This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0569
Commission Implementing Decision (EU) 2020/569 of 16 April 2020 establishing a common format and information content for the submission of the information to be reported by Member States pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes and repealing Commission Implementing Decision 2012/707/EU (notified under document C(2020) 2179) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2020/569, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2020, yhteisestä mallista ja tietosisällöstä niitä tietoja varten, jotka jäsenvaltioiden on ilmoitettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU nojalla, sekä komission täytäntöönpanopäätöksen 2012/707/EU kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2020) 2179) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2020/569, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2020, yhteisestä mallista ja tietosisällöstä niitä tietoja varten, jotka jäsenvaltioiden on ilmoitettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU nojalla, sekä komission täytäntöönpanopäätöksen 2012/707/EU kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2020) 2179) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2020/2179
EUVL L 129, 24.4.2020, p. 16–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.4.2020 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 129/16 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/569,
annettu 16 päivänä huhtikuuta 2020,
yhteisestä mallista ja tietosisällöstä niitä tietoja varten, jotka jäsenvaltioiden on ilmoitettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU nojalla, sekä komission täytäntöönpanopäätöksen 2012/707/EU kumoamisesta
(tiedoksiannettu numerolla C(2020) 2179)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (1) ja erityisesti sen 43 artiklan 4 kohdan ja 54 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1010 (2) säädettyjen muutosten myötä jäsenvaltioiden on direktiivin 2010/63/EU mukaan nyt toimitettava hyväksyttyjen hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät ja niiden päivitykset komissiolle sähköisesti. Jotta komissio voi luoda näille tiivistelmille ja niiden päivityksille keskustietokannan ja ylläpitää sitä sekä varmistaa, että tästä aineistosta voidaan hakea tietoja järkevästi, tiivistelmät päivityksineen on esitettävä yhtenäisellä tavalla. Siksi yleistajuisten tiivistelmien ja niiden päivitysten toimittamista varten olisi laadittava mallipohjat, ja jäsenvaltioiden olisi ladattava mallipohjien mukaiset tiivistelmät päivityksineen komission luomaan tietokantaan. |
(2) |
Direktiivissä 2010/63/EU edellytetään myös, että jäsenvaltiot toimittavat komissiolle sähköisesti tietoa tämän direktiivin täytäntöönpanosta sekä tilastotietoa eläinten käytöstä toimenpiteissä. |
(3) |
Komission yksiköiden on julkaistava unioninlaajuinen yleiskatsaus jäsenvaltioiden direktiivin 2010/63/EU täytäntöönpanosta toimittamien tietojen pohjalta ja päivitettävä sitä säännöllisesti. Direktiivissä 2010/63/EU edellytetään myös, että komission yksiköt asettavat jäsenvaltioiden toimittamat tilastotiedot ja niitä koskevan tiivistelmäraportin julkisesti saataville vuosittain. Jotta komissio voi täyttää kummankin vaatimuksen, näiden tietojen sisällön olisi perustuttava määritettyihin tietoluokkiin. |
(4) |
Täytäntöönpanoa koskevien tietojen osalta ilmoitettavien tietoluokkien olisi vastattava direktiivin 2010/63/EU asianmukaisia vaatimuksia. Tilastotietojen osalta on määritettävä tilastotietojen syöttöluokat, jotka ovat käytettävissä komission direktiivin 2010/63/EU nojalla luomassa avoimessa tietokannassa, jossa voi tehdä hakuja. |
(5) |
Jotta voidaan parantaa avoimuutta ja vähentää hallinnollista työmäärää, jäsenvaltioita olisi vaadittava käyttämään komission luomaa tietokantaa niiden toimittaessa direktiivin 2010/63/EU täytäntöönpanoa koskevia tietoja ja eläinten käyttöä toimenpiteissä koskevia tilastotietoja. |
(6) |
Kun jäsenvaltiot toimittavat yksityiskohtaisia tietoja menetelmistä, joita voidaan pitää vähintään yhtä inhimillisinä kuin direktiivin 2010/63/EU liitteessä IV esitettyjä menetelmiä, yksityiskohtaisten tietojen sisältö ja muoto olisi määritettävä siten, että kyseisessä liitteessä olevaa luetteloa eläinten lopetusmenetelmistä voidaan pitää ajan tasalla. Sen vuoksi on tarpeen laatia mallipohja, jonka mukaisesti tiedot menetelmän tyypistä ja asiaankuuluvista lajeista sekä perustelut vapautuksen myöntämiselle voidaan toimittaa, ja velvoittaa jäsenvaltiot käyttämään tätä mallipohjaa. |
(7) |
Valtuutukset, joihin tämä päätös perustuu, liittyvät läheisesti toisiinsa, sillä ne kumpikin koskevat jäsenvaltioiden velvollisuutta toimittaa tietoja direktiivin 2010/63/EU nojalla. Tämän tärkeän yhteyden vuoksi sekä johdonmukaisen ja yhtenäisen toimintatavan varmistamiseksi on tarkoituksenmukaista antaa yksi päätös, jossa vahvistetaan kaikki näiden valtuutuksien soveltamisalaan koskevat vaatimukset. Sen vuoksi komission täytäntöönpanopäätös 2012/707/EU (3), jossa säädetään direktiivin 2010/63/EU 54 artiklassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävästä yhteisestä mallista, on kumottava uudella täytäntöönpanopäätöksellä, joka perustuu sekä direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 4 kohtaan että saman direktiivin 54 artiklan 4 kohtaan. Täytäntöönpanopäätös 2012/707/EU olisi siis kumottava. |
(8) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat eläinten tutkimuskäyttöä käsittelevän komitean lausunnon mukaisia, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 3 kohdan toisen virkkeen soveltamiseksi jäsenvaltioiden on toimitettava tämän päätöksen liitteessä I määritetyt tiedot tietokantaan, jonka komissio on luonut mainitun direktiivin 43 artiklan 4 kohdan kolmannen virkkeen mukaisesti. Yleistajuisten tiivistelmien ja niiden päivitysten on oltava tämän päätöksen liitteessä I määritettyjen mallipohjien mukaisia.
2 artikla
Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on toimitettava tämän päätöksen liitteessä II määritetyt tiedot tietokantaan, jonka komissio on luonut mainitun direktiivin 54 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti.
3 artikla
Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on toimitettava tämän päätöksen liitteessä III määritetyt tiedot tietokantaan, jonka komissio on luonut mainitun direktiivin 54 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti.
4 artikla
Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on toimitettava tämän päätöksen liitteessä IV määritetyt tiedot kyseisessä liitteessä esitettyä mallipohjaa käyttäen.
5 artikla
Kumotaan täytäntöönpanopäätös 2012/707/EU 17 päivästä huhtikuuta 2020. Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen liitteessä V olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
6 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä huhtikuuta 2020.
Komission puolesta
Virginijus SINKEVIČIUS
Komission jäsen
(1) EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1010, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, raportointivelvoitteiden yhdenmukaistamisesta ympäristöön liittyvän lainsäädännön alalla ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 166/2006 ja (EU) N:o 995/2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2002/49/EY, 2004/35/EY, 2007/2/EY, 2009/147/EY ja 2010/63/EU, neuvoston asetusten (EY) N:o 338/97 ja (EY) N:o 2173/2005 sekä neuvoston direktiivin 86/278/ETY muuttamisesta (EUVL L 170, 25.6.2019, s. 115).
(3) Komission täytäntöönpanopäätös 2012/707/EU, annettu 14 päivänä marraskuuta 2012, yhteisestä mallista, jota käytetään toimitettaessa tietoja tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU nojalla (EUVL L 320, 17.11.2012, s. 33).
LIITE I
A OSA
Mallipohja direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yleistajuisten tiivistelmien toimittamista varten
Hankkeen otsikko |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Hankkeen kesto (kuukausina) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Asiasanat (enintään 5 kpl) (1) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Hankkeen tavoite (2) (voit valita useita vaihtoehtoja) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Hankkeen tavoitteet ja ennakoidut hyödyt |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kuvaa hankkeen tavoitteita (esimerkiksi uuden tieteellisen tiedon hankkiminen tai tieteelliset taikka kliiniset tarpeet). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitä mahdollisia hyötyjä tästä hankkeesta todennäköisesti koituu? Kerro, miten hankkeella voidaan edistää tiedettä tai mitä hyötyä hankkeesta voi viime kädessä olla ihmisille, eläimille tai ympäristölle. Erittele tarvittaessa lyhyen aikavälin (hankkeen keston aikaiset) ja pitkän aikavälin hyödyt (joita voi seurata hankkeen päättymisen jälkeen). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Ennakoidut haitat |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Millaisia toimenpiteitä eläimille yleensä tehdään (annetaanko niille esimerkiksi injektioita vai tehdäänkö niille kirurgisia toimenpiteitä)? Ilmoita näiden toimenpiteiden lukumäärä ja kesto. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Millaisia ovat ennakoitavissa olevat eläimiin kohdistuvat vaikutukset/haittavaikutukset (esimerkiksi kipu, painonlasku, passiivisuus tai vähentynyt liikkuminen, stressi tai poikkeava käyttäytyminen) ja kauanko nämä vaikutukset kestävät? |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Ilmoittakaa käytettävät eläinlajit ja eläinten lukumäärät sekä ennakoidut vakavuudet ja eläinten määrä kussakin vakavuusluokassa lajeittain. |
Laji (4) |
Arvioidut kokonaismäärät |
Arvioidut määrät vakavuusluokkaa kohti |
||||||||||||||||||||||||||||||
Ei toipumista |
Lievä |
Kohta-lainen |
Vakava |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Jos eläimet jätetään henkiin toimenpiteen päätyttyä, mitä näille tapahtuu? (5) (6) |
Uudelleen käytettävien eläinten arvioitu määrä |
Elinympäristöön/hoitojärjestelmään palautettavien eläinten määrä |
Yksityishenkilöiden hoitoon luovutettavien eläinten arvioitu määrä |
||||||||||||||||||||||||||||||
Perustele edellisen kohdan suunnitelmat eläinten kohtaloon liittyen. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Kolmen perusperiaatteen soveltaminen |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Korvaaminen Kerro, mitä vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä, on käytettävissä tällä alalla ja miksei niitä voida käyttää tässä hankkeessa. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Vähentäminen Selosta, miten tässä hankkeessa käytettävään eläinmäärään on päädytty. Kerro, kuinka käytettävien eläinten määrää on voitu vähentää sekä koesuunnittelussa noudatetut periaatteet. Kuvaa hankkeen aikana noudatettavat eläinten vähentämisen keinot, joita voidaan soveltaa vaarantamatta tieteellisiä tavoitteita. Näitä keinoja voivat olla esimerkiksi pilottitutkimukset, tietokonemallintaminen sekä kudosten jakaminen ja uudelleenkäyttö. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Parantaminen Anna esimerkkejä toimenpiteissä toteutettavista toimista, joilla minimoidaan eläinten hyvinvoinnille aiheutuvat haitat (esimerkiksi tehostettu seuranta, leikkauksenjälkeinen hoito, kivunhoito, eläinten koulutus). Kerro, miten hankkeessa varmistetaan esiin tulleiden uusien parantamiskeinojen käyttöönotto hankkeen aikana. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Perustele käytettävät eläinlajit sekä käytettävien eläinten ikä ja kehitysvaihe. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Takautuvaan arviointiin valittu hanke (7) |
Määräaika |
Sisältää vakavia toimenpiteitä |
Käytetään apinoita |
Muu syy |
B OSA
Mallipohja direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hankkeiden yleistajuisten tiivistelmien päivitysten toimittamista varten
Otsikko (sama kuin yleistajuisessa tiivistelmässä) |
|
||||
Takautuvan arvioinnin peruste (8) |
Käytetään apinoita |
Sisältää vakaviksi luokiteltuja toimenpiteitä |
Muu syy |
||
Selitä, mikä muu syy on. |
|
||||
Tavoitteiden saavuttaminen |
|||||
Kerro lyhyesti, missä määrin hyväksytyn hankkeen tavoitteet on saavutettu. Jos tavoitteita ei ole saavutettu, kerro, miksi ei. Onko muita merkittäviä löydöksiä tehty? Mitä hyötyjä hankkeesta on koitunut tähän asti? Onko muita hyötyjä vielä odotettavissa? Onko tämän hankkeen tulokset julkaistu, siinäkin tapauksessa, ettei hypoteeseja voitu osoittaa toteen? Jos on, kerro miten. Jos ei ole, kerro, milloin ja miten tulokset on määrä julkaista. |
|
||||
Haitat |
|||||
Laji (9) |
Käytettyjen eläinten kokonaismäärä |
Eläinten määrä todellisen vakavuusluokan mukaan |
|||
Ei toipumista |
Lievä |
Kohtalainen |
Vakava |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Miten hyvin käytettyjen eläinten määrä ja haittojen todellinen vakavuus vastaavat ennakoituja määriä ja vakavuusluokkia? Jos todelliset määrät ovat suuremmat kuin arvioidut määrät, perustele miksi. Jos todelliset määrät ovat pienemmät kuin arvioidut määrät, perustele miksi, ellei erotus johdu vähentämis- tai parantamistoimista. |
|
||||
Miten hyvin hengissä pidettyjen eläinten kohtalo tutkimuksen päättyessä vastaa ennakoitua kohtaloa? Perustele. |
|
||||
Kaikki seikat, jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevien toimien toteuttamista: |
|||||
1. Korvaaminen |
|||||
Onko tästä hankkeesta saadun tiedon perusteella voitu määrittää/kehittää uusia toimintatapoja, joilla voidaan korvata eläinten käyttöä osittain tai kokonaan samankaltaisissa hankkeissa (mukaan lukien uusien in vitro- ja in silico -tekniikoiden kehittäminen/validointi)? |
|
||||
2. Vähentäminen |
|||||
Voitaisiinko tästä hankkeesta saadun tiedon perusteella parantaa koesuunnittelua siten, että käytettävien eläinten määrää voitaisiin edelleen vähentää? Jos voitaisiin, miten? Jos käytettyjen eläinten määrä oli alun perin arvioitua pienempi, kerro miksi. |
|
||||
3. Parantaminen |
|||||
Jos haittojen todellinen vakavuus oli alun perin arvioitua lievempi, kerro miksi. Kun otetaan huomioon tästä hankkeesta saatu tieto, ovatko käytetyt eläinkoemallit edelleen tarkoituksenmukaisimpia? Täsmennä tätä eläinlaji-/mallikohtaisesti, jos tarpeen. Luettele hankkeen aikana mahdollisesti käyttöönotetut uudet parantamisen keinot, joilla vähennettiin eläimiin kohdistuvaa haittaa tai parannettiin niiden hyvinvointia. Millaisia muita parantamisen mahdollisuuksia on tulevaisuutta silmälläpitäen? (Esimerkiksi kehittyvät teknologiat ja tekniikat tai paremmat hyvinvoinnin arviointimenetelmät, aikaisemmat päätepisteet sekä pito- ja hoitotoimet.) |
|
||||
4. Muuta |
|||||
Miten kertyneet havainnot jaetaan korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden edistämiseksi edelleen? |
|
||||
Lisähuomautukset |
|
(1) Avainsanat voivat olla myös tieteellisiä termejä, jotka voivat koostua yli viidestä yksittäisestä sanasta. Avainsanoissa ei tule mainita lajeja ja tavoitteita, jotka merkitään muuhun kohtaan asiakirjassa.
(2) Valitaan pudotusvalikosta.
(3) Luettelo tavoitteista tämän päätöksen liitteessä III esitettyjen tilastollisten raportointikategorioiden ja alakategorioiden mukaisesti.
(4) Tämän päätöksen liitteen III mukaisen tilastoraportoinnin luokkiin kuuluville lajeille käytettävissä on lisävaihtoehto ”non-specified mammal” (määrittämätön nisäkäs). Lisävaihtoehdon tarkoituksena on taata anonyymisyys poikkeustapauksissa.
(5) Sijoitettavat eläinlajit valitaan asianmukaisesta kategoriasta edellisen vastauksen mukaisesti (osuudet).
(6) Yhtä lajia kohti voidaan valita useita vaihtoehtoja.
(7) Voidaan valita useita vaihtoehtoja; sovelletaan niissä jäsenvaltioissa, joiden lainsäädäntö edellyttää tätä tietoa.
(8) Voit valita useita vaihtoehtoja.
(9) Tämän päätöksen liitteen III mukaisen tilastoraportoinnin luokkiin kuuluville lajeille käytettävissä on lisävaihtoehto ”non-specified mammal” (määrittämätön nisäkäs). Lisävaihtoehdon tarkoituksena on taata anonyymisyys poikkeustapauksissa.
LIITE II
DIREKTIIVIN 2010/63/EU 54 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUT TIEDOT
A. DIREKTIIVIN 2010/63/EU TÄYTÄNTÖÖNPANOA KOSKEVAT KANSALLISET TOIMET
Anna tietoa muutoksista, jotka direktiivin 2010/63/EU täytäntöönpanoa koskeviin kansallisiin toimiin on tehty edellisen kertomuksen jälkeen.
B. RAKENTEET JA KEHYS
1. Toimivaltaiset viranomaiset (direktiivin 2010/63/EU 59 artikla)
Anna tiedot toimivaltaisia viranomaisia koskevasta järjestelmästä (viranomaisten määrä ja tyyppi sekä niiden tehtävät) ja selosta, mitä toimia on toteutettu sen varmistamiseksi, että direktiivin 2010/63/EU 59 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
2. Kansallinen komitea (direktiivin 2010/63/EU 49 artikla)
Kuvaa kansallisen komitean rakennetta ja toimintaa ja selosta, mitä toimia on toteutettu sen varmistamiseksi, että direktiivin 2010/63/EU 49 artiklan vaatimukset täyttyvät.
3. Henkilöstön koulutus (direktiivin 2010/63/EU 23 artikla)
Anna tiedot direktiivin 2010/63/EU 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista vähimmäisvaatimuksista. Kuvaa mahdolliset lisäkoulutusvaatimukset, jotka koskevat toisesta jäsenvaltiosta tulevia työntekijöitä.
4. Hankkeiden arviointi ja hyväksyminen (direktiivin 2010/63/EU 38 ja 40 artikla)
Kuvaa hankkeen arvioinnissa ja hyväksymisessä käytettävät prosessit ja selosta, mitä toimia on toteutettu sen varmistamiseksi, että direktiivin 2010/63/EU 38 ja 40 artiklan vaatimukset täyttyvät.
C. TOIMINTA
1. Hankkeet
1.1 Hanketta koskevan hyväksynnän myöntäminen (direktiivin 2010/63/EU 40 ja 41 artikla)
1.1.1 |
Ilmoita jokaiselta vuodelta seuraavat luvut:
|
1.1.2 |
Ilmoita c kohdan soveltamiseksi viisivuotista raportointikautta koskevat yhteenvetotiedot perusteluista, jos 40 päivän määräaikaa on jatkettu. |
1.2 Takautuva arviointi, hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät (direktiivin 2010/63/EU 38 artiklan 2 kohdan f alakohta, 39 ja 43 artikla)
1.2.1 |
Selosta toimet, jotka on toteutettu sen varmistamiseksi, että direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät, ja kerro, koskeeko yleistajuisia tiivistelmiä vaatimus ilmoittaa, että hankkeelle tehdään takautuva arviointi (direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 2 kohta). |
1.2.2 |
Ilmoita jokaiselta vuodelta niiden hyväksyttyjen hankkeiden määrä, joille tehdään takautuva arviointi direktiivin 2010/63/EU 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Ilmoita myös niiden hyväksyttyjen hankkeiden määrä, joille tehdään saman direktiivin 38 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukainen takautuva arviointi. Luokittele kukin näistä hankkeista johonkin seuraavista tyypeistä:
|
1.2.3 |
Ilmoita viisivuotista raportointikautta koskevat yhteenvetotiedot niiden hankkeiden luonteesta, jotka on valittu takautuvan arvioinnin kohteiksi direktiivin 2010/63/EU 38 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti ja jotka eivät ole automaattisesti takautuvan arvioinnin piirissä 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti. |
2. Toimenpiteissä käytettäväksi kasvatetut eläimet (direktiivin 2010/63/EU 10, 28 ja 30 artikla)
2.1 |
Ilmoita toimenpiteissä käytettäväksi kasvatettujen ja syntyneiden (mukaan lukien sektiolla syntyneet) eläinten lajit ja määrät ja niiden eläinten määrä, joita ei koskaan käytetty toimenpiteissä ja jotka lopetettiin viisivuotisraportin toimittamista välittömästi edeltäneen kalenterivuoden aikana. |
2.1.1 |
Sisällytä määrään elinten tai kudosten saamiseksi lopetetut eläimet ja ne geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen luomisesta ja säilyttämisestä peräisin olevat eläimet, jotka eivät sisälly direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 2 kohdan mukaisiin vuosittaisiin tilastoihin. |
2.1.2 |
Luokittele nämä eläimet johonkin seuraavista tyypeistä:
|
2.1.3 |
Edellä a kohdassa tarkoitettuun kategoriaan eivät sisälly eläimet, jotka ovat syntyneet uuden geneettisesti muunnellun linjan luomisesta ja geneettisesti muunnellun linjan ylläpitämisestä. Nämä eläimet on ilmoitettava d ja e kohdissa tarkoitetuissa kategoriassa. |
2.1.4 |
Edellä b ja c kohdassa tarkoitettuihin kategorioihin sisältyvät sellaiset uuden geneettisesti muunnellun linjan luomisesta ja geneettisesti muunnellun linjan ylläpitämisestä syntyneet eläimet, joita käytetään elinten ja/tai kudosten saamiseksi. |
2.1.5 |
Edellä 2.1.2 kohdan d ja e alakohdissa tarkoitetuissa kategorioissa ei ilmoiteta seuraavia eläimiä, jotka on ilmoitettava vuotuisissa tilastoissa direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 2 kohdan mukaisesti:
|
2.2 |
Selosta, mitä toimia on toteutettu sen varmistamiseksi, että direktiivin 2010/63/EU 10 ja 28 artiklan vaatimukset täyttyvät apinoita hankittaessa. |
3. Poikkeukset
3.1 |
Anna viisivuotiselta raportointikaudelta yhteenvetotiedot olosuhteista, joissa on myönnetty direktiivin 2010/63/EU 10 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan ja 33 artiklan 3 kohdan mukaisia poikkeuksia. |
3.2 |
Anna samalta ajalta tiedot saman direktiivin 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista poikkeuksellisista olosuhteista, joissa eläimen uudelleenkäyttö sallittiin sellaisen toimenpiteen jälkeen, jossa tämän eläimen kärsimyksen arvioitiin olleen vakava. |
4. Eläinten hyvinvoinnista vastaava elin (direktiivin 2010/63/EU 26 ja 27 artikla)
Selitä, mihin toimiin on ryhdytty sen varmistamiseksi, että direktiivin 2010/63/EU 26 ja 27 artiklassa tarkoitettujen, eläinten hyvinvoinnista vastaavien elinten rakennetta ja toimintaa koskevat vaatimukset täyttyvät.
D. KORVAAMISTA, VÄHENTÄMISTÄ JA PARANTAMISTA KOSKEVAT PERIAATTEET
1. Korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskeva periaate (direktiivin 2010/63/EU 4 ja 13 artikla sekä liite VI)
1.1 |
Anna tiedot toimista, joihin on ryhdytty sen varmistamiseksi, että a) korvaamista, b) vähentämistä ja c) parantamista koskevia periaatteita on noudatettu asianmukaisesti hyväksytyissä hankkeissa direktiivin 2010/63/EU 4 ja 13 artiklan mukaisesti. |
1.2 |
Anna tiedot toimista, joihin on ryhdytty sen varmistamiseksi, että a) vähentämistä ja b) parantamista koskevia periaatteita on noudatettu asianmukaisesti sinä aikana, kun eläimiä säilytetään ja hoidetaan kasvattajien ja toimittajien laitoksissa, direktiivin 2010/63/EU 4 artiklan mukaisesti. |
2. Perusteettoman toistamisen välttäminen (direktiivin 2010/63/EU 46 artikla)
Selosta, miten vältetään toimenpiteiden perusteeton toistaminen, jotta direktiivin 2010/63/EU 46 artikla täyttyy.
3. Kudosnäytteet geneettisesti muunnelluista eläimistä (direktiivin 2010/63/EU 4, 30 ja 38 artikla)
3.1 |
Anna edustavat tiedot ja määrät geneettistä karakterisointia varten hyväksytyissä tai hyväksymättömissä hankkeissa otetuista kudosnäytteistä (eläinlajit, näytteenottomenetelmät ja niiden vakavuus). Nämä tiedot on annettava vain viisivuotisraportin toimittamisvuotta välittömästi edeltäneeltä kalenterivuodelta. |
3.2 |
Luettele kriteerit, joilla varmistetaan, että 3.1 kohdan tiedot ovat edustavat. |
3.3 |
Anna tiedot toimista, joilla kudosnäytteen ottamisessa käytettyjä menetelmiä on pyritty parantamaan. |
E. VALVONTATOIMET
1. Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien hyväksyminen (direktiivin 2010/63/EU 20 ja 21 artikla)
1.1 |
Anna kaikkien aktiivisten hyväksyttyjen kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien määrät erikseen jokaiselta vuodelta. |
1.2 |
Anna viisivuotiselta raportointikaudelta yhteenvetotiedot kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien hyväksynnän keskeyttämisen tai peruuttamisen syistä. |
2. Tarkastukset (direktiivin 2010/63/EU 34 artikla)
2.1 |
Ilmoita jokaiselta vuodelta tarkastusten määrä ennalta ilmoitettuihin ja ilmoittamattomiin tarkastuskäynteihin eriteltynä. |
2.2 |
Anna viisivuotiselta raportointikaudelta yhteenvetotiedot tarkastusten tärkeimmistä tuloksista. |
2.3 |
Selosta, mitä toimia on toteutettu sen varmistamiseksi, että direktiivin 2010/63/EU 34 artiklan 2 kohdan vaatimukset täyttyvät. |
3. Hankkeiden hyväksynnän peruutukset (direktiivin 2010/63/EU 44 artikla)
Ilmoita viisivuotiselta raportointikaudelta yhteenvetotiedot syistä, joiden vuoksi hankkeiden hyväksyntä on peruutettu.
4. Seuraamukset (direktiivin 2010/63/EU 60 artikla)
4.1 |
Anna viisivuotiselta raportointikaudelta yhteenvetotiedot seuraavista seikoista:
|
LIITE III
A OSA
Vuokaavio direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tilastotietojen syöttöluokista
B OSA
Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot
A. YLEISET SÄÄNNÖKSET
1. |
Tiedot on kirjattava eläimen jokaisesta käyttökerrasta. |
2. |
Eläintä koskevia tietoja ilmoitettaessa yhdestä luokasta tulee valita ainoastaan yksi vaihtoehto. |
3. |
Elinten ja kudosten saamiseksi lopetetut eläimet
|
4. |
Kasvatetut ja lopetetut eläimet, joita ei ole käytetty toimenpiteessä
|
5. |
Geneettisesti normaalit eläimet, jotka ovat syntyneet uuden geneettisen linjan luomisesta, on jätettävä pois vuotuisista tilastotiedoista ja ilmoitettava sen sijaan osana viisivuotiskautta koskevaa täytäntöönpanoraporttia tämän päätöksen liitteen II mukaisesti, ellei näitä eläimiä ole genotyypitetty invasiivisella menetelmällä. |
6. |
Eläinten toukkamuodot on sisällytettävä tilastotietoihin siitä lähtien, kun ne kykenevät ruokailemaan itsenäisesti. |
7. |
Nisäkäslajien alkio- ja sikiömuotoja ei ilmoiteta vuotuisissa tilastotiedoissa. Ainoastaan syntyneet (myös sektiolla syntyneet) ja elävät eläimet on laskettava. Jos tutkimuksessa käytetään sekä emoa että jälkeläisiä, emo on ilmoitettava silloin, kun sille on tehty toimenpide, jossa sille on aiheutunut toimenpiteen kynnyksen ylittävää kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa. Jälkeläiset on ilmoitettava, jos ne ovat kiinteä osa toimenpidettä. |
8. |
Jos eläimen käytöstä toimenpiteessä aiheutuu vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka on pitkäaikaista ja jota ei voida lievittää, riippumatta siitä, onko käytölle saatu ennakkohyväksyntä vai ei, eläin on ilmoitettava ”vakava”-luokassa. Jäsenvaltion huomautuksille varatussa, tämän liitteen C jakson mukaisessa osassa on ilmoitettava asianomaiset lajit, eläinten lukumäärä, se, onko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi luokalle ”vakava” asetetut perusteet ylittyivät. |
9. |
Tiedot toimenpiteissä käytetyistä eläimistä on ilmoitettava siltä vuodelta, jona kyseinen toimenpide päättyy. Jos tutkimus kestää kaksi kalenterivuotta, kaikki eläimet voidaan laskea yhteen viimeisen toimenpiteen päättymisvuodelle, jos toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt tällaisen vuosittaiseen raportointiin tehtävän poikkeuksen. Yli kaksi kalenterivuotta kestävissä hankkeissa eläimiä koskevat tiedot ilmoitetaan sille vuodelle, jona ne lopetetaan tai ne kuolevat. |
10. |
Jos käytetään luokkaa ”Muu”, tarkemmat tiedot on annettava huomautuksille varatussa osassa, jotta luokan ”Muu” sisältöä voidaan eritellä tarkemmin. |
11. |
Geneettisesti muunnellut eläimet
|
B. TIETOLUOKAT
Jäljempänä olevat kohdat seuraavat A osassa esitettyyn vuokaavioon sisältyvien luokkien ja niiden otsikoiden järjestystä.
1. Eläinlaji
Hiiri (Mus musculus) |
Rotta (Rattus norvegicus) |
Marsu (Cavia porcellus) |
Kultahamsteri (Mesocricetus auratus) |
Kiinankääpiöhamsteri (Cricetulus griseus) |
Gerbiili (Meriones unguiculatus) |
Muut jyrsijät (muut Rodentia-lahkon eläimet) |
Kani (Oryctolagus cuniculus) |
Kissa (Felis catus) |
Koira (Canis familiaris) |
Hilleri (Mustela putorius furo) |
Muut lihansyöjät (muut Carnivora-lahkon eläimet) |
Hevonen, aasi ja niiden risteytymät (Equidae) |
Kesysika (Sus scrofa domesticus) |
Vuohi (Capra aegagrus hircus) |
Lammas (Ovis aries) |
Nauta (Bos taurus) |
Puoliapinat (Prosimia) |
Marmosetti ja tamariini (esim. Callithrix jacchus) |
Jaavanmakaki (Macaca fascicularis) |
Reesusapina (Macaca mulatta) |
Vihermarakatit (Chlorocebus spp.) (yleensä joko pygerythrus tai sabaeus) |
Paviaanit (Papio spp.) |
Oravasaimiri (esim. Saimiri sciureus) |
Muut uuden maailman apinalajit (muut Ceboidea-lajin eläimet) |
Muut vanhan maailman apinalajit (muut Cercopithecoidea-heimon eläimet) |
Ihmisapinat (Hominoidea) |
Muut nisäkkäät (muut Mammalia-lahkon eläimet) |
Kana (Gallus gallus domesticus) |
Kalkkuna (Meleagris gallopavo) |
Muut linnut (muut Aves-luokan eläimet) |
Matelijat (Reptilia) |
Kynsisammakot (Rana temporaria ja Rana pipiens) |
Aitokynsisammakot (Xenopus laevis ja Xenopus tropicalis) |
Muut sammakkoeläimet (muut Amphibia-luokan eläimet) |
Seeprakala (Danio rerio) |
Meribassi (esim. sukujen Serranidae ja Moronidae lajit) |
Lohi, taimen, nieriä ja harjus (Salmonidae) |
Miljoonakala, miekkapyrstö, molli, platy (Poeciliidae) |
Muut kalat (muut Pisces-luokan eläimet) |
Pääjalkaiset (Cephalopoda) |
1.1 |
Kalat on ilmoitettava alkaen siitä kehitysvaiheesta, jolloin ne pystyvät ruokailemaan itsenäisesti (kun niiden suoli on auki päästä päähän ja kun kalat normaalisti ottaisivat ruokaa). |
1.2 |
Se ajankohta, jolloin kala saavuttaa tämän kehitysvaiheen, vaihtelee lajeittain, ja monissa tapauksissa siihen vaikuttaa lämpötila, jossa kaloja pidetään. Lämpötilaksi on valittava se lämpötila, joka takaa kalojen optimaalisen hyvinvoinnin. Tämän lämpötilan päättää eläinten hyvinvoinnista ja hoidosta vastaava henkilö nimetyn eläinlääkärin vahvistamien lajikohtaisten tietojen perusteella. Seeprakalat, jotka pidetään noin + 28 °C:ssa, on ilmoitettava viiden päivän kuluttua hedelmöityksestä. |
1.3 |
Joillakin kala- ja pääjalkaislajeilla laskenta voidaan tehdä lajin pienen koon vuoksi arvioimalla. |
1.4 |
Kaikki pääjalkaisiin kuuluvat lajit ilmoitetaan kohdassa pääjalkaiset siitä vaiheesta alkaen, jolloin eläin kykenee ruokailemaan itsenäisesti eli välittömästi kuoriutumisen jälkeen. |
2. Uudelleenkäyttö
Uudelleenkäyttö (ei/kyllä) |
2.1 |
Yleistä
|
2.2 |
Uudelleenkäyttö vs. jatkuva käyttö
Määritettäessä, onko kyse uudelleenkäytöstä, sovelletaan seuraavia periaatteita:
|
3. Muu eläin kuin apina – syntymäpaikka
Unionissa hyväksytyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet |
Unionissa muualla kuin hyväksytyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet |
Muualla Euroopassa syntyneet eläimet |
Muualla syntyneet eläimet |
3.1 |
Alkuperä määräytyy syntymäpaikan, ei siis eläinten toimituspaikan perusteella. |
3.2 |
”Unionissa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet” käsittää direktiivin 2010/63/EU 20 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen ja rekisteröityjen kasvattajien laitoksissa syntyneet eläimet. |
3.3 |
”Unionissa mutta ei rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet” käsittää muun muassa kyseisten laitosten ulkopuolella syntyneet eläimet, kuten luonnonvaraiset eläimet, tuotantoeläimet (jollei kasvattajaa ole hyväksytty direktiivin 2010/63/EU 20 artiklan nojalla) sekä direktiivin 2010/63/EU 10 artiklan 3 kohdan nojalla myönnetyt poikkeukset. |
3.4 |
”Muualla Euroopassa syntyneet eläimet” käsittää muun muassa Sveitsissä, Turkissa, Venäjällä ja Israelissa syntyneet eläimet, ja siihen sisällytetään kaikki eläimet riippumatta siitä, onko ne kasvatettu rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa tai muussa laitoksessa, myös esimerkiksi luonnosta pyydystetyt eläimet. |
3.5 |
”Muualla syntyneet eläimet” käsittää kaikki eläimet riippumatta siitä, onko ne kasvatettu rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa tai muussa laitoksessa, myös esimerkiksi luonnosta pyydystetyt eläimet. |
4. Apinat – syntymäpaikka
Unionissa hyväksytyn kasvattajan laitoksessa syntynyt apina |
Unionissa muualla kuin hyväksytyn kasvattajan laitoksessa syntynyt apina / muualla Euroopassa syntynyt apina |
Aasiassa syntynyt apina |
Amerikassa syntynyt apina |
Afrikassa syntynyt apina |
Muualla syntynyt apina |
4.1 |
Alkuperä määräytyy syntymäpaikan, ei siis eläinten toimituspaikan perusteella. |
4.2 |
”Unionissa hyväksytyn kasvattajan laitoksessa syntyneet apinat” (ja Norjassa syntyneet apinat) käsittää direktiivin 2010/63/EU 20 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen ja rekisteröityjen kasvattajien laitoksissa syntyneet apinat. |
4.3 |
”Unionissa muualla kuin hyväksytyn kasvattajan laitoksessa syntynyt apina / muualla Euroopassa syntynyt apina” käsittää muun muassa Sveitsissä, Turkissa, Venäjällä ja Israelissa syntyneet eläimet. |
4.4 |
”Aasiassa syntyneet apinat” käsittää muun muassa Kiinassa syntyneet eläimet. |
4.5 |
”Amerikassa syntyneet apinat” käsittää Pohjois-, Keski- ja Etelä-Amerikassa syntyneet eläimet. |
4.6 |
”Afrikassa syntyneet apinat” käsittää myös Mauritiuksella syntyneet eläimet. |
4.7 |
”Muualla syntyneet apinat” käsittää Australaasiassa syntyneet eläimet. Muualla syntyneiden apinoiden alkuperä on ilmoitettava. |
5. Apinat – kolonian tyyppi
Itsensä ylläpitävä kolonia (ei/kyllä) |
”Itsensä ylläpitävä kolonia” käsittää sellaisista kolonioista hankitut apinat, joissa eläimiä kasvatetaan vain kolonian sisällä tai hankitaan muista itsensä ylläpitävistä kolonioista. Eläimiä ei ole pyydystetty luonnosta ja niitä pidetään tavalla, jolla varmistetaan niiden tottuminen ihmisiin.
6. Apinat – sukupolvi
F0 |
F1 |
F2 tai suurempi |
6.1 |
”F0” tarkoittaa eläimiä, jotka on pyydystetty luonnosta. |
6.2 |
”F1” tarkoittaa eläimiä, jotka syntyvät vankeudessa yhdelle tai kahdelle luonnosta pyydystetylle vanhemmalle. |
6.3 |
”F2 tai suurempi” tarkoittaa eläimiä, jotka syntyvät vankeudessa yhdelle tai kahdelle vankeudessa syntyneelle vanhemmalle. |
7. Geneettinen tila
Ei geneettisesti muunneltu |
Geneettisesti muunneltu ilman haitallista ilmiasua |
Geneettisesti muunneltu ja haitallinen ilmiasu |
7.1 |
”Ei geneettisesti muunneltu” tarkoittaa kaikkia geneettisesti muuntelemattomia eläimiä, myös geneettisesti normaaleja vanhempia, joita on käytetty uuden geneettisesti muunnellun eläinlinjan tai -kannan luomiseen. |
7.2 |
”Geneettisesti muunneltu ilman haitallista ilmiasua” tarkoittaa
|
7.3 |
”Geneettisesti muunneltu ja haitallinen ilmiasu” tarkoittaa
|
8. Uuden geneettisesti muunnellun linjan luominen
Uuden geneettisesti muunnellun linjan/kannan luomiseen käytetyt eläimet (ei/kyllä) |
Uuden geneettisesti muunnellun linja tai kannan luomiseen käytetyt eläimet -kohdassa yksilöidään eläimet, joita on käytetty uuden geneettisesti muunnellun linjan tai kannan luomiseen, erotuksena muista ”perustutkimukseen” tai ”translaatiotutkimukseen ja soveltavaan tutkimukseen” käytetyistä eläimistä. Tähän sisältyy myös uuden geneettisesti muunnellun linjan luominen risteyttämällä eri linjoja, jos uuden linjan ilmiasu oletetaan haitalliseksi tai ennakolta ei voi todeta, että uuden linjan ilmiasu on haitaton.
9. Vakavuus
Ei toipumista |
Lievä (enintään) |
Kohtalainen |
Vakava |
9.1 |
Todellinen vakavuus on ilmoitettava jokaisen eläimen osalta erikseen eläimen koko toimenpiteen aikana kokemien vakavampien vaikutusten mukaan. Nämä vaikutukset voivat ilmaantua monivaiheisen toimenpiteen missä vaiheessa tahansa (ei siis välttämättä vasta viimeisessä vaiheessa). Todellinen vakavuus voi olla enemmän tai vähemmän vakava kuin ennakolta arvioitu luokitus. Myös kumulatiivinen tuska on otettava huomioon todellista vakavuutta määritettäessä. |
9.2 |
Vakavuusluokat
|
9.3 |
Kuolleina löydetyt eläimet
|
9.4 |
Luonnosta pyydystettyjen eläinten kiinniotto ja kuljetus
Todellinen vakavuus on määritettävä vain sen tieteellisen toimenpiteen vaikutusten mukaan, joka kyseiselle eläimelle suoritetaan. Kiinniottoa ja kuljetusta (elleivät ne ole tieteellisten toimenpiteiden nimenomainen tavoite tai sen osa) ei siis tule ottaa huomioon todellisen vakavuuden ilmoittamisessa, mukaan lukien se, jos eläin kuolee kiinnioton ja kuljetuksen aikana. |
10. Käyttötarkoitus
Perustutkimus |
Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus |
Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto |
Luonnonympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi |
Lajien säilyttäminen |
Korkea-asteen koulutus |
Ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus |
Oikeuslääketieteellinen tutkimus |
Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinkolonioiden ylläpito; ei käytetty muissa toimenpiteissä |
10.1 |
Perustutkimus
|
10.2 |
Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus
|
10.3 |
Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto
|
10.4 |
Luonnonympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi
|
10.5 |
Korkea-asteen koulutus
Tähän kohtaan kuuluvat eläimet, joita käytetään teoreettisen tiedon tuottamiseen korkea-asteen koulutusohjelmassa. |
10.6 |
Ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus
Tähän kohtaan kuuluvat eläimet, joita käytetään ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävässä opetuksessa (esimerkiksi lääkäreiden koulutuksessa käytettävät eläimet). |
10.7 |
Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinkolonioiden ylläpito; ei käytetty muissa toimenpiteissä
|
11. Perustutkimusalat
Syöpätaudit |
Sydän- ja verenkiertoelimet, imusuonisto |
Hermosto |
Hengityselimet |
Ruoansulatuselimistö ml. maksa |
Tuki- ja liikuntaelimet |
Immuunijärjestelmä |
Virtsa- ja sukupuolielimet |
Aistinelimet (iho, silmät ja korvat) |
Umpieritysrauhaset/aineenvaihdunta |
Kehitysbiologia |
Monielimellinen |
Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia |
Perustutkimus |
11.1 |
Syöpätaudit
Kaikki syöpätauteihin liittyvä tutkimus on ilmoitettava tässä kohdassa riippumatta kohde-elimestä. |
11.2 |
Hermosto
Tähän luokkaan kuuluvat muun muassa neurotieteet, ääreis- ja keskushermosto ja psykologia. |
11.3 |
Tuki- ja liikuntaelimet
Tähän luokkaan kuuluu muun muassa hammaslääketiede. |
11.4 |
Aistinelimet (iho, silmät ja korvat)
Nenään liittyvät tutkimukset on ilmoitettava kohdassa ”Hengityselimet” ja kieleen liittyvät tutkimukset kohdassa ”Ruoansulatuselimistö ml. maksa”. |
11.5 |
Kehitysbiologia kattaa tutkimukset organismiin liittyvistä muutoksista aina alkionkehityksestä (jos sitä koskevaa tutkimusta ei tehdä osana lisääntymistoksisuutta käsittelevää tutkimusta) kasvuun, ikääntymiseen ja kuolemaan, ja se sisältää muun muassa solujen erilaistumisen, kudosten erilaistumisen ja organogeneesin. |
11.6 |
Monielimellinen
Tässä kohdassa on ilmoitettava ainoastaan sellainen tutkimus, jonka ensisijaisena kohteena on useampi kuin yksi elin, kuten joitakin tartuntatauteja koskeva tutkimus, ei kuitenkaan syöpätautien tutkimus. |
11.7 |
”Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia” -luokkaan kuuluvat sekä luonnossa että vankeudessa elävät eläimet, joita koskevan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada lisää tietoa kyseisestä lajista. |
11.8 |
Muu perustutkimus
|
11.9 |
Huomautuksia
|
12. |
Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus
|
12.1 |
Luokassa ”Ihmisen syöpä” on ilmoitettava kaikki siihen liittyvä soveltava tutkimus riippumatta kohde-elimestä. |
12.2 |
Kaikki ihmisen tartuntatauteihin liittyvä tutkimus on ilmoitettava luokassa ”Ihmisen tartuntataudit” riippumatta kohde-elimestä. |
12.3 |
Eläinten lakisääteistä käyttöä (esimerkiksi lakisääteiset karsinogeenisuustutkimukset) ei ilmoiteta luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”, vaan se ilmoitetaan luokassa ”Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto”. |
12.4 |
Nenän sairauksiin liittyvät tutkimukset on ilmoitettava kohdassa ”Ihmisen hengityselinten sairaudet” ja kieleen liittyvät tutkimukset kohdassa ”Ihmisen ruoansulatuskanavan sairaudet ml. maksa”. |
12.5 |
Ennen ”Muut ihmisen sairaudet” -luokan käyttämistä on selvitettävä, eikö mitään ennalta määritetyistä luokista voida varmasti käyttää. |
12.6 |
”Tautien diagnosointi” käsittää muun muassa eläimet, joita käytetään rabieksen ja botulismin kaltaisten tautien välittömään diagnosointiin. Tähän kohtaan eivät kuitenkaan kuulu eläimet, joiden käyttö on lakisääteistä. |
12.7 |
”Sääntelemätön toksikologia ja ekotoksikologia” käsittää uusien aineiden etsimisen ja valmistelevan tutkimuksen viranomaisdokumentaation tuottamiseksi sekä menetelmäkehityksen. Selvitykset, joiden edellytetään sisältyvän säänneltyjä menettelyjä varten toimitettavaan aineistoon, eivät kuulu tähän luokkaan (esitutkimukset, suurin siedetty annos (MTD)). Annostasojen määrittämiseksi (DRF) tehtävät tutkimukset, jotka tehdään lainsäädännön vaatimusten noudattamiseksi, eivät myöskään kuulu tähän vaan ne kuuluvat muuhun teho- ja siedettävyystutkimukseen luokassa ”Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto”. |
12.8 |
”Eläinten hyvinvointi” tarkoittaa direktiivin 2010/63/EU 5 artiklan b alakohdan iii alakohdan mukaisia tutkimuksia. |
12.9 |
Huomautuksia
|
13. Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto
Laadunvalvonta (myös valmiste-erän turvallisuuden ja tehon testaus) |
Muu teho- ja siedettävyystestaus |
Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus ml. farmakologiset testit |
Rutiinituotanto tuotetyypeittäin |
13.1 |
Uusia lääkkeitä kehitettäessä tehtävä tehotutkimus ei kuulu tähän luokkaan, vaan se on ilmoitettava luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”. |
13.2 |
Laadunvalvonnalla tarkoitetaan eläimiä, joita on käytetty lopputuotteen ja sen ainesosien puhtauden, stabiiliuden, vaikuttavuuden, tehon ja muiden laadunvalvontaparametrien testauksessa tai valmistusprosessin aikana rekisteröintiä, muiden kansallisten tai kansainvälisten lakisääteisten vaatimusten täyttämistä tai valmistajan omien sisäisten vaatimusten täyttämistä varten suoritetuissa tarkastuksissa. Tähän kuuluu myös pyrogeenisuuden testaus. |
13.3 |
Muu teho- ja siedettävyystutkimus
Biosidien ja pestisidien vaikuttavuuden testaus kuuluu tähän luokkaan, samoin eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden siedettävyystutkimus. Tähän kuuluvat myös annoksenmääritystutkimukset, jos niiden tavoitteena on täyttää lakisääteiset vaatimukset. |
13.4 |
Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus (ml. ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden ja laitteiden turvallisuuden testaus)
|
13.5 |
Rutiinituotanto tuotetyypeittäin
|
14. Laadunvalvonta (myös valmiste-erän turvallisuuden ja tehon testaus)
Valmiste-erän turvallisuustestaus |
Pyrogeenisuuden testaus |
Valmiste-erän tehon testaus |
Muu laadunvalvonta |
Erän turvallisuustestaukseen ei kuulu pyrogeenisuuden testaus, vaan se ilmoitetaan erillisessä kohdassa ”Pyrogeenisuuden testaus”.
15. Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus testityypin mukaan eriteltynä
Akuutin (yksi annos) toksisuuden koemenetelmät (ml. raja-annoskokeet) |
Ihoärsytys/-syövyttävyys |
Ihon herkistyminen |
Silmä-ärsytys/-syövyttävyys |
Toistetun annoksen toksisuus |
Karsinogeenisuus |
Genotoksisuus |
Lisääntymistoksisuus |
Kehitystoksisuus |
Neurotoksisuus |
Kinetiikka (farmakokinetiikka, toksikokinetiikka, jäämien poistuminen) |
Farmakodynamiikka (ml. turvallisuusfarmakologia) |
Valotoksisuus |
Ekotoksisuus |
Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuustestit |
Kohde-eläinten turvallisuus |
Yhdistetyt päätetapahtumat |
Muu toksisuus tai turvallisuustestaus |
15.1 |
”Toistetun annoksen toksisuus” sisältää myös immunotoksikologiset tutkimukset. |
15.2 |
”Lisääntymistoksisuus” sisältää muun muassa jatketun yhden sukupolven lisääntymistoksisuustutkimuksen, myös silloin, kun tutkimukseen sisältyy kohortteja kehitykseen liittyviä neuro- ja immunotoksisuustutkimuksia varten. |
15.3 |
”Kehitystoksisuus” sisältää myös kehitykseen liittyvät neurotoksisuustutkimukset. Jatketut yhden sukupolven lisääntymistoksisuustutkimukset, joissa on kohortti kehitykseen liittyviä neurotoksisuustutkimuksia varten, on ilmoitettava lisääntymistoksisuuden kohdassa. |
15.4 |
”Neurotoksisuus” sisältää muun muassa akuutit viivästyneet vaikutukset (esimerkiksi orgaanisia fosforiyhdisteitä sisältävistä aineista aiheutunut viivästynyt neurotoksisuus akuutin altistuksen jälkeen) ja toistetun annoksen tutkimukset neurotoksisuuden osalta, mutta se ei sisällä kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta. Jatketut yhden sukupolven lisääntymistoksisuustutkimukset, joissa on kohortti kehitykseen liittyviä neurotoksisuustutkimuksia varten, on ilmoitettava kohdassa ”Lisääntymistoksisuus”. |
15.5 |
”Kinetiikka” tarkoittaa farmakokinetiikkaa, toksikokinetiikkaa ja jäämien poistumista. Jos toksikokinetiikkaan liittyviä tutkimuksia tehdään osana lakisääteistä toistetun annoksen toksisuuden tutkimusta, ne on kuitenkin ilmoitettava kohdassa ”Toistetun annoksen toksisuus”. |
15.6 |
”Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta koskevat testit” sisältävät myös juomavettä koskevat testit (ml. kohde-eläinten turvallisuuden testaus). |
15.7 |
”Kohde-eläinten turvallisuus” tarkoittaa sen varmistamiseksi tehtäviä testejä, että tietylle eläimelle tarkoitettua tuotetta voidaan käyttää turvallisesti kyseisellä eläinlajilla (lukuun ottamatta erän turvallisuuden testausta, joka sisältyy laadunvalvontaan). |
15.8 |
”Yhdistetyt päätetapahtumat” sisältää muun muassa karsinogeenisuuden ja kroonisen toksisuuden tutkimuksen sekä seulontatutkimukset, joissa yhdistyvät lisääntymistoksisuus ja toistuvan annoksen toksisuus. |
16. Akuutin toksisuuden testausmenetelmät
LD50, LC50 |
Muut letaalimenetelmät |
Ei-letaalit menetelmät |
16.1 |
Alaluokka ilmoitetaan käytetyn menetelmän tyypin perusteella, ei siis sen vakavuuden perusteella, jota eläin koki tämän menetelmän käytön seurauksena. |
16.2 |
”LD50, LC50” tarkoittaa vain sellaisia testimenetelmiä, joilla saadaan LD50/LC50-arvoja koskevat piste-estimaatit. Tällaisia menetelmiä ovat esimerkiksi OECD:n testiohjeet 203, 403 ja 425. |
16.3 |
”Muut letaalimenetelmät” tarkoittavat niitä menetelmiä, joissa aineet luokitellaan johonkin luokkaan eli menetelmiä, joilla määritetään se väli, johon LD50-arvo sijoittuu. Tällaisia menetelmiä ovat esimerkiksi kiinteän annoksen menetelmä ja akuutin toksisuuden luokitusmenetelmä. Nämäkin menetelmät todennäköisesti aiheuttavat kuolemantapauksia, mutta ei niin paljoa kuin on odotettavissa LD50-tyypin menetelmillä. |
17. Toistetun annoksen toksisuus
28 päivää tai vähemmän |
29–90 päivää |
yli 90 päivää |
18. Ekotoksisuus
Akuutti toksisuus (ekotoksisuus) |
Krooninen toksisuus (ekotoksisuus) |
Lisääntymistoksisuus (ekotoksisuus) |
Umpieritysrauhasten toiminta (ekotoksisuus) |
Biokertyvyys (ekotoksisuus) |
Muu ekotoksisuus |
18.1 |
Ekotoksisuudella tarkoitetaan vesiympäristöön ja maaympäristöön liittyvää toksisuutta. |
18.2 |
Ekotoksisuustutkimukset, joissa käsitellään lyhytaikaista toksisuutta LD-/LD50-arvojen määrittämiseksi, on ilmoitettava kohdassa ”Akuutti toksisuus (ekotoksisuus)”. |
18.3 |
Ekotoksisuustutkimukset, joissa käsitellään pitkäaikaista toksisuutta (esimerkiksi elinkaaren varhaisvaihetta koskeva testi tai koko elinkaarta koskeva testi), on ilmoitettava kohdassa ”Krooninen toksisuus (ekotoksisuus)”. |
18.4 |
Ekotoksisuustutkimukset, joiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida aineiden umpieritysrauhasten toimintaan liittyviä ominaisuuksia ja joissa käsitellään esimerkiksi sammakkoeläinten muodonmuutosta, kehitystä ja kasvua taikka kalojen sukupuolikehitystä ja lisääntymistä, on ilmoitettava kohdassa ”Umpieritysrauhasten toiminta (ekotoksisuus)”. |
19. Lainsäädännön tyyppi
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva lainsäädäntö |
Eläinlääkinnässä käytettäviä lääkkeitä ja niiden jäämiä koskeva lainsäädäntö |
Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö |
Teollisuuskemikaaleja koskeva lainsäädäntö |
Kasvinsuojeluaineita koskeva lainsäädäntö |
Biosidejä koskeva lainsäädäntö |
Elintarvikelainsäädäntö, ml. elintarvikepakkausmateriaalit |
Rehulainsäädäntö, ml. kohde-eläinten, työntekijöiden ja ympäristön turvallisuutta koskeva lainsäädäntö |
Kosmeettisia aineita koskeva lainsäädäntö |
Muu lainsäädäntö |
19.1 |
Lainsäädännön tyyppiä ei ilmoiteta niiden eläinten osalta, joiden käyttö kuuluu luokkaan ”Rutiinituotanto”. |
19.2 |
Lainsäädännön tyyppi on ilmoitettava suunnitellun ensisijaisen käytön mukaan. |
19.3 |
Veden laadun testaus muun kuin jäteveden osalta on ilmoitettava kohdassa ”Elintarvikelainsäädäntö”. Jäteveden laadun testaus ilmoitetaan kohdassa ”Muu lainsäädäntö”. |
20. Lainsäädännön alkuperä
Unionin vaatimusten mukainen lainsäädäntö |
Ainoastaan kansallisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö (unionissa) |
Ainoastaan unionin ulkopuolisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö |
20.1 |
Lainsäädännön alkuperää ei ilmoiteta niiden eläinten osalta, joiden käyttö kuuluu luokkaan ”Rutiinituotanto”. |
20.2 |
Käyttö on ilmoitettava sen alueen mukaan, jota testi koskee, ei siis sen mukaan, millä alueella testi tehdään. |
20.3 |
Jos kansallinen lainsäädäntö on johdettu unionin lainsäädännöstä, käyttö on ilmoitettava kohdassa ”Unionin vaatimusten mukainen lainsäädäntö”. |
20.4 |
”Unionin vaatimusten mukainen lainsäädäntö” koskee myös sellaisia mahdollisia kansainvälisiä vaatimuksia, jotka samaan aikaan täyttävät unionin vaatimukset (kuten ICH:n (1), VICH:n (2) ja OECD:n suuntaviivojen tai Euroopan farmakopean monografioiden mukainen testaus). |
20.5 |
Jos testi tehdään yhden tai useamman jäsenvaltion (ei välttämättä sen jäsenvaltion, jossa testi tehdään) lainsäädännön vaatimusten täyttämiseksi ja jos vaatimusta ei ole johdettu unionin oikeudesta, käyttö on ilmoitettava kohdassa ”Ainoastaan kansallisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö (unionissa)”. |
20.6 |
Ainoastaan EU:n ulkopuolisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö valitaan vain siinä tapauksessa, ettei vastaavaa vaatimusta testien suorittamisesta ole olemassa unionin lainsäädännön vaatimusten täyttämiseksi. |
21. Rutiinituotanto tuotetyypeittäin
Veripohjaiset tuotteet |
Vain ascites-menetelmällä tuotettavat monoklonaaliset vasta-aineet |
Monoklonaaliset ja polyklonaaliset vasta-aineet (pois luettuna ascites-menetelmä) |
Muut tuotteet |
21.1 |
Rutiinituotanto tuotetyypeittäin käsittää vasta-aineiden tuotannon sekä vakiintuneilla menetelmillä tuotetut verituotteet. Tähän kohtaan ei kuulu eläinten immunisaatio hybridoomasolujen myöhempää tuotantoa varten, jos se tehdään perustutkimusta tai soveltavaa tutkimusta varten tietyssä hankkeessa. Tällainen immunisaatio on ilmoitettava perustutkimusta tai soveltavaa tutkimusta koskevan luokan soveltuvassa kohdassa. |
21.2 |
Ascites-menetelmän kaikki käyttö monoklonaalisten vasta-aineiden viljelyssä on ilmoitettava kohdassa ”Vain ascites-menetelmällä tuotettavat monoklonaaliset vasta-aineet”. |
21.3 |
Eläinten käyttö kaupallisiin tarkoituksiin tarkoitettujen vasta-aineiden tuotannossa ja niiden immunisointi hybridoomasolujen myöhempää tuotantoa varten on ilmoitettava kohdassa ”Monoklonaaliset ja polyklonaaliset vasta-aineet (pois luettuna ascites-menetelmä)”. |
C. JÄSENVALTION HUOMAUTUKSET
1. |
Jäsenvaltioiden on esitettävä huomautuksia tilastotiedoista. Huomautusten on sisällettävä seuraavat tiedot:
|
2. |
Edellä olevaa 1 kohdan g alakohtaa sovellettaessa on ilmoitettava seuraavat tiedot:
|
(1) The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (lääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi).
(2) The International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (eläinlääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi).
LIITE IV
MALLI DIREKTIIVIN 2010/63/EU 54 ARTIKLAN 3 KOHDASSA TARKOITETTUJEN TIETOJEN TOIMITTAMISTA VARTEN
Jäsenvaltio: |
Vuosi: |
Menetelmätyyppi |
Laji |
Peruste |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LIITE V
VASTAAVUUSTAULUKKO
Täytäntöönpanopäätös 2012/707/EU |
Tämä päätös |
1 artikla |
2 artikla |
2 artikla |
3 artikla |
3 artikla |
4 artikla |
4 artikla |
6 artikla |
Liite I |
Liite II |
Liite II |
Liite III |
Liite III |
Liite IV |