(a)

sainaitheantas an mhonaróra, is é sin a ainm agus a sheoladh;

(b)

an fhaisnéis is gá chun go gcinnfidh an comhlacht faoina dtugtar fógra an micrifhiontar, fiontar beag nó fiontar meánmhéide é an monaróir mar a shainmhínítear i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún, is é sin an líon fostaithe agus an láimhdeachas bliantúil;

(c)

ainm agus seoladh ionadaí údaraithe an mhonaróra i gcás inarb infheidhme;

(d)

seoltaí, an líon fostaithe, an líon sealanna oibre agus tuairiscí ar ghníomhaíochtaí a dhéantar i gcás gach láithreáin a chumhdaítear le córas bainistíochta cáilíochta an mhonaróra;

(e)

ainm agus seoladh sholáthróirí agus fhochonraitheoirí an mhonaróra ina ndéantar gníomhaíochtaí deartha agus monaraíochta atá ábhartha do na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, lena gcuimsítear tuairisc ar na gníomhaíochtaí a dhéanann na heintitis sin;

(f)

tuairisc ar an bhfeiste/na feistí, ar an gcríoch atá beartaithe dóibh, ar aon saintréith shonrach nó ar aon teicneolaíocht shonrach nó próiseas sonrach a úsáideadh, agus ar an aicmiú riosca;

(g)

an nós imeachta/na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a ndéanann an monaróir iarratas ina leith;

(h)

maidir leis na hathruithe agus na modhnuithe dá dtagraítear i Roinn 4.9 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.9 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme, tuairisc mhionsonraithe ar na hathruithe nó na modhnuithe atá beartaithe;

(i)

i gcás athdheimhniúcháin, sainaithint an deimhnithe/na ndeimhnithe dá ndéantar difear, lena gcuimsítear athrú/athruithe ar an raon feidhme a d’fhéadfadh a bheith ann, ar a dtugtar tuairisc dá dtagraítear i bpointe (h);

(j)

aon fhaisnéis eile maidir leis an monaróir, cuir i gcás a struchtúr eagraíochtúil nó deimhnithe bailí, agus maidir leis an bhfeiste, faisnéis a bhfuil gá léi chun na gníomhaíochtaí atá le déanamh a chinneadh.

(a)

na costais fhoriomlána mheasta, a bheidh mionsonraithe chun measúnú a dhéanamh ar an gcóras bainistíochta cáilíochta agus ar an doiciméadacht theicniúil, de réir mar is infheidhme agus lena gcuimsítear na gnáthchostais a bhaineann le gníomhaíochtaí faireachais agus le hiniúchtaí gan réamhfhógra;

(b)

meastachán ar chostais bhreise a d’fhéadfadh teacht chun cinn le linn na ngníomhaíochtaí um measúnú; féadfaidh na meastacháin sin tagairt a dhéanamh do tháillí in aghaidh na huaire nuair nach féidir fad na gníomhaíochta sonraí a réamhchinneadh, agus sa chás sin amháin;

(c)

an amlíne mheasta nó na hamlínte measta.

(a)

raon agus cineál/cineálacha na bhfeistí;

(b)

saintréithe sonracha na bhfeistí agus na dteicneolaíochtaí a úsáidtear;

(c)

aicme/aicmí riosca na bhfeistí;

(d)

na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta atá le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.

(a)

30 lá le haghaidh an athbhreithnithe ar an iarratas agus le haghaidh shíniú an chonartha, dar tús an lá a fhaigheann an comhlacht faoina dtugtar fógra an t-iarratas iomlán agus dar críoch an lá a shínítear an conradh leis an monaróir i gcomhréir le Roinn 4.3, an dara mír, d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó le Roinn 4.3, an dara mír, d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(b)

120 lá le haghaidh iniúchóireachta ar an gcóras bainistíochta cáilíochta i gcomhréir le Roinn 4.5.2 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó Roinn 4.5.2 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme, dar tús an dáta a thionscnóidh an comhlacht faoina dtugtar fógra chéad ghníomhaíocht an chláir iniúchóireachta agus dar críoch an lá a chuirfear i gcrích an t-athbhreithniú deiridh dá dtagraítear i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(c)

90 lá le haghaidh fíorú táirgí i gcomhréir le Roinn 4.5.3 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó Roinn 4.5.3 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, dar tús an lá a thionscnóidh an comhlacht faoina dtugtar fógra an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil maidir leis an bhfeiste nó an fheiste ionadaíoch agus dar críoch an lá a chuirfear i gcrích an t-athbhreithniú deiridh dá dtagraítear i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(d)

20 lá le haghaidh an chinnidh agus an deimhnithe, dar tús an lá tar éis an t-athbhreithniú deiridh ábhartha dá dtagraítear i bpointe (b) nó i bpointe (c) a chur i gcrích, de réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta a iarrtar, agus dar críoch an lá a eisítear na deimhnithe agus a iontráiltear na deimhnithe sa bhunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (‘Eudamed’) i gcomhréir le Roinn 4.8 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó Roinn 4.8 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme.

(a)

30 lá chun athbhreithniú a dhéanamh ar an athrú atá beartaithe, dar tús an lá a fhaigheann an comhlacht faoina dtugtar fógra faisnéis ón monaróir faoin athrú atá beartaithe agus an doiciméadacht chríochnaithe ag gabháil leis, agus dar críoch an lá a thugann an comhlacht faoina dtugtar fógra fógra don mhonaróir faoin gcinneadh i dtaobh an bhfuil gá le haon ghníomhaíocht bhreise um measúnú comhréireachta nó faoi fhormheas an athraithe atá beartaithe;

(b)

90 lá le haghaidh na ngníomhaíochtaí breise um measúnú comhréireachta maidir leis an athrú atá beartaithe, dar tús an lá a thionscnaíonn an comhlacht faoina dtugtar fógra, i gcás inar gá, céad ghníomhaíocht an chláir iniúchóireachta nó an lá a thionscnaíonn an comhlacht faoina dtugtar fógra an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, cibé acu is túisce, agus dar críoch an lá a thugann an comhlacht faoina dtugtar fógra fógra don mhonaróir faoi fhormheas an athraithe atá beartaithe;

(c)

20 lá chun an forlíonadh leis an deimhniú/na deimhnithe lena mbaineann a eisiúint, i gcás inar gá, dar tús an lá tar éis an lae a thabharfar fógra faoi fhormheas an athraithe atá beartaithe dá dtagraítear i bpointe (a) nó (b), agus dar críoch ar an dáta a eisítear an forlíonadh leis an deimhniú/na deimhnithe lena mbaineann agus a iontráiltear é in Eudamed, i gcomhréir le Roinn 4.8 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó Roinn 4.8 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme.

(a)

aon uair amháin le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 2(2), pointe (a);

(b)

ceithre huaire le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 2(2), pointe (b);

(c)

ceithre huaire le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 2(2), pointe (c);

(d)

cúig huaire san iomlán le linn na dtréimhsí dá dtagraítear in Airteagal 2(3), pointí (a) agus (b);

(e)

trí huaire san iomlán i gcás na n-athbhreithnithe agus na bhfíoruithe dá dtagraítear in Airteagail 5 agus 6;

(f)

aon uair amháin le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 2(2), pointe (d), in Airteagal 2(3), pointe (c), agus in Airteagal 7(2), i gcás ina n-iarrfaidh an comhlacht faoina dtugtar fógra ar an monaróir cruinneas na faisnéise ar an deimhniú/na deimhnithe a fhíorú agus, más gá, an fhaisnéis ábhartha maidir leis an bhfeiste/na feistí a chumhdaítear a iontráil in Eudamed.

(a)

maidir le fad na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta:

(b)

maidir le costais na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, costas iomlán airmheánach na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a cuireadh i gcrích, in Euro.

(a)

gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta arna ndéanamh i gcomhréir le Caibidlí I agus II d’Iarscríbhinn IX, Iarscríbhinn X agus Codanna A nó B d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745, nó Caibidlí I agus II d’Iarscríbhinn IX, Iarscríbhinn X agus Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746;

(b)

an measúnú ar na hathruithe dá dtagraítear in Airteagal 2(3).

(a)

liosta ina dtugtar tuairisc ar na hathruithe, bíodh fógra tugtha fúthu nó ná bíodh, dá dtagraítear i Roinn 4.11, an dara mír, pointí (a) agus (f), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó Roinn 4.11, an dara mír, d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme, ar athruithe iad ar an bhfeiste a formheasadh ar dtús, lena gcuimsítear na hathruithe sin a bhaineann leis na ceanglais maidir leis an bhfeiste agus le comhpháirteanna na feiste;

(b)

an tuarascáil sábháilteachta uasdátaithe thréimhsiúil is déanaí maidir leis an bhfeiste agus achoimre ar na gníomhartha ceartaitheacha maidir le sábháilteacht allamuigh a rinneadh ar an bhfeiste, tar éis na taithí a fuarthas ón bhfaireachas iarmhargaidh dá dtagraítear i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (b), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (b), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(c)

achoimre ar na hathruithe ar an meastóireacht riosca a raibh cóimheas tairbhe-riosca feiste éagsúil mar thoradh orthu, lena gcuimsítear na hathruithe a bhaineann leis na gníomhartha ceartaitheacha maidir le sábháilteacht allamuigh a rinneadh tar éis na taithí a fuarthas ón mbainistíocht riosca dá dtagraítear i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (c), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (c), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(d)

sainaithint na n-athruithe a rinneadh ar an bhfeiste chun an úrscothacht a chur san áireamh tar éis na taithí dá dtagraítear i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (d), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (d), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(e)

an tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil nó an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta maidir leis an bhfeiste, tar éis na taithí dá dtagraítear i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (e), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (e), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(f)

sainaithint na n-athruithe a rinneadh ar an bhfeiste dá dtagraítear i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (g), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.11, an dara mír, pointe (g), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme.

(a)

a áirithiú go gcomhlíonann an fheiste ceanglais rialála nua nó sonraíochtaí comhchoiteanna nua;

(b)

torthaí eolaíocha nua agus caighdeáin nua, lena gcuimsítear caighdeáin chomhchuibhithe, a chur san áireamh, dá dtagraítear i Roinn 4.11, an dara mír, pointí (g) agus (h) d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó Roinn 4.11, an dara mír, pointí (g) agus (h), d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme.

(a)

is eolas nua leighis, eolaíoch agus teicniúil é, amhail gnáthaimh leighis nua;

(b)

is modhanna tástála nua nó athbhreithnithe iad maidir le hairíonna agus feidhmíochtaí na feiste;

(c)

is torthaí eolaíocha maidir le hábhair iad, lena gcuimsítear torthaí maidir lena saintréithe fisiceacha, ceimiceacha agus micribhitheolaíocha agus a mbith-chomhoiriúnacht;

(d)

is torthaí imscrúduithe cliniciúla nó meastóireachtaí feidhmíochta ar fheistí coibhéiseacha agus sonraí atá ar fáil go poiblí ó chláir agus ó chlárlanna iad.

(a)

a fhíorú go bhfuil na hathruithe ar an bhfeiste comhleanúnach leis an bhfaisnéis a bhailítear ón bhfaireachas iarmhargaidh;

(b)

a fhíorú go bhfuil na hathruithe ar an bhfeiste comhleanúnach leis na hathruithe ar an úrscothacht agus le toradh na hanailíse riosca nuashonraithe;

(c)

a fhíorú go réiteofar gach neamhchomhlíonadh a shainaithnítear nó go ndéanfar obair leantach orthu le plean um ghníomhaíochtaí ceartaitheacha agus um ghníomhaíochtaí coisctheacha atá leordhóthanach agus a bhfuil glacadh leis, laistigh de thréimhse ama iomchuí;

(d)

i gcás ina raibh an deimhniú faoi réir coinníollacha nó teorainneacha, a fhíorú an bhfuil na coinníollacha nó na teorainneacha sin fós bailí, an gá iad a leasú nó an bhfuil siad imithe i léig;

(e)

a fhíorú an bhfuil gá le raon feidhme an deimhnithe a leasú;

(f)

an t-athbhreithniú deiridh a chur i gcrích dá dtagraítear i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme.

(a)

a fhíorú go ndearnadh measúnú iomlán ar na ceanglais ábhartha uile maidir le hiniúchtaí a dhéanamh dá bhforáiltear i Roinn 4.5.2 d’Iarscríbhinn VII agus i Ranna 2.2 agus 2.3 d’Iarscríbhinn IX a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.5.2 d’Iarscríbhinn VII agus i Ranna 2.2 agus 2.3 d’Iarscríbhinn IX a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme, agus go ndearnadh sin uair amháin ar a laghad tar éis dháta eisiúna na ndeimhnithe agus roimh a ndáta éaga.

(b)

maidir le torthaí na ngníomhaíochtaí faireachais uile arna ndéanamh, le réamhfhógra nó gan réamhfhógra, i gcomhréir le Roinn 4.10 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó le Roinn 4.10 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme, gníomhaíochtaí arna ndéanamh le linn an timthrialla deimhniúcháin, go háirithe iniúchtaí arna ndéanamh ar an láthair ar an monaróir, ar a fhochonraitheoirí/soláthróirí, agus tástálacha ar tháirgí, chomh maith le toradh na measúnuithe ar dhoiciméadacht theicniúil ar bhonn samplála, a fhíorú go gcomhlíonann na torthaí sin ar fad fós forálacha ábhartha Rialachán (AE) 2017/745 nó Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

(c)

maidir leis an gclár iniúchóireachta agus an plean samplála arna dtarraingt suas i gcomhréir le Roinn 4.5.2 (a) d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i gcomhréir le Roinn 4.5.2 (a) d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme, a fhíorú go bhfuil siad fós cothrom le dáta nó an gá iad a leasú;

(d)

a fhíorú go réiteofar gach neamhchomhlíonadh a shainaithnítear nó go ndéanfar obair leantach orthu le plean um ghníomhaíochtaí ceartaitheacha agus um ghníomhaíochtaí coisctheacha atá leordhóthanach agus a bhfuil glacadh leis, laistigh de thréimhse ama iomchuí;

(e)

i gcás ina raibh an deimhniú faoi réir coinníollacha nó teorainneacha, a fhíorú an bhfuil na coinníollacha nó na teorainneacha sin fós bailí, an gá iad a leasú nó an bhfuil siad imithe i léig;

(f)

a fhíorú an bhfuil gá le raon feidhme an deimhnithe a leasú;

(g)

an t-athbhreithniú deiridh a chur i gcrích dá dtagraítear i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 nó i Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme.