α)

τα στοιχεία ταυτοποίησης του κατασκευαστή, δηλαδή την επωνυμία και τη διεύθυνσή του·

β)

τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες προκειμένου ο κοινοποιημένος οργανισμός να προσδιορίσει αν ο κατασκευαστής είναι πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, δηλαδή τον αριθμό των εργαζομένων και τον ετήσιο κύκλο εργασιών·

γ)

την επωνυμία και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου εκπροσώπου του κατασκευαστή, κατά περίπτωση·

δ)

τις διευθύνσεις, τον αριθμό των εργαζομένων, τον αριθμό των βαρδιών εργασίας και τις περιγραφές των δραστηριοτήτων που διενεργούνται για κάθε εγκατάσταση που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή·

ε)

την επωνυμία και τη διεύθυνση των προμηθευτών και των υπεργολάβων του κατασκευαστή όπου διενεργούνται οι δραστηριότητες σχεδιασμού και κατασκευής που είναι σχετικές με τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των δραστηριοτήτων που εκτελούνται από τις εν λόγω οντότητες·

στ)

την περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος / των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της προβλεπόμενης χρήσης / των προβλεπόμενων χρήσεών τους, τυχόν ειδικών χαρακτηριστικών ή ειδικών τεχνολογιών ή διαδικασιών που χρησιμοποιούνται και της ταξινόμησης κινδύνου·

ζ)

τη διαδικασία ή τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης για την οποία ή για τις οποίες υποβάλει αίτηση ο κατασκευαστής·

η)

για τις αλλαγές και τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 4.9 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.9 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση, λεπτομερή περιγραφή των σχεδιαζόμενων αλλαγών ή τροποποιήσεων·

θ)

για εκ νέου πιστοποίηση, ταυτοποίηση του επηρεαζόμενου πιστοποιητικού / των επηρεαζόμενων πιστοποιητικών, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφόμενης πιθανής τροποποίησης / των περιγραφόμενων πιθανών τροποποιήσεων του πεδίου εφαρμογής, όπως αναφέρεται στο στοιχείο η)·

ι)

κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τον κατασκευαστή, όπως η οργανωτική δομή του ή έγκυρα πιστοποιητικά, και σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η οποία είναι απαραίτητη για την εκτίμηση των δραστηριοτήτων που πρέπει να εκτελεστούν.

α)

το εκτιμώμενο συνολικό κόστος, το οποίο περιγράφεται λεπτομερώς για την εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και του τεχνικού φακέλου, κατά περίπτωση, και το οποίο περιλαμβάνει τις συνήθεις δαπάνες για δραστηριότητες εποπτείας και αιφνιδιαστικούς ελέγχους·

β)

το εκτιμώμενο δυνητικό πρόσθετο κόστος που προκύπτει κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης· το εν λόγω εκτιμώμενο κόστος μπορεί να αναφέρεται σε ωριαία τέλη μόνο όταν η διάρκεια της συγκεκριμένης δραστηριότητας δεν μπορεί να προκαθοριστεί·

γ)

το εκτιμώμενο χρονοδιάγραμμα / τα εκτιμώμενα χρονοδιαγράμματα.

α)

το εύρος·και ο τύπος / οι τύποι των τεχνολογικών προϊόντων·

β)

τα ειδικά χαρακτηριστικά των τεχνολογικών προϊόντων και των τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται·

γ)

η κατηγορία / οι κατηγορίες κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων·

δ)

οι δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που πρέπει να διενεργήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός.

α)

30 ημέρες για την εξέταση της αίτησης και την υπογραφή της σύμβασης, οι οποίες υπολογίζονται από την ημέρα κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει την πλήρη αίτηση έως την ημέρα υπογραφής της σύμβασης με τον κατασκευαστή σύμφωνα με το τμήμα 4.3 δεύτερο εδάφιο του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή με το τμήμα 4.3 δεύτερο εδάφιο του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

β)

120 ημέρες για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σύμφωνα με το τμήμα 4.5.2 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το τμήμα 4.5.2 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση, οι οποίες υπολογίζονται από την ημερομηνία έναρξης της πρώτης δραστηριότητας του προγράμματος ελέγχου από τον κοινοποιημένο οργανισμό έως την ημέρα ολοκλήρωσης της τελικής επανεξέτασης που αναφέρεται στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

γ)

90 ημέρες για την επαλήθευση προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 4.5.3 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το τμήμα 4.5.3 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, οι οποίες υπολογίζονται από την ημέρα κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός αρχίζει την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου κάθε τεχνολογικού προϊόντος ή κάθε αντιπροσωπευτικού τεχνολογικού προϊόντος έως την ημέρα κατά την οποία ολοκληρώνεται η τελική επανεξέταση που αναφέρεται στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

δ)

20 ημέρες για την απόφαση και την πιστοποίηση, οι οποίες υπολογίζονται από την επομένη της ημέρας ολοκλήρωσης της τελευταίας σχετικής τελικής επανεξέτασης που αναφέρεται στο στοιχείο β) ή γ), ανάλογα με τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που ζητείται, έως την ημέρα έκδοσης των πιστοποιητικών και καταχώρισής τους στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: Eudamed) σύμφωνα με το τμήμα 4.8 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το τμήμα 4.8 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση.

α)

30 ημέρες για την επανεξέταση της προτεινόμενης τροποποίησης, οι οποίες υπολογίζονται από την ημέρα κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει από τον κατασκευαστή πληροφορίες σχετικά με τη σχεδιαζόμενη τροποποίηση με πλήρη τεκμηρίωση έως την ημέρα κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στον κατασκευαστή την απόφαση σχετικά με το αν απαιτούνται πρόσθετες δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης, ή την έγκριση της σχεδιαζόμενης τροποποίησης·

β)

90 ημέρες για τις πρόσθετες δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης της σχεδιαζόμενης τροποποίησης, οι οποίες υπολογίζονται από την ημέρα κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός αρχίζει, κατά περίπτωση, την πρώτη δραστηριότητα του προγράμματος ελέγχου ή από την ημέρα κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός αρχίζει την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη, έως την ημέρα κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στον κατασκευαστή την έγκριση της σχεδιαζόμενης τροποποίησης·

γ)

20 ημέρες για την έκδοση του συμπληρώματος του σχετικού πιστοποιητικού / των σχετικών πιστοποιητικών, κατά περίπτωση, οι οποίες υπολογίζονται από την επομένη της ημέρας κοινοποίησης της έγκρισης της σχεδιαζόμενης τροποποίησης, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) ή β), έως την ημερομηνία έκδοσης και καταχώρισης του συμπληρώματος του σχετικού πιστοποιητικού / των σχετικών πιστοποιητικών στην Eudamed, σύμφωνα με το τμήμα 4.8 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το τμήμα 4.8 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση.

α)

μία φορά για τη φάση που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α)·

β)

τέσσερις φορές για τη φάση που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β)·

γ)

τέσσερις φορές για τη φάση που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο γ)·

δ)

πέντε φορές συνολικά για τις φάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 στοιχεία α) και β)·

ε)

τρεις φορές συνολικά για τις επανεξετάσεις και τις επαληθεύσεις που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 6·

στ)

μία φορά για τη φάση που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο δ), στο άρθρο 2 παράγραφος 3 στοιχείο γ) και στο άρθρο 7 παράγραφος 2, όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί από τον κατασκευαστή να επαληθεύσει την ορθότητα των πληροφοριών στο πιστοποιητικό / στα πιστοποιητικά και, εάν είναι αναγκαίο, να καταχωρίσει στην Eudamed τις σχετικές πληροφορίες για το καλυπτόμενο τεχνολογικό προϊόν / τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα.

α)

σχετικά με τη διάρκεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης:

β)

σχετικά με το κόστος των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης, το διάμεσο συνολικό κόστος των ολοκληρωμένων δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης, σε ευρώ.

α)

δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που διεξάγονται σύμφωνα με τα κεφάλαια I και II του παραρτήματος IX, το παράρτημα X και τα μέρη A ή B του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ή τα κεφάλαια I και II του παραρτήματος IX, το παράρτημα X και το παράρτημα XI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746·

β)

την εκτίμηση των τροποποιήσεων που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3.

α)

κατάλογο που περιγράφει τις τροποποιήσεις σε σχέση με το αρχικά εγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, κοινοποιηθείσες ή μη, που αναφέρονται στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και στ) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των τροποποιήσεων των απαιτήσεων του τεχνολογικού προϊόντος και των επιμέρους στοιχείων του τεχνολογικού προϊόντος·

β)

την πλέον πρόσφατη περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος και σύνοψη των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν για το τεχνολογικό προϊόν, με βάση την πείρα από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

γ)

σύνοψη των τροποποιήσεων στην αξιολόγηση κινδύνου που είχαν ως αποτέλεσμα διαφορετική σχέση οφέλους-κινδύνου ενός τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των τροποποιήσεων που σχετίζονται με τα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας που ελήφθησαν με βάση την πείρα από τη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο γ) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο γ) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

δ)

προσδιορισμό των τροποποιήσεων που πραγματοποιήθηκαν στο τεχνολογικό προϊόν ώστε να ληφθούν υπόψη οι τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις, με βάση την πείρα που αναφέρεται στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο δ) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο δ) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

ε)

την πλέον πρόσφατη έκθεση κλινικής αξιολόγησης ή έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος, με βάση την πείρα που αναφέρεται στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ε) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ε) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

στ)

προσδιορισμό των τροποποιήσεων που πραγματοποιήθηκαν στο τεχνολογικό προϊόν και αναφέρονται στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ζ) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ζ) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση.

α)

να διασφαλιστεί ότι η συσκευή συμμορφώνεται με τις νέες κανονιστικές απαιτήσεις ή τις νέες κοινές προδιαγραφές·

β)

να λαμβάνονται υπόψη τα νέα επιστημονικά πορίσματα και τα νέα πρότυπα, συμπεριλαμβανομένων των εναρμονισμένων προτύπων, όπως αναφέρονται στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχεία ζ) και η) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.11 δεύτερο εδάφιο στοιχεία ζ) και η) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση.

α)

νέες ιατρικές, επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, όπως νέες ιατρικές διαδικασίες·

β)

νέες ή αναθεωρημένες μέθοδοι δοκιμής των ιδιοτήτων και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος·

γ)

επιστημονικά πορίσματα σχετικά με τα υλικά, συμπεριλαμβανομένων πορισμάτων σχετικά με τα φυσικά, χημικά και μικροβιολογικά χαρακτηριστικά τους και τη βιοσυμβατότητα·

δ)

αποτελέσματα κλινικών ερευνών ή αξιολογήσεων επιδόσεων για ισοδύναμα τεχνολογικά προϊόντα και δημοσίως διαθέσιμα δεδομένα από μητρώα και καταλόγους.

α)

επαληθεύει ότι οι τροποποιήσεις στο τεχνολογικό προϊόν συνάδουν με τις πληροφορίες που συλλέγονται από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά·

β)

επαληθεύει ότι οι τροποποιήσεις στο τεχνολογικό προϊόν συνάδουν με τις τελευταίες εξελίξεις της τεχνολογίας και με το αποτέλεσμα της επικαιροποιημένης ανάλυσης κινδύνου·

γ)

να επαληθεύσει ότι όλες οι περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίζονται είτε επιλύονται είτε παρακολουθούνται από επαρκές και αποδεκτό σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος·

δ)

σε περίπτωση που η πιστοποίηση υπόκειτο σε όρους ή περιορισμούς, επαληθεύει αν οι εν λόγω όροι ή περιορισμοί εξακολουθούν να ισχύουν, αν πρέπει να τροποποιηθούν ή αν έχουν καταστεί παρωχημένοι·

ε)

επαληθεύει αν πρέπει να τροποποιηθεί το πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού·

στ)

ολοκληρώνει την τελική επανεξέταση που αναφέρεται στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση.

α)

να επαληθεύσει ότι όλες οι σχετικές απαιτήσεις για τη διεξαγωγή των ελέγχων που αναφέρονται στο τμήμα 4.5.2 του παραρτήματος VII και στα τμήματα 2.2 και 2.3 του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.5.2 του παραρτήματος VII και στα τμήματα 2.2 και 2.3 του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση, έχουν αξιολογηθεί πλήρως τουλάχιστον μία φορά μετά την ημερομηνία έκδοσης των πιστοποιητικών και πριν από την ημερομηνία λήξης τους.

β)

να επαληθεύσει ότι τα αποτελέσματα όλων των δραστηριοτήτων εποπτείας που διενεργήθηκαν, κατόπιν προειδοποίησης ή απροειδοποίητα, σύμφωνα με το τμήμα 4.10 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το τμήμα 4.10 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση, κατά τη διάρκεια του κύκλου πιστοποίησης, ιδίως οι επιτόπιοι έλεγχοι στον κατασκευαστή, στους υπεργολάβους/προμηθευτές του και οι δοκιμές προϊόντων που διενεργήθηκαν, καθώς και το αποτέλεσμα των εκτιμήσεων του τεχνικού φακέλου σε δειγματοληπτική βάση, εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

γ)

να επαληθεύσει αν το πρόγραμμα ελέγχου και το σχέδιο δειγματοληψίας που έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με το τμήμα 4.5.2 στοιχείο α) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή σύμφωνα με το τμήμα 4.5.2 στοιχείο α) του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση, εξακολουθούν να είναι επικαιροποιημένα ή αν πρέπει να τροποποιηθούν·

δ)

να επαληθεύσει ότι όλες οι περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίζονται είτε επιλύονται είτε παρακολουθούνται από επαρκές και αποδεκτό σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος·

ε)

σε περίπτωση που η πιστοποίηση υπόκειτο σε όρους ή περιορισμούς, να επαληθεύσει αν οι εν λόγω όροι ή περιορισμοί εξακολουθούν να ισχύουν, αν πρέπει να τροποποιηθούν ή αν έχουν καταστεί παρωχημένοι·

στ)

να επαληθεύσει αν πρέπει να τροποποιηθεί το πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού·

ζ)

να ολοκληρώσει την τελική επανεξέταση που αναφέρεται στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο τμήμα 4.7 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση.