(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult sellist uuendtoitu, mida on lubatud kasutada ja mis on kantud liidu loetellu uuendtoitudest, mida on lubatud liidus turule viia.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

16. juunil 2020 esitas ettevõtja Société des Produits Nestlé S.A. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule piimast saadud raua ja veisepiimast saadud kaseiini kompleksühend raudproteinaat, mis on stabiliseeritud fosfaadi abil. Taotleja soovis piimast saadud raudproteinaati kasutada rauaallikana piimas ja piimapulbritoodetes, füüsilise treeninguga seoses turustatavates karastusjookides, pulbrilistes kakaojoogivalmististes, pulbrilistes või vedelates linnasepõhistes kohviasendajates, teraviljabatoonides, muudes nuudlites kui klaasnuudlid, puljongikuubikutes või -graanulites (puljongipõhi), kehakaalu alandamiseks ettenähtud toidukorra toidu asendajates, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 609/2013 (3) artikli 2 kohaselt määratletud kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajas, määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 kohaselt määratletud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus (välja arvatud imikute ja väikelaste toit), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ (4) artikli 2 kohaselt määratletud toidulisandites, mis on mõeldud üldelanikkonnale (välja arvatud imikud ja väikelapsed). Taotluses esitatud kavandatud toidulisandites kasutamise päevane kogus on kuni 700 mg, mis vastab raua päevasele kogusele14 mg. Taotleja ettepaneku kohaselt ei tohiks piimast saadud raudproteinaati kasutada samal päeval, mil tarbitakse muud toitu, millele on lisatud piimast saadud raudproteinaati.

(4)

16. juunil 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks seoses piimast saadud raudproteinaadi in vitro seeduvusuuringuga mao simuleeritud tingimustes; (5) sertifikaadid raudproteinaadi tootepartiide koostise analüüside kohta; (6) in vitro uuring askorbiinhappe mõju kohta piimast saadud raudproteinaadis sisalduva raua biosaadavusele; (7) inimestega tehtud randomeeritud võrdlusuuring, milles koos täispiimaga manustatud raudproteinaadis sisalduva raua biosaadavust võrreldakse raud(II)sulfaadis sisalduva raua biosaadavusega; (8) närilistega tehtud ägeda suukaudse toksilisuse uuring; (9) kavandatud viisil kasutamise korral piimast saadud raudproteinaadi tarbimise hinnangu aruanne; (10) taotleja tehtud kirjanduse otsingu strateegia ja tulemused (11) ning taotluse toetuseks esitatud uuring raua ja piimast saadud kaseiini kompleksühendites sisalduva raua bioomastatavuse kohta (12).

(5)

9. oktoobril 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoiduna piimast saadud proteinaati ja raua biosaadavust direktiivi 2002/46/EÜ kontekstis.

(6)

4. augustil 2022 võttis toiduohutusamet kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 vastu teadusliku arvamuse „Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC“ (13) (piimast saadud raudproteinaadi ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 ja sellest allikast saadud raua biosaadavus direktiivi 2002/46/EÜ kontekstis).

(7)

Komisjon jõudis järeldusele, et uuendtoidu olemuse kirjeldamiseks kasutatud mõiste „piimast saadud raudproteinaat“ on küllaltki lai, kuna see hõlmab igat liiki veisepiimavalku, samas kui uuendtoidu valmistamiseks kasutatakse konkreetselt kaseinaati. Seega oleks mõiste „piimast saadud raud(III)kaseinaat“ uuendtoidu kirjeldamiseks täpsem. Seepärast nõudis komisjon, et taotleja nõustuks uuendtoidu puhul määratluse „piimast saadud raudproteinaat“ asemel kasutama määratlust „piimast saadud raud(III)kaseinaat“. Vastuseks komisjoni palvele nõustus taotleja uuendtoidu puhul kasutama määratlust „piimast saadud raud(III)kaseinaat“.

(8)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et piimast saadud raud(III)kaseinaat on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu, samuti on see biosaadava raua allikas. Toiduohutusamet märkis selles arvamuses siiski, et kuna ta ei ole kehtestanud lubatud tarbitava koguse ülemist piirnormi, võib raua tarbimine mõnest uuendtoitu sisaldavast toidust ja toidulisandist ületada liikmesriikide poolt elanikkonnale kehtestatud suuniskoguseid ning uuendtoitu sisaldavates toidus ja toidulisandites esineva raua ja tavatoidus esineva raua kombineeritud tarbimine võib olla suur. Võttes arvesse toiduohutusameti kaalutlusi ja raua keskset rolli inimese füsioloogias, kasvus ja arengus, eelkõige varastes eluetappides, ning õrna piiri raua kasuliku ja kahjuliku tervisemõju vahel, mis sõltub tarbimisest, leiab komisjon, et vaja on järgida ettevaatusprintsiipi.

(9)

Seepärast palus komisjon taotlejal uuesti läbi vaadata taotluses kavandatud piimast saadud raud(III)kaseinaadi kasutuskogused mõne sellise toidu puhul, mis kõige tõenäolisemalt soodustab enim raua päevast tarbimist, nimelt piim ja piimatooted (kuni 950 mg/100 g või ml kohta, mis vastaks rauakogusele kuni 19 mg/100 g või ml toidu kohta), kakaopõhised joogivalmistised (kuni 800 mg/100 g või ml kohta, mis vastaks rauakogusele kuni 16 mg/100 g või ml toidu kohta), teraviljabatoonid (kuni 700 mg/100 g või ml, mis vastaks rauakogusele kuni 14 mg/100 g või ml toidu kohta) ning toidulisandid (kuni 700 mg päevas, mis vastaks rauakogusele kuni 14 mg päevas). Vastuseks komisjoni palvele muutis taotleja oma taotlust ja kavandas piimast saadud raud(III)kaseinaadi koguseks piimas ja piimatoodetes kuni 500 mg/100 g või ml toidu kohta, mis vastab rauakogusele kuni 10 mg/100 g või ml toidu kohta, kakaopõhistes joogivalmististes kuni 400 mg/100 g või ml toidu kohta, mis vastab rauakogusele kuni 8 mg/100 g või ml 100 g või ml toidu kohta, mis vastab rauakogusele kuni 7 mg/100 g või ml toidu kohta. Taotleja muutis oma taotlust seoses piimast saadud raud(III)kaseinaadi kogustega toidulisandites ja kavandas kõnealuse uuendtoidu koguseks kuni 700 mg päevas, mis vastab rauakogusele kuni 14 mg päevas täisealisele elanikkonnale mõeldud toidulisandites ning kuni 350 mg päevas, mis vastab rauakogusele kuni 7 mg päevas alla 18-aastastele lastele ja noorukitele (v.a imikud ja väikelapsed) mõeldud toidulisandites. Peale selle teatas taotleja, et ta kohandab liikmesriigi turule lastud toidulisandites piimast saadud raud(III)kaseinaadi sisaldust nii, et vastav rauasisaldus ei ületa kõnealuses liikmesriigis iga elanikkonna vanuserühma jaoks kehtestatud suunisväärtust. Komisjon leiab, et läbi vaadatud kasutusviisid vastavad piimast saadud raud(III)kaseinaadi turule laskmise tingimustele määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohaselt.

(10)

Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et piimast saadud raud(III)kaseinaat, mida kasutatakse rauaallikana piimas ja piimapulbritoodetes, füüsilise treeninguga seoses turustatavates karastusjookides, pulbrilistes kakaojoogivalmististes, pulbrilistes või vedelates linnasepõhistes kohviasendajates, teraviljabatoonides, muudes nuudlites kui klaasnuudlid, puljongikuubikutes või -graanulites (puljongipõhi), kehakaalu alandamiseks ettenähtud toidukorra toidu asendajates, määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 kohaselt määratletud kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajas, määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 kohaselt määratletud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus (v.a imikute ja väikelaste toit), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ artikli 2 kohaselt määratletud toidulisandites: täisealisele elanikkonnale mõeldud toidulisandites kuni 700 mg päevas (rauakogus 14 mg päevas) ning alla 18-aastastele lastele ja noorukitele (v.a imikud ja väikelapsed) mõeldud toidulisandites kuni 350 mg päevas (rauakogus 7 mg päevas), vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turule laskmise tingimustele.

(11)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet, et järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines teaduslikel andmetel, mis on pärit taotleja toimikus esitatud järgmistest uuringutest ja andmetest: piimast saadud raud(III)kaseinaadi in vitro seeduvusuuring mao simuleeritud tingimustes; sertifikaadid raud(III)kaseinaadi tootepartiide koostise analüüside kohta; in vitro uuring askorbiinhappe mõju kohta piimast saadud raud(III)kaseinaadis sisalduva raua biosaadavusele ning inimestega tehtud randomeeritud võrdlusuuring, milles koos täispiimaga manustatud raud(III)kaseinaadis sisalduva raua biosaadavust võrreldakse raud(II)sulfaadis sisalduva raua biosaadavusega, ilma milleta ei oleks ta saanud hinnata uuendtoitu ega jõuda oma järeldusele.

(12)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses tema teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada tema andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(13)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal selliste teadusandmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus, mille ta sai järgmisest: piimast saadud raud(III)kaseinaadi in vitro seeduvusuuring mao simuleeritud tingimustes; sertifikaadid raud(III)kaseinaadi tootepartiide koostise analüüside kohta; askorbiinhappe mõju in vitro uuring piimast saadud raud(III)kaseinaadi raua biosaadavuse kohta ning inimestega tehtud randomeeritud võrdlusuuring, milles koos täispiimaga manustatud raud(III)kaseinaadis sisalduva raua biosaadavust võrreldakse raud(II)sulfaadis sisalduva raua biosaadavusega, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele viidata.

(14)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast on tuleks teadusuuringuid ja andmeid, mis on saadud järgmistest uuringutest ja andmetest: piimast saadud raud(III)kaseinaadi in vitro seeduvusuuring mao simuleeritud tingimustes; sertifikaadid raud(III)kaseinaadi tootepartiide koostise analüüside kohta; in vitro uuring askorbiinhappe mõju kohta piimast saadud raud(III)kaseinaadis sisalduva raua biosaadavusele; ning inimestega tehtud randomeeritud võrdlusuuring, milles koos täispiimaga manustatud raud(III)kaseinaadis sisalduva raua biosaadavust võrreldakse raud(II)sulfaadis sisalduva raua biosaadavusega, kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule piimast saadud raud(III)kaseinaati lasta ainult taotlejal.

(15)

Piimast saadud raud(III)kaseinaadi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(16)

Kooskõlas taotleja ettepanekuga piimast saadud raud(III)kaseinaati sisaldavate toidulisandite kasutustingimuste kohta ja toiduohutusameti arvamusega uuendtoitu sisaldavates toidus ja toidulisandites ning tavatoidus esineva raua küllaltki suure kombineeritud tarbimise kohta, on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et piimast saadud raud(III)kaseinaati sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 3-aastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil tarbitakse muud piimast saadud raud(III)kaseinaati sisaldavat toitu või muud lisatud rauaühendeid sisaldavat toitu.

(17)

Kuna uuendtoidu allikat saadakse veisepiimast, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (14) II lisas ühena paljudest allergiat või talumatust põhjustavatest ainetest või toodetest, tuleks piimast saadud raud(III)kaseinaati sisaldav toit kooskõlas kõnealuse määruse artiklis 21 sätestatud nõuetega asjakohaselt märgistada.

(18)

Piimast saadud raud(III)kaseinaat tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(19)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,