This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2628
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2628 of 27 November 2023 concerning the authorisation of guanidinoacetic acid and a preparation of guanidinoacetic acid as feed additives for chickens reared for breeding and chickens reared for laying in feed and in water for drinking, and chickens for fattening in water for drinking (holder of authorisation: Alzchem Trostberg GmbH), and correcting and amending Implementing Regulation (EU) 2016/1768
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/2628, 27. november 2023, milles käsitletakse loa andmist guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi kasutamiseks aretuskanade ja noorkanade söödalisandina söödas ja joogivees ning broilerkanade söödalisandina joogivees (loa hoidja: Alzchem Trostberg GmbH) ning millega parandatakse ja muudetakse rakendusmäärust (EL) 2016/1768
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/2628, 27. november 2023, milles käsitletakse loa andmist guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi kasutamiseks aretuskanade ja noorkanade söödalisandina söödas ja joogivees ning broilerkanade söödalisandina joogivees (loa hoidja: Alzchem Trostberg GmbH) ning millega parandatakse ja muudetakse rakendusmäärust (EL) 2016/1768
C/2023/7987
ELT L, 2023/2628, 28.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2628/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Teataja |
ET Seeria L |
2023/2628 |
28.11.2023 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/2628,
27. november 2023,
milles käsitletakse loa andmist guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi kasutamiseks aretuskanade ja noorkanade söödalisandina söödas ja joogivees ning broilerkanade söödalisandina joogivees (loa hoidja: Alzchem Trostberg GmbH) ning millega parandatakse ja muudetakse rakendusmäärust (EL) 2016/1768
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
(1)võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. |
(2) |
Söödalisandit guanidiinäädikhapet on lubatud kasutada aine ja preparaadina broilerkanade, võõrdepõrsaste ja nuumsigade söödas komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2016/1768 (2). |
(3) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi uute kasutusviiside lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid. |
(4) |
Taotluses käsitletakse guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina kasutamiseks söödas ja joogivees ning nende klassifitseerimist kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“. |
(5) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 28. septembri 2022. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud tingimuste juures on guanidiinäädikhape ja guanidinoäädikhappe preparaat broilerkanadele, aretuskanadele, noorkanadele, põrsastele ja nuumsigadele söödas ja joogivees kasutamiseks ohutud ning on ohutud ka tarbijatele ja keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et guanidiinäädikhape ei ole sissehingamisel mürgine, et see ei ole nahka ja silmi ärritav ega ole naha sensibilisaator. Toiduohutusamet soovitas arvestada, et kõnealuste söödalisandite kavandatud maksimaalne ohutuskünnis põhineb eeldusel, et sööt sisaldab piisavalt metüüliallikaid (v.a metioniin, nt koliin, betaiin ja foolhape) ja B12-vitamiini. |
(6) |
Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kõnealused söödalisandid võivad olla tõhusad noorkanade ja aretuskanade, broilerkanade, võõrdepõrsaste ja nuumsigade puhul. Tõhusus on seotud nende loomaliikide jõudlusnäitajate parandamisega. Toiduohutusamet märkis oma arvamustes guanidiinäädikhappe kohta, mis võeti vastu 27. jaanuaril 2016 (4) ja 28. septembril 2022, et seda söödalisandit ei tuleks käsitada funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluvana, sest guanidiinäädikhape muundatakse üksnes kreatiiniks ja seda ei saa tagasi aminohappeks muundada, samas kui funktsionaalrühm „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ hõlmab aineid, mis lõpuks on kaasatud organismi metabolismi ja osalevad seega valkude sünteesiradades. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et asjaomaste söödalisandite uue toiteväärtuse toetamiseks tuleb esitada asjakohased tõendid nende tõhususe kohta sigade ja kodulindude puhul. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande kõnealuste söödas ja vees sisalduvate söödalisandite analüüsimise meetodi kohta. |
(7) |
Seepärast tuleks guanidiinäädikhape ja guanidiinäädikhappe preparaat paigutada ümber kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „muud zootehnilised lisandid“, võttes arvesse toiduohutusameti kaalutlusi seoses söödalisandite mõjuga looma zootehnilistele näitajatele ning asjaolu, et see ei vasta funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluvat tüüpi toodetele. |
(8) |
Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 429/2008 (5) ja toiduohutusameti suunistele söödalisandite tõhususe hindamise kohta (6) tuleks esitada vähemalt kolme uuringu andmed, et tõendada tõhusust asjaomaste sihtliikide ja -kategooriate puhul seoses zootehniliste söödalisanditega, mis mõjutavad loomakasvatust või jõudlust. Seega peaks taotleja esitama täiendavad uuringud guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi kasutamise kohta võõrdepõrsaste ja nuumsigade puhul. |
(9) |
Rakendusmääruses (EL) 2016/1768 on sätestatud, et guanidiinäädikhapet on lubatud turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul, kuid eksikombel ei ole loa tingimustes sellise preparaadi koostist täpsustatud. Tuleks esitada rakendusmäärusega (EL) 2016/1768 lubatud guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi täpsem kirjeldus ning täpsustada preparaadi kujul lubatud söödalisandi koostist. Samuti tuleks määrata erinev identifitseerimisnumber, et neid kahte liiki söödalisandit eristada. |
(10) |
Rakendusmäärusega (EL) 2016/1768 antud loas tuleks kajastada nii söödalisandite ümberpaigutamist funktsionaalrühma „muud zootehnilised lisandid“, (sh loa hoidja nimetamine) kui ka guanidiinäädikhappe preparaadi koostise kirjeldust, mistõttu tuleks nimetatud määrust vastavalt parandada. |
(11) |
Lisaks tuleks rakendusmäärusega (EL) 2016/1768 antud loas kehtestada märgistamise erinõuded asjaomaste söödalisandite ja eelsegude säilitus- ja stabiilsustingimuste kohta. Toiduohutusameti 28. septembri 2022. aasta arvamuses esitatud järelduste põhjal ei tohiks loas enam olla viidet ka kasutajate ohutustoimingutele ja -meetmetele. Kuna guanidiinäädikhapet ja guanidiinäädikhappe preparaati kasutatakse nii söödas kui ka joogivees, on asjakohane keelata söödalisandite samaaegne kasutamine söödas ja joogivees selleks, et vältida sihtloomade puhul ohutu kasutuskoguse ületamist. Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2016/1768 vastavalt muuta. |
(12) |
Guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks broilerkanade, noorkanade ja aretuskanade puhul on täidetud. Seega tuleks lubada kõnealuste söödalisandite kasutamist söödas ja joogivees. Söödas kasutamise osas peaks käesoleva määrusega antav luba kehtima üksnes aretuskanade ja noorkanade puhul. |
(13) |
Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust rakendusmäärusega (EL) 2016/1768 söödalisandite jaoks antud kasutusloa tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa muudatustest tulenevate uute nõuete täitmiseks. Eelkõige tuleneb söödalisandite ümberpaigutamisest kategooriasse „zootehnilised lisandid“ vastava loa andmine konkreetsele loa hoidjale. Seepärast peaks üleminekuperiood võimaldama huvitatud isikutel esitada loataotlus kategooriasse „zootehnilised lisandid“ kuuluvate asjaomaste söödalisandite jaoks ning arvesse tuleks võtta aega, mis kulub sellise taotluse menetlemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003. Üleminekuperiood ei tohiks siiski olla pikem kui rakendusmäärusega (EL) 2016/1768 antud loa kehtivusaeg. |
(14) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
I lisas kirjeldatud ainet ja preparaati, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „muud zootehnilised söödalisandid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) 2016/1768 parandamine ja muutmine
1. Rakendusmääruse (EL) 2016/1768 pealkiri asendatakse järgmisega:
„Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1768, 4. oktoober 2016, milles käsitletakse guanidiinäädikhappe ja guanidiinäädikhappe preparaadi lubamist broilerkanade, võõrdepõrsaste ja nuumsigade söödalisandina (loa hoidja: Alzchem Trostberg GmbH), ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni määrus (EÜ) nr 904/2009“.
2. Rakendusmääruse (EL) 2016/1768 artikkel 1 asendatakse järgmisega:
„Lisas kirjeldatud ainet ja preparaati, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „muud zootehnilised söödalisandid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.“
3. Rakendusmääruse (EL) 2016/1768 lisa asendatakse käesoleva määruse II lisaga.
Artikkel 3
Üleminekumeetmed
II lisas kirjeldatud ainet ja preparaati, mis on ette nähtud kasutamiseks broilerkanade, võõrdepõrsaste ja nuumsigade söödas, ning eespool nimetatud ainet ja preparaati sisaldavat sööta võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni 25. oktoobrini 2026 kooskõlas enne 18. detsembrit 2023 kohaldatavate eeskirjadega.
Artikkel 4
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. november 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Komisjoni 4. oktoobri 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/1768, milles käsitletakse guanidiinäädikhappe kasutamise lubamist broilerkanade, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 904/2009 (ELT L 270, 5.10.2016, lk 4).
(3) EFSA Journal 2022; 20 (5): 7269.
(4) EFSA Journal 2016; 14 (2): 4394.
(5) Komisjoni 25. aprilli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 429/2008 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega (ELT L 133, 22.5.2008, lk 1).
(6) EFSA Journal 2018; 16 (5): 5274.
I LISA
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||||
Guanidiinäädikhappe sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
Guanidiinäädikhappe sisaldus milligrammides joogivee liitri kohta |
||||||||||||||||||||||||
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (jõudlusnäitajate parandamine) |
|||||||||||||||||||||||||
4d372 |
Alzchem Trostberg GmbH |
Guanidiinäädikhape |
Söödalisandi koostis Guanidiinäädikhappe sisaldus 98 % kuivaines Tahke Toimeaine kirjeldus Guanidiinäädikhape, mis on saadud keemilisel sünteesil Keemiline valem: C3H7N3O2 CASi nr: 352-97-6 Puhtus: 98 % Lisandid:
Analüüsimeetod (1) Guanidiinäädikhappe määramine segasöödas ja vees: ioonkromatograafia koos ultraviolettdetektoriga (IC-UV). |
Noorkanad ja aretuskanad |
– |
600 |
1 200 |
300 |
600 |
|
18. detsember 2033 |
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||||
Guanidiinäädikhappe sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
Guanidiinäädikhappe sisaldus milligrammides joogivee liitri kohta |
||||||||||||||||||||||||
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (jõudlusnäitajate parandamine) |
|||||||||||||||||||||||||
4d372i |
Alzchem Trostberg GmbH |
Guanidiinäädikhape |
Söödalisandi koostis Preparaat, mis sisaldab vähemalt 96 % guanidiinäädikhapet. Tahke Toimeaine kirjeldus Guanidiinäädikhape, mis on saadud keemilisel sünteesil Keemiline valem: C3H7N3O2 CASi nr: 352-97-6 Puhtus: 98 % Lisandid:
Analüüsimeetod (2) Guanidiinäädikhappe määramine segasöödas ja vees: ioonkromatograafia koos ultraviolettdetektoriga (IC-UV). |
Noorkanad ja aretuskanad |
– |
600 |
1 200 |
300 |
600 |
|
18. detsember 2033 |
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||||
Guanidiinäädikhappe sisaldus milligrammides joogivee liitri kohta |
|||||||||||||||||||||||
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (jõudlusnäitajate parandamine) |
|||||||||||||||||||||||
4d372 |
Alzchem Trostberg GmbH |
Guanidiinäädikhape |
Söödalisandi koostis Guanidiinäädikhappe sisaldus 98 % kuivaines Tahke Toimeaine kirjeldus Guanidiinäädikhape, mis on saadud keemilisel sünteesil Keemiline valem: C3H7N3O2 CASi nr: 352-97-6 Puhtus: 98 % Lisandid:
Analüüsimeetod (3) Guanidiinäädikhappe määramine vees: ioonkromatograafia koos ultraviolettdetektoriga (IC-UV). |
Broilerkanad |
– |
300 |
600 |
|
18. detsember 2033 |
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||||
Guanidiinäädikhappe sisaldus milligrammides joogivee liitri kohta |
|||||||||||||||||||||||
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (jõudlusnäitajate parandamine) |
|||||||||||||||||||||||
4d372i |
Alzchem Trostberg GmbH |
Guanidiinäädikhape |
Söödalisandi koostis Preparaat, mis sisaldab vähemalt 96 % guanidiinäädikhapet. Tahke Toimeaine kirjeldus Guanidiinäädikhape, mis on saadud keemilisel sünteesil Keemiline valem: C3H7N3O2 CASi nr: 352-97-6 Puhtus: 98 % Lisandid:
Analüüsimeetod (4) Guanidiinäädikhappe määramine vees: ioonkromatograafia koos ultraviolettdetektoriga (IC-UV). |
Broilerkanad |
– |
300 |
600 |
|
18. detsember 2033 |
(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(4) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
II LISA
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||
Guanidiinhappe sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||||||||||
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (jõudlusnäitajate parandamine) |
|||||||||||||||||||||
4d372 |
Alzchem Trostberg GmbH |
Guanidiinäädikhape |
Söödalisandi koostis Guanidiinäädikhappe sisaldus 98 % kuivaines Tahke Toimeaine kirjeldus Guanidiinäädikhape, mis on saadud keemilisel sünteesil Keemiline valem: C3H7N3O2 CASi nr: 352-97-6 Puhtus: 98 % Lisandid:
Analüüsimeetod (1) Guanidiinäädikhappe määramine segasöödas: ioonkromatograafia koos ultraviolettdetektoriga (IC-UV). |
Broilerkanad |
– |
600 |
1 200 |
|
25. oktoober 2026 |
||||||||||||
Võõrdepõrsad |
600 |
1 200 |
|||||||||||||||||||
Nuumsead |
600 |
1 200 |
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||
Guanidiinäädikhappe sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||||||||||
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (jõudlusnäitajate parandamine) |
|||||||||||||||||||||
4d372i |
Alzchem Trostberg GmbH |
Guanidiinäädikhape |
Söödalisandi koostis Preparaat, mis sisaldab vähemalt 96 % guanidiinäädikhapet. Tahke Toimeaine kirjeldus Guanidiinäädikhape, mis on saadud keemilisel sünteesil Keemiline valem: C3H7N3O2 CASi nr: 352-97-6 Puhtus: 98 % Lisandid:
Analüüsimeetod (2) Guanidiinäädikhappe määramine segasöödas: ioonkromatograafia koos ultraviolettdetektoriga (IC-UV). |
Broilerkanad |
– |
600 |
1 200 |
|
25. oktoober 2026 |
||||||||||||
Võõrdepõrsad |
600 |
1 200 |
|||||||||||||||||||
Nuumsead |
600 |
1 200 |
(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2628/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)