This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CN0440
Case C-440/21 P: Appeal brought on 15 July 2021 by the European Medicines Agency against the judgment of the General Court (Seventh Chamber, Extended Composition) delivered on 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA
Kohtuasi C-440/21 P: Euroopa Ravimiameti 15. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA
Kohtuasi C-440/21 P: Euroopa Ravimiameti 15. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA
ELT C 391, 27.9.2021, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.9.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 391/13 |
Euroopa Ravimiameti 15. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA
(Kohtuasi C-440/21 P)
(2021/C 391/20)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Apellant: Euroopa Ravimiamet (EMA) (esindajad: S. Marino, S. Drosos ja H. Kerr)
Teised menetlusosalised: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Komisjon, Biogen Netherlands BV
Apellandi nõuded
Apellant palub Euroopa Kohtul:
|
— |
tühistada vaidlustatud kohtuotsus; |
|
— |
jätta rahuldamata tühistamishagi kohtuasjas T-611/18 ja |
|
— |
mõista esimese kohtuastme hagejalt välja kohtukulud kohtuasjas T-611/18 ja käesolevas apellatsioonimenetluses. |
Väited ja peamised argumendid
EMA esitab oma apellatsioonkaebuse põhjenduseks neli väidet.
|
1. |
Esimene väide, et Üldkohus tegi kahekordse vea, kui ta ei teinud kombineeritud ravimi hiljutise müügiloa pikendamisest järeldust, et nimetatud pikendamine oli vastuolus olemasolevate tõenditega ja selle pikendamise ajal kohaldatavate regulatiivsete nõuetega. |
|
2. |
Teine väide, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta järeldas, et EMA ja komisjon täidavad erilist ülesannet, mis kohustas viimast kontrollima liikmesriigis müügiloa saanud kombineeritud ravimi ühe koostisosa ravitoimet, kui ta hindas kombineeritud ravimi üht koostisosa sisaldava, tsentraalse müügiloaga ainuravimi õigust andmekaitsele. |
|
3. |
Kolmas väide, et Üldkohus tõlgendas vääralt direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 6 lõike 1 teist lõiku, kui ta järeldas, et üldise müügiloa hindamine tähendab, et komisjon kontrollib liikmesriigi müügiloa saanud kombineeritud ravimi ühe koostisosa ravitoimet. |
|
4. |
Neljas väide, et Üldkohus ületas kohtuliku kontrolli piire, kui ta andis teatavatele teaduslikele tõenditele de novo hinnangu ja heitis komisjonile ette, et see ei uurinud nende teaduslike tõendite suhtes esinevaid väidetavaid kahtlusi. |
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).