„X LISA

TUGILABORID, PROOVIVÕTT JA LABORATOORSETE ANALÜÜSIDE MEETODID

A PEATÜKK

Riiklikud tugilaborid

1.

Määratud riiklikud tugilaborid: a) omavad seadmeid ja eksperte, et igal ajal ja eelkõige kõnealuse haiguse esimesel ilmnemisel oleks võimalik määrata kindlaks TSE tekitaja tüüp ja tüvi ning kinnitada ametlikest diagnostikalaboritest saadud tulemusi; kui nakkusetekitaja tüve tüüpi ei suudeta identifitseerida, näeb riiklik tugilabor ette korra, millega tagatakse, et tüve identifitseerimine antakse üle ELi tugilaborile; b) kontrollivad ametlikes diagnostikalaborites kasutatavaid diagnostikameetodeid; c) vastutavad diagnostikastandardite ja -meetodite koordineerimise eest liikmesriigis. Selleks: — võib saata diagnostilisi reagente ametlikele diagnostikalaboritele; — kontrollitakse liikmesriigis kasutatavaid diagnostilisi reagente, — korraldatakse regulaarselt võrdluskatseid, — säilitatakse kõnealuse haiguse tekitajate isolaate või selliseid tekitajaid sisaldavaid vastavaid kudesid, — tagatakse diagnostikalaborites saadud tulemuste kinnitamine; d) peavad tegema koostööd ELi tugilaboriga; koostöö hõlmab osalemist ELi tugilabori korraldatud korrapärastes võrdluskatsetes. Kui riiklik tugilabor ei läbi ELi tugilabori korraldatud võrdluskatset, võtab ta viivitamata kõik parandusmeetmed selleks, et olukorda parandada ja edukalt läbida ELi tugilabori korraldatud korduv või järgmine võrdluskatse.

2.	Erandina punktist 1 kasutavad liikmesriigid, kus ei ole riiklikku tugilaborit, ELi tugilabori või teistes liikmesriikides või Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) liikmesriikides asuvate riiklike tugilaborite teenuseid.

3.

Riiklikud tugilaborid on: Austria Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Belgia CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Bulgaaria Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт „Проф. Д-р Георги Павлов” Национална референтна лаборатория „Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии” Бул. „Пенчо Славейков” 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute „Prof. Dr. Georgi Pavlov”, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Horvaatia Hrvatski veterinarski institut, Savska Cesta 143 10 000 Zagreb Küpros State Veterinary Laboratory Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nikosia Tšehhi Vabariik Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Taani Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK — 1870 Frederiksberg C) Eesti Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Soome Soome toiduohutusamet Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit — TSEs Mustialankatu 3 FIN-00790 Helsinki Prantsusmaa ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON Cedex 07 Saksamaa Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Kreeka Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway GR-41110 Larissa Ungari Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Iirimaa Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Itaalia Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Läti Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Leedu National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio str. 10 08409 Vilnius Luksemburg CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Malta Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Madalmaad Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Poola Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24–100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugal Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento PT-1500-311 Lisboa Rumeenia Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Slovakkia State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Sloveenia University of Ljubljana, Veterinary faculty Riiklik Veterinaariainstituut Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Hispaania Laboratorio central de veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Rootsi Riiklik Veterinaariainstituut S-751 89 Uppsala Ühendkuningriik Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB

B PEATÜKK

ELi tugilabor

1.	ELi tugilabor TSE puhul on: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom

2.

ELi tugilabori kohustused ja ülesanded on: a) kooskõlastada komisjoniga konsulteerides liikmesriikides kasutatavaid meetodeid TSEde diagnoosimiseks ja prioonvalgu genotüübi määramiseks lammastel, milleks tuleb täita järgmisi ülesandeid: — ladustada ja tarnida TSE tekitajat sisaldavaid vastavaid kudesid vajalike diagnostiliste testide arendamiseks või tegemiseks või TSE tekitaja tüve määramiseks; — tarnida liikmesriikides tehtavate katsete ja kasutatavate reaktiivide standardiseerimise eesmärgil liikmesriikide referentlaboratooriumitele standardseid seerumeid ja muid võrdlusreaktiive; — koostada ja säilitada TSE tekitajaid ja tüvesid sisaldavate kudede kogu, — korraldada ELi tasandil korrapäraselt võrdluskatseid TSEde diagnoosimiseks ning prioonvalgu genotüübi määramiseks lammastel; — koguda ja kõrvutada andmeid ja teavet ELis kasutatavate diagnostikameetodite ja tehtud katsete tulemuste kohta; — iseloomustada TSE tekitajate isolaate kõige kaasaegsemate meetodite abil, et võimaldada mõista paremini haiguse epidemioloogiat, — pidada sammu TSE järelevalve, epidemioloogia ja vältimise arenguga kogu maailmas, — hankida teadmisi prioonhaiguste kohta, et võimaldada kiiret eristusdiagnoosi, — omandada põhjalikke teadmisi TSE kontrolliks ja likvideerimiseks kasutatavate diagnostiliste meetodite ja nende kasutamise kohta; b) aidata aktiivselt kaasa TSE puhangute diagnoosimisele liikmesriikides, uurides diagnoosi kinnitamiseks, iseloomustamiseks ja epidemioloogiliseks uurimiseks laborile saadetud TSEsse nakatunud loomade proove; c) hõlbustada laboridiagnostika ekspertide väljaõpet või ümberõpet, et ühtlustada diagnostikamenetlusi kogu ELis.

C PEATÜKK

Proovivõtmine ja laboratoorsed uuringud

1.   Proovivõtmine

Kõik TSE tuvastamiseks uuritavad proovid kogutakse Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni maismaaloomade diagnostiliste testide ja vaktsiinide käsiraamatu („Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals”, edaspidi „käsiraamat”) viimases väljaandes sätestatud meetodeid ja protokolle kasutades. Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni meetodite ja protokollide puudumisel või neile lisaks ning selleks, et kindlustada materjali piisav kättesaadavus, tagab pädev asutus proovivõtumeetodite ja protokollide kasutamise vastavalt ELi tugilabori väljatöötatud juhistele.

Eelkõige kogub pädev asutus kättesaadavate teaduslike nõuannete ja ELi tugilabori juhiste kohaselt asjakohase koematerjali, et tagada kõigi teadaolevate TSE tüvede avastamine väikemäletsejalistel, ning hoiab kiirtesti negatiivse tulemuse saamiseni vähemalt poolt kogutud koematerjalist värskena, kuid mitte külmutatuna. Kui tulemus on positiivne või ebaselge, tehakse järelejäänud koematerjaliga kinnitavad katsed ning seejärel tuleb kõnealust materjali töödelda vastavalt ELi tugilabori juhistele eristustestide ja liigitamise kohta — „Väikemäletsejaliste TSE tüve iseloomustus: Tehniline käsiraamat ELi riiklikele tugilaboritele.”

Proovidele märgitakse nõuetekohaselt looma tunnused, kellelt proov on võetud.

2.   Laborid

Kõik TSE laboratoorsed uuringud teostatakse pädevate asutuste määratud ametlikes diagnostikalaborites.

3.   Meetodid ja protokollid

3.1.   Laboratoorsed uuringud BSE tuvastamiseks veistel

a)   Haiguskahtlusega juhtumid

Veistelt võetud proovidele, mis on artikli 12 lõike 2 sätete kohaselt saadetud laborisse analüüsimiseks, tehakse viivitamata kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest:

i)	immunohistokeemiline meetod;

ii)	western-blot analüüs;

iii)	iseloomulike fibrillide tuvastamine elektronmikroskoopia abil;

iv)	histopatoloogiline uuring;

v)	kolmandas lõigus sätestatud kiirtestide kombinatsioon.

Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

Kiirteste võib kasutada nii haiguskahtlusega juhtumite esmaseks sõeluuringuks kui ka ebaselge või positiivse tulemuse korral hilisemaks kinnitavaks uuringuks vastavalt ELi tugilabori juhistele — „OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test” („OIE eeskirjad veiste BSE esinemise ametlikuks kinnitamiseks (põhineb heakskiidetud kiirtesti esialgsel reaktiivsel tulemusel), kasutades teist kiirtesti” ja järgmistel tingimustel:

i)	kinnitav uuring tehakse riiklikus TSE tugilaboris ning

ii)	üks kahest kiirtestist on western-blot analüüs ning

iii)	teine kiirtest: — sisaldab negatiivset võrdluskoeproovi ja BSE suhtes positiivset võrdluskoeproovi; — on teist tüüpi, kui esmaseks sõeluuringuks kasutatud analüüs, ning

iv)	kui esimese analüüsina kasutatakse western-blot analüüsi, tuleb selle analüüsi tulemus dokumenteerida ja filtrile jäänud kujutis edastada riiklikule TSE tugilaborile, ning

v)	kui kiirtest ei kinnitanud esmase sõeluuringu tulemust, tuleb proovi uurida muul kinnitaval meetodil; kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

Kui ühe esimese lõigu punktides i–v osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne, käsitatakse looma positiivse BSE juhtumina.

b)   BSE seire

Veistelt võetud proove, mis on III lisa A peatüki I osa sätete kohaselt saadetud laborisse analüüsimiseks, analüüsitakse kiirtesti abil.

Kui kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, tehakse proovile kohe kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised:

i)	immunohistokeemiline meetod;

ii)	western-blot analüüs;

iii)	iseloomulike fibrillide tuvastamine elektronmikroskoopia abil;

iv)	histopatoloogiline uuring;

v)	neljandas lõigus sätestatud kiirtestide kombinatsioon.

Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

Kiirteste võib kasutada esmaseks sõeluuringuks ning ebaselge või positiivse tulemuse korral ka hilisemaks kinnitavaks uuringuks vastavalt ELi tugilabori juhistele — „OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test” („OIE eeskirjad veiste BSE esinemise ametlikuks kinnitamiseks (põhineb heakskiidetud kiirtesti esialgsel reaktiivsel tulemusel), kasutades teist kiirtesti” ja järgmistel tingimustel:

i)	kinnitav uuring tehakse riiklikus TSE tugilaboris ning

ii)	üks kahest kiirtestist on western-blot analüüs ning

iii)	teine kiirtest: — sisaldab negatiivset võrdluskoeproovi ja BSE suhtes positiivset võrdluskoeproovi; — on teist tüüpi, kui esmaseks sõeluuringuks kasutatud analüüs, ning

iv)	kui esimese analüüsina kasutatakse western-blot analüüsi, tuleb selle analüüsi tulemus dokumenteerida ja filtrile jäänud kujutis edastada riiklikule TSE tugilaborile, ning

v)	kui kiirtest ei kinnitanud esmase sõeluuringu tulemust, tuleb proovi uurida muul kinnitaval meetodil; kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

Looma käsitatakse positiivse BSE juhtumina, kui kiirtesti tulemus on positiivne või ebaselge ning vähemalt ühe teise lõigu punktides i–v osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne.

c)   Positiivsete TSE juhtumite edasine uurimine

Kõikidest positiivsetest BSE juhtumitest pärit proovid edastatakse pädeva asutuse poolt määratud laborile, mis on läbinud seoses kinnitatud BSE juhtumite eristustestide läbiviimisega edukalt ELi tugilabori korraldatud kõige viimase pädevuskatse, ning milles kontrollitakse proove edasi vastavalt ELi tugilaboris kasutatavatele TSE isolaatide liigitamise meetoditele ja juhenditele (paralleelne blot-analüüsimeetod veiste TSE isolaatide esialgseks liigitamiseks).

3.2.   Laboratoorsed uuringud TSE tuvastamiseks lammastel ja kitsedel

a)   Haiguskahtlusega juhtumid

Lammastelt ja kitsedelt võetud proovidele, mis on artikli 12 lõike 2 sätete kohaselt saadetud laborisse analüüsimiseks, tehakse kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised:

i)	immunohistokeemiline meetod;

ii)	western-blot analüüs;

iii)	iseloomulike fibrillide tuvastamine elektronmikroskoopia abil;

iv)	histopatoloogiline uuring.

Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

Kiirteste võib kasutada haiguskahtlusega juhtumite esmase sõeluuringu puhul. Neid ei või kasutada hilisema kinnitava uuringu jaoks.

Kui haiguskahtlusega juhtumite esmaseks sõeluuringuks kasutatud kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, tuleb proovile teha üks esimese lõigu punktides i–iv osutatud kinnitav uuring. Kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

Kui ühe esimese lõigu punktides i–iv osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne, käsitatakse looma positiivse TSE juhtumina ja temalt võetud proove tuleb täiendavalt uurida, nagu osutatud alapunktis c.

b)   TSE seire

Lammastelt ja kitsedelt võetud proove, mis on III lisa A peatüki II osa („Lammaste ja kitsede seire”) sätete kohaselt saadetud laborisse analüüsimiseks, analüüsitakse kiirtesti abil, et tagada kõigi teadaolevate TSE tüvede avastamine.

Kui kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, saadetakse proovikoed viivitamata ametlikku laborisse, et teha alapunktis a osutatud kinnitavad uuringud, kasutades histopatoloogilist uuringut, immunohistokeemilist meetodit, western-blot analüüsi või iseloomulike fibrillide tuvastamist elektronmikroskoopia abil. Kui kinnitavate uuringute tulemus on negatiivne või ebaselge, tuleb proove täiendavalt uurida immunohistokeemilise meetodi või western-blot analüüsi abil.

Kui ühe kinnitava uuringu tulemus on positiivne, käsitatakse looma positiivse TSE juhtumina ja temalt võetud proove tuleb täiendavalt uurida, nagu osutatud alapunktis c.

c)   Positiivsete TSE juhtumite edasine uurimine

i)   Primaarne molekulaarne analüüs eristava western-blot analüüsimeetodiga

Proove, mis pärinevad kliinilistest haiguskahtlusega juhtumitest ja III lisa A peatüki II osa punktide 2 ja 3 kohaselt testitud loomadelt, keda käsitatakse alapunktides a ja b sätestatud uuringute järel positiivsete TSE juhtumitena, kuid mis ei ole ebatüüpilised skreipijuhtumid või kellel ilmnevad kontrolli teostava laboratooriumi hinnangul uurimist väärivad tunnused, uurib pädeva asutuse poolt määratud ametlik diagnostikalabor, mis kasutab selleks ELi tugilabori suunistes nimetatud eristavat western-blot analüüsimeetodit ja mis on edukalt läbinud ELi tugilabori korraldatud viimase pädevuskatse sellise meetodi kasutamise kohta.

ii)   Täiendav molekulaaranalüüs täiendavaid molekulaarseid analüüsimeetodeid kasutades

TSE juhtumite proovid, milles vastavalt ELi tugilaboris väljatöötatud juhendile ei saa alapunktis i viidatud esmase molekulaarse katse alusel välistada BSE esinemist, antakse viivitamatult üle ELi tugilaborile koos kogu asjakohase kättesaadava teabega. Proove tuleb täiendavalt uurida ja kinnitada vähemalt ühe alternatiivse meetodiga, mis erineb immunokeemiliselt esialgsest molekulaarsest meetodist sõltuvalt edasiantud materjali kogusest ja liigist, nagu on kirjeldatud ELi tugilabori suunistes. Kõnealused täiendavad uuringud tehakse järgmistes laborites, mis on asjakohase meetodi kasutamiseks heaks kiidetud:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

United Kingdom

Tulemusi tõlgendab ELi tugilabor, keda abistab tüvemääramise ekspertide rühm (Strain Typing Expert Group (STEG)) ning asjaomase riigi tugilabori esindaja. Komisjoni teavitatakse viivitamata kõnealustest järeldustest.

iii)   Hiire bioanalüüs

BSEd näitavad proove või BSE suhtes ebaselgeid proove, millele tehakse täiendav molekulaarne analüüs, analüüsitakse lõpliku kinnituse saamiseks hiire bioanalüüsiga. Kättesaadava materjali liik või kogus võib mõjutada bioanalüüsi käiku, mille iga üksikjuhtumi puhul eraldi kiidab heaks ELi tugilabor, keda abistab tüvemääramise ekspertide rühm. Bioanalüüsid teeb ELi tugilabor või ELi tugilabori poolt määratud laborid.

Tulemusi tõlgendab ELi tugilabor, keda abistab tüvemääramise ekspertide rühm. Komisjoni teavitatakse viivitamata kõnealustest järeldustest.

3.3.   Laboratoorsed analüüsid TSE tuvastamiseks muude kui punktides 3.1 ja 3.2 viidatud loomaliikide puhul

Kui muude loomaliikide kui veiste, lammaste ja kitsede puhul esineva TSE kahtluse kinnitamiseks teostatavate analüüside jaoks on välja töötatud meetodid ja protokollid, peavad need sisaldama vähemalt peaajukoe histopatoloogilist analüüsi. Pädev asutus võib lisaks nõuda, et kasutataks immunohistokeemilisi analüüse, western-blot analüüse, iseloomulike fibrillide tuvastamist elektronmikroskoopia abil või muid meetodeid, mis on välja töötatud prioonvalgu haiguseseoseliste vormide tuvastamiseks. Igal juhul viiakse läbi vähemalt üks täiendav laboratoorne uuring, kui esialgse histopatoloogilise analüüsi tulemus on negatiivne või ebaselge. Haiguse esmakordsel esinemisel viiakse läbi vähemalt kolm erinevat positiivse tulemusega uuringut.

Eelkõige juhul, kui kahtlustatakse BSE esinemist muu loomaliigi kui veiste puhul, antakse juhtum edasiseks täpsustamiseks üle ELi tugilaborisse, keda abistab tüvemääramise ekspertide rühm.

4.   Kiirtestid

Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse veiste puhul BSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid:

—	western blot meetodil põhinev immunoblotanalüüs proteaas-K-resistentse fragmendi PrPRes tuvastamiseks (Prionics-Check Western test);

—	denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes'i määramiseks (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test);

—	mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega monoklonaalsete antikehade abil tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPRes (Prionics-Check LIA test);

—	immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories));

—	külgvool põhinev immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (Prionics Check PrioSTRIP);

—	kahepoolne immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha, mis on suunatud veise PrPSc väga lahtikeerdunud olekus eksponeeritud kahe epitoobi vastu (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse lammaste ja kitsede puhul TSE seireks kiirtestidena ainult järgmisi meetodeid:

—	denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes'i määramiseks (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test);

—	denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Sheep/Goat Purification Kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoanalüüs PrPRes'i tuvastamiseks (TeSe Sheep/Goat Detection Kit) (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test);

—	immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konservatiivsetele osadele (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories));

—	külgvool põhinev immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (Prionics — Check PrioSTRIP SR, visuaalsete näitude protokoll).

Kõigi kiirtestide puhul peab testis kasutatav koeproov vastama tootja kasutamisjuhistele.

Kiirtestide tootja peab rakendama ELi tugilabori heakskiidetud kvaliteeditagamissüsteemi, mis tagab testide muutumatu töökindluse. Tootjad peavad esitama testi läbiviimise juhendid ELi tugilaborile.

Kiirtestis või testi läbiviimise juhendis võib muudatusi teha alles pärast seda, kui ELi tugilaborile on sellest ette teatatud ja ELi tugilabor on teinud otsuse, et kavandatav muudatus ei vähenda kiirtesti tundlikkust, spetsiifilisust ega usaldusväärsust. Sellest otsusest teatatakse komisjonile ja liikmesriikide tugilaboritele.

5.   Alternatiivtestid

(Määratletakse hiljem.)”