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Dokument 32018R0129
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/129 of 25 January 2018 concerning the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance. )
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/129 de la Comisión, de 25 de enero de 2018, relativo a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/129 de la Comisión, de 25 de enero de 2018, relativo a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )
C/2018/0278
DO L 22 de 26.1.2018, str. 21–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
V veljavi
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26.1.2018 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 22/21 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/129 DE LA COMISIÓN
de 25 de enero de 2018
relativo a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo en piensos para todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo para su utilización en los piensos y en el agua para beber. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». |
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(4) |
En su dictamen de 17 de mayo de 2017 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores o el medio ambiente, y que no entraña problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas. |
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(5) |
La Autoridad concluyó también que el aditivo es una fuente eficaz del aminoácido arginina para todas las especies animales, y que para que la L-arginina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, expresó su preocupación con respecto a la seguridad de la L-arginina cuando se administra a través del agua para beber. No obstante, la Autoridad no propone un contenido máximo para la L-arginina; es más, recomienda administrar suplementos de L-arginina en cantidades adecuadas. Así pues, es el caso de que se administren suplementos de L-arginina, especialmente a través del agua para beber, conviene advertir al usuario que tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta. |
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(6) |
La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(7) |
La evaluación de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2017); 15(6):4858.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
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3c362 |
— |
L-arginina |
Composición del aditivo Polvo con un contenido mínimo de L-arginina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 0,5 %. Caracterización de la sustancia activa L-arginina [ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico] producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80099. Fórmula química: C6H14N4O2 Número CAS: 74-79-3 Método analítico (1) Para la caracterización de la L-arginina en los aditivos para piensos:
Para la cuantificación de la arginina en el aditivo para piensos y en el agua:
Para la cuantificación de la arginina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
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Todas las especies animales |
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15 de febrero de 2028 |
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.