Kanne 16.7.2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) v. komissio

(Asia T-275/09)

2009/C 220/81

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlanti) (edustajat: solicitor I. Dodds-Smith, D. Anderson, QC, ja barrister J. Stratford)

Vastaaja: Euroopan yhteisöjen komissio

Vaatimukset

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantaja vaatii kanteessaan EY 230 artiklan nojalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta kumoamaan komission päätöksen, jolla komissio — vahvistaen samalla Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitean kannan — antoi myyntiluvan kantajan valmistamalle tuotteelle ”Lunivia”, mutta katsoi, että kyseiseen tuotteeseen sisältyvä ”eszopiclone” ei ollut asetuksen N:o 726/2004 (1) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu uusi vaikuttava aine.

Kantaja vetoaa kanteensa tueksi kahteen kanneperusteeseen:

Kantaja väittää ensinnäkin, että vastaaja ei soveltanut asianmukaisia uutta vaikuttavaa ainetta koskevia oikeudellisia perusteita ja rikkoi siten lainsäädäntöä, erityisesti direktiivin 2001/83 (2) 10 artiklan 2 kohdan b alakohtaa ja saman direktiivin liitteessä I olevan 2 osan 3 kohtaa, sekä sovellettavaa ohjeistusta kuten hakijoille suunnattua tiedonantoa ja erityisesti sen 2A ja 3 osaa. Kantaja väittää lisäksi, että se lähestymistapa, jonka vastaaja on omaksunut riidanalaisessa päätöksessä ja joka koskee uudeksi vaikuttavaksi aineeksi luokitteluun liittyvää edellytystä, on ristiriidassa sellaisen lainsäädännön tavoitteen ja tarkoituksen kanssa, joka ei perustu ”lisäarvon” tai suhteellisen tehokkuuden käsitteisiin vaan laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen perustuviin absoluuttisiin standardeihin.

Toiseksi kantaja väittää, että vastaaja on loukannut sen olennaisia menettelyllisiä oikeuksia, koska EMEA otti vastaan ja otti huomioon kolmannen osapuolen lausumia ilmoittamatta kantajalle niiden olemassaolosta tai antamatta sille mahdollisuutta lausua niistä.

(1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).

(2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).