This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0969
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/969 of 16 June 2021 concerning the authorisation of L-threonine produced by Escherichia coli CGMCC 13325 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/969 της Επιτροπής της 16ης Ιουνίου 2021 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/969 της Επιτροπής της 16ης Ιουνίου 2021 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2021/4222
ΕΕ L 214 της 17.6.2021, p. 49–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.6.2021 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 214/49 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/969 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 16ης Ιουνίου 2021
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της άδειας αυτής. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(3) |
Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, προκειμένου να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». |
|
(4) |
Από τη γνώμη την οποία εξέδωσε στις 18 Νοεμβρίου 2020 (2) η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), προκύπτει ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-θρεονίνη που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με το κατά πόσον η L-θρεονίνη που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος και ερεθισμό του δέρματος και τον ματιών, ενώ ανέφερε ότι υπάρχει κίνδυνος εισπνοής ενδοτοξινών για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Συνεπώς, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος L-θρεονίνη για όλα τα ζωικά είδη και ότι, για να είναι εξίσου αποτελεσματική στα μηρυκαστικά όπως και στα μη μηρυκαστικά ζώα, πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(5) |
Από την αξιολόγηση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 13325 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Για την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», χορηγείται άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων σύμφωνα με τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Ιουνίου 2021.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) EFSA Journal 2020·18(12):6332.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||
|
mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες. |
|||||||||||||||||||||
|
3c411 |
— |
L-θρεονίνη |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης: Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-θρεονίνη 98 % και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 1 % |
Όλα τα είδη |
— |
— |
— |
|
7.7.2031 |
||||||||||||
|
Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας L-θρεονίνη που παράγεται από ζύμωση με Escherichia coli CGMCC 13325 Χημικός τύπος: C4H9NO3 Αριθμός CAS: 72-19-5. |
|||||||||||||||||||||
|
Αναλυτικές μέθοδοι (1): Για τον προσδιορισμό της L-θρεονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης στα προμείγματα:
Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης σε σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης στο νερό:
|
|||||||||||||||||||||
(1) Η έκθεση υπολογίζεται με βάση το επίπεδο ενδοτοξινών και τη δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιεί η EFSA [EFSA Journal 2015·13(2):4015]· αναλυτική μέθοδος: Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 2.6.14. (βακτηριακές ενδοτοξίνες).
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.