This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1210
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1210 of 21 June 2023 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 3940) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/1210, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2023, muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3940) (Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/1210, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2023, muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3940) (Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/3940
EUVL L 159, 22.6.2023, p. 94–99
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.6.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 159/94 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2023/1210,
annettu 21 päivänä kesäkuuta 2023,
muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3940)
(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Komission päätöksellä 2011/891/EU (2) sallittiin muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisala kattoi myös sellaisten muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta puuvillaa, lukuun ottamatta viljelyä. |
|
(2) |
Ranskaan sijoittautunut Dow AgroSciences Distribution S.A.S. toimitti 16 päivänä marraskuuta 2020 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Dow AgroSciences LLC:n puolesta komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 artiklan 2 kohdan ja 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti. |
|
(3) |
Yhdysvaltoihin sijoittautunut Corteva Agriscience LLC ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC:n nimeksi oli 1 päivästä tammikuuta 2021 alkaen muutettu Corteva Agriscience LLC. Kyseisellä kirjeellä Corteva Agriscience LLC ilmoitti komissiolle, että sen edustaja unionissa on 22 päivästä maaliskuuta 2021 alkaen Corteva Agriscience Belgium BV, joka on sijoittautunut Belgiaan. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 10 päivänä marraskuuta 2022 puoltavan tieteellisen lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava elintarviketurvallisuusviranomaisen muuntogeenisestä puuvillasta 281-24-236 × 3006-210-23 vuonna 2010 antaman alkuperäisen riskinarvioinnin (4) päätelmiä. |
|
(5) |
Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
|
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka käsittää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen. |
|
(7) |
Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävät, siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
|
(8) |
Muuntogeeniselle puuvillalle 281-24-236 × 3006-210-23 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2011/891/EU vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
|
(9) |
Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
|
(10) |
Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
|
(11) |
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
|
(12) |
Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
|
(13) |
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
|
(14) |
Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Muuntogeeniselle puuvillalle (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Luvan uusiminen
Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:
|
a) |
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
|
b) |
rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
|
c) |
tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa organismin nimi on ”puuvilla”.
2. Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä puuvillaa sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
4 artikla
Havaitsemismenetelmä
Muuntogeenisen puuvillan DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyjä menetelmiä.
5 artikla
Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma otetaan käyttöön ja pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.
6 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
7 artikla
Luvanhaltija
Luvanhaltija on Corteva Agriscience LLC, Yhdysvallat, jonka edustaja unionissa on Corteva Agriscience Belgium BV, Belgia.
8 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268–1054, Yhdysvallat, jonka edustaja unionissa on Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bryssel, Belgia.
Tehty Brysselissä 21 päivänä kesäkuuta 2023.
Komission puolesta
Stella KYRIAKIDES
Komission jäsen
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Komission päätös 2011/891/EU, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, muuntogeenistä puuvillaa 281–24–236x3006-210-23 (DAS-24236-5x-DAS-21Ø23-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 344, 28.12.2011, s. 51).
(3) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (hakemus EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal 2022;20(11):7587, s. 12; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.
(4) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2010. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2005-16) for the placing on the market of insect resistant genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences. EFSA Journal 2010;8(6):1644, s. 32; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644.
(5) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
LIITE
a) Hakija ja luvanhaltija:
|
Nimi: |
Corteva Agriscience LLC |
|
Osoite: |
9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268–1054, Yhdysvallat
Edustaja unionissa: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bryssel, Belgia. |
b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:
|
1) |
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
|
2) |
rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
|
3) |
tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
Muuntogeeninen puuvilla DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 ilmentää cry1F- ja cry1Ac-geenejä, jotka antavat vastustuskyvyn tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja geenitunnistimena käytettävää pat-geeniä, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita vastaan.
c) Merkitseminen:
|
1) |
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa, 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”; |
|
2) |
Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
d) Havaitsemismenetelmä:
|
1) |
Tapahtumakohtainen reaaliaikaiseen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen puuvillan DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 määrittämistä varten |
|
2) |
Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
|
3) |
Vertailumateriaali: ERM-BF422:n osalta saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Yksilöllinen tunniste:
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
Ei tarpeen.
h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]
i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
Ei tarpeen.
Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.
(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).