Υψηλές προδιαγραφές ασφαλείας και εναρμόνιση των διαδικασιών για τις κλινικές δοκιμές στην ΕΕ

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Γενική αρχή

Μια κλινική δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αν:

• προστατεύονται και υπερισχύουν κάθε άλλου συμφέροντος τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων· και
• έχει σχεδιαστεί για να παραγάγει αξιόπιστα και έγκυρα δεδομένα.

Οι κανόνες

1. Λιγότερη γραφειοκρατία. Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα πρέπει να υποβάλλουν μόνο μία αίτηση για έγκριση ανεξάρτητα από τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής στην ΕΕ. Θα περιοριστεί η γραφειοκρατία.
2. Βραχύτεροι χρόνοι έγκρισης. Το χρονοδιάγραμμα έγκρισης κλινικών δοκιμών ορίζεται στις 60 ημέρες. Αν δεν ληφθεί απόφαση εντός αυτής της περιόδου, η δοκιμή μπορεί να προχωρήσει με («σιωπηρή έγκριση»). Οι αποφάσεις για αιτήσεις για ουσιαστικές τροποποιήσεις κλινικών δοκιμών πρέπει να λαμβάνονται εντός 49 ημερών. Σε περιπτώσεις όπου δεν εκδίδεται απόφαση, θεωρείται ότι παρέχεται έγκριση.
3. Ευάλωτες ομάδες. Οι αιτήσεις για την έγκριση κλινικών δοκιμών πρέπει να αξιολογούνται βάσει της κατάλληλης εμπειρογνωμοσύνης. Πρέπει να χρησιμοποιείται ειδική εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση κλινικών δοκιμών οι οποίες περιλαμβάνουν συμμετέχοντες σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης, ανήλικους, ανίκανους προς δικαιοπραξία, εγκυμονούσες και θηλάζουσες γυναίκες και, κατά περίπτωση, ορισμένες άλλες ομάδες, όπως ηλικιωμένοι ή άτομα που πάσχουν από σπάνιες ή εξαιρετικά σπάνιες ασθένειες.
4. Δεοντολογική εξέταση. Όλες οι δοκιμές υπόκεινται σε επιστημονική και δεοντολογική εξέταση. Η δεοντολογική εξέταση πρέπει να γίνεται από μια επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους της ΕΕ. Ωστόσο, οι διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα για τη δεοντολογική εξέταση πρέπει να είναι συμβατά με τη διαδικασία έγκρισης που καθορίζεται από τον παρόντα κανονισμό.
5. Συγκατάθεση μετά από ενημέρωση. Πριν από τη δοκιμή, οι συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν σαφείς πληροφορίες για τα δικαιώματά τους (συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος αποχώρησης από τη δοκιμή)· για τις συνθήκες, τη διάρκεια, τη φύση, τους στόχους, τις συνέπειες, τους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις της δοκιμής· για τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες και το σύστημα αποζημίωσης σε περίπτωση ζημίας.
6. Δημόσια προσβάσιμη βάση δεδομένων της ΕΕ όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημιούργησε μια βάση δεδομένων με την ονομασία σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές, η οποία περιέχει πληροφορίες για όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην ΕΕ, είτε στέφονται με επιτυχία είτε όχι.
7. Αξιολογήσεις ασφαλείας. Η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στην αξιολόγηση των πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθιστά τις κλινικές δοκιμές πιο αποτελεσματικές στη δημιουργία δεδομένων υψηλής ποιότητας και βελτιώνει την ασφάλεια των σημερινών και των μελλοντικών φαρμάκων στην αγορά της ΕΕ. Μια εκτελεστική πράξη, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/20, καθορίζει κανόνες σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών κατά την αξιολόγηση των πληροφοριών για την ασφάλεια που σημειώθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕE) αριθ. 536/2014.
8. Επιθεωρήσεις των κρατών μελών. Τα κράτη μέλη πρέπει να ορίζουν επιθεωρητές για να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τον κανονισμό και να διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση και κατάρτιση. Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/556 καθορίζει λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής.