This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105 of 8 July 2015 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1105, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2015, Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden ja muuta kuin munantuotantoa varten pidettävien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, kyseisen rehun lisäaineen hyväksymisestä käytettäväksi broilerien juomavedessä sekä asetuksen (EU) N:o 544/2013 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kyseisen rehun lisäaineen enimmäispitoisuudesta täysrehussa ja sen yhteensopivuudesta kokkidiostaattien kanssa (hyväksynnän haltija Biomin GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1105, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2015, Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden ja muuta kuin munantuotantoa varten pidettävien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, kyseisen rehun lisäaineen hyväksymisestä käytettäväksi broilerien juomavedessä sekä asetuksen (EU) N:o 544/2013 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kyseisen rehun lisäaineen enimmäispitoisuudesta täysrehussa ja sen yhteensopivuudesta kokkidiostaattien kanssa (hyväksynnän haltija Biomin GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL L 181, 9.7.2015, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 11/05/2024; Kumoaja 32024R1200
9.7.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 181/65 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1105,
annettu 8 päivänä heinäkuuta 2015,
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden ja muuta kuin munantuotantoa varten pidettävien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, kyseisen rehun lisäaineen hyväksymisestä käytettäväksi broilerien juomavedessä sekä asetuksen (EU) N:o 544/2013 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kyseisen rehun lisäaineen enimmäispitoisuudesta täysrehussa ja sen yhteensopivuudesta kokkidiostaattien kanssa (hyväksynnän haltija Biomin GmbH)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja muuttamiselle. |
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen uutta käyttötarkoitusta sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 544/2013 (2) nojalla myönnetyn broilereita koskevan nykyisen hyväksynnän ehtojen muuttamista. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan perusteella vaadittavat tiedot ja asiakirjat sekä kyseistä muutoshakemusta tukevat olennaiset tiedot. |
(3) |
Hakemus koskee Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymistä kananuorikoiden ja muuta kuin munantuotantoa varten pidettävien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, kyseisen valmisteen hyväksymistä uudessa käyttötarkoituksessa eli käytettäväksi broilerien juomavedessä, broilereita koskevan nykyisen hyväksynnän ehtojen muuttamista siten, että sallitaan samanaikainen käyttö muiden kokkidiostaattien eli dekokinaatin, narasiinin, nikarbatsiinin tai narasiinin/nikarbatsiinin kanssa, sekä kyseisen valmisteen enimmäispitoisuutta täysrehussa koskevan rajoituksen poistamista. |
(4) |
Kyseisen valmisteen käyttö broilerien ruokinnassa hyväksyttiin komission asetuksella (EU) N:o 544/2013 kymmeneksi vuodeksi. |
(5) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä joulukuuta 2014 antamassaan lausunnossa (3), ettei Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyllä valmisteella ole ehdotetuissa käyttöolosuhteissa haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se saattaa olla tehokas kananuorikoilla ja muuta kuin munantuotantoa varten pidettävillä toissijaisilla siipikarjalajeilla käytettynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineen saanti juomaveden kautta on broilereille yhtä turvallista kuin saanti rehun kautta ja ettei broilerien nykyisen enimmäisannostuksen poistaminen aiheuta turvallisuusvaikutuksia. Broilereihin liittyvät turvallisuutta koskevat päätelmät juomaveden kautta saannin ja enimmäisannostuksen osalta koskevat elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan myös kananuorikoita ja toissijaisia lintulajeja. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on yhteensopiva seuraavien kokkidiostaattien kanssa: dekokinaatti, narasiini, nikarbatsiini tai narasiini/nikarbatsiini. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
(6) |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
(7) |
Jotta voidaan sallia Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen kanssa yhteensopivien kokkidiostaattien käyttö myös broilerien osalta ja jotta voidaan sallia kyseisen valmisteen käyttö broilerien täysrehussa samoina pitoisuuksina kuin kananuorikoiden ja toissijaisten siipikarjalajien täysrehussa, on aiheellista muuttaa komission asetusta (EU) N:o 544/2013. |
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään liitteessä tarkoitettu lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 544/2013 liite seuraavasti:
1) |
Poistetaan kahdeksannessa sarakkeessa ”Enimmäispitoisuus” oleva teksti ”1 × 109”. |
2) |
Korvataan yhdeksännessä sarakkeessa ”Muut määräykset” oleva 2 kohta seuraavasti:
|
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2015.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 544/2013, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2013, Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:stä, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:stä ja Enterococcus faecium DSM 21913:sta tehdyn valmisteen hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Biomin GmbH) (EUVL L 163, 15.6.2013, s. 13).
(3) EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
LIITE
A OSA
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||
PMY (1)/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
PMY (1)/l juomavettä |
||||||||||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ja Enterococcus faecium DSM 21913 |
Lisäaineen koostumus Valmiste, joka on tehty seuraavista: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 – sisältää vähintään 3 × 109 PMY/g lisäainetta; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 – sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta; Enterococcus faecium DSM 21913 – sisältää vähintään 6 × 109 PMY/g lisäainetta. Kiinteä valmiste (suhde 3:1:6) Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:n, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:n ja Enterococcus faecium DSM 21913:n elinkykyisiä soluja Analyysimenetelmä (2) Lukumäärän määrittäminen: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: pintaviljelymenetelmä EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: pintaviljelymenetelmä EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: pintaviljelymenetelmä EN 15788. Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) |
Kananuorikot, muuta kuin munantuotantoa varten pidettävät toissijaiset siipikarjalajit |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29.7.2025 |
B OSA
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||
PMY (3)/l juomavettä |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ja Enterococcus faecium DSM 21913 |
Lisäaineen koostumus Valmiste, joka on tehty seuraavista: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 – sisältää vähintään 3 × 109 PMY/g lisäainetta; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 – sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta; Enterococcus faecium DSM 21913 – sisältää vähintään 6 × 109 PMY/g lisäainetta. Kiinteä valmiste (suhde 3:1:6) Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284:n, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351:n ja Enterococcus faecium DSM 21913:n elinkykyisiä soluja Analyysimenetelmä (4) Lukumäärän määrittäminen: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: pintaviljelymenetelmä EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: pintaviljelymenetelmä EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: pintaviljelymenetelmä EN 15788. Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) |
Broilerit |
— |
5 × 107 |
— |
|
29.7.2025 |
(1) Seoksen kokonaispitoisuus.
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Seoksen kokonaispitoisuus.
(4) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports