(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del complejo manganeso(II)-betaína. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del complejo manganeso(II)-betaína como aditivo para piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(4)

En su dictamen de 27 de septiembre de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el complejo manganeso(II)-betaína es seguro para todas las especies animales, para los consumidores y para el medio ambiente, siempre que no se superen los niveles máximos autorizados para el contenido total de manganeso en los piensos. En relación con la seguridad de todas las especies animales, la Autoridad concluyó que, sobre la base de los resultados del estudio de tolerancia, el aditivo es seguro para los pollos de engorde cuando se utiliza hasta los niveles máximos autorizados de manganeso en los piensos, y que esta conclusión puede extrapolarse a todas las especies y categorías de animales, siempre que no se superen los niveles máximos autorizados en la UE para el contenido total de manganeso en los piensos. La Autoridad concluyó, además, que el complejo manganeso(II)-betaína es un sensibilizante cutáneo y respiratorio, porque contiene níquel. Es irritante ocular, pero no irritante cutáneo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia es eficaz como fuente de manganeso en todas las especies y categorías de animales. No consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el complejo manganeso(II)-betaína cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. La Comisión considera también que, por razones de seguridad, el aditivo debe añadirse a los piensos a través de premezclas. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.