α)

όλες τις αποφάσεις χορήγησης άδειας και τα αδειοδοτημένα έργα·

β)

πολλαπλά έργα γενικού χαρακτήρα («για τα γένη»), όπως προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 4 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα οποία κατατάσσονται σε έναν από τους ακόλουθους τύπους:

γ)

τις αποφάσεις χορήγησης άδειας για τις περιπτώσεις στις οποίες παρατάθηκε η προθεσμία των 40 ημερών σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

α)

έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου·

β)

έργα που περιλαμβάνουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαριές»·

γ)

έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και περιλαμβάνουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαριές»·

δ)

άλλα έργα που πρόκειται να υποβληθούν σε αναδρομική αξιολόγηση.

α)

φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα που δεν παρέχουν όργανα και/ή ιστούς·

β)

φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα που παρέχουν όργανα και/ή ιστούς·

γ)

γενετικά τροποποιημένα ζώα που παρέχουν όργανα και/ή ιστούς·

δ)

φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους) που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς·

ε)

ζώα από τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης σειράς η οποία καλύπτει όλους τους απογόνους, είτε γενετικά τροποποιημένους είτε με χαρακτηριστικά του άγριου είδους, τόσο με επιβλαβή όσο και με μη επιβλαβή φαινότυπο.

α)

ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε προσδιορισμό γονοτύπου με την εφαρμογή επεμβατικών μεθόδων·

β)

ζώα από σειρά με επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν υποστεί δυσμενείς επιδράσεις.

α)

των παραβάσεων·

β)

των διοικητικών μέτρων για την αντιμετώπιση των παραβάσεων·

γ)

των νομικών ενεργειών για την αντιμετώπιση των παραβάσεων.

3.1.

Τα ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών, καθώς και τα ζώα-δείκτες (sentinels), εξαιρούνται από την παροχή ετήσιων στατιστικών στοιχείων, εκτός εάν ισχύει ένα από τα ακόλουθα:

3.2.

Άλλα ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών (αυτά που δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές) δηλώνονται ως μέρος της πενταετούς έκθεσης υλοποίησης, σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης.

4.1.

Ζώα που εκτρέφονται και θανατώνονται χωρίς να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία δεν περιλαμβάνονται στα ετήσια στατιστικά στοιχεία, εκτός από τα ακόλουθα ζώα:

4.2.

Για τους σκοπούς του σημείου 4.1. στοιχείο β), επεμβατική μέθοδος είναι η μέθοδος που ενδέχεται να προκαλέσει στο ζώο πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική.

4.3.

Τα ζώα που εκτρέφονται και θανατώνονται χωρίς να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία δηλώνονται σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης, στο πλαίσιο της πενταετούς έκθεσης υλοποίησης.

11.1.

Για τους σκοπούς της υποβολής στατιστικών στοιχείων, η φράση «γενετικά τροποποιημένα ζώα» αναφέρεται σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

11.2.

Τα γενετικά τροποποιημένα ζώα δηλώνονται σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

11.3.

Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Επιπλέον, δηλώνονται και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου ή εμφύτευση εμβρύου (ανεξαρτήτως του αν τα ίδια είναι γενετικά τροποποιημένα).

11.4.

Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι άγριου τύπου) τα οποία προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές, εκτός εάν τα ζώα αυτά έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου. Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι άγριου τύπου) που δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές καλύπτονται στην πενταετή έκθεση υλοποίησης όπως περιγράφεται στο παράρτημα II.

11.5.

Στην κατηγορία «Σκοποί» όπως ορίζεται στο μέρος A του παρόντος παραρτήματος, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς δηλώνονται στην αντίστοιχη κατηγορία για την οποία δημιουργήθηκε η εκάστοτε σειρά (συνήθως πρόκειται για «βασική έρευνα» ή «μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα»).

11.6.

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

11.7.

Κατά την αξιολόγηση της καλής διαβίωσης κρίνεται αν η νεοδημιουργηθείσα σειρά αναμένεται να έχει εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο· εάν αυτό ισχύει, τα ζώα θα πρέπει στο εξής να δηλώνονται στην κατηγορία «Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες» ή, εάν αρμόζει, στις άλλες διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιούνται. Στα εν λόγω ζώα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εκείνα που χρειάζονται ειδικό περιβάλλον βιοπροφύλαξης (για παράδειγμα, ειδικές ρυθμίσεις στέγασης για την προστασία ζώων που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης) ή συμπληρωματική φροντίδα πέραν εκείνης που απαιτείται για τα συμβατικά ζώα, προκειμένου να διατηρηθεί η υγεία και η καλή διαβίωσή τους.

11.8.

Εάν η αξιολόγηση καλής διαβίωσης καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η σειρά δεν αναμένεται να έχει επιβλαβή φαινότυπο, η εκτροφή της δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των διαδικασιών και δεν χρειάζεται πλέον να δηλώνεται. Στα εν λόγω ζώα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σειρές που φέρουν επαγώγιμα συστήματα ή συστήματα cre-lox, τα οποία χρειάζονται ενεργητική παρέμβαση για να εκδηλωθεί ο επιβλαβής φαινότυπος.

11.9.

«Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες»

11.10.

Όλα τα γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για τη δημιουργία ή διατήρηση γενετικά τροποποιημένων σειρών) δηλώνονται στον αντίστοιχο σκοπό (όπως κάθε ζώο που δεν είναι γενετικά τροποποιημένο). Δεν λαμβάνεται υπόψη αν τα ζώα αυτά εκδηλώνουν ή όχι επιβλαβή φαινότυπο.

11.11.

Τα γενετικά τροποποιημένα ζώα που εκφράζουν επιβλαβή φαινότυπο και θανατώνονται για τη λήψη των οργάνων και των ιστών τους δηλώνονται στους αντίστοιχους πρωταρχικούς σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιήθηκαν τα όργανα/οι ιστοί.

2.1.1.

Κάθε χρήση του ζώου θα πρέπει να δηλώνεται στο τέλος κάθε διαδικασίας.

2.1.2.

Πληροφορίες σχετικά με τον τόπο γέννησης και —για τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου— επίσης τη γενεά, καθώς και πληροφορίες για το αν το ζώο αποκτήθηκε από αυτοδύναμο εκτρεφόμενο πληθυσμό, δηλώνονται μόνο για πρωτοχρησιμοποιούμενα ζώα. Συνεπώς, για τα επαναχρησιμοποιούμενα ζώα, η πληροφορία αυτή δεν καταγράφεται.

2.1.3.

Στις επόμενες κατηγορίες πρέπει να παρουσιάζεται ο αριθμός των χρήσεων ζώων σε διαδικασίες. Δεν υπάρχει δυνατότητα παραπομπής από τους αριθμούς αυτούς στους συνολικούς αριθμούς πρωτοχρησιμοποιούμενων ζώων.

2.1.4.

Δηλώνεται η πραγματική ταλαιπωρία του ζώου κατά τη διαδικασία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή μπορεί να έχει επηρεαστεί από προηγούμενη χρήση. Ωστόσο, η δριμύτητα δεν αυξάνεται πάντοτε κατά την επόμενη χρήση, και σε ορισμένες μάλιστα περιπτώσεις μπορεί και να μειωθεί ως επακόλουθο της χρήσης (εξοικείωση). Επομένως, η πραγματική δριμύτητα που πρέπει να δηλώνεται καθορίζεται πάντα κατά περίπτωση, με τη συνεκτίμηση τυχόν επιπτώσεων από προηγούμενες χρήσεις.

2.2.1.

Η εφάπαξ χρήση είναι η χρήση ενός ζώου για έναν και μόνο επιστημονικό/πειραματικό/εκπαιδευτικό/επιμορφωτικό σκοπό. Η εφάπαξ χρήση εκτείνεται από τη χρονική στιγμή της εφαρμογής της πρώτης τεχνικής στο ζώο μέχρι την ολοκλήρωση της συλλογής δεδομένων και των παρατηρήσεων ή την επίτευξη του εκπαιδευτικού στόχου. Πρόκειται συνήθως για μεμονωμένο πείραμα ή δοκιμή με μια τεχνική ή κατάρτιση σε αυτή.

2.2.2.

Η εφάπαξ χρήση ενδέχεται να περιλαμβάνει περισσότερα του ενός στάδια (τεχνικές), τα οποία συνδέονται όλα αναγκαστικά για την επίτευξη ενός και μόνο αποτελέσματος και απαιτούν τη χρήση του ίδιου ζώου.

2.2.3.

Στα παραδείγματα της προετοιμασίας για τους σκοπούς συνεχούς χρήσης περιλαμβάνονται τα εξής:

2.2.4.

Όταν το ζώο που έχει υποβληθεί σε προετοιμασία χρησιμοποιείται στην προβλεπόμενη γι’ αυτό διαδικασία, στο τέλος δηλώνεται ολόκληρη η διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προετοιμασίας (ανεξαρτήτως του τόπου της), και με τη συνεκτίμηση της δριμύτητας που σχετίζεται με την προετοιμασία. Για παράδειγμα, για την εκτροφή γενετικά τροποποιημένου ζώου και την τελική χρήση του, η υποβολή στοιχείων λαμβάνει υπόψη τη δριμύτητα που σχετίζεται με όλα τα στάδια (π.χ. την επίδραση του φαινοτύπου, εάν εκφράζεται, τον γενετικό χαρακτηρισμό, εάν διενεργείται, καθώς και την τελική χρήση).

2.2.5.

Η χρήση ενός ζώου δηλώνεται μία φορά στο τέλος της ολοκληρωμένης διαδικασίας, μεταξύ άλλων και όταν τα στάδια προετοιμασίας που περιγράφονται στο σημείο 2.2.3 και η τελική χρήση έχουν πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ξεχωριστών έργων.

2.2.6.

Όταν ένα ζώο δεν χρησιμοποιείται στη συνέχεια για επιστημονικό σκοπό, η εγκατάσταση στην οποία θανατώνεται το ζώο δηλώνει την προετοιμασία στα στατιστικά στοιχεία ως ανεξάρτητη διαδικασία σε σχέση με τον επιδιωκόμενο σκοπό, υπό την προϋπόθεση ότι κατά την προετοιμασία του ζώου σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου ελάχιστου πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης. Ωστόσο, εάν η προετοιμασία αυτή αφορά τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς, τα κριτήρια βάσει των οποίων δηλώνονται τα ζώα καθορίζονται στο τμήμα B.10.7.

2.2.7.

Εάν το ζώο έχει υποβληθεί σε προσδιορισμό γονότυπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) ως μέρος συνήθους διαδικασίας επαλήθευσης σε γενετικά τροποποιημένο αναπαραγωγικό πληθυσμό εδραιωμένης σειράς, με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι ο γονότυπος δεν διαφέρει από το επιδιωκόμενο γενετικό υπόβαθρο, και το εν λόγω ζώο στη συνέχεια χρησιμοποιείται σε άλλη διαδικασία που δεν απαιτεί τον συγκεκριμένο γονότυπο, η χρήση αυτή θεωρείται ως επαναχρησιμοποίηση και όλες οι χρήσεις αυτού του είδους δηλώνονται ξεχωριστά στις στατιστικές, ως εξής:

α)

ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς, τα οποία φέρουν τη γενετική τροποποίηση αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο·

β)

γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή διατήρηση) αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο.

α)

ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο·

β)

ζώα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο·

γ)

γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή διατήρηση) και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο.

9.2.1.

Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία διεξάγεται εξολοκλήρου υπό γενική αναισθησία και μετά την οποία δεν ανακτούν τις αισθήσεις τους δηλώνονται στην κατηγορία «Καταληκτική». Αυτό περιλαμβάνει την περίπτωση στην οποία ένα ζώο δεν ανακτά τις αισθήσεις του μετά την αναισθησία στη διάρκεια του πρώτου σταδίου μιας διαδικασίας για την οποία προβλεπόταν ανάνηψη.

9.2.2.

Ήπια (έως και) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία έχει ως συνέπεια βραχυχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία δηλώνονται στην κατηγορία «Ήπια». Περιλαμβάνονται οι καταστάσεις στις οποίες δεν επηρεάζεται σημαντικά η καλή διαβίωση ή η γενική κατάσταση των ζώων.

Στην κατηγορία αυτή συμπεριλαμβάνεται κάθε ζώο που χρησιμοποιήθηκε σε εγκεκριμένο έργο, χωρίς όμως να παρατηρηθεί τελικά βαθμός πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας ή μόνιμης βλάβης ισοδύναμος με εκείνον που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, εξαιρουμένων των ζώων που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία δεν έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου.

9.2.3.

Μέτρια – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται γι’ αυτά βραχυχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες επηρεάζουν σε μέτριο βαθμό την καλή διαβίωση ή τη γενική κατάσταση των ζώων, δηλώνονται στην κατηγορία «Μέτρια».

9.2.4.

Βαριά – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται δριμύ πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες επηρεάζουν σοβαρά την καλή διαβίωση ή τη γενική κατάσταση των ζώων, δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά».

9.2.5.

Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά», είτε η εν λόγω διαδικασία είχε εκ των προτέρων επιτραπεί είτε όχι, τα αντίστοιχα ζώα και η χρήση τους πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά». Προστίθενται σχόλια στο τμήμα Γ του παρόντος παραρτήματος «Επεξηγήσεις του κράτους μέλους». Σε τέτοιες περιπτώσεις, δηλώνονται τα ακόλουθα: είδος, αριθμοί ζώων, το κατά πόσον είχε εκ των προτέρων εγκριθεί εξαίρεση, λεπτομέρειες της χρήσης και αιτιολόγηση της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά».

9.3.1.

Όσον αφορά τα ζώα που βρέθηκαν νεκρά, η δριμύτητα καθορίζεται σε σχέση με το αν ο θάνατος είναι αποτέλεσμα παραγόντων που συνδέονται με τη διαδικασία στην οποία υποβλήθηκε το ζώο. Εάν δεν υπάρχει σύνδεση (όπως στην περίπτωση θανάτου λόγω ανεπάρκειας στον εξοπλισμό ή στους περιβαλλοντικούς ελέγχους, ακατάλληλων πρακτικών ζωοτεχνίας, ή άσχετων ασθενειών ή λοιμώξεων), η πραγματική δριμύτητα που δηλώνεται αντικατοπτρίζει τις σοβαρότερες συνέπειες που υπέστη το εν λόγω ζώο στη διάρκεια της διαδικασίας (εξαιρουμένης της εμπειρίας που προηγήθηκε του θανάτου).

9.3.2.

Εάν ο θάνατος συνδέεται με τη διαδικασία, η πραγματική δριμύτητα που δηλώνεται είναι «Βαριά», εκτός εάν μπορεί να ληφθεί αιτιολογημένη απόφαση για την κατάταξη της δριμύτητας σε χαμηλότερη κατηγορία.

10.1.1.

Η κατηγορία «Βασική έρευνα» αναφέρεται σε μελέτες θεμελιώδους χαρακτήρα, στις οποίες περιλαμβάνονται η φυσιολογία, οι μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο των εμπλουτισμό των γνώσεων σχετικά με τη φυσιολογική και την ανώμαλη δομή, τη λειτουργία και τη συμπεριφορά των ζώντων οργανισμών και του περιβάλλοντός τους, καθώς και θεμελιώδεις τοξικολογικές μελέτες. Η διερεύνηση και η ανάλυση εστιάζονται στην καλύτερη ή την πληρέστερη κατανόηση ενός γνωστικού αντικειμένου, φαινομένου ή βασικού νόμου της φύσης και όχι σε συγκεκριμένη πρακτική εφαρμογή των αποτελεσμάτων.

10.1.2.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης δύο σειρών), τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε βασική έρευνα (π.χ. αναπτυξιακή βιολογία, ανοσολογία), δηλώνονται σύμφωνα με την κατηγορία του σκοπού για τον οποίο δημιουργήθηκαν. Επιπλέον, δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής».

10.1.3.

Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων εξαιρούνται μη γενετικά τροποποιημένοι απόγονοι (απόγονοι άγριου τύπου), εκτός εάν τα εν λόγω ζώα έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου.

10.1.4.

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

10.2.1.

Η κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα» αναφέρεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που περιγράφονται στο άρθρο 5 στοιχεία β) και γ) της οδηγίας, εξαιρουμένης της χρήσης ζώων στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων (βλέπε σημείο 10.3 κατωτέρω).

10.2.2.

Αυτό περιλαμβάνει επίσης την τοξικολογία φαρμακευτικών ανακαλύψεων και τις έρευνες για την προετοιμασία της υποβολής αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, καθώς και την ανάπτυξη μεθόδων. Δεν περιλαμβάνει μελέτες που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές.

10.2.3.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μεταγραφική ή εφαρμοσμένη έρευνα (π.χ. αντικαρκινική έρευνα, ανάπτυξη εμβολίων), δηλώνονται σύμφωνα με τον σκοπό για τον οποίο δημιουργήθηκαν. Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής».

10.2.4.

Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων εξαιρούνται οι απόγονοι που δεν είναι γενετικά τροποποιημένοι (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους).

10.2.5.

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

10.3.1.

Η κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων» καλύπτει τη χρήση ζώων σε διαδικασίες που αποσκοπούν στην ικανοποίηση απαιτήσεων της νομοθεσίας, δηλαδή για την παραγωγή προϊόντων/ουσιών και τη διάθεση και διατήρησή τους στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων ασφάλειας και κινδύνου για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές.

10.3.2.

Συμπεριλαμβάνονται οι δοκιμές που διεξάγονται σε προϊόντα/ουσίες για τις οποίες προβλεπόταν —αλλά τελικά δεν πραγματοποιήθηκε— υποβολή αίτησης έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή ο φορέας ανάπτυξής τους τα έκρινε ακατάλληλα για την αγορά, με αποτέλεσμα να μην ολοκληρωθεί η διαδικασία ανάπτυξής τους.

10.3.3.

Στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή» περιλαμβάνονται τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη διεργασία παραγωγής προϊόντων όπως τα αντισώματα και τα προϊόντα με βάση το αίμα, π.χ. τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση ορό περιλαμβάνονται στην παρούσα κατηγορία.

10.3.4.

Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών δραστικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία δηλώνεται στην κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα».

10.4.1.

Αυτή η κατηγορία αναφέρεται στις μελέτες που αποσκοπούν στη διερεύνηση και την κατανόηση φαινομένων όπως η ρύπανση του περιβάλλοντος ή η απώλεια βιοποικιλότητας, καθώς και στις επιδημιολογικές μελέτες σε άγρια ζώα.

10.4.2.

Εξαιρείται η χρήση ζώων για οικοτοξικολογικούς σκοπούς στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων.

10.7.1.

Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τα ζώα που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. Ο σκοπός που επιδιώκεται με την αναπαραγωγή της σειράς δεν καταγράφεται.

10.7.2.

Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται επίσης τα γενετικά τροποποιημένα ζώα κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς, ανεξαρτήτως του αν η εν λόγω σειρά έχει μη επιβλαβή ή επιβλαβή φαινότυπο, και ισχύει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

10.7.3.

Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνεται επίσης η επαναπαραγωγή όταν πραγματοποιείται αποκλειστικά για επιστημονικούς σκοπούς (δηλαδή όχι προς όφελος της υγείας/καλής διαβίωσης του ζωικού πληθυσμού) κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς, καθώς και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για εμβρυομεταφορά και εκτομή σπερματικού πόρου.

10.7.4.

Εξαιρούνται όλα τα ζώα που χρειάζονται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς, καθώς και όσα χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (δηλαδή πλην της δημιουργίας/διατήρησης).

11.8.1.

Έρευνα που δεν σχετίζεται με κάποιο από τα ανωτέρω όργανα/συστήματα ούτε είναι ειδική για όργανο/σύστημα.

11.8.2.

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή πριν από την επιλογή της κατηγορίας «Άλλο» ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν μπορεί να επιλεγεί καμία από τις προκαθορισμένες κατηγορίες.

11.9.1.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και τη διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων (π.χ. διατροφή αρθροπόδων) και νεοπλασμάτων, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντισωμάτων με σκοπό την έρευνα, από την οποία όμως εξαιρείται η καλλιέργεια κυττάρων υβριδώματος με τη μέθοδο του ασκίτη για την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), δηλώνονται στα αντίστοιχα πεδία της κατηγορίας «Μελέτες βασικής έρευνας».

11.9.2.

Όταν αντιστοιχούν περισσότερες από μία κατηγορίες στον σκοπό της χρήσης των ζώων, δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός.

12.9.1.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων (π.χ. διατροφή αρθροπόδων) και νεοπλασμάτων, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντισωμάτων με σκοπό τη διεξαγωγή μεταγραφικής και εφαρμοσμένης έρευνας, από την οποία εξαιρείται η καλλιέργεια κυττάρων υβριδώματος με τη μέθοδο του ασκίτη (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), δηλώνονται στις αντίστοιχες υποκατηγορίες της κατηγορίας «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα».

12.9.2.

Όταν αντιστοιχούν περισσότερες από μία κατηγορίες στον σκοπό της χρήσης των ζώων, δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός.

13.4.1.

Η κατηγορία αυτή καλύπτει τις μελέτες που διεξάγονται σε οποιοδήποτε προϊόν ή ουσία με σκοπό να διαπιστωθεί το δυναμικό επικίνδυνων ή ανεπιθύμητων επιδράσεών του στον άνθρωπο ή στα ζώα εξαιτίας της σκοπούμενης ή αντικανονικής χρήσης του, της παραγωγής του ή της παρουσίας του στο περιβάλλον ως δυνητικού ή πραγματικού μολυσματικού παράγοντα.

13.4.2.

Όταν οι μελέτες αφορούν τόσο τη μητέρα όσο και τους απογόνους, η μητέρα δηλώνεται εάν έχει υποβληθεί σε διαδικασία που υπερβαίνει το ελάχιστο όριο πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης. Οι απόγονοι δηλώνονται εάν αποτελούν απαραίτητο στοιχείο της διαδικασίας, όπως στην περίπτωση των καταληκτικών σημείων για την αναπαραγωγή.

13.5.1.

Η κατηγορία αυτή καλύπτει την παραγωγή αντισωμάτων και προϊόντων αίματος με καθιερωμένες μεθόδους. Εξαιρείται η ανοσοποίηση ζώων για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος για τους σκοπούς βασικής ή εφαρμοσμένης και μεταγραφικής έρευνας στο πλαίσιο ενός ορισμένου έργου, η οποία περιγράφεται στην κατάλληλη κατηγορία στο πλαίσιο της βασικής ή της εφαρμοσμένης έρευνας.

13.5.2.

Η χρήση ζώων για την παραγωγή αντισωμάτων για εμπορικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοποίησης για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος, δηλώνεται στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή», επιλογή «Μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα (εξαιρουμένης της μεθόδου του ασκίτη)». Κάθε χρήση της μεθόδου του ασκίτη για την καλλιέργεια μονοκλωνικών αντισωμάτων δηλώνεται στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή», επιλογή «Μόνο μονοκλωνικά αντισώματα με τη μέθοδο του ασκίτη».

α)

γενικές πληροφορίες σχετικά με τις μεταβολές τάσεων που ενδεχομένως παρατηρήθηκαν μετά την προηγούμενη περίοδο αναφοράς·

β)

πληροφορίες για σημαντική αύξηση ή μείωση της χρήσης ζώων σε οποιοδήποτε από τα συγκεκριμένα πεδία, με λεπτομερή αιτιολόγηση·

γ)

πληροφορίες για μεταβολές των τάσεων των πραγματικών βαθμών δριμύτητας, με λεπτομερή αιτιολόγηση·

δ)

πληροφορίες σχετικά με ιδιαίτερες προσπάθειες για την προώθηση της αρχής της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης και τον αντίκτυπό τους στις στατιστικές, εφόσον έχει διαπιστωθεί·

ε)

περαιτέρω ανάλυση της χρήσης της κατηγορίας «Άλλο», εάν έχει δηλωθεί στην κατηγορία αυτή σημαντικό ποσοστό των χρησιμοποιηθέντων ζώων·

στ)

πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις των ζώων σε κατηγορίες στις οποίες η νομοθεσία της Ένωσης αναγνωρίζει κάποια άλλη μέθοδο ή στρατηγική δοκιμών που επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα χωρίς να περιλαμβάνει τη χρήση ζώντος ζώου·

ζ)

λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά», ανεξαρτήτως του αν είχε εκ των προτέρων επιτραπεί ή όχι.

α)

είδος·

β)

αριθμός ζώων·

γ)

εάν η υπέρβαση του ορίου κατάταξης «Βαριά» είχε επιτραπεί εκ των προτέρων ή όχι·

δ)

λεπτομέρειες της χρήσης·

ε)

αιτιολόγηση της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά».