EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105 of 8 July 2015 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH) (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1105 на Комисията от 8 юли 2015 година за разрешаване на употребата на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки, за разрешаване на употребата на посочената фуражна добавка във вода за пиене за пилета за угояване и за изменение на Регламент (ЕС) № 544/2013 по отношение на максималното съдържание на посочената фуражна добавка в пълноценни фуражи и нейната съвместимост с кокцидиостатици (притежател на разрешението Biomin GmbH) (Текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1105 на Комисията от 8 юли 2015 година за разрешаване на употребата на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки, за разрешаване на употребата на посочената фуражна добавка във вода за пиене за пилета за угояване и за изменение на Регламент (ЕС) № 544/2013 по отношение на максималното съдържание на посочената фуражна добавка в пълноценни фуражи и нейната съвместимост с кокцидиостатици (притежател на разрешението Biomin GmbH) (Текст от значение за ЕИП)
OJ L 181, 9.7.2015, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.7.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 181/65 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1105 НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2015 година
за разрешаване на употребата на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки, за разрешаване на употребата на посочената фуражна добавка във вода за пиене за пилета за угояване и за изменение на Регламент (ЕС) № 544/2013 по отношение на максималното съдържание на посочената фуражна добавка в пълноценни фуражи и нейната съвместимост с кокцидиостатици (притежател на разрешението Biomin GmbH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и изменянето на такова разрешение. |
(2) |
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване, предоставено с Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 на Комисията (2). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната информация, с която да се обоснове това искане за изменение. |
(3) |
Заявлението се отнася за разрешаването на нов вид употреба на препарата от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки, която да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“, за разрешаване на нов вид употреба на посочения препарат във вода за пиене за пилета за угояване и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване с цел да се позволи едновременната му употреба с допълнителни кокцидиостатици: декохинат, наразин, никарбазин и наразин/никарбазин, и да се премахне границата за максималното съдържание на посочения препарат в пълноценни фуражи. |
(4) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 употребата на посочения препарат бе разрешена за срок от десет години при пилета за угояване. |
(5) |
В становището си от 9 декември 2014 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда и че може да бъде ефикасен при пилета, отглеждани за кокошки носачки, и при видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки. Органът също така заключи, че доставянето на добавката чрез вода за пиене е също толкова безопасно за пилетата за угояване като доставянето чрез фуражите и че безопасността няма да бъде застрашена, ако настоящите максимално дози за пилета за угояване бъдат отменени. Заключенията относно безопасността за пилетата за угояване по отношение на доставянето чрез вода за пиене и максималните дози са приложими и за пилетата, отглеждани за носачки, и за видовете птици с по-малко стопанско значение. Освен това Органът заключи, че добавката е съвместима с кокцидиостатиците декохинат, наразин, никарбазин и наразин/никарбазин. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(6) |
При оценката на препарата от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
(7) |
С цел да се разреши употребата на кокцидиостатици, съвместими с препарата от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913, и при пилета за угояване и да се разреши употребата на същото количество от посочения препарат в пълноценни фуражи за пилета за угояване като за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение е целесъобразно Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 да бъде изменен. |
(8) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 се изменя, както следва:
1) |
В осмата колона „Максимално съдържание“ текстът „1 × 109“ се заличава. |
2) |
В деветата колона „Други разпоредби“ точка 2 се заменя със следното:
|
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2015 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 на Комисията от 14 юни 2013 г. относно разрешаването на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното: Biomin GmbH) (ОВ L 163, 15.6.2013 г., стр. 13).
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015 г.; 13(1):3966.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ЧАСТ А
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||||||
CFU (1)/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
CFU (1)/l вода за пиене |
||||||||||||||||||||||
Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“ |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 |
Състав на добавката Препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, съдържащ минимум 3 × 109 CFU/g добавка Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, съдържащ минимум 1 × 109 CFU/g добавка Enterococcus faecium DSM 21913, съдържащ минимум 6 × 109 CFU/g добавка Препарат в твърдо състояние (в съотношение 3:1:6) Характеристика на активното вещество Жизнеспособни клетки от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 Метод за анализ (2) За преброяването на: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: метод чрез разстилане върху пластина EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: метод чрез разстилане върху пластина EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: метод чрез разстилане върху пластина EN 15788 За идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE) |
Пилета, отглеждани за кокошки носачки, видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29 юли 2025 г. |
ЧАСТ Б
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||||
CFU (3)/l вода за пиене |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 |
Състав на добавката Препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, съдържащ минимум 3 × 109 CFU/g добавка Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, съдържащ минимум 1 × 109 CFU/g добавка Enterococcus faecium DSM 21913, съдържащ минимум 6 × 109 CFU/g добавка Препарат в твърдо състояние (в съотношение 3:1:6) Характеристика на активното вещество Жизнеспособни клетки от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 Метод за анализ (4) За преброяването на: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: метод чрез разстилане върху пластина EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: метод чрез разстилане върху пластина EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: метод чрез разстилане върху пластина EN 15788 За идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE) |
Пилета за угояване |
— |
5 × 107 |
— |
|
29 юли 2025 г. |
(1) Като общо съдържание на сместа.
(2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Като общо съдържание на сместа.
(4) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports