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Document 32023D1210
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1210 of 21 June 2023 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 3940) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)
Decisión de Ejecución (UE) 2023/1210 de la Comisión de 21 de junio de 2023 por la que se renueva la autorización para comercializar productos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2023) 3940] (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos) (Texto pertinente a efectos del EEE)
Decisión de Ejecución (UE) 2023/1210 de la Comisión de 21 de junio de 2023 por la que se renueva la autorización para comercializar productos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2023) 3940] (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos) (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2023/3940
DO L 159 de 22.6.2023, p. 94–99
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/94 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1210 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se renueva la autorización para comercializar productos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2023) 3940]
(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) |
La Decisión 2011/891/UE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él. El ámbito de esa autorización incluyó también la comercialización de productos, distintos de los alimentos y piensos, que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 o lo contengan, destinados a los mismos usos que cualquier otro algodón, a excepción del cultivo. |
(2) |
El 16 de noviembre de 2020, Dow AgroSciences Distribution S.A.S., con sede en Francia, presentó a la Comisión, en nombre de Dow AgroSciences LLC, con sede en los Estados Unidos, una solicitud de renovación de esa autorización, de conformidad con el artículo 11, apartado 2, y el artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
(3) |
Mediante carta de 22 de marzo de 2021, Corteva Agriscience LLC, con sede en los Estados Unidos, informó a la Comisión de que Dow AgroSciences LLC había cambiado su nombre por Corteva Agriscience LLC a partir del 1 de enero de 2021. En la misma carta, Corteva Agriscience LLC comunicó a la Comisión que, a partir del 22 de marzo de 2021, su representante en la Unión sería Corteva Agriscience Belgium BV, con sede en Bélgica. |
(4) |
El 10 de noviembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. En él llegó a la conclusión de que la solicitud de renovación no presentaba pruebas de la existencia de nuevos peligros, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que alterasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre el algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 adoptadas por la Autoridad en 2010 (4). |
(5) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
(6) |
La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos. |
(7) |
Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de los alimentos y piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él, y de los productos que se compongan de él o lo contengan para usos distintos de los alimentos y piensos, a excepción del cultivo. |
(8) |
En el marco de su autorización inicial por medio de la Decisión 2011/891/UE, se asignó al algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Ese identificador único debe seguir utilizándose. |
(9) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contengan o estén compuestos por algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de tales productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
(10) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). |
(11) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización, en relación con el consumo de alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 o hayan sido producidos a partir de él, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
(12) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
(13) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
(14) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Se asigna al algodón modificado genéticamente (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23, especificado en el anexo de la presente Decisión, el identificador único DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
Artículo 2
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él. |
b) |
piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él. |
c) |
productos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, o lo contengan, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que se compongan del algodón modificado genéticamente contemplado en el artículo 1, o lo contengan, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
Para la detección del algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 se aplicarán los métodos que figuran en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se hace referencia en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Corteva Agriscience LLC, Estados Unidos, representado en la Unión por Corteva Agriscience Belgium BV, Bélgica.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos, representado en la Unión por Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruselas, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión 2011/891/UE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2011, por la que se autoriza la comercialización de productos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 28.12.2011, p. 51).
(3) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2022. Scientific Opinion on the assessment on genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [«Dictamen científico sobre la evaluación del algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 para la renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés] (solicitud EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal 2022;20(11):7587, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587
(4) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2010. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2005-16) for the placing on the market of insect resistant genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences [«Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-NL-2005-16 de Dow AgroSciences para la comercialización de algodón (Gossypium hirsutum L.) modificado genéticamente resistente a los insectos 281-24-236 × 3006-210-23 para su uso en alimentos y piensos, su importación y su procesamiento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés]. EFSA Journal 2010; 8(6):1644, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644
(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
Nombre: |
Corteva Agriscience LLC |
Dirección: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos
representado en la Unión por: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruselas, Bélgica. |
b) Designación y especificación de los productos:
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
2) |
piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
3) |
productos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, o que lo contengan, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
El algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 expresa los genes cry1F y cry1F, que confieren resistencia a determinadas plagas de lepidópteros, y el gen pat, utilizado como marcador de selección, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
c) Etiquetado:
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «algodón». |
2) |
En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
1) |
Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para la detección específica del evento del algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
2) |
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
3) |
Material de referencia: ERM-BF422, accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Identificador único:
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).