30.3.2011   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 83/1

(1)

El Reglamento (CE) no 1272/2008 armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos en la Unión Europea.

(2)

El Reglamento tiene en cuenta el «Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos» (SGA) de las Naciones Unidas.

(3)

Los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA se revisan periódicamente en las Naciones Unidas. El «Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos» (CETMP/SGA) de las Naciones Unidas adoptó en diciembre de 2008 la tercera edición revisada del SGA. Esta edición contiene modificaciones relativas, por ejemplo, a las disposiciones de asignación de indicaciones de peligro y al etiquetado de pequeños envases; nuevas subcategorías para sensibilización respiratoria y cutánea, la revisión de los criterios de clasificación de los peligros a largo plazo (toxicidad crónica) para el medio ambiente acuático; y una nueva clase de peligro para las sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono. Por consiguiente, es necesario adaptar las disposiciones y los criterios técnicos de los anexos del Reglamento (CE) no 1272/2008 a la tercera edición revisada del SGA.

(4)

El SGA permite a las autoridades adoptar disposiciones suplementarias de etiquetado para proteger a las personas que ya están sensibilizadas frente a una sustancia química específica que pueda provocarles una reacción a muy baja concentración. Es preciso incorporar disposiciones para indicar en la etiqueta el nombre de tal sustancia química, aunque sea muy baja su concentración en una mezcla.

(5)

Conviene asimismo modificar la terminología de diversas disposiciones de los anexos y determinados criterios técnicos, al objeto de facilitar su aplicación por los operadores y las autoridades encargadas de la aplicación, mejorar la coherencia del texto jurídico y aumentar la claridad.

(6)

Para que los proveedores de sustancias puedan adaptarse a las nuevas disposiciones de clasificación, etiquetado y envasado introducidas por el presente Reglamento, conviene prever un período transitorio y aplazar la aplicación del presente Reglamento. Procede permitir aplicar las disposiciones del presente Reglamento de forma voluntaria antes de que finalice el período transitorio.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

1)

En el artículo 25 se suprime el apartado 5.

2)

En el artículo 26, apartado 1, se inserta la nueva sección e) siguiente:

3)

El anexo I se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.

4)

El anexo II se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

5)

El anexo III se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo III del presente Reglamento.

6)

El anexo IV se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo IV del presente Reglamento.

7)

El anexo V se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo V del presente Reglamento.

8)

El anexo VI se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo VI del presente Reglamento.

9)

El anexo VII se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo VII del presente Reglamento.

A.

La parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificada del siguiente modo:

B.

La parte 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificada del siguiente modo:

C.

La parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificada del siguiente modo:

D.

La parte 4 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   PARTE 4: PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

4.1.   Peligroso para el medio ambiente acuático

4.1.1.   Definiciones y consideraciones generales

4.1.1.1.   Definiciones

4.1.1.2.   Elementos básicos

4.1.1.2.0.   Peligroso para el medio ambiente acuático se desglosa en:

4.1.1.2.1.   Los elementos básicos de clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático son:

4.1.1.2.2.   Los datos han de obtenerse preferentemente aplicando los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3. En la práctica, los datos obtenidos con otros métodos de ensayo normalizados, como los métodos nacionales, también se utilizarán cuando se consideren equivalentes. Cuando se disponga de datos válidos de pruebas no estandarizadas o de métodos distintos de los de ensayo, se tendrán en cuenta en la clasificación siempre que cumpla lo dispuesto en la sección 1 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, los datos de toxicidad tanto de especies marinas como de agua dulce se considerarán adecuados para su uso en la clasificación siempre que el método de ensayo empleado sea equivalente. Cuando no se disponga de esos datos, la clasificación se basará en los mejores datos disponibles. Véase también la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008.

4.1.1.3.   Otras consideraciones

4.1.1.3.1.   La clasificación de sustancias y mezclas en función de sus efectos en el medio ambiente exige determinar los peligros que presentan para el medio acuático. El medio ambiente acuático puede considerarse, por una parte, basándose en los organismos acuáticos que viven en el agua, y por otra parte, en base al ecosistema acuático del que forman parte. Por esta razón, la base de la identificación del peligro agudo (a corto plazo) y a largo plazo es la toxicidad acuática de la sustancia o mezcla, aunque esto deberá modificarse teniendo en cuenta la información adicional sobre degradación y bioacumulación, si es necesario.

4.1.1.3.2.   Si bien el sistema de clasificación se aplica a todas las sustancias y mezclas, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ofrece asesoramiento específico en casos especiales (por ejemplo, metales).

4.1.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

4.1.2.1.   El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco principal para los organismos acuáticos está representado por el peligro tanto agudo como a largo plazo de una sustancia. Para el peligro a largo plazo se definen categorías propias de peligro que representan una graduación del nivel de peligro identificado. Normalmente se usará el valor más bajo de toxicidad disponible en cada nivel trófico y entre ellos (peces, crustáceos, algas o plantas acuáticas) para definir la categoría o las categorías apropiadas de peligro. Sin embargo, hay circunstancias en las cuales es apropiado ponderar los datos.

4.1.2.2.   El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de peligro agudo y tres de peligro a largo plazo. Las categorías de clasificación de peligro agudo y largo plazo se aplican independientemente.

Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría 1 de toxicidad aguda están definidos solo basándose en los datos de toxicidad aguda acuática (CE50 o CL50), mientras que los criterios para clasificar una sustancia en las categorías crónicas de 1 a 3 siguen un planteamiento escalonado, cuya primera etapa consiste en sopesar si la información disponible sobre la toxicidad crónica merece la clasificación de peligro a largo plazo. Si no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica, el paso siguiente es combinar dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad acuática aguda y datos del comportamiento o destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulación) (véase la figura 4.1.1).

Figura 4.1.1

Categorías de sustancias peligrosas a largo plazo para el medio ambiente acuático

4.1.2.4.   El sistema introduce también una clasificación de tipo “red de seguridad” (la llamada categoría crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios establecidos para las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, pero susciten, sin embargo, alguna preocupación (véase el ejemplo en la tabla 4.1.0).

4.1.2.5.   Las sustancias cuya toxicidad aguda sea inferior a 1 mg/l o cuya toxicidad crónica sea inferior a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen, como componentes de la mezcla, a la toxicidad de esta incluso en bajas concentraciones, por lo cual se les asigna un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados (véanse la nota 1 de la tabla 4.1.0 y la sección 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.   En la tabla 4.1.0 se resumen los criterios de clasificación y categorización de sustancias como “peligrosas para el medio ambiente acuático”.

Tabla 4.1.0

Categorías de clasificación de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático

Nota 1

Al clasificar sustancias en las categorías de toxicidad aguda 1 o crónica 1, es preciso también indicar un factor M apropiado (véase la tabla 4.1.3).

Nota 2

La clasificación se basará en la CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)]. Cuando las condiciones de determinación de la CE50 no se especifiquen o no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificación deberá basarse en la CE50 más baja disponible.

Nota 3

Cuando no se disponga de datos útiles de degradabilidad, experimentales o calculados, se considerará que la sustancia no es de degradación rápida.

Nota 4

“No hay toxicidad aguda” significa que las C(E)L50 son superiores a la solubilidad en el agua. También sirve para sustancias poco solubles (solubilidad en el agua < 1 mg/l), cuando se disponga de información de que el ensayo de toxicidad aguda no proporciona una medida real de la toxicidad intrínseca.

4.1.2.7.   Toxicidad acuática

4.1.2.7.1.   La toxicidad acuática aguda se determina normalmente estudiando los resultados de la CL50 en peces tras una exposición de 96 horas, de la CE50 en crustáceos tras una exposición de 48 horas o de la CE50 en algas tras una exposición de 72 o 96 horas. Estas especies abarcan toda una gama de niveles tróficos y taxones y se consideran representativas de todos los organismos acuáticos. También podrán considerarse datos de otras especies tales como Lemna spp. si la metodología de los ensayos es adecuada. Los ensayos de inhibición de crecimiento de las plantas acuáticas se consideran normalmente ensayos crónicos, pero las CE50 se consideran valores agudos a efectos de clasificación (véase la nota 2).

4.1.2.7.2.   Para determinar la toxicidad acuática crónica a efectos de clasificación se aceptarán los datos obtenidos mediante los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3, así como mediante otros métodos de ensayo validados y aceptados internacionalmente. Deberán utilizarse las concentraciones sin efectos observados (NOEC) y otras CEx (por ejemplo, CE10) equivalentes.

4.1.2.8.   Bioacumulación

4.1.2.8.1.   La bioacumulación de sustancias en organismos acuáticos puede entrañar efectos tóxicos a largo plazo incluso cuando la concentración de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulación de sustancias orgánicas se determinará normalmente utilizando el coeficiente de reparto octanol/agua expresado como log Kow. La relación entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgánica y su bioconcentración, medida por el factor de bioconcentración (FBC) en los peces, ha quedado confirmada en muchas publicaciones científicas. Para identificar solo aquellas sustancias con un potencial real de bioconcentración, se usa un valor de corte de log Kow ≥ 4. Aunque el potencial de bioacumulación puede determinarse a partir del citado coeficiente, su cálculo mediante el FBC proporciona mejores resultados, por lo que este deberá usarse preferentemente siempre que sea posible. Un FBC en peces ≥ 500 es indicativo del potencial de bioconcentración a efectos de clasificación. Puede observarse cierta relación entre la toxicidad crónica y el potencial de bioacumulación, pues la toxicidad guarda relación con la carga corporal.

4.1.2.9.   Degradabilidad rápida de las sustancias orgánicas

4.1.2.9.1.   Las sustancias que se degradan rápidamente pueden eliminarse también con rapidez en el medio ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos estarán localizados y durarán poco. La ausencia de una degradación rápida en el medio ambiente puede significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una acción tóxica a gran escala en el tiempo y el espacio.

4.1.2.9.2.   Un modo de demostrar una degradación rápida consiste en utilizar ensayos de biodegradación para determinar si una sustancia orgánica es “fácilmente biodegradable”. Cuando no se disponga de esos datos, un cociente DBO5 (demanda bioquímica de oxígeno en 5 días)/DQO (demanda química de oxígeno) ≥ 0,5 se considerará indicador de una degradación rápida. Así, una sustancia que dé un resultado positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rápidamente en el medio acuático, con lo que es improbable que sea persistente. No obstante, un resultado negativo en los ensayos preliminares no significa necesariamente que la sustancia no se degradará rápidamente en el medio ambiente. También cabe considerar otros datos de degradación rápida en el medio ambiente, que podrán revestir particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentración usados en los ensayos normalizados. Por esto, se añade un criterio más que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una degradación biótica o abiótica en el medio acuático superior al 70 % en 28 días. De este modo, si la degradación puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia cumplirá el criterio de “degradabilidad rápida”.

4.1.2.9.3.   Muchos datos de degradación están disponibles en forma de vidas medias de degradación, que también se pueden utilizar en la definición de degradación rápida, siempre que se logre la biodegradación definitiva de la sustancia, es decir, su mineralización completa. La biodegradación primaria no es suficiente para establecer normalmente una degradabilidad rápida a menos que pueda demostrarse que los productos de la degradación no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.4.   Los criterios utilizados reflejan el hecho de que la degradación ambiental puede ser biótica o abiótica. La hidrólisis podrá tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.5.   Las sustancias se considerarán rápidamente degradables en el medio ambiente si cumplen uno de los siguientes criterios:

4.1.2.10.   Compuestos inorgánicos y metales

4.1.2.10.1.   Para los compuestos inorgánicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgánicos tiene poco o ningún significado. Más bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie tóxica. Igualmente, los datos sobre bioacumulación deberán tratarse con cautela (8).

4.1.2.10.2.   Los metales y los compuestos inorgánicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crónica en el medio ambiente acuático dependiendo de la toxicidad intrínseca de la especie inorgánica biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolución, así como de la velocidad a la que ello se produce. Al tomar una decisión sobre la clasificación deberán sopesarse todos los datos disponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los límites en el protocolo de transformación/disolución.

4.1.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

4.1.3.1.   El sistema de clasificación de mezclas comprende todas las categorías que se usan para clasificar las sustancias, es decir, la categoría aguda 1 y las categorías crónicas 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles y así clasificar los peligros para el medio ambiente acuático de cada mezcla, se aplicará lo siguiente cuando corresponda:

Los “componentes relevantes” de una mezcla son los clasificados como “categoría aguda 1” o “categoría crónica 1” y que están presentes en concentraciones de 0,1 % (p/p) o mayores, y los clasificados como “categoría crónica 2”, “categoría crónica 3” o “categoría crónica 4” y que están presentes en concentraciones de 1 % (p/p) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes altamente tóxicos, véase 4.1.3.5.5.5) que un componente presente en una concentración inferior es, sin embargo, pertinente para clasificar la mezcla por su peligro para el medio ambiente acuático. En general, para las sustancias clasificadas como categoría aguda 1 o categoría crónica 1, se tendrá en cuenta la concentración (0,1/M) %. (El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5).

La clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático se hace mediante un enfoque secuencial y depende del tipo de información disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. En la figura 4.1.2 se presenta un esquema del proceso que hay que seguir.

Comprende estos elementos:

Figura 4.1.2

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas en función de su peligro agudo y a largo plazo para el medio ambiente acuático

4.1.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal

4.1.3.3.1.   Cuando se hayan realizado ensayos de la mezcla como tal para determinar su toxicidad acuática, esta información podrá utilizarse para clasificar la mezcla con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias. La clasificación se basará normalmente en los datos para peces, crustáceos y algas o plantas (véanse las secciones 4.1.2.7.1 y 4.1.2.7.2). Si no se dispone de los datos adecuados de toxicidad aguda o crónica para la mezcla como tal, se aplicarán los “principios de extrapolación” o el “método sumatorio” (véanse las secciones 4.1.3.4 y 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.   La clasificación de peligro a largo plazo de las mezclas requiere más información sobre la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación. No se utilizan ensayos de degradabilidad y de bioacumulación para las mezclas, pues suelen ser de difícil interpretación, y solamente tienen sentido para sustancias individuales.

4.1.3.3.3.   Clasificación como categoría aguda 1

4.1.3.3.4.   Clasificación como categorías crónicas 1, 2 y 3

4.1.3.3.5.   Clasificación como categoría crónica 4

Si sigue habiendo motivos de preocupación:

Clasificar la mezcla como crónica 4 (clasificación de tipo “red de seguridad”) según la tabla 4.1.0.

4.1.3.4.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal: principios de extrapolación

4.1.3.4.1.   Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su peligro para el medio ambiente acuático, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 4.1.3. No obstante, para la aplicación del principio de extrapolación a la dilución, se recurrirá a las secciones 4.1.3.4.2 y 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2.   Dilución: Si la mezcla resulta de la dilución de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su peligrosidad para el medio ambiente acuático con un diluyente clasificado en una categoría de peligro para el medio ambiente acuático igual o inferior a la del componente original menos tóxico y del que no se espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acuático de los demás componentes, dicha mezcla se considerará, a efectos de clasificación, como equivalente a la mezcla o sustancia originales. Como alternativa, podrá aplicarse el método expuesto en la sección 4.1.3.5.

4.1.3.4.3.   Si una mezcla resulta de la dilución de otra mezcla clasificada o de una sustancia en agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla podrá calcularse con arreglo a la de la mezcla o sustancia originales.

4.1.3.5.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para todos sus componentes o solo para algunos

4.1.3.5.1.   La clasificación de una mezcla se basará en la suma de la concentración de sus componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como “agudos” o “crónicos” se introducirá directamente en el método sumatorio. Los detalles de este método se describen en la sección 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2.   Las mezclas pueden estar compuestas por una combinación de dos componentes clasificados (como agudo 1 y/o crónico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos de toxicidad. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando las fórmulas aditivas a) o b) siguientes, según la naturaleza de los datos de toxicidad:

a)

Toxicidad acuática aguda: donde: Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso); C(E)L50i = CL50 o CE50 (en mg/l) del componente i; η = número de componentes, desde i = 1 hasta i = n; C(E)L50m = C(E)L50 de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales. La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría aguda de peligro que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.

b)

Toxicidad acuática crónica: donde: Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso) que abarca los componentes rápidamente degradables; Cj = concentración del componente j (porcentaje en peso) que abarca los componentes no rápidamente degradables; NOECi = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente i que abarca los componentes rápidamente degradables (en mg/l); NOECj = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente j que abarca los componentes no rápidamente degradables (en mg/l); n = número de componentes, desde i y j = 1 hasta i y j = n; EqNOECm = equivalente NOEC de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales. De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rápidamente degradables se clasifican en una categoría más “peligrosa” que las rápidamente degradables. La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa parte de la mezcla una categoría de peligro crónico, de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.

4.1.3.5.3.   Si se aplica la fórmula aditiva a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, crustáceos, algas o equivalentes) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (el valor más bajo) obtenida (por ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente del mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más elevada (del organismo más sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 y/o en la crónica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias.

4.1.3.5.4.   Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomará el método que arroje el resultado más restrictivo.

4.1.3.5.5.   Método sumatorio

4.1.3.5.5.1.   Justificación

4.1.3.5.5.1.1.   En el caso de la clasificación de sustancias en las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categoría y otra. Las sustancias clasificadas en una categoría de peligro alta contribuyen, por lo tanto, a la clasificación de una mezcla en una categoría inferior. El cálculo de estas categorías de clasificación ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribución de cada una de las sustancias clasificadas como crónicas 1, 2 o 3.

4.1.3.5.5.1.2.   Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, hay que prestar atención al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda está por debajo de 1 mg/l y/o su toxicidad crónica por debajo de 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones. Los ingredientes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acuática elevada, pero también lo hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometálicos. En esas circunstancias, la aplicación de los límites genéricos de concentración normales conduce a una “infraclasificación” de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy tóxicos habrá que multiplicar por los factores que se indican en la sección 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2.   Procedimiento de clasificación

4.1.3.5.5.2.1.   Por lo general, una clasificación más estricta de las mezclas se impone a una clasificación menos estricta, por ejemplo una clasificación en la categoría crónica 1 prevalece sobre una clasificación como crónica 2. En consecuencia, el procedimiento de clasificación se considerará ya completado cuando el resultado de la clasificación sea crónica 1. Una clasificación más estricta que esta última no es posible y, por tanto, no será necesario continuar con el procedimiento de clasificación.

4.1.3.5.5.3.   Clasificación en la categoría de toxicidad aguda 1

4.1.3.5.5.3.1.   Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría aguda 1. Si la suma de las concentraciones (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, toda la mezcla se clasificará como aguda 1.

4.1.3.5.5.3.2.   La clasificación de las mezclas en función de su toxicidad aguda, mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1:

Tabla 4.1.1

Clasificación de mezclas en función de su peligro agudo, mediante la suma de los componentes clasificados

4.1.3.5.5.4.   Clasificación en las categorías de toxicidad crónica 1, 2, 3 y 4

4.1.3.5.5.4.1.   Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría crónica 1. Si la suma (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, la mezcla se clasificará como categoría crónica 1. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como categoría crónica 1, el proceso de clasificación habrá terminado.

4.1.3.5.5.4.2.   En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 2. Una mezcla se clasificará como crónica 2 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2, es igual o superior al 25 %. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como crónica 2, el proceso de clasificación habrá terminado.

4.1.3.5.5.4.3.   En los casos en que la mezcla no se clasifique como crónica 1 o crónica 2, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 3. Una mezcla se clasificará como crónica 3 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 100, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2 multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 3, es igual o superior al 25 %.

4.1.3.5.5.4.4.   En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categorías crónicas 1, 2 o 3, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 4. La mezcla se clasificará en esta última categoría si la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados en las categorías crónicas 1, 2, 3 y 4 es igual o superior al 25 %.

4.1.3.5.5.4.5.   En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de su toxicidad crónica, mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.

Tabla 4.1.2

Clasificación de mezclas en función de su peligro a largo plazo, mediante la suma de las concentraciones de sus componentes clasificados

4.1.3.5.5.5.   Mezclas con componentes muy tóxicos

4.1.3.5.5.5.1.   Los componentes clasificados en las categorías aguda 1 y crónica 1 con efectos tóxicos agudos a concentraciones inferiores a 1 mg/l y/o toxicidad crónica a concentraciones inferiores a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razón se les asigna normalmente un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, se aplicará uno de los criterios siguientes:

Tabla 4.1.3

Factores de multiplicación para componentes muy tóxicos de las mezclas

4.1.3.6.   Clasificación de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna información utilizable

4.1.3.6.1.   Cuando no exista información útil sobre la toxicidad acuática aguda o crónica de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías definitivas. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: “Contiene x % de componentes de toxicidad desconocida para el medio ambiente acuático”.

4.1.4.   Comunicación del peligro

4.1.4.1.   En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 4.1.4.

Tabla 4.1.4

Elementos que deben figurar en la etiqueta de peligro para sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático

E.

La parte 5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 se sustituye por el texto siguiente:

«5.   PARTE 5: CLASE DE PELIGRO ADICIONAL

5.1.   Peligroso para la capa de ozono

5.1.1.   Definiciones y consideraciones generales

5.1.1.1.   El potencial de agotamiento del ozono es un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarburos, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relación con el efecto que tendría la misma masa de CFC-11. La definición oficial de potencial de agotamiento del ozono es la relación entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia de emisión de masa de un compuesto dado en comparación con una emisión equivalente de CFC-11.

Por sustancia peligrosa para la capa de ozono se entienden aquellas sustancias que, según las pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados), pueden suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico. Aquí se incluyen las sustancias citadas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1005/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (13).

5.1.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

5.1.2.1.   Una sustancia se clasificará como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) si las pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados) indican que puede suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico.

5.1.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

5.1.3.1.   Una mezcla se clasificará como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) en función de la concentración de cada uno de sus componentes que estén asimismo clasificados como peligrosos para la capa de ozono (categoría 1), de acuerdo con la tabla 5.1.

Tabla 5.1

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como peligrosos para la capa de ozono (categoría 1), que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1)

5.1.4.   Comunicación del peligro

5.1.4.1.   En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 5.2.

Tabla 5.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono

1)

La parte 2 se modifica del siguiente modo:

2)

En la parte 3, la sección 3.2.2.1 se sustituye por la siguiente:

1)

La parte 1 se modifica como sigue:

2)

En la parte 2, se suprime la tabla 2.3.

3)

La parte 3 queda modificada como sigue:

1)

La parte 1 queda modificada como sigue: