(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Lisäaine guanidinoetikkahappo hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1768 (2) aineena ja valmisteena käytettäväksi broilerien, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehussa.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus guanidinoetikkahapon ja guanidinoetikkahappovalmisteen uusien käyttötarkoitusten hyväksymiseksi. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Hakemus koskee guanidinoetikkahapon ja guanidinoetikkahappovalmisteen hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina käytettäväksi rehussa ja juomavedessä, ja siinä pyydetään kyseisten lisäaineiden luokittelemista luokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä syyskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (3), että guanidinoetikkahappo ja guanidinoetikkahappovalmiste ovat turvallisia broilerien, siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen, kananuorikoiden, porsaiden ja lihasikojen rehussa ja juomavedessä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettyinä, ja että ne ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että guanidinoetikkahappo ei ole myrkyllistä hengitettynä, että se ei ärsytä ihoa tai silmiä ja että se ei ole ihoa herkistävä aine. Elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen mukaan on otettava huomioon, että kyseisten lisäaineiden ehdotetut turvalliset enimmäismäärät perustuvat oletukseen, että rehu sisältää riittävästi metyylin luovuttajia (muita kuin metioniinia, esim. koliinia, betaiinia ja foolihappoa) ja B12-vitamiinia.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseiset lisäaineet voivat olla tehokkaita kananuorikoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen, broilerien, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa. Niiden teho liittyy kyseisten eläinlajien suorituskykyparametrien paranemiseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi guanidinoetikkahaposta 27 päivänä tammikuuta 2016 (4) ja 28 päivänä syyskuuta 2022 antamissaan lausunnoissa, että kyseisen lisäaineen ei pitäisi katsoa kuuluvan funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, koska guanidinoetikkahappo muuntuu yksinomaan kreatiiniksi eikä se voi muuntua takaisin aminohapoksi, kun taas funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat sellaiset aineet, jotka päätyvät elimistön aineenvaihduntaan ja ovat siten mukana proteiinisynteesireiteissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kyseisten lisäaineiden uuden ravitsemuksellisen vaikutuksen tueksi olisi toimitettava asiaankuuluvaa näyttöä niiden tehosta sioilla ja siipikarjalla. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun ja veden lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

(7)

Guanidinoetikkahappo ja guanidinoetikkahappovalmiste olisi sen vuoksi siirrettävä luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen huomiot kyseisten lisäaineiden vaikutuksista eläinten tuotantotuloksiin ja se, että kyseiset lisäaineet eivät ole tyypiltään funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvia tuotteita.

(8)

Komission asetuksen (EY) N:o 429/2008 (5) nojalla ja rehun lisäaineiden tehon arviointia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeiden (6) mukaisesti olisi toimitettava tiedot vähintään kolmesta tutkimuksesta, jotka osoittavat eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden, joilla on tarkoitus parantaa eläintuotantoa tai eläinten tuotantotuloksia, tehon asianomaisten kohde-eläinlajien ja -luokkien osalta. Hakijan olisi sen vuoksi toimitettava lisätutkimuksia guanidinoetikkahapon ja guanidinoetikkahappovalmisteen käytöstä vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa.

(9)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2016/1768 säädetään, että guanidinoetikkahapon markkinoille saattaminen ja käyttö valmisteesta koostuvana lisäaineena on sallittua, mutta hyväksynnän ehdoissa on virheellisesti jätetty määrittelemättä tällaisen valmisteen koostumus. Guanidinoetikkahaposta, joka on hyväksytty täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1768 sekä aineena että valmisteena, olisi annettava tarkempi kuvaus määrittelemällä valmisteena hyväksytyn lisäaineen koostumus. Sille olisi myös annettava eri tunnistenumero, jotta lisäaineen kaksi muotoa voidaan erottaa toisistaan.

(10)

Kyseisten lisäaineiden siirtäminen funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, mukaan lukien hyväksynnän haltijan mainitseminen, ja guanidinoetikkahappovalmisteen koostumuksen määrittely olisi otettava huomioon hyväksynnässä, joka myönnettiin täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1768, jota olisi näin ollen oikaistava.

(11)

Lisäksi täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1768 myönnetyssä hyväksynnässä olisi vahvistettava kyseisten lisäaineiden ja esiseosten varastointia ja säilyvyyttä koskevat erityiset merkintävaatimukset. Elintarviketurvallisuusviranomaisen 28 päivänä syyskuuta 2022 antaman lausunnon päätelmien perusteella hyväksynnässä ei myöskään pitäisi enää viitata käyttäjien turvallisuutta koskeviin menettelyihin ja toimenpiteisiin. Koska guanidinoetikkahappo ja guanidinoetikkahappovalmiste on hyväksytty käytettäviksi sekä rehussa että juomavedessä, on aiheellista säätää lisäksi, että lisäaineiden samanaikainen käyttö rehussa ja juomavedessä ei ole sallittua, jotta vältetään riski turvallisten käyttötasojen ylittymisestä kohde-eläimillä. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2016/1768 olisi muutettava,

(12)

Guanidinoetikkahapon ja guanidinoetikkahappovalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä broilerien, kananuorikoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen ruokinnassa. Näin ollen kyseisten lisäaineiden käyttö rehussa ja juomavedessä olisi hyväksyttävä. Kun on kyse käytöstä rehussa, tällä asetuksella myönnetyn hyväksynnän olisi koskettava ainoastaan siitoseläimiksi kasvatettavia kanoja ja kananuorikoita.

(13)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1768 hyväksyttyjen lisäaineiden hyväksymisen edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua muutoksista johtuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. Erityisesti lisäaineiden siirtäminen luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” johtaa siihen, että hyväksyntä myönnetään tietylle haltijalle. Siirtymäajan olisi sen vuoksi annettava asianomaisille osapuolille mahdollisuus jättää hakemus kyseisten, luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvien lisäaineiden hyväksymistä varten, ja siinä olisi otettava huomioon tällaisen hakemuksen käsittelyyn asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti tarvittava aika. Siirtymäaika saisi kuitenkin jatkua enintään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1768 myönnetyn hyväksynnän voimassaolon päättymispäivään.

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,