Materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos

PUNTOS CLAVE

Sustancias autorizadas

• El Reglamento enumera las sustancias que pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de materiales y objetos plásticos. En la lista figuran:
  • monómeros;
  • aditivos (excluidos los colorantes);
  • auxiliares para la producción de polímeros (excluidos los disolventes), y
  • macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.
• Se añadirán nuevas sustancias a la lista si la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emite un dictamen favorable tras una solicitud y procedimiento aprobación.

Tras las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2025/351, el Reglamento aclara aún más las normas que rigen las sustancias.

• Únicamente podrán utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos las sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión Europea (UE). En caso de duda sobre la identidad designada de una sustancia, podrá consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
• El Reglamento también aclara el uso de sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o materiales de origen biológico o natural (sustancias UVCB), que pueden utilizarse cuando correspondan a su identidad designada.
• Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos, incluidos los fabricados a partir de residuos, deben tener un alto grado de pureza. Únicamente podrán estar presentes cantidades limitadas de sustancias no añadidas intencionadamente, siempre que no pongan en peligro la salud humana ni den lugar al incumplimiento de los límites de migración.

Introducción en el mercado

• Los materiales y objetos plásticos en cuestión podrán ser introducidos en el mercado de la Unión Europea (UE) si cumplen:
  • los requisitos de uso, etiquetado y trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004;
  • las buenas prácticas de fabricación definidas en el Reglamento (CE) n.º 2023/2006 (véase la síntesis);
  • los requisitos de composición y declaración de conformidad (véase abajo).
• Los anexos del Reglamento presentan las condiciones de uso de las sustancias autorizadas y los límites de migración. Todos los materiales y objetos plásticos deberán ajustarse a los límites de migración específica y a los límites de migración global.
• La composición de cada una de las capas plásticas de un material u objeto deberá ajustarse al Reglamento. No obstante, una capa que no esté en contacto directo con alimentos puede:
  • no cumplir las restricciones y especificaciones del Reglamento (excepto para el cloruro de vinilo monómero, según prevé el anexo I);
  • haber sido fabricada con sustancias que no figuran en la lista de sustancias autorizadas (sin embargo, estas sustancias no deben ser mutágenas², carcinógenas³ o tóxicas para la reproducción, o presentarse en nanoforma⁴).
• El fabricante debe redactar una declaración escrita (anexo IV). Esta debe identificar los materiales, objetos y productos de fases intermedias de su fabricación, así como las propias sustancias. Dicha declaración deberá renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción.

El Reglamento (UE) 2025/351 aclara aún más las condiciones en virtud de las cuales los materiales y objetos plásticos pueden comercializarse en el mercado de la UE.

• Todos los materiales y objetos plásticos deberán ajustarse a los límites de migración global y específica aplicables. En los compuestos multicapa, estos requisitos se aplicarán cuando la capa superficial en contacto con los alimentos sea de plástico.
• Los materiales y objetos plásticos podrán contener plástico reprocesado procedente de subproductos de la fabricación (restos y desechos de materiales y objetos plásticos), siempre que se cumplan los requisitos de seguridad, pureza y migración y no surja ningún riesgo para la salud humana.
• La declaración de conformidad deberá incluir la información adicional necesaria para demostrar la seguridad alimentaria, incluida, cuando proceda, información sobre sustancias añadidas de forma no intencionada, sobre material destinado al reprocesamiento y sobre el uso de sustancias fabricadas a partir de residuos. La documentación justificativa deberá ponerse a disposición de las autoridades competentes previa solicitud.
• Los objetos de plástico destinados a entrar en contacto repetidamente con alimentos deberán estar diseñados para evitar que la migración se incremente en usos sucesivos y deberán ir acompañados de información adecuada sobre su uso seguro.