments fondamentaux

4.1.1.2.0.   Le danger pour le milieu aquatique est différencié entre:

4.1.1.2.1.   Les éléments fondamentaux à prendre en compte pour la classification des dangers pour le milieu aquatique sont les suivants:

4.1.1.2.2.   Les données sont établies de préférence selon les méthodes d’essai normalisées visées à l’article 8, paragraphe 3. En pratique, les données livrées par d’autres méthodes d’essai normalisées, nationales par exemple, sont également utilisées lorsqu’elles sont jugées équivalentes. Quand des données valables, obtenues à l’aide de méthodes d’essai non standard ou de méthodes ne faisant pas appel à des essais, sont disponibles, elles sont prises en considération lors de la classification, à condition qu’elles répondent aux prescriptions énoncées à la section 1 de l’annexe XI du règlement (CE) no 1907/2006. Les données concernant la toxicité à l’égard des espèces d’eau douce ou marines sont généralement considérées comme appropriées pour l’utilisation en classification dans la mesure où les méthodes d’essai utilisées sont équivalentes. À défaut de ces données, la classification se fonde sur les meilleures informations disponibles. Voir également l’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008.

4.1.1.3.   Autres considérations

4.1.1.3.1.   La classification des substances et mélanges comme dangereux pour l’environnement exige l’identification des dangers qu’ils présentent pour le milieu aquatique. Celui-ci est envisagé sous l’angle des organismes aquatiques, d’une part, et de l’écosystème aquatique auquel appartiennent ces organismes, d’autre part. L’identification des dangers de toxicité aiguë à long terme (court terme) repose donc sur la toxicité de la substance ou du mélange à l’égard du milieu aquatique, bien qu’elle puisse être modifiée, le cas échéant, sur la base d’informations supplémentaires relatives au profil de dégradation et de bioaccumulation.

4.1.1.3.2.   Bien que le système de classification soit applicable à tous les mélanges et à toutes les substances, il est admis que, dans des cas particuliers (par exemple les métaux), l’Agence européenne des produits chimiques a fourni des orientations.

4.1.2.   Critères de classification des substances

4.1.2.1.   Le système de classification reconnaît que le danger intrinsèque à l’égard des organismes aquatiques est représenté à la fois par le danger de toxicité et le danger à long terme de la substance. Pour les dangers de toxicité aiguë à long terme, des catégories de danger sont définies, représentant une graduation dans le niveau de danger identifié. La plus faible des valeurs de toxicité disponibles entre les différents niveaux trophiques et à l’intérieur de ceux-ci (poissons, crustacés, algues/plantes aquatiques) est normalement utilisée pour définir la ou les catégories de danger appropriées. Dans certaines circonstances, il est cependant opportun de se fonder sur la force probante des données.

4.1.2.2.   À la base, le système de classification des substances comprend une catégorie de danger de toxicité aiguë et trois catégories de danger de toxicité à long terme. Les catégories de classification des dangers de toxicité aiguë et à long terme sont appliquées de manière indépendante.

Les critères régissant la classification d’une substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont définis exclusivement d’après des données de toxicité aiguë (CE50 ou CL50). Les critères régissant la classification d’une substance dans les catégories de toxicité chronique 1 à 3 suivent une approche par étapes, la première étape consistant à vérifier si les informations disponibles sur la toxicité chronique justifient une classification comme danger à long terme. En l’absence de données suffisantes sur la toxicité chronique, l’étape suivante consiste à combiner deux types d’information, à savoir les données sur la toxicité en milieu aquatique et les données sur le devenir dans l’environnement (données sur la dégradabilité et la bioaccumulation) (voir la figure 4.1.1).

Figure 4.1.1

Catégories pour les substances présentant un danger à long terme pour l’environnement aquatique

4.1.2.4.   Le système introduit également une classification de type “filet de sécurité” (catégorie de toxicité chronique 4) à utiliser si les données disponibles ne permettent pas de classer la substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou chronique 1 à 3, d’après les critères officiels, mais suscitent néanmoins certaines préoccupations (voir exemple dans le tableau 4.1.0).

4.1.2.5.   Les substances dont la toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (si elles ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (si elles sont rapidement dégradables) contribuent, en tant que composants d’un mélange, à la toxicité de celui-ci, même si elles ne sont présentes qu’à une faible concentration, et il convient normalement de leur attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme des composants, mise en œuvre en vue de la classification (voir note 1 du tableau 4.1.0 et section 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.   Le tableau 4.1.0 résume les critères de classification des substances en classes et en catégories “dangereuses pour le milieu aquatique”.

Tableau 4.1.0

Catégories pour la classification des substances dangereuses pour le milieu aquatique

Note 1

Lorsque des substances sont classées dans la catégorie “toxicité aiguë catégorie 1” et/ou “toxicité chronique catégorie 1”, il y a lieu d’indiquer également le ou les facteurs M appropriés (voir tableau 4.1.3).

Note 2

La classification est fondée sur la CEr50 [= CE50 (taux d’accroissement)]. Quand les conditions de détermination de la CE50 ne sont pas précisées ou qu’aucune CEr50 n’a été enregistrée, la classification est fondée sur la CE50 la plus faible disponible.

Note 3

Lorsqu’il n’existe aucune donnée utile sur la dégradabilité, qu’elles soient déterminées par voie expérimentale ou estimées, la substance doit être considérée comme ne se dégradant pas rapidement.

Note 4

“Pas de toxicité aiguë” signifie que la/les C(E)L50 est/sont supérieure(s) à la solubilité dans l’eau. Cela vaut également pour les substances peu solubles (solubilité dans l’eau < 1 mg/l) pour lesquelles il existe des données montrant que l’essai de toxicité aiguë ne livre pas une mesure réelle de la toxicité intrinsèque.

4.1.2.7.   Toxicité pour le milieu aquatique

4.1.2.7.1.   La toxicité aiguë pour le milieu aquatique est normalement déterminée à l’aide d’une CL50 96 heures sur un poisson, une CE50 48 heures sur un crustacé et/ou une CE50 72 ou 96 heures sur une algue. Ces espèces couvrent une gamme étendue de niveaux trophiques et de taxons et sont considérées comme représentatives de tous les organismes aquatiques. Les données relatives à d’autres espèces, telles que Lemna spp., sont également prises en compte si la méthode d’essai est appropriée. Les essais d’inhibition de la croissance des plantes aquatiques sont normalement considérés comme des essais de toxicité chronique mais les CE50 sont traitées comme des valeurs de toxicité aiguë aux fins de la classification (voir note 2).

4.1.2.7.2.   Pour déterminer la toxicité chronique pour le milieu aquatique aux fins de la classification, des données obtenues suivant les méthodes d’essai visées à l’article 8, paragraphe 3, sont acceptées, de même que les résultats d’autres méthodes d’essai validées et reconnues au niveau international. Les NOEC ou autres CEx (par exemple CE10) équivalentes sont utilisées.

4.1.2.8.   Bioaccumulation

4.1.2.8.1.   La bioaccumulation des substances dans les organismes aquatiques peut entraîner des effets toxiques à long terme, même lorsque la concentration de ces substances dans l’eau est faible. Dans le cas des substances organiques, le potentiel de bioaccumulation est normalement déterminé par le coefficient de partage octanol/eau, généralement exprimé sous forme d’un log Kow. La relation entre le coefficient de partage d’une substance organique et sa bioconcentration, telle que mesurée par le facteur de bioconcentration (FBC) dans le poisson, est largement étayée par la littérature scientifique. Afin d’identifier les substances ayant un réel potentiel de bioconcentration, une valeur seuil de log Kow ≥ 4 est appliquée. Bien que l’on puisse ainsi déterminer un potentiel de bioaccumulation, un FBC déterminé expérimentalement permet une mesure plus précise et est utilisé quand cela est possible. Un FBC ≥ 500 chez le poisson est une indication du potentiel de bioconcentration à des fins de classification. Certains liens peuvent être observés entre la toxicité chronique et le potentiel de bioaccumulation, car la toxicité est liée à la charge corporelle.

4.1.2.9.   Dégradabilité rapide de substances organiques

4.1.2.9.1.   Les substances qui se dégradent rapidement peuvent être rapidement éliminées de l’environnement. Ces substances sont certes susceptibles d’engendrer des effets, notamment en cas de fuite ou d’accident, mais ceux-ci sont localisés et de courte durée. Les substances qui ne se dégradent pas rapidement dans le milieu aquatique risquent d’exercer une action toxique à une grande échelle spatio-temporelle.

4.1.2.9.2.   L’une des façons de démontrer la dégradation rapide consiste à utiliser les essais de dépistage de la biodégradation pour déterminer si une substance organique est “facilement biodégradable”. Quand de telles données ne sont pas disponibles, un ratio DBO (5 jours)/DCO ≥ 0,5 est considéré comme un indice de dégradation rapide. Il est donc considéré qu’une substance obtenant un résultat positif à l’issue de cet essai de dépistage aura tendance à se biodégrader “rapidement” dans le milieu aquatique, et qu’elle a dès lors peu de chances d’y persister. Cependant, un résultat négatif à l’issue de l’essai de dépistage ne signifie pas nécessairement que la substance ne se dégradera pas rapidement dans l'environnement. D’autres preuves d’une dégradation rapide dans l’environnement peuvent donc également être prises en compte et sont particulièrement importantes lorsque les substances inhibent l’activité microbienne aux concentrations appliquées lors des essais normalisés. En conséquence, un critère de classification supplémentaire a été ajouté afin de permettre l’utilisation des données montrant que la substance a effectivement subi une dégradation biotique ou abiotique dans le milieu aquatique supérieure à 70 % en l’espace de 28 jours. Si la dégradation a pu être démontrée dans des conditions qui reflètent réellement celles de l'environnement, la substance répond donc au critère de la dégradabilité rapide.

4.1.2.9.3.   Les nombreuses données disponibles sous la forme de demi-vies de dégradation peuvent aussi être utilisées dans la définition de la dégradation rapide, à condition que la biodégradation ultime de la substance, c’est-à-dire sa minéralisation complète, soit réalisée. La biodégradation primaire ne suffit normalement pas pour évaluer la dégradabilité rapide, sauf s’il peut être démontré que les produits de la dégradation ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique.

4.1.2.9.4.   Les critères utilisés reflètent le fait que la dégradation dans l’environnement peut être biotique ou abiotique. L’hydrolyse peut être prise en considération si les produits de l’hydrolyse ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique.

4.1.2.9.5.   Les substances sont considérées comme rapidement dégradables dans l’environnement si un des critères suivants est vérifié:

4.1.2.10.   Composés inorganiques et métaux

4.1.2.10.1.   Dans le cas des substances minérales et des métaux, la notion de dégradabilité, telle qu’elle est appliquée aux composés organiques, n’a guère de signification, voire aucune. En fait, ces substances peuvent, sous l’action de processus intervenant normalement dans l’environnement, subir une transformation qui accroît ou diminue la biodisponibilité de l’espèce toxique. Les données relatives à la bioaccumulation doivent aussi être interprétées avec prudence (8).

4.1.2.10.2.   Les métaux et les substances minérales peu solubles peuvent exercer une toxicité aiguë ou chronique sur le milieu aquatique, selon la toxicité intrinsèque de l’espèce minérale biodisponible et la quantité de cette substance susceptible d’entrer en solution, ainsi que la vitesse à laquelle ce phénomène se produit. Toutes les données doivent être prises en compte dans une décision de classification. Cela est particulièrement le cas des métaux affichant des résultats ambigus dans le protocole de transformation/dissolution.

4.1.3.   Critères de classification des mélanges

4.1.3.1.   Le système de classification des mélanges reprend toutes les catégories de classification utilisées pour les substances, c’est-à-dire la catégorie de toxicité aiguë 1 et les catégories de toxicité chronique 1 à 4. L’approche qui suit est appliquée, le cas échéant, pour exploiter toutes les données disponibles aux fins de la classification des dangers du mélange pour le milieu aquatique.

Les “composants à prendre en compte” dans un mélange sont ceux qui sont classés comme ayant une toxicité aiguë – catégorie 1 ou une toxicité chronique – catégorie 1 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % (poids/poids), et ceux qui sont classés comme ayant une toxicité chronique – catégorie 2, une toxicité chronique – catégorie 3 ou une toxicité chronique – catégorie 4 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 1 % (poids/poids), sauf s’il y a lieu de penser (comme dans le cas des composants fortement toxiques, voir section 4.1.3.5.5.5) qu’un composant présent à une concentration inférieure peut malgré tout avoir une influence sur la classification d’un mélange comme dangereux pour le milieu aquatique. D’une manière générale, pour les substances classées “toxicité aiguë catégorie 1” ou “toxicité chronique catégorie 1”, la concentration à prendre en compte est (0,1/M) % (le facteur M fait l’objet d’une explication à la section 4.1.3.5.5.5).

La classification des mélanges dangereux pour le milieu aquatique s’effectue selon une démarche par étapes et dépend du type d’informations disponibles sur le mélange proprement dit et ses composants. La figure 4.1.2 décrit la marche à suivre.

La démarche par étapes comprend:

Figure 4.1.2

Démarche par étapes pour classer des mélanges en fonction de leur toxicité aiguë et à long terme pour le milieu aquatique

4.1.3.3.   Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel

4.1.3.3.1.   Si la toxicité de l’ensemble du mélange pour le milieu aquatique a fait l’objet d'essais, ces informations peuvent être utilisées pour classer le mélange selon les critères convenus pour les substances. La classification s’appuie normalement sur les données concernant les poissons, les crustacés et les algues/plantes (voir les points 4.1.2.7.1 et 4.1.2.7.2). Si les données sur la toxicité aiguë ou chronique du mélange en tant que tel sont insuffisantes, il convient d’appliquer les “principes d'extrapolation” ou la “méthode de la somme” (voir les sections 4.1.3.4 et 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.   La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme requiert des informations supplémentaires sur la dégradabilité et, dans certains cas, la bioaccumulation. Les essais de dégradabilité et de bioaccumulation des mélanges ne sont pas utilisés car ils sont généralement difficiles à interpréter et n’ont de sens que pour les substances prises isolément.

4.1.3.3.3.   Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1

4.1.3.3.4.   Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2 et 3

4.1.3.3.5.   Classification dans la catégorie de toxicité chronique 4

S’il existe néanmoins des motifs de préoccupation:

classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 4 (classification de type “filet de sécurité”) conformément au tableau 4.1.0.

4.1.3.4.   Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel: principes d’extrapolation

4.1.3.4.1.   Si la toxicité du mélange pour le milieu aquatique n’a pas fait l’objet d’essais, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants et sur des mélanges similaires testés pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont utilisées conformément aux règles d’extrapolation exposées au point 1.1.3. Cependant, en ce qui concerne l’application de la règle d’extrapolation en cas de dilution, les points 4.1.3.4.2 et 4.1.3.4.3 s’appliquent.

4.1.3.4.2.   Dilution: si le mélange résulte de la dilution d’un autre mélange testé classé comme dangereux ou d’une substance classée comme dangereuse pour l’environnement aquatique avec un diluant classé dans une catégorie de toxicité aquatique égale ou inférieure à celle du composant original le moins toxique et qui ne devrait pas affecter la toxicité des autres composants pour le milieu aquatique, le nouveau mélange peut être classé comme équivalent au mélange ou à la substance d’origine. À titre d’alternative, la méthode décrite à la section 4.1.3.5 peut s’appliquer.

4.1.3.4.3.   Si le mélange est formé par la dilution d’un autre mélange classé ou par la dilution d’une substance avec de l’eau ou un autre produit non toxique, la toxicité du mélange peut être calculée d’après celle du mélange ou de la substance d’origine.

4.1.3.5.   Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur tous les composants ou sur certains d’entre eux

4.1.3.5.1.   La classification d’un mélange résulte de la somme des concentrations de ses composants classés. Le pourcentage de composants classés comme étant de “toxicité aiguë” ou de “toxicité chronique” est introduit directement dans la méthode de la somme. La section 4.1.3.5.5 contient des précisions sur cette méthode.

4.1.3.5.2.   Les mélanges peuvent être constitués de composants classés (catégories de toxicité aiguë 1 et/ou de toxicité chronique 1, 2, 3 ou 4) et d’autres pour lesquels des données d’essais sur la toxicité sont disponibles. Si l’on dispose de données suffisantes sur la toxicité de plusieurs composants du mélange, la toxicité combinée de ces composants est calculée en utilisant les formules d’additivité a) ou b) suivantes, selon la nature des données relatives à la toxicité:

a)

sur la base de la toxicité aquatique aiguë: où: Ci = concentration de composant i (pourcentage pondéral); L(E)C50i = (mg/l) CL50 ou CE50 pour le composant i; η = nombre de composants, et i allant de 1 à n; L(E)C50 m = C(E)L50 de la fraction du mélange constituée de composants pour lesquels il existe des données d’essais. La toxicité calculée permet de classer la fraction du mélange dans une catégorie de danger de toxicité aiguë, qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme;

b)

sur la base de la toxicité aquatique chronique: où: Ci = concentration du composant i (pourcentage pondéral) couvrant les composants rapidement dégradables; Cj = concentration du composant j (pourcentage pondéral) couvrant les composants non rapidement dégradables; NOECi = NOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant i couvrant les composants rapidement dégradables, en mg/l; NOECj = NOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant j couvrant les composants non rapidement dégradables, en mg/l; n = nombre de composants, et i et j allant de 1 à n; EqNOECm = NOEC équivalente de la partie du mélange pour laquelle il existe des données d’essai. La toxicité équivalente reflète donc le fait que les substances qui ne se dégradent pas rapidement sont classées dans le niveau de catégorie de danger directement supérieur à celui des substances se dégradant rapidement. La toxicité équivalente calculée peut être utilisée pour classer cette fraction du mélange dans une catégorie de toxicité à long terme, selon les critères utilisés pour les substances rapidement dégradables [point b) ii) du tableau 4.1.0], qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme.

4.1.3.5.3.   Si la formule d’additivité est appliquée à une partie du mélange, il est préférable de calculer la toxicité de cette partie en introduisant, pour chaque substance, des valeurs de toxicité se rapportant au même groupe taxonomique (c’est-à-dire poisson, crustacé, algue ou équivalent) et en sélectionnant ensuite la toxicité la plus élevée (valeur la plus basse), obtenue en utilisant l’espèce la plus sensible des trois groupes taxonomiques. Toutefois, si les données sur la toxicité de chaque composant ne se rapportent pas toutes au même groupe taxonomique, la valeur de toxicité de chaque composant est choisie de la même façon que les valeurs de toxicité pour la classification des substances: autrement dit, il y a lieu d’utiliser la toxicité la plus élevée (de l’organisme testé le plus sensible). La toxicité aiguë et chronique ainsi calculée sert ensuite à déterminer si cette partie du mélange doit être classée dans la catégorie de toxicité aiguë 1 et/ou dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3 suivant les mêmes critères que ceux appliqués aux substances.

4.1.3.5.4.   Si un mélange a été classé de plusieurs manières, la méthode retenue est celle qui livre le résultat le plus prudent.

4.1.3.5.5.   Méthode de la somme des composants

4.1.3.5.5.1.   Raisonnement

4.1.3.5.5.1.1.   Dans le cas des catégories de toxicité chronique 1 à 3, les critères de toxicité sous-jacents diffèrent d’un facteur 10 d’une catégorie à l’autre. Des substances classées dans une plage de toxicité élevée contribuent donc à la classification d’un mélange dans une plage de toxicité inférieure. Dans le calcul de ces catégories de classifications, il convient donc de tenir compte de la contribution de toute substance classée dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3.

4.1.3.5.5.1.2.   Si un mélange contient des composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, il convient d’être attentif au fait que, lorsque leur toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l et/ou leur toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s'ils ne se dégradent pas rapidement) et à 0,01 mg/l (s'ils se dégradent rapidement), ces composants contribuent à la toxicité du mélange, même s’ils ne sont présents qu’à une faible concentration. Les composants actifs des pesticides sont souvent très toxiques pour le milieu aquatique, mais il en va de même pour d’autres substances, telles que les composés organométalliques. Dans ces conditions, l’application des limites de concentration génériques normales entraîne une “sous-classification” du mélange. Il convient dès lors d’appliquer des facteurs de multiplication pour tenir compte des composants très toxiques, conformément au point 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2.   Méthode de classification

4.1.3.5.5.2.1.   En général, la classification plus sévère d’un mélange l’emporte sur une classification moins sévère; par exemple, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 1 l’emporte sur une classification en toxicité chronique 2. Par conséquent, dans cet exemple, la classification est déjà terminée si le mélange a été classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Il n’existe pas de classification plus sévère que la toxicité chronique 1. Il n’est donc pas nécessaire de pousser la procédure de classification plus loin.

4.1.3.5.5.3.   Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1

4.1.3.5.5.3.1.   Tout d’abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est supérieure à 25 %, le mélange en tant que tel est classé dans la catégorie de toxicité aiguë 1.

4.1.3.5.5.3.2.   La classification des mélanges en fonction de leur toxicité aiguë par la méthode de la somme des composants classés est résumée au tableau 4.1.1.

Tableau 4.1.1

Classification des mélanges en fonction de leur toxicité aiguë par la somme des composants classés

4.1.3.5.5.4.   Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4

4.1.3.5.5.4.1.   Tout d’abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est égale ou supérieure à 25, le mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1, la procédure de classification est terminée.

4.1.3.5.5.4.2.   Si le mélange n’est pas classé dans la catégorie de toxicité chronique 1, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 2 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 2 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, est supérieure ou égale à 25 %. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 2, la procédure de classification est terminée.

4.1.3.5.5.4.3.   Si le mélange n’entre pas dans les catégories de toxicité chronique 1 ou 2, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 3 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 3 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 100 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, plus la somme des concentrations (en %) de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 3, est supérieure ou égale à 25 %.

4.1.3.5.5.4.4.   Si le mélange n’entre dans aucune des trois premières catégories de toxicité chronique, sa classification dans la catégorie de toxicité chronique 4 est envisagée. Un mélange entre dans la catégorie de toxicité chronique 4 si la somme des concentrations (en %) des composants classés dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4 est supérieure ou égale à 25 %.

4.1.3.5.5.4.5.   La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme, sur la base de la somme des concentrations des composants classés, est résumée au tableau 4.1.2.

Tableau 4.1.2

Classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme par la somme des concentrations des composants classés

4.1.3.5.5.5.   Mélanges de composants hautement toxiques

4.1.3.5.5.5.1.   Les composants relevant de la catégorie de toxicité aiguë 1 et de la catégorie de toxicité chronique 1 dont la toxicité est inférieure à 1 mg/l et/ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s’ils ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (s’ils sont rapidement dégradables) contribuent à la toxicité du mélange, même à une faible concentration, et doivent normalement se voir attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme, appliquée en vue de la classification. Lorsqu’un mélange contient des composants classés dans les catégories de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, l’une des méthodes suivantes est appliquée:

Tableau 4.1.3

Facteurs de multiplication pour les composants hautement toxiques des mélanges

4.1.3.6.   Classification des mélanges de composants sur lesquels il n’existe aucune information utilisable

4.1.3.6.1.   S’il n’existe pas d’informations utilisables sur la toxicité aiguë et/ou à long terme pour le milieu aquatique d’un ou de plusieurs composants à prendre en compte, il est conclu que le mélange ne peut être classé de façon certaine et définitive dans une ou plusieurs catégories de danger. Dans ce cas, le mélange n’est classé que sur la base des composants connus avec, sur la FDS, la mention supplémentaire suivante sur l'étiquette: “Contient x % de composants dont la toxicité pour le milieu aquatique est inconnue”.

4.1.4.   Communication relative au danger

4.1.4.1.   Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 4.1.4.

Tableau 4.1.4

Éléments d’étiquetage attribués aux substances ou mélanges dangereux pour le milieu aquatique

E.

La partie 5 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est remplacée par le texte suivant:

«5.   PARTIE 5: DANGERS SUPPLÉMENTAIRES

5.1.   Dangereux pour la couche d’ozone

5.1.1.   Définitions et considérations générales

5.1.1.1.   Le potentiel d’appauvrissement de la couche d’ozone (ODP) est une valeur intégrale, particulière à chaque hydrocarbure halogéné, constituant un élément source qui représente la destruction de l’ozone stratosphérique que peut provoquer l’hydrocarbure, à masse égale, par rapport au CFC-11. Il est défini officiellement comme le rapport entre les perturbations intégrées et l’ozone total, pour la différence d’émission de masse d’un composant donné par rapport à une émission équivalente de CFC-11.

On entend par “substances dangereuses pour la couche d’ozone”, les substances qui, sur la base d’éléments disponibles concernant leurs propriétés ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans l’environnement, pourraient présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche d’ozone stratosphérique. Cette catégorie inclut les substances figurant à l’annexe I du règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone (13).

5.1.2.   Critères de classification des substances

5.1.2.1.   Une substance est classée comme dangereuse pour la couche d’ozone (catégorie 1) si les éléments disponibles concernant ses propriétés ainsi que son devenir et son comportement prévus ou observés dans l’environnement donnent à penser qu’elle pourrait présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche d’ozone stratosphérique.

5.1.3.   Critères de classification des mélanges

5.1.3.1.   Les mélanges sont classés comme dangereux pour la couche d’ozone (catégorie 1) sur la base de la concentration individuelle de la ou des substances qui y sont contenues et qui sont également classées comme dangereuses pour la couche d’ozone (catégorie 1), conformément au tableau 5.1.

Tableau 5.1

Limites de concentration génériques des substances (contenues dans un mélange) classées comme dangereuses pour la couche d’ozone (catégorie 1), qui déterminent la classification du mélange comme dangereux pour la couche d’ozone (catégorie 1)

5.1.4.   Communication relative au danger

5.1.4.1.   Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 5.2.

Tableau 5.2

Éléments d’étiquetage relatifs aux substances ou mélanges dangereux pour la couche d’ozone

1)

la partie 2 est modifiée comme suit:

2)

le point 3.2.2.1 de la partie 3 est remplacé par le texte suivant:

1)

la partie 1 est modifiée comme suit:

2)

à la partie 2, le tableau 2.3 est supprimé;

3)

la partie 3 est modifiée comme suit:

1)

la partie 1 est modifiée comme suit: