31994D0356

Komisjoni otsus,

20. mai 1994,

millega kehtestatakse nõukogu direktiivi 91/493/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad kalatoodete puhul läbiviidava enesekontrolli jaoks

(EMPs kohaldatav tekst)

(94/356/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1991. aasta direktiivi 91/493/EMÜ, milles sätestatakse kalatoodete tootmise ja turuleviimise tervishoiunõuded, [1] eriti selle artikli 6 lõiget 3,

ning arvestades, et:

kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 6 lõikega 3 tuleb kehtestada enesekontrolli aluseks olevate põhimõtete kohaldamise eeskirjad; on vaja määratleda, mida mõeldakse kriitiliste punktide identifitseerimise ja selliste kriitiliste punktide järelevalve- ja kontrollmeetodite sisseseadmise ja rakendamise all;

pädevad asutused peavad laboratooriumid kõikides liikmesriikides samadel tingimustel heaks kiitma;

kirjaliku registri või muul viisil arvestuse pidamine peab hõlmama enesekontrollide läbiviimise ja nende tulemuste kohta täielikku teavet sisaldavate dokumentide säilitamist;

enesekontrollide kavandamine ja elluviimine on erinevates ettevõtetes erinev; seetõttu on vaja suuniste kujul näha ette direktiivi 91/493/EMÜ artikli 6 lõike 1 ühetaolise kohaldamise hõlbustamiseks mõeldud mõistliku lähenemisviisi mudel;

käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise veterinaarkomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1. Direktiivi 91/493/EMÜ artikli 6 lõike 1 teises lõigus osutatud enesekontroll on tegevus, millega tagatakse ja näidatakse, et kalatoode vastab nimetatud direktiivi nõuetele. See tegevus peab sarnanema ettevõttes kehtivale lähenemisviisile; kooskõlas käesoleva määruse lisas kehtestatud põhimõtetega peavad nende väljatöötajaks ning rakendajaks olema tootmisüksuse eest vastutavad isikud või nende juhtimise all olevad isikud.

2. Lõikes 1 osutatud ettevõttesisese lähenemise osana võivad ettevõtted kasutada vastavate kutsealaste organisatsioonide poolt koostatud ja pädevate asutuste poolt heakskiidetud heade tootmistavade juhiseid.

3. Ettevõtete eest vastutavad isikud peavad tagama, et enesekontrolliga seotud töötajad saaksid piisavat koolitust, et enesekontrolli rakendamisel tõhusalt osaleda.

Artikkel 2

1. Direktiivi 91/493/EMÜ artikli 6 lõike 1 teise lõigu esimeses taandes osutatud kriitiline punkt on selline punkt, samm või menetlus tööprotsessis, mille käigus on võimalik kontrolli läbi viia ning mille ajal on võimalik vältida ohtu toidu ohutusele, seda kõrvaldada või lubatud tasemeni vähendada. Kõik nimetatud direktiivi hügieeninõuete järgmise tagamiseks kasulikud kriitilised punktid tuleb kindlaks määrata.

Nende kriitiliste punktide tuvastamiseks kohaldatakse käesoleva määruse lisa I jagu.

2. Kriitilised punktid on igas ettevõtte erinevad ja sõltuvad kasutatavatest toormaterjalidest, tootmisprotsessidest, struktuuridest ja varustusest, lõpptoodetest ja turustussüsteemist.

Artikkel 3

Direktiivi 91/493/EÜ artikli 6 lõike 1 teise lõigu teises taandes osutatud kriitiliste punktide seire ja kontroll hõlmab kõiki kindlaksmääratud vaatlusi ja/või mõõtmisi, mis on vajalikud, et tagada kriitiliste punktide kontrolli all hoidmine. Kriitiliste punktide seire ja kontroll ei hõlma lõpptoodete vastavuse tõestamist direktiivis 91/493/EMÜ kehtestatud standarditele.

Järelevalve ja kontrolli sätestamiseks ning rakendamiseks kohaldatakse käesoleva määruse lisa peatükki II.

Artikkel 4

1. Direktiivi 91/493/EMÜ artikli 6 lõike 1 teise lõigu kolmandas taandes osutatud proovivõtmine laboratoorsete analüüside jaoks on ette nähtud selleks, et kontrollida kas enesekontrollisüsteem vastab tõhusalt käesoleva direktiivi artiklitele 1, 2 ja 3.

2. Ettevõtte eest vastutav isik peab nägema ette proovivõtukava, mis ei käsitle igat tootmispartiid süstemaatiliselt, kuid mis siiski võimaldab:

a) tunnistada enesekontrollisüsteem kõlblikuks selle kehtestamise ajal;

b) vajaduse korral tunnistada süsteem pärast toote või tootmisprotsessi omaduste muutumist uuesti kõlblikuks;

c) kindlaksmääratud ajavahemike järel sätete asjakohasuse ja nõuetekohase kohaldamise kontrolli.

3. Enesekontrollisüsteemid kinnitatakse kooskõlas lisa III jao sätetega.

Artikkel 5

Direktiivi 91/493/EMÜ artikli 6 lõike 1 teise lõigu kolmandas taandes märgitud laboratooriumite heakskiitmiseks võtavad liikmesriikide pädevad asutused arvesse EN 45001 standardite nõudeid või samaväärseid nõudeid. Ettevõttesiseste laboratooriumide heakskiitmiseks võivad pädevad asutused tugineda nõukogu direktiivi 88/320/EMÜ [2] B lisa asjakohaste punktide vähem piiravatele põhimõtetele.

Artikkel 6

1. Direktiivi 91/493/EMÜ artikli 6 lõike 1 teise lõigu neljandas taandes osutatud kirjaliku või muul viisil kustumatu registri pidamiseks võivad ettevõtte eest vastutavad isikud dokumenteerida kogu enesekontrolli rakendamise ja selle kinnitamist käsitleva teabe.

2. Lõikes 1 osutatud dokumendid peavad hõlmama kahte liiki teavet, mida hoitakse esitamiseks pädevale asutusele:

a) üksikasjalik ja põhjalik dokument, mis hõlmab:

- toote kirjeldust,

- tootmisprotsessi kirjeldust koos kriitiliste punktidega,

- iga kriitilise punkti puhul kindlaks määratud ohtusid, riskianalüüsi ja kontrollmeetmeid,

- seire ja kontrolli meetmed iga kriitilise punkti osas, märkides ära iga kontrollitava parameetri kriitilist piiri ning kontrolli kaotamise korral võetavaid parandusmeetmeid,

- kinnitamise ja läbivaatamise korda.

Artikli 1 lõikes 2 sätestatud juhul võib see dokument olla asjaomase kutseorganisatsiooni poolt koostatud heade tavade lähtekohaks;

b) artiklis 3 osutatud vaatluste ja/või mõõtmiste dokumendid, artiklis 4 osutatud kontrolli tulemused, aruanded ning parandusmeetmete võtmise korral neid käsitlevate otsuste kirjalikud dokumendid. Asjakohane dokumendihaldussüsteem peab eelkõige võimaldama identifitseeritud tootepartiiga seotud dokumentide leidmist.

Artikkel 7

Pädevad asutused tagavad ametliku kontrolli läbiviimise õigust omavale personalile asjakohase koolituse, et võimaldada neil esitatud dokumentide põhjal hinnata ettevõtte eest vastutavate isikute poolt kehtestatud enesekontrollisüsteemi.

Artikkel 8

Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõikidest käesoleva otsuse rakendamisel esinevatest probleemidest, mis vaadatakse omandatud kogemusi arvesse võttes läbi ühe aasta jooksul pärast selle vastuvõtmist.

Artikkel 9

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 20. mai 1994

Komisjoni nimel

komisjoni liige

René Steichen

[1] EÜT L 268, 24. 9.1991, lk 15.

[2] EÜT L 145, 11.6.1988, lk 35.

--------------------------------------------------

LISA

ÜLDPÕHIMÕTTED

Soovitatakse kasutada loogilise lähenemise mudelit, mille peamisteks komponentideks on järgmised põhimõtted:

- ohu kindlakstegemine, riskianalüüs ja nende kontrollimiseks vajalike meetmete kindlaksmääramine,

- kriitiliste punktide kindlakstegemine,

- iga kriitilise punkti kriitilise piiri kehtestamine,

- seire- ja kontrolli korra kehtestamine,

- vajaduse korral võetavate parandusmeetmete sätestamine,

- kontrolli ja läbivaatamise korra kehtestamine,

- menetlusi ja registreid käsitlevate dokumentide sätestamine.

Seda mudelit, või põhimõtteid, millele see tugineb, tuleks kasutada iga olukorra jaoks vajaliku paindlikkusega.

I PEATÜKK

KRIITILISTE PUNKIDE IDENTIFITSEERIMINE

Järgmiseid tegevusi soovitatakse kasutada üksteisele järgnevatena.

1. Mitme teadusharu esindajatest koosneva meeskonna loomine

Meeskond, mis hõlmab kõiki tootega seotud ettevõtte osasid, peab kaasama uuritava toote, selle tootmise (valmistamise, ladustamise ja turustamise), tarbimise ja võimalike ohtude uurimiseks kogu võimaliku vajaliku teabe ja eriteadmised.

Vajaduse korral assisteerivad meeskonda spetsialistid, kes aitavad lahendada kriitiliste punktide hindamise ja kontrollimisega seotud raskusi.

Meeskond võib kuuluda:

- kvaliteedikontrolli spetsialistist, kes tunneb konkreetse tooterühmaga seotud bioloogilisi, keemilisi või füüsikalisi ohte,

- tootmisspetsialistist, kes vastutab või on tihedalt seotud uuritava toote tootmise tehnilise protsessiga,

- tehnik, kes omab tööoskusi töötlemisettevõtte hügieeni ja töökorralduse ning seadmete alal,

- muud isikud, kellel on erialased teadmised mikrobioloogia, hügieeni ja toidutehnoloogia vallas.

Üks isik võib täita mitut nimetatud rolli tingimusel, et kogu vajalik teave on meeskonnale kättesaadav ja seda kasutatakse väljatöötatud enesekontrollikava usaldusväärsuse tagamiseks. Kui ettevõttes puuduvad vajalikud teadmised, tuleb selleks pöörduda teiste allikate poole (nõustamine ja head tootmistavad, jne).

2. Toote kirjeldus

Lõpptoodet tuleks kirjeldada järgmistest aspektidest lähtudes:

- koostis (nt toormaterjalid, koostisained, lisaained, jne),

- struktuur ja füüsikalised ja keemilised omadused (nt kuivaine, vedelik, geel, emulsioon, Aw, Ph, jne),

- töötlemine (nt kuumtöötlus, külmutamine, kuivatamine, soolamine, jne ja millisel määral),

- pakendamine (nt hermeetiline-, vaakum-, gaaspakend),

- ladustamis- ja turustustingimused,

- nõutav kõlblikkusaeg (nt müügikuupäev ja "parim enne" kuupäev),

- kasutamisjuhendid,

- kohaldatavad mikrobioloogilised või keemilised kriteeriumid.

3. Kavandatud kasutuse kindlaksmääramine

Mitme teadusharu esindajatest koosnev meeskond peaks samuti määratlema tarbija ja tarbijate sihtrühmade jaoks toote tavapärase või kavandatava kasutuse, milleks toode on ette nähtud. Konkreetsetel juhtudel tuleb arvesse võtta toote sobilikkust vastavatele tarbijarühmadele, näiteks kollektiivide toitlustajatele, reisijatele, jne ja tundlikele populatsioonirühmadele.

4. Vooldiagrammi koostamine (tootmisprotsessi kirjeldus)

Valitud vormist sõltumata tuleks kõiki protsessi etappe, sealhulgas viivitusi etappide ajal või nende vahel, alates toormaterjali kättesaamisest ja lõpetades lõpptoote turule viimisega, hõlmates ettevalmistust, töötlemist, pakendamist, ladustamist ja turustamist, vaadelda üksteise järel ning tulemused esitada üksikasjalikul vooldiagrammil, millele on lisatud vajalikud tehnilised andmed.

Andmete allikateks võivad muu hulgas olla:

- töö- ja abiruumide plaan,

- seadmete paigutus ning omadused,

- protsessi etappide järjekord (sealhulgas toormaterjalide, koostisainete, lisaainete lisamine ja viivitused etappide ajal või vahel),

- protsesside tehnilised näitajad (eelkõige aeg ja temperatuur, sealhulgas viivitused),

- toodete liikumine (sealhulgas võimalik ristsaastumine),

- puhaste ja määrdunud alade eraldamine (või kõrge/madala riskiteguriga alad),

- puhastamise ja desinfitseerimise kord,

- ettevõtte hügieeniline keskkond,

- töötajate liikumine ettevõttes ja hügieeniprotseduurid,

- toodete ladustamis- ja turustamistingimused.

5. Vooldiagrammi kohapealne kinnitamine

Pärast vooldiagrammi koostamist peaks mitme teadusharu esindajatest koosnev meeskond seda kohapeal tööajal kontrollima. Tuvastatud kõrvalekalded tuleb täpsuse tagamiseks märkida algsele vooldiagrammile.

6. Ohtude loetelu ja kontrollmeetmed

Kontrollitud vooldiagrammi kasutades peaks meeskond:

a) loetlema kõik võimalikud bioloogilised, keemilised või füüsikalised ohud, mille esinemine võib vastaval tööetapil olla tõenäoline (seal hulgas toormaterjalide ning koostisosade omandamine ja ladustamine ning viivitused tootmise ajal).

Ohu all peetakse silmas võimaliku kahju tekitamist tervisele ning kõike, mis on hõlmatud direktiivi 91/493/EMÜ hügieenialaste eesmärkidega. Selleks võib olla:

- toormaterjalide, vahesaaduste või lõpptoodete bioloogilise (mikroorganismid, parasiidid), keemilise või füüsikalise olemuse lubamatu saastamine (või teisene saastumine),

- patogeensete mikroobide lubamatu säilimine või paljunemine ning kemikaalide lubamatu tekitamine keemilistes vaheproduktides, lõpptoodetes, tootmisliinil või selle keskkonnas,

- nõuetele mittevastav tootmine või toksiinide või muude ebasoovitavate mikrobioloogilise ainevahetustoodete esinemine.

Selleks, et ohutegurit loetellu lisada, peab selle kõrvaldamine või vähendamine lubatud tasemeni olema ohutu toidu tootmiseks esmatähtis;

b) olemasolu korral kaaluma ja kirjeldama kontrollmeetmeid, mida on võimalik iga ohu puhul kohaldada.

Kontrollmeetmed on need toimingud, mida saab kasutada ohtude vältimiseks, nende kõrvaldamiseks ning nende mõju või ilmumise vähendamiseks lubatud piirini.

Tuvastatud ohutegurite kontrollimiseks võib olla vajalik rohkem kui ühe kontrollmeetme kasutamine ning mitut ohutegurit võib kontrollida ühe meetmega. Näiteks võib pastöriseerimine või kontrollitud kuumtöötlemine piisavalt vähendada nii salmonella kui listerioosi taset.

Kontrollmeetmetele lisandub üksikasjalik menetlus ja täpsustused, mis aitavad tagada meetmete tõhusa rakendamise. Näiteks üksikasjalikud puhastamisgraafikud, täpsed kuumtöötlemise spetsifikatsioonid, kooskõlas kohaldatavate ühenduse lisaaineid käsitlevate eeskirjadega, eelkõige direktiiviga 89/107/EMÜ [1], kasutatavate säilitusainete maksimaalne lubatav sisaldus.

7. Kriitiliste punktide identifitseerimismeetodid

Kriitilise punkti kindlakstegemine selleks, et ohtu kontrollida, nõuab loogilist lähenemisviisi. Sellist lähenemisviisi võib hõlbustada järgmise otsustepuuga (meeskond võib vastavalt oma teadmistele ja kogemustele kasutada muid meetodeid).

Otsustepuu kriitiliste punktide kindlakstegemiseks

Kõik küsimused tuleb vastata üksteise järel, iga sammu ja iga identifitseeritud ohu kohta.

+++++ TIFF +++++

Otsustepuu rakendamiseks tuleks igat vooldiagrammis väljatoodud protsessietappi vaadelda üksteisele järgnevana. Igal etapil tuleb otsustepuud kasutada või kasutusele võtta ohtude puhul, mille esinemine võib olla tõenäoline ja identifitseerida iga kontrollmeede.

Otsustepuu kohaldamine peab olema paindlik ning praktiline ning võimaluse korral tuleks tarbetute kriitiliste punktide vältimiseks arvesse võtta kogu tootmisprotsessi.

8. Pärast kriitilise punkti identifitseerimist võetavad meetmed

Kriitiliste punktide identifitseerimisel on mitme teadusharu teadlastest koosneval meeskonnal kaks ülesannet, ning meeskond peaks:

- tagama nõuetekohaste kontrollmeetmete tõhusa kavandamise ja rakendamise. Eelkõige, kui oht on identifitseeritud etapil, kus kontroll on tooteohutuse seisukohast vajalik ja kui selle ega ühegi teise etapi jaoks ei ole kontrollmeedet ette nähtud, tuleks toodet või protsessi sellel või mõnel teisel etapil muuta, et hõlmata sellesse kontrollmeede,

- sätestama ja kohaldama iga kriitilise punkti jaoks järelevalve- ja kontrollsüsteemi.

II PEATÜKK:

KRIITILISTE PUNKTIDE JÄRELEVALVE JA KONTROLLI SÄTESTAMINE JA RAKENDAMINE

Nõuetekohane järelevalve- ja kontrollsüsteem on vajalik kriitilistes punktides tõhusa kontrolli tagamiseks.

Sellise süsteemi väljatöötamiseks on soovitav järgida järgmiseid toiminguid:

1. Iga kriitilise punktiga seotud kontrollmeetme kriitiliste piiride kehtestamine

Iga kriitilise punktiga seotud kontrollmeede peaks aitama kriitilisi piire täpsustada.

Need kriitilised piirid vastavad tooteohutuse seisukohast heakskiidetud maksimaalsele väärtusele. Kriitilised piirid tähistavad lubatu ja keelatu piiri. Kriitilistele piiridele antakse vaadeldavad või mõõdetavad parameetrid, mille abil on võimalik lihtsalt näidata, et kriitiline punkt on kontrolli all; need peaksid põhinema põhjendatud tõenditel selle kohta, et valitud väärtused aitavad protsessi kontrolli alla tuua.

Sellised näitajad on näiteks temperatuur, kellaaeg, pH, niiskuse tase, konservantide või soola tase, organoleptilised omadused, näiteks visuaalne välimus ja tekstuur, jne.

Mõnel juhul on protsessis esinevatest erinevustest tuleneva kriitilise piiri ületamise vältimiseks vaja määrata kindlaks rangemad määrad (st ülemmäärad), et tagada kriitiliste piiride järgimine.

Kriitiliste piiride puhul võib lähtuda erinevatest allikatest. Kui aluseks ei võeta reguleerivaid standardeid (nt külmutamistemperatuur) või olemasolevaid ja kontrollitud heade tootmistavade suuniseid, peaks meeskond nende kõlblikkust hindama identifitseeritud ohtude ja kriitiliste punktide kontrollimise seisukohast.

2. Järelevalve ja kontrollsüsteemi kehtestamine iga kriitilise punkti jaoks

Enesekontrollide oluliseks osaks on igas kriitilises punktid läbiviidavate vaatluste ja mõõtmiste kava, millega tagatakse kindlaksmääratud kriitiliste piiride järgmine. See kava peaks kirjeldama vaatlusi, nende sagedust või mõõtmiste ja salvestamise korda.

Vaatluste või mõõtmiste käigus peab olema võimalik märgata kontrolli kaotamist kriitilises punktis ning need peavad andma õigeaegselt teavet võetavate parandusmeetmete kohta.

Vaatlusi või mõõtmisi võib teha pidevalt või teatavate ajavahemike järel. Kui vaatlused või mõõtmised ei ole pidevad, tuleb ette näha vaatluste või mõõtmiste sagedus, mis annaks usaldusväärse tulemuse.

Vaatluste ja mõõtmiste kava käigus tuleb iga kriitilise punkti puhul määrata nõuetekohaselt kindlaks see:

- kes järelevalvet ja kontrollimist teostab,

- millal järelevalvet ja kontrollimist teostatakse,

- kuidas järelevalvet ja kontrollimist läbi viiakse.

3. Parandusmeetmete sätestamine

Vaatlused või mõõtmised võivad osutada, et:

- jälgitav parameeter kaldub sageli kõrvale ettenähtud kriitilisest piirist, osutades kontrolli kadumisele. Vajalik parandusmeede kontrolli säilitamiseks tuleb võtta enne ohuteguri ilmnemist,

- jälgitav parameeter on ettenähtud kriitilisest piirist kõrvale kaldunud, osutades kontrolli kadumisele. Kontrolli säilitamiseks tuleb võtta vajalik parandusmeede.

Mitme teadusharu teadlastest koosnev meeskond peab iga etapi jaoks parandusmeetmed varem koostama, et neid oleks võimalik kõrvalekalde ilmnemisel viivitamatult kasutada.

Sellised parandusmeetmed peaksid hõlmama:

- parandusmeetme rakendamise eest vastutava isiku (vastutavate isikute) nõuetekohast identifitseerimist,

- täheldatud kõrvalekalde parandamiseks vajalike vahendite ja tegevuse kirjeldus,

- nende toodete osas võetavad meetmed, mis on toodetud ajavahemikul, millal protsess ei olnud kontrolli all,

- võetud meetmete kirjalik dokument.

III PEATÜKK:

ENESEKONTROLLI SÜSTEEMIDE KONTROLLIMINE

Enesekontrollisüsteemi kontrollimine on vajalik nende tõhusa toimimise tagamiseks. Mitme teadusharu esindajatest koosnev meeskond peab määrama kasutavad meetodid ja menetlused.

Kasutatavad meetodid võivad hõlmata eelkõige juhuvalikut ja analüüsi, süvendatud analüüsi või katseid valitud kriitilistes punktides, vahe- või lõpptoodete intensiivsemat analüüsi, uuringuid tegelike tingimuste kohta ladustamise ajal ning uuringuid levitamise, müügi ja toote tegeliku kasutuse kohta.

Kontrolliprotseduurid võivad hõlmata: toimingute järelevalvet, kriitiliste piiride valideerimist, kõrvalekallete läbivaatamist, parandusmeetmeid ning meetmeid toote, enesekontrolli kontrollimise ja seda käsitleva dokumentatsiooni pidamiseks.

Kontrolli käigus peaks saama kinnituse kehtestatud enesekontrollisüsteemi sobivuse kohta ning hiljem peaksid vajaliku sagedusega läbiviidavad kontrollid tagama, et kehtestatud sätteid kohaldatakse nõuetekohaselt.

Lisaks sellele tuleb süsteem uuesti läbi vaadata, et tagada selle kehtivus muutuste korral.

Muutused võivad olla järgmised:

- muutub toormaterjal või toode, töötlemistingimused (tehase skeem ja keskkond, tööprotsessis kasutatavad seadmed, puhastamis- ja desinfitseerimisprogramm),

- muutuvad pakendamise, ladustamise või turustamise tingimused,

- muuvad tarbijate kasutusharjumused,

- teabe saamine uue tootega seotud ohu kohta.

Vajaduse korral peab sellisele läbivaatusele järgnema kehtestatud sätete muutmine.

Kõik enesekontrollisüsteemi tehtavad muudatused tuleb täpse ajakohase teabe kättesaadavuse tagamiseks täielikult lisada dokumentidesse ja arvestussüsteemi.

Kui kriteeriumid on määrustes täpsustatud, tuleb selliseid kriteeriume kasutada kontrollimise protsessi kontrollväärtustena.

[1] EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27.

--------------------------------------------------