EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TA0452
Case T-452/14: Judgment of the General Court of 11 June 2015 — Laboratoires CTRS v Commission (Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Marketing authorisation for the medicinal product Cholic Acid FGK (renamed Kolbam) — Therapeutic indications — Market exclusivity — Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000)
Υπόθεση T-452/14: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 11ης Ιουνίου 2015 — Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής [Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση — Ορφανά φάρμακα — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου Cholic Acid FGK (υπό την ονομασία Kolbam) — Θεραπευτικές ενδείξεις — Εμπορική αποκλειστικότητα — Άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000]
Υπόθεση T-452/14: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 11ης Ιουνίου 2015 — Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής [Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση — Ορφανά φάρμακα — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου Cholic Acid FGK (υπό την ονομασία Kolbam) — Θεραπευτικές ενδείξεις — Εμπορική αποκλειστικότητα — Άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000]
ΕΕ C 245 της 27.7.2015, p. 17–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.7.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 245/17 |
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 11ης Ιουνίου 2015 — Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-452/14) (1)
([Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση - Ορφανά φάρμακα - Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου Cholic Acid FGK (υπό την ονομασία Kolbam) - Θεραπευτικές ενδείξεις - Εμπορική αποκλειστικότητα - Άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000])
(2015/C 245/20)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Γαλλία) (εκπρόσωποι: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley και M. Vickers, solicitors)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: E. White, P. Mihaylova και A. Sipos)
Αντικείμενο
Αίτημα μερικής ακυρώσεως της εκτελεστικής αποφάσεως C(2014) 2375 της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2014, με την οποία χορηγήθηκε, υπό εξαιρετικές συνθήκες, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του ορφανού φαρμάκου το οποίο προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και το οποίο φέρει την ονομασία «Cholic Acid FGK — Acide cholique», κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6508 της Επιτροπής, της 11ης Σεπτεμβρίου 2014, για τη μεταφορά και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στην που χορηγήθηκε υπό εξαιρετικές συνθήκες με την απόφαση C(2014) 2375 για το ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση «Kolbam — Acide cholique», καθόσον αναφέρει, κατ’ ουσίαν, ότι η κυκλοφορία στην αγορά του φαρμάκου αυτού εγκρίνεται για τις θεραπευτικές ενδείξεις του φαρμάκου Orphacol, ή, επικουρικώς, αίτημα ακυρώσεως του άρθρου 1 της αποφάσεως αυτής.
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
|
1) |
Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C (2014) 2375 της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2014, για τη χορήγηση, υπό εξαιρετικές συνθήκες, άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του ορφανού φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση «Cholic Acid FGK — Acide cholique» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6508 της Επιτροπής, της 11ης Σεπτεμβρίου 2014, για τη μεταφορά και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγήθηκε υπό εξαιρετικές συνθήκες με την απόφαση C(2014) 2375 για το ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση «Kolbam — Acide cholique». |
|
2) |
Καταδικάζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδά της, καθώς και στα έξοδα της Laboratoires CTRS. |
|
3) |
Η ASK Pharmaceuticals GmbH φέρει τα δικαστικά έξοδά της. |