4.11.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 288/7

(1)

Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti tunnustama meneillään oleva A(H1N1)-influenssapandemia, sellaisena kuin se määritellään komission päätöksessä 2000/96/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2009/539/EY (3), voi väliaikaisesti vaarantaa lyhyellä aikavälillä veren ja sen komponenttien saannin jäsenvaltioissa, koska niin luovuttajat kuin kansallisten veripalvelujen henkilökunta voivat sairastua influenssaan. Näin ollen saatetaan tarvita varosuunnitelmia veren ja sen komponenttien jatkuvan saannin turvaamiseksi. Tällaisiin suunnitelmiin olisi sisällyttävä toiminnallisia, viestintään liittyviä ja sääntelyyn perustuvia keinoja.

(2)

Sääntelyyn perustuvilla käytettävissä olevilla keinoilla voidaan veren saannin parantamiseksi höllentää poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti eräitä luovuttajiin sovellettavia kelpoisuusperusteita, jotka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annetun komission direktiivin 2004/33/EY (4) liitteessä III.

(3)

Kyseisten perusteiden höllennykseen pitäisi turvautua vasta viimeisenä keinona sen jälkeen, kun on järjestelty veren toimitusketju parhaalla mahdollisella tavalla, toteutettu luovuttajille suunnattuja tiedotuskampanjoita ja optimoitu veren kliininen käyttö, ja kun on ilmeistä, että kyseiset toimenpiteet eivät riitä veripulan paikkaamiseen tai ehkäisemiseen.

(4)

WHO julkaisi 11 päivänä lokakuuta 2007 suosituksen (5), joka koskee turvallisesta ja riittävästä verensaannista huolehtimista influenssapandemiatapauksessa ja jonka mukaan kelpoisuusperusteiden mahdollinen höllentäminen olisi rajattava pandemiavaiheeseen (vaihe 6) WHO:n globaalin influenssavalmiussuunnitelman (6) mukaisesti.

(5)

Direktiivin 2004/33/EY liitteessä III olevassa 1.2 kohdassa vahvistetut luovuttajien veren hemoglobiinirajat eivät aina kuvasta luovuttajien todellisia rautavarastoja eivätkä siksi aina ole rajaviitearvoja anemian diagnosoinnille. Ne ovat suojaraja-arvoja, sillä joissakin jäsenvaltioissa kyseiset viitearvot ovat alhaisempia kuin toisissa tiettyjen väestöön liittyvien tai alueellisten olosuhteiden vuoksi. Tästä syystä sellaisia henkilöitä, jotka voisivat luovuttaa verta turvallisesti, hylätään heidän säännöksissä vaadittua alempien hemoglobiiniarvojensa vuoksi. Näin ollen kyseisiä arvoja voitaisiin meneillään olevan A(H1N1)-influenssapandemian yhteydessä alentaa enintään 5 g/l sekä naisten että miesten osalta ilman, että luovuttajien terveys vaarantuu. Pätevien terveydenhuoltoalan ammattilaisten on joka tapauksessa arvioitava kunkin luovuttajan soveltuvuus direktiivin 2002/98/EY 19 artiklan mukaisesti, ja he voivat riskitilanteen arvioituaan hylätä asianomaisen luovuttajan.

(6)

Euroopan komissio pyysi tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaista keskusta (ECDC) arvioimaan, mitä riskejä liittyy luovuttajien flunssankaltaisesta sairaudesta toipumisen jälkeisen luovutuskieltokauden väliaikaiseen lyhentämiseen A(H1N1)-influenssapandemian yhteydessä. Lokakuun 9 päivänä 2009 annetussa arvioinnissa pääteltiin, että jos luovutuskieltokausi lyhennetään 7 päivään, sekä luovuttajille että vastaanottajille aiheutuva lisäriski on erittäin vähäinen eikä missään tapauksessa suurempi kuin veripulan riski.

(7)

Sen vuoksi olisi kiireellisesti sallittava, että jäsenvaltiot poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti poikkeavat asianomaisista kelpoisuusperusteista sillä ehdolla, että tässä direktiivissä asetetut edellytykset täyttyvät.

(8)

Kun otetaan huomioon, että meneillään olevan A(H1N1)-influenssapandemian aiheuttama veripulan riski on välitön, tämän direktiivin olisi tultava voimaan välittömästi, jotta jäsenvaltiot voivat panna sen täytäntöön ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet mahdollisimman nopeasti.

(9)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet on tarkoitettu A(H1N1)-influenssavirukseen liittyvän väliaikaisen tilanteen ratkaisemiseen. Näin ollen tätä direktiiviä olisi sovellettava 30 päivään kesäkuuta 2010. Siihen mennessä A(H1N1)-influenssapandemian vuosien 2009 ja 2010 huippuvaiheen pitäisi olla ohi, ja veripulan riski lienee ainakin vähentynyt, ja taudin epidemiologiasta ja rokotuksista on saatavilla tarkempia tietoja.

(10)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2002/98/EY 28 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

a)

poiketen siitä, mitä direktiivin 2004/33/EY liitteessä III olevassa 1.2 kohdassa säädetään, alentaa luovuttajien veren vähimmäishemoglobiinipitoisuutta siten, että se on alimmillaan 120 g/l naisilla ja 130 g/l miehillä;

ja/tai

b)

poiketen siitä, mitä direktiivin 2004/33/EY liitteessä III olevassa 2.2.1 kohdassa säädetään, lyhentää luovutuskiellon keston lyhimmillään 7 päivään flunssankaltaisen sairauden oireiden loppumisen jälkeen.

a)

kyseinen jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle viipymättä toimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa tai on toteuttanut 1 kohdan nojalla;

b)

jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle perustelut toimenpiteiden välttämättömyydelle (etenkin sen, missä laajuudessa verestä ja sen komponenteista uhkaa olla tai on tosiasiallisesti puutetta) sekä kuvauksen kyseisen välttämättömyyden arvioinnissa käytetyistä perusteista ja menetelmistä;

c)

kyseinen jäsenvaltio päättää 1 kohdassa tarkoitettujen tilapäisten poikkeusten täytäntöönpanon heti, kun veren ja sen komponenttien saanti on b alakohdassa tarkoitetuilla perusteilla ja menetelmillä arvioituna palautunut riittävälle tasolle, ja ilmoittaa siitä komissiolle.