Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)

PUNTOS CLAVE

Finalidad y ámbito de aplicación

El Reglamento EEDS establece normas que:

• facultarán a las personas para acceder, controlar y compartir sus datos de salud electrónicos a través de las fronteras a efectos de asistencia sanitaria (uso primario de los datos);
• permitirán la reutilización segura de los datos de salud electrónicos con fines de investigación, innovación, formulación de políticas y actividades de regulación (uso secundario de los datos);
• fomentarán un mercado único de sistemas de historia clínica electrónica (HCE), apoyando tanto el uso primario como el secundario.

Uso primario de los datos de salud electrónicos

Derechos de las personas

En virtud del Reglamento del EEDS, las personas o sus representantes dispondrán de derechos adicionales respecto de determinadas categorías de sus datos de salud electrónicos personales, incluido el derecho a:

• acceder a sus datos de salud electrónicos de forma inmediata y gratuita a través de los servicios de acceso a la salud;
• descargar una copia de sus datos de salud en el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, de uso común y legible por máquina, y compartirla con los prestadores de asistencia sanitaria de toda la UE;
• incorporar información en sus historias clínicas electrónicas y solicitar correcciones;
• consultar los registros de quién accedió a sus datos, cuándo y con qué finalidad;
• gestionar poderes de representación;
• restringir el acceso a la totalidad o a parte de sus datos de salud, y
• optar por no conceder acceso a sus datos de salud electrónicos personales, bajo determinadas condiciones.

Estos derechos adicionales se aplican a las siguientes categorías de datos de salud electrónicos personales, denominadas colectivamente «categorías prioritarias». Estos derechos comenzarán a aplicarse en dos fases.

Primera fase:

1. las historias clínicas resumidas de los pacientes (un amplio conjunto de datos clínicos fundamentales que incluye diagnósticos y estado de salud, alergias, medicación, vacunación, plan de asistencia, etc.);
2. las recetas electrónicas;
3. las dispensaciones electrónicas (información que indica que se ha dispensado una receta).

Se añaden en la segunda fase:

4. los estudios de diagnóstico por imagen y los informes de imágenes correspondientes;
5. los resultados de pruebas diagnósticas, incluidos los resultados de laboratorio y otros resultados de diagnóstico e informes correspondientes, y
6. los informes de altas hospitalarias.

Las personas podrán ejercer estos derechos adicionales en las tres primeras categorías a más tardar el 26 de marzo de 2029 (primera fase) y en las tres últimas categorías a más tardar el 26 de marzo de 2031 (segunda fase).

Estos derechos se aplican a estas categorías de datos cuando dichos datos se traten electrónicamente. Estos derechos también abarcan los datos históricos: no se limitan a los documentos generados después de que estos derechos comiencen a aplicarse.

Acceso por parte de los profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios pueden acceder a las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales de los pacientes a los que están tratando, incluso a través de las fronteras mediante MyHealth@EU, con el fin de ofrecer una atención segura, de alta calidad y continua.

Cada Estado miembro de la UE tendrá que definir los derechos de acceso dependiendo de las funciones profesionales, así como de las tareas que deban llevarse a cabo. Únicamente los profesionales con identificación electrónica reconocida podrán acceder a los datos, que deben presentarse en un formato fácil de usar.

Las personas pueden restringir el acceso a partes de sus datos. En tales casos, los profesionales no serán conscientes de la existencia o del contenido de la información restringida. En situaciones de emergencia, puede concederse acceso si es necesario para proteger los intereses vitales de la persona, con todos esos accesos registrados y visibles para la persona.

MyHealth@EU, la plataforma central de interoperabilidad de la UE, permite el intercambio transfronterizo seguro de datos de salud electrónicos para la asistencia sanitaria (uso primario), proporcionando a las personas y a los profesionales sanitarios acceso a los datos necesarios cuando una persona recibe tratamiento en otro Estado miembro.

Normas para la introducción en el mercado de los sistemas de historias clínicas electrónicas y las aplicaciones de bienestar

Los sistemas HCE solo podrán introducirse en el mercado de la UE si cumplen los requisitos esenciales, siguen las especificaciones comunes y superan una autoevaluación de la conformidad.

Los fabricantes son responsables de garantizar el cumplimiento continuo, mantener la documentación técnica y, cuando así lo exija el Derecho de la Unión, colocar el marcado CE antes de introducir el sistema en el mercado.

Las aplicaciones de bienestar que declaren ser interoperables con los sistemas de historias clínicas electrónicas (HCE) y, por consiguiente, cumplir los requisitos pertinentes, deben etiquetarse en consecuencia y ajustarse a las normas mínimas de interoperabilidad.

Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado supervisan el cumplimiento de estos requisitos.

Uso secundario de los datos de salud electrónicos

Cuando una entidad reúna los requisitos para ser considerada tenedora de datos de salud, deberá facilitar las categorías de datos que figuran en el artículo 51 con arreglo a las condiciones establecidas en el capítulo IV del EEDS.

Los datos de salud pueden reutilizarse en condiciones estrictas.

• Se requiere un permiso de datos emitido por un organismo de acceso a datos de salud¹. Esto se produce tras la presentación de una solicitud y su evaluación por parte del organismo de acceso a datos de salud con arreglo a criterios estrictos, entre ellos la comprobación de si se solicita acceso a datos comprendidos en las categorías «mínimas», es decir, aquellas categorías de datos de salud electrónicos que pueden utilizarse para un uso secundario y para fines específicos.
• Solo se puede acceder a datos seudonimizados o anonimizados en un entorno de procesamiento seguro; no se pueden descargar datos personales de estos entornos.
• Los investigadores, las empresas o las instituciones públicas solo pueden acceder a datos seudonimizados si los datos anonimizados son insuficientes para sus fines.
• Los resultados del uso de los datos deben ponerse a disposición del público cuando proceda, especialmente si han sido financiados con fondos públicos o en aras de la transparencia.
• Ciertos usos, como la publicidad, la reidentificación o la discriminación, están estrictamente prohibidos.

Responsabilidades de los Estados miembros y coordinación de la UE

Para garantizar la aplicación coherente del Reglamento y una cooperación transfronteriza fluida en el uso primario, cada Estado miembro debe designar una o varias autoridades de salud digital. Estas autoridades son responsables de:

• supervisar el cumplimiento y la aplicación del Reglamento;
• garantizar la interoperabilidad y la seguridad de los sistemas de datos;
• supervisar los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar que se faciliten en su territorio;
• coordinar los asuntos de salud digital tanto a nivel nacional como de la UE.

Además, los Estados miembros deben designar puntos de contacto nacionales para la salud digital. Estos actúan como pasarelas para el intercambio transfronterizo de datos. Todos los puntos de contacto nacionales deben estar conectados a la plataforma central de interoperabilidad para la salud digital en la infraestructura transfronteriza MyHealth@EU.

En lo que respecta al uso secundario, cada Estado miembro debe designar al menos un organismo de acceso a datos de salud, responsable de tramitar las solicitudes y peticiones de acceso a los datos, expedir permisos de datos, supervisar el cumplimiento y garantizar la transparencia en la reutilización de los datos.

HealthData@EU apoya el uso secundario de los datos de salud en los Estados miembros, conectando los puntos de contacto nacionales con los usuarios autorizados para fomentar la investigación y la innovación en toda la UE.

El Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud se establece a fin de facilitar la cooperación entre los Estados miembros y la Comisión Europea y de llevar a cabo tareas relacionadas tanto con el uso primario como con el secundario.

Los Estados miembros también están obligados a garantizar el cumplimiento mediante sanciones y medidas de garantía del cumplimiento adecuadas. La Comisión informará anualmente sobre los avances en la aplicación, la preparación técnica y las medidas de cooperación.