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Document 62020CA0616
Case C-616/20: Judgment of the Court (Second Chamber) of 13 October 2022 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — M2Beauté Cosmetics GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of ‘medicinal product by function’ — No scientific study — Scientific knowledge on a structural analogue — Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic product — Specific beneficial effects on human health — Direct or indirect beneficial effects — Positive effects on appearance)
Asunto C-616/20: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 13 de octubre de 2022 (petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln — Alemania) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland [Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 1, punto 2, letra b) — Concepto de «medicamento por su función» — Ausencia de estudios científicos — Conocimientos científicos relativos a un análogo estructural — Reglamento (CE) n.° 1223/2009 — Producto cosmético — Efectos beneficiosos concretos para la salud humana — Efectos beneficiosos inmediatos o mediatos — Efectos positivos para el aspecto físico]
Asunto C-616/20: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 13 de octubre de 2022 (petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln — Alemania) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland [Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 1, punto 2, letra b) — Concepto de «medicamento por su función» — Ausencia de estudios científicos — Conocimientos científicos relativos a un análogo estructural — Reglamento (CE) n.° 1223/2009 — Producto cosmético — Efectos beneficiosos concretos para la salud humana — Efectos beneficiosos inmediatos o mediatos — Efectos positivos para el aspecto físico]
DO C 463 de 5.12.2022, p. 3–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 13/10/2022
- Date lodged:
- 19/11/2020
- Author:
- Tribunal de Justicia
- Form:
- Información judicial
- Authentic language:
- alemán
- Type of procedure:
- Cuestión prejudicial
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- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62020CJ0616
- Instruments cited in case law:
- Link
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5.12.2022 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 463/3 |
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 13 de octubre de 2022 (petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln — Alemania) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland
(Asunto C-616/20) (1)
(Procedimiento prejudicial - Medicamentos para uso humano - Directiva 2001/83/CE - Artículo 1, punto 2, letra b) - Concepto de «medicamento por su función» - Ausencia de estudios científicos - Conocimientos científicos relativos a un análogo estructural - Reglamento (CE) n.o 1223/2009 - Producto cosmético - Efectos beneficiosos concretos para la salud humana - Efectos beneficiosos inmediatos o mediatos - Efectos positivos para el aspecto físico)
(2022/C 463/03)
Lengua de procedimiento: alemán
Órgano jurisdiccional remitente
Verwaltungsgericht Köln
Partes en el procedimiento principal
Demandante: M2Beauté Cosmetics GmbH
Demandada: Bundesrepublik Deutschland
Fallo
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1) |
El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, en lo que respecta a la farmacovigilancia, debe interpretarse en el sentido de que: una autoridad nacional puede, a efectos de la clasificación de un producto como «medicamento», en el sentido de dicha disposición, determinar las propiedades farmacológicas de ese producto basándose en los conocimientos científicos relativos a un análogo estructural de dicha sustancia, cuando no se disponga de estudios científicos sobre la sustancia que compone dicho producto, si el grado de analogía es tal que permite, sobre la base de un análisis objetivo y científicamente fundado, presumir que una sustancia presente en un producto, con una concentración determinada, presenta las mismas propiedades que una sustancia existente, respecto de la cual se dispone de los estudios requeridos. |
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2) |
El artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2010/84, debe interpretarse en el sentido de que: un producto que modifica las funciones fisiológicas solo puede clasificarse como «medicamento», en el sentido de dicha disposición, si tiene efectos concretos beneficiosos para la salud. A este respecto, una mejora del aspecto físico, que produce un beneficio mediato a través del incremento de la autoestima o del bienestar que genera, es suficiente siempre que permita el tratamiento de una patología reconocida. En cambio, un producto que mejora el aspecto físico sin presentar propiedades nocivas y que carece de efectos beneficiosos para la salud no puede clasificarse como «medicamento», en el sentido de dicha disposición. |
