a)

l’identificazione del fabbricante, ossia il suo nome e indirizzo;

b)

le informazioni necessarie all’organismo notificato per determinare se il fabbricante sia da annoverarsi tra le microimprese, piccole o medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, in particolare gli effettivi e il fatturato annuo;

c)

il nome e l’indirizzo del mandatario del fabbricante, se del caso;

d)

gli indirizzi, gli effettivi, il numero di turni di lavoro e la descrizione delle attività svolte per ciascun sito oggetto del sistema di gestione della qualità del fabbricante;

e)

il nome e l’indirizzo dei fornitori e dei subcontraenti del fabbricante presso i quali si svolgono le attività di progettazione e fabbricazione pertinenti per le attività di valutazione della conformità, compresa una descrizione delle attività svolte da tali soggetti;

f)

una descrizione del dispositivo o dei dispositivi, la relativa destinazione d’uso, eventuali caratteristiche specifiche o tecnologie o processi specifici utilizzati e la classificazione dei rischi;

g)

la procedura o le procedure di valutazione della conformità per cui il fabbricante fa domanda;

h)

per i cambiamenti o le modifiche di cui all’allegato VII, punto 4.9, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.9, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, una descrizione dettagliata dei cambiamenti o delle modifiche previsti;

i)

per la ricertificazione, l’identificazione del certificato o dei certificati interessati, comprese eventuali modifiche dello scopo descritte conformemente alla lettera h);

j)

qualsiasi altra informazione relativa al fabbricante, come la sua struttura organizzativa o i suoi certificati validi, e al dispositivo, necessaria per stimare le attività da svolgere.

a)

i costi complessivi stimati, dettagliati per la valutazione del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica, a seconda dei casi, e comprendenti i costi tipici delle attività di sorveglianza e degli audit senza preavviso;

b)

una stima dei potenziali costi supplementari derivanti dalle attività di valutazione; tali stime possono riferirsi a tariffe orarie solo quando la durata dell’attività specifica non può essere predeterminata;

c)

il termine o i termini stimati.

a)

la gamma e il tipo o i tipi di dispositivi;

b)

le caratteristiche specifiche dei dispositivi e le tecnologie specifiche utilizzate;

c)

la classe o le classi di rischio dei dispositivi;

d)

le attività di valutazione della conformità che l’organismo notificato è chiamato a svolgere.

a)

30 giorni per il riesame della domanda e la firma del contratto, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato riceve la domanda completa fino al giorno in cui il contratto con il fabbricante è firmato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

b)

120 giorni per la valutazione del sistema di gestione della qualità conformemente all’allegato VII, punto 4.5.2, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.2, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, decorrenti dalla data in cui l’organismo notificato avvia la prima attività del programma di audit fino al giorno in cui è completato il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

c)

90 giorni per la verifica del prodotto conformemente all’allegato VII, punto 4.5.3, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.3, del regolamento (UE) 2017/746, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato avvia la valutazione della documentazione tecnica di ciascun dispositivo o di ciascun dispositivo rappresentativo fino al giorno in cui è completato il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

d)

20 giorni per la decisione e la certificazione, decorrenti dal giorno successivo al completamento dell’ultimo riesame finale pertinente di cui alla lettera b) o c), a seconda della procedura di valutazione della conformità richiesta, fino al giorno in cui i certificati sono rilasciati e inseriti nella banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») conformemente all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.

a)

30 giorni per l’esame della proposta di modifica prevista, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato riceve dal fabbricante informazioni sulla modifica prevista con la documentazione completata fino al giorno in cui l’organismo notificato notifica al fabbricante la decisione in merito alla necessità di attività supplementari di valutazione della conformità o l’approvazione della modifica prevista;

b)

90 giorni per le attività supplementari di valutazione della conformità della modifica prevista, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato avvia, se necessario, la prima attività del programma di audit o, se precedente, dal giorno in cui l’organismo notificato avvia la valutazione della documentazione tecnica fino al giorno in cui l’organismo notificato notifica al fabbricante l’approvazione della modifica prevista;

c)

20 giorni per il rilascio dell’integrazione del certificato o dei certificati in questione, se necessaria, decorrenti dal giorno successivo a quello della notifica dell’approvazione della modifica prevista di cui alla lettera a) o b) fino alla data in cui l’integrazione del certificato o dei certificati in questione è rilasciata e inserita in Eudamed conformemente all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.

a)

una volta per la fase di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera a);

b)

quattro volte per la fase di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera b);

c)

quattro volte per la fase di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera c);

d)

cinque volte in totale per le fasi di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettere a) e b);

e)

tre volte in totale per gli esami e le verifiche di cui agli articoli 5 e 6;

f)

una volta per la fase di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera d), all’articolo 2, paragrafo 3, lettera c), e all’articolo 7, paragrafo 2, qualora l’organismo notificato chieda al fabbricante di verificare la correttezza delle informazioni sul certificato o sui certificati e, se necessario, inserire in Eudamed le informazioni pertinenti sul dispositivo interessato o sui dispositivi interessati.

a)

in merito alla durata delle attività di valutazione della conformità:

b)

in merito ai costi delle attività di valutazione della conformità, il costo totale mediano delle attività di valutazione della conformità completate, in euro.

a)

le attività di valutazione della conformità svolte conformemente all’allegato IX, capi I e II, all’allegato X e all’allegato XI, parti A o B, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato IX, capi I e II, agli allegati X e XI del regolamento (UE) 2017/746;

b)

la valutazione delle modifiche di cui all’articolo 2, paragrafo 3.

a)

un elenco che descrive le modifiche, notificate o meno, di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettere a) e f), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, al dispositivo approvato inizialmente, comprese quelle relative ai requisiti e ai componenti del dispositivo;

b)

il più recente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza del dispositivo e una sintesi delle azioni correttive di sicurezza adottate sul dispositivo, sulla base dell’esperienza acquisita con la sorveglianza post-commercializzazione di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera b), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

c)

una sintesi delle modifiche della valutazione del rischio che hanno comportato un diverso rapporto benefici-rischi di un dispositivo, comprese quelle relative alle azioni correttive di sicurezza adottate sulla base dell’esperienza derivante dalla gestione del rischio di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

d)

l’identificazione delle modifiche apportate al dispositivo per tenere conto dello stato dell’arte, sulla base dell’esperienza di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera d), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

e)

la più recente relazione sulla valutazione clinica o sulla valutazione delle prestazioni del dispositivo, sulla base dell’esperienza di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

f)

l’identificazione delle modifiche di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera g), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera g), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, apportate al dispositivo.

a)

garantire che il dispositivo sia conforme a nuove prescrizioni normative o a nuove specifiche comuni;

b)

tenere conto di nuovi risultati scientifici e nuove norme, comprese le norme armonizzate, di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettere g) e h), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettere g) e h), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.

a)

nuove conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, tra cui nuove procedure mediche;

b)

metodi di test delle proprietà e delle prestazioni del dispositivo nuovi o riveduti;

c)

risultati scientifici su materiali, anche sulle loro caratteristiche fisiche, chimiche e microbiologiche e sulla biocompatibilità;

d)

risultati di indagini cliniche o valutazioni delle prestazioni su dispositivi equivalenti e dati pubblicamente disponibili dai registri e dalle registrazioni.

a)

verifica che le modifiche apportate al dispositivo siano coerenti con le informazioni derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione;

b)

verifica che le modifiche apportate al dispositivo siano coerenti con le modifiche allo stato dell’arte e con l’esito dell’analisi dei rischi aggiornata;

c)

verifica che tutte le non conformità individuate siano risolte o seguite da un piano adeguato e accettato di azioni correttive e preventive entro un periodo di tempo adeguato;

d)

laddove la certificazione era soggetta a condizioni o limitazioni, verifica se tali condizioni o limitazioni sono ancora valide, se devono essere modificate o se sono diventate obsolete;

e)

verifica l’eventuale necessità di modificare lo scopo del certificato;

f)

completa il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.

a)

verificare che tutte le prescrizioni pertinenti per lo svolgimento degli audit di cui all’allegato VII, punto 4.5.2, e all’allegato IX, punti 2.2 e 2.3, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.2, e all’allegato IX, punti 2.2 e 2.3, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, siano state pienamente valutate almeno una volta dopo la data di rilascio dei certificati e prima della loro data di scadenza;

b)

verificare che i risultati di tutte le attività di sorveglianza svolte, con o senza preavviso, in conformità dell’allegato VII, punto 4.10, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’allegato VII, punto 4.10, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, durante il ciclo di certificazione, in particolare gli audit in loco presso il fabbricante, i suoi subcontraenti/fornitori e i test sui prodotti effettuati, nonché l’esito delle valutazioni della documentazione tecnica su base di campionamento, siano ancora conformi alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

c)

verificare se il programma di audit e il piano di campionamento elaborati conformemente all’allegato VII, punto 4.5.2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, sono ancora aggiornati o devono essere modificati;

d)

verificare che tutte le non conformità individuate siano risolte o seguite da un piano adeguato e accettato di azioni correttive e preventive entro un periodo di tempo adeguato;

e)

laddove la certificazione era soggetta a condizioni o limitazioni, verificare se tali condizioni o limitazioni sono ancora valide, se devono essere modificate o se sono diventate obsolete;

f)

verificare l’eventuale necessità di modificare lo scopo del certificato;

g)

completare il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.