6.3.2014   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 67/92

1.1

El Comité Económico y Social Europeo (CESE) acoge favorablemente la propuesta de la Comisión, que constituye una contribución importante para seguir mejorando la seguridad de los medicamentos y la transparencia de los procesos de evaluación. En particular, el Comité aprecia las mejoras que se han adoptado respecto del primer proyecto de la Comisión, entre otras también las disposiciones especiales para las pymes.

1.2

El Comité acoge favorablemente el principio de que el titular de una autorización de comercialización no tenga que pagar dos veces por la misma actividad de farmacovigilancia. Pide a la Comisión que garantice que, paralelamente a la introducción de nuevas tasas, se deroguen las tasas nacionales que ya existen para la misma actividad.

1.3

El CESE acoge favorablemente las propuestas de la Comisión en relación con la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y de los estudios de seguridad posautorización (PASS). No obstante, pide a la Comisión que para los medicamentos con un perfil de seguridad muy conocido prevea reducciones de tasas adicionales.

1.4

El CESE considera que la creación a nivel de la Unión de procedimientos de evaluación basados en los datos de farmacovigilancia (referrals) es una misión pública, que no debería financiarse de forma exclusiva mediante tasas impuestas a los titulares de autorizaciones de comercialización. La ejecución de este tipo de procedimientos de evaluación es una tarea importante de las autoridades competentes, tanto a nivel nacional como a nivel de la Unión, y el Comité considera que debería financiarla la Unión Europea, también con el objetivo de garantizar la independencia de la evaluación.

1.5

El CESE acoge con satisfacción la propuesta de que la EMA cobre a los titulares de autorizaciones de comercialización una tasa fija anual por las actividades de farmacovigilancia realizadas. Sin embargo, el Comité observa que, en la actualidad, las actividades de farmacovigilancia no están disponibles o solo lo están de forma limitada. El Comité propone por consiguiente que la tasa se suspenda hasta que los correspondientes servicios estén disponibles.

1.6

El Comité se congratula de la propuesta de la Comisión de repartir las posibles tasas de la manera más equitativa posible entre todos los titulares de una autorización de comercialización. El CESE propone que se reconsidere una vez más el planteamiento propuesto basado en las «unidades imputables».

2.1

Mantenerse o recuperar un buen estado de salud constituye para la mayor parte de los ciudadanos un bien preciado, para muchos incluso el mayor bien que existe.

2.2

Para mantener o recuperar un buen estado de salud, los medicamentos, junto con el dictamen y el tratamiento por parte de los profesionales sanitarios, revisten una importancia fundamental. Los pacientes esperan justificadamente como ciudadanos de la Unión Europea un suministro óptimo de medicamentos eficaces y seguros en todos los Estados miembros. En todos los regímenes reglamentarios en el ámbito de los productos farmacéuticos los intereses del paciente deben situarse siempre en una posición central.

2.3

En el uso de los medicamentos los riesgos deben excluirse al máximo o reducirse al mínimo y la seguridad ha de ocupar el primer lugar. Ello requiere un examen suficiente antes de su autorización, así como una supervisión continuada en la fase posterior a la autorización. Para esta actividad denominada farmacovigilancia son responsables el conjunto de los participantes: el titular de la autorización de comercialización, así como los profesionales de la salud y los pacientes, pero también las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Unión Europea en su conjunto.

2.4

En el caso de los medicamentos autorizados en más de un Estado miembro, los pacientes esperan que se adopten decisiones uniformes a escala europea fundamentadas en una base científica sólida, que posteriormente se comuniquen de manera homogénea y en lenguaje comprensible. Para coordinar la valoración científica y lograr una comunicación única, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus organismos especializados desempeñan un papel fundamental.

2.5

Para que la EMA pueda desempeñar estos importantes cometidos, deberá contar con una financiación adecuada. Actualmente, la EMA no puede cobrar tasas por muchas actividades de farmacovigilancia. Esta posibilidad quedará abierta si se aprueba la propuesta de la Comisión.

2.6

Si se establecen nuevas actividades generadoras de tasas se deberá velar por que los fabricantes de medicamentos abonen una contribución financiera apropiada a los servicios prestados por la agencia.

2.7

La contribución de los fabricantes de medicamentos deberá organizarse de tal manera que los pacientes puedan seguir disponiendo a todos los medicamentos en la Unión Europea, es decir, que el cobro de tasas no ponga en peligro la comercialización de los productos por razones económicas y que de este modo los pacientes no puedan ser tratados convenientemente.

2.8

Los pacientes esperan que el procedimiento de evaluación a nivel de la Unión de los datos de farmacovigilancia se lleve a cabo exclusivamente con consideraciones científicas e independientemente de las tasas del fabricante de medicamentos.

3.1

En dictámenes anteriores, el Comité ha subrayado continuamente la importancia de una industria farmacéutica competitiva e innovadora en Europa. Durante los últimos cincuenta años el farmacéutico ha sido uno de los sectores industriales de tecnología más avanzada y con mayores niveles de innovación. Es un sector que en toda Europa da empleo a cientos de miles de trabajadores altamente cualificados en su mayor parte y con el que se ha logrado un elevado valor añadido.

3.2

Sin embargo, los aspectos positivos de los medicamentos pueden presentarse también unidos a efectos secundarios indeseados, causados por su utilización o por errores de medicación, o incluso por su uso indebido o el abuso del producto o ambas cosas.

3.3

Por esta razón, el uso de los medicamentos implica una gran responsabilidad y merece mucha atención, ya que se trata también de garantizar la salud de los ciudadanos, en particular si se piensa que muchos efectos secundarios de los nuevos medicamentos a menudo solo pueden detectarse después de la autorización y la comercialización.

3.4

Con la publicación de la modificación de la Directiva 2001/83/CE de 15 de diciembre de 2010 y del Reglamento (CE) no 726/2004 se confirieron a la EMA nuevas tareas de farmacovigilancia, incluidos los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, el seguimiento de los casos en la bibliografía especializada, la mejora de las herramientas informáticas y la oferta de más información al público en general. Además, la legislación de farmacovigilancia establece que debe facultarse a la Agencia para que financie estas actividades con las tasas cobradas a los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, conviene crear nuevas categorías de tasas para costear las tareas nuevas y específicas de la Agencia.

3.5

Para financiar estas actividades, la legislación revisada sobre farmacovigilancia dispone el cobro de tasas a los titulares de autorizaciones de comercialización. Estas tasas deben guardar relación con las actividades de farmacovigilancia realizadas a nivel de la UE, particularmente en el contexto de procedimientos de evaluación a escala de la UE. Estos procedimientos incluyen una evaluación científica llevada a cabo por ponentes de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros. Por tanto, las tasas no están destinadas a costear las actividades de farmacovigilancia realizadas a nivel nacional por las autoridades nacionales competentes. En consecuencia, los Estados miembros pueden seguir cobrando tasas por las actividades realizadas a nivel nacional que, sin embargo, no deben sobreponerse a las tasas establecidas en la propuesta legislativa que se ha presentado.

4.1

Con arreglo a la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el concepto de farmacovigilancia engloba el análisis y la prevención de los riesgos de los medicamentos, las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos, la gestión del riesgo, la prevención de errores terapéuticos, la transmisión de información sobre los medicamentos y el fomento de tratamientos racionales con los medicamentos.

4.2

Con las expresiones «efectos secundarios» o «reacción adversa» se designan las consecuencias no deseadas y negativas vinculadas a la utilización de un medicamento dado.

4.3

Un informe periódico actualizado en materia de seguridad –en inglés Periodic Safety Update Report (PSUR)– describe la recopilación de datos detallados sobre la utilización y los riesgos de uno o más medicamentos durante un período de tiempo más largo, que por lo general suele prolongarse tres años, que el titular de una autorización de comercialización debe presentar ante las autoridades competentes de los países para los que tiene una autorización.

4.4

Un procedimiento de evaluación en el marco de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia ( referral ) es un procedimiento regulador a escala europea para conciliar los diferentes criterios y posiciones científicos en relación con la autorización de un medicamento.

4.5

Un estudio de seguridad posautorización (en inglés, Post-Authorisation Safety Study - PASS) es un estudio científico que sirve a la seguridad de los medicamentos. Podrá ser iniciado voluntariamente por el titular de la autorización de comercialización o ser llevado a cabo obligatoriamente por las autoridades competentes tras la autorización de comercialización. Los principales objetivos de este tipo de estudios son detectar la incidencia de los efectos secundarios en la vida cotidiana, la identificación de efectos secundarios no conocidos anteriormente que no se han descubierto debido al bajo número de casos en los estudios clínicos y la investigación de posibles riesgos relacionados con su uso cotidiano entre determinados grupos de pacientes (por ejemplo, personas de edad muy avanzada, mujeres embarazadas, pacientes con funciones hepáticas limitadas, etc.).

4.6

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) se refiere a una red de información y un sistema de gestión que funcionará como un servicio central de la EMA con el objetivo de lograr una utilización más segura de los medicamentos en el Espacio Económico Europeo. EudraVigilance apoya en particular la transmisión electrónica de informes sobre efectos secundarios antes y después de la concesión de la autorización de un medicamento (también los casos sospechosos) y su recopilación sistemática así como la detección temprana de los riesgos que presentan los medicamentos y la adopción de las medidas pertinentes para minimizar los riesgos.

4.7

El Diccionario ampliado de medicamentos de EudraVigilance (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, xEVMPD) es una variante ampliada del vademécum de medicamentos EVMPD. Contiene, para todos los medicamentos autorizados a los respectivos titulares de autorizaciones de comercialización de los países del Espacio Económico Europeo, información relativa a los productos, entre otras cosas, la denominación del producto, el titular de la autorización de comercialización y su sistema de farmacovigilancia, la naturaleza y la situación de la autorización, la presentación farmacéutica y las dosis, la vía de administración, así como las indicaciones, los principios activos y los excipientes. El vademécum de medicamentos de la UE debía completarse antes del 2 de julio de 2012, por lo que, en la actualidad, solo tiene una utilidad limitada.

4.8

Una «unidad imputable» describe cada una de las entradas en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) no 726/2004 (xEVMPD), basadas en información procedente de la lista de todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión a la que se refiere el artículo 57, apartado 2, de dicho Reglamento.

5.1

La propuesta se basa en el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). El Reglamento propuesto se basa en el artículo 114 del TFUE porque las diferencias entre las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas nacionales en materia de medicamentos tienden a obstaculizar el comercio dentro de la Unión, afectando directamente al funcionamiento del mercado interior.

5.2

La propuesta de Reglamento se basa también en el artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE porque quiere contribuir al objetivo de establecer normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos.

6.1

La Agencia Europea de Medicamentos es un organismo descentralizado europeo establecido por el Reglamento (UE) no 726/2004 y, por tanto, las decisiones sobre su financiación y la percepción de tasas deben tomarse a nivel de la UE. La nueva legislación sobre farmacovigilancia proporciona una base jurídica para que la Agencia cobre tasas por farmacovigilancia. Por consiguiente, solo la Unión puede actuar para facultar a la Agencia para cobrar tasas por farmacovigilancia. Solo las actividades de farmacovigilancia realizadas a nivel de la UE y en las que participe la Agencia están incluidas en la presente propuesta. Por lo que se refiere a las actividades de farmacovigilancia que se efectúan a nivel nacional, la UE no es competente y los Estados miembros pueden seguir percibiendo las tasas nacionales pertinentes.

6.2

A juicio de la Comisión, la propuesta respeta al principio de proporcionalidad, ya que no excede de lo necesario para alcanzar el objetivo general perseguido, que es el de introducir tasas a fin de permitir la correcta aplicación de la legislación de farmacovigilancia aplicable desde julio de 2012.

7.1

El CESE reconoce la contribución positiva y la importancia de la función de los medicamentos para la calidad de vida de los ciudadanos y siempre ha apoyado toda iniciativa destinada a mejorar la seguridad en la utilización de los medicamentos, aspecto fundamental de la protección de la salud pública.

7.2

El CESE se congratula de los esfuerzos de la Comisión por mejorar el marco reglamentario de la farmacovigilancia y simplificarlo en interés tanto de los fabricantes de medicamentos como de los pacientes, mediante la revisión de la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) no 726/2004. De este modo, la Comisión contribuye también de forma importante a la realización y profundización del mercado interior en un ámbito complejo y relevante como el sector de los medicamentos.

7.3

El Comité reconoce además la importante contribución que presta la EMA en este contexto, en especial como organismo de coordinación de una comunicación única y científicamente sólida de los riesgos ante los pacientes en la Unión Europea.

7.4

El CESE apoya el objetivo de la propuesta de la Comisión, facultar a la EMA para que cobre tasas adecuadas por las prestaciones que lleve a cabo en el marco del sistema de farmacovigilancia.

8.1

En este contexto, el CESE acoge favorablemente en principio las actividades sujetas al pago de tasas establecidas en los artículos 4 y 5. Tanto los PSUR mencionados en el artículo 4 como los citados estudios de seguridad posautorización a que se refiere el artículo 5 contribuyen en gran medida a la detección temprana de los riesgos y, por lo tanto, desde el punto de vista del paciente pueden acogerse con entera satisfacción.

8.2

El Comité considera que, para los medicamentos con un perfil de seguridad muy conocido, tanto en el marco de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad como de los estudios de seguridad posautorización debe presentarse una documentación menos voluminosa, si se compara con los nuevos medicamentos innovadores. Por lo tanto, cabe suponer que la carga de trabajo que representará para los ponentes tratar los expedientes y efectuar las evaluaciones en la EMA será menor que con los nuevos medicamentos innovadores. El Comité pide a la Comisión que para los medicamentos con un perfil de seguridad prevea una mayor reducción de las tasas relativas a la documentación con arreglo a los artículos 4 y 5.

8.3

No obstante, el Comité no considera eficaz la tasa por evaluaciones en el marco de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia (referrals) que figura en el artículo 6 de la propuesta de la Comisión. Por el contrario, el Comité considera que estos procedimientos de evaluación deben realizarse independientemente de las tasas de la industria farmacéutica y exclusivamente en interés de los pacientes. Los costes deberían ser sufragados por el presupuesto de la Unión.

8.4

En principio, el CESE acoge con satisfacción la propuesta contenida en el artículo 7 de una tasa fija anual. No obstante, el Comité parte del principio de que estas tasas solo entrarán en vigor cuando la EMA ponga a la plena disposición de las empresas obligadas al pago de la tasa los servicios de farmacovigilancia que vayan a financiarse a través de ella. El CESE no considera eficaz la interconexión propuesta con una base imputable única.

8.5

Por otra parte, el CESE acoge favorablemente las reducciones de tasas y las exenciones de su pago propuestas para las microempresas y las pequeñas empresas.

8.6

En la actualidad la tasa fija anual propuesta solo corresponde parcialmente a algunas prestaciones la EMA y, por lo tanto, de momento, esta tasa no está todavía justificada en su integridad. El Comité propone por consiguiente que la tasa se suspenda hasta que los correspondientes servicios estén disponibles. El momento en que se haya alcanzado la plena funcionalidad de la base de datos Eudravigilance podrá confirmarse mediante un anuncio del Consejo de Administración de la EMA, de conformidad con el artículo 24, apartado 2, tercera frase, del Reglamento (UE) no 1235/2004. Con arreglo a este artículo, «el Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base de un informe de auditoría independiente que tome en consideración la recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, confirmará y anunciará el momento en que se haya alcanzado la plena funcionalidad de la base de datos Eudravigilance».

8.7

Por lo que se refiere a la «unidad imputable», las diferentes circunstancias nacionales podrían hacer, por ejemplo, que la misma autorización se comercializara en un país en distintos idiomas y que por ello la autorización diera lugar a varias entradas en la base de datos. La mayor parte de las actividades de farmacovigilancia se realizan por sustancia activa y no sobre la base de «unidad imputable» y también deberían recibir una remuneración. Por lo tanto, el Comité propone que la «unidad imputable» se refiera a una referencia o número de procedimiento europeo. Las autorizaciones nacionales no deberían remunerarse varias veces.