(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 22 Ιουλίου 2020 η εταιρεία Arla Foods Ingredients Group P/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, της βήτα-γαλακτοσφαιρίνης (β-γαλακτοσφαιρίνης) γάλακτος βοοειδών, απομονωμένης από ορό γάλακτος βοοειδών υπό όξινες ή ουδέτερες συνθήκες. Η αιτούσα ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της βήτα-γαλακτοσφαιρίνης γάλακτος βοοειδών σε αναψυκτικά που διατίθενται στην αγορά σε σχέση με τη σωματική άσκηση, στον ορό γάλακτος σε σκόνη, σε ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα, καθώς και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των τριών ετών, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών.

(4)

Στις 22 Ιουλίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, και, συγκεκριμένα, προσκόμισε δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης (4), in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (5), μελέτη προσδιορισμού εύρους τιμών τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών σε τρωκτικά (6), μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε τρωκτικά (7), αποτελέσματα αναλύσεων σύστασης και αναλυτικά πιστοποιητικά για 23 πρόσθετες παρτίδες του νέου τροφίμου και 20 παρτίδες απομονωμένης πρωτεΐνης ορού γάλακτος του εμπορίου (8), καθώς και τα αποτελέσματα των αναλύσεων του συνολικού αριθμού καταμετρούμενων αποικιών μικροβίων του νέου τροφίμου και τα πιστοποιητικά τους (9), προς υποστήριξη της αίτησης.

(5)

Στις 5 Νοεμβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της βήτα-γαλακτοσφαιρίνης ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 28 Φεβρουαρίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της βήτα-γαλακτοσφαιρίνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (10), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βήτα-γαλακτοσφαιρίνη γάλακτος βοοειδών είναι ασφαλής υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η βήτα-γαλακτοσφαιρίνη γάλακτος βοοειδών, όταν χρησιμοποιείται σε αναψυκτικά που διατίθενται στην αγορά σε σχέση με τη σωματική άσκηση, στον ορό γάλακτος σε σκόνη, σε ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα, καθώς και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των τριών ετών, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στις επιστημονικές μελέτες και τα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, την in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, τη μελέτη προσδιορισμού εύρους τιμών τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών σε τρωκτικά, τη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε τρωκτικά, τα αποτελέσματα αναλύσεων σύστασης, τα αναλυτικά πιστοποιητικά για 23 πρόσθετες παρτίδες του νέου τροφίμου και 20 παρτίδες απομονωμένης πρωτεΐνης ορού γάλακτος του εμπορίου, καθώς και τα αποτελέσματα των αναλύσεων του συνολικού αριθμού καταμετρούμενων αποικιών μικροβίων του νέου τροφίμου και τα πιστοποιητικά τους, τα οποία περιλαμβάνονταν στον φάκελο της αιτούσας και χωρίς τα οποία η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να εξάγει το συμπέρασμά της.

(9)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με τη δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, την in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, τη μελέτη προσδιορισμού εύρους τιμών τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών σε τρωκτικά, τη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε τρωκτικά, τα αποτελέσματα αναλύσεων σύστασης και τα αναλυτικά πιστοποιητικά για 23 πρόσθετες παρτίδες του νέου τροφίμου και τις 20 παρτίδες απομονωμένης πρωτεΐνης ορού γάλακτος του εμπορίου, καθώς και τα αποτελέσματα των αναλύσεων του συνολικού αριθμού καταμετρούμενων αποικιών μικροβίων του νέου τροφίμου και τα πιστοποιητικά τους, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται στα δεδομένα αυτά.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με τη δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, την in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, τη μελέτη προσδιορισμού εύρους τιμών τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών σε τρωκτικά, τη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε τρωκτικά, τα αποτελέσματα αναλύσεων σύστασης και τα αναλυτικά πιστοποιητικά για 23 πρόσθετες παρτίδες του νέου τροφίμου και τις 20 παρτίδες απομονωμένης πρωτεΐνης ορού γάλακτος του εμπορίου, καθώς και τα αποτελέσματα των αναλύσεων του συνολικού αριθμού καταμετρούμενων αποικιών μικροβίων του νέου τροφίμου και τα πιστοποιητικά τους, θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της βήτα-γαλακτοσφαιρίνης γάλακτος βοοειδών στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της βήτα-γαλακτοσφαιρίνης γάλακτος βοοειδών και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

(13)

Δεδομένου ότι η πηγή του νέου τροφίμου είναι το γάλα βοοειδών, το οποίο περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) ως μία από τις ουσίες ή ένα από τα προϊόντα που προκαλούν αλλεργίες ή δυσανεξίες, τα τρόφιμα που περιέχουν βήτα-γαλακτοσφαιρίνη θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 21 του εν λόγω κανονισμού.

(14)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της βήτα-γαλακτοσφαιρίνης γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Η βήτα-γαλακτοσφαιρίνη γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,