Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32009R0162

    Komisjoni määrus (EÜ) nr 162/2009, 26. veebruar 2009 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 (millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad) III ja X lisa (EMPs kohaldatav tekst)

    ELT L 55, 27.2.2009, p. 11–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Dokument on avaldatud eriväljaandes (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/162/oj

    27.2.2009   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 55/11

    KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 162/2009,

    26. veebruar 2009,

    millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 (millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad) III ja X lisa

    (EMPs kohaldatav tekst)

    EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

    võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 kolmandat lõiku ja artikli 23 esimest lõiku,

    ning arvestades järgmist:

    (1)

    Määrusega (EÜ) nr 999/2001 on kehtestatud loomade teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate (TSEde) vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad. Kõnealuse määrusega on ette nähtud, et iga liikmesriik viib igal aastal läbi TSEde seireprogrammi, mis põhineb aktiivsel ja passiivsel järelevalvel.

    (2)

    Euroopa parlamendi ja nõukogu 3. oktoobri 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 1774/2002, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste sanitaareeskirjad, (2) on kehtestatud loomade ja inimeste terviseohutuse eeskirjad loomsete kõrvalsaaduste kogumise, transpordi, ladustamise, käitlemise, töötlemise ja kasutamise või kõrvaldamise suhtes, et need tooted ei ohustaks inimeste ega loomade tervist.

    (3)

    Määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 4 lõikes 2 on sätestatud kõnealuse määruse artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud 1. kategooria materjali kõrvaldamisviisid.

    (4)

    Määruse (EÜ) nr 999/2001 III lisa A peatükki I osas on sätestatud veiste seire eeskirjad ja meetmed, mida kohaldatakse pärast loomade kontrollimist.

    (5)

    Nende eeskirjade kohaselt jäävad kõik veiste spongioosse entsefalopaatia (BSE) suhtes kontrollitavate loomade osad, sealhulgas nahk, kuni kiirtesti negatiivsete tulemuste saamiseni ametliku kontrolli alla, välja arvatud juhul, kui need kõrvaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 4 lõikes 2 nimetatud kahel viisil. Kiirtestis positiivse või ebaselge tulemuse saanud looma kehaosad, sealhulgas nahk, kõrvaldatakse vastavalt samadele kõrvaldamisviisidele.

    (6)

    Määrusega (EÜ) nr 1774/2002 on ette nähtud võimalus kiita heaks täiendavad kõrvaldamisviisid 1. kategooria materjali puhul, pidades silmas teaduse arengut. Sellised alternatiivsed viisid on heaks kiidetud ja kehtestatud komisjoni määrusega (EÜ) nr 92/2005. (3)

    (7)

    Komisjoni õigusaktide ühtsust silmas pidades tuleks muuta määruse (EÜ) nr 999/2001 III lisa A peatüki I osa punkte 6.3 ja 6.4, et hõlmata kõik kõnealused täiendavad kõrvaldamisviisid.

    (8)

    Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatükis on sätestatud TSE esinemise kontrollimiseks vajalike proovide võtmise ja laborikatsete tegemise eeskirjad.

    (9)

    Vastavalt nendele eeskirjadele põhineb esimene diagnostikameetod, mida kasutatakse BSE kliiniliste tunnuste kindlakstegemiseks, histopatoloogilisel uuringul, mida on soovitatud Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) maismaaloomade diagnostiliste testide ja vaktsiinide käsiraamatu („Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals”, edaspidi „käsiraamat”) varasemas väljaandes.

    (10)

    Käsiraamatu viimases väljaandes, mis võeti vastu mais 2008, ei peeta histopatoloogilist kontrolli enam diagnoosimise standardmeetodiks BSE taudikahtlusega loomade kontrollimisel. Vastavalt käsiraamatule võib selleks kasutata nüüd immunohistokeemilisi ja immunokeemilisi meetodeid, sealhulgas kiirteste. Ühenduse TSE tugilabor on seisukohal, et TSE taudikahtlusega lammaste ja kitsede uurimisel oleks asjakohane ja teaduslikult põhjendatud kasutada samasugust lähenemisviisi.

    (11)

    Veiste suhtes rakendatavaid BSE aktiivse järelevalve meetodeid ja protokolle tuleks seega muuta, et arvesse võtta käsiraamatu viimaseid muudatusi.

    (12)

    Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis c on ette nähtud positiivsete skreipijuhtumite täiendav uurimine lammaste ja kitsede hulgas, et teha kindlaks BSE võimalik esinemine.

    (13)

    Oma 26. oktoobri 2005. aasta arvamuses väikemäletsejatel esineva transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) ebatüüpiliste juhtude klassifikatsiooni kohta (4) ütleb Euroopa Toiduohutusamet, et ebatüüpilised skreipijuhtumid on BSEst selgelt eristatavad. Ühenduse TSE tugilabor nendib oma juhistes, (5) et kui TSE osutub ebatüüpiliseks skreipiks, ei ole täiendavaid uuringuid vaja teha.

    (14)

    Ebatüüpiliste skreipijuhtumite puhul ei tuleks seega kohaldada määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis c sätestatud edasise uurimise nõuet.

    (15)

    Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4 on sätestatud veistel, lammastel ja kitsedel esinevate TSEde seireks ette nähtud kiirtestide loetelu.

    (16)

    Mõne heakskiidetud TSE testi kaubanduslik nimetus on hiljuti muutunud. Läbipaistvuse huvides tuleks neid muudatusi kajastada ka X lisa C peatüki punktis 4.

    (17)

    Lisaks sellele on teatavaid kiirteste tootvad ettevõtted oma tegevuse lõpetanud. Teised kiirteste tootvad ettevõtted ei ole esitanud oma kvaliteedisüsteemi üksikasju ühenduse tugilaborile läbivaatamiseks. Teatavad muud kiirtestid on turult kõrvaldatud.

    (18)

    Seega on asjakohane muuta BSE ja TSEde seireks ette nähtud heakskiidetud kiirtestide loetelu, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4.

    (19)

    Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks muuta X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunkti c sõnastust, et see oleks kooskõlas X lisa C peatüki punkti 3.2 üldise kohaldamisalaga, mis on seotud laboratoorse kontrolliga TSE tuvastamiseks lammastel ja kitsedel.

    (20)

    Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 999/2001 vastavalt muuta.

    (21)

    Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

    Artikkel 1

    Määruse (EÜ) nr 999/2001 III ja X lisa muudetakse käesoleva määruse lisa kohaselt.

    Artikkel 2

    Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

    Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

    Brüssel, 26. veebruar 2009

    Komisjoni nimel

    komisjoni liige

    Androulla VASSILIOU

    (1)  EÜT L 147, 31.5.2001, lk 1.

    (2)  EÜT L 273, 10.10.2002, lk 1.

    (3)  ELT L 19, 21.1.2005, lk 27.

    (4)  The EFSA Journal (2005) 276, 1–30.

    (5)  http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf

    LISA

    Määruse (EÜ) nr 999/2001 III ja X lisa muudetakse järgmiselt:

    1)

    III lisa A peatüki I osa punktid 6.3 ja 6.4 asendatakse järgmisega:

    6.3.   Kõik veiste spongioosse entsefalopaatia suhtes kontrollitavate loomade osad, sealhulgas nahk, jäävad kuni kiirtesti negatiivsete tulemuste saamiseni ametliku kontrolli alla, välja arvatud juhul, kui need kõrvaldatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 4 lõike 2 punktidega a, b või e.

    6.4.   Kiirtestis positiivse või ebaselge tulemuse saanud looma kehaosad, sealhulgas nahk, kõrvaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1774/2002 artikli 4 lõike 2 punktidele a, b või e, välja arvatud materjal, mida säilitatakse B peatüki III osas ette nähtud registri jaoks.”

    2)

    X lisa C peatükki muudetakse järgmiselt.

    a)

    Lõike 3.1 punktid a ja b asendatakse järgmisega:

    „a)   Haiguskahtlusega juhtumid

    Veistelt pärinevatele artikli 12 lõike 2 sätete kohaselt laboratoorsele testimisele saadetud proovidele tehakse kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised:

    i)

    immunohistokeemiline meetod:

    ii)

    SAF-imunoblot analüüs või Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni poolt heakskiidetud alternatiiv;

    iii)

    iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil;

    iv)

    histopatoloogiline uuring;

    v)

    kolmandas lõigus sätestatud kiirtestide kombinatsioon.

    Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

    Kiirteste võib kasutada taudikahtlusega juhtumite esmase sõeluuringu ja ebaselge või positiivse tulemuse korral ka hilisema kinnitava uuringu puhul vastavalt ühenduse tugilabori juhistele ja järgmistel tingimusel:

    i)

    kinnitav uuring tehakse riiklikus TSE tugilaboris ja

    ii)

    üks kahest kiirtestist on immunoblotanalüüs ja

    iii)

    teine kiirtest:

    —

    sisaldab negatiivset võrdluskoeproovi ja BSE suhtes positiivset võrdluskoeproovi;

    —

    on teist tüüpi, kui esmaseks sõeluuringuks kasutatud test, ja

    iv)

    kui esimese testina kasutatakse kiirtesti western blot-meetodil, tuleb testi tulemus dokumenteerida ja edastada riiklikule TSE tugilaborile, ja

    v)

    kui kiirtest ei kinnitanud esmase sõeluuringu tulemust, tuleb proovi uurida muul kinnitaval meetodil; kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

    Kui ühe esimese lõigu punktides i–v osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne, käsitletakse looma positiivse BSE juhtumina.

    b)   BSE seire

    Veistest pärinevaid III lisa A peatüki I osa sätete kohaselt laboratoorsele testimisele saadetud proove analüüsitakse kiirtesti abil.

    Kui kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, tehakse proovile kohe kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised:

    i)

    immunohistokeemiline meetod:

    ii)

    SAF-imunoblot analüüs või Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni poolt heakskiidetud alternatiiv;

    iii)

    iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil;

    iv)

    histopatoloogiline uuring;

    v)

    neljandas lõigus sätestatud kiirtestide kombinatsioon.

    Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

    Kiirteste võib kasutada esmase sõeluuringu ja ebaselge või positiivse tulemuse korral ka hilisema kinnitava uuringu puhul vastavalt ühenduse tugilabori juhistele ja tingimusel et:

    i)

    kinnitav uuring tehakse riiklikus TSE tugilaboris ja

    ii)

    üks kahest kiirtestist on immunoblotanalüüs ja

    iii)

    teine kiirtest:

    —

    sisaldab negatiivset võrdluskoeproovi ja BSE suhtes positiivset võrdluskoeproovi;

    —

    on teist tüüpi, kui esmaseks sõeluuringuks kasutatud test, ja

    iv)

    kui esimese testina kasutatakse kiirtesti western blot-meetodil, tuleb testi tulemus dokumenteerida ja edastada riiklikule TSE tugilaborile, ja

    v)

    kui kiirtest ei kinnitanud esmase sõeluuringu tulemust, tuleb proovi uurida muul kinnitaval meetodil; kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

    Looma käsitletakse positiivse BSE juhtumina, kui kiirtesti tulemus on positiivne või ebaselge ning vähemalt ühe esimese lõigu punktides i–v osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne.”

    b)

    Punkti 3.2 alapunkt a asendatakse järgmisega:

    „a)   Haiguskahtlusega juhtumid

    Lammastelt ja kitsedelt pärinevatele artikli 12 lõike 2 sätete kohaselt laboratoorsele testimisele saadetud proovidele tehakse kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised:

    i)

    immunohistokeemiline meetod:

    ii)

    SAF-imunoblot analüüs või Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni poolt heakskiidetud alternatiiv;

    iii)

    iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil;

    iv)

    histopatoloogiline uuring.

    Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

    Kiirteste võib kasutada taudikahtlusega juhtumite esmase sõeluuringu puhul. Neid ei või kasutada hilisema kinnitava uuringu jaoks.

    Kui taudikahtlusega juhtumite esmaseks sõeluuringuks kasutatud kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, tuleb proovile teha üks esimese lõigu punktides i–iv osutatud kinnitav uuring. Kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, uuritakse proove täiendavalt muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades.

    Kui ühe esimese lõigu punktides i–iv osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne, käsitletakse looma positiivse TSE juhtumina ja temalt võetud proove tuleb täiendavalt uurida, nagu osutatud alapunktis c.”

    c)

    Punkti 3.2 alapunkt c asendatakse järgmisega:

    „c)   Positiivsete TSE juhtumite edasine uurimine”

    d)

    Punkti 3.2 alapunkti c alapunkt i asendatakse järgmisega:

    „i)

    Primaarne molekulaarne testimine selektiivse immunoblotanalüüsiga.

    Proovid, mis pärinevad kliinilistest haiguskahtlusega juhtumitest ja III lisa A peatüki II osa punktide 2 ja 3 kohaselt testitud loomadelt, keda käsitletakse alapunktides a ja b sätestatud uuringute järel positiivsete TSE juhtumitena, kuid mis ei ole ebatüüpilised skreipijuhtumid või kellel ilmnevad kontrolli teostava laboratooriumi hinnangul uurimist väärivad tunnused, edastatakse täiendavaks uurimiseks esmase molekulaarse tüvemääramismeetodi abil ühesse järgmistest laboratooriumidest:

    —

    Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Prantsusmaa;

    —

    Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Ühendkuningriik;

    —

    pädeva asutuse määratud laboratoorium, mis on edukalt osalenud ühenduse tugilabori korraldatud molekulaarse tüvemääramismeetodi kasutamise tasemekatsel.”

    e)

    Punkti 3.2 alapunkti c alapunktis ii asendatakse sõna „skreipi” sõnaga „TSE”.

    f)

    Punkt 4 asendatakse järgmisega:

    „4.   Kiirtestid

    Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse veiste puhul BSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid:

    —

    western blot-meetodil põhinev immunoblotanalüüs proteaas-K-resistentse fragmendi PrPRes tuvastamiseks (Prionics-Check Western test);

    —

    kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tugevdatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer test ja Enfer TSE Kit versioon 2.0, automatiseeritud proovide ettevalmistamine);

    —

    mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs PrPSc määramiseks (Enfer TSE Version 3);

    —

    denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Purification kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (TeSeE SAP Detection kit) (Bio-Rad TeSeE test);

    —

    mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega monoklonaalsete antikehade abil tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPRes (Prionics-Check LIA test);

    —

    immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP-molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);

    —

    külgvool põhinev immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (Prionics Check PrioSTRIP);

    —

    kahepoolne immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha, mis on suunatud veise PrPSc väga lahtikeerdunud olekus eksponeeritud kahe epitoobi vastu (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

    —

    kihttehnikal põhinev ELISA proteaas-K-resistentse PrPSc tuvastamiseks (Roche Applied Science PrionScreen).

    Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse lammaste ja kitsede puhul TSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid:

    —

    denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Purification kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (TeSeE SAP Detection kit) (Bio-Rad TeSeE test);

    —

    denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Sheep/Goat Purification kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoanalüüs PrPRes tuvastamiseks (TeSeE Sheep/Goat Detection kit) (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat kiirtest);

    —

    kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tõhustatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer TSE Kit version 2.0);

    —

    mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs PrPSc määramiseks (Enfer TSE Version 3);

    —

    immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);

    —

    western blot-meetodil põhinev immunoblotanalüüs proteaas-K-resistentse fragmendi PrPRes tuvastamiseks (Prionics-Check Western Small Ruminant test);

    —

    mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).

    Kõigi testide korral peab testis kasutatav koeproov vastama tootja kasutamisjuhistele.

    Kiirtestide tootja peab rakendama ühenduse tugilabori heakskiidetud kvaliteeditagamissüsteemi, mis tagab testide muutumatu töökindluse. Tootjad peavad esitama testi läbiviimise juhendid ühenduse tugilaborile.

    Kiirtestis või testi läbiviimise juhendis võib muudatusi teha alles pärast seda, kui ühenduse tugilaborile on sellest ette teatatud ja ühenduse tugilabor on teinud otsuse, et kavandatav muudatus ei vähenda kiirtesti tundlikkust, spetsiifilisust ega usaldusväärsust. Sellest otsusest teatatakse komisjonile ja liikmesriikide tugilaboritele.”
    Top