(1)

Covid-19-pandemia on edelleen merkittävä kansanterveyden uhka. Kuten komission tiedonannossa (1) EU:n lyhyen aikavälin terveydenhuoltovalmiudesta koronavirusepidemioiden varalta kuvaillaan, tehokkaat testausstrategiat ja riittävä testauskapasiteetti ovat olennaisia tekijöitä covid-19-epidemiaan varautumisessa ja sen torjunnassa, koska niiden avulla voidaan varhaisessa vaiheessa havaita mahdollisesti tartuntaa levittävät henkilöt ja saada selkeää tietoa tartuntatiheydestä ja tartunnoista eri yhteisöissä. Lisäksi ne ovat edellytys riittävälle kontaktien jäljittämiselle, jotta taudin leviämistä voidaan rajoittaa nopeilla eristystoimilla.

(2)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (2) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti terveyspolitiikan määrittely sekä terveystoimenpiteiden järjestäminen ja tarjoaminen kuuluvat edelleen kansalliseen toimivaltaan. EU:n jäsenvaltiot ovat näin ollen vastuussa covid-19-testausstrategioiden kehittämistä ja täytäntöönpanoa koskevista päätöksistä maan epidemiologisen ja sosiaalisen tilanteen pohjalta.

(3)

Euroopan unioni hyväksyi vuonna 2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 1082/2013/EU (3), jotta varautumista ja valmiuksia voidaan parantaa kaikkialla Euroopassa ja vahvistaa Euroopan valmiutta toteuttaa terveysuhkien seurantaa, havaita ne nopeasti ja koordinoida reagointia niihin. Yhdessä päätöksen N:o 1082/2013/EU kanssa otettiin käyttöön useita välineitä (4), joilla tuetaan ja koordinoidaan jäsenvaltioiden reagointisuunnittelua ja toimia rajat ylittävien terveysuhkien yhteydessä.

(4)

Keskeinen tekijä unionin kannalta merkityksellisten kansanterveyskriisien koordinoinnissa on terveysturvakomitea. Sen tehtävänä on tehostaa parhaiden käytäntöjen ja tietojen koordinointia ja jakamista, kansallista varautumista ja reagointisuunnittelua, edistää tällaisten toimien yhteentoimivuutta ja monialaisuutta ja luoda mekanismi lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa varten.

(5)

Komissio antoi 15 päivänä heinäkuuta 2020 tiedonannon (5) EU:n lyhyen aikavälin terveydenhuoltovalmiudesta. Sillä pyritään varmistamaan EU:n lyhyen aikavälin terveydenhuoltovalmius Euroopan uusien covid-19-epidemioiden varalta. Yksi tähän tiedonantoon sisältyvistä toiminta-aloista on EU-tasoisen sopimuksen tekeminen – terveysturvakomitean välityksellä – yhdenmukaisista testausstrategioista ja -menetelmistä.

(6)

Neuvosto antoi 30 päivänä heinäkuuta suosituksen (6) EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevien väliaikaisten rajoitusten vaiheittaisesta purkamisesta. Tämä tehtiin tiettyjen periaatteiden ja objektiivisten perusteiden pohjalta, joihin kuuluvat terveystilanne, mahdollisuus soveltaa eristämistoimenpiteitä matkan aikana, vastavuoroisuusnäkökohdat sekä eri lähteistä, kuten Euroopan tautienehkäisy- ja ‐valvontakeskuksesta (ECDC) ja Maailman terveysjärjestöstä (WHO) saatavat tiedot.

(7)

Terveysturvakomitea sopi 17 päivänä syyskuuta 2020 suosituksista otsikolla ”EU health preparedness: Recommendations for a common EU testing approach for COVID-19” (7) (EU:n terveydenhuoltovalmius: suositukset koronavirustestausta koskevaksi EU:n yhteiseksi lähestymistavaksi). Niillä pyritään saavuttamaan sopimus johdonmukaisesta toimintavasta covid-19-testauksessa kaikkialla Euroopassa. Suositusten sisältö perustuu Euroopan maiden tilanteeseen syyskuun 2020 alussa ja siihen mennessä toteutettuihin testausstrategioihin ja -tavoitteisiin.

(8)

Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä välttämään matkustuskieltoja. Jotta voidaan turvata vapaudet sisämarkkinoilla, mahdollisia rajoituksia olisi sovellettava noudattaen unionin oikeuden yleisiä periaatteita, kuten suhteellisuus- ja syrjimättömyysperiaatetta, eikä rajoitusten pitäisi ulottua laajemmalle kuin siihen, mikä on ehdottomasti tarpeen kansanterveyden turvaamiseksi.

(9)

Neuvosto antoi 13 päivänä lokakuuta 2020 suosituksen (8) koordinoidusta lähestymistavasta liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta. Siinä muun muassa selkeytetään toimenpiteitä, joita sovelletaan suuren riskin alueilta tuleviin matkailijoihin (testaus ja omaehtoinen karanteeni) ja annetaan kansalaisille selkeää ja oikea-aikaista tietoa.

(10)

Tehokkaalla testauksella on keskeinen merkitys, kun varmistetaan ihmisten vapaa liikkuvuus ja tehdään sisämarkkinoiden moitteeton toiminta mahdolliseksi. Covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen diagnostisen testauksen ala on kehittynyt nopeasti, mikä on tukenut sen keskeistä merkitystä epidemian torjunnassa. EU tunnustaa diagnostisten testien merkityksen ja tukee niiden kehitystä useilla EU:n tutkimus- ja innovointitoimilla1.Se, että covid-19-testejä käytetään asianmukaisesti, laajamittaisesti ja siten, että varmistetaan tulosten nopea saaminen testipyynnön jälkeen, on tärkeää SARS-CoV-2-viruksen leviämisen torjunnassa. Tällä hetkellä luotettavin menetelmä tautitapausten ja kontaktien testaamiseksi on RT-PCR-tekniikkaan (käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio) pohjautuva testaustapa, ja nämä testit tulivat markkinoille ensimmäisten joukossa, kun pandemia levisi Eurooppaan.

(11)

Vaikka RT-PCR-testaustahti on nopeutunut kaikkialla EU:ssa ja erityisesti nuorempien henkilöiden keskuudessa on havaittu enemmän covid-19-tapauksia, joissa oireet ovat lieviä tai jotka ovat oireettomia, laboratorioilla on vaikeuksia varmistaa, että saatavilla on riittävästi resursseja ja kapasiteettia kysyntään vastaamiseksi. Tämä on johtanut pulaan RT-PCR-testimateriaaleista ja hitaampaan testien suoritusaikaan, mikä on rajoittanut torjuntatoimenpiteiden tehokasta toteuttamista ja kontaktien ripeää jäljittämistä. Näiden puutteiden korjaamiseksi komissio järjesti jo 19 päivänä maaliskuuta laboratoriolaitteiden yhteishankinnan, mihin sisältyi RT-PCR-testien testaussarjoja ja reagensseja. Yhteishankintaan osallistui 20 jäsenvaltiota.

(12)

Tämän yhteishankinnan toteuttamisesta huolimatta jäsenvaltioilla on jälleen testauskapasiteetin rajallisuuteen ja testin hitaaseen suoritusaikaan liittyviä ongelmia, erityisesti nykyisessä epidemiologisessa tilanteessa, jossa covid-19-tapaukset jälleen lisääntyvät Euroopassa. Tässä yhteydessä jäsenvaltiot turvautuvat yhä enemmän pika- tai hoitopaikkatesteihin (esim. antigeenistestit), jotka useimmiten tehdään lääketieteellisessä ympäristössä. Jäsenvaltiot myös tutkivat tällaisten testien laajempaa käyttöä. Tällainen covid-19-testien uusi ja edullisempi sukupolvi, joka mahdollistaa testituloksen saamisen usein alle 30 minuutissa, on yhä laajemmin tulossa markkinoille.

(13)

WHO julkaisi 11 päivänä syyskuuta 2020 väliaikaiset ohjeet, jotka koskevat nopeiden antigeenitestien käyttöä covid-19-tartunnan havaitsemiseksi (9). Niissä annetaan neuvoja näiden testien mahdollisesta merkityksestä ja huolellisen testivalinnan tarpeesta. Kuten WHO on korostanut, nopeat antigeenitestit voivat tarjota hyviä ratkaisuja SARS-CoV-2-infektion diagnosointiin useissa erilaisissa tilanteissa ja skenaarioissa, mutta testien kliininen suorituskyky ei (vielä) ole optimaalinen ja varovaisuutta olisi noudatettava.

(14)

Nykyisistä malleista WHO suosittelee sellaisten nopeiden antigeenitestien käyttöä, jotka täyttävät ≥ 80 % :n herkkyyttä ja ≥ 97 % :n spesifisyyttä koskevat vähimmäisvaatimukset. Niitä olisi käytettävä erityisesti silloin, kun RT-PCR-testien saatavuus on tilapäisesti heikentynyt tai kun pitkittyneet testin suoritusajat estävät niistä saatavan kliinisen hyödyn. Käyttämällä nopeita antigeenitestejä seulontaan voidaan tunnistaa nopeasti henkilöt, joilla on suurin riski tartunnan levittämiseen, erityisesti tilanteessa, jossa tapahtuu paljon yhteisötartuntoja. Koulutettujen käyttäjien olisi tehtävä nopea antigeenitestaus valmistajan ohjeiden mukaisesti ja 5–7 päivän kuluessa oireiden ilmaantumisesta, kun viruskuormat ovat suurimmillaan.

(15)

Useat jäsenvaltiot (10) ovat käytännössä aloittaneet nopeiden antigeenitestien tekemisen ja sisällyttäneet ne omiin kansallisiin covid-19-testausstrategioihinsa. Lisäksi suurin osa jäsenvaltioista toteuttaa parhaillaan validointitutkimuksia tai pilottihankkeita nopeiden antigeenitestien kliinisen suorituskyvyn arvoimiseksi määräolosuhteissa ja diagnosoidakseen SARS-CoV-2-infektiot tietyissä kohderyhmissä. Terveysturvakomitea sopi kokouksessaan 19 päivänä lokakuuta 2020, että se laatii nopeiden antigeenitestien käyttöä koskevan yhteisen kannan, jossa käsitellään muun muassa testien soveltamista ja niiden tulosten käyttöä.

(16)

EU Healthy Gateways ‐yhteistoimessa on arvioitu nopeiden antigeenitestien käyttöä erityisesti lentoasemille saapuvien matkustajien testaamiseen (11). Siinä analysoidaan muun muassa laboratoriotestausmenetelmien vaihtoehtoja, matkustajien testauksen ajoitusta, tarvittavia resursseja ja käytännön järjestelyjä lentoasemilla. Tämä voi olla merkityksellistä myös muita liikennevälineitä käyttävien matkustajien kannalta.

(17)

Komissio on äskettäin pyytänyt Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) ja Euroopan unionin lentoturvallisuusvirastoa (EASA) laatimaan lentoturvallisuuden parantamista käsittelevän ohjeen, johon sisältyy ehdotus EU:n yhteiseksi terveysturvallisuuden testausmenetelmäksi lentoasemilla. Ohjeeseen pitäisi sisällyttää esimerkiksi testauksen ajoitus, kohderyhmä, testityypit ja mahdollinen täytäntöönpano lentoasemilla, ja sitä voitaisiin laajentaa koskemaan myös muita liikennemuotoja. Kun laaditaan testausstrategioita, jotka pohjautuvat kunkin tilanteen osalta validoituun teknologiaan ja käytettävissä olevaan kapasiteettiin, voidaan myös saada lisätietoa karanteeneihin ja muihin rajoituksiin liittyviä toimintatapoja varten. Testitulosten vastavuoroinen tunnustaminen voisi esimerkiksi vähentää uusien tartuntatapausten maahantuloriskiä riittävästi, jotta se olisi kyseisellä alueella vallitsevaa riskiä vastaavalla tasolla tai sitä pienempi, jolloin karanteeni tai muut rajoitukset voitaisiin poistaa.

(18)

Validoituun teknologiaan ja käytettävissä olevaan kapasiteettiin pohjautuvien testausstrategioiden laatimisen olisi tarjottava tietoa myös EU:n karanteenipolitiikkaa varten. Komissio on antanut Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen tehtäväksi antaa karanteeneja koskevia tieteellisiä neuvoja, jotta voidaan ehdottaa eurooppalaista toimintatapaa.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.