Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62019TN0628

asia T-628/19: Kanne 20.9.2019 – Teva v. komissio ja EMA

EUVL C 383, 11.11.2019, p. 67–68 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

11.11.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 383/67

Kanne 20.9.2019 – Teva v. komissio ja EMA

(asia T-628/19)

(2019/C 383/76)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Teva BV (Haarlem, Alankomaat) (edustajat: T. de la Mare, QC, barrister R. Mehta ja solicitor G. Morgan)

Vastaajat: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA)

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

—

kumoamaan 11.7.2019 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C (2019)5393 lopullinen, jolla kieltäydytään myöntämästä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) mukaista myyntilupaa lääkkeelle ”Cabazitaxel Teva – cabazitaxel”, kantajaa koskevilta osin ja

—

velvoittamaan vastaajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kolmeen kanneperusteeseen.

1.

Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan komissio ei soveltanut oikein ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EUVL 2001, L 311, s. 67) mukaista ”yleisen myyntilupamenettelyn” konseptia ja erityisesti 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua lääkkeen ”johdannaisen” konseptia.

2.

Toinen kanneperuste, jonka mukaan komissio ja EMA loukkasivat menettelyllisen oikeudenmukaisuuden periaatetta ja kantajan oikeutta hyvään hallintoon erityisesti, kun ne käänsivät todistustaakan geneeristen lääkkeiden myyntilupien osalta tämän alan EU-lainsäädännön vaatimusten vastaisesti.

3.

Kolmas kanneperuste, jonka mukaan näin toimiessaan komissio loukkasi myös yhdenvertaisen kohtelun periaatetta kohtelemalla kantajaa eri tavalla kuin lääkkeen Jevtana®/docetaxel myyntiluvan haltijaa.

(1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).

Top