(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Ynsect NL B.V. (entiseltä nimeltään Proti-Farm Holding NV), jäljempänä ’hakija’, esitti 7 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Alphitobius diaperinus -toukkien (kanatunkkari) jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi jauhamalla valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttöön elintarvikkeiden ainesosana erilaisissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä jauhettujen muotojen käyttöön aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3).

(4)

Lisäksi hakija pyysi komissiolta omistusoikeuden alaisten tieteellisten tietojen suojaa useiden hakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten osalta; kyseessä ovat uuselintarvikkeen koostumuksen analyysitiedot (4), uuselintarvikkeen säilyvyystutkimukset (5), valkuaisen sulavuutta koskeva in vitro -tutkimus (6) ja 90 vuorokauden subkroonisen toksisuuden tutkimus (7).

(5)

Komissio pyysi 17 päivänä heinäkuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjä ja pakastekuivattuja muotoja uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä huhtikuuta 2022 tieteellisen lausunnon ”Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä on turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö arvioiduissa käyttöolosuhteissa täyttää niiden markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(8)

Tieteellisessä lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen myös totesi hyönteisiin liittyvistä ruoka-aineallergioista saatavilla olevan rajallisen julkaistun näytön perusteella, että tämän uuselintarvikkeen nauttiminen saattaa aiheuttaa primääriä herkistymistä kanatunkkarin proteiineille ja niistä aiheutuvia allergisia reaktioita. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli lisätutkimusten tekemistä Alphitobius diaperinus -toukkien allergeenisuudesta.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen noudattamiseksi komissio tarkastelee parhaillaan, miten tarvittavat Alphitobius diaperinus -toukkien allergeenisuutta koskevat tutkimukset voitaisiin toteuttaa. Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tällaisista tutkimuksista saatavat tiedot ja ottaen huomioon, että käytettävissä olevien tietojen mukaan Alphitobius diaperinus -toukkien käytön ei ole todettu yksiselitteisesti aiheuttavan primääriä herkistymistä tai allergioita, komissio katsoo, ettei hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ole tarpeen sisällyttää erityisiä merkintävaatimuksia siitä, voivatko Alphitobius diaperinus -toukat aiheuttaa primääriä herkistymistä.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan myös, että Alphitobius diaperinus -toukkien käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia äyriäisille tai pölypunkeille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen huomautti, että kyseiseen uuselintarvikkeeseen saattaa päätyä muitakin allergeeneja, jos niitä esiintyy hyönteisten ruokintaan käytettävässä substraatissa. Sen vuoksi on aiheellista, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytetyt, tahnaksi valmistetut, kuivatut ja jauhetut muodot sellaisenaan sekä niitä sisältävät elintarvikkeet merkitään asiamukaisesti asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan mukaisesti.

(11)

Alle 18-vuotiaiden ei pitäisi nauttia Alphitobius diaperinus -toukkia jauhetussa muodossa sisältäviä ravintolisiä, minkä vuoksi olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa tästä asianmukaisesti.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuselintarvikkeen turvallisuutta koskeva päätelmä perustui uuselintarvikkeen koostumuksen analyysitietoihin, uuselintarvikkeen säilyvyystutkimuksiin, valkuaisen sulavuutta koskevaan in vitro -tutkimukseen ja 90 vuorokauden subkroonisen toksisuuden tutkimukseen, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä.

(13)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaista yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

(14)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämisajankohtana omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisten tutkimusten tieteellisiin tietoihin.

(15)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tieteelliset tiedot, jotka koskevat uuselintarvikkeen koostumusta, uuselintarvikkeen säilyvyystutkimuksia, valkuaisen sulavuutta koskevaa in vitro -tutkimusta ja 90 vuorokauden subkroonisen toksisuuden tutkimusta, olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakija saa saattaa unionin markkinoille Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjä, tahnaksi valmistettuja, kuivattuja ja jauhettuja muotoja viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(16)

Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjä, tahnaksi valmistettuja, kuivattuja ja jauhettuja muotoja koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(17)

On aiheellista, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(18)

Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytetyt, tahnaksi valmistetut, kuivatut ja jauhetut muodot olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,