This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2802
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2802 of 18 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 as a feed additive for all poultry species for fattening, breeding, and reared for laying or breeding (holder of authorisation: Kemin Europa N.V.)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/2802, annettu 18 päivänä joulukuuta 2023, Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien lihantuotannossa tai siitoseläiminä käytettävien ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Kemin Europa NV)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/2802, annettu 18 päivänä joulukuuta 2023, Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien lihantuotannossa tai siitoseläiminä käytettävien ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Kemin Europa NV)
C/2023/8686
EUVL L, 2023/2802, 19.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
virallinen lehti |
FI Sarjan L |
|
2023/2802 |
19.12.2023 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/2802,
annettu 18 päivänä joulukuuta 2023,
Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien lihantuotannossa tai siitoseläiminä käytettävien ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Kemin Europa NV)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”. |
|
(4) |
Kyseisen Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen käyttö hyväksyttiin jo kaiken munivan siipikarjan ruokinnassa komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/668 (2) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 29 päivänä kesäkuuta 2022 antaman lausunnon (3) päätelmien perusteella. |
|
(5) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 29 päivänä kesäkuuta 2022 ja 11 päivänä toukokuuta 2023 antamissaan lausunnoissa (4), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste on turvallinen kaikille siipikarjalajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Se totesi myös, ettei Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste ärsytä silmiä tai ihoa, mutta sitä olisi pidettävä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste voi olla tehokas kaikkien siipikarjalajien osalta. Erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei sen mukaan tarvita. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta. |
|
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Sen vuoksi valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä kaikkien lihantuotannossa tai siitoseläiminä käytettävien ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien osalta. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
|
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyminen
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/668, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2023, Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo–1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaiken munivan siipikarjan rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Kemin Europa NV) (EUVL L 84, 23.3.2023, s. 7).
(3) EFSA Journal 2022;20(7):7439.
(4) EFSA Journal 2023;21(6):8047.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolon päättyminen |
||||
|
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||
|
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet |
|||||||||||||
|
4a36 |
Kemin Europa NV |
Endo–1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) |
Lisäaineen koostumus Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste,jonka vähimmäisaktiivisuus on 3 000 000 U (1) /g. Kiinteä muoto. Tehoaineen kuvaus Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8). Analyysimenetelmä (2) Endo–1,4-beeta-ksylanaasin määrittäminen rehun lisäaineesta: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu endo–1,4-beeta-ksylanaasin entsymaattiseen hydrolyysiin pyökin ksylaanisubstraatissa. Endo–1,4-beeta-ksylanaasin määrittäminen esiseoksista ja rehuseoksista: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu endo–1,4-beeta-ksylanaasin entsymaattiseen reaktioon atsuriiniin ristisidotussa vehnän arabinoksylaanisubstraatissa. |
Kaikki lihantuotantoon tarkoitetut siipikarjalajit Kaikki munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavat siipikarjalajit |
– |
30 000 U |
– |
|
8. tammikuuta 2034 |
||||
|
Kaikki siitoseläiminä käytettävät siipikarjalajit |
45 000 U |
||||||||||||
(1) Yksi U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,0067 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa entsyymituotegrammaa kohden (50 °C; pH 5,3).
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)