Ειδική έκδοση στη βουλγαρική γλώσσα: Κεφάλαιο 03 τόμος 059 σ. 195 - 197
Ειδική έκδοση στη ρουμανική γλώσσα: Κεφάλαιο 03 τόμος 059 σ. 195 - 197
Ειδική έκδοση στην κροατική γλώσσα: Κεφάλαιο 03 τόμος 033 σ. 17 - 19
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32004R1455
Commission Regulation (EC) No 1455/2004 of 16 August 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive «Avatec 15 %» in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances(Text with EEA relevance)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1455/2004 της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Avatec 15 %» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1455/2004 της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Avatec 15 %» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ L 269 της 17.8.2004, p. 14–16
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Το έγγραφο αυτό έχει δημοσιευτεί σε ειδική έκδοση
(BG, RO, HR)
ΕΕ L 183M της 5.7.2006, p. 73–75
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2023; καταργήθηκε από 32023R1172
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
17.8.2004 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 269/14 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1455/2004 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Αυγούστου 2004
σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Avatec 15 %» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 Ζ παράγραφος 5 στοιχείο β),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, τα κοκκιδιοστατικά που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988 επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος Β, με σκοπό να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας τους. Το προϊόν νατριούχου λασαλοσίδης, Avatec 15 %, είναι πρόσθετη ύλη της ομάδας «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ. |
|
(2) |
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του προϊόντος Avatec 15 % υπέβαλε αίτηση για έγκριση και φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 9 Ζ παράγραφοι 2 και 4 της εν λόγω οδηγίας. |
|
(3) |
Το άρθρο 9 Ζ παράγραφος 6 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ επιτρέπει την αυτόματη επέκταση της περιόδου έγκρισης των εν λόγω πρόσθετων υλών έως ότου να λάβει η Επιτροπή απόφαση στην περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της έγκρισης, δεν μπορεί να ληφθεί απόφαση για την αίτηση πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην έγκριση του Avatec 15 %. Στις 26 Απριλίου 2001 η Επιτροπή κάλεσε την επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση κινδύνου και το εν λόγω αίτημα στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Κατά τη διάρκεια της εκ νέου αξιολόγησης υποβλήθηκαν πολλά αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες, καθιστώντας αδύνατη την ολοκλήρωση της εκ νέου αξιολόγησης εντός του χρονικού πλαισίου που προβλέπει το άρθρο 9 Ζ. |
|
(4) |
Η επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε ζωοτροφές, η οποία συνδέεται με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, υπέβαλε θετική γνώμη όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Avatec 15 % για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και τα κοτόπουλα ωοτοκίας. |
|
(5) |
Από την εκ νέου αξιολόγηση του Avatec 15 % που διενεργήθηκε από την Επιτροπή διαπιστώθηκε ότι ικανοποιούνται οι σχετικοί όροι που προβλέπει η οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια, το Avatec 15 % πρέπει να εγκριθεί για περίοδο δέκα ετών ως πρόσθετη ύλη που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, και να συμπεριληφθεί στο κεφάλαιο Ι του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας. |
|
(6) |
Καθώς η έγκριση για την πρόσθετη ύλη συνδέεται πλέον με τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία της, και αντικαθιστά την προηγούμενη έγκριση που δεν συνδέεται με συγκεκριμένο άτομο, κρίνεται σκόπιμο να διαγραφεί η προηγούμενη έγκριση. |
|
(7) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας για την άμεση απόσυρση του προϊόντος νατριούχος λασαλοσίδη από την αγορά, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μια μεταβατική περίοδος έξι μηνών για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων της πρόσθετης ύλης. |
|
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: Η πρόσθετη ύλη νατριούχος λασαλοσίδη, η οποία ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» διαγράφεται.
Άρθρο 2
Η πρόσθετη ύλη Avatec 15 % που ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού εγκρίνεται για χρήση στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 3
Επιτρέπεται περίοδος έξι μηνών, από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων νατριούχου λασαλοσίδης.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Αυγούστου 2004.
Για την Επιτροπή
David BYRNE
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 243 της 15.7.2004, σ. 15).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη (εμπορική ονομασία) |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή |
Είδος ή κατηγορία ζώων |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές προϋποθέσεις |
Λήξη της περιόδου έγκρισης |
||||||||||||||||||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
«E 763 |
Alpharma (Belgium) BVBA |
Νατριούχος λασαλοσίδη Α 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης
Δραστική ουσία
|
Κοτόπουλα προς πάχυνση |
— |
75 |
125 |
Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν: “Επικίνδυνο για τα ιπποειδή” “Η τροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων· η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένα φάρμακα (για παράδειγμα την τιαμυλίνη) μπορεί να αντενδείκνυται”. |
10 έτη (από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού) |
||||||||||||||||||||||
|
Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή |
16 εβδομάδων |
75 |
125 |
Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν: “Επικίνδυνο για τα ιπποειδή” “Η τροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων· η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένα φάρμακα (για παράδειγμα την τιαμυλίνη) μπορεί να αντενδείκνυται”. |
10 έτη (από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού)» |
||||||||||||||||||||||||||