a)

être titulaires d’un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre concerné, dans le domaine des sciences médicales ou biologiques;

et

b)

posséder une expérience pratique dans les domaines d’intervention concernés, acquise dans un établissement de tissus, de cellules ou de sang. Toute autre expérience professionnelle antérieure peut également entrer en ligne de compte.

a)

les systèmes d’agrément, de désignation, d’autorisation ou d’octroi de licences en vigueur dans l’État membre concerné;

b)

le cadre juridique applicable pour l’exécution de leurs activités;

c)

les aspects techniques relatifs aux activités des établissements de tissus et de cellules;

d)

les techniques et procédures d’inspection, y compris des exercices pratiques;

e)

les systèmes internationaux de gestion de la qualité (ISO, EN);

f)

les systèmes nationaux de santé et les structures organisationnelles concernant les tissus et les cellules dans l’État membre concerné;

g)

l’organisation des autorités réglementaires nationales;

h)

les instruments d’inspection internationaux et d’autres organismes pertinents.

5.1.

Différents types d’inspection peuvent être effectués:

a)   Inspections générales orientées vers les systèmes: elles devraient être effectuées sur place et couvrir l’ensemble des processus et activités, notamment: la structure organisationnelle, les politiques, les responsabilités, la gestion de la qualité, le personnel, la documentation, la qualité des données, les systèmes assurant la protection des données et la confidentialité, les installations, l’équipement, les contrats, les plaintes et les retraits ou les audits, la communication de l’information (à l’intérieur des frontières et au-delà) et la traçabilité des tissus et cellules.

b)   Inspections thématiques: elles devraient être effectuées sur place et couvrir un ou plusieurs thèmes spécifiques comme par exemple: les systèmes de gestion de la qualité, le processus de préparation, les systèmes de vigilance ou les conditions de laboratoire pour l’examen des donneurs.

c)   Examens documentaires: ils ne sont pas effectués sur place mais dans un lieu extérieur et peuvent couvrir toutes les procédures et activités ou se concentrer sur un ou plusieurs thèmes spécifiques.

d)   Réinspections: il peut s’agir d’un suivi ou d’une réévaluation visant au contrôle des mesures correctives imposées au terme d’une précédente inspection.

5.2.

En outre, certaines inspections plus particulières peuvent être effectuées:

a)   Inspections de tiers: des inspections documentaires ou sur place devraient être effectuées chez les tiers visés à l’article 24 de la directive 2004/23/CE.

b)   Inspections conjointes: après établissement de circonstances particulières, comme des ressources ou des connaissances limitées, un État membre peut envisager la possibilité de demander à une autre autorité compétente de l’Union d’effectuer des inspections conjointes sur son territoire en collaboration avec ses propres agents.

7.1.

Lorsque les ressources le permettent, l’équipe devrait être composée de membres dotés de compétences différentes.

Si nécessaire, l’aide d’un expert externe peut être demandée dans le contexte d’une inspection spécifique. Cet expert ne devrait avoir qu’un rôle consultatif.

D’une manière générale, il convient d’éviter les inspections effectuées par un seul inspecteur. Au moins l’un des inspecteurs devrait posséder un minimum de deux ans d’expérience pratique, conformément au point 3 b).

7.2.

Un rapport d’inspection devrait être envoyé après l’inspection à l’établissement de tissus ou au tiers en ayant fait l’objet. Les conclusions du rapport devraient clairement faire apparaître les lacunes constatées.

Il convient d’indiquer, dans le rapport, la date pour laquelle l’établissement de tissus ou le tiers devrait soumettre ses propositions et un calendrier de rectification des irrégularités relevées dans le rapport.

Au besoin, une réinspection peut être effectuée à titre de suivi.