EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D1304
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1304 of 26 July 2019 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize 4114 (DP-ØØ4114-3), pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 5491) (Text with EEA relevance.)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/1304, 26. juuli 2019, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi 4114 (DP-ØØ4114-3) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2019) 5491 all) (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/1304, 26. juuli 2019, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi 4114 (DP-ØØ4114-3) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2019) 5491 all) (EMPs kohaldatav tekst)
C/2019/5491
ELT L 204, 2.8.2019, p. 65–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/02/2022
|
2.8.2019 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 204/65 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/1304,
26. juuli 2019,
millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi 4114 (DP-ØØ4114-3) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
(teatavaks tehtud numbri C(2019) 5491 all)
(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Äriühing Pioneer Overseas Corporation esitas 27. novembril 2014 äriühingu Pioneer Hi-Bred International Inc. (Ameerika Ühendriigid) nimel Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmist. Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi 4114 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks. |
|
(2) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Lisaks sisaldas see kõnealuse direktiivi III ja IV lisa kohaselt nõutavat teavet ja kõnealuse direktiivi VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava. |
|
(3) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) esitas 24. mail 2018 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (3) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Amet jõudis järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais 4114 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduda võiva mõju suhtes sama ohutu kui vastav geneetiliselt muundamata võrdlusalus ja katsetatud geneetiliselt muundamata maisi võrdlussordid. |
|
(4) |
Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis amet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus. |
|
(5) |
Amet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga. |
|
(6) |
Arvestades neid kaalutlusi, tuleks lubada geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turule laskmine taotluses loetletud kasutusviiside puhul. |
|
(7) |
Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4) tuleks geneetiliselt muundatud maisile 4114 määrata kordumatu tunnus. |
|
(8) |
Ameti arvates ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Selleks et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piirides, tuleks geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks. |
|
(9) |
Selleks et anda aru keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta, peaks loa hoidja esitama aastaaruanded vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (6) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele. |
|
(10) |
Ameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turule laskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda tarbimise suhtes, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna või geograafilise piirkonna kaitsmiseks. |
|
(11) |
Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1. |
|
(12) |
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c. |
|
(13) |
Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Leiti, et käesolev rakendusakt on vajalik, ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) 4114, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud kordumatu tunnus DP-ØØ4114-3.
Artikkel 2
Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
|
a) |
geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad; |
|
b) |
geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; |
|
c) |
geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui käesoleva artikli punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine. |
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
2. Geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
Artikkel 4
Määramismeetod
Geneetiliselt muundatud maisi 4114 määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.
Artikkel 5
Keskkonnamõjude seire
1. Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seire kava koostamise ja rakendamise.
2. Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 6
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
Artikkel 7
Loa hoidja
Loa hoidja on Pioneer Hi-Bred International, Inc., Ameerika Ühendriigid, keda esindab Pioneer Overseas Corporation, Belgia.
Artikkel 8
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 9
Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia.
Brüssel, 26. juuli 2019
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
(3) EFSA GMO Panel (Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 4114 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-123). EFSA Journal (2018); 16(5):5280, 25 lk https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5280
(4) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
(6) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
LISA
a) Taotleja ja loa hoidja
|
Nimi |
: |
Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
|
Aadress |
: |
7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA, |
keda esindab Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts, 44, 1040 Brussels, Belgia.
b) Toodete nimetus ja kirjeldus
|
1. |
Geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad |
|
2. |
Geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt |
|
3. |
Geneetiliselt muundatud maisi 4114 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui käesoleva artikli punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine |
Geneetiliselt muundatud maisis 4114 tekivad valgud Cry1F (kärbitud versioon), Cry34Ab1 ja Cry35Ab1, mis kaitsevad teatavate liblikaliste ja mardikaliste taimekahjurite eest, ning valku PAT, mis annab tolerantsuse glufosinaatammooniumil põhinevate herbitsiidide suhtes.
c) Märgistamine
|
1. |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“. |
|
2. |
Maisi 4114 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud käesoleva lisa punkti b alapunktis 1 nimetatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“. |
d) Määramismeetod
|
1. |
Geneetiliselt muundatud maisi DP-ØØ4114-3 määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel reaalajas jälgitaval kvantitatiivsel meetodil. |
|
2. |
Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud aadressil http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
|
3. |
Etalonaine: ERM®-BF439 on tellitav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) veebisaidilt https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
e) Kordumatu tunnus
DP-ØØ4114-3
f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
[Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
g) Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
Ei ole nõutud.
h) Keskkonnamõjude seire kava
Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõjude seire kava.
[Link: pärast teatavaks tegemist avaldatakse seirekava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].
i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna
Ei ole nõutud.
Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamisel.