EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1396 de la Comisión de 5 de octubre de 2020 relativo a la autorización de las sustancias geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formiato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formiato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo y acetato de prenilo como aditivos en piensos para todas las especies animales excepto los animales marinos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1396 de la Comisión de 5 de octubre de 2020 relativo a la autorización de las sustancias geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formiato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formiato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo y acetato de prenilo como aditivos en piensos para todas las especies animales excepto los animales marinos (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2020/6710
DO L 324 de 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.10.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 324/6 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1396 DE LA COMISIÓN
de 5 de octubre de 2020
relativo a la autorización de las sustancias geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formiato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formiato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo y acetato de prenilo como aditivos en piensos para todas las especies animales excepto los animales marinos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
|
(2) |
Las sustancias geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formiato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formiato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo y acetato de prenilo («sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales conforme a la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos aditivos fueron incluidos en el registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(4) |
En su dictamen de 25 de mayo de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, en el medio marino, el nivel de uso seguro se estima en 0,05 mg/kg de pienso. Los niveles de uso propuestos para las sustancias en cuestión superan el nivel de seguro para el medio marino, por lo que no está autorizado el uso para animales marinos. La Autoridad también concluyó en el dictamen que, dado que estas sustancias son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión podía extrapolarse a los piensos. Aunque el solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
|
(5) |
La Autoridad concluyó que, a falta de datos, las sustancias en cuestión deben considerarse peligrosas para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. Asimismo, se ha informado de que el geraniol, el citral y el 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol son sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(6) |
La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de las sustancias en cuestión según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
|
(7) |
Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas. |
|
(8) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
|
(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», como aditivos para la alimentación animal en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 26 de abril de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 26 de octubre de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 26 de octubre de 2021 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 26 de octubre de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 26 de octubre de 2022 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 26 de octubre de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de octubre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal
(DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Expiración del período de autorización |
||||||||||||
|
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes. |
|||||||||||||||||||||
|
2b02012 |
– |
Geraniol |
Composición del aditivo Geraniol Caracterización de la sustancia activa Geraniol Producido por destilación fraccionada de un aceite esencial o por síntesis química Pureza: mín. 95 % en el ensayo Fórmula química: C10H18O N.o CAS: 106-24-1 N.o FLAVIS: 02.012 Método analítico (1) Para la determinación del geraniol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b02029 |
– |
3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol |
Composición del aditivo 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol Caracterización de la sustancia activa 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol Producida por síntesis química Pureza: mín. 96 % en el ensayo Fórmula química: C15H26O N.o CAS: 4602-84-0 N.o FLAVIS: 02.029 Método analítico (1) Para la determinación de 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b02058 |
– |
(Z)-Nerol |
Composición del aditivo (Z)-Nerol Caracterización de la sustancia activa (Z)-Nerol Producida por síntesis química Pureza: mín. 95 % en el ensayo Fórmula química: C10H18O N.o CAS: 106-25-2 N.o FLAVIS: 02.058 Método analítico (1) Para la determinación del (Z)-nerol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b05020 |
– |
Citral |
Composición del aditivo Citral Caracterización de la sustancia activa Citral Producida por síntesis química Pureza: mín. 96 % en el ensayo Fórmula química: C10H16O N.o CAS: 5392-40-5 N.o FLAVIS: 05.020 Método analítico (1) Para la determinación del citral en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09011 |
– |
Acetato de geranilo |
Composición del aditivo Acetato de geranilo Caracterización de la sustancia activa Acetato de geranilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 90 % en el ensayo Fórmula química: C12H20O2 N.o CAS: 105-87-3 N.o FLAVIS: 09.011 Método analítico (1) Para la determinación del acetato de geranilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09048 |
– |
Butirato de geranilo |
Composición del aditivo Butirato de geranilo Caracterización de la sustancia activa Butirato de geranilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 92 % en el ensayo Fórmula química: C14H24O2 N.o CAS: 106-29-6 N.o FLAVIS: 09.048 Método analítico (1) Para la determinación del butirato de geranilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09076 |
– |
Formiato de geranilo |
Composición del aditivo Formiato de geranilo Caracterización de la sustancia activa Formiato de geranilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 94 % en el ensayo Fórmula química: C11H18O2 N.o CAS: 105-86-2 N.o FLAVIS: 09.076 Método analítico (1) Para la determinación del formiato de geranilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09128 |
– |
Propionato de geranilo |
Composición del aditivo Propionato de geranilo Caracterización de la sustancia activa Propionato de geranilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 92 % en el ensayo Fórmula química: C13H22O2 N.o CAS: 105-90-8 N.o FLAVIS: 09.128 Método analítico (1) Para la determinación del propionato de geranilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09169 |
– |
Propionato de nerilo |
Composición del aditivo Propionato de nerilo Caracterización de la sustancia activa Propionato de nerilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 95 % en el ensayo Fórmula química: C13H22O2 N.o CAS: 105-91-9 N.o FLAVIS: 09.169 Método analítico (1) Para la determinación del propionato de nerilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09212 |
– |
Formiato de nerilo |
Composición del aditivo Formiato de nerilo Caracterización de la sustancia activa Formiato de nerilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 90 % en el ensayo Fórmula química: C11H18O2 N.o CAS: 2142-94-1 N.o FLAVIS: 09.212 Método analítico (1) Para la determinación del formiato de nerilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09213 |
– |
Acetato de nerilo |
Composición del aditivo Acetato de nerilo Caracterización de la sustancia activa Acetato de nerilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 93 % en el ensayo Fórmula química: C12H20O2 N.o CAS: 141-12-8 N.o FLAVIS: 09.213 Método analítico (1) Para la determinación del acetato de nerilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09424 |
– |
Isobutirato de nerilo |
Composición del aditivo Isobutirato de nerilo Caracterización de la sustancia activa Isobutirato de nerilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 92 % en el ensayo Fórmula química: C14H24O2 N.o CAS: 2345-24-6 N.o FLAVIS: 09.424 Método analítico (1) Para la determinación del isobutirato de nerilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09431 |
– |
Isobutirato de geranilo |
Composición del aditivo Isobutirato de geranilo Caracterización de la sustancia activa Isobutirato de geranilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 95 % en el ensayo Fórmula química: C14H24O2 N.o CAS: 2345-26-8 N.o FLAVIS: 09.431 Método analítico (1) Para la determinación del isobutirato de geranilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
|
2b09692 |
– |
Acetato de prenilo |
Composición del aditivo Acetato de prenilo Caracterización de la sustancia activa Acetato de prenilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 95 % en el ensayo Fórmula química: C7H12O2 N.o CAS: 1191-16-8 N.o FLAVIS: 09.692 Método analítico (1) Para la determinación del acetato de prenilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
(1) = Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports