EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1396 ze dne 5. října 2020 o povolení geraniolu, citralu, 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-olu, (Z)-nerolu, geranyl-acetátu, geranyl-butyrátu, geranyl-formiátu, geranyl-propanoátu, neryl-propanoátu, neryl-formiátu, neryl-acetátu, neryl-isobutyrátu, geranyl-isobutyrátu a prenyl-acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1396 ze dne 5. října 2020 o povolení geraniolu, citralu, 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-olu, (Z)-nerolu, geranyl-acetátu, geranyl-butyrátu, geranyl-formiátu, geranyl-propanoátu, neryl-propanoátu, neryl-formiátu, neryl-acetátu, neryl-isobutyrátu, geranyl-isobutyrátu a prenyl-acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů (Text s významem pro EHP)
C/2020/6710
OJ L 324, 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.10.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 324/6 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1396
ze dne 5. října 2020
o povolení geraniolu, citralu, 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-olu, (Z)-nerolu, geranyl-acetátu, geranyl-butyrátu, geranyl-formiátu, geranyl-propanoátu, neryl-propanoátu, neryl-formiátu, neryl-acetátu, neryl-isobutyrátu, geranyl-isobutyrátu a prenyl-acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl-acetát, geranyl-butyrát, geranyl-formiát, geranyl-propanoát, neryl-propanoát, neryl-formiát, neryl-acetát, neryl-isobutyrát, geranyl-isobutyrát a prenyl-acetát (dále jen „dotčené látky“) byly směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o jejich zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že pro mořské prostředí se bezpečná úroveň použití odhaduje na 0,05 mg/kg krmiva. Navrhované úrovně použití pro dotčené látky přesahují bezpečnou úroveň pro mořské prostředí, a proto se použití pro mořské živočichy nepovoluje. Úřad rovněž v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou účinné při použití jako aromata v potravinách a jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto bylo možné tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, mělo by však být možné používat dotčené látky v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
Úřad dospěl k závěru, že jelikož chybí příslušné údaje, měly by být dotčené látky považovány za nebezpečné pro kůži, při zasažení očí a při expozici dýchacích cest. Geraniol, citral a 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol jsou rovněž údajně senzbilizátory kůže. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání dotčených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 26. dubna 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 26. října 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. říjnem 2022 v souladu s pravidly platnými před 26. říjnem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. října 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
– |
geraniol |
Složení doplňkové látky geraniol Charakteristika účinné látky geraniol Vyroben frakční destilací silice nebo chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C10H18O CAS: 106-24-1 FLAVIS: 02.012 Analytická metoda (1) Pro stanovení geraniolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
– |
3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol |
Složení doplňkové látky 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol Charakteristika účinné látky 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % obsahu Chemický vzorec: C15H26O CAS: 4602-84-0 FLAVIS: 02.029 Analytická metoda (1) Pro stanovení 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-olu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
– |
(Z)-nerol |
Složení doplňkové látky (Z)-nerol Charakteristika účinné látky (Z)-nerol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C10H18O CAS: 106-25-2 FLAVIS: 02.058 Analytická metoda (1) Pro stanovení (Z)-nerolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
– |
citral |
Složení doplňkové látky citral Charakteristika účinné látky citral Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % obsahu Chemický vzorec: C10H16O CAS: 5392-40-5 FLAVIS: 05.020 Analytická metoda (1) Pro stanovení citralu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
– |
geranyl-acetát |
Složení doplňkové látky geranyl-acetát Charakteristika účinné látky geranyl-acetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 90 % obsahu Chemický vzorec: C12H20O2 CAS: 105-87-3 FLAVIS: 09.011 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
– |
geranyl-butyrát |
Složení doplňkové látky geranyl-butyrát Charakteristika účinné látky geranyl-butyrát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 92 % obsahu Chemický vzorec: C14H24O2 CAS: 106-29-6 FLAVIS: 09.048 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-butyrátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
– |
geranyl-formiát |
Složení doplňkové látky geranyl-formiát Charakteristika účinné látky geranyl-formiát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 94 % obsahu Chemický vzorec: C11H18O2 CAS: 105-86-2 FLAVIS: 09.076 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-formiátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
– |
geranyl-propanoát |
Složení doplňkové látky geranyl-propanoát Charakteristika účinné látky geranyl-propanoát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 92 % obsahu Chemický vzorec: C13H22O2 CAS: 105-90-8 FLAVIS: 09.128 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-propanoátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
– |
neryl-propanoát |
Složení doplňkové látky neryl-propanoát Charakteristika účinné látky neryl-propanoát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C13H22O2 CAS: 105-91-9 FLAVIS: 09.169 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-propanoátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
– |
neryl-formiát |
Složení doplňkové látky neryl-formiát Charakteristika účinné látky neryl-formiát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 90 % obsahu Chemický vzorec: C11H18O2 CAS: 2142-94-1 FLAVIS: 09.212 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-formiátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
– |
neryl-acetát |
Složení doplňkové látky neryl-acetát Charakteristika účinné látky neryl-acetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 93 % obsahu Chemický vzorec: C12H20O2 CAS: 141-12-8 FLAVIS: 09.213 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
– |
neryl-isobutyrát |
Složení doplňkové látky neryl-isobutyrát Charakteristika účinné látky neryl-isobutyrát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 92 % obsahu Chemický vzorec: C14H24O2 CAS: 2345-24-6 FLAVIS: 09.424 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-isobutyrátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
– |
geranyl-isobutyrát |
Složení doplňkové látky geranyl-isobutyrát Charakteristika účinné látky geranyl-isobutyrát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C14H24O2 CAS: 2345-26-8 FLAVIS: 09.431 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-isobutyrátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
– |
prenyl-acetát |
Složení doplňkové látky prenyl-acetát Charakteristika účinné látky prenyl-acetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C7H12O2 CAS: 1191-16-8 FLAVIS: 09.692 Analytická metoda (1) Pro stanovení prenyl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
(1) = Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports