(1)

Η οδηγία 2006/85/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία fenamiphos ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamiphos, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2021.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 2 Οκτωβρίου 2017.

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία fenamiphos μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Η Αρχή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες. Ειδικότερα, η συνολική εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές θεωρήθηκε προσωρινή, δεδομένου ότι η δέσμη δεδομένων για τους μεταβολίτες M01 και M02 ως προς τη γονιδιοτοξικότητα δεν ήταν πλήρης, με αποτέλεσμα τον προσωρινό προσδιορισμό των καταλοίπων για την εκτίμηση κινδύνου όσον αφορά τις καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ουσία fenamiphos. Ωστόσο, ακόμη και αν η εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί, εντοπίστηκε σοβαρός κίνδυνος για τους καταναλωτές για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αφορούν τα καρποφόρα λαχανικά.

(10)

Επιπλέον, σε ό,τι αφορά την έκθεση των καταναλωτών μέσω της χρόνιας πρόσληψης, εάν για την εκτίμηση της έκθεσης χρησιμοποιηθούν τα υπολογιζόμενα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων (ΑΟΚ) που προκύπτουν από το διαθέσιμο σύνολο δεδομένων για τα κατάλοιπα το οποίο υποβλήθηκε για τη διαδικασία ανανέωσης, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη (ΘΜΗΠ) θα αντιπροσωπεύει το 172 % της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑΗΠ).

(11)

Εξάλλου, όσον αφορά τις υπόλοιπες χρήσεις της ουσίας σε καλλωπιστικά φυτά και σε φυτώρια, δεδομένου ότι τα φυτά αυτά μπορούν να καλλιεργούνται σε αμειψισπορά με καλλιέργειες εδώδιμων φυτών, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση σοβαρού κινδύνου για τους καταναλωτές από αυτές τις χρήσεις, λαμβανομένης υπόψη της πιθανής πρόσληψης καταλοίπων σε καλλιέργειες αμειψισποράς.

(12)

Τέλος, δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση του κινδύνου σε σχέση με τους αποκλειστικά ανθρώπινους μεταβολίτες, καθώς δεν υποβλήθηκε συγκριτική in vitro μελέτη μεταβολισμού.

(13)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(14)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

(15)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(16)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fenamiphos.

(18)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fenamiphos, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(19)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/869 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας fenamiphos έως τις 31 Ιουλίου 2021, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(20)

Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας fenamiphos σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(21)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,