This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20230320
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
02017R0745 — EL — 20.03.2023 — 003.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/561 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 23ης Απριλίου 2020 |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
|
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/502 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Δεκεμβρίου 2022 |
L 70 |
1 |
8.3.2023 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/607 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Μαρτίου 2023 |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
|
Διορθώνεται από:
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 5ης Απριλίου 2017
για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
Οι απαραίτητες κοινές προδιαγραφές εγκρίνονται το αργότερο έως την ►M1 26η Μαΐου 2021 ◄ . Τίθενται σε εφαρμογή έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ή από την ►M1 26η Μαΐου 2021 ◄ , ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
Παρά τα οριζόμενα στο άρθρο 122, τα μέτρα των κρατών μελών σχετικά με τον χαρακτηρισμό των προϊόντων που καλύπτονται από το παράρτημα XVI ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ εξακολουθούν να ισχύουν μέχρι την ημερομηνία εφαρμογής, όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, των σχετικών κοινών προδιαγραφών για τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων.
Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για τις κλινικές έρευνες που διεξάγονται στην Ένωση σχετικά με τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:
στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746,
στα φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Για να καθοριστεί εάν ένα προϊόν υπάγεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ ή στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος,
στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007,
στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα ανθρώπινου αίματος, στο πλάσμα ή στα αιμοκύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία ενσωματώνουν, όταν τίθενται σε κυκλοφορία ή σε χρήση, αυτά τα προϊόντα αίματος, το πλάσμα ή τα κύτταρα, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου,
στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009,
στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ζωικής προέλευσης ή στα παράγωγά τους ή στα προϊόντα που τα ενσωματώνουν ή συνίστανται σε αυτά· ωστόσο, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα,
στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα παράγωγά τους που καλύπτονται από την οδηγία 2004/23/ΕΚ ή στα προϊόντα που τα ενσωματώνουν ή συνίστανται σε αυτά· ωστόσο, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση παραγώγων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα,
σε προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία δ), στ) και ζ), που ενσωματώνουν ή συνίστανται σε βιώσιμα βιολογικά υλικά ή βιώσιμους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων μικροοργανισμών, βακτηρίων, μυκήτων ή ιών προκειμένου να επιτευχθεί ή να βοηθηθεί η προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος,
στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
Εάν, ωστόσο, η δράση της εν λόγω ουσίας είναι κύρια και όχι συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος, το ολοκληρωμένο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 ), κατά περίπτωση. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά τεχνολογικό προϊόν.
Εάν, ωστόσο, το τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου και το φάρμακο τίθενται σε κυκλοφορία κατά τρόπο ώστε να αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και δεν είναι επαναχρησιμοποιήσιμο, το εν λόγω ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κατά περίπτωση. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος του ενιαίου και ολοκληρωμένου προϊόντος που συνιστά τεχνολογικό προϊόν.
Εάν, ωστόσο, η δράση των εν λόγω ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους είναι κύρια και όχι συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος και το προϊόν δεν διέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, το προϊόν διέπεται από την οδηγία 2004/23/ΕΚ. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά τεχνολογικό προϊόν.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.
Τα ακόλουθα προϊόντα νοούνται επίσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» νοείται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδικά για να μπορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να χρησιμοποιούνται για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους ή για να βοηθήσουν συγκεκριμένα και απ' ευθείας στην ιατρική λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους,
ως «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με ιατρική συνταγή οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου δυνάμει του εθνικού δικαίου προσώπου, λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, όπου υποδεικνύονται, υπ' ευθύνη του εν λόγω προσώπου, ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή για την αντιμετώπιση της ειδικής του κατάστασης και των ειδικών του αναγκών.
Ωστόσο, τα τεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά και απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις οποιουδήποτε επαγγελματία χρήστη και τα τεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διαδικασίες βιομηχανικής παραγωγής σύμφωνα με τις ιατρικές συνταγές οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου προσώπου δεν θεωρούνται επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα,
ως «ενεργό τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ενέργειας πλην της ενέργειας που παράγει το ανθρώπινο σώμα για τον σκοπό αυτόν ή η βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με την αλλαγή της πυκνότητας ή τη μετατροπή της εν λόγω ενέργειας. Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού τεχνολογικού προϊόντος και του ασθενούς δεν θεωρούνται ενεργά τεχνολογικά προϊόντα.
Το λογισμικό θεωρείται επίσης ενεργό τεχνολογικό προϊόν,
ως «εμφυτεύσιμο τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απορροφούνται ολοκληρωτικά ή εν μέρει από το ανθρώπινο σώμα, το οποίο προορίζεται:
με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει, μετά την επέμβαση, στο σημείο όπου τοποθετήθηκε.
Θεωρείται επίσης εμφυτεύσιμο τεχνολογικό προϊόν κάθε τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να εισαχθεί εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα, με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει εκεί τουλάχιστον για 30 ημέρες μετά την επέμβαση,
ως «τεχνολογικό προϊόν επεμβατικής τεχνολογίας» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν που διεισδύει εν όλω ή εν μέρει στο εσωτερικό του σώματος μέσω σωματικής κοιλότητας ή μέσω της επιφάνειας του σώματος,
ως «ομάδα τεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» νοείται σύνολο τεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά,
ως «τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» νοείται τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε έναν ασθενή στο πλαίσιο μίας και μόνο διαδικασίας,
ως «παραποιημένο τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν το οποίο παρουσιάζεται με ψευδή ταυτότητα και/ή προέλευση και/ή πιστοποιητικά ή έγγραφα σήμανσης CE σε σχέση με τις διαδικασίες σήμανσης CE. Ο ορισμός αυτός δεν περιλαμβάνει ακούσια μη συμμόρφωση και τελεί υπό την επιφύλαξη των παραβάσεων των σχετικών με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας,
ως «σύνολο προϊόντων» νοείται συνδυασμός προϊόντων που είναι συσκευασμένα μαζί και τίθενται σε κυκλοφορία με σκοπό να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό,
ως «σύστημα» νοείται συνδυασμός προϊόντων, είτε συσκευασμένων μαζί είτε όχι, που προορίζονται να διασυνδεθούν ή να συνδυαστούν για την επίτευξη συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού,
ως «προβλεπόμενη χρήση» νοείται η χρήση για την οποία προορίζεται τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης, σε διαφημιστικό υλικό, σε υλικό πωλήσεων ή σε δηλώσεις και όπως προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή στην κλινική αξιολόγηση,
ως «επισήμανση» νοούνται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του τεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε τεμαχίου ή επί της συσκευασίας πολλαπλών τεμαχίων τεχνολογικών προϊόντων,
ως «οδηγίες χρήσης» νοούνται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και τον ορθό τρόπο χρήσης τεχνολογικού προϊόντος και με ενδεχόμενες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται,
ως «αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος» (Unique Device Identifier — «UDI») νοείται σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά,
ως «μη βιώσιμο» νοείται ό,τι δεν έχει δυνατότητα μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού,
ως «παράγωγο» νοείται μια «μη κυτταρική ουσία» που εξάγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό ή κύτταρα μέσω διεργασίας κατασκευής. Η τελική ουσία που χρησιμοποιείται για την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος σε αυτήν την περίπτωση δεν περιέχει κύτταρα ή ιστούς,
ως «νανοϋλικό» νοείται φυσικό, παρεμπίπτον ή μεταποιημένο υλικό που περιέχει σωματίδια σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα, στο οποίο, σύμφωνα με την αριθμητική κατανομή μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός του εύρους μεγεθών 1-100 nm.
Θεωρούνται ως νανοϋλικά τα φουλλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm,
ως «σωματίδιο», για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού στο σημείο 18), νοείται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα,
ως «σύμπηγμα», για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού στο σημείο 18), νοείται ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών,
ως «συσσωμάτωμα», για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού στο σημείο 18), νοείται σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς ή συντετηγμένα,
ως «επιδόσεις» νοείται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ανταποκριθεί στην προβλεπόμενη χρήση του όπως δηλώνεται από τον κατασκευαστή,
ως «κίνδυνος» νοείται ο συνδυασμός της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης και της σοβαρότητας της εν λόγω βλάβης,
ως «προσδιορισμός οφέλους/κινδύνου» νοείται η ανάλυση όλων των εκτιμήσεων οφέλους και κινδύνου που συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή χρήση,
ως «συμβατότητα» νοείται η ικανότητα ενός τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, όταν χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα τεχνολογικά προϊόντα για την προβλεπόμενη χρήση του:
να λειτουργεί χωρίς να χάνει ή να θέτει σε κίνδυνο την ικανότητά του να λειτουργεί όπως προβλέπεται και/ή
να λειτουργεί μαζί με άλλα τεχνολογικά προϊόντα και/ή να τα ενσωματώνει χωρίς να χρειάζεται τροποποίηση ή προσαρμογή κάποιου μέρους του συνδυασμού των τεχνολογικών προϊόντων και/ή
να χρησιμοποιείται με άλλα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς σύγκρουση/παρεμβολή ή ανεπιθύμητη αντίδραση,
ως «διαλειτουργικότητα» νοείται η ικανότητα δύο ή περισσότερων τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, που προέρχονται από τον ίδιο ή από διαφορετικούς κατασκευαστές:
να ανταλλάσσουν πληροφορίες και να χρησιμοποιούν τις ανταλλαγείσες πληροφορίες για την ορθή εκτέλεση συγκεκριμένων λειτουργιών χωρίς τροποποίηση του περιεχομένου των δεδομένων και/ή
να επικοινωνούν μεταξύ τους και/ή
να συνεργάζονται όπως προβλέπεται,
ως «διάθεση στην αγορά» νοείται κάθε προσφορά τεχνολογικού προϊόντος, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν,
ως «θέση σε κυκλοφορία» νοείται η διάθεση για πρώτη φορά τεχνολογικού προϊόντος, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, στην αγορά της Ένωσης,
ως «θέση σε χρήση» νοείται το στάδιο κατά το οποίο ένα τεχνολογικό προϊόν, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, διατίθεται στον τελικό χρήστη ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά για την προβλεπόμενη χρήση του,
ως «κατασκευαστής» νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα τεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός τεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του,
ως «πλήρης ανακαίνιση», για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, νοείται η πλήρης ανακατασκευή ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση ή η κατασκευή ενός νέου τεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα τεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με τον καθορισμό ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο τεχνολογικό προϊόν,
ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από κατασκευαστή, ευρισκόμενο εκτός της Ένωσης, να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού,
ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο θέτει σε κυκλοφορία τεχνολογικό προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης,
ως «διανομέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο διαθέτει ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά, έως το χρονικό σημείο της θέσης σε χρήση,
ως «οικονομικός φορέας» νοείται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας, ο διανομέας ή το πρόσωπο του άρθρου 22 παράγραφοι 1 και 3,
ως «μονάδα υγείας» νοείται οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη ή η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας,
ως«χρήστης» νοείται κάθε επαγγελματίας στον τομέα της υγείας ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί τεχνολογικό προϊόν,
ως «μη ειδικός» νοείται άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε συναφή τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή του ιατρικού κλάδου,
ως «επανεπεξεργασία» νοείται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο τεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου τεχνολογικού προϊόντος,
ως «εκτίμηση της συμμόρφωσης» νοείται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με τεχνολογικό προϊόν,
ως «οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης» νοείται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης,
ως «κοινοποιημένος οργανισμός» νοείται οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό,
ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» νοείται σήμανση με την οποία κατασκευαστής δηλώνει ότι τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και της λοιπής ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης όπου προβλέπεται η επίθεση της εν λόγω σήμανσης,
ως «κλινική αξιολόγηση» νοείται η συστηματική και προγραμματισμένη διαδικασία για συνεχή παραγωγή, συλλογή, ανάλυση και εκτίμηση των κλινικών δεδομένων που αφορούν ένα τεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθούν η ασφάλεια και οι επιδόσεις, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών οφελών, του τεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή,
ως «κλινική έρευνα» νοείται κάθε συστηματική έρευνα με τη συμμετοχή ενός ή περισσότερων συμμετεχόντων ανθρώπων, που διενεργείται για την εκτίμηση της ασφάλειας ή των επιδόσεων ενός τεχνολογικού προϊόντος,
ως «υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν» νοείται το τεχνολογικό προϊόν που εκτιμάται στο πλαίσιο κλινικής έρευνας,
ως «σχέδιο κλινικής έρευνας» νοείται έγγραφο που περιγράφει το σκεπτικό, τους στόχους, τον σχεδιασμό, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τις στατιστικές παραμέτρους, την οργάνωση και τη διενέργεια κλινικής έρευνας,
ως «κλινικά δεδομένα» νοούνται οι πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια ή τις επιδόσεις που προκύπτουν από τη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος και αντλούνται από τις εξής πηγές:
ως «χορηγός» νοείται κάθε ιδιώτης, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση και την εξασφάλιση της χρηματοδότησης της κλινικής έρευνας,
ως «συμμετέχων» νοείται άτομο το οποίο συμμετέχει σε κλινική έρευνα,
ως «κλινική τεκμηρίωση» νοούνται τα κλινικά δεδομένα και τα αποτελέσματα κλινικής αξιολόγησης τεχνολογικού προϊόντος σε επαρκή ποσότητα και ποιότητα ώστε να καθιστούν δυνατή τη θεμελιωμένη εκτίμηση του κατά πόσον το τεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και επιτυγχάνει τα προσδοκώμενα κλινικά οφέλη, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή,
ως «κλινικές επιδόσεις» νοείται η ικανότητα ενός τεχνολογικού προϊόντος, η οποία οφείλεται σε κάθε άμεσο ή έμμεσο ιατρικό αποτέλεσμα που απορρέει από τα τεχνικά ή λειτουργικά χαρακτηριστικά του, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών χαρακτηριστικών, να ανταποκρίνεται στην προβλεπόμενη χρήση του όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής, οδηγώντας έτσι σε κλινικό όφελος για τους ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή,
ως «κλινικό όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός τεχνολογικού προϊόντος στην υγεία ενός ατόμου, η οποία λαμβάνει τη μορφή σημαντικού, μετρήσιμου, συναφούς προς τον ασθενή κλινικού αποτελέσματος ή αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων του αποτελέσματος ή των αποτελεσμάτων που αφορούν διάγνωση ή θετική επίδραση στη διαχείριση ασθενών ή στη δημόσια υγεία,
ως «ερευνητής» νοείται άτομο που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε κάποιον από τους τόπους διεξαγωγής της κλινικής έρευνας,
ως «συναίνεση έπειτα από ενημέρωση» νοείται διαδικασία με την οποία ένας συμμετέχων εκδηλώνει ελεύθερα και οικειοθελώς την επιθυμία του να λάβει μέρος σε συγκεκριμένη κλινική έρευνα, αφού έχει ενημερωθεί για όλες τις πτυχές της κλινικής έρευνας που είναι σχετικές με την απόφαση του συμμετέχοντος να λάβει μέρος ή, στην περίπτωση ανηλίκων και ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων, έγκριση ή συμφωνία από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό τους για να ενταχθούν στην κλινική έρευνα,
ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητο σώμα εγκατεστημένο σε κράτος μέλος σύμφωνα με το δίκαιο του εν λόγω κράτους μέλους και εξουσιοδοτημένο να γνωμοδοτεί για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις μη ειδικών, ιδιαίτερα των ασθενών ή των οργανώσεων ασθενών,
ως «ανεπιθύμητο συμβάν» νοείται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σύμπτωμα, όπως, μεταξύ άλλων, παθολογικό εργαστηριακό εύρημα, σε συμμετέχοντες, χρήστες ή άλλα πρόσωπα στο πλαίσιο μιας κλινικής έρευνας, είτε συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν,
ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» νοείται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα:
θάνατο,
σοβαρή επιδείνωση της υγείας του συμμετέχοντος, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα:
απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη,
μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,
νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας του ασθενούς,
ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,
χρόνια νόσο,
εμβρυϊκή δυσχέρεια, εμβρυϊκό θάνατο ή συγγενή σωματική ή διανοητική βλάβη ή διαμαρτία,
ως «ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος» νοείται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή τις επιδόσεις ενός υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή,
ως «εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά» νοείται το σύνολο των ενεργειών που αναλαμβάνουν οι κατασκευαστές σε συνεργασία με άλλους οικονομικούς φορείς με στόχο την εκπόνηση και επικαιροποίηση συστηματικής διαδικασίας για την προδραστική συλλογή στοιχείων και την αξιολόγηση της εμπειρίας από τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία θέτουν σε κυκλοφορία, διαθέτουν στην αγορά ή θέτουν σε χρήση, προκειμένου να εντοπίζουν ενδεχόμενη ανάγκη άμεσης εφαρμογής διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων,
ως «εποπτεία της αγοράς» νοούνται οι ενέργειες που πραγματοποιούνται και τα μέτρα που λαμβάνονται από αρμόδιες αρχές προκειμένου να επαληθεύεται και να εξασφαλίζεται ότι τα τεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος,
ως «ανάκληση» νοείται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στον τελικό χρήστη,
ως «απόσυρση» νοείται κάθε μέτρο που έχει ως στόχο να αποτρέψει την περαιτέρω διάθεση στην αγορά τεχνολογικού προϊόντος που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού,
ως «περιστατικό» νοείται κάθε δυσλειτουργία ή υποβάθμιση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων τεχνολογικού προϊόντος που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου ενδεχόμενου σφάλματος χρήσης οφειλόμενου σε εργονομικά χαρακτηριστικά, καθώς επίσης κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε ανεπιθύμητη παρενέργεια,
ως «σοβαρό περιστατικό» νοείται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:
τον θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου,
την προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου,
σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας,
ως «σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας» νοείται συμβάν το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα άμεσο κίνδυνο θανάτου, σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου ή σοβαρή ασθένεια που μπορεί να απαιτεί άμεση λήψη μέτρων αντιμετώπισης και ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική νοσηρότητα ή θνησιμότητα στους ανθρώπους ή είναι ασυνήθης ή απρόσμενη για τον συγκεκριμένο τόπο και χρόνο,
ως «διορθωτικό μέτρο» νοείται μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης,
ως «διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση» νοείται διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή τη μείωση του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά,
ως «ειδοποίηση ασφάλειας κατά τη χρήση» νοείται η ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση,
ως «εναρμονισμένο πρότυπο» νοείται ευρωπαϊκό πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012,
ως «κοινές προδιαγραφές» — (ΚΠ) νοείται ένα σύνολο τεχνικών και/ή κλινικών απαιτήσεων, εξαιρουμένων των προτύπων, το οποίο επιτρέπει τη συμμόρφωση με τις νομικές υποχρεώσεις οι οποίες ισχύουν για τεχνολογικό προϊόν, διαδικασία ή σύστημα.
Άρθρο 3
Τροποποίηση ορισμένων ορισμών
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115, για την τροποποίηση του ορισμού των νανοϋλικών που περιέχεται στο σημείο 18) και των συναφών ορισμών που περιέχονται στα σημεία 19), 20) και 21) του άρθρου 2 βάσει της τεχνικής και επιστημονικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη ορισμών που συμφωνούνται σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.
Άρθρο 4
Κανονιστικό καθεστώς προϊόντων
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΘΕΣΗ ΣΕ ΧΡΗΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ, ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΣΗΜΑΝΣΗ CE, ΕΛΕΥΘΕΡΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
Άρθρο 5
Θέση σε κυκλοφορία και θέση σε χρήση
Με εξαίρεση τις σχετικές γενικές απαιτήσεις περί ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται μόνο σε μονάδες υγείας εγκατεστημένες στην Ένωση, υπό τον όρο ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
τα τεχνολογικά προϊόντα δεν μεταβιβάζονται σε άλλη νομική οντότητα,
η κατασκευή και η χρήση των τεχνολογικών προϊόντων γίνονται σύμφωνα με ενδεδειγμένα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας,
η μονάδα υγείας εξηγεί στον φάκελό της τους λόγους για τους οποίους οι ειδικές ανάγκες της στοχευόμενης ομάδας ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν, ή δεν μπορούν να καλυφθούν στο ενδεδειγμένο επίπεδο επιδόσεων, από ισοδύναμο τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά,
εφόσον της ζητηθούν, η μονάδα υγείας παρέχει πληροφορίες στην αρμόδια για αυτήν αρχή σχετικά με τη χρήση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων, με αιτιολόγηση της κατασκευής, τροποποίησης ή χρήσης τους,
η μονάδα υγείας συντάσσει δήλωση την οποία δημοσιοποιεί με τα ακόλουθα στοιχεία:
την επωνυμία και τη διεύθυνση της μονάδας υγείας που κατασκεύασε το τεχνολογικό προϊόν,
τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την ταυτοποίηση των τεχνολογικών προϊόντων,
δήλωση ότι τα τεχνολογικά προϊόντα πληρούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με το ποιες απαιτήσεις δεν πληρούνται πλήρως, με τεκμηριωμένη σχετική αιτιολόγηση,
η μονάδα υγείας καταρτίζει φάκελο με πληροφορίες οι οποίες παρέχουν πλήρη εικόνα για τις εγκαταστάσεις κατασκευής, τη διαδικασία κατασκευής, τον σχεδιασμό και τα στοιχεία για τις επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης τους, και οι οποίες είναι επαρκώς λεπτομερείς ώστε η αρμόδια αρχή να μπορεί να κρίνει εάν πληρούνται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού,
η μονάδα υγείας λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να διασφαλίζει ότι όλα τα τεχνολογικά προϊόντα κατασκευάζονται σύμφωνα με τον φάκελο που αναφέρεται στο στοιχείο στ) και
η μονάδα υγείας αναλύει την εμπειρία που έχει αποκτήσει από την κλινική χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και λαμβάνει κάθε αναγκαίο διορθωτικό μέτρο.
Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τις εν λόγω μονάδες υγείας να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή οποιαδήποτε περαιτέρω πληροφορία για αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους. Τα κράτη μέλη διατηρούν το δικαίωμα να περιορίζουν την κατασκευή και τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τέτοιων τεχνολογικών προϊόντων και τους επιτρέπεται η πρόσβαση για επιθεώρηση των δραστηριοτήτων των μονάδων υγείας.
Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε βιομηχανική κλίμακα.
Άρθρο 6
Πωλήσεις εξ αποστάσεως
Άρθρο 7
Ισχυρισμοί
Στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης, κατά τη διάθεση, κατά τη θέση σε χρήση και στις διαφημίσεις τεχνολογικών προϊόντων, απαγορεύεται η χρήση κειμένου, ονομασιών, εμπορικών σημάτων, εικόνων και παραστατικών ή άλλων συμβόλων που μπορεί να παραπλανήσουν τον χρήστη ή τον ασθενή όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση, την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος:
αποδίδοντας στο τεχνολογικό προϊόν λειτουργίες και ιδιότητες που δεν έχει,
δημιουργώντας ψευδή εντύπωση όσον αφορά τη θεραπεία ή τη διάγνωση και λειτουργίες ή ιδιότητες που δεν έχει το τεχνολογικό προϊόν,
μην ενημερώνοντας τον χρήστη ή τον ασθενή σχετικά με πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του,
προτείνοντας χρήσεις του τεχνολογικού προϊόντος πέραν όσων δηλώθηκαν μεταξύ των προβλεπόμενων χρήσεων για τις οποίες διενεργήθηκε η εκτίμηση συμμόρφωσης.
Άρθρο 8
Χρήση εναρμονισμένων προτύπων
Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης στις απαιτήσεις για το σύστημα ή τη διαδικασία που οφείλουν να πληρούν οι οικονομικοί φορείς ή οι χορηγοί, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τη διαχείριση του κινδύνου, τα συστήματα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, τις κλινικές έρευνες, την κλινική αξιολόγηση ή την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά («ΚΠΜΔΑ»).
Όταν στον παρόντα κανονισμό γίνεται αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα, νοούνται εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 9
Κοινές προδιαγραφές
Άρθρο 10
Γενικές υποχρεώσεις των κατασκευαστών
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί, βάσει της τεχνικής προόδου, τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, ο κατασκευαστής υποβάλλει, όπως του ζητείται από την εν λόγω αρχή, τον εν λόγω τεχνικό φάκελο είτε στο σύνολό του είτε σε μορφή περίληψης.
Οι κατασκευαστές με καταστατική έδρα εκτός της Ένωσης διασφαλίζουν ότι ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός τους, για να μπορεί να εκτελεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3, έχει επί μονίμου βάσεως στη διάθεσή του τα αναγκαία έγγραφα.
Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας καλύπτει όλα τα μέρη και τα στοιχεία της οργανωτικής δομής του κατασκευαστή που ασχολούνται με την ποιότητα των διεργασιών, των διαδικασιών και των τεχνολογικών προϊόντων. Διέπει τη δομή, τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες, τις διεργασίες και τους διαχειριστικούς πόρους που απαιτούνται για την εφαρμογή των αρχών και των δράσεων που κρίνονται αναγκαίες για την επίτευξη συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
στρατηγική για την κανονιστική συμμόρφωση, που περιλαμβάνει τη συμμόρφωση με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και τις διαδικασίες διαχείρισης των αλλαγών στα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το σύστημα,
προσδιορισμό των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και διερεύνηση εναλλακτικών δυνατοτήτων χειρισμού των εν λόγω απαιτήσεων,
την ευθύνη της διαχείρισης,
τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων,
τη διαχείριση κινδύνου όπως περιγράφεται στο παράρτημα I τμήμα 3,
την κλινική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 61 και το παράρτημα XIV, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΜΔΑ,
την κατασκευή των προϊόντων, όπου περιλαμβάνονται η πρόβλεψη, ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη, η παραγωγή και η παροχή υπηρεσιών,
τον έλεγχο των χορηγήσεων UDI που έχουν γίνει σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 3 σε όλα τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και που εξασφαλίζουν τη συνοχή και την εγκυρότητα των παρεχόμενων πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 29,
την εκπόνηση, εφαρμογή και συντήρηση συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 83,
τη διεκπεραίωση της επικοινωνίας με τις αρμόδιες αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, άλλους οικονομικούς φορείς, τους πελάτες και/ή άλλους συμφεροντούχους,
διαδικασίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση στο πλαίσιο της επαγρύπνησης,
τη διαχείριση των διορθωτικών και των προληπτικών μέτρων και την επαλήθευση της αποτελεσματικότητάς τους,
διαδικασίες για την παρακολούθηση και τη μέτρηση της παραγωγής, την ανάλυση δεδομένων και τη βελτίωση των προϊόντων.
Εάν το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν διαθέσει το τεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 56, ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα ενδεχόμενα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν συνεργάζεται ή οι πληροφορίες και τα έγγραφα που παρέχει είναι ελλιπή ή ανακριβή, η αρμόδια αρχή μπορεί, προκειμένου να εγγυηθεί την προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεση του τεχνολογικού προϊόντος στην εθνική της αγορά να αποσύρει το τεχνολογικό προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να το ανακαλέσει έως ότου ο κατασκευαστής συνεργαστεί ή παράσχει πλήρεις και σωστές πληροφορίες.
Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν έχει προκαλέσει βλάβη και εφόσον της ζητηθεί, διευκολύνει την παροχή των αναφερόμενων στο πρώτο εδάφιο πληροφοριών και εγγράφων στον ασθενή ή τον χρήστη που έχει δυνητικώς υποστεί βλάβη και, όπου συντρέχει περίπτωση, στον διάδοχο του, στην ασφαλιστική εταιρεία που είχε ασφαλίσει την υγεία του ή σε τρίτους που επηρεάστηκαν από τη βλάβη που προκλήθηκε σε αυτόν, με την επιφύλαξη των κανόνων περί προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, εφόσον δεν υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη δημοσιοποίηση, χωρίς να θίγεται η προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.
Η αρμόδια αρχή δεν απαιτείται να συμμορφωθεί προς την υποχρέωση που προβλέπεται στο τρίτο εδάφιο εάν η δημοσιοποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο πραγματοποιείται κατά κανόνα στο πλαίσιο νομικών διαδικασιών.
Οι κατασκευαστές, ανάλογα με την κατηγορία του κινδύνου, τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης, λαμβάνουν μέτρα για την παροχή επαρκούς οικονομικής κάλυψης για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη ενδεχόμενων σημαντικότερων μέτρων προστασίας δυνάμει του εθνικού δικαίου.
Άρθρο 11
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Η εντολή επιβάλλει την υποχρέωση και ο κατασκευαστής παρέχει τη δυνατότητα στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα καθήκοντα σε σχέση με τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει:
να ελέγχει ότι έχουν καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, ότι έχει πραγματοποιηθεί από τον κατασκευαστή κατάλληλη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης,
να διατηρεί διαθέσιμα ένα αντίγραφο του τεχνικού φακέλου, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν τροποποιητικά και συμπληρωματικά έγγραφα, που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 56, στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8,
να τηρεί τις υποχρεώσεις καταχώρισης που προβλέπονται στο άρθρο 31 και να επιβεβαιώνει ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις υποχρεώσεις καταχώρισης που ορίζονται στα άρθρα 27 και 29,
κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, να της παρέχει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος, σε οποιαδήποτε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος,
να διαβιβάζει στον κατασκευαστή κάθε αίτημα αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει την καταστατική του έδρα για δείγματα ή για πρόσβαση σε τεχνολογικό προϊόν και να επαληθεύει ότι η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα δείγματα ή της επιτρέπεται η πρόσβαση στο προϊόν,
να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για κάθε προληπτικό ή διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό να αποσοβηθούν ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, να μετριαστούν οι κίνδυνοι από τα τεχνολογικά προϊόντα,
να ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή σχετικά με καταγγελίες και αναφορές που υποβάλλουν επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς και χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχει οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος,
να τερματίζει την εντολή, εάν ο κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 12
Αλλαγή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου
Οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αλλαγή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου καθορίζονται με σαφήνεια σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, εφόσον είναι εφικτό και του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Η εν λόγω συμφωνία καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
την ημερομηνία τερματισμού της εντολής του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και την ημερομηνία έναρξης της εντολής του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε διαφημιστικό υλικό,
τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα ιδιοκτησίας,
την υποχρέωση του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου μετά το πέρας της εντολής να διαβιβάζει στον κατασκευαστή ή στον νέο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τυχόν καταγγελίες ή αναφορές που έχουν υποβληθεί από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος.
Άρθρο 13
Γενικές υποχρεώσεις των εισαγωγέων
Προκειμένου να θέσουν σε κυκλοφορία ένα τεχνολογικό προϊόν, οι εισαγωγείς επαληθεύουν ότι:
το τεχνολογικό προϊόν φέρει σήμανση CE και ότι έχει καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του προϊόντος,
ο κατασκευαστής προσδιορίζεται και έχει οριστεί από τον κατασκευαστή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 11,
το τεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης,
κατά περίπτωση, έχει χορηγηθεί UDI από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 27.
Εφόσον ο εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν θέτει σε κυκλοφορία το τεχνολογικό προϊόν έως ότου διασφαλιστεί η σχετική συμμόρφωση και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή. Εφόσον ο εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο ή είναι παραποιημένο τεχνολογικό προϊόν, ενημερώνει επίσης την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας.
Άρθρο 14
Γενικές υποχρεώσεις των διανομέων
Πριν διαθέσουν ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά, οι διανομείς εξακριβώνουν ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες απαιτήσεις:
το τεχνολογικό προϊόν φέρει σήμανση CE και ότι έχει καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του τεχνολογικού προϊόντος,
το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 11,
για τα εισαγόμενα προϊόντα, ο εισαγωγέας έχει συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,
κατά περίπτωση, έχει χορηγηθεί UDI από τον κατασκευαστή.
Προκειμένου να συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχεία α), β) και δ), ο διανομέας δύναται να εφαρμόζει μέθοδο δειγματοληψίας η οποία είναι αντιπροσωπευτική των τεχνολογικών προϊόντων που παρέχει.
Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το τεχνολογικό προϊόν στην αγορά έως ότου επιτευχθεί η σχετική συμμόρφωση και ενημερώνει τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του κατασκευαστή και τον εισαγωγέα. Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο ή είναι παραποιημένο τεχνολογικό προϊόν, ενημερώνει επίσης την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
Οι διανομείς θεωρείται ότι έχουν εκπληρώσει την υποχρέωση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο όταν ο κατασκευαστής ή, κατά περίπτωση, ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο τεχνολογικό προϊόν αντιπρόσωπος παρέχει τις πληροφορίες που ζητούνται. Οι διανομείς συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματός τους, για τις ενέργειες που έγιναν ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Οι διανομείς, κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, παρέχουν δωρεάν δείγματα του τεχνολογικού προϊόντος, ή, εάν αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατόν, παρέχουν πρόσβαση στο τεχνολογικό προϊόν.
Άρθρο 15
Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο της οργάνωσής τους, τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου σπουδών ή κύκλου σπουδών αναγνωριζόμενου ως ισότιμου από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στη νομική, την ιατρική, τη φαρμακευτική, τη μηχανολογία ή άλλους σχετικούς επιστημονικούς κλάδους και με τουλάχιστον επαγγελματική πείρα ενός έτους σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
με τετραετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων μπορούν να αποδεικνύουν την αναγκαία τεχνογνωσία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, όταν διαθέτουν διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα σε σχετικό κατασκευαστικό τομέα.
Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει ότι:
η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχεται καταλλήλως, σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας στο πλαίσιο του οποίου κατασκευάζονται τα τεχνολογικά προϊόντα, πριν από την κυκλοφορία ενός τεχνολογικού προϊόντος,
ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχουν καταρτιστεί και επικαιροποιούνται τακτικά,
τηρούνται οι υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 10,
τηρούνται οι υποχρεώσεις αναφοράς που αναφέρονται στα άρθρα 87 έως 91,
στην περίπτωση υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, έχει εκδοθεί η δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 4.1.
Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι έχουν στη διάθεσή τους σε μόνιμη και διαρκή βάση τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται με ένα από τα δύο ακόλουθα προσόντα:
δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου σπουδών ή κύκλου σπουδών αναγνωριζόμενου ως ισότιμου από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στη νομική, την ιατρική, τη φαρμακευτική, τη μηχανολογία ή άλλους σχετικούς επιστημονικούς κλάδους, και επαγγελματική πείρα τουλάχιστον ενός έτους σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
τετραετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Άρθρο 16
Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς, τους διανομείς και άλλα πρόσωπα
Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές, εάν προβαίνει σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενέργειες:
εάν διαθέτει ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες διανομέας ή εισαγωγέας συνάπτει συμφωνία με κατασκευαστή βάσει της οποίας ο κατασκευαστής προσδιορίζεται ως τέτοιος στην επισήμανση και είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται για τους κατασκευαστές με τον παρόντα κανονισμό,
εάν αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση,
εάν τροποποιεί ένα τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση με τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 30), συναρμολογούν ή προσαρμόζουν για έναν συγκεκριμένο ασθενή ένα τεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά χωρίς να αλλάζουν την προβλεπόμενη χρήση του.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο γ), οι ακόλουθες ενέργειες δεν θεωρούνται τροποποίηση τεχνολογικού προϊόντος που ενδέχεται να θίξει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις:
η παροχή, συμπεριλαμβανομένης της μετάφρασης, των πληροφοριών του κατασκευαστή, σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 23, σχετικά με ένα τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία και η παροχή περαιτέρω πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για την εμπορία του τεχνολογικού προϊόντος στο σχετικό κράτος μέλος,
η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του τεχνολογικού προϊόντος στο σχετικό κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί. Εάν τα τεχνολογικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, θεωρείται ότι θίγεται η αρχική κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος όταν η συσκευασία που απαιτείται για τη διατήρηση της αποστειρωμένης κατάστασης ανοίγεται, καταστρέφεται ή επηρεάζεται αρνητικά κατ' άλλο τρόπο λόγω της επανασυσκευασίας.
Οι διανομείς και οι εισαγωγείς φροντίζουν να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο να περιλαμβάνει διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι η μετάφραση των πληροφοριών είναι ακριβής και επικαιροποιημένη και ότι οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) διεξάγονται με μέσα και σε συνθήκες που διαφυλάσσουν την αρχική κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος και ότι η συσκευασία του επανασυσκευασμένου τεχνολογικού προϊόντος δεν είναι ελαττωματική, κακής ποιότητας ή πρόχειρη. Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας καλύπτει, μεταξύ άλλων, διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι ο διανομέας ή ο εισαγωγέας ενημερώνεται για κάθε διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή σε σχέση με το εκάστοτε τεχνολογικό προϊόν, ώστε να καλύπτονται τα θέματα ασφάλειας ή να επιτυγχάνεται η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 17
Τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία τους
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που υφίστανται επανεπεξεργασία και χρησιμοποιούνται περαιτέρω σε μονάδα υγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να μην εφαρμόσουν όλους τους κανόνες του παρόντος κανονισμού σχετικά με τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών, εφόσον εξασφαλίσουν ότι:
το επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος είναι ισοδύναμο με εκείνο του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος και πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 5 στοιχεία α), β), δ), ε), στ), ζ) και η),
η επανεπεξεργασία γίνεται σύμφωνα με ΚΠ οι οποίες ορίζουν λεπτομερώς τις απαιτήσεις σχετικά με:
Τα κράτη μέλη παροτρύνουν και δύνανται να υποχρεώνουν τις μονάδες υγείας να παρέχουν στους ασθενείς πληροφορίες για τη χρήση επανεπεξεργασμένων τεχνολογικών προϊόντων στους κόλπους τους καθώς και, κατά περίπτωση, κάθε άλλη συναφή πληροφορία για τα επανεπεξεργασμένα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται σε ασθενείς.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις που θεσπίστηκαν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο και την αιτιολογία τους. Η Επιτροπή δημοσιεύει τις πληροφορίες αυτές.
Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος.
Ένα κράτος μέλος που επιτρέπει την επανεπεξεργασία των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης μπορεί να διατηρεί ή να εισάγει εθνικές διατάξεις οι οποίες είναι αυστηρότερες από αυτές του παρόντος κανονισμού και οι οποίες περιορίζουν ή απαγορεύουν, στο έδαφός του, τα ακόλουθα:
την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους,
τη διάθεση ή την περαιτέρω χρήση των επανεπεξεργασμένων τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εν λόγω εθνικές τους διατάξεις. Η Επιτροπή καθιστά τέτοιες πληροφορίες διαθέσιμες στο κοινό.
Άρθρο 18
Κάρτα εμφυτεύματος και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς με εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν
Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου τεχνολογικού προϊόντος παρέχει μαζί με το τεχνολογικό προϊόν τα εξής:
πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας, του αριθμού σειράς, του αριθμού της παρτίδας, του UDI και του μοντέλου προϊόντος, καθώς και της επωνυμίας, της διεύθυνσης και της διεύθυνσης του δικτυακού τόπου του κατασκευαστή,
ενδεχόμενες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις, ιατρικές εξετάσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες,
ενδεχόμενες πληροφορίες σχετικά με την προσδόκιμη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης,
οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος από τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 23.4 στοιχείο κα).
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο παρέχονται, προκειμένου να καταστούν διαθέσιμες στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί το τεχνολογικό προϊόν, με οποιοδήποτε μέσο επιτρέπει την ταχεία πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες και είναι διατυπωμένες στην ή στις γλώσσες που έχουν οριστεί από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός και επικαιροποιούνται όποτε κρίνεται σκόπιμο. Οι επικαιροποιήσεις των πληροφοριών διατίθενται στον ασθενή μέσω του δικτυακού τόπου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α).
Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α) σε κάρτα εμφυτεύματος που παραδίδεται με το τεχνολογικό προϊόν.
Άρθρο 19
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
Άρθρο 20
Σήμανση συμμόρφωσης CE
Άρθρο 21
Τεχνολογικά προϊόντα για ειδικές χρήσεις
Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια:
στο να παρέχονται σε ερευνητή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα για σκοπούς κλινικής έρευνας, υπό τον όρο ότι πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 62 έως 80 και στο άρθρο 82, στις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 81 και στο παράρτημα XV,
στα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, εφόσον τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 52 παράγραφος 8 και του παραρτήματος ΧΙΙΙ.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο δεν φέρουν σήμανση CE, με εξαίρεση τα τεχνολογικά προϊόντα που μνημονεύονται στο άρθρο 74.
Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τον κατασκευαστή επί παραγγελία τεχνολογικού προϊόντος να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν διατεθεί στο έδαφός τους.
Άρθρο 22
Συστήματα και σύνολα προϊόντων
Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα συντάσσουν δήλωση εάν συνδυάζουν τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE με τα ακόλουθα άλλα τεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα, κατά τρόπο που συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων και εντός των ορίων χρήσης που προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα θέσουν σε κυκλοφορία ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων:
άλλα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE,
in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746,
άλλα προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει για αυτά τα προϊόντα μόνο όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ιατρικής διαδικασίας ή η παρουσία τους στο σύστημα ή το σύνολο προϊόντων δικαιολογείται διαφορετικά.
Στη δήλωση που συντάσσεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, το ενδιαφερόμενο φυσικό ή νομικό πρόσωπο δηλώνει:
ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των τεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών, και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές,
ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και έχει παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί με αυτά,
ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού τεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, τεχνολογικών και άλλων προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης.
Άρθρο 23
Μέρη και δομικά στοιχεία
Άρθρο 24
Ελεύθερη κυκλοφορία
Εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη δεν αρνούνται, δεν απαγορεύουν και δεν περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση, στο έδαφός τους, τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ
ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ, ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ, ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Άρθρο 25
Ταυτοποίηση στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού
Οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να ταυτοποιούν τα ακόλουθα στην αρμόδια αρχή, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8:
κάθε οικονομικό φορέα που έχουν προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν,
κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν,
κάθε μονάδα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας που έχουν προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν.
Άρθρο 26
Ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Προκειμένου να διευκολυνθεί η λειτουργία της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα («Eudamed») όπως αναφέρεται στο άρθρο 33, η Επιτροπή μεριμνά για τη δωρεάν διάθεση διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους κατασκευαστές και σε άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τα οποία υποχρεούνται βάσει του παρόντος κανονισμού να χρησιμοποιούν την ονοματολογία αυτή. Η Επιτροπή θα επιδιώξει επίσης να εξασφαλίσει τη δωρεάν διάθεση της ονοματολογίας και σε άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, εφόσον είναι ευλόγως εφικτό.
Άρθρο 27
Σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος
Το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος («σύστημα UDI») που περιγράφεται στο παράρτημα VI μέρος Γ επιτρέπει την ταυτοποίηση και διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των επί παραγγελία και υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, συνίσταται δε στα ακόλουθα:
δημιουργία UDI που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος UDI («UDI-DI») που παραπέμπει σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και προϊόν και το οποίο παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VI μέρος Β,
αναγνωριστικό παραγωγής UDI («UDI-PI») που ταυτοποιεί τη μονάδα παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, τα συσκευασμένα τεχνολογικά προϊόντα, όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα VI μέρος Γ,
τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση ή τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος,
αποθήκευση του UDI από οικονομικούς φορείς, μονάδες υγείας και επαγγελματίες υγείας, σύμφωνα με τους όρους των παραγράφων 8 και 9 του παρόντος άρθρου αντιστοίχως,
δημιουργία ηλεκτρονικού συστήματος για την αποκλειστική ταυτοποίηση τεχνολογικού προϊόντος («βάση δεδομένων UDI») σύμφωνα με το άρθρο 28.
Η Επιτροπή ορίζει με εκτελεστικές πράξεις έναν ή περισσότερους φορείς για να χειρίζονται σύστημα χορήγησης UDI βάσει του παρόντος κανονισμού («φορέας χορήγησης»). Ο εν λόγω φορέας ή οι εν λόγω φορείς πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
ο φορέας είναι οργανισμός με νομική προσωπικότητα,
το σύστημά του για τη χορήγηση UDI είναι επαρκές για την ταυτοποίηση τεχνολογικού προϊόντος κατά τη διανομή και χρήση του σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
το σύστημά του για τη χορήγηση UDI συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή πρότυπα,
ο φορέας παρέχει πρόσβαση στο σύστημα που εφαρμόζει για τη χορήγηση UDI σε κάθε ενδιαφερόμενο χρήστη βάσει συνόλου προκαθορισμένων και διαφανών όρων και προϋποθέσεων,
ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:
τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για τουλάχιστον 10 έτη μετά τον ορισμό του,
την παροχή, κατόπιν σχετικού αιτήματος, πληροφοριών στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη όσον αφορά το σύστημα που εφαρμόζει για τη χορήγηση UDI,
τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των προϋποθέσεων βάσει των οποίων ορίστηκε.
Όταν ορίζει φορείς χορήγησης, η Επιτροπή επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι οι φορείς UDI, όπως ορίζονται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ, θα μπορούν να διαβάζονται από όλους ανεξάρτητα από το σύστημα που χρησιμοποιεί ο φορέας χορήγησης, προκειμένου να περιορίζονται στο ελάχιστο τα οικονομικά και διοικητικά βάρη για τους οικονομικούς φορείς και τις μονάδες υγείας.
Προτού τεθεί σε κυκλοφορία ένα τεχνολογικό προϊόν, εκτός αν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία ή υπό έρευνα, ο κατασκευαστής διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Β του επίμαχου τεχνολογικού προϊόντος υποβάλλονται και μεταφέρονται ορθά στη βάση δεδομένων UDI που αναφέρεται στο άρθρο 28.
Οι οικονομικοί φορείς αποθηκεύουν και διατηρούν, με ηλεκτρονικά μέσα κατά προτίμηση, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία προμήθευσαν ή προμηθεύτηκαν, εάν τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ανήκουν:
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν ανήκουν στα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν και μπορούν να απαιτούν από τις μονάδες υγείας να αποθηκεύουν και να διατηρούν, κατά προτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν προμηθευθεί.
Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν και μπορούν να απαιτούν από τους επαγγελματίες της υγείας να αποθηκεύουν και να διατηρούν, κατά προτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν προμηθευθεί.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115:
για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου πληροφοριών του παραρτήματος VΙ μέρος Β, βάσει της τεχνικής προόδου και
για την τροποποίηση του παραρτήματος VΙ βάσει των διεθνών εξελίξεων και της τεχνικής προόδου στον τομέα της αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικών προϊόντων.
Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίζει λεπτομερείς ρυθμίσεις και διαδικαστικές πτυχές για το σύστημα UDI με στόχο να εξασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή του όσον αφορά οτιδήποτε από τα εξής:
τον καθορισμό των τεχνολογικών προϊόντων, των κατηγοριών ή των ομάδων τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ισχύει η προβλεπόμενη στην παράγραφο 8 υποχρέωση,
τον προσδιορισμό των δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο UDI-PI συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων.
Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Κατά την έκδοση των μέτρων της παραγράφου 11, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλα τα ακόλουθα:
την εμπιστευτικότητα και την προστασία των δεδομένων όπως αναφέρονται στα άρθρα 109 και 110 αντιστοίχως,
την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας,
την καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων,
τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο,
την ανάγκη να αποφευχθούν οι αλληλοεπικαλύψεις στο σύστημα UDI,
τις ανάγκες των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης των κρατών μελών και, όπου είναι δυνατόν, τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται από συμφεροντούχους.
Άρθρο 28
Βάση δεδομένων UDI
Άρθρο 29
Καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, στο πιστοποιητικό που εκδίδει σύμφωνα με το παράρτημα XII κεφάλαιο Ι τμήμα 4 στοιχείο α), ο κοινοποιημένος οργανισμός συμπεριλαμβάνει αναφορά στο βασικό UDI-DI και επιβεβαιώνει στην Eudamed ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Α τμήμα 2.2 είναι σωστές. Μετά την έκδοση του σχετικού πιστοποιητικού και πριν από τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, ο κατασκευαστής υποβάλλει στη βάση δεδομένων UDI το βασικό UDI-DI μαζί με υπόλοιπα βασικά στοιχεία δεδομένων που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Β και αφορούν το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν.
Άρθρο 30
Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης οικονομικών φορέων
Όπου αρμόζει, οι εισαγωγείς ενημερώνουν τον αρμόδιο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή κατασκευαστή αν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν είναι καταχωρισμένες ή είναι εσφαλμένες. Οι εισαγωγείς προσθέτουν τα στοιχεία τους στη σχετική καταχώριση ή στις σχετικές καταχωρίσεις.
Άρθρο 31
Καταχώριση κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισαγωγέων
Άρθρο 32
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων
Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, τον ασθενή, τίθεται δε στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed.
Το σχέδιο της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνεται στον φάκελο που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 52, και επικυρώνεται από τον εν λόγω οργανισμό. Αφού την επικυρώσει, ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφορτώνει την περίληψη στην Eudamed. Ο κατασκευαστής αναγράφει στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης τη διεύθυνση στην οποία είναι διαθέσιμη η περίληψη.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής:
την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένων του βασικού UDI-DI και, εάν έχει ήδη εκδοθεί, του SRN,
την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τυχόν ενδείξεις, αντενδείξεις και πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες προορίζεται,
περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης αναφοράς στην προηγούμενη γενιά ή στις προηγούμενες γενιές ή παραλλαγές αν υπάρχουν, περιγραφή των διαφορών και, κατά περίπτωση, περιγραφή τυχόν εξαρτημάτων, άλλων τεχνολογικών προϊόντων και προϊόντων, τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το τεχνολογικό προϊόν,
πιθανές διαγνωστικές ή θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές,
αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα και ΚΠ που εφαρμόζονται,
περίληψη κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΧΙV και σχετικές πληροφορίες για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά,
τα χαρακτηριστικά και την εκπαίδευση που συνιστώνται για τους χρήστες,
πληροφορίες σχετικά με υπολειπόμενους κινδύνους και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Άρθρο 33
Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του ΣΟΙΠ, αναπτύσσει, συντηρεί και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα («Eudamed») με τους ακόλουθους στόχους:
τη δυνατότητα κατάλληλης ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία, με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς και με τους οικείους οικονομικούς φορείς,
τη δυνατότητα αποκλειστικής ταυτοποίησης των τεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και τη διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητάς τους,
τη δυνατότητα κατάλληλης ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τις κλινικές έρευνες και τη διευκόλυνση των χορηγών των κλινικών ερευνών να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους βάσει των άρθρων 62 έως 80, του άρθρου 82 και τυχόν πράξεων που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 81,
τη διευκόλυνση των κατασκευαστών να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους σχετικά με την παροχή πληροφοριών όπως ορίζονται στα άρθρα 87 έως 90 ή σε τυχόν πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 91,
τη διευκόλυνση των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής να εκτελούν τα δυνάμει του κανονισμού καθήκοντά τους βάσει ορθής ενημέρωσης και την ενίσχυση της μεταξύ τους συνεργασίας.
Η Eudamed περιλαμβάνει τα ακόλουθα ηλεκτρονικά συστήματα:
το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 4,
τη βάση δεδομένων UDI που αναφέρεται στο άρθρο 28,
το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 30,
το ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 57,
το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 73,
το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 92,
το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 100.
Οι Επιτροπή μεριμνά ώστε όλα τα δημόσια τμήματα του Eudamed να παρουσιάζονται σε μορφή φιλική προς τον χρήστη, η οποία να επιτρέπει την ευχερή αναζήτηση.
Άρθρο 34
Λειτουργίες της Eudamed
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Άρθρο 35
Αρχές αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
Όταν η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή είναι διακριτή από την αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνική αρχή, εξασφαλίζει ότι ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνικής αρχής ως προς ζητήματα που την αφορούν.
Άρθρο 36
Απαιτήσεις όσον αφορά τους κοινοποιημένους οργανισμούς
Για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν σε μόνιμη βάση επαρκές διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό, σύμφωνα με το παράρτημα VΙΙ τμήμα 3.1.1, και προσωπικό με σχετική κλινική εμπειρία, σύμφωνα με το παράρτημα VΙΙ τμήμα 3.2.4, το οποίο, εφόσον είναι δυνατό, απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Το προσωπικό που αναφέρεται στο παράρτημα VΙΙ τμήματα 3.2.3 και 3.2.7 απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και δεν είναι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ούτε υπεργολάβοι.
Άρθρο 37
Θυγατρικές και υπεργολάβοι
Άρθρο 38
Αίτηση ορισμού από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης
Σε ό,τι αφορά τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στο παράρτημα VΙΙ τμήματα 1 και 2, ένα έγκυρο πιστοποιητικό διαπίστευσης και η αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης που εκδίδονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, μπορούν να υποβάλλονται και λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση που περιγράφεται στο άρθρο 39. Ωστόσο, ο αιτών παρέχει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, όλη την αναφερόμενη στο πρώτο εδάφιο τεκμηρίωση από την οποία προκύπτει η συμμόρφωσή του με τις ανωτέρω απαιτήσεις.
Άρθρο 39
Εκτίμηση της αίτησης
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή εξετάζει την αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα σύμφωνα με τις δικές της διαδικασίες και συντάσσει προκαταρκτική έκθεση εκτίμησης.
Η κοινή ομάδα εκτίμησης αποτελείται από εμπειρογνώμονες οι οποίοι είναι κατάλληλοι να εκτιμήσουν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στην αίτηση ή, ιδίως όταν η διαδικασία εκτίμησης κινείται σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 3, οι οποίοι εξασφαλίζουν ότι το συγκεκριμένο ζήτημα μπορεί να εκτιμηθεί δεόντως.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχεδιάζει και διενεργεί, από κοινού με την κοινή ομάδα εκτίμησης, επιτόπια εκτίμηση του αιτούντος οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Της επιτόπιας εκτίμησης του αιτούντος οργανισμού προΐσταται η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Κατά το πέρας της επιτόπιας εκτίμησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή απαριθμεί για τον αιτούντα οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης τις μη ελλείψεις συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν κατά την εκτίμηση και συνοψίζει την εκτίμηση από την κοινή ομάδα εκτίμησης.
Εντός καθορισμένου χρονοδιαγράμματος, ο αιτών οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης υποβάλλει στην εθνική αρχή σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων για την αντιμετώπιση των ελλείψεων συμμόρφωσης.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, αφού επιβεβαιώσει το σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων, το διαβιβάζει, μαζί με τη γνωμοδότησή της, στην κοινή ομάδα εκτίμησης. Η κοινή ομάδα εκτίμησης μπορεί να ζητήσει από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή περαιτέρω διευκρινίσεις και τροποποιήσεις.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συντάσσει την τελική της έκθεση εκτίμησης η οποία περιλαμβάνει:
Άρθρο 40
Διορισμός εμπειρογνωμόνων για την κοινή εκτίμηση των αιτήσεων κοινοποίησης
Άρθρο 41
Γλωσσικές απαιτήσεις
Όλα τα απαιτούμενα δυνάμει των άρθρων 38 και 39 έγγραφα συντάσσονται σε γλώσσα ή γλώσσες που καθορίζονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Τα κράτη μέλη, κατά την εφαρμογή του πρώτου εδαφίου, εξετάζουν την αποδοχή και χρησιμοποίηση γλώσσας κατανοητής από όλους στον ιατρικό τομέα, για όλα ή ορισμένα από τα σχετικά έγγραφα.
Η Επιτροπή παρέχει μεταφράσεις των προβλεπόμενων στα άρθρα 38 και 39 εγγράφων ή τμημάτων αυτών, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, στον αναγκαίο βαθμό για την ευχερή κατανόηση των εν λόγω εγγράφων από την κοινή ομάδα εκτίμησης που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 3.
Άρθρο 42
Διαδικασία ορισμού και κοινοποίησης
Άρθρο 43
Αριθμός αναγνώρισης και κατάλογος κοινοποιημένων οργανισμών
Άρθρο 44
Παρακολούθηση και επανεκτίμηση των κοινοποιημένων οργανισμών
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διεξάγει τις δραστηριότητες παρακολούθησης και εκτίμησης σύμφωνα με ετήσιο σχέδιο εκτίμησης που εξασφαλίζει ότι μπορεί να παρακολουθεί αποτελεσματικά τη διαρκή συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Το εν λόγω σχέδιο προβλέπει αιτιολογημένο χρονοδιάγραμμα για τη συχνότητα εκτίμησης του κοινοποιημένου οργανισμού και ιδίως των συνδεδεμένων θυγατρικών και υπεργολάβων. Η αρχή υποβάλλει το ετήσιο σχέδιο παρακολούθησης ή εκτίμησης κάθε κοινοποιημένου οργανισμού για τον οποίο είναι αρμόδια στο ΣΟΙΠ και την Επιτροπή.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή δίνει συστηματικά συνέχεια σε καταγγελίες και άλλες πληροφορίες, μεταξύ άλλων από άλλα κράτη μέλη, που μπορούν να μαρτυρούν τη μη τήρηση των υποχρεώσεων από την πλευρά του κοινοποιημένου οργανισμού ή την παρέκκλισή του από συνήθεις ή βέλτιστες πρακτικές.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διενεργήσει πλήρη επανεκτίμηση πριν από τις ημερομηνίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, κατόπιν αιτήματος του κοινοποιημένου οργανισμού ή όταν, με βάση τα αποτελέσματα των ετήσιων εκτιμήσεων που διενεργούνται σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εκφράζει ανησυχίες σχετικά με το κατά πόσον ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII.
Η διενέργεια των πλήρων επανεκτιμήσεων που έχουν ήδη ξεκινήσει πριν από τις 11 Μαρτίου 2023 συνεχίζεται, εκτός εάν η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίσει να αναστείλει ή να τερματίσει την εν εξελίξει πλήρη επανεκτίμηση, λαμβάνοντας υπόψη τους δικούς της πόρους και τους πόρους του κοινοποιημένου οργανισμού που έχουν ήδη δαπανηθεί για την επανεκτίμηση, καθώς και τα αποτελέσματα των ετήσιων εκτιμήσεων που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου. Πριν αναστείλει ή τερματίσει μια εν εξελίξει πλήρη επανεκτίμηση, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ακούει τον ενδιαφερόμενο κοινοποιημένο οργανισμό.
Η περίληψη της έκθεσης αναφορτώνεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.
Άρθρο 45
Επανεξέταση της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου και της τεκμηρίωσης της κλινικής αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό
Άρθρο 46
Τροποποιήσεις των ορισμών και των κοινοποιήσεων
Οι διαδικασίες του άρθρου 39 και του άρθρου 42 εφαρμόζονται στις επεκτάσεις του πεδίου εφαρμογής του ορισμού.
Για τροποποιήσεις του ορισμού, εξαιρουμένων των επεκτάσεων του πεδίου εφαρμογής του, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που ορίζονται στις επόμενες παραγράφους.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή απόσυρση του ορισμού.
Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή απόσυρσης ενός ορισμού, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή:
εκτιμά τις επιπτώσεις στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός,
υποβάλλει έκθεση με τα ευρήματά της στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός τριών μηνών από την υποβολή των αλλαγών του ορισμού,
απαιτεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, εντός εύλογης προθεσμίας που καθορίζει η αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα, για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά,
εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57 πληροφορίες όσον αφορά τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή ανάκληση,
ενημερώνει την αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 57, όσον αφορά τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή ανάκληση. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, όπου είναι αναγκαίο ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων.
Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και εφόσον ένας ορισμός έχει ανασταλεί ή περιοριστεί, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:
η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή έχει βεβαιώσει, εντός μηνός από την αναστολή ή τον περιορισμό, ότι δεν υπάρχει ζήτημα ασφάλειας όσον αφορά τα πιστοποιητικά που επηρεάζονται από την αναστολή ή τον περιορισμό και η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή έχει χαράξει χρονοδιάγραμμα και δράσεις οι οποίες προβλέπεται ότι θα θεραπεύσουν την αναστολή ή τον περιορισμό, ή
η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή έχει επιβεβαιώσει ότι δεν θα εκδοθούν, τροποποιηθούν ή επανεκδοθούν πιστοποιητικά σχετικά με την αναστολή κατά τη διάρκεια της αναστολής ή του περιορισμού και δηλώνει κατά πόσο ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει τη δυνατότητα να συνεχίσει να παρακολουθεί και να παραμένει υπεύθυνος για τα πιστοποιητικά που εκδίδονται κατά την περίοδο αναστολής ή περιορισμού. Σε περίπτωση που η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαπιστώνει ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν έχει τη δυνατότητα να στηρίξει υφιστάμενα πιστοποιητικά που εκδίδονται, ο κατασκευαστής παρέχει, στην αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής του καλυπτόμενου από το πιστοποιητικό τεχνολογικού προϊόντος, εντός τριών μηνών από την αναστολή ή τον περιορισμό, γραπτή επιβεβαίωση ότι άλλος ειδικευμένος κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει προσωρινώς τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού για να παρακολουθεί και να παραμείνει υπεύθυνος για τα πιστοποιητικά κατά την περίοδο αναστολής ή του περιορισμού.
Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και όταν ένας ορισμός έχει αποσυρθεί, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ για περίοδο εννέα μηνών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
εάν η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής του τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό έχει επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει ζήτημα ασφάλειας σε σχέση με αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα και
ένας άλλος κοινοποιημένος οργανισμός έχει βεβαιώσει εγγράφως ότι θα αναλάβει αμέσως την ευθύνη για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα και θα έχει ολοκληρώσει την εκτίμησή τους εντός δώδεκα μηνών από την απόσυρση του ορισμού.
Στις περιπτώσεις του πρώτου εδαφίου, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής του καλυπτόμενου από το πιστοποιητικό τεχνολογικού προϊόντος δύναται να παρατείνει την προσωρινή διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών για περαιτέρω περιόδους τριών μηνών, οι οποίες δεν υπερβαίνουν συνολικά τους δώδεκα μήνες.
Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση του ορισμού ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους αμέσως.
Άρθρο 47
Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών
Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να αναστείλει, να περιορίσει ή να αποσύρει τον ορισμό. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3. Κοινοποιεί στο σχετικό κράτος μέλος την απόφασή της και ενημερώνει το NANDO και το ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.
Άρθρο 48
Αξιολόγηση από ομοτίμους και ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των αρμόδιων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχών
Η Επιτροπή μεριμνά για την οργάνωση της ανταλλαγής εμπειριών και για τον συντονισμό της διοικητικής πρακτικής μεταξύ των αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η ανταλλαγή περιλαμβάνει στοιχεία όπως:
την εκπόνηση εγγράφων βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τις δραστηριότητες των αρμόδιων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχών,
την εκπόνηση εγγράφων καθοδήγησης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού,
την κατάρτιση και την πιστοποίηση των εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο άρθρο 40,
την παρακολούθηση των τάσεων σχετικά με τις αλλαγές στους ορισμούς και τις κοινοποιήσεις των κοινοποιημένων οργανισμών και των τάσεων όσον αφορά τις ανακλήσεις και μεταφορές πιστοποιητικών μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών,
την παρακολούθηση της εφαρμογής και της δυνατότητας εφαρμογής των κωδικών των πεδίων που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 13,
την ανάπτυξη μηχανισμού αξιολογήσεων από ομοτίμους μεταξύ των αρχών και της Επιτροπής,
τις μεθόδους ενημέρωσης του κοινού για τις δραστηριότητες παρακολούθησης και εποπτείας των αρχών και της Επιτροπής σχετικά με τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Άρθρο 49
Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετούνται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εφαρμόζονται και τα δύο σωστά στο πλαίσιο ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
Οι οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού συμμετέχουν στο έργο της εν λόγω ομάδας.
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει τις συγκεκριμένες ρυθμίσεις για τη λειτουργία της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών.
Άρθρο 50
Κατάλογος των συνήθων τελών
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί καταρτίζουν καταλόγους των συνήθων τελών που επιβάλλουν για τη διενέργεια δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης και τους δημοσιοποιούν.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
ΤΜΗΜΑ 1
Ταξινόμηση
Άρθρο 51
Ταξινόμηση τεχνολογικών προϊόντων
Η αρμόδια αρχή του κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα κοινοποιεί την απόφασή της στο ΣΟΙΠ και την Επιτροπή. Η απόφαση διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ, αποφασίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τα ακόλουθα:
εφαρμογή του παραρτήματος VΙΙΙ σε συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή σε κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμηση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων,
νέα ταξινόμηση τεχνολογικού προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων, για λόγους δημόσιας υγείας που βασίζονται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή βάσει των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς, κατά παρέκκλιση από το παράρτημα VIΙΙ.
ΤΜΗΜΑ 2
Εκτίμηση της συμμόρφωσης
Άρθρο 52
Διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης
Ωστόσο, για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός από ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ και συνδέσμους, η εκτίμηση του τεχνικού φακέλου όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 4 εφαρμόζεται για κάθε τεχνολογικό προϊόν.
Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να εφαρμόσει εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει εξέτασης τύπου όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα X σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει επαλήθευσης της συμμόρφωσης του προϊόντος όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα ΧΙ.
Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ, σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 10 ή στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 18. Η εκτίμηση του τεχνικού φακέλου εφαρμόζεται για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό τεχνολογικό προϊόν για κάθε κατηγορία τεχνολογικών προϊόντων.
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I, εκτός των επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, δηλώνουν τη συμμόρφωση των προϊόντων τους με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 19, αφού καταρτισθεί ο τεχνικός φάκελος που προβλέπεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ. Αν τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, έχουν λειτουργία μέτρησης ή είναι επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διαδικασίες του παραρτήματος ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ ή τις διαδικασίες του παραρτήματος ΧΙ μέρος A. Ωστόσο, η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού σε αυτές τις διαδικασίες περιορίζεται:
στην περίπτωση των τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, στα θέματα που αφορούν την επίτευξη, την εξασφάλιση και τη διατήρηση της αποστείρωσης,
στην περίπτωση των τεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα που αφορούν τη συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις,
εάν πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, στα θέματα που αφορούν την επαναχρησιμοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, ιδίως τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση, τη συντήρηση και τις λειτουργικές δοκιμές και τις σχετικές οδηγίες χρήσης.
Εκτός της διαδικασίας που εφαρμόζεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, οι κατασκευαστές επί παραγγελία εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ υπόκεινται στην εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαιο Ι. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα ΧΙ μέρος A.
Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τις λεπτομερείς ρυθμίσεις και τις διαδικαστικές πτυχές ώστε να διασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας για την εκτίμηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.3 τρίτο εδάφιο και στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.5 σε ό,τι αφορά τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα και IIβ και στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 10.2 σε ό,τι αφορά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα,
την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιτόπιων ελέγχων και των δειγματοληπτικών δοκιμών που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.4, λαμβάνοντας υπόψη την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος,
τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των δειγματοληπτικών δοκιμών, της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου και της εξέτασης τύπου, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ τμήματα 3.4 και 4.3, το παράρτημα Χ τμήμα 3 και το παράρτημα ΧΙ τμήμα 15.
Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Άρθρο 53
Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης
Άρθρο 54
Διαδικασία διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ
Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 52, ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί επίσης τη διαδικασία σχετικά με τη διαβούλευση για την κλινική αξιολόγηση, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 ή όπως αναφέρεται στο παράρτημα X τμήμα 6, ανάλογα με την περίπτωση, όταν διενεργεί εκτίμηση της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα τεχνολογικά προϊόντα:
εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ και
ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο παράρτημα VΙΙΙ τμήμα 6.4 (κανόνας 12).
Η διαδικασία της παραγράφου 1 δεν απαιτείται για τα τεχνολογικά προϊόντα στα οποία παραπέμπει:
σε περίπτωση ανανέωσης πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού,
εφόσον το τεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί μέσω τροποποιήσεων τεχνολογικού προϊόντος που έχει διατεθεί ήδη στην αγορά από τον ίδιο κατασκευαστή για την ίδια προβλεπόμενη χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατασκευαστής έχει καταδείξει κατά τρόπο ικανοποιητικό για τον κοινοποιημένο οργανισμό ότι οι τροποποιήσεις δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος, ή
εφόσον οι αρχές της κλινικής αξιολόγησης της κατηγορίας ή του τύπου του τεχνολογικού προϊόντος έχουν εξεταστεί σε ΚΠ που αναφέρεται στο άρθρο 9 και ο κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει ότι η κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή για αυτό το τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για την κλινική αξιολόγηση του εν λόγω είδους τεχνολογικού προϊόντος.
Άρθρο 55
Μηχανισμός ελέγχου των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ
Άρθρο 56
Πιστοποιητικά συμμόρφωσης
Άρθρο 57
Ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης
Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβολής και επεξεργασίας των ακόλουθων πληροφοριών όσον αφορά:
τον κατάλογο θυγατρικών που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 3,
τον κατάλογο εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 2,
τις πληροφορίες που σχετίζονται με την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 42 παράγραφος 10 και τις τροποποιημένες κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 46 παράγραφος 2,
τον κατάλογο κοινοποιημένων οργανισμών που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος 2,
την περίληψη της έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 44 παράγραφος 12,
την κοινοποίηση των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης και των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 3 και στο άρθρο 55 παράγραφος 1,
την απόσυρση ή απόρριψη των αιτήσεων για τα πιστοποιητικά όπως αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 2 και στο παράρτημα VII τμήμα 4.3,
τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 5,
την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 32.
Άρθρο 58
Εκούσια αλλαγή κοινοποιημένου οργανισμού
Στην περίπτωση που κατασκευαστής τερματίζει τη σύμβασή του με κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος, οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αλλαγή του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζονται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του νέου κοινοποιημένου οργανισμού και, εφόσον είναι εφικτό, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού. Η εν λόγω συμφωνία καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός,
την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένου τυχόν διαφημιστικού υλικού,
τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα ιδιοκτησίας,
την ημερομηνία μετά την οποία τα καθήκοντα εκτίμησης της συμμόρφωσης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μεταβιβάζονται στον νέο κοινοποιημένο οργανισμό,
τον τελευταίο αριθμό σειράς ή αριθμό παρτίδας για τον οποίο φέρει ευθύνη ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός.
Άρθρο 59
Παρέκκλιση από τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης
Το κράτος μέλος μπορεί να πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε άδεια που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πριν από τις 24 Απριλίου 2020.
Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 4.
Άρθρο 60
Πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ
Άρθρο 61
Κλινική αξιολόγηση
Ο κατασκευαστής προσδιορίζει και αιτιολογεί το απαιτούμενο επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Το εν λόγω επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης είναι το κατάλληλο για τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του.
Προς τον σκοπό αυτόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, διενεργούν και τεκμηριώνουν κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το παράρτημα XIV μέρος A.
Ο κατασκευαστής δεν δικαιούται να επικαλείται οποιανδήποτε δικαιώματα σχετικά με τις απόψεις που εκφράστηκαν από την ομάδα εμπειρογνωμόνων όσον αφορά τυχόν μελλοντική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Μια κλινική αξιολόγηση ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά αξιόπιστη διαδικασία βασισμένη στα ακόλουθα:
κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των διαθέσιμων κλινικών ερευνών, με δέουσα συνεκτίμηση του αν οι έρευνες πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 62 έως 80, σύμφωνα με ενδεχόμενες πράξεις που εκδόθηκαν δυνάμει του άρθρου 81 και σύμφωνα με το παράρτημα ΧV, και
εξέταση των εκάστοτε διαθέσιμων εναλλακτικών δυνατοτήτων επεξεργασίας για τον σκοπό αυτό, εφόσον υπάρχουν.
Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων και τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός εάν:
Σε αυτήν την περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει αν το σχέδιο της ΚΠΜΔΑ είναι κατάλληλο και περιλαμβάνει μελέτες παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να καταδειχθούν η ασφάλεια και οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.
Επιπλέον, δεν χρειάζεται να διενεργούνται κλινικές έρευνες στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Ο κατασκευαστής τεχνολογικού προϊόντος που έχει καταδειχθεί ως ισοδύναμο με τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και δεν έχει κατασκευαστεί από αυτόν μπορεί να βασιστεί επίσης στην παράγραφο 4, προκειμένου να μη διενεργήσει κλινική έρευνα, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις πέραν εκείνων που απαιτούνται στην εν λόγω παράγραφο:
και ο κατασκευαστής του δεύτερου τεχνολογικού προϊόντος παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό σαφείς αποδείξεις περί τούτου.
Η απαίτηση διενέργειας κλινικών ερευνών σύμφωνα με την παράγραφο 4 δεν ισχύει για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III:
τα οποία έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία ή τεθεί σε χρήση σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και για τα οποία η κλινική αξιολόγηση:
εφόσον είναι ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ ή σύνδεσμοι για τα οποία η κλινική αξιολόγηση βασίζεται σε επαρκή κλινικά δεδομένα και είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για συγκεκριμένα προϊόντα, εφόσον υπάρχουν τέτοιες ΚΠ.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ και, εφόσον ενδείκνυται, η περίληψη των επιδόσεων ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32 ενημερώνονται τουλάχιστον ετησίως με τα στοιχεία αυτά.
Άρθρο 62
Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διεξάγονται προκειμένου να καταδειχθεί η συμμόρφωση τεχνολογικών προϊόντων
Οι κλινικές έρευνες σχεδιάζονται, εγκρίνονται, διενεργούνται, καταγράφονται και αποτελούν αντικείμενο αναφοράς σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου και των άρθρων 63 έως 80, σύμφωνα με τις πράξεις που έχουν εκδοθεί δυνάμει του άρθρου 81, καθώς και σύμφωνα με το παράρτημα XV, εφόσον διενεργούνται στο πλαίσιο της κλινικής αξιολόγησης με στόχο την εκτίμηση της συμμόρφωσης για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους σκοπούς:
να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ένα τεχνολογικό προϊόν σχεδιάζεται, κατασκευάζεται και συσκευάζεται κατά τρόπο που είναι κατάλληλος για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 2 σημείο 1) και επιτυγχάνει τις επιδιωκόμενες επιδόσεις όπως καθορίζονται από τον κατασκευαστή του,
να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν τα κλινικά οφέλη τεχνολογικού προϊόντος όπως καθορίζονται από τον κατασκευαστή του,
να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν την κλινική ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος και να καθορίζουν ενδεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειές του, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, και να εκτιμούν κατά πόσον αυτές αποτελούν αποδεκτό κίνδυνο σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη του τεχνολογικού προϊόντος.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν το πρώτο εδάφιο σε σχέση με τις κλινικές έρευνες που πρόκειται να διεξαχθούν αποκλειστικά στο έδαφός τους ή στο έδαφός τους και στο έδαφος τρίτης χώρας, υπό τον όρο ότι διασφαλίζουν ότι ο χορηγός ορίζει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο επικοινωνίας στο έδαφός τους σε σχέση με την εν λόγω κλινική έρευνα, ο οποίος θα είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
Οι κλινικές έρευνες υπόκεινται σε επιστημονική και δεοντολογική εξέταση. Η δεοντολογική εξέταση διενεργείται από επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες για την εξέταση από τις επιτροπές δεοντολογίας είναι συμβατές με τις διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για την εκτίμηση της αίτησης έγκρισης μιας κλινικής έρευνας. Τουλάχιστον ένας μη ειδικός συμμετέχει στη δεοντολογική εξέταση.
Κλινική έρευνα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να διενεργείται μόνο εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
η κλινική έρευνα υπόκειται στη χορήγηση άδειας από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διενεργηθεί η κλινική έρευνα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά,
επιτροπή δεοντολογίας, συσταθείσα σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, δεν έχει εκδώσει αρνητική γνώμη όσον αφορά την κλινική έρευνα, η οποία είναι έγκυρη για το σύνολο του κράτους μέλους δυνάμει του εθνικού του δικαίου,
ο χορηγός ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του ή ο υπεύθυνος επικοινωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 2, είναι εγκατεστημένος στην Ένωση,
οι ευάλωτοι πληθυσμοί και οι συμμετέχοντες προστατεύονται δεόντως σύμφωνα με τα άρθρα 64 έως 68,
τα προσδοκώμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις και η συμμόρφωση προς την προϋπόθεση αυτή ελέγχεται διαρκώς,
ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 63,
ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει λάβει τα στοιχεία επικοινωνίας οντότητας στην οποία μπορεί να απευθυνθεί για περαιτέρω πληροφορίες σε περίπτωση ανάγκης,
διασφαλίζονται το δικαίωμα του συμμετέχοντος στον σεβασμό της σωματικής και ψυχικής του ακεραιότητας, το δικαίωμά του στην ιδιωτική ζωή, καθώς και η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τον αφορούν σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ,
η κλινική έρευνα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οποιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο σχέδιο κλινικής έρευνας και παρακολουθούνται συνεχώς,
η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες αποτελεί ευθύνη καταλλήλως ειδικευμένου ιατρού ή, κατά περίπτωση, καταλλήλως ειδικευμένου οδοντιάτρου ή τυχόν άλλου προσώπου που ορίζεται από το εθνικό δίκαιο για τη σχετική περίθαλψη ασθενών στο πλαίσιο κλινικής έρευνας,
δεν ασκείται αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, στον συμμετέχοντα ή, ανάλογα με την περίπτωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο ή εκπροσώπους του για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,
το συγκεκριμένο υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν ή τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, πέραν από τις πτυχές που καλύπτονται από την κλινική έρευνα, και, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος. Αυτό περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τεχνική και βιολογική δοκιμή ασφάλειας και προκλινική αξιολόγηση, καθώς και διατάξεις στον τομέα της επαγγελματικής ασφάλειας και πρόληψης ατυχημάτων, λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης της τεχνολογίας,
πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XV.
Άρθρο 63
Συναίνεση έπειτα από ενημέρωση
Οι πληροφορίες που παρέχονται στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, προκειμένου να δώσει τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση:
επιτρέπουν στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του να κατανοήσει:
τη φύση, τους στόχους, τα οφέλη, τις συνέπειες, τους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις της κλινικής έρευνας,
τα δικαιώματα του συμμετέχοντος και τις εγγυήσεις όσον αφορά την προστασία του, ιδιαίτερα το δικαίωμά του να αρνηθεί να συμμετάσχει και το δικαίωμα να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οποιανδήποτε δικαιολογία,
τους όρους υπό τους οποίους πρόκειται να διενεργηθεί η κλινική έρευνα, συμπεριλαμβανομένης της αναμενόμενης διάρκειας της συμμετοχής του συμμετέχοντος σε αυτήν, και
τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων μέτρων παρακολούθησης σε περίπτωση διακοπής της συμμετοχής του συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα,
είναι πλήρεις, συνοπτικές, σαφείς, σχετικές και κατανοητές από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του,
παρέχονται σε προηγηθείσα συνέντευξη με μέλος της ερευνητικής ομάδας που έχει τα κατάλληλα προσόντα κατά το εθνικό δίκαιο,
περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το ισχύον σύστημα αποζημίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 69 και
περιλαμβάνουν τον μοναδικό ανά την Ένωση ενιαίο αριθμό αναγνώρισης της κλινικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 1 και στοιχεία σχετικά με τη διαθεσιμότητα των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 64
Κλινικές έρευνες σε ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες
Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν συναίνεση έπειτα από ενημέρωση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, μπορεί να διενεργηθεί κλινική έρευνα μόνο εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων του άρθρου 62 παράγραφος 4, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
έχει δοθεί η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου,
οι ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες έχουν λάβει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 με τρόπο προσαρμοσμένο στην ικανότητά τους να τις κατανοήσουν,
η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος, εφόσον είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να εκτιμήσει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2, να αρνηθεί τη συμμετοχή ή να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή,
δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στους συμμετέχοντες ή τους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους τους, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,
η κλινική έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας όσον αφορά τους ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και δεν είναι δυνατόν να ληφθούν δεδομένα συγκρίσιμου κύρους από κλινικές έρευνες σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν τη συναίνεσή τους έπειτα από ενημέρωση ή με άλλες ερευνητικές μεθόδους,
η κλινική έρευνα αφορά άμεσα πάθηση από την οποία πάσχει ο συμμετέχων,
υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα άμεσο όφελος το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται η έρευνα.
Άρθρο 65
Κλινικές έρευνες επί ανηλίκων
Κλινική έρευνα επί ανηλίκων μπορεί να διενεργείται μόνον στην περίπτωση που, εκτός από τις γενικές προϋποθέσεις του άρθρου 62 παράγραφος 4, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
έχει δοθεί η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου,
οι ανήλικοι έχουν λάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την πνευματική ωριμότητά τους και από ερευνητές ή μέλη της ερευνητικής ομάδας που είναι εκπαιδευμένοι ή έχουν εμπειρία να εργάζονται με παιδιά,
η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανηλίκου, που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να εκτιμήσει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2, να αρνηθεί τη συμμετοχή ή να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή,
δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,
η κλινική έρευνα αποσκοπεί να διερευνήσει θεραπείες για πάθηση που εκδηλώνεται μόνο σε ανηλίκους ή η κλινική έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας σε σχέση με τους ανηλίκους, προκειμένου να επαληθευθούν στοιχεία που προέρχονται από κλινικές έρευνες σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν τη συναίνεσή τους έπειτα από ενημέρωση ή με άλλες ερευνητικές μεθόδους,
η κλινική έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους,
υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανήλικο συμμετέχοντα άμεσο όφελος το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται η έρευνα,
ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την πνευματική του ωριμότητα,
αν κατά τη διάρκεια κλινικής έρευνας ο ανήλικος συμπληρώσει την ηλικία που απαιτείται εκ του νόμου για να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, όπως ορίζεται στο εθνικό δίκαιο, λαμβάνεται η ρητή συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση πριν μπορέσει να συνεχιστεί η συμμετοχή του εν λόγω συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα.
Άρθρο 66
Κλινικές έρευνες σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες
Μπορεί να διενεργείται κλινική έρευνα επί εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών μόνο εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 62 παράγραφος 4, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
η κλινική έρευνα έχει τη δυνατότητα να προσφέρει στη συγκεκριμένη έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα ή στο κύημα, το έμβρυο ή το παιδί μετά τον τοκετό άμεσο όφελος το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται η έρευνα,
όταν η έρευνα διενεργείται σε θηλάζουσες γυναίκες, λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να αποφευχθούν τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του παιδιού,
δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στη συμμετέχουσα, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα.
Άρθρο 67
Πρόσθετα εθνικά μέτρα
Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν πρόσθετα μέτρα όσον αφορά πρόσωπα που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία, πρόσωπα που στερούνται την ελευθερία τους, πρόσωπα τα οποία, λόγω δικαστικής απόφασης, δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε κλινικές έρευνες ή πρόσωπα που ζουν σε ιδρύματα.
Άρθρο 68
Κλινικές έρευνες σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ), από το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και από το άρθρο 65 στοιχεία α) και β), η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για συμμετοχή σε κλινική έρευνα μπορεί να ληφθεί και η ενημέρωση σχετικά με την κλινική έρευνα μπορεί να δοθεί μετά την απόφαση να συμπεριληφθεί ο συμμετέχων στην κλινική έρευνα, υπό τον όρο ότι η εν λόγω απόφαση λαμβάνεται κατά τη στιγμή της πρώτης παρέμβασης επί του συμμετέχοντος, σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας για την εν λόγω κλινική έρευνα, και ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που προκλήθηκε από αιφνίδια απειλητική για τη ζωή ή άλλη αιφνίδια σοβαρή πάθηση, ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εκ των προτέρων τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση και να λάβει εκ των προτέρων ενημέρωση για την κλινική έρευνα,
υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή του συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα θα έχει τη δυνατότητα να προσφέρει στον συμμετέχοντα άμεσο κλινικά σημαντικό όφελος που έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη βελτίωση από ιατρική άποψη, ικανή να ανακουφίσει και/ή να βελτιώσει την υγεία του συμμετέχοντος ή τη διάγνωση της πάθησής του,
δεν είναι δυνατόν εντός του θεραπευτικού πλαισίου να παρασχεθούν όλες οι προηγούμενες πληροφορίες και να ληφθεί η εκ των προτέρων συναίνεση έπειτα από ενημέρωση από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο,
ο ερευνητής βεβαιώνει ότι δεν γνωρίζει να έχουν εκφραστεί προηγουμένως αντιρρήσεις για τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή από τον συμμετέχοντα,
η κλινική έρευνα σχετίζεται άμεσα με την πάθηση του συμμετέχοντος εξαιτίας της οποίας δεν είναι δυνατόν εντός του θεραπευτικού πλαισίου να ληφθεί εκ των προτέρων συναίνεση έπειτα από ενημέρωση από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του και να παρασχεθεί εκ των προτέρων ενημέρωση και η κλινική έρευνα είναι τέτοιας φύσεως ώστε να μπορεί να διεξαχθεί αποκλειστικά σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης,
η κλινική έρευνα συνεπάγεται ελάχιστο κίνδυνο και επιβάλλει ελάχιστη επιβάρυνση στον συμμετέχοντα σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία για την πάθηση του συμμετέχοντος.
Έπειτα από παρέμβαση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, αναζητείται συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 63, προκειμένου να συνεχιστεί η συμμετοχή του συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα, και παρέχεται ενημέρωση σχετικά με την κλινική έρευνα, σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
όσον αφορά τους ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και τους ανηλίκους, ο ερευνητής αναζητεί τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του συμμετέχοντος χωρίς περιττή καθυστέρηση και παρέχεται το ταχύτερο δυνατόν στον συμμετέχοντα και στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του η ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2,
όσον αφορά άλλους συμμετέχοντες, ο ερευνητής αναζητεί τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του συμμετέχοντος ή του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του χωρίς περιττή καθυστέρηση, όποια μπορεί να παρασχεθεί ταχύτερα, ενώ η ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 παρέχεται το ταχύτερο δυνατόν στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, κατά περίπτωση.
Για τους σκοπούς του στοιχείου β), στην περίπτωση που η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση έχει ληφθεί από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για τη συνέχιση της συμμετοχής στην κλινική έρευνα λαμβάνεται από τον συμμετέχοντα αμέσως μόλις αυτός είναι σε θέση να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.
Άρθρο 69
Αποζημίωση
Άρθρο 70
Αίτηση για κλινικές έρευνες
Η αίτηση υποβάλλεται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, το οποίο αποδίδει στην κλινική έρευνα μοναδικό ανά την Ένωση αριθμό αναγνώρισης, ο οποίος χρησιμοποιείται σε κάθε επικοινωνία που αφορά την εν λόγω κλινική έρευνα. Εντός 10 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό σχετικά με το αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν ο φάκελος της αίτησης είναι πλήρης σύμφωνα με το παράρτημα XV κεφάλαιο II.
Εάν ο χορηγός δεν υποβάλει παρατηρήσεις ούτε συμπληρώσει την αίτηση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει ακυρωθεί. Όταν ο χορηγός εκτιμά ότι η αίτηση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και/ή είναι πλήρης, αλλά το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί, θεωρείται απορριφθείσα. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής κατά της άρνησης.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό εντός πέντε ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή των αιτηθεισών πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με το αν η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.
Ο χορηγός μπορεί να αρχίσει την κλινική έρευνα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
στην περίπτωση των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I ή των τεχνολογικών προϊόντων μη επεμβατικής τεχνολογίας της κατηγορίας ΙΙα και της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά από το εθνικό δίκαιο, αμέσως μετά την ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης κατά την παράγραφο 5 και εφόσον δεν έχει εκδοθεί αρνητική γνώμη η οποία ισχύει σε ολόκληρο το κράτος μέλος, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, από επιτροπή δεοντολογίας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όσον αφορά την κλινική έρευνα,
στην περίπτωση των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, εκτός εκείνων που αναφέρονται στο στοιχείο α), μόλις το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποιήσει στον χορηγό την έγκρισή του και εφόσον δεν έχει εκδοθεί αρνητική γνώμη η οποία ισχύει σε ολόκληρο το κράτος μέλος, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, από επιτροπή δεοντολογίας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όσον αφορά την κλινική έρευνα. Το κράτος μέλος κοινοποιεί στον χορηγό την έγκρισή του εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 5. Το κράτος μέλος μπορεί να παρατείνει αυτό το χρονικό διάστημα κατά επιπλέον 20 ημέρες για λόγους διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.
Άρθρο 71
Εκτίμηση από τα κράτη μέλη
Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν η κλινική έρευνα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να δικαιολογούνται οι δυνητικοί εναπομείναντες κίνδυνοι για τους συμμετέχοντες ή τρίτους, μετά την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, όταν σταθμίζονται με βάση τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη. Εξετάζουν ιδίως, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες ΚΠ ή εναρμονισμένα πρότυπα:
την απόδειξη συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος ή προϊόντων υπό έρευνα με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, πέραν των πτυχών που καλύπτονται από την κλινική έρευνα και εφόσον, ως προς τις εν λόγω πτυχές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος. Αυτό περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τη διασφάλιση της τεχνικής και βιολογικής δοκιμής ασφάλειας και της προκλινικής αξιολόγησης,
το κατά πόσον οι λύσεις ελαχιστοποίησης κινδύνων που χρησιμοποιούνται από τον χορηγό περιγράφονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο χορηγός δεν χρησιμοποιεί εναρμονισμένα πρότυπα, το κατά πόσον οι λύσεις ελαχιστοποίησης κινδύνων παρέχουν επίπεδο προστασίας ισοδύναμο προς εκείνο που παρέχεται από εναρμονισμένα πρότυπα,
το κατά πόσον τα μέτρα που σχεδιάζονται για την ασφαλή εγκατάσταση, τη θέση σε χρήση και τη συντήρηση του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος είναι επαρκή,
την αξιοπιστία και τον ισχυρό χαρακτήρα των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική έρευνα, λαμβανομένων υπόψη των στατιστικών προσεγγίσεων, του σχεδιασμού της έρευνας και των μεθοδολογικών πτυχών, συμπεριλαμβανομένων του μεγέθους του δείγματος, του φαρμάκου σύγκρισης και των σημείων κατάληξης,
αν πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XV,
στην περίπτωση προϊόντων αποστειρωμένης χρήσης, τα αποδεικτικά της επικύρωσης των διαδικασιών αποστείρωσης του κατασκευαστή ή πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες αναδιαμόρφωσης και αποστείρωσης που πρέπει να διεξαχθούν στον τόπο διενέργειας της έρευνας,
την απόδειξη της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας κάθε συστατικού ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης ή ουσίας που μπορούν να θεωρηθούν φάρμακα σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Τα κράτη μέλη αρνούνται την έγκριση της κλινικής έρευνας αν:
ο φάκελος της αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφος 1 παραμένει ατελής,
το τεχνολογικό προϊόν ή η υποβληθείσα τεκμηρίωση, ιδίως το σχέδιο έρευνας και το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή, δεν αντιστοιχούν στις υπάρχουσες επιστημονικές γνώσεις και, ειδικότερα, η κλινική έρευνα δεν είναι κατάλληλη προς κατάδειξη της ασφάλειας, των χαρακτηριστικών επιδόσεων ή του οφέλους του τεχνολογικού προϊόντος για τους συμμετέχοντες ή τους ασθενείς,
δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 62 ή
οποιαδήποτε εκτίμηση κατά την παράγραφο 3 είναι αρνητική.
Τα κράτη μέλη προβλέπουν διαδικασία προσφυγής κατά άρνησης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο.
Άρθρο 72
Διενέργεια κλινικής έρευνας
Προκειμένου να επαληθεύεται ότι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων προστατεύονται, ότι τα δεδομένα που αναφέρονται είναι αξιόπιστα και ισχυρά και ότι η διενέργεια της κλινικής έρευνας συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ο χορηγός εξασφαλίζει ότι επιτηρείται δεόντως η διενέργεια της κλινικής έρευνας. Το εύρος και η φύση της επιτήρησης καθορίζονται από τον χορηγό βάσει εκτίμησης στην οποία λαμβάνονται υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά της κλινικής έρευνας, περιλαμβανομένων των ακόλουθων:
του στόχου και της μεθοδολογίας της κλινικής έρευνας και
του βαθμού απόκλισης της παρέμβασης από τη συνήθη κλινική πρακτική.
Άρθρο 73
Ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί, διαχειρίζεται και συντηρεί ηλεκτρονικό σύστημα:
για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1,
προς χρήση ως σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των αιτήσεων ή κοινοποιήσεων για κλινικές έρευνες που αναφέρονται στα άρθρα 70, 74, 75 και 78 και για κάθε άλλη υποβολή δεδομένων ή για την επεξεργασία των δεδομένων σε αυτό το πλαίσιο,
για την ανταλλαγή πληροφοριών που αφορούν κλινικές έρευνες, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών της αναφερόμενης στα άρθρα 70 και 76,
για πληροφορίες παρεχόμενες από τον χορηγό σύμφωνα με το άρθρο 77, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης της κλινικής έρευνας και της περίληψής της όπως προβλέπεται στην παράγραφο 5 του εν λόγω άρθρου,
για την υποβολή αναφορών σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων και σχετικές επικαιροποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 80.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα λοιπά στοιχεία της εν λόγω παραγράφου είναι προσβάσιμες από το κοινό, εκτός εάν, για το σύνολο ή μέρος των πληροφοριών, δικαιολογείται η τήρηση της εμπιστευτικότητας για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:
προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001,
προστασία εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα, ειδικότερα στο ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της εκτίμησης της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος, εκτός εάν υφίσταται υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση,
αποτελεσματική εποπτεία της διενέργειας της κλινικής έρευνας από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή κράτη μέλη.
Άρθρο 74
Κλινικές έρευνες σχετικές με τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE
Άρθρο 75
Ουσιαστικές τροποποιήσεις σε κλινικές έρευνες
Ο χορηγός μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 38 ημέρες μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, εκτός εάν:
το κράτος μέλος στο οποίο διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα έχει κοινοποιήσει στον χορηγό την άρνησή του για τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 71 παράγραφος 4 ή για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας ή υγείας του συμμετέχοντος και του χρήστη ή δημόσιας τάξης ή
επιτροπή δεοντολογίας στο εν λόγω κράτος μέλος έχει εκδώσει αρνητική γνώμη σε σχέση με την ουσιαστική τροποποίηση της κλινικής έρευνας, η οποία σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο είναι έγκυρη στο σύνολο του εδάφους του εν λόγω κράτους μέλους.
Άρθρο 76
Διορθωτικά μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών
Εάν το κράτος μέλος όπου διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί κλινική έρευνα έχει λόγους να θεωρεί ότι δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, μπορεί να λάβει τουλάχιστον οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μέτρα στο έδαφός του:
να ανακαλέσει την άδεια της κλινικής έρευνας,
να αναστείλει ή να τερματίσει την κλινική έρευνα,
να απαιτήσει από τον χορηγό να τροποποιήσει οποιανδήποτε πτυχή της κλινικής έρευνας.
Άρθρο 77
Ενημέρωση από τον χορηγό κατά τη λήξη κλινικής έρευνας ή σε περίπτωση προσωρινής διακοπής ή πρόωρου τερματισμού
Η έκθεση για την κλινική έρευνα συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη κατά τρόπον ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον χορηγό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73.
Εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας εντός ενός έτους από την λήξη της έρευνας, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Εν τοιαύτη περιπτώσει, το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 3 προσδιορίζει την ημερομηνία διαθεσιμότητας των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και περιλαμβάνει αιτιολόγηση.
Επιπλέον, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων, για τις περιπτώσεις που ο χορηγός αποφασίζει την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων οικειοθελώς. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να λαμβάνουν ως βάση και να προσαρμόζουν, όπου είναι εφικτό, τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων στον τομέα των κλινικών ερευνών.
Εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν έχει καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 29 εντός ενός έτους από την εισαγωγή της περίληψης και της έκθεσης στο ηλεκτρονικό σύστημα δυνάμει της παραγράφου 5 του παρόντος άρθρου, τότε καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό εκείνη τη χρονική στιγμή.
Άρθρο 78
Διαδικασία συντονισμένης εκτίμησης για κλινικές έρευνες
Ωστόσο, η πληρότητα της τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο II τμήματα 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 εκτιμάται χωριστά από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφοι 1 έως 5.
Όσον αφορά τεκμηρίωση πέραν εκείνης που μνημονεύεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, το συντονίζον κράτος μέλος:
εντός έξι ημερών από την παραλαβή της ενιαίας αίτησης, γνωστοποιεί στον χορηγό ότι είναι το συντονίζον κράτος μέλος («ημερομηνία κοινοποίησης»),
για τον σκοπό της επικύρωσης της αίτησης, λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε παρατήρηση υποβάλλεται από οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εντός επτά ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης,
εντός 10 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης, εκτιμά αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης και ενημερώνει τον χορηγό αντιστοίχως. Το άρθρο 70 παράγραφος 1 και παράγραφοι 3 έως 5 εφαρμόζεται στο συντονίζον κράτος μέλος σε σχέση με την εν λόγω εκτίμηση,
τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της εκτίμησής του σε σχέδιο έκθεσης εκτίμησης που πρέπει να διαβιβάζεται εντός 26 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Εντός 38 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης, τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαβιβάζουν τις παρατηρήσεις και προτάσεις τους σχετικά με το σχέδιο έκθεσης εκτίμησης και τη σχετική αίτηση στο συντονίζον κράτος μέλος, το οποίο λαμβάνει δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις και προτάσεις κατά την τελική διατύπωση που εφαρμόζει στην τελική έκθεση εκτίμησης, η οποία διαβιβάζεται εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης στον χορηγό και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Την τελική έκθεση εκτίμησης λαμβάνουν υπόψη όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όταν αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του χορηγού σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 7.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να διαφωνεί με το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης μόνο για τους ακόλουθους λόγους:
όταν θεωρεί ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα είχε ως αποτέλεσμα να υποβληθεί ο συμμετέχων σε θεραπεία κατώτερη από τη θεραπεία που λαμβάνεται κατά τη συνήθη κλινική πρακτική στο εν λόγω ενδιαφερόμενο κράτος μέλος,
όταν διαπιστώνεται παράβαση του εθνικού δικαίου ή
όταν υπάρχουν εκτιμήσεις σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντος και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει της παραγράφου 4 στοιχείο δ).
Εάν ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, κοινοποιεί τη διαφωνία του, μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73, στην Επιτροπή, σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον χορηγό.
Άρθρο 79
Επανεξέταση της διαδικασίας συντονισμένης εκτίμησης
Έως τις 27 Μαΐου 2026, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του άρθρου 78 και, εάν κρίνεται αναγκαίο, προτείνει επανεξέταση του άρθρου 78 παράγραφος 14 και του άρθρου 123 παράγραφος 3 στοιχείο η).
Άρθρο 80
Καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται κατά τη διάρκεια κλινικών ερευνών
Ο χορηγός καταγράφει πλήρως τα ακόλουθα:
κάθε ανεπιθύμητο συμβάν ενός είδους που ορίζεται στο σχέδιο κλινικής έρευνας ως καθοριστικής σημασίας για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας,
κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν,
κάθε ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές,
κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ).
Ο χορηγός αναφέρει χωρίς καθυστέρηση σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διενεργείται κλινική έρευνα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, όλα τα ακόλουθα:
κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με αιτιώδη σχέση με το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, το προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία έρευνας ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι ευλόγως πιθανή,
κάθε ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές,
κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β).
Η προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος. Όταν απαιτείται για λόγους έγκαιρης κοινοποίησης, ο χορηγός μπορεί να υποβάλει αρχική αναφορά που να είναι μη ολοκληρωμένη πριν από την υποβολή της πλήρους αναφοράς.
Κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε κράτους μέλους όπου διενεργείται η κλινική έρευνα, ο χορηγός παρέχει όλες τις πληροφορίες της παραγράφου 1.
Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και τα ελαττώματα των τεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να καθορίσουν αν πρέπει να τροποποιήσουν, να αναστείλουν ή να τερματίσουν την κλινική έρευνα ή αν πρέπει να ανακαλέσουν την έγκριση για την εν λόγω κλινική έρευνα.
Η παρούσα παράγραφος δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων κρατών μελών να πραγματοποιήσουν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίσουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών. Το συντονίζον κράτος μέλος και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα κάθε τέτοιας αξιολόγησης και τη θέσπιση τυχόν τέτοιων μέτρων.
Άρθρο 81
Εκτελεστικές πράξεις
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις και διαδικαστικές πτυχές για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου όσον αφορά:
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για τις αιτήσεις σχετικά με κλινικές έρευνες και με την εκτίμησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 70 και 78, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων,
τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73,
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση ερευνών ΚΠΜΔΑ σύμφωνα με το άρθρο 74 παράγραφος 1 και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 75,
την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 76,
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 80,
τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 80,
την ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων όσον αφορά την κλινική τεκμηρίωση ή τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι.
Οι εκτελεστικές πράξεις του πρώτου εδαφίου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Άρθρο 82
Απαιτήσεις όσον αφορά άλλες κλινικές έρευνες
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
ΤΜΗΜΑ 1
Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Άρθρο 83
Σύστημα του κατασκευαστή για εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Τα δεδομένα που συλλέγονται από το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά του κατασκευαστή χρησιμοποιούνται πιο συγκεκριμένα για τα εξής:
την επικαιροποίηση του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου και τη βελτίωση της διαχείρισης κινδύνου όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο Ι,
την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχεδιασμού και κατασκευής, των οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης,
την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης,
την επικαιροποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32,
τον εντοπισμό των επιλογών για προληπτικά, διορθωτικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση,
την ανάδειξη των επιλογών για τη βελτίωση της χρηστικότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας του τεχνολογικού προϊόντος,
εφόσον ενδείκνυται, τη βελτίωση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και άλλων τεχνολογικών προϊόντων και
τον εντοπισμό και την αναφορά τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 88.
Ο τεχνικός φάκελος επικαιροποιείται δεόντως.
Άρθρο 84
Σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά
Το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 83 βασίζεται σε εκπονηθέν σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, του οποίου οι απαιτήσεις ορίζονται στο ►C2 παράρτημα ΙΙΙ τμήμα 1. ◄ Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στο παράρτημα II.
Άρθρο 85
Έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Ι συντάσσουν έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, όπου συνοψίζονται τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα των αναλύσεων των δεδομένων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που συνελέγησαν ως αποτέλεσμα του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 84, συνοδευόμενη από το σκεπτικό και την περιγραφή τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν. Η έκθεση ενημερώνεται εφόσον απαιτείται και διατίθεται στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος.
Άρθρο 86
Περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ συντάσσουν για κάθε τεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, για κάθε κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια («ΠΕΕΑ»), όπου συνοψίζονται τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα των αναλύσεων των δεδομένων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά τα οποία συνελέγησαν ως αποτέλεσμα του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 84, συνοδευόμενη από το σκεπτικό και την περιγραφή τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν. Καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος, η εν λόγω ΠΕΕΑ περιλαμβάνει τα εξής:
τα συμπεράσματα του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου,
τα κύρια πορίσματα της ΚΠΜΔΑ και
τον όγκο των πωλήσεων των τεχνολογικών προϊόντων και εκτίμηση του μεγέθους και άλλων χαρακτηριστικών του πληθυσμού που χρησιμοποιεί το τεχνολογικό προϊόν καθώς και, όπου είναι δυνατόν, τη συχνότητα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ επικαιροποιούν την ΠΕΕΑ τουλάχιστον άπαξ ετησίως. Η εν λόγω ΠΕΕΑ, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ.
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα επικαιροποιούν την ΠΕΕΑ όταν κρίνεται απαραίτητο και τουλάχιστον ανά διετία. Η εν λόγω ΠΕΕΑ, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στα παραρτήματα II και IIΙ.
Για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, η ΠΕΕΑ αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ τμήμα 2.
ΤΜΗΜΑ 2
Επαγρύπνηση
Άρθρο 87
Αναφορά σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, αναφέρουν στις σχετικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφοι 5 και 7, τα ακόλουθα:
κάθε σοβαρό περιστατικό στο οποίο ενέχονται τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, εκτός των αναμενόμενων παρενεργειών τα οποία τεκμηριώνονται με σαφήνεια και προσδιορίζονται ποσοτικά στις πληροφορίες για το προϊόν και στον τεχνικό φάκελο και τα οποία υπόκεινται σε αναφορά τάσεων δυνάμει του άρθρου 88,
κάθε διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση σε σχέση με τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με τεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση δεν αφορά αποκλειστικά το τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.
Οι αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο υποβάλλονται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 92.
Οι αρμόδιες αρχές καταγράφουν κεντρικά σε εθνικό επίπεδο τις αναφορές που λαμβάνουν από επαγγελματίες της υγείας, χρήστες και ασθενείς.
Εάν ο κατασκευαστής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος κρίνει ότι το περιστατικό είναι σοβαρό περιστατικό, υποβάλλει αναφορά σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 5 του παρόντος άρθρου σχετικά με το εν λόγω σοβαρό περιστατικό στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη το σοβαρό αυτό περιστατικό και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα παρακολούθησης σύμφωνα με το άρθρο 89.
Εάν ο κατασκευαστής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος κρίνει ότι το περιστατικό δεν είναι σοβαρό περιστατικό ή αποτελεί αναμενόμενη ανεπιθύμητη παρενέργεια η οποία υπόκειται σε αναφορά τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 88, υποβάλλει επεξηγηματική δήλωση. Εάν η αρμόδια αρχή δεν συμφωνεί με το συμπέρασμα της επεξηγηματικής δήλωσης, δύναται να απαιτήσει από τον κατασκευαστή να υποβάλει έκθεση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 5 του παρόντος άρθρου και να απαιτήσει από τον κατασκευαστή να εξασφαλίσει τη λήψη κατάλληλων μέτρων παρακολούθησης σύμφωνα με το άρθρο 89.
Άρθρο 88
Αναφορά τάσεων
Ο κατασκευαστής ορίζει τον τρόπο διαχείρισης των περιστατικών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και τη μεθοδολογία που ακολουθείται για τον καθορισμό τυχόν στατιστικά σημαντικής αύξησης της συχνότητας ή της σοβαρότητας των περιστατικών αυτών, καθώς και την περίοδο παρατήρησης, στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 84.
Άρθρο 89
Ανάλυση σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση
Ο κατασκευαστής συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές και, όπου αρμόζει, με τον σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό κατά τη διάρκεια των ερευνών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και δεν προβαίνει σε καμία έρευνα που ενέχει τροποποίηση του τεχνολογικού προϊόντος ή δείγματος της σχετικής παρτίδας κατά τρόπο που ενδέχεται να επηρεάσει κάθε επακόλουθη εκτίμηση των αιτιών του περιστατικού, παρά μόνον αφού ενημερώσει τις αρμόδιες αρχές σχετικά με κάθε τέτοια ενέργεια.
Κατόπιν αιτήματος της εθνικής αρμόδιας αρχής, οι κατασκευαστές διαβιβάζουν όλα τα έγγραφα που απαιτούνται για την εκτίμηση κινδύνου.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχείο ζ) και όταν το σοβαρό περιστατικό ή το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση μπορεί να αφορά τα παράγωγα ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 10, η αρμόδια αρχή ή η συντονιστική αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου ενημερώνει την αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή, της οποίας ζητήθηκε η γνώμη από τον οικείο κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 10.
Η ειδοποίηση ασφάλειας κατά τη χρήση επιτρέπει την ορθή ταυτοποίηση του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος ή των σχετικών τεχνολογικών προϊόντων, ιδίως με την αναφορά του σχετικού UDI-DI και την ορθή ταυτοποίηση, ιδίως με την αναφορά του SRN, αν έχει ήδη εκδοθεί, του κατασκευαστή που έλαβε το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση. Η ειδοποίηση ασφάλειας κατά τη χρήση εξηγεί με σαφήνεια, χωρίς να υποτιμά το επίπεδο του κινδύνου, τους λόγους για τους οποίους ελήφθη το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση, με αναφορά της δυσλειτουργίας του τεχνολογικού προϊόντος και των συνεπαγόμενων κινδύνων για τους ασθενείς, τους χρήστες ή άλλα πρόσωπα, και υποδεικνύει σαφώς όλες τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν οι χρήστες.
Ο κατασκευαστής εισάγει την ειδοποίηση ασφάλειας κατά τη χρήση στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 92, ώστε να είναι προσβάσιμη στο κοινό.
Οι αρμόδιες αρχές συμμετέχουν ενεργά σε διαδικασία για τον συντονισμό των εκτιμήσεών τους που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στις ακόλουθες περιπτώσεις:
όταν υπάρχουν ανησυχίες όσον αφορά συγκεκριμένο σοβαρό περιστατικό ή σύνολο σοβαρών περιστατικών που αφορούν το ίδιο τεχνολογικό προϊόν ή τύπο τεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη,
όταν τίθεται εν αμφιβόλω η καταλληλότητα ενός διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση που προτείνεται από κατασκευαστή σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Η εν λόγω συντονισμένη διαδικασία καλύπτει τα ακόλουθα:
Η συντονιστική αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, εκτός αν συμφωνήθηκε διαφορετικά μεταξύ των αρμόδιων αρχών.
Η συντονιστική αρμόδια αρχή πληροφορεί μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 92 τον κατασκευαστή, τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή ότι αναλαμβάνει ρόλο συντονιστικής αρχής.
Άρθρο 90
Ανάλυση των δεδομένων επαγρύπνησης
Η Επιτροπή θεσπίζει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, συστήματα και διαδικασίες για την ενεργή παρακολούθηση των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 92, με σκοπό τον εντοπισμό τάσεων, χαρακτηριστικών ή ενδείξεων που μπορεί να υποδηλώνουν νέους κινδύνους ή προβλήματα ασφάλειας.
Εάν εντοπισθεί κίνδυνος προηγουμένως άγνωστος ή η συχνότητα προβλεπόμενου κινδύνου επιφέρει σημαντική και δυσμενή μεταβολή στον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, η αρμόδια αρχή ή, κατά περίπτωση, η συντονιστική αρμόδια αρχή ενημερώνει τον κατασκευαστή ή, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο, ο οποίος λαμβάνει έπειτα τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
Άρθρο 91
Εκτελεστικές πράξεις
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, και έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, τις λεπτομερείς ρυθμίσεις και τις διαδικαστικές πτυχές που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 85 έως 90 και του άρθρου 92 όσον αφορά τα ακόλουθα:
την τυπολογία των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση σε σχέση με συγκεκριμένα τεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες τεχνολογικών προϊόντων,
τις αναφορές σοβαρών περιστατικών, διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση και ειδοποιήσεων ασφάλειας κατά τη χρήση και την υποβολή περιοδικών συνοπτικών αναφορών, εκθέσεων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, ΠΕΕΑ και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές σύμφωνα με τα άρθρα 85, 86, 87, 88 και 89 αντιστοίχως,
τυποποιημένα δομημένα έντυπα για την αναφορά, ηλεκτρονική και μη, τα οποία περιλαμβάνουν σύνολο ελάχιστων δεδομένων για την αναφορά των ύποπτων σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς,
προθεσμίες για την αναφορά διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση και για την υποβολή περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του περιστατικού που πρέπει να αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 87,
εναρμονισμένα έντυπα για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το άρθρο 89,
διαδικασίες για τον ορισμό της συντονιστικής αρμόδιας αρχής· τη διαδικασία συντονισμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων και των αρμοδιοτήτων της συντονιστικής αρμόδιας αρχής και της συμμετοχής άλλων αρμόδιων αρχών στη διαδικασία αυτή.
Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Άρθρο 92
Ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβολής και επεξεργασίας των ακόλουθων πληροφοριών:
των αναφορών των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση, σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 1 και το άρθρο 89 παράγραφος 5,
των περιοδικών συνοπτικών αναφορών των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 9,
των αναφορών των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 88,
των ΠΕΕΑ σύμφωνα με το άρθρο 86,
των ειδοποιήσεων ασφάλειας κατά τη χρήση των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 8,
των πληροφοριών που ανταλλάσσονται, αφενός, μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και, αφετέρου, μεταξύ αυτών και της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφοι 7 και 9.
Το εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα περιλαμβάνει χρήσιμους συνδέσμους με τη βάση δεδομένων UDI.
Οι αναφορές για τα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 1 στοιχείο β) διαβιβάζονται αυτομάτως, αμέσως μετά την παραλαβή τους μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:
των κρατών μελών στα οποία ελήφθη ή πρόκειται να ληφθεί το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση,
του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα.
Οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές του άρθρου 87 παράγραφος 9 διαβιβάζονται αυτομάτως, αμέσως μετά την παραλαβή τους μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, στην αρμόδια αρχή:
του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που συμμετέχουν στη διαδικασία συντονισμού σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 9 και τα οποία έχουν συμφωνήσει σχετικά με την περιοδική συνοπτική αναφορά,
του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα.
ΤΜΗΜΑ 3
Εποπτεία της αγοράς
Άρθρο 93
Δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς
Για να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1, οι αρμόδιες αρχές:
μπορούν να απαιτούν από τους οικονομικούς φορείς, μεταξύ άλλων, να θέτουν στη διάθεσή τους τα έγγραφα και τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων των εν λόγω αρχών και, εφόσον δικαιολογείται, να παρέχουν τα αναγκαία δείγματα τεχνολογικών προϊόντων ή πρόσβαση στα τεχνολογικά προϊόντα δωρεάν και
διενεργούν, είτε κατόπιν προειδοποίησης είτε, εφόσον χρειάζεται, χωρίς προειδοποίηση, επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των οικονομικών φορέων, καθώς και των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων και, εφόσον απαιτείται, των εγκαταστάσεων των επαγγελματιών χρηστών.
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συμφωνούν, κατά περίπτωση, ως προς τον καταμερισμό των εργασιών, τις κοινές δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς και την εξειδίκευση.
Άρθρο 94
Αξιολόγηση τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες απαράδεκτου κινδύνου ή μη συμμόρφωσης άλλου τύπου
Όταν οι αρμόδιες αρχές κράτους μέλους, βασιζόμενες σε δεδομένα τα οποία έχουν περιέλθει σε γνώση τους χάρη σε δραστηριότητες επαγρύπνησης ή εποπτείας της αγοράς ή σε άλλες πληροφορίες, έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα τεχνολογικό προϊόν:
ενδέχεται να παρουσιάζει απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας ή
για άλλους λόγους δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
πραγματοποιούν αξιολόγηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το τεχνολογικό προϊόν ή οποιαδήποτε άλλου τύπου μη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος.
Οι σχετικοί οικονομικοί φορείς συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές.
Άρθρο 95
Διαδικασία αντιμετώπισης των τεχνολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια
Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, τα λοιπά κράτη μέλη και τον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 2 του παρόντος άρθρου, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 100.
Σε περίπτωση διαφωνίας με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 100.
Στην περίπτωση αυτή, όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμέσως, σε σχέση με το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, αντίστοιχα κατάλληλα περιοριστικά ή απαγορευτικά μέτρα, μεταξύ των οποίων η απόσυρση, η ανάκληση ή ο περιορισμός της διάθεσης του τεχνολογικού προϊόντος στην εθνική τους αγορά.
Άρθρο 96
Διαδικασία αξιολόγησης των εθνικών μέτρων σε επίπεδο Ένωσης
Εάν η Επιτροπή δεν λάβει απόφαση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εντός οκτώ μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 95 παράγραφος 4, το εθνικό μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.
Άρθρο 97
Μη συμμόρφωση άλλου είδους
Άρθρο 98
Προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας
Άρθρο 99
Ορθή διοικητική πρακτική
Αν αναλήφθηκε δράση χωρίς να είχε ο οικονομικός φορέας τη δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, παρέχεται η δυνατότητα στον οικονομικό φορέα να υποβάλει τις απόψεις του το συντομότερο δυνατό, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.
Άρθρο 100
Ηλεκτρονικό σύστημα εποπτείας της αγοράς
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβολής και επεξεργασίας των ακόλουθων πληροφοριών:
συνοπτικές εκθέσεις για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων εποπτείας που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 4,
την τελική έκθεση της επιθεώρησης που αναφέρεται στο άρθρο 93 παράγραφος 7,
πληροφορίες σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφοι 2, 4 και 6,
πληροφορίες σχετικά με τη μη συμμόρφωση των προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 97 παράγραφος 2,
πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 98 παράγραφος 2,
συνοπτικές εκθέσεις των αποτελεσμάτων των επανεξετάσεων και εκτιμήσεων των δραστηριοτήτων των κρατών μελών για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 8.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ, ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΟ ΟΡΓΑΝΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ, ΟΜΑΔΕΣ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Άρθρο 101
Αρμόδιες αρχές
Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις ονομασίες και τα στοιχεία επαφής των αρμόδιων αρχών στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει κατάλογο των αρμόδιων αρχών.
Άρθρο 102
Συνεργασία
Άρθρο 103
Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Τα μέλη του ΣΟΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την εμπειρία τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εκπροσωπούν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ονόματα και τον οργανισμό στον οποίο ανήκουν τα μέλη.
Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντί αυτών.
Το ΣΟΙΠ θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:
Άρθρο 104
Υποστήριξη από την Επιτροπή
Η Επιτροπή υποστηρίζει την οργάνωση της συνεργασίας μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών. Συγκεκριμένα, προβλέπει την οργάνωση της ανταλλαγής εμπειριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών και παρέχει τεχνική, επιστημονική και υλικοτεχνική στήριξη στο ΣΟΙΠ και τις υποομάδες του. Οργανώνει τις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ και των υποομάδων του, συμμετέχει στις συνεδριάσεις αυτές και εξασφαλίζει την κατάλληλη επακολούθηση.
Άρθρο 105
Καθήκοντα του ΣΟΙΠ
Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, το ΣΟΙΠ έχει τα ακόλουθα καθήκοντα:
συμβάλλει στην εκτίμηση των υποψήφιων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV,
συμβουλεύει την Επιτροπή, κατόπιν αιτήματός της, όσον αφορά την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 49,
συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλιστεί αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων και ερευνών από τους κατασκευαστές, εκτίμηση από κοινοποιημένους οργανισμούς και δραστηριότητες επαγρύπνησης,
συμβάλλει στη διαρκή παρακολούθηση της τεχνικής προόδου και της εκτίμησης της επάρκειας των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τη διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων και κατ' αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στο να ανακαλυφτεί εάν υπάρχει ανάγκη να τροποποιηθεί το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού,
συμβάλλει στη διαμόρφωση προτύπων για τα τεχνολογικά προϊόντα, ΚΠ και επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων γραμμών για συγκεκριμένα τεχνολογικά προϊόντα, για την κλινική έρευνα ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων, ιδίως των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων και των τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III,
βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού, ιδίως στους τομείς της ταξινόμησης και του καθορισμού του κανονιστικού καθεστώτος των τεχνολογικών προϊόντων, των κλινικών ερευνών, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και τήρησης πλαισίου για ευρωπαϊκό πρόγραμμα εποπτείας της αγοράς με στόχο την επίτευξη αποτελεσματικής και εναρμονισμένης εποπτείας της αγοράς στην Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 93,
παρέχει συμβουλές, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, κατά την εκτίμηση οποιουδήποτε ζητήματος σχετικού με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού,
συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.
Άρθρο 106
Παροχή επιστημονικών, τεχνικών και κλινικών γνωμών και συμβουλών
Τα μέλη των ομάδων εμπειρογνωμόνων ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων, η οποία δημοσιοποιείται.
Η Επιτροπή θεσπίζει συστήματα και διαδικασίες για την έμπρακτη διαχείριση και πρόληψη ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων.
Η Επιτροπή δύναται να ορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων και έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, εργαστήρια εμπειρογνωμόνων βάσει της εμπειρογνωμοσύνης τους:
συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων ή κατηγοριών ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων.
Η Επιτροπή ορίζει μόνο εργαστήρια εμπειρογνωμόνων για τα οποία υποβλήθηκε σχετική αίτηση από κράτος μέλος ή από το Κοινό Κέντρο Ερευνών.
Τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
διαθέτουν επαρκές και κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των τεχνολογικών προϊόντων για τον οποίο έχουν οριστεί ως εργαστήρια αναφοράς,
διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται,
διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές,
διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση και δομή,
εξασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους τηρεί την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους.
Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων μπορούν να έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα, ανάλογα με τις ανάγκες:
να παρέχουν επιστημονική, τεχνική και κλινική συνδρομή στην Επιτροπή και το ΣΟΙΠ σε σχέση με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού,
να συμβάλλουν στην ανάπτυξη και τήρηση των κατάλληλων κατευθυντήριων γραμμών και ΚΠ για
συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν ορισμένη κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων,
να αναπτύσσουν και να επανεξετάζουν τις κατευθυντήριες γραμμές κλινικής αξιολόγησης και τις κατευθυντήριες γραμμές εκτίμησης των επιδόσεων για διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις τελευταίες εξελίξεις όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, τον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό, τις μικροβιολογικές δοκιμές, τις δοκιμές βιοσυμβατότητας και τις μηχανικές, ηλεκτρικές, ηλεκτρονικές ή μη κλινικές τοξικολογικές δοκιμές,
να συμβάλλουν στη διαμόρφωση προτύπων σε διεθνές επίπεδο, εξασφαλίζοντας ότι τα πρότυπα αυτά ανταποκρίνονται στην εξέλιξη της τεχνολογίας,
να γνωμοδοτούν κατόπιν αιτήματος παροχής συμβουλών από κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, κοινοποιημένους οργανισμούς και κράτη μέλη σύμφωνα με τις παραγράφους 11 έως 13 του παρόντος άρθρου,
να συμβάλλουν στον εντοπισμό ανησυχιών και επικείμενων θεμάτων που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
να παρέχουν απόψεις σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για την αξιολόγηση των επιδόσεων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η Επιτροπή δημοσιεύει την επιστημονική γνωμοδότηση και τις συμβουλές που παρέχονται σύμφωνα με τις παραγράφους 9 και 11 του παρόντος άρθρου, μεριμνώντας ώστε να λαμβάνονται υπόψη πτυχές της προστασίας της εμπιστευτικότητας κατά το άρθρο 109. Οι κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής αξιολόγησης που αναφέρονται στην παράγραφο 10 στοιχείο γ) δημοσιεύονται κατόπιν διαβούλευσης με το ΣΟΙΠ.
Άρθρο 107
Σύγκρουση συμφερόντων
Άρθρο 108
Κατάλογοι τεχνολογικών προϊόντων και τράπεζες δεδομένων
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν την κατάρτιση καταλόγων και τραπεζών δεδομένων για ειδικούς τύπους τεχνολογικών προϊόντων, ορίζοντας κοινές αρχές για τη συλλογή συγκρίσιμων πληροφοριών. Οι εν λόγω κατάλογοι και τραπεζών δεδομένων συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων ή στην ανιχνευσιμότητα των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων ή όλων αυτών των χαρακτηριστικών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ, ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ
Άρθρο 109
Εμπιστευτικότητα
Εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό και με την επιφύλαξη των ισχυουσών εθνικών διατάξεων και πρακτικών στα κράτη μέλη σχετικά με την εμπιστευτικότητα, όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνουν στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους, προκειμένου να προστατεύονται τα ακόλουθα:
τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με το άρθρο 110,
οι εμπιστευτικές πληροφορίες που αφορούν εμπορικά συμφέροντα και εμπορικά απόρρητα φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας· εκτός εάν η δημοσιοποίηση είναι προς το δημόσιο συμφέρον,
η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς επιθεωρήσεων, ερευνών ή ελέγχων.
Άρθρο 110
Προστασία δεδομένων
Άρθρο 111
Είσπραξη τελών
Άρθρο 112
Χρηματοδότηση δραστηριοτήτων που συνδέονται με τον ορισμό και την παρακολούθηση κοινοποιημένων οργανισμών
Το κόστος δραστηριοτήτων κοινής εκτίμησης καλύπτεται από την Επιτροπή. Η Επιτροπή ορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, την κλίμακα και τη διάρθρωση του καλυπτόμενου κόστους και άλλους απαραίτητους εκτελεστικούς κανόνες. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Άρθρο 113
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες περί κυρώσεων που ισχύουν σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προς διασφάλιση της εφαρμογής τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους εν λόγω κανόνες και μέτρα στην Επιτροπή έως τις ►M1 25 Φεβρουαρίου 2021 ◄ και της κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, τυχόν μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Χ
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 114
Διαδικασία επιτροπής
Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εγκρίνει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Άρθρο 115
Άσκηση της εξουσιοδότησης
Άρθρο 116
Χωριστές κατ' εξουσιοδότηση πράξεις για διαφορετικές ανατιθέμενες αρμοδιότητες
Η Επιτροπή εκδίδει χωριστή κατ' εξουσιοδότηση πράξη για κάθε αρμοδιότητα που της ανατίθεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 117
Τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το τμήμα 3.2 σημείο 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«(12) Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 8 δεύτερο εδάφιο ή το άρθρο 1 παράγραφος 9 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( *1 ), ένα προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία, ο φάκελος της άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει, εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα της εκτίμησης της συμμόρφωσης του μέρους που συνιστά το τεχνολογικό προϊόν με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, τα οποία περιέχονται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του κατασκευαστή ή στο σχετικό πιστοποιητικό που εκδίδεται από κοινοποιημένο οργανισμό και επιτρέπει στον κατασκευαστή να θέσει τη σήμανση CE στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Αν ο φάκελος δεν περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο και όταν, για την εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος, εάν χρησιμοποιείται χωριστά, πρέπει, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, να συμμετέχει κοινοποιημένος οργανισμός, η αρχή απαιτεί από τον αιτούντα να προσκομίσει γνώμη σχετικά με τη συμμόρφωση του μέρους που συνιστά το τεχνολογικό προϊόν με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, εκδοθείσα από κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ορίστηκε σύμφωνα με τον ίδιο κανονισμό για το συγκεκριμένο είδος τεχνολογικού προϊόντος.
Άρθρο 118
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002
Στο άρθρο 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
«θ) ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( *2 ).
Άρθρο 119
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009
Στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
Άρθρο 120
Μεταβατικές διατάξεις
Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ από την 25η Μαΐου 2017, τα οποία βρίσκονταν ακόμα σε ισχύ την 26η Μαΐου 2021 και δεν ανακλήθηκαν στη συνέχεια, παραμένουν σε ισχύ μετά το τέλος της περιόδου που αναφέρεται στο πιστοποιητικό έως την ημερομηνία που ορίζεται στην παράγραφο 3α του παρόντος άρθρου που ισχύει για τη σχετική κατηγορία κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων. Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες από την 25η Μαΐου 2017, τα οποία βρίσκονταν ακόμα σε ισχύ την 26η Μαΐου 2021 και έχουν λήξει πριν από την 20α Μαρτίου 2023 θεωρούνται ότι βρίσκονται σε ισχύ έως τις ημερομηνίες που ορίζονται στην παράγραφο 3α του παρόντος άρθρου μόνο εάν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
πριν από την ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού, ο κατασκευαστής και κάποιος κοινοποιημένος οργανισμός έχουν υπογράψει γραπτή συμφωνία σύμφωνα με το παράρτημα VII τμήμα 4.3 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού για την εκτίμηση της συμμόρφωσης όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από το ληγμένο πιστοποιητικό ή όσον αφορά τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να αντικαταστήσει το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν·
αρμόδια αρχή κράτους μέλους έχει χορηγήσει παρέκκλιση από την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή έχει ζητήσει από τον κατασκευαστή, σύμφωνα με το άρθρο 97 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, να διενεργήσει την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Τεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν πιστοποιητικό που εκδόθηκε σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και το οποίο βρίσκεται σε ισχύ δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου επιτρέπεται να τεθούν σε κυκλοφορία ή να τεθούν σε χρήση έως τις ακόλουθες ημερομηνίες:
31η Δεκεμβρίου 2027, για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός από ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ και συνδέσμους·
31η Δεκεμβρίου 2028, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ εκτός εκείνων που καλύπτονται από το στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα ή έχουν λειτουργία μέτρησης.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στις παραγράφους 3α και 3β του παρόντος άρθρου μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία ή να τεθούν σε χρήση έως τις ημερομηνίες που αναφέρονται στις εν λόγω παραγράφους μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα εξακολουθούν να συμμορφώνονται με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, κατά περίπτωση·
δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στον σχεδιασμό και στην προβλεπόμενη χρήση·
τα τεχνολογικά προϊόντα δεν παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας·
το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024 ο κατασκευαστής έχει θέσει σε εφαρμογή σύστημα διαχείρισης της ποιότητας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 9·
το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024 ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του έχει υποβάλει επίσημη αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το παράρτημα VII τμήμα 4.3 πρώτο εδάφιο για εκτίμηση της συμμόρφωσης όσον αφορά τεχνολογικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 3α ή 3β του παρόντος άρθρου ή όσον αφορά τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να αντικαταστήσει το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν, και το αργότερο έως την 26η Σεπτεμβρίου 2024, ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής έχουν υπογράψει γραπτή συμφωνία σύμφωνα με το παράρτημα VII τμήμα 4.3 δεύτερο εδάφιο.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός που έχει υπογράψει τη γραπτή συμφωνία που αναφέρεται στην παράγραφο 3γ στοιχείο ε) του παρόντος άρθρου αρχίζει να είναι υπεύθυνος για την εποπτεία των τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από τη γραπτή συμφωνία το αργότερο έως την 26η Σεπτεμβρίου 2024. Όταν η γραπτή συμφωνία καλύπτει τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να αντικαταστήσει τεχνολογικό προϊόν το οποίο διαθέτει πιστοποιητικό που εκδόθηκε σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, η εποπτεία διενεργείται όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν που αντικαθίσταται.
Οι ρυθμίσεις για τη μεταφορά της ευθύνης της εποπτείας από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό στον κοινοποιημένο οργανισμό που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 42 καθορίζονται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή και του κοινοποιημένου οργανισμού που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 42 και, όταν είναι εφικτό, του κοινοποιημένου οργανισμού που εξέδωσε το πιστοποιητικό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 42 δεν είναι υπεύθυνος για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που εκτελούνται από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό.
Άρθρο 121
Αξιολόγηση
Έως τις 27 Μαΐου 2027, η Επιτροπή εκτιμά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης της προόδου προς την επίτευξη των στόχων που περιέχονται σε αυτόν, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των απαιτούμενων πόρων για την εφαρμογή του. Δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην ανιχνευσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της αποθήκευσης, σύμφωνα με το άρθρο 27, του UDI από τους οικονομικούς φορείς, τις μονάδες υγείας και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Άρθρο 122
Κατάργηση
Με την επιφύλαξη του άρθρου 120 παράγραφοι 3 έως 3ε και 4 του παρόντος κανονισμού και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών και των κατασκευαστών όσον αφορά την επαγρύπνηση και τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των εγγράφων δυνάμει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι εν λόγω οδηγίες καταργούνται από την 26η Μαΐου 2021, με εξαίρεση:
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 120 παράγραφοι 3 έως 3ε και 4 του παρόντος κανονισμού, οι οδηγίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου εξακολουθούν να εφαρμόζονται στον βαθμό που είναι απαραίτητο για την εφαρμογή των εν λόγω παραγράφων.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, οι κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 207/2012 και (ΕΕ) αριθ. 722/2012 παραμένουν σε ισχύ και εξακολουθούν να εφαρμόζονται, εκτός εάν και έως ότου καταργηθούν με εκτελεστικές πράξεις που εκδίδει η Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος XVII του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 123
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2:
τα άρθρα 35 έως 50 εφαρμόζονται από την 26η Νοεμβρίου 2017. Ωστόσο, από την ημερομηνία αυτή μέχρι τις ►M1 26 Μαΐου 2021 ◄ , οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των άρθρων 35 έως 50 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς που υποβάλλουν αίτηση ορισμού σύμφωνα με το άρθρο 38,
τα άρθρα 101 και 103 εφαρμόζονται από την 26η Νοεμβρίου 2017,
το άρθρο 102 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2018,
με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων της Επιτροπής κατά το άρθρο 34, εάν, λόγω συνθηκών που δεν θα μπορούσαν ευλόγως να έχουν προβλεφθεί κατά την κατάρτιση του σχεδίου που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, η Eudamed δεν είναι πλήρως λειτουργική την ►M1 26η Μαΐου 2021 ◄ , οι υποχρεώσεις και οι απαιτήσεις που αφορούν την Eudamed εφαρμόζονται από την ημερομηνία που αντιστοιχεί σε έξι μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 3. Οι διατάξεις που αναφέρονται στην προηγούμενη περίοδο είναι:
Μέχρις ότου η Eudamed καταστεί πλήρως λειτουργική, οι αντίστοιχες διατάξεις των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ εξακολουθούν να εφαρμόζονται προκειμένου να τηρηθούν οι υποχρεώσεις που θεσπίζονται στις διατάξεις που απαριθμούνται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος στοιχείου σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων, και ιδίως, των πληροφοριών σχετικά με την αναφορά περιστατικών επαγρύπνησης, τις κλινικές έρευνες, την εγγραφή σε μητρώο τεχνολογικών προϊόντων και οικονομικών φορέων και τις κοινοποιήσεις πιστοποιητικών,
το άρθρο 29 παράγραφος 4 και το άρθρο 56 παράγραφος 5 εφαρμόζονται 18 μήνες μετά τη μεταγενέστερη από τις ημερομηνίες του στοιχείου δ),
όσον αφορά τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2021. Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα και IIβ, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2023. Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2025,
όσον αφορά τα επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα, στα οποία ο φορέας UDI πρέπει να βρίσκεται επί του ίδιου του προϊόντος, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται:
στα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ από την 26η Μαΐου 2023,
στα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙα και ΙΙβ από την 26η Μαΐου 2025,
στα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I από την 26η Μαΐου 2027,
η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 78 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2027, με την επιφύλαξη του άρθρου 78 παράγραφος 14,
το άρθρο 120 παράγραφος 12 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2019,
το άρθρο 59 εφαρμόζεται από τις 24 Απριλίου 2020.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ
|
I |
Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων |
|
II |
Τεχνικός φάκελος |
|
III |
Τεχνικός φάκελος σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά |
|
IV |
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ |
|
V |
Σήμανση συμμόρφωσης CE |
|
VI |
Πληροφορίες που υποβάλλονται με την καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων σύμφωνα με τα άρθρα 29 παράγραφος 4 και 31, βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 και το σύστημα UDI |
|
VII |
Απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί |
|
VIII |
Κανόνες ταξινόμησης |
|
IX |
Εκτίμηση της συμμόρφωσης με βάση σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και εκτίμηση του τεχνικού φακέλου |
|
X |
Εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει εξέτασης τύπου |
|
XI |
Εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει της επαλήθευσης της συμμόρφωσης του προϊόντος |
|
XII |
Έκδοση πιστοποιητικών από κοινοποιημένο οργανισμό |
|
XIII |
Διαδικασία για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα |
|
XIV |
Κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά |
|
XV |
Κλινικές έρευνες |
|
XVI |
Κατάλογος ομάδων προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 |
|
XVII |
Πίνακας αντιστοιχίας |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
|
1. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει ο κατασκευαστής τους και σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους. Είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και δεν θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών ούτε την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με την προϋπόθεση ότι οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που μπορεί να συνδέονται με τη χρήση τους αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη για τον ασθενή και συνάδουν με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογικής εξέλιξης. |
|
2. |
Η απαίτηση του παρόντος παραρτήματος για την όσο το δυνατόν μείωση των κινδύνων νοείται ως όσο το δυνατόν μείωση των κινδύνων χωρίς να επηρεάζεται αρνητικά η σχέση οφέλους/κινδύνου. |
|
3. |
Οι κατασκευαστές καταρτίζουν, εφαρμόζουν, τεκμηριώνουν και διατηρούν σύστημα διαχείρισης κινδύνου. Ως διαχείριση κινδύνου νοείται μια συνεχής επαναληπτική διαδικασία καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός τεχνολογικού προϊόντος, η οποία απαιτεί τακτική συστηματική επικαιροποίηση. Κατά τη διαχείριση κινδύνου οι κατασκευαστές:
α)
καταρτίζουν και τεκμηριώνουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για κάθε τεχνολογικό προϊόν,
β)
εντοπίζουν και αναλύουν τους γνωστούς και προβλέψιμους κινδύνους που συνδέονται με κάθε τεχνολογικό προϊόν,
γ)
εκτιμούν και αξιολογούν τους κινδύνους που συνδέονται με και προκύπτουν κατά την προβλεπόμενη χρήση και κατά την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση,
δ)
εξαλείφουν ή θέτουν υπό έλεγχο τους κινδύνους που αναφέρονται στο στοιχείο γ) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τμήματος 4,
ε)
αξιολογούν τον αντίκτυπο των πληροφοριών από τη φάση παραγωγής και, ιδίως, από το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, σχετικά με τους κινδύνους και τη συχνότητα εμφάνισής τους, τις προβλέψεις των συνδεδεμένων κινδύνων, καθώς και τον συνολικό κίνδυνο, τη σχέση οφέλους/κινδύνου και τον βαθμό αποδοχής του κινδύνου, και
στ)
με βάση την αξιολόγηση του αντικτύπου των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο ε), τροποποιούν, εφόσον είναι αναγκαίο, τα μέτρα ελέγχου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τμήματος 4. |
|
4. |
Τα μέτρα ελέγχου του κινδύνου που εγκρίνουν οι κατασκευαστές για τον σχεδιασμό και την κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογικής εξέλιξης. Για να μειώσουν τους κινδύνους, οι κατασκευαστές διαχειρίζονται τον κίνδυνο κατά τρόπο ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο, καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος, να κρίνονται αποδεκτοί. Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, οι κατασκευαστές, κατά την ακόλουθη σειρά προτεραιότητας:
α)
εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους κινδύνους μέσω ασφαλούς σχεδιασμού και κατασκευής,
β)
κατά περίπτωση, λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού, εφόσον απαιτείται, σε σχέση με κινδύνους που δεν μπορούν να εξαλειφθούν και
γ)
παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια (προειδοποιήσεις/προφυλάξεις/αντενδείξεις) και, κατά περίπτωση, εκπαίδευση των χρηστών. Οι κατασκευαστές πληροφορούν τους χρήστες για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους. |
|
5. |
Κατά την εξάλειψη ή τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με λανθασμένη χρήση, ο κατασκευαστής:
α)
μειώνει, όσο είναι δυνατόν, τους κινδύνους που συνδέονται με τα εργονομικά χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και το περιβάλλον στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και
β)
συνεκτιμά τις τεχνικές γνώσεις, την πείρα, τη μόρφωση, την κατάρτιση και το περιβάλλον χρήσης, κατά περίπτωση, καθώς και την ιατρική και φυσική κατάσταση των προβλεπόμενων χρηστών (σχεδίαση για μη ειδικούς, επαγγελματίες, ανάπηρους ή άλλους χρήστες). |
|
6. |
Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις ενός τεχνολογικού προϊόντος δεν αλλοιώνονται σε τέτοιο βαθμό ώστε να τίθενται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενούς ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το τεχνολογικό προϊόν υφίσταται τις καταπονήσεις που μπορούν να προκύψουν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και συντηρείται καταλλήλως σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. |
|
7. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε τα χαρακτηριστικά και η επίδοσή τους κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση (π.χ. μέσω διακυμάνσεων θερμοκρασίας και υγρασίας), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και των πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή. |
|
8. |
Όλοι οι γνωστοί και προβλέψιμοι κίνδυνοι καθώς και τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες ελαχιστοποιούνται και είναι αποδεκτοί σε σχέση με τα εκτιμημένα οφέλη για τον ασθενή και/ή τον χρήστη που προκύπτουν από τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. |
|
9. |
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα XVI, οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας που αναφέρονται στα τμήματα 1 και 8 νοούνται κατά τρόπο ώστε το προϊόν, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους προβλεπόμενους σκοπούς, να μην παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο ή να παρουσιάζει κίνδυνο που δεν είναι μεγαλύτερος από τον μέγιστο αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος, ο οποίος συνάδει με υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των προσώπων. |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
10. Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες
|
10.1. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο που να διασφαλίζει ότι πληρούνται τα χαρακτηριστικά και οι απαιτήσεις επιδόσεων που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται:
α)
στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων υλικών και ουσιών, ιδίως όσον αφορά το θέμα της τοξικότητας και, κατά περίπτωση, της ευφλεκτότητας,
β)
στη συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και ουσιών και των βιολογικών ιστών, των κυττάρων και των σωματικών υγρών, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης,
γ)
στη συμβατότητα μεταξύ των διαφόρων μερών τεχνολογικού προϊόντος το οποίο αποτελείται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα μέρη,
δ)
στον αντίκτυπο των διαδικασιών στις ιδιότητες των υλικών,
ε)
ενδεχομένως, στα αποτελέσματα βιοφυσικών ερευνών ή μοντελοποίησης, των οποίων η εγκυρότητα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων,
στ)
στις μηχανικές ιδιότητες των χρησιμοποιούμενων υλικών, λαμβανομένων, ενδεχομένως, υπόψη πτυχών όπως η γενική αντοχή, η ολκιμότητα, η αντοχή στη θραύση, η αντοχή στη φθορά και η αντοχή στην κόπωση,
ζ)
στις ιδιότητες επιφανείας και
η)
στην επιβεβαίωση του ότι το τεχνολογικό προϊόν πληροί όλες τις καθορισμένες χημικές και/ή φυσικές προδιαγραφές. |
|
10.2. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που παρουσιάζουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για τους ασθενείς, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους, καθώς και για τα πρόσωπα που συμμετέχουν στη μεταφορά, την αποθήκευση και τη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στους ιστούς που εκτίθενται στους εν λόγω μολυσματικούς παράγοντες και κατάλοιπα και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης. |
|
10.3. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τα υλικά και τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, με τα οποία έρχονται σε επαφή κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης χρήσης τους· αν τα τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να είναι συμβατά με τα εν λόγω φάρμακα, σύμφωνα με τις διατάξεις και τους περιορισμούς που τα διέπουν, και οι επιδόσεις τόσο των φαρμάκων όσο και των τεχνολογικών προϊόντων να διατηρούνται σύμφωνες με τις ενδείξεις και την προβλεπόμενη χρήση τους, αντιστοίχως. |
|
10.4. |
Ουσίες 10.4.1. Σχεδιασμός και κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνουν, όσο είναι δυνατόν, τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες ή τα σωματίδια, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων φθοράς, των προϊόντων αποδόμησης και των καταλοίπων επεξεργασίας, που μπορεί να ελευθερωθούν από το τεχνολογικό προϊόν. Τα τεχνολογικά προϊόντα ή εκείνα τα μέρη τους ή εκείνα τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά τα οποία:
—
είναι επεμβατικής τεχνολογίας και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
—
(επανα)χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων αερίων, στο σώμα/από το σώμα ή
—
μεταφέρουν ή αποθηκεύουν τα εν λόγω φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, συμπεριλαμβανομένων αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα,
περιέχουν μόνο τις ακόλουθες ουσίες σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (w/w), όταν αυτό δικαιολογείται δυνάμει του τμήματος 10.4.2:
α)
ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»), κατηγορίας 1A ή 1B, σύμφωνα με το παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 5 ), ή
β)
ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες αναγνωρίζονται είτε σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 6 ) είτε, αφού εκδοθεί κατ' εξουσιοδότηση πράξη από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 7 ), σύμφωνα με όσα κριτήρια αφορούν την υγεία του ανθρώπου μεταξύ των κριτηρίων που προσδιορίζονται στην εν λόγω πράξη. 10.4.2. Αιτιολόγηση σχετικά με την παρουσία ουσιών ΚΜΤ και/ή ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη Η αιτιολόγηση σχετικά με την παρουσία των εν λόγω ουσιών βασίζεται στα ακόλουθα:
α)
ανάλυση και εκτίμηση της ενδεχόμενης έκθεσης ασθενούς ή χρήστη στην ουσία,
β)
ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων, καθώς και πληροφοριών, εφόσον είναι διαθέσιμες, σχετικά με ανεξάρτητες έρευνες, μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους, επιστημονικές γνώμες από σχετικές επιστημονικές επιτροπές και ανάλυση της διαθεσιμότητας τέτοιων εναλλακτικών,
γ)
επιχειρηματολογία που εξηγεί γιατί τα πιθανά υποκατάστατα ουσιών και/ή υλικών, εφόσον υπάρχουν, ή οι αλλαγές ως προς τον σχεδιασμό, εφόσον είναι εφικτές, δεν ενδείκνυνται για τη διατήρηση της λειτουργικότητας, των επιδόσεων και των σχέσεων οφέλους/κινδύνου του προϊόντος· λαμβανομένου υπόψη, μεταξύ άλλων, του κατά πόσον η προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει τη θεραπευτική αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών ή άλλων ομάδων ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτοι στις εν λόγω ουσίες και/ή υλικά, και
δ)
κατά περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμες, τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές της σχετικής επιστημονικής επιτροπής σύμφωνα με τα τμήματα 10.4.3 και 10.4.4. 10.4.3. Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις φθαλικές ενώσεις Για τους σκοπούς του τμήματος 10.4, η Επιτροπή δίνει, το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο έως τις 26 Μαΐου 2018, εντολή στη σχετική επιστημονική επιτροπή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές που θα είναι έτοιμες πριν από τις 26 Μαΐου 2020. Η εντολή της εν λόγω επιτροπής καλύπτει τουλάχιστον τη διενέργεια εκτίμησης οφέλους/κινδύνου από την παρουσία φθαλικών ενώσεων οι οποίες ανήκουν σε μία από τις ομάδες ουσιών που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β). Η εκτίμηση οφέλους/κινδύνου λαμβάνει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και το πλαίσιο της χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τυχόν διαθέσιμες εναλλακτικές ουσίες και εναλλακτικά υλικά, σχέδια ή φαρμακευτικές αγωγές. Όταν κρίνεται σκόπιμο με βάση τα τελευταία επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία, αλλά τουλάχιστον κάθε πέντε έτη, οι κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται. 10.4.4. Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με άλλες ουσίες ΚΜΤ και ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη Ακολούθως, η Επιτροπή δίνει εντολή στη σχετική επιστημονική επιτροπή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές όπως προβλέπεται στο τμήμα 10.4.3 και για άλλες ουσίες που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β), κατά περίπτωση. 10.4.5. Επισήμανση Στις περιπτώσεις που τεχνολογικά προϊόντα, μέρη τους ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά, όπως αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1, περιέχουν ουσίες που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) ή β) σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (w/w), η παρουσία των εν λόγω ουσιών επισημαίνεται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος και/ή επί της συσκευασίας κάθε τεμαχίου ή, κατά περίπτωση, επί της συσκευασίας πώλησης, με κατάλογο των εν λόγω ουσιών. Εάν η προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει τη θεραπευτική αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών ή άλλων ομάδων ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτοι στις εν λόγω ουσίες και/ή υλικά, παρέχονται στις οδηγίες χρήσης πληροφορίες σχετικά με υπολειπόμενους κινδύνους για τις εν λόγω ομάδες ασθενών και, κατά περίπτωση, σχετικά με ενδεδειγμένα μέτρα προφύλαξης. |
|
10.5. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνονται όσο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση ουσιών στο τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένων υπόψη του τεχνολογικού προϊόντος και του είδους του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί. |
|
10.6. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνονται όσο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το μέγεθος και τις ιδιότητες των σωματιδίων που ελευθερώνονται ή μπορούν να ελευθερωθούν στο σώμα του ασθενούς ή του χρήστη, εκτός εάν αυτά έρχονται σε επαφή μόνο με ανέπαφο δέρμα. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα νανοϋλικά. |
11. Λοιμώξεις και μικροβιακές μολύνσεις
|
11.1. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής τους σχεδιάζονται έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται στον μέγιστο δυνατό βαθμό ο κίνδυνος λοιμώξεων για τους ασθενείς, τους χρήστες και, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Ο σχεδιασμός:
α)
μειώνει όσο είναι δυνατόν και σκόπιμο τους κινδύνους από ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως οι τραυματισμοί από βελόνες,
β)
επιτρέπει τον εύκολο και ασφαλή χειρισμό,
γ)
μειώνει, όσο είναι δυνατόν, κάθε μικροβιακή διαρροή από το τεχνολογικό προϊόν και/ή μικροβιακή έκθεση κατά τη χρήση και
δ)
προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση του τεχνολογικού προϊόντος ή του περιεχομένου του, π.χ. δειγμάτων ή υγρών. |
|
11.2. |
Όπου απαιτείται, τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται με τρόπο που να διευκολύνει τον ασφαλή καθαρισμό, την απολύμανση και/ή την επαναποστείρωσή τους. |
|
11.3. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν επισήμανση ότι έχουν ειδικά μικροβιακά χαρακτηριστικά σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα χαρακτηριστικά αυτά διατηρούνται όταν τίθενται σε κυκλοφορία καθώς και στις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή. |
|
11.4. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωμένα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται ακολουθώντας κατάλληλες διαδικασίες, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι αποστειρωμένα κατά τη θέση τους σε κυκλοφορία και ότι, εκτός εάν η συσκευασία που έχει σκοπό να διατηρήσει την αποστειρωμένη κατάστασή τους έχει καταστραφεί, διατηρούνται αποστειρωμένα υπό τις οριζόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης, έως ότου ανοιχθεί η προαναφερόμενη συσκευασία τη στιγμή της χρήσης. Διασφαλίζεται ότι η ακεραιότητα της εν λόγω συσκευασίας είναι προφανής για τον τελικό χρήστη. |
|
11.5. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν επισήμανση ότι είναι αποστειρωμένα έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία, κατασκευαστεί, συσκευαστεί και αποστειρωθεί με τη χρήση κατάλληλων και επικυρωμένων μεθόδων. |
|
11.6. |
Τα τεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να αποστειρωθούν κατασκευάζονται και συσκευάζονται σε κατάλληλες και ελεγχόμενες συνθήκες και εγκαταστάσεις. |
|
11.7. |
Τα συστήματα συσκευασίας για μη αποστειρωμένα τεχνολογικά προϊόντα διατηρούν το προϊόν άθικτο και καθαρό και, εφόσον τα τεχνολογικά προϊόντα πρόκειται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους, μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που υποδεικνύει ο κατασκευαστής. |
|
11.8. |
Η επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη κατάσταση, επιπλέον του συμβόλου που χρησιμοποιείται για να δηλώσει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα είναι αποστειρωμένα. |
|
12. |
Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο και τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό.
|
|
13. |
Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν υλικά βιολογικής προέλευσης
|
|
14. |
Κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων και αλληλεπίδραση με το περιβάλλον τους
|
|
15. |
Τεχνολογικά προϊόντα διάγνωσης ή μέτρησης
|
|
16. |
Προστασία από τις ακτινοβολίες 16.1. Γενικά
α)
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες να μειώνεται στον μέγιστο δυνατό βαθμό και κατά τρόπο συμβατό με την προβλεπόμενη χρήση, χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή κατάλληλα καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.
β)
Οι οδηγίες χρήσης των τεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν επικίνδυνη ή δυνητικά επικίνδυνη ακτινοβολία περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, τα μέσα προστασίας του ασθενούς και του χρήστη και τους τρόπους προκειμένου να αποφεύγεται η κακή χρήση και να μειώνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την εγκατάσταση όσο είναι δυνατόν και σκόπιμο. Διευκρινίζονται επίσης πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές αποδοχής και επιδόσεων, τα κριτήρια αποδοχής, καθώς και τη διαδικασία συντήρησης. 16.2 Εκούσια ακτινοβολία
α)
Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνα ή δυνητικά επικίνδυνα επίπεδα ιοντίζουσας και/ή μη ιοντίζουσας ακτινοβολίας που είναι αναγκαία για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό ο οποίος παρέχει όφελος που υπερέχει των εγγενών κινδύνων της εκπομπής, ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να ελέγχει τις εκπομπές. Τα τεχνολογικά αυτά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η επαναληψιμότητα των σχετικών μεταβλητών παραμέτρων με αποδεκτή ανοχή.
β)
Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνη ή δυνητικά επικίνδυνη ιοντίζουσα και/ή μη ιοντίζουσα ακτινοβολία, είναι εφοδιασμένα, εφόσον αυτό είναι δυνατόν, με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν τις εκπομπές αυτές.
|
|
17. |
Ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα — τεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένα ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα και λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα
|
|
18. |
Ενεργά τεχνολογικά προϊόντα και τεχνολογικά προϊόντα που είναι συνδεδεμένα με αυτά
|
|
19. |
Ειδικές απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
|
|
20. |
Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους
|
|
21. |
Προστασία του ασθενούς ή του χρήστη από τους κινδύνους που ενέχουν τεχνολογικά προϊόντα που παρέχουν ενέργεια ή ουσίες
|
|
22. |
Προστασία από τους κινδύνους που ενέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση από μη ειδικούς
|
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
23. Επισήμανση και οδηγίες χρήσης
23.1. Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής
Κάθε τεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του κατασκευαστή του, καθώς και από κάθε πληροφορία για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που είναι χρήσιμη στον χρήστη ή σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο, κατά περίπτωση. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος, επί της συσκευασίας του ή στις οδηγίες χρήσης και, εφόσον ο κατασκευαστής διαθέτει ιστότοπο, παρέχονται και επικαιροποιούνται στον ιστότοπο. Σε αυτό το πλαίσιο λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Το μέσο, το μορφότυπο, το περιεχόμενο, η αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του προβλεπόμενου χρήστη ή χρηστών. Συγκεκριμένα, οι οδηγίες χρήσης γράφονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, συμπληρώνονται με σχέδια και διαγράμματα.
Οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση παρέχονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος. Αν αυτό δεν είναι πρακτικά εφικτό ή σκόπιμο, ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται επί της συσκευασίας κάθε τεμαχίου και/ή επί της συσκευασίας πολλαπλών τεχνολογικών προϊόντων.
Οι επισημάνσεις έχουν μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο και μπορούν να συμπληρώνονται με μηχανικώς αναγνώσιμες πληροφορίες, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.
Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται μαζί με τα τεχνολογικά προϊόντα. Κατ' εξαίρεση, οι οδηγίες χρήσης δεν είναι απαραίτητες για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Ι και ΙΙα, εφόσον αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια χωρίς οδηγίες χρήσης και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει διαφορετική πρόβλεψη σε άλλο σημείο του παρόντος τμήματος.
Όταν περισσότερα του ενός τεχνολογικά προϊόντα παρέχονται σε έναν χρήστη και/ή τόπο, μπορεί να χορηγηθεί ένα μόνον αντίγραφο των οδηγιών χρήσης, εφόσον αυτό έχει συμφωνηθεί με τον αγοραστή, ο οποίος σε κάθε περίπτωση μπορεί να ζητήσει περισσότερα αντίγραφα τα οποία παρέχονται δωρεάν.
Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρέχονται στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική) στον βαθμό, και μόνον υπό τους όρους, που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 ή κάθε άλλος επακόλουθος κανόνας εφαρμογής που θεσπίζεται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού.
Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλα πρόσωπα περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, αντενδείξεων, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων.
Όταν είναι σκόπιμο, οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή λαμβάνουν τη μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων. Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΠ. Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή ΚΠ, τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το τεχνολογικό προϊόν.
23.2. Πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση
Η επισήμανση φέρει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του τεχνολογικού προϊόντος,
τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το τεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος,
το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του,
αν ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα εκτός της Ένωσης, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν περιέχει ή έχει ενσωματωμένο:
κατά περίπτωση, πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση σύμφωνα με το τμήμα 10.4.5,
τον αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του τεχνολογικού προϊόντος μετά τις λέξεις «ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, κατά περίπτωση, αντίστοιχο σύμβολο,
τον φορέα UDI που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 4 και στο παράρτημα VI μέρος Γ,
σαφή ένδειξη του χρονικού ορίου για την ασφαλή χρήση ή εμφύτευση του τεχνολογικού προϊόντος, με μορφή που περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος και τον μήνα, όταν είναι σκόπιμο,
όταν δεν αναγράφεται η ημερομηνία έως την οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, την ημερομηνία κατασκευής. Η εν λόγω ημερομηνία κατασκευής μπορεί να αποτελεί μέρος του αριθμού παρτίδας ή του αριθμού σειράς, με την προϋπόθεση ότι είναι σαφώς αναγνωρίσιμη,
ένδειξη των ενδεχόμενων ειδικών συνθηκών αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται,
εάν το τεχνολογικό προϊόν προσφέρεται αποστειρωμένο, ένδειξη ότι είναι αποστειρωμένο και αναφορά της μεθόδου αποστείρωσης,
προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη του τεχνολογικού προϊόντος και οποιωνδήποτε άλλων προσώπων. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες χρήσης είναι πιο λεπτομερείς, λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών,
εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για μία χρήση, τη σχετική ένδειξη. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση,
εάν το τεχνολογικό προϊόν είναι επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης, τη σχετική ένδειξη, την ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και την ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας,
εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία, η ένδειξη «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν»,
ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για κλινικές έρευνες, την ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες»,
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, τη συνολική ποιοτική σύνθεση του τεχνολογικού προϊόντος και ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με το βασικό ή τα βασικά συστατικά του με τα οποία επιτυγχάνεται η κύρια επιδιωκόμενη δράση,
για τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τον αριθμό σειράς, και για άλλα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τον αριθμό σειράς ή τον αριθμό παρτίδας.
23.3. Πληροφορίες στη συσκευασία που διατηρεί την αποστειρωμένη κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος («αποστειρωμένη συσκευασία»):
Οι ακόλουθες πληροφορίες αναγράφονται επί της αποστειρωμένης συσκευασίας:
ένδειξη για την αναγνώριση της αποστειρωμένης συσκευασίας,
ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο,
η μέθοδος αποστείρωσης,
το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή,
περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος,
εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για κλινικές έρευνες, την ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες»,
εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία, η ένδειξη «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν»,
ο μήνας και το έτος κατασκευής,
σαφή ένδειξη του χρονικού ορίου για την ασφαλή χρήση ή εμφύτευση του τεχνολογικού προϊόντος, με μορφή που περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος και τον μήνα, και
οδηγία που παραπέμπει στις οδηγίες χρήσης σε περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία υποστεί φθορά ή ανοιχθεί κατά λάθος πριν από τη χρήση.
23.4. Πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης
Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 23.2. στοιχεία α), γ), ε), στ), ια), ιβ), ιδ) και ιη),
την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος με σαφή προσδιορισμό των ενδείξεων, των αντενδείξεων, της στοχευόμενης ομάδας ή των στοχευόμενων ομάδων ασθενών και των προβλεπόμενων χρηστών, κατά περίπτωση,
κατά περίπτωση, προσδιορισμό των αναμενόμενων κλινικών οφελών,
κατά περίπτωση, συνδέσμους με την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32,
τα χαρακτηριστικά επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος,
κατά περίπτωση, πληροφορίες που επιτρέπουν στον επαγγελματία υγείας να εξακριβώσει αν το τεχνολογικό προϊόν είναι κατάλληλο και να επιλέξει το αντίστοιχο λογισμικό και εξαρτήματα,
οποιουσδήποτε υπολειπόμενους κινδύνους, αντενδείξεις και τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που πρέπει να κοινοποιούνται στον ασθενή σε αυτό το πλαίσιο,
πληροφορίες που χρειάζεται ο χρήστης για να χρησιμοποιήσει ορθά το τεχνολογικό προϊόν, π.χ. τον βαθμό ακρίβειας της μέτρησης εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν που έχει λειτουργία μέτρησης,
λεπτομέρειες σχετικά με κάθε προετοιμασία ή χειρισμό του τεχνολογικού προϊόντος που απαιτείται προτού να είναι έτοιμο για χρήση ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του, όπως αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση, βαθμονόμηση κ.λπ., συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων απολύμανσης που απαιτούνται για την ασφάλεια του ασθενούς και όλων των διαθέσιμων μεθόδων για την επίτευξη των επιπέδων αυτών,
ενδεχόμενες απαιτήσεις για ειδικές εγκαταστάσεις ή ειδική κατάρτιση ή ειδικά προσόντα του χρήστη του τεχνολογικού προϊόντος και/ή άλλων προσώπων,
τις απαιτούμενες πληροφορίες για να επαληθευτεί αν το τεχνολογικό προϊόν είναι ορθά εγκατεστημένο και έτοιμο να λειτουργήσει με ασφάλεια όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, καθώς και, κατά περίπτωση:
εάν το τεχνολογικό προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο, οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε ή άνοιξε κατά λάθος πριν από τη χρήση,
εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο με σκοπό να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση, κατάλληλες οδηγίες αποστείρωσης,
εάν το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της απολύμανσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη όπου το προϊόν έχει τεθεί σε κυκλοφορία. Παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα τεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
προειδοποίηση, ενδεχομένως, ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί παρά μόνον εφόσον επαναρρυθμιστεί υπ' ευθύνη του κατασκευαστή για να ανταποκρίνεται στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων,
αν το τεχνολογικό προϊόν φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που γνωρίζει ο κατασκευαστής, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του τεχνολογικού προϊόντος· Οι πληροφορίες αυτές βασίζονται σε ειδικό τμήμα των εγγράφων διαχείρισης κινδύνου του κατασκευαστή, όπου τέτοιου είδους χαρακτηριστικά και παράγοντες εξετάζονται λεπτομερώς. Εάν, σύμφωνα με το τμήμα 23.1 στοιχείο δ), δεν απαιτούνται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται στον χρήστη έπειτα από αίτημά του,
για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από κοινού με άλλα τεχνολογικά προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:
αν το τεχνολογικό προϊόν εκπέμπει ακτινοβολία για ιατρικούς σκοπούς:
πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη και/ή τον ασθενή να ενημερωθεί σχετικά με όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, αντενδείξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν. Οι πληροφορίες αυτές επιτρέπουν, κατά περίπτωση, στον χρήστη να ενημερώσει τον ασθενή σχετικά με όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, αντενδείξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν. Οι πληροφορίες αφορούν, κατά περίπτωση:
όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, κατά περίπτωση, σε σχέση με τα γενικά χαρακτηριστικά της αλληλεπίδρασης μεταξύ του τεχνολογικού προϊόντος και των προϊόντων του μεταβολισμού του με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα και άλλες ουσίες καθώς και αντενδείξεις, ανεπιθύμητες παρενέργειες και κίνδυνοι που συνδέονται με υπερβολική δόση,
στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, γενικές ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα υλικά και τις ουσίες στις οποίες μπορούν να εκτεθούν οι ασθενείς,
προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διευκόλυνση της ασφαλούς διάθεσης του τεχνολογικού προϊόντος, των εξαρτημάτων του και, ενδεχομένως, των αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται με αυτό. Οι πληροφορίες αυτές αφορούν, κατά περίπτωση:
Εάν, σύμφωνα με το τμήμα 23.1 στοιχείο δ), δεν απαιτούνται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται στον χρήστη έπειτα από αίτημά του,
για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη ειδικούς, τις περιπτώσεις στις οποίες ο χρήστης θα πρέπει να συμβουλευτεί επαγγελματία υγείας,
για τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2, πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη κλινικού οφέλους και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος,
την ημερομηνία έκδοσης των οδηγιών χρήσης ή, σε περίπτωση αναθεώρησής τους, την ημερομηνία έκδοσης και το αναγνωριστικό της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης,
επισήμανση, για τον χρήστη και/ή τον ασθενή, ότι θα πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το τεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής,
πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς με εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 18,
για τεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένα ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, ή τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα, τις ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά το υλισμικό, τα χαρακτηριστικά των δικτύων ΤΠ και τα μέτρα ασφάλειας ΤΠ, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας κατά της παράνομης πρόσβασης, τα οποία είναι αναγκαία για την προβλεπόμενη λειτουργία του λογισμικού.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ
Ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, η περίληψή του που καταρτίζονται από τον κατασκευαστή έχουν ευκρινή, οργανωμένη και σαφή μορφή, επιτρέπουν την ευχερή αναζήτηση και περιλαμβάνουν κυρίως τα στοιχεία που παρατίθενται στο παρόν παράρτημα.
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΑΓΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ
1.1. Περιγραφή και προδιαγραφές του τεχνολογικού προϊόντος
ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και γενική περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του και των προβλεπόμενων χρηστών,
το βασικό UDI-DI, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ, που αποδίδεται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω τεχνολογικό προϊόν μόλις η ταυτοποίηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος βασιστεί σε σύστημα UDI, ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, του αριθμού καταλόγου ή άλλου αδιαμφισβήτητου σημείου αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα,
κατηγορία ασθενών για την οποία προορίζεται και παθήσεις που πρέπει να διαγνωστούν, να θεραπευθούν και/ή να παρακολουθούνται, καθώς και άλλα κριτήρια όπως ο τρόπος επιλογής των ασθενών, οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις,
αρχές λειτουργίας του τεχνολογικού προϊόντος και επιστημονικά αποδεδειγμένος τρόπος δράσης του, εφόσον απαιτείται,
σκεπτικό για τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος,
κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος και αιτιολόγηση του ή των κανόνων ταξινόμησης που εφαρμόζονται σύμφωνα με το παράρτημα VIIΙ,
εξηγήσεις σχετικά με νεωτεριστικά χαρακτηριστικά,
περιγραφή των εξαρτημάτων του τεχνολογικού προϊόντος, άλλων τεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων τα οποία δεν είναι τεχνολογικά προϊόντα, τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν,
περιγραφή ή πλήρης κατάλογος των διαφόρων συναρμογών/παραλλαγών του τεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά,
γενική περιγραφή των βασικών λειτουργικών στοιχείων, π.χ. των μερών/συστατικών στοιχείων του (συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του λογισμικού), της μορφοποίησης, της σύνθεσης, της λειτουργικότητας και, κατά περίπτωση, της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσής του. Όπου ενδείκνυται, περιλαμβάνονται εικόνες με επεξηγηματικό κείμενο (π.χ. διαγράμματα, φωτογραφίες και σχέδια) με σαφή ένδειξη των βασικών μερών/συστατικών στοιχείων, καθώς και επαρκών εξηγήσεων για την κατανόηση των σχεδίων και των διαγραμμάτων,
περιγραφή των πρώτων υλών που εμπεριέχονται στα βασικά λειτουργικά στοιχεία και εκείνων που έρχονται είτε σε άμεση είτε σε έμμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα, π.χ. κατά την εξωσωματική κυκλοφορία σωματικών υγρών,
τεχνικές προδιαγραφές, όπως χαρακτηριστικά, διαστάσεις και επιδόσεις, του τεχνολογικού προϊόντος και όλων των παραλλαγών/συναρμογών και εξαρτημάτων του που περιλαμβάνονται συνήθως στις προδιαγραφές του προϊόντος που διατίθενται στον χρήστη, για παράδειγμα σε φυλλάδια, καταλόγους και παρεμφερές υλικό.
1.2. Αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του τεχνολογικού προϊόντος
αναφορά της προηγούμενης γενιάς ή γενιών του τεχνολογικού προϊόντος που έχουν παραχθεί από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν τέτοια τεχνολογικά προϊόντα,
επισκόπηση ταυτοποιημένων παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή σε διεθνείς αγορές, εφόσον υπάρχουν τέτοια τεχνολογικά προϊόντα.
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Πλήρης σειρά:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
πληροφορίες που επιτρέπουν την κατανόηση των σταδίων σχεδιασμού του τεχνολογικού προϊόντος,
πλήρεις πληροφορίες και προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών κατασκευής και της επικύρωσής τους, των πρόσθετων ουσιών τους, της συνεχούς παρακολούθησης και της τελικής δοκιμής του προϊόντος. Τα δεδομένα συμπεριλαμβάνονται πλήρως στον τεχνικό φάκελο,
ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, στις οποίες εκτελούνται δραστηριότητες σχεδιασμού και κατασκευής.
4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Ο φάκελος περιέχει πληροφορίες για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι οι οποίες ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του, και περιλαμβάνει επίσης αιτιολόγηση, επικύρωση και επαλήθευση των λύσεων που επιλέγονται για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών. Η απόδειξη της συμμόρφωσης περιλαμβάνει επίσης:
τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν και εξήγηση των λόγων για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις,
τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων,
τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ ή άλλες λύσεις που εφαρμόστηκαν και
την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ ή άλλες μεθόδους που εφαρμόστηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Στις πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν στοιχείο περιλαμβάνεται παραπομπή στο σημείο του πλήρους τεχνικού φάκελου και, κατά περίπτωση, της περίληψης του τεχνικού φακέλου όπου καταγράφονται οι σχετικές αποδείξεις.
5. ΑΝΑΛΥΣΗ ΟΦΕΛΟΥΣ/ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
Ο φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες για τα εξής:
την ανάλυση οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήματα 1 και 8 και
τις λύσεις που δόθηκαν και τα αποτελέσματα της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.
6. ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ο φάκελος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα και κριτικές αναλύσεις όλων των επαληθεύσεων και των δοκιμών και/ή μελετών επικύρωσης που διενεργήθηκαν προς απόδειξη της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ιδίως με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
6.1. Προκλινικά και κλινικά δεδομένα
αποτελέσματα δοκιμών, για παράδειγμα δοκιμών μηχανικής, εργαστηρίου, προσομοίωσης και δοκιμών σε ζώα, και αξιολόγηση δημοσιεύσεων που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ή ουσιαστικά παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά την προκλινική ασφάλεια του προϊόντος και τη συμμόρφωσή του με τις προδιαγραφές,
αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δοκιμών, τα πλήρη πρωτόκολλα δοκιμών ή μελετών, τις μεθόδους ανάλυσης των δεδομένων, εκτός από τις περιλήψεις δεδομένων και τα συμπεράσματα δοκιμών που αφορούν ιδίως:
Εφόσον ενδείκνυται, αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 9 ).
Εάν δεν έχουν γίνει νέες δοκιμές, ο φάκελος περιλαμβάνει το σκεπτικό για τη λήψη της απόφασης αυτής. Ενδεικτικά, το σκεπτικό αυτό μπορεί να είναι ότι είχε γίνει δοκιμή βιοσυμβατότητας για τα ίδια υλικά κατά την ενσωμάτωσή τους σε προηγούμενη έκδοση του τεχνολογικού προϊόντος η οποία έχει νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση,
η έκθεση κλινικής αξιολόγησης και οι επικαιροποιήσεις της και το σχέδιο κλινικής αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 61 παράγραφος 12 και το παράρτημα XIV μέρος Α,
το σχέδιο της ΚΠΜΔΑ και η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ σύμφωνα με το παράρτημα XIV μέρος Β ή σχετική αιτιολόγηση αν δεν συντρέχει περίπτωση διενέργειας ΚΠΜΔΑ.
6.2. Συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται σε ειδικές περιπτώσεις
Εφόσον τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, μνεία του γεγονότος αυτού. Στην περίπτωση αυτή, στον φάκελο προσδιορίζεται η πηγή της εν λόγω ουσίας και περιλαμβάνονται τα δεδομένα των δοκιμών που διενεργήθηκαν για την εκτίμηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητάς της, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Εάν ένα τεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται με τη χρήση ανθρώπινων ή ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους και καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχεία στ) και ζ) και εάν ένα τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή τα παράγωγά τους, με δράση συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος και καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 10 πρώτο εδάφιο, μνεία του γεγονότος αυτού. Σε μια τέτοια περίπτωση, στον φάκελο ταυτοποιούνται όλα τα χρησιμοποιηθέντα υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης και παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωσή τους με το παράρτημα Ι τμήμα 13.1 ή 13.2, αντίστοιχα.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, αναλυτικές πληροφορίες, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν τον σχεδιασμό των δοκιμών, τα πλήρη πρωτόκολλα δοκιμών ή μελετών, τις μεθόδους ανάλυσης των δεδομένων, καθώς και τις περιλήψεις δεδομένων και τα συμπεράσματα των δοκιμών, όσον αφορά μελέτες σχετικά με:
Ελλείψει τέτοιων μελετών, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες ΚΜΤ ή ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 10.4.1, η αιτιολόγηση που αναφέρεται στο τμήμα 10.4.2 του εν λόγω παραρτήματος.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα ή σε καθορισμένες μικροβιολογικές συνθήκες, περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής. Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, μαζί με τις εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης. Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία με λειτουργία μέτρησης, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές.
Εάν το τεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιγραφή του εν λόγω συνδυασμού/της εν λόγω συναρμογής, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Ο τεχνικός φάκελος σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, ο οποίος συντάσσεται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 83 έως 86, έχει ευκρινή, οργανωμένη και σαφή μορφή, επιτρέπει την ευχερή αναζήτηση και περιλαμβάνει ιδίως τα στοιχεία που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.
|
1. |
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που έχει καταρτιστεί σύμφωνα με το άρθρο 84. Ο κατασκευαστής αποδεικνύει σε σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ότι συμμορφώνεται με την υποχρέωση που αναφέρεται στο άρθρο 83.
α)
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αφορά τη συλλογή και χρησιμοποίηση των διαθέσιμων πληροφοριών, ιδίως:
—
πληροφοριών που αφορούν σοβαρά περιστατικά, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από ΠΕΑΑ, και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση,
—
αναφορών περί μη σοβαρών περιστατικών και δεδομένων για τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες,
—
πληροφοριών από την αναφορά τάσεων,
—
σχετικών ειδικών ή τεχνικών εγγράφων, βάσεων δεδομένων και/ή μητρώων,
—
πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων σχολίων και καταγγελιών, από χρήστες, διανομείς και εισαγωγείς, και
—
δημόσια διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με παρόμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
β)
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά καλύπτει τουλάχιστον:
—
προδραστική και συστηματική διαδικασία συλλογής πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α). Η διαδικασία επιτρέπει τον ορθό χαρακτηρισμό των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος καθώς και τη σύγκρισή του με άλλα παρόμοια προϊόντα διαθέσιμα στην αγορά,
—
αποτελεσματικές και κατάλληλες μεθόδους και διαδικασίες για την εκτίμηση των συλλεγόμενων δεδομένων,
—
κατάλληλους δείκτες και κατώτατες τιμές που χρησιμοποιούνται στη συνεχή επανεκτίμηση της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 3,
—
αποτελεσματικές και κατάλληλες μεθόδους και εργαλεία για τη διερεύνηση καταγγελιών και την ανάλυση εμπειρίας σχετική με την αγορά που συλλέγονται επιτόπου,
—
μεθόδους και πρωτόκολλα για τη διαχείριση των περιστατικών για τα οποία υποβάλλεται η αναφορά τάσεων που προβλέπεται στο άρθρο 88, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων και των πρωτοκόλλων που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό στατιστικά σημαντικής αύξησης στη συχνότητα ή σοβαρότητα των περιστατικών, καθώς και της περιόδου παρατήρησης,
—
μεθόδους και πρωτόκολλα για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς και τους χρήστες,
—
μνεία διαδικασιών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των κατασκευαστών οι οποίες ορίζονται στα άρθρα 83, 84 και 86,
—
συστηματικές διαδικασίες για τον προσδιορισμό και τη δρομολόγηση κατάλληλων μέτρων, συμπεριλαμβανομένων διορθωτικών μέτρων,
—
αποτελεσματικά εργαλεία για τον εντοπισμό και την ταυτοποίηση τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ενδέχεται να απαιτούνται διορθωτικά μέτρα και
—
σχέδιο της ΚΠΜΔΑ όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV μέρος Β ή αιτιολόγηση σε περίπτωση που δεν κρίνεται σκόπιμη η ΚΠΜΔΑ.
|
|
2. |
Την ΠΕΕΑ που αναφέρεται στο άρθρο 86 και την έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 85. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ
Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα και, αν έχει ήδη εκδοθεί, o προβλεπόμενος στο άρθρο 31 SRN του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και η διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της τοποθεσίας τους.
Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.
Το βασικό UDI-DI, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI μέρος Γ.
Ονομασία προϊόντος και εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, όπως φωτογραφία κατά περίπτωση, καθώς και την προβλεπόμενη χρήση του. Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν να παρέχονται από το βασικό UDI-DI που αναφέρεται στο σημείο 3.
Κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII.
Βεβαίωση ότι το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με οποιαδήποτε άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
Παραπομπές σε τυχόν ΚΠ που χρησιμοποιούνται και βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση.
Κατά περίπτωση, η επωνυμία και ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση του ή των εκδοθέντων πιστοποιητικών.
Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες.
Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης, ονοματεπώνυμο και ιδιότητα του προσώπου που την υπέγραψε, καθώς και ένδειξη αντί ή εξ ονόματος τίνος υπέγραψε το πρόσωπο αυτό, υπογραφή.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
1. Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:
2. Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης.
3. Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης CE έχουν ουσιαστικά την ίδια κατακόρυφη διάσταση, η οποία δεν μπορεί να είναι μικρότερη των 5 mm. Η κατώτατη αυτή διάσταση δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα τεχνολογικά προϊόντα μικρού μεγέθους.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΚΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31, ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ UDI-DI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΑΡΘΡΑ 28 ΚΑΙ 29 ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ UDI
ΜΕΡΟΣ Α
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΚΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31
Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 1 και εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες στα τεχνολογικά προϊόντα τους που αναφέρονται στο τμήμα 2 είναι πλήρεις, ορθές και επικαιροποιημένες από το οικείο μέρος.
1. Πληροφορίες σχετικά με τον οικονομικό φορέα
τύπος οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),
ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,
εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,
ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου ή των αρμοδίων για την κανονιστική συμμόρφωση που αναφέρεται στο άρθρο 15.
2. Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν
βασικό UDI-DI,
είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά,
το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να τεθεί ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση,
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,
κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),
παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και ονομασία της εν λόγω ουσίας,
παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και ονομασία της εν λόγω ουσίας,
παρουσία ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους (ναι/όχι),
παρουσία ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι),
κατά περίπτωση, ο ενιαίος αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας ή των κλινικών ερευνών που διενεργήθηκαν σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή σύνδεσμος προς την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες,
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων του παραρτήματος XVI, διευκρίνιση αν η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος είναι άλλη πλην της ιατρικής χρήσης,
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 15, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων,
καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).
ΜΕΡΟΣ Β
ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ UDI-DI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΑΡΘΡΑ 28 ΚΑΙ 29
Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και όλες τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:
ποσότητα ανά συσκευασία,
το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI,
τρόπος ελέγχου της παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς),
κατά περίπτωση, το UDI-DI «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται DI «μονάδας χρήσης», ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή),
επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 2,
κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
ο κωδικός της ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26,
κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική επωνυμία,
κατά περίπτωση, μοντέλο, αριθμός αναφοράς ή καταλόγου του τεχνολογικού προϊόντος,
κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου),
συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),
κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρονται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης),
κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του τεχνολογικού προϊόντος,
επισήμανση του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),
κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι),
ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
περιέχει λατέξ (ναι/όχι),
κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 10.4.5,
διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις,
καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).
ΜΕΡΟΣ Γ
ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ UDI
1. Ορισμοί
Αυτόματη αναγνώριση και συλλογή δεδομένων (Automatic identification and data capture — «AIDC»)
Η AIDC αποτελεί τεχνολογία που χρησιμοποιείται για την αυτόματη συλλογή δεδομένων. Οι τεχνολογίες AIDC περιλαμβάνουν γραμμικούς κώδικες, ευφυείς κάρτες, βιομετρικά στοιχεία και RFID.
Βασικό UDI-DI
Το βασικό UDI-DI είναι το πρωταρχικό αναγνωριστικό μοντέλου τεχνολογικού προϊόντος. Είναι το DI που αποδίδεται στο επίπεδο στη μονάδα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος. Είναι το βασικό κλειδί για τα αρχεία στη βάση δεδομένων UDI και τα σχετικά πιστοποιητικά και οι σχετικές δηλώσεις συμμόρφωσης ΕΕ παραπέμπουν σε αυτό.
DI μονάδας χρήσης
Το DI μονάδας χρήσης χρησιμεύει για τη σύνδεση της χρήσης ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή σε περιπτώσεις όπου δεν περιλαμβάνεται UDI στην επισήμανση του μεμονωμένου τεχνολογικού προϊόντος στο επίπεδο της μονάδας χρήσης του, για παράδειγμα σε περίπτωση τοποθέτησης πολλών μονάδων του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος στην ίδια συσκευασία.
Συναρμοζόμενο τεχνολογικό προϊόν
Συναρμοζόμενο τεχνολογικό προϊόν είναι το τεχνολογικό προϊόν που συνίσταται σε διάφορα στοιχεία δυνάμενα να συναρμολογηθούν από τον κατασκευαστή με πολλαπλούς τρόπους. Τα μεμονωμένα αυτά στοιχεία μπορούν να αποτελούν και αυτοτελώς τεχνολογικά προϊόντα.
Τα συναρμοζόμενα τεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν συστήματα υπολογιστικής τομογραφίας, συστήματα υπερήχων, συστήματα αναισθησίας, συστήματα παρακολούθησης των φυσιολογικών λειτουργιών, συστήματα ακτινολογικών δεδομένων (radiology information systems — «RIS»).
Συναρμογή
Συναρμογή είναι ο συνδυασμός στοιχείων εξοπλισμού, όπως ορίζονται από τον κατασκευαστή, τα οποία λειτουργούν μαζί ως τεχνολογικό προϊόν για να επιτευχθεί προβλεπόμενη χρήση. Ο συνδυασμός των στοιχείων μπορεί να τροποποιείται, να προσαρμόζεται ή να εξατομικεύεται ώστε να ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένες ανάγκες.
Σε συναρμογές υπάγονται, μεταξύ άλλων:
UDI-DI
Το UDI-DI είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που προσδιορίζει συγκεκριμένο μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος και χρησιμοποιείται επίσης ως «κλειδί πρόσβασης» σε πληροφορίες αποθηκευμένες σε βάση δεδομένων UDI.
Απόδοση αναγνώσιμη από ανθρώπους (Human Readable Interpretation — «HRI»)
Η HRI είναι ευανάγνωστη απόδοση των χαρακτήρων των δεδομένων που είναι κωδικοποιημένοι στον φορέα UDI.
Επίπεδα συσκευασίας
Ως επίπεδα συσκευασίας νοούνται τα διάφορα επίπεδα της συσκευασίας τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν καθορισμένη ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα χαρτοκιβώτιο ή κουτί.
UDI-PI
Το UDI-PI είναι αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που ταυτοποιεί τη μονάδα παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος.
Τα διάφορα είδη UDI-PI περιλαμβάνουν τον αριθμό σειράς, τον αριθμό παρτίδας, την αναγνώριση λογισμικού και την ημερομηνία κατασκευής ή λήξης ή αμφότερες τις ημερομηνίες αυτές.
Ραδιοσυχνική αναγνώριση RFID
Η RFID είναι τεχνολογία που χρησιμοποιεί την επικοινωνία μέσω της χρήσης ραδιοσυχνοτήτων για την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ συσκευής ανάγνωσης και ηλεκτρονικής ετικέτας συνδεδεμένης με αντικείμενο, για σκοπούς ταυτοποίησης.
Εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς
Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς είναι κιβώτια σε σχέση με τα οποία ελέγχεται η ιχνηλασιμότητα με διαδικασία ειδική για συστήματα διαχείρισης της αλυσίδας εφοδιασμού.
Αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (Unique Device Identifier — «UDI»)
Το UDI είναι σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αποδεκτού προτύπου ταυτοποίησης και κωδικοποίησης τεχνολογικού προϊόντος. Επιτρέπει την ασφαλή ταυτοποίηση συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος στην αγορά. Το UDI περιλαμβάνει το UDI-DI και το UDI-PI.
Ο όρος «αποκλειστικό» δεν συνεπάγεται τη σειριοποίηση επιμέρους μονάδων παραγωγής.
Φορέας UDI
Ο φορέας UDI είναι το μέσο αποτύπωσης του UDI υπό μορφή AIDC και, κατά περίπτωση, της οικείας HRI.
Στους φορείς UDI περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι μονοδιάστατοι/ραβδωτοί γραμμικοί κώδικες, οι δισδιάστατοι/γραμμικοί κώδικες μήτρας και η RFID.
2. Γενικές απαιτήσεις
|
2.1. |
Η επικόλληση του UDI στη σήμανση αποτελεί πρόσθετη απαίτηση — δεν αντικαθιστά άλλες απαιτήσεις σήμανσης ή επισήμανσης που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού. |
|
2.2. |
Ο κατασκευαστής αποδίδει και διατηρεί μοναδικά UDI για τα τεχνολογικά προϊόντα του. |
|
2.3. |
Μόνο ο κατασκευαστής μπορεί να τοποθετήσει το UDI στο τεχνολογικό προϊόν ή τη συσκευασία του. |
|
2.4. |
Μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα πρότυπα κωδικοποίησης που παρέχονται από φορείς χορήγησης οι οποίοι ορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 2. |
3. Το UDI
|
3.1. |
Το UDI αποδίδεται στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν ή στη συσκευασία του. Τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας έχουν το δικό τους UDI. |
|
3.2. |
Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς εξαιρούνται από την απαίτηση του τμήματος 3.1. Για παράδειγμα, δεν απαιτείται UDI σε μονάδα αλυσίδας εφοδιασμού· όταν ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης παραγγέλλει πολλαπλά τεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιώντας το UDI ή τον αριθμό μοντέλου των μεμονωμένων τεχνολογικών προϊόντων και ο κατασκευαστής τοποθετεί τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα σε εμπορευματοκιβώτιο για μεταφορά ή για προστασία των μεμονωμένα συσκευασμένων τεχνολογικών προϊόντων, το εμπορευματοκιβώτιο (μονάδα αλυσίδας εφοδιασμού) δεν υπόκειται σε απαιτήσεις UDI. |
|
3.3. |
Το UDI περιλαμβάνει δύο μέρη: UDI-DI και UDI-PI. |
|
3.4. |
Το UDI-DI είναι το ίδιο σε κάθε επίπεδο συσκευασίας του τεχνολογικού προϊόντος. |
|
3.5. |
Εάν στην επισήμανση αναγράφεται αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς, αναγνώριση λογισμικού ή ημερομηνία λήξης, το στοιχείο αυτό αποτελεί μέρος του UDI-PI. Εάν στην επισήμανση αναγράφεται επίσης ημερομηνία κατασκευής, το στοιχείο αυτό δεν χρειάζεται να περιληφθεί στο UDI-PI. Εάν στην επισήμανση αναγράφεται μόνον ημερομηνία κατασκευής, τότε αυτή χρησιμοποιείται ως UDI-PI. |
|
3.6. |
Κάθε επιμέρους στοιχείο το οποίο θεωρείται τεχνολογικό προϊόν και διατίθεται στο εμπόριο αυτοτελώς λαμβάνει χωριστό UDI εκτός εάν τα επιμέρους στοιχεία αποτελούν τμήμα συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος το οποίο λαμβάνει δική του σήμανση UDI. |
|
3.7. |
Τα συστήματα και σύνολα προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 22 λαμβάνουν και φέρουν δικό τους UDI. |
|
3.8. |
Ο κατασκευαστής χορηγεί την UDI σε τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το οικείο πρότυπο κωδικοποίησης. |
|
3.9. |
Απαιτείται νέο UDI-DI κάθε φορά που υπάρχει μεταβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή σε αβεβαιότητα στην ιχνηλασιμότητά του· ειδικότερα, κάθε μεταβολή ενός από τα ακόλουθα στοιχεία δεδομένων της βάσης δεδομένων UDI απαιτεί νέο UDI-DI:
α)
ονομασία ή εμπορική ονομασία,
β)
παραλλαγή ή μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος,
γ)
προϊόν με επισήμανση μίας χρήσης,
δ)
προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία,
ε)
ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση,
στ)
ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων στη συσκευασία,
ζ)
κρίσιμες προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις. π.χ. αν περιέχει λατέξ ή DEHP. |
|
3.10. |
Οι κατασκευαστές που επανασυσκευάζουν και/ή τοποθετούν νέα επισήμανση στα τεχνολογικά προϊόντα, θέτοντας τη δική τους επισήμανση, τηρούν αρχείο του UDI του αρχικού κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος. |
4. Φορέας UDI
|
4.1. |
Ο φορέας UDI (παράσταση του UDI υπό μορφή AIDC και HRI) τοποθετείται στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ή στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας του. Στα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας δεν περιλαμβάνονται τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς. |
|
4.2. |
Σε περίπτωση σημαντικής έλλειψης χώρου στη συσκευασία της μονάδας χρήσης, ο φορέας UDI μπορεί να τοποθετηθεί στο αμέσως ανώτερο επίπεδο συσκευασίας. |
|
4.3. |
Για τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης των κατηγοριών Ι και ΙΙα που συσκευάζονται και επισημαίνονται μεμονωμένα, ο φορέας UDI δεν χρειάζεται να εμφανίζεται στη συσκευασία, αλλά σε ανώτερο επίπεδο συσκευασίας, π.χ. σε χαρτοκιβώτιο το οποίο περιέχει περισσότερα προϊόντα τα οποία έχουν συσκευαστεί μεμονωμένα. Ωστόσο, όταν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης δεν αναμένεται να έχει πρόσβαση στο ανώτερο επίπεδο συσκευασίας, για παράδειγμα σε περίπτωση παροχής υγειονομικής περίθαλψης κατ' οίκον, το UDI τοποθετείται στη συσκευασία του μεμονωμένου τεχνολογικού προϊόντος. |
|
4.4. |
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για σημεία λιανικής πώλησης, τα UDI-PI υπό μορφή AIDC δεν χρειάζεται να εμφανίζονται στη συσκευασία για τα σημεία λιανικής πώλησης. |
|
4.5. |
Όταν στην επισήμανση του προϊόντος περιλαμβάνονται άλλοι φορείς AIDC εκτός του φορέα UDI, ο φορέας UDI είναι εύκολα αναγνωρίσιμος. |
|
4.6. |
Όταν χρησιμοποιούνται ραβδωτοί γραμμικοί κώδικες, τα αναγνωριστικά UDI-DI και UDI-PI μπορούν να είναι συναλυσωμένα ή μη συναλυσωμένα σε δύο ή περισσότερους γραμμικούς κώδικες. Όλα τα μέρη και στοιχεία του ραβδωτού γραμμικού κώδικα είναι διακριτά και αναγνωρίσιμα. |
|
4.7. |
Αν υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί που εμποδίζουν τη χρήση αμφότερων των AIDC και HRI στην επισήμανση, μόνο ο μορφότυπος AIDC απαιτείται να εμφανίζεται στην επισήμανση. Ωστόσο, τα τεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν εκτός εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης, όπως είναι τα τεχνολογικά προϊόντα κατ' οίκον περίθαλψης, φέρουν την HRI στην επισήμανσή τους, έστω και αν αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην υπάρχει χώρος για την AIDC. |
|
4.8. |
Ο μορφότυπος HRI ακολουθεί τους κανόνες του φορέα χορήγησης του κωδικού UDI. |
|
4.9. |
Εάν ο κατασκευαστής χρησιμοποιεί την τεχνολογία RFID, στην επισήμανση περιλαμβάνεται επίσης ραβδωτός ή δισδιάστατος γραμμικός κώδικας σύμφωνα με το πρότυπο που παρέχουν οι φορείς χορήγησης. |
|
4.10. |
Όταν πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα, ο φορέας UDI τοποθετείται στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν. Ο φορέας UDI των επαναχρησιμοποιούμενων τεχνολογικών προϊόντων που απαιτούν καθαρισμό, απολύμανση, αποστείρωση ή ανακαίνιση μεταξύ των χρήσεων από ασθενείς είναι μόνιμος και αναγνώσιμος έπειτα από κάθε διαδικασία ετοιμασίας του προϊόντος για την επόμενη χρήση του καθ' όλη την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του. Η απαίτηση του παρόντος σημείου δεν ισχύει για τα τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
οποιαδήποτε άμεση σήμανση θα έβλαπτε την ασφάλεια ή τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος,
β)
δεν είναι τεχνικά εφικτή η άμεση σήμανση του τεχνολογικού προϊόντος. |
|
4.11. |
Ο φορέας UDI είναι αναγνώσιμος κατά τη συνήθη χρήση και καθ' όλη την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος. |
|
4.12. |
Αν ο φορέας UDI είναι εύκολα αναγνώσιμος ή, σε περίπτωση AIDC, σαρώσιμος μέσα από τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος, δεν απαιτείται η τοποθέτησή του στη συσκευασία. |
|
4.13. |
Στην περίπτωση ολοκληρωμένων τελικών τεχνολογικών προϊόντων αποτελούμενων από διάφορα μέρη τα οποία πρέπει να συναρμολογηθούν πριν από την πρώτη χρήση τους, ο φορέας UDI αρκεί να τοποθετηθεί σε μόνο ένα μέρος κάθε τεχνολογικού προϊόντος. |
|
4.14. |
Ο φορέας UDI τοποθετείται κατά τρόπον ώστε να υπάρχει πρόσβαση στην AIDC κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας ή αποθήκευσης. |
|
4.15. |
Οι φορείς γραμμικού κώδικα που περιλαμβάνουν τόσο UDI-DI όσο και UDI-PI μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν βασικά δεδομένα για τη λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος ή άλλα δεδομένα. |
5. Γενικές αρχές της βάσης δεδομένων UDI
|
5.1. |
Η βάση δεδομένων UDI υποστηρίζει τη χρήση όλων των βασικών στοιχείων δεδομένων της βάσης UDI που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα μέρος Β. |
|
5.2. |
Οι κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι για την αρχική υποβολή και τις επικαιροποιήσεις των αναγνωριστικών πληροφοριών και λοιπών στοιχείων δεδομένων που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν στη βάση δεδομένων UDI. |
|
5.3. |
Εφαρμόζονται κατάλληλες μέθοδοι/διαδικασίες για την επικύρωση των παρεχόμενων δεδομένων. |
|
5.4. |
Οι κατασκευαστές επαληθεύουν περιοδικά την ορθότητα όλων των δεδομένων που αφορούν τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν διατίθενται πλέον στην αγορά. |
|
5.5. |
Η παρουσία του UDI-DI του τεχνολογικού προϊόντος στη βάση δεδομένων UDI δεν εκλαμβάνεται ως στοιχείο από το οποίο προκύπτει ότι το τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό. |
|
5.6. |
Η βάση δεδομένων επιτρέπει τη συσχέτιση όλων των επιπέδων συσκευασίας του τεχνολογικού προϊόντος. |
|
5.7. |
Τα δεδομένα σχετικά με νέα UDI-DI είναι διαθέσιμα κατά τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία. |
|
5.8. |
Σε περίπτωση μεταβολής στοιχείου που δεν απαιτεί νέο UDI-DI, οι κατασκευαστές επικαιροποιούν το σχετικό αρχείο της βάσης δεδομένων UDI εντός 30 ημερών. |
|
5.9. |
Τα διεθνώς αποδεκτά πρότυπα για την υποβολή και επικαιροποίηση δεδομένων χρησιμοποιούνται, όποτε είναι δυνατόν, από τη βάση δεδομένων UDI. |
|
5.10. |
Η διεπαφή χρήστη της βάσης δεδομένων UDI είναι διαθέσιμη σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. Ωστόσο, η χρήση πεδίων ελεύθερου κειμένου ελαχιστοποιείται για να περιορίζονται οι μεταφράσεις. |
|
5.11. |
Τα δεδομένα που αφορούν τεχνολογικά προϊόντα που δεν διατίθενται πλέον στην αγορά διατηρούνται στη βάση δεδομένων UDI. |
6. Κανόνες για συγκεκριμένους τύπους τεχνολογικών προϊόντων
|
6.1. |
Εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
6.1.1.
Τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, στο κατώτατο επίπεδο συσκευασίας τους («μονάδα συσκευασίας»), ταυτοποιούνται, ή φέρουν σήμανση με μορφή AIDC, με ένα UDI (UDI-DI + UDI-PI).
6.1.2.
Το UDI-PI έχει τουλάχιστον τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
α)
τον αριθμό σειράς για τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα,
β)
τον αριθμό σειράς ή παρτίδας για άλλα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα.
6.1.3.
Το UDI του εμφυτεύσιμου τεχνολογικού προϊόντος είναι ταυτοποιήσιμο πριν από την εμφύτευση. |
|
6.2. |
Επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα που απαιτούν καθαρισμό, απολύμανση, αποστείρωση ή ανακαίνιση μεταξύ των χρήσεων
|
|
6.3. |
Συστήματα και σύνολα προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 22
|
|
6.4. |
Συναρμοζόμενα τεχνολογικά προϊόντα
|
|
6.5. |
Λογισμικό τεχνολογικών προϊόντων 6.5.1. Κριτήρια χορήγησης UDI Το UDI αποδίδεται στο επίπεδο συστήματος του λογισμικού. Μόνο τα λογισμικά που διατίθενται αυτοτελώς στο εμπόριο και τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα υπάγονται σε αυτήν την απαίτηση. Η ταυτοποίηση του λογισμικού εκλαμβάνεται ως ο μηχανισμός ελέγχου της κατασκευής και εμφανίζεται στο UDI-PI.
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
1. ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
1.1. Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή
|
1.1.1. |
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του εθνικού δικαίου κράτους μέλους ή βάσει του δικαίου τρίτης χώρας με την οποία η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία. Διαθέτει πλήρη τεκμηρίωση της νομικής του προσωπικότητας και του καθεστώτος του. Στην ανωτέρω τεκμηρίωση περιλαμβάνονται στοιχεία που αφορούν το καθεστώς ιδιοκτησίας και τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που ασκούν έλεγχο στον κοινοποιημένο οργανισμό. |
|
1.1.2. |
Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι νομική οντότητα που αποτελεί μέρος μεγαλύτερου οργανισμού, οι δραστηριότητες του οργανισμού αυτού, η οργανωτική του δομή και διακυβέρνηση καθώς και η σχέση του με τον κοινοποιημένο οργανισμό τεκμηριώνονται με σαφήνεια. Στις περιπτώσεις αυτές, οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο τμήμα 1.2 ισχύουν τόσο για τον κοινοποιημένο οργανισμό όσο και για τον οργανισμό στον οποίο ανήκει. |
|
1.1.3. |
Εάν σε κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα ή ο κοινοποιημένος οργανισμός αποτελεί ιδιοκτησία άλλης νομικής οντότητας, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό. Τα μέλη του προσωπικού των εν λόγω οντοτήτων που εκτελούν δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό υπάγονται στις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. |
|
1.1.4. |
Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων, οι δίαυλοι αναφοράς και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού έχουν τα χαρακτηριστικά που διασφαλίζουν την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις του κοινοποιημένου οργανισμού και στα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί. |
|
1.1.5. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια την οργανωτική του δομή και τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και την εξουσία των διευθυντικών στελεχών του καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που ενδέχεται να επηρεάζουν τις επιδόσεις του κοινοποιημένου οργανισμού και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί. |
|
1.1.6. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσδιορίζει τα διευθυντικά στελέχη που έχουν γενική εξουσία και αρμοδιότητα για καθεμία από τις ακόλουθες ενέργειες:
—
παροχή επαρκών πόρων για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης,
—
ανάπτυξη διαδικασιών και πολιτικών για τη λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού,
—
εποπτεία της εφαρμογής των διαδικασιών, των πολιτικών και των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού,
—
εποπτεία των οικονομικών του κοινοποιημένου οργανισμού,
—
δραστηριότητες και αποφάσεις του κοινοποιημένου οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών συμφωνιών,
—
ανάθεση αρμοδιοτήτων σε μέλη του προσωπικού και/ή σε επιτροπές, όταν απαιτείται, για την εκτέλεση καθορισμένων δραστηριοτήτων,
—
τις επαφές με την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και τις υποχρεώσεις επικοινωνίας με άλλες αρμόδιες αρχές, την Επιτροπή και άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
|
1.2. Ανεξαρτησία και αμεροληψία
|
1.2.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενεργεί ως τρίτο πρόσωπα ανεξάρτητο από τον κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με το οποίο διενεργεί δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι επίσης ανεξάρτητος από οποιονδήποτε άλλο οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το τεχνολογικό προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή. Αυτό δεν συνεπάγεται ότι απαγορεύεται να διενεργούνται από τον κοινοποιημένο οργανισμό δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίες αφορούν ανταγωνιζόμενους κατασκευαστές. |
|
1.2.2. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζονται η ανεξαρτησία, η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει και εφαρμόζει δομές και διαδικασίες για τη διασφάλιση της αμεροληψίας και την προώθηση και εφαρμογή των αρχών της αμεροληψίας σε όλα τα επίπεδα της οργάνωσής του, του προσωπικού του και των δραστηριοτήτων εκτίμησης. Οι διαδικασίες αυτές προβλέπουν την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των τεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό. Η ανωτέρω διερεύνηση, τα αποτελέσματα και η έκβασή της τεκμηριώνονται. |
|
1.2.3. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων εκτίμησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:
α)
να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες ή συντηρητές τεχνολογικών προϊόντων τα οποία εκτιμούν, ούτε οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των ανωτέρω προσώπων. Ο περιορισμός αυτός δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση εκτιμημένων τεχνολογικών προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις δραστηριότητες του κοινοποιημένου οργανισμού και τη διενέργεια της εκτίμησης της συμμόρφωσης ούτε τη χρήση των τεχνολογικών αυτών προϊόντων για προσωπικούς λόγους,
β)
να συμμετέχουν στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση και τη χρήση ή συντήρηση τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ορίζονται, ούτε να εκπροσωπούν τους ασκούντες τις δραστηριότητες αυτές,
γ)
να εμπλέκονται σε οποιαδήποτε δραστηριότητα η οποία τυχόν συγκρούεται με την ανεξαρτησία της κρίσης τους ή με την ακεραιότητά τους όσον αφορά τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν ορισθεί,
δ)
να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, σε προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των τεχνολογικών προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό εκτίμηση και
ε)
να συνδέονται με οργανισμό που παρέχει ο ίδιος συμβουλευτικές υπηρεσίες, όπως αναφέρεται στο στοιχείο δ). Ο εν λόγω περιορισμός δεν αποκλείει γενικές δράσεις κατάρτισης που δεν αφορούν συγκεκριμένο πελάτη και σχετίζονται με την κανονιστική ρύθμιση τεχνολογικών προϊόντων ή με συναφή πρότυπα. |
|
1.2.4. |
Η συμμετοχή υπαλλήλου σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των τεχνολογικών προϊόντων πριν από την πρόσληψή του στον κοινοποιημένο οργανισμό είναι πλήρως τεκμηριωμένη κατά το χρόνο πρόσληψης και οι ενδεχόμενες συγκρούσεις συμφερόντων παρακολουθούνται και επιλύονται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα. Τα μέλη του προσωπικού τα οποία, πριν από την πρόσληψή τους στον κοινοποιημένο οργανισμό, απασχολούνταν από συγκεκριμένου πελάτη ή παρείχαν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των τεχνολογικών προϊόντων στον συγκεκριμένο αυτό πελάτη δεν αναλαμβάνουν δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης για τον συγκεκριμένο αυτό πελάτη ή για εταιρείες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο για περίοδο τριών ετών. |
|
1.2.5. |
Εξασφαλίζεται η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους και του προσωπικού εκτίμησης. Το επίπεδο της αμοιβής των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού εκτίμησης ενός κοινοποιημένου οργανισμού και των υπεργολάβων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες εκτίμησης δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών τους. |
|
1.2.6. |
Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, διασφαλίζονται και τεκμηριώνονται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του κοινοποιημένου οργανισμού. |
|
1.2.7. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού και οι δραστηριότητες των ιδιοκτητών του δεν θίγουν την ανεξαρτησία, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί. |
|
1.2.8. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, όπως ορίζονται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ, σε σχέση με τις αμοιβές. |
|
1.2.9. |
Οι απαιτήσεις του παρόντος τμήματος επ' ουδενί αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών μεταξύ κοινοποιημένου οργανισμού και κατασκευαστή που υποβάλλει αίτηση εκτίμησης της συμμόρφωσης. |
1.3. Εμπιστευτικότητα
|
1.3.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες διασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού, οι επιτροπές, οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του, καθώς και κάθε άλλος συνδεδεμένος οργανισμός ή προσωπικό εξωτερικών φορέων, τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που αποκτούν κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης, εκτός αν η δημοσιοποίηση απαιτείται από τον νόμο. |
|
1.3.2. |
Τα μέλη του προσωπικού κοινοποιημένου οργανισμού τηρούν το επαγγελματικό απόρρητο στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού ή οποιασδήποτε εκτελεστικής διάταξης εθνικού δικαίου, πλην όσον αφορά τις αρχές που είναι υπεύθυνες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρχές που είναι αρμόδιες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σε σχέση με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. |
1.4. Αστική ευθύνη
|
1.4.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνάπτει κατάλληλη σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί, εκτός αν την ευθύνη φέρει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι άμεσα υπεύθυνο για την εκτίμηση της συμμόρφωσης. |
|
1.4.2. |
Το πεδίο εφαρμογής και η συνολική οικονομική αξία της ασφάλισης αστικής ευθύνης αντιστοιχούν στο επίπεδο και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του κοινοποιημένου οργανισμού και είναι ανάλογα με το προφίλ κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων που έχουν λάβει πιστοποίηση από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Η ασφάλιση αστικής ευθύνης καλύπτει τις περιπτώσεις στις οποίες ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποχρεωθεί να ανακαλέσει, να περιορίσει ή να αναστείλει πιστοποιητικά. |
1.5. Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του εκτίμησης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο του ορισμού του και των σχετικών εμπορικών πράξεων. Τεκμηριώνει και αποδεικνύει τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα σε μακροχρόνια βάση, λαμβανομένων υπόψη, κατά περίπτωση, τυχόν ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.
1.6. Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού
|
1.6.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει σε ενδεχόμενες σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή μεριμνά ώστε το προσωπικό εκτίμησης που απασχολεί να ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές· μεριμνά επίσης ώστε το προσωπικό εκτίμησης και οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων τους οποίους απασχολεί να ενημερώνονται για κάθε σχετικό νομοθετικό κείμενο, έγγραφο προσανατολισμού και έγγραφο ορθής πρακτικής που εκδίδεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. |
|
1.6.2. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη τα έγγραφα προσανατολισμού και ορθής πρακτικής. |
2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
|
2.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός θεσπίζει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, το πεδίο και την κλίμακα των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί και το οποίο είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή εκπλήρωση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού. |
|
2.2. |
Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:
—
τη δομή και τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένων των πολιτικών και στόχων για τις δραστηριότητές του,
—
τις πολιτικές ανάθεσης δραστηριοτήτων και αρμοδιοτήτων στο προσωπικό,
—
τις διαδικασίες εκτίμησης και λήψης αποφάσεων σύμφωνα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο του προσωπικού και των διευθυντικών στελεχών του κοινοποιημένου οργανισμού,
—
τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την αξιολόγηση και, εφόσον χρειάζεται, την προσαρμογή των διαδικασιών του για την εκτίμηση της συμμόρφωσης,
—
τον έλεγχο των εγγράφων,
—
τον έλεγχο των αρχείων,
—
τις ανασκοπήσεις από τη διοίκηση,
—
τους εσωτερικούς ελέγχους,
—
τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες,
—
τις καταγγελίες και τις προσφυγές και
—
τη συνεχή κατάρτιση.
Εάν τα έγγραφα χρησιμοποιούνται σε διάφορες γλώσσες, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και ελέγχει ότι έχουν το ίδιο περιεχόμενο. |
|
2.3. |
Τα διευθυντικά στελέχη του κοινοποιημένου οργανισμού μεριμνούν ώστε το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας να είναι πλήρως κατανοητό, να εφαρμόζεται και να διατηρείται σε όλα τα επίπεδα οργάνωσης των κοινοποιημένων οργανισμών, καθώς και των θυγατρικών και υπεργολάβων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
|
2.4. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά την επίσημη δέσμευση όλων των μελών του προσωπικού με υπογραφή ή ισοδύναμη ενέργεια ότι θα συμμορφωθούν με τις διαδικασίες που καθορίζονται από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Η δέσμευση αυτή καλύπτει πτυχές που αφορούν την εμπιστευτικότητα και την ανεξαρτησία από εμπορικά και άλλα συμφέροντα, καθώς και κάθε υπάρχουσα ή προηγούμενη συνεργασία με πελάτες. Το προσωπικό καλείται να συμπληρώσει γραπτές δηλώσεις που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση προς τις αρχές της εμπιστευτικότητας, της ανεξαρτησίας και της αμεροληψίας. |
3. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΙ ΠΟΡΟΙ
3.1. Γενικά
|
3.1.1. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι σε θέση να εκτελούν όλα τα καθήκοντα που υπέχουν βάσει του παρόντος κανονισμού με τον ύψιστο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη επάρκεια στο συγκεκριμένο τομέα, είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τους ίδιους τους κοινοποιημένους οργανισμούς είτε εξ ονόματός τους και υπό την ευθύνη τους. Ειδικότερα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το αναγκαίο προσωπικό και διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση στον εξοπλισμό, τις εγκαταστάσεις και την επάρκεια που απαιτούνται για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν οριστεί. Η απαίτηση αυτή προϋποθέτει ότι, ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης και κάθε είδος τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχουν οριστεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με εμπειρία και γνώση όσον αφορά τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες. Το πλήθος του προσωπικού είναι τέτοιο που επαρκεί για να εξασφαλίζεται η εκτέλεση των καθηκόντων εκτίμησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της ιατρικής λειτουργίας, των κλινικών αξιολογήσεων και των επιδόσεων και της ασφάλειας των τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει οριστεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε εκείνων του παραρτήματος I. Οι σωρευτικές ικανότητες ενός κοινοποιημένου οργανισμού είναι τέτοιες που του επιτρέπουν να εκτιμά τα είδη των τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει οριστεί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει κατάλληλη επάρκεια, σε εσωτερικό επίπεδο, για να προβαίνει σε κριτική αξιολόγηση εκτιμήσεων από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες. Τα καθήκοντα που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαγορεύεται να αναθέτουν σε υπεργολάβους παρατίθενται στο τμήμα 4.1. Το προσωπικό που συμμετέχει στη διαχείριση της άσκησης των δραστηριοτήτων ενός κοινοποιημένου οργανισμού για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων διαθέτει τις κατάλληλες γνώσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία συστήματος που επιτρέπει την επιλογή των αρμόδιων για την εκτίμηση και επαλήθευση υπαλλήλων, τη βεβαίωση ότι διαθέτουν την απαιτούμενη επάρκεια, την έγκριση και τον καταμερισμό των καθηκόντων τους, την οργάνωση της αρχικής και συνεχούς τους εκπαίδευσης, την ανάθεση καθηκόντων σε αυτούς και την παρακολούθησή τους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι το προσωπικό που διαχειρίζεται και εκτελεί πράξεις εκτίμησης και επαλήθευσης έχει την απαιτούμενη ικανότητα για την εκπλήρωση των σχετικών καθηκόντων. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει τουλάχιστον σε ένα από τα διευθυντικά του στελέχη τη γενική ευθύνη για όλες τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που αφορούν τεχνολογικά προϊόντα. |
|
3.1.2. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης διατηρούν τα προσόντα και την εμπειρογνωμοσύνη τους με την εφαρμογή συστήματος ανταλλαγής εμπειριών και προγράμματος συνεχούς εκπαίδευσης και κατάρτισης. |
|
3.1.3. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το πεδίο και τα όρια των καθηκόντων και των αρμοδιοτήτων και το επίπεδο εξουσιοδότησης των μελών του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, τα οποία συμμετέχουν σε δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και ενημερώνουν σχετικώς τα εν λόγω μέλη του προσωπικού. |
3.2. Κριτήρια όσον αφορά τα απαιτούμενα προσόντα του προσωπικού
|
3.2.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ορίζει και τεκμηριώνει κριτήρια που αφορούν τα απαιτούμενα προσόντα και τις διαδικασίες επιλογής και εξουσιοδότησης των προσώπων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις γνώσεις, την πείρα και άλλες απαιτούμενες ικανότητες, καθώς και την απαιτούμενη αρχική και συνεχή κατάρτιση. Τα κριτήρια που αφορούν τα προσόντα καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως τον έλεγχο, την αξιολόγηση ή τη δοκιμή προϊόντων, την εξέταση τεχνικού φακέλου και τη λήψη αποφάσεων, καθώς και τα τεχνολογικά προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που υπάγονται στο πεδίο του ορισμού, όπως βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης και κλινική αξιολόγηση. |
|
3.2.2. |
Τα κριτήρια του τμήματος 3.2.1 σχετικά με τα προσόντα αναφέρονται στο πεδίο του ορισμού ενός κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με τη σχετική περιγραφή που χρησιμοποιήθηκε από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 42 παράγραφος 3 και παρέχουν επαρκώς αναλυτικά στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής του πεδίου. Ορίζονται ειδικά κριτήρια που αφορούν τα προσόντα τουλάχιστον για την εκτίμηση:
—
της προκλινικής αξιολόγησης,
—
της κλινικής αξιολόγησης,
—
των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης,
—
της λειτουργικής ασφάλειας,
—
του λογισμικού,
—
της συσκευασίας,
—
των τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους κάποιο φάρμακο,
—
των τεχνολογικών προϊόντων που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό και
—
των διάφορων τύπων διαδικασιών αποστείρωσης.
|
|
3.2.3. |
Τα μέλη του προσωπικού που είναι υπεύθυνα για τον ορισμό των κριτηρίων σχετικά με τα απαιτούμενα προσόντα και για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού απασχολούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και δεν είναι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ούτε υπεργολάβοι. Διαθέτουν αποδεδειγμένα γνώσεις και πείρα για όλα τα ακόλουθα:
—
τη νομοθεσία της Ένωσης στον τομέα των τεχνολογικών προϊόντων και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης,
—
τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό,
—
εκτεταμένο υπόβαθρο γνώσεων για τις τεχνολογίες, τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων,
—
το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός, τις σχετικές διαδικασίες και τα κριτήρια για τα απαιτούμενα προσόντα,
—
την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων,
—
επαρκή πείρα σε δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή προηγούμενης εφαρμοστέας νομοθεσίας σε κοινοποιημένο οργανισμό.
|
|
3.2.4. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει σε μόνιμη βάση προσωπικό με σχετική κλινική εμπειρία και, εφόσον είναι δυνατόν, το προσωπικό αυτό απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό. Το προσωπικό αυτό συμμετέχει σε όλα τα στάδια της διαδικασίας εκτίμησης και λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού, ώστε:
—
να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την εκτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς,
—
να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες όσον αφορά τις οικείες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις ΚΠ, τα έγγραφα καθοδήγησης και τα εναρμονισμένα πρότυπα και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και των επιπτώσεων της εκτίμησής τους και των συμβουλών που παρέχουν,
—
να είναι σε θέση να επανεξετάζει και να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση και σε κάθε συνδεδεμένη κλινική έρευνα, καθώς και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες στην εκτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που υποβάλλει ο κατασκευαστής,
—
να είναι σε θέση να εκτιμά και, εφόσον απαιτείται, να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη την κλινική αξιολόγηση που υποβάλλεται και τα αποτελέσματα της εκτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή,
—
να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των εκτιμήσεων των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες,
—
να είναι σε θέση να εκτιμά την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή και να κρίνει από κλινική άποψη τη γνωμοδότηση εξωτερικού εμπειρογνώμονα, καθώς και να υποβάλλει σύσταση στο όργανο λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού, και
—
να έχει την ικανότητα κατάρτισης αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των σχετικών δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης.
|
|
3.2.5. |
Τα μέλη του προσωπικού τα οποία είναι υπεύθυνα για τις ανασκοπήσεις που αφορούν προϊόντα (αρμόδιοι για την ανασκόπηση προϊόντων), όπως την εξέταση του τεχνικού φακέλου ή την εξέταση τύπου, συμπεριλαμβανομένων θεμάτων όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση και η επικύρωση λογισμικού, διαθέτουν όλα τα ακόλουθα βεβαιωμένα προσόντα:
—
πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φαρμακευτική, μηχανική ή άλλες σχετικές επιστήμες,
—
επαγγελματική πείρα τεσσάρων ετών στον τομέα των προϊόντων υγείας ή σε συναφείς δραστηριότητες, όπως στην κατασκευή, τον έλεγχο ή την έρευνα, με δύο εκ των τεσσάρων αυτών ετών να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να εκτιμηθεί ή να συνδέονται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να εκτιμηθούν,
—
γνώση της νομοθεσίας περί τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι,
—
κατάλληλη γνώση των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, κοινών προδιαγραφών και εγγράφων καθοδήγησης, καθώς και πείρα στον σχετικό τομέα,
—
κατάλληλη γνώση της διαχείρισης κινδύνου και των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης που αφορούν τα τεχνολογικά προϊόντα, καθώς και πείρα στον σχετικό τομέα,
—
κατάλληλη γνώση και πείρα όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση,
—
κατάλληλη γνώση των τεχνολογικών προϊόντων που εκτιμούν,
—
κατάλληλη γνώση και πείρα όσον αφορά τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στα παραρτήματα IX έως XI, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές των εν λόγω διαδικασιών για τις οποίες είναι υπεύθυνα, και δέουσα εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των εκτιμήσεων αυτών,
—
την ικανότητα κατάρτισης αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των σχετικών δραστηριοτήτων εκτιμήσεων συμμόρφωσης.
|
|
3.2.6. |
Τα μέλη του προσωπικού που είναι υπεύθυνα για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του κατασκευαστή (επιτόπιοι ελεγκτές) διαθέτουν όλα τα ακόλουθα βεβαιωμένα προσόντα:
—
πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές, όπως ιατρική, φαρμακευτική, μηχανική ή άλλες σχετικές επιστήμες,
—
επαγγελματική πείρα τεσσάρων ετών στον τομέα των προϊόντων υγείας ή σε συναφείς δραστηριότητες, όπως στην κατασκευή, τον έλεγχο ή την έρευνα, με δύο εκ των τεσσάρων αυτών ετών στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας,
—
κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας περί τεχνολογικών προϊόντων, καθώς και των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, ΚΠ και εγγράφων καθοδήγησης,
—
κατάλληλη γνώση της διαχείρισης κινδύνου και των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης που αφορούν τα τεχνολογικά προϊόντα, καθώς και πείρα στον σχετικό τομέα,
—
κατάλληλη γνώση των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης,
—
κατάλληλη γνώση και πείρα όσον αφορά τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στα παραρτήματα IX έως XI, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές των εν λόγω διαδικασιών για τις οποίες είναι υπεύθυνα, και δέουσα εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων αυτών,
—
κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να είναι σε θέση να αμφισβητούν τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας,
—
την ικανότητα κατάρτισης αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των σχετικών δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης.
|
|
3.2.7. |
Τα μέλη του προσωπικού που έχουν τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης πιστοποίησης απασχολούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και δεν είναι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ούτε υπεργολάβοι. Τα εν λόγω μέλη του προσωπικού διαθέτουν, ως ομάδα, αποδεδειγμένη γνώση και συνολική πείρα για όλα τα ακόλουθα:
—
τη νομοθεσία περί τεχνολογικών προϊόντων και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης,
—
τις εκτιμήσεις της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με τον παρόντα κανονισμό,
—
το είδος των προσόντων, της πείρας και της τεχνογνωσίας που σχετίζονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων,
—
εκτεταμένο υπόβαθρο γνώσεων για τις τεχνολογίες τεχνολογικών προϊόντων, καθώς και επαρκή πείρα όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία είναι υπό εξέταση με σκοπό την πιστοποίησή τους, τη βιομηχανία τεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων,
—
το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός, τις σχετικές διαδικασίες και τα απαιτούμενα προσόντα για το οικείο προσωπικό,
—
την ικανότητα κατάρτισης αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης.
|
3.3. Τεκμηρίωση των προσόντων, κατάρτιση και εξουσιοδότηση του προσωπικού
|
3.3.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασία για την πλήρη τεκμηρίωση των προσόντων καθενός εκ των μελών του προσωπικού που συμμετέχουν στις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και της ικανοποίησης των κριτηρίων του τμήματος 3.2 όσον αφορά τα προσόντα. Αν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δεν μπορεί να αποδειχθεί πλήρως ότι ικανοποιούνται τα κριτήρια του τμήματος 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή την εξουσιοδότηση των εν λόγω μελών του προσωπικού για τη διενέργεια ειδικών δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης. |
|
3.3.2. |
Για όλα τα μέλη του προσωπικού του που αναφέρονται στα τμήματα 3.2.3 έως 3.2.7, ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει και ενημερώνει:
—
αναλυτικό πίνακα με τις εξουσιοδοτήσεις και τις αρμοδιότητες του προσωπικού όσον αφορά τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και
—
μητρώα στα οποία αποδεικνύονται οι απαιτούμενες γνώσεις και πείρα σε σχέση με τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν εξουσιοδοτηθεί. Τα μητρώα περιέχουν σκεπτικό για τον καθορισμό του πεδίου των αρμοδιοτήτων κάθε μέλους του προσωπικού εκτίμησης και μητρώα των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης που εκτελούνται από το καθένα.
|
3.4. Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες
|
3.4.1. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, με την επιφύλαξη του τμήματος 3.2, αναθέτουν σε υπεργολάβους ορισμένα σαφώς καθοριζόμενα συστατικά μέρη δραστηριότητας εκτίμησης της συμμόρφωσης. Αν και δεν επιτρέπεται η συνολική ανάθεση σε υπεργολάβο του ελέγχου των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν, μέρη των δραστηριοτήτων αυτών μπορούν να διεξάγονται από υπεργολάβους και εξωτερικούς ελεγκτές και εμπειρογνώμονες που εργάζονται για λογαριασμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί πλήρη ευθύνη για την απόδειξη, μέσω της υποβολής κατάλληλων στοιχείων, της επάρκειας των υπεργολάβων και εμπειρογνωμόνων όσον αφορά την εκπλήρωση των ειδικών καθηκόντων τους, για τη λήψη απόφασης βάσει της εκτίμησης του υπεργολάβου και για τις εργασίες που έχουν διεξαχθεί από υπεργολάβους και εμπειρογνώμονες για λογαριασμό του. Οι ακόλουθες δραστηριότητες δεν επιτρέπεται να ανατίθενται σε υπεργολάβο από τους κοινοποιημένους οργανισμούς:
—
εξέταση των προσόντων και παρακολούθηση των επιδόσεων των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων,
—
δραστηριότητες ελέγχου και πιστοποίησης με υπεργολάβους οργανισμούς ελέγχου και πιστοποίησης,
—
ανάθεση εργασιών για συγκεκριμένες δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες και
—
καθήκοντα τελικής εξέτασης και λήψης αποφάσεων.
|
|
3.4.2. |
Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά ορισμένες δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι της υπεργολαβικής ανάθεσης, και διασφαλίζει ότι:
—
ο υπεργολάβος πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος,
—
οι υπεργολάβοι και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες δεν αναθέτουν περαιτέρω υπεργολαβικό έργο σε οργανώσεις ή προσωπικό και
—
το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υπέβαλε αίτηση για εκτίμηση της συμμόρφωσης έχει ενημερωθεί σχετικά με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην πρώτη και στη δεύτερη περίπτωση.
Οποιαδήποτε υπεργολαβική ανάθεση ή διαβούλευση με εξωτερικά μέλη του προσωπικού τεκμηριώνεται κατάλληλα, δεν περιλαμβάνει κανένα διαμεσολαβητή και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων. Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούνται από τους υπεργολάβους. |
|
3.4.3. |
Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο εκτίμησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικής τεχνολογίας και εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει, σε κάθε τομέα προϊόντων για τον οποίο έχει οριστεί, επαρκή εσωτερική ικανότητα για να ηγείται της συνολικής εκτίμησης της συμμόρφωσης, να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση. |
3.5. Έλεγχος της επάρκειας, κατάρτιση και ανταλλαγή εμπειριών
|
3.5.1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει διαδικασίες για την αρχική αξιολόγηση και τον συνεχή έλεγχο της επάρκειας, των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης και των επιδόσεων όλων των εσωτερικών και εξωτερικών μελών του προσωπικού, καθώς και των υπεργολάβων, που συμμετέχουν σε δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης. |
|
3.5.2. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί επανεξετάζουν τακτικά την επάρκεια του προσωπικού τους, προσδιορίζουν τις ανάγκες κατάρτισης και συντάσσουν πρόγραμμα κατάρτισης ώστε τα προσόντα και οι γνώσεις των μελών του προσωπικού να διατηρούνται στο απαιτούμενο επίπεδο. Με την επανεξέταση αυτή επαληθεύεται, τουλάχιστον, ότι το προσωπικό:
—
γνωρίζει το ισχύον ενωσιακό και εθνικό δίκαιο για τα τεχνολογικά προϊόντα, τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ, τα έγγραφα καθοδήγησης και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων συντονισμού που αναφέρονται στο τμήμα 1.6 και
—
συμμετέχει στην εσωτερική ανταλλαγή εμπειριών και στο πρόγραμμα συνεχούς κατάρτισης και εκπαίδευσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1.2.
|
4. ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
4.1. Γενικά
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει τεκμηριωμένες και επαρκώς αναλυτικές διαδικασίες για τη διενέργεια κάθε δραστηριότητας εκτίμησης της συμμόρφωσης για την οποία έχει οριστεί, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων ενεργειών από το στάδιο που προηγείται της υποβολής της αίτησης έως τη λήψη αποφάσεων και την εποπτεία, και λαμβάνοντας υπόψη, όταν παρίσταται ανάγκη, τα αντίστοιχα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τεχνολογικών προϊόντων.
Οι απαιτήσεις των τμημάτων 4.3, 4.4, 4.7 και 4.8 εκπληρώνονται στο πλαίσιο των εσωτερικών δραστηριοτήτων των κοινοποιημένων οργανισμών και δεν ανατίθενται σε υπεργολάβο.
4.2. Εκτιμήσεις τιμών και δραστηριότητες του κοινοποιημένου οργανισμού πριν από την υποβολή αίτησης
Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
δημοσιεύει περιγραφή, διαθέσιμη στο κοινό, της διαδικασίας υποβολής αίτησης με την οποία οι κατασκευαστές μπορούν να αποκτήσουν πιστοποίηση από αυτόν. Στην εν λόγω περιγραφή περιλαμβάνονται οι γλώσσες που είναι αποδεκτές για την υποβολή των εγγράφων και για κάθε σχετική αλληλογραφία,
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες και τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τις επιβαλλόμενες τιμές για συγκεκριμένες δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και κάθε άλλο χρηματοοικονομικό όρο που αφορά τις δραστηριότητες των κοινοποιημένων οργανισμών για την εκτίμηση τεχνολογικών προϊόντων,
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με τη διαφήμιση των υπηρεσιών του όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης. Με τις διαδικασίες αυτές εξασφαλίζεται ότι οι δραστηριότητες διαφήμισης ή προώθησης ουδόλως υπονοούν ή μπορούν να οδηγήσουν στο συμπέρασμα ότι η εκτίμηση της συμμόρφωσης θα προσφέρει στους κατασκευαστές ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά ή θα είναι ταχύτερη, ευκολότερη ή λιγότερο αυστηρή από την αξιολόγηση άλλων κοινοποιημένων οργανισμών,
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τον έλεγχο των πληροφοριών που παρέχονται πριν από την υποβολή της αίτησης, συμπεριλαμβανομένης της προκαταρκτικής επαλήθευσης ότι το προϊόν καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό και της ταξινόμησής του πριν από οποιαδήποτε προσφορά τιμής στον κατασκευαστή σχετικά με συγκεκριμένη εκτίμηση της συμμόρφωσης, και
μεριμνά ώστε όλες οι συμβάσεις που αφορούν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να συνάπτονται απευθείας μεταξύ του κατασκευαστή και του κοινοποιημένου οργανισμού και όχι με άλλο οργανισμό.
4.3. Εξέταση αιτήσεων και σύμβαση
Ο κοινοποιημένος οργανισμός απαιτεί επίσημη αίτηση υπογεγραμμένη από κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο η οποία περιέχει όλες τις πληροφορίες και τις δηλώσεις του κατασκευαστή που απαιτούνται από τη σχετική εκτίμηση της συμμόρφωσης, όπως αναφέρεται στα παραρτήματα IX έως XI.
Η σύμβαση μεταξύ κοινοποιημένου οργανισμού και κατασκευαστή έχει τη μορφή γραπτής συμφωνίας υπογεγραμμένης από αμφότερα τα μέρη. Φυλάσσεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Η σύμβαση αυτή έχει σαφείς όρους και προβλέπει υποχρεώσεις που επιτρέπουν στον κοινοποιημένο οργανισμό να ενεργεί όπως απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό, μεταξύ άλλων την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης, το δικαίωμα του κοινοποιημένου οργανισμού να αναστέλλει, να περιορίζει ή να ανακαλεί εκδοθέντα πιστοποιητικά και το καθήκον του κοινοποιημένου οργανισμού να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την παροχή πληροφοριών.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την εξέταση των αιτήσεων, συγκεκριμένα:
αν οι αιτήσεις αυτές είναι πλήρεις σε σχέση με τις αναφερόμενες στο σχετικό παράρτημα απαιτήσεις της σχετικής διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης βάσει της οποίας ζητήθηκε η έγκριση,
την επαλήθευση του χαρακτηρισμού των προϊόντων που καλύπτονται από τις αιτήσεις αυτές ως τεχνολογικών προϊόντων και των αντίστοιχων ταξινομήσεών τους,
αν οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που επέλεξε ο αιτών είναι αυτές που εφαρμόζονται στο οικείο τεχνολογικό προϊόν δυνάμει του παρόντος κανονισμού,
την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να εκτιμήσει την αίτηση με βάση τον ορισμό του και
την ύπαρξη επαρκών και κατάλληλων πόρων.
Τα αποτελέσματα κάθε εξέτασης αίτησης τεκμηριώνονται. Οποιαδήποτε απόρριψη ή ανάκληση αιτήσεων κοινοποιείται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57 και έχουν πρόσβαση σε αυτή άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί.
4.4. Κατανομή πόρων
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες διασφαλίζουν ότι όλες οι δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης διεξάγονται από καταλλήλως εξουσιοδοτημένο και ειδικευμένο προσωπικό με επαρκή πείρα στην αξιολόγηση των τεχνολογικών προϊόντων, των συστημάτων και των διαδικασιών και της σχετικής τεκμηρίωσης που υπάγονται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθορίζει τους πόρους που απαιτούνται για κάθε αίτηση και ορίζει έναν υπεύθυνο ο οποίος εξασφαλίζει ότι η αίτηση εκτιμάται σύμφωνα με τις σχετικές διαδικασίες και ότι χρησιμοποιούνται οι κατάλληλοι πόροι, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού, για καθένα από τα καθήκοντα που περιλαμβάνονται στην εκτίμηση. Η κατανομή των καθηκόντων που πρέπει να εκτελεστούν στο πλαίσιο της εκτίμησης της συμμόρφωσης και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες τροποποιήσεις της κατανομής τεκμηριώνονται.
4.5. Δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης
4.5.1. Γενικά
Ο κοινοποιημένος οργανισμός και το προσωπικό του διενεργούν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης με τον ύψιστο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική επάρκεια στους συγκεκριμένους τομείς.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει πείρα, εγκαταστάσεις και τεκμηριωμένες διαδικασίες που είναι επαρκείς για την αποτελεσματική διενέργεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη τις συναφείς απαιτήσεις των παραρτημάτων IX έως ΧΙ, ιδίως δε όλες τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, εφόσον απαιτείται, λαμβάνει υπόψη διαθέσιμες ΚΠ, έγγραφα καθοδήγησης και βέλτιστων πρακτικών και τα εναρμονισμένα πρότυπα, έστω και αν ο κατασκευαστής δεν ισχυρίζεται ότι έχει συμμορφωθεί.
4.5.2. Έλεγχος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
Στο πλαίσιο της εκτίμησης συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν από έλεγχο και σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες του:
Βάσει του καταρτισθέντος προγράμματος ελέγχου, ο κοινοποιημένος οργανισμός, βάσει των τεκμηριωμένων του διαδικασιών:
4.5.3. Επαλήθευση προϊόντος
Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου
Για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου σύμφωνα με το παράρτημα IX κεφάλαιο II, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν επαρκή εμπειρογνωμοσύνη, εγκαταστάσεις και τεκμηριωμένες διαδικασίες για:
Εξετάσεις τύπου
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για την εξέταση τύπου τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το παράρτημα Χ, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας για:
Επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε προϊόντος
Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για την επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ μέρος B,
καταρτίζει πρόγραμμα δοκιμών για τον προσδιορισμό όλων των σχετικών και κρίσιμων παραμέτρων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή υπό την ευθύνη του προκειμένου:
τεκμηριώνει το σκεπτικό του για την επιλογή των παραμέτρων που αναφέρονται στο στοιχείο β),
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διεξαγωγή των κατάλληλων εκτιμήσεων και δοκιμών προς επαλήθευση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, μέσω της εξέτασης και δοκιμής κάθε προϊόντος όπως ορίζεται στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 15,
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες που προβλέπουν την επίτευξη συμφωνίας με τον αιτούντα σχετικά με το πότε και σε ποιες περιπτώσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν δοκιμές που δεν διενεργούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και
αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα αποτελέσματα των δοκιμών σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες. Οι εκθέσεις δοκιμών που υποβάλλει ο κατασκευαστής λαμβάνονται υπόψη μόνο εάν έχουν εκδοθεί από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης που είναι αρμόδιοι και ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή.
4.5.4. Εκτίμηση της προκλινικής εκτίμησης
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την επανεξέταση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή σχετικά με την αξιολόγηση των προκλινικών πτυχών. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει, επικυρώνει και επαληθεύει ότι οι διαδικασίες και ο φάκελος του κατασκευαστή καλύπτουν επαρκώς:
τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την εκτίμηση, την υποβολή εκθέσεων και, ανάλογα με την περίπτωση, την επικαιροποίηση της προκλινικής αξιολόγησης και ειδικότερα
τη φύση και τη διάρκεια της επαφής με το σώμα και τους συγκεκριμένους συναφείς βιολογικούς κινδύνους,
τη διεπαφή με τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου και
την αξιολόγηση και ανάλυση των διαθέσιμων προκλινικών δεδομένων και της σημασίας τους για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές απαιτήσεις του παραρτήματος I.
Η εκτίμηση, από τον κοινοποιημένο οργανισμό, της αξιολόγησης και του φακέλου των προκλινικών διαδικασιών αφορά τα αποτελέσματα των βιβλιογραφικών ερευνών και κάθε επικύρωσης, επαλήθευσης και δοκιμής που διενεργήθηκε και τα συμπεράσματα τα οποία συνήχθησαν και κατά κανόνα περιλαμβάνει την εξέταση της χρήσης εναλλακτικών υλικών και ουσιών, ενώ λαμβάνει υπόψη τη συσκευασία, τη σταθερότητα, περιλαμβανομένης της διάρκειας ζωής, του τελικού τεχνολογικού προϊόντος. Εάν δεν έχουν πραγματοποιηθεί νέες δοκιμές από κατασκευαστή ή εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις διαδικασίες, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει σε κριτική εξέταση της τεκμηρίωσης που έχει υποβάλει ο κατασκευαστής.
4.5.5. Εκτίμηση της κλινικής αξιολόγησης
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες όσον αφορά την εκτίμηση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή σχετικά με την κλινική αξιολόγηση, τόσο για την αρχική εκτίμηση της συμμόρφωσης όσο και σε διαρκή βάση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει, επικυρώνει και επαληθεύει ότι οι διαδικασίες και ο φάκελος του κατασκευαστή καλύπτουν επαρκώς:
Οι διαδικασίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο λαμβάνουν υπόψη τα διαθέσιμα έγγραφα κοινών προδιαγραφών, κατευθυντήριων γραμμών και βέλτιστων πρακτικών.
Η εκτίμηση των κλινικών αξιολογήσεων από τον κοινοποιημένο οργανισμό, όπως αναφέρονται στο παράρτημα XIV, καλύπτει:
Όσον αφορά τα κλινικά δεδομένα από κλινικές έρευνες που περιέχονται στη συγκεκριμένη κλινική αξιολόγηση, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι τα συμπεράσματα του κατασκευαστή είναι έγκυρα υπό το πρίσμα του εγκεκριμένου σχεδίου κλινικής έρευνας.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η κλινική αξιολόγηση αντιμετωπίζει επαρκώς τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I, ότι είναι κατάλληλα ευθυγραμμισμένη με τις απαιτήσεις της διαχείρισης κινδύνου, ότι διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XIV και ότι αντικατοπτρίζεται κατάλληλα στις πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
4.5.6. Ειδικές διαδικασίες
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει λεπτομερείς τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για τις διαδικασίες που αναφέρονται στο παράρτημα IX τμήματα 5 και 6, στο παράρτημα Χ τμήμα 6 και στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 16, για τις οποίες έχει οριστεί.
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για την κατασκευή των οποίων χρησιμοποιούνται ιστοί ή κύτταρα ζωικής προέλευσης ή τα παράγωγά τους, ιδίως από τα ευάλωτα στη σπογγοειδή εγκεφαλοπάθεια είδη, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης συνοπτικής έκθεσης αξιολόγησης για τη σχετική αρμόδια αρχή.
4.6. Υποβολή εκθέσεων
Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
Η έκθεση του κοινοποιημένου οργανισμού:
4.7. Τελική επανεξέταση
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού λάβει τελική απόφαση:
4.8. Αποφάσεις και πιστοποιήσεις
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη λήψη αποφάσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά την κατανομή των αρμοδιοτήτων για την έκδοση, την αναστολή, τον περιορισμό και την ανάκληση των πιστοποιητικών. Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις κοινοποίησης που προβλέπονται στο κεφάλαιο V του παρόντος κανονισμού. Οι διαδικασίες επιτρέπουν στον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό:
4.9. Αλλαγές και τροποποιήσεις
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες και συμβατικές ρυθμίσεις με τους κατασκευαστές που αφορούν τις υποχρεώσεις ενημέρωσης και την εκτίμηση των αλλαγών:
Οι διαδικασίες και οι συμβατικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο περιλαμβάνουν μέτρα για τον έλεγχο της σημασίας των αλλαγών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
Σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες του, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός:
4.10. Δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθηση μετά την πιστοποίηση
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες:
Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός, μόλις λάβει πληροφορίες για περιστατικά επαγρύπνησης από κατασκευαστή ή από αρμόδιες αρχές, αποφασίζει ένα από τα ακόλουθα:
Όσον αφορά τους ελέγχους εποπτείας των κατασκευαστών, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες προκειμένου:
Εφόσον τα κάτωθι περιλαμβάνονται στους όρους πιστοποίησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός:
4.11. Εκ νέου πιστοποίηση
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με την επανεξέταση της εκ νέου πιστοποίησης και την ανανέωση των πιστοποιητικών. Η εκ νέου πιστοποίηση των εγκεκριμένων συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των πιστοποιητικών εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ ή των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ πραγματοποιείται τουλάχιστον κάθε πέντε χρόνια.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με τις ανανεώσεις των πιστοποιητικών εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ και των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και οι διαδικασίες αυτές απαιτούν από τον εν λόγω κατασκευαστή να υποβάλει περίληψη των αλλαγών και των επιστημονικών πορισμάτων για το τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων:
όλων των αλλαγών σε σχέση με το αρχικά εγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών που δεν έχουν ακόμη κοινοποιηθεί,
της πείρας που αποκτήθηκε από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά,
της πείρας από τη διαχείριση κινδύνου,
της πείρας από την επικαιροποίηση της απόδειξης συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι,
της πείρας από επανεξετάσεις της κλινικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών ερευνών και της ΚΠΜΔΑ,
των αλλαγών των απαιτήσεων, των συστατικών στοιχείων του τεχνολογικού προϊόντος ή του επιστημονικού ή ρυθμιστικού περιβάλλοντος,
των αλλαγών εφαρμοσμένων ή νέων εναρμονισμένων προτύπων, ΚΠ ή ισοδύναμων εγγράφων και
των αλλαγών στην ιατρική, επιστημονική και τεχνική γνώση, π.χ.:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την εκτίμηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο και δίνει ιδιαίτερη προσοχή σε κλινικά δεδομένα από δράσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και δραστηριότητες ΚΠΜΔΑ που έχουν αναληφθεί από την προηγούμενη πιστοποίηση ή εκ νέου πιστοποίηση, καθώς και τις κατάλληλες επικαιροποιήσεις των εκθέσεων κλινικής αξιολόγησης των κατασκευαστών.
Για την απόφαση σχετικά με την εκ νέου πιστοποίηση, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός χρησιμοποιεί τις ίδιες μεθόδους και αρχές τις οποίες χρησιμοποίησε στην αρχική απόφαση πιστοποίησης. Εφόσον απαιτείται, καταρτίζονται χωριστά έντυπα για την εκ νέου πιστοποίηση, λαμβανομένων υπόψη των ενεργειών που έγιναν για την πιστοποίηση, όπως η αίτηση και η επανεξέταση της αίτησης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
1. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ
|
1.1. |
Ως «προσωρινό» νοείται εκείνο που κανονικά προορίζεται για συνεχή χρήση διάρκειας μικρότερης των 60 λεπτών. |
|
1.2. |
Ως «βραχυχρόνιο» νοείται εκείνο που κανονικά προορίζεται για συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 60 λεπτών και μικρότερης των 30 ημερών. |
|
1.3. |
Ως «μακροχρόνιο» νοείται εκείνο που κανονικά προορίζεται για συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 30 ημερών. |
2. ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
|
2.1. |
Ως «σωματική κοιλότητα» νοείται κάθε φυσικό άνοιγμα του σώματος, καθώς και η εξωτερική επιφάνεια του οφθαλμικού βολβού ή οποιοδήποτε τεχνητό άνοιγμα που δημιουργείται κατά τρόπο μόνιμο, όπως μια στομία. |
|
2.2. |
Ως «επεμβατικό τεχνολογικό προϊόν χειρουργικού τύπου» νοείται:
α)
ένα τεχνολογικό προϊόν επεμβατικής τεχνολογίας που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος μέσω της επιφάνειας του σώματος, μεταξύ άλλων διά των βλεννογόνων των σωματικών κοιλοτήτων, με τη βοήθεια ή στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης, και
β)
ένα τεχνολογικό προϊόν που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος με άλλο τρόπο και όχι μέσω σωματικής κοιλότητας. |
|
2.3. |
Ως «επαναχρησιμοποιούμενο χειρουργικό εργαλείο» νοείται το εργαλείο που προορίζεται για χειρουργική χρήση, όπως κοπή, τρυπανισμό, πριονισμό, σκαριφισμό, απόξεση, έλξη-βράχυνση, συρραφή ή παρόμοιες διαδικασίες, χωρίς σύνδεση με ενεργό τεχνολογικό προϊόν, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να επαναχρησιμοποιηθεί έπειτα από κατάλληλες διαδικασίες όπως καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης. |
|
2.4. |
Ως «ενεργό θεραπευτικό τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε ενεργό τεχνολογικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται, είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, για την υποστήριξη, την τροποποίηση, την αντικατάσταση ή την αποκατάσταση βιολογικών λειτουργιών ή δομών στο πλαίσιο θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, τραύματος ή αναπηρίας. |
|
2.5. |
Ως «ενεργό τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για διαγνωστικούς και παρακολουθητικούς σκοπούς» νοείται κάθε ενεργό τεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται, είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, για την παροχή πληροφοριών όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη θεραπεία φυσιολογικών συνθηκών, καταστάσεων της υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας διαπλάσεως. |
|
2.6. |
Ως «κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα» νοούνται τα ακόλουθα αγγεία: πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, αορτικό τόξο, κατιούσα αορτή έως διχασμός της αορτής, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευμονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα και κάτω κοίλη φλέβα. |
|
2.7. |
Ως «κεντρικό νευρικό σύστημα» νοούνται ο εγκέφαλος, οι μήνιγγες και ο νωτιαίος μυελός. |
|
2.8. |
Ως «προσβεβλημένο δέρμα ή προσβεβλημένος βλεννογόνος» νοείται περιοχή δέρματος ή βλεννογόνου που παρουσιάζει παθολογική αλλοίωση ή αλλοίωση κατόπιν νόσου ή τραύματος. |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
|
3.1. |
Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων. |
|
3.2. |
Αν το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο τεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα τεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά. ►C1 Τα εξαρτήματα τεχνολογικού προϊόντος ταξινομούνται χωριστά ◄ από το τεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται. |
|
3.3. |
Το λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα τεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται στην ίδια κατηγορία με το τεχνολογικό προϊόν. Αν το λογισμικό είναι ανεξάρτητο από οποιοδήποτε άλλο τεχνολογικό προϊόν, ταξινομείται χωριστά. |
|
3.4. |
Αν το τεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ή κυρίως σε ειδικό μέρος του σώματος, εξετάζεται και ταξινομείται σύμφωνα με την πλέον κρίσιμη ειδική χρήση του. |
|
3.5. |
Αν για το ίδιο τεχνολογικό προϊόν ισχύουν πλείονες του ενός κανόνες ή αν ένας κανόνας περιλαμβάνει πολλούς υποκανόνες με βάση την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, εφαρμόζεται ο αυστηρότερος κανόνας και υποκανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση στην υψηλότερη κατηγορία. |
|
3.6. |
Κατά τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο τμήμα 1, ως «συνεχής χρήση» νοείται:
α)
το σύνολο της διάρκειας χρήσης του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος ανεξάρτητα από την προσωρινή διακοπή χρήσης κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας ή την προσωρινή αφαίρεσή του με σκοπό τον καθαρισμό ή την απολύμανση του τεχνολογικού προϊόντος. Ο χαρακτηρισμός της διακοπής χρήσης ή της αφαίρεσης ως προσωρινής εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης πριν και μετά την περίοδο κατά την οποία διακόπτεται η χρήση ή αφαιρείται το τεχνολογικό προϊόν και
β)
η συνολική χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να αντικατασταθεί αμέσως από άλλο του ίδιου τύπου. |
|
3.7. |
Ένα τεχνολογικό προϊόν θεωρείται ότι επιτρέπει την απευθείας διάγνωση όταν το ίδιο παρέχει τη διάγνωση της νόσου ή της πάθησης ή όταν παρέχει αποφασιστικής σημασίας στοιχεία για τη διάγνωση. |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
4. ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ
4.1. Κανόνας 1
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας ταξινομούνται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν ισχύει ένας από τους ακόλουθους κανόνες.
4.2. Κανόνας 2
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών, κυττάρων ή ιστών, υγρών ή αερίων, με σκοπό την ενδεχόμενη έκχυση, χορήγηση ή εισαγωγή εντός του σώματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα:
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Ι.
4.3. Κανόνας 3
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για την τροποποίηση της βιολογικής ή της χημικής σύνθεσης των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή άλλων υγρών που προορίζονται για τη μεταμόσχευση ή την εισαγωγή στο σώμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν η θεραπευτική αγωγή για την οποία χρησιμοποιείται το τεχνολογικό προϊόν συνίσταται σε διήθηση, φυγοκέντριση ή ανταλλαγές αερίων, θερμότητας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας αποτελούμενα από ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν in vitro σε άμεση επαφή με ανθρώπινα κύτταρα, ιστούς ή όργανα ληφθέντα από το ανθρώπινο σώμα ή να χρησιμοποιηθούν in vitro με ανθρώπινα έμβρυα πριν από την εμφύτευση ή την εισαγωγή τους εντός του σώματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
4.4. Κανόνας 4
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα ή βλεννογόνο ταξινομούνται:
Ο κανόνας αυτός εφαρμόζεται και στα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένη βλεννογόνο.
5. ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ
5.1. Κανόνας 5
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και δεν προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό τεχνολογικό προϊόν ή προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό τεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I ταξινομούνται:
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και προορίζονται να συνδεθούν με ενεργό τεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα.
5.2. Κανόνας 6
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για προσωρινή χρήση ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:
5.3. Κανόνας 7
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για βραχυχρόνια χρήση ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:
5.4. Κανόνας 8
Όλα τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου για μακροχρόνια χρήση ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν:
6. ΕΝΕΡΓΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
6.1. Κανόνας 9
Όλα τα ενεργά θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να αποδεσμεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν τα χαρακτηριστικά τους είναι τέτοια ώστε να αποδεσμεύουν ενέργεια προς το ανθρώπινο σώμα ή να ανταλλάσσουν ενέργεια με αυτό, με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο, λαμβανομένων υπόψη της φύσης, της ισχύος και του σημείου χρήσης της ενέργειας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να ελέγχουν ή να παρακολουθούν τις επιδόσεις των ενεργών θεραπευτικών τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ ή προορίζονται να επηρεάζουν απευθείας τις επιδόσεις των τεχνολογικών αυτών προϊόντων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για θεραπευτικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένων και των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχου ή παρακολούθησης των τεχνολογικών αυτών προϊόντων, ή των τεχνολογικών προϊόντων που επηρεάζουν άμεσα τις επιδόσεις τους, ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να ελέγχουν, να παρακολουθούν ή να επηρεάζουν απευθείας τις επιδόσεις των ενεργών εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
6.2. Κανόνας 10
Τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για διαγνωστικούς και παρακολουθητικούς σκοπούς ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα:
Τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες και προορίζονται για τη διαγνωστική ή θεραπευτική ακτινολογία, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προϊόντων παρεμβατικής ακτινολογίας και των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχου ή παρακολούθησης των τεχνολογικών αυτών προϊόντων ή των τεχνολογικών προϊόντων που επηρεάζουν άμεσα τις επιδόσεις τους, ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
6.3. Κανόνας 11
Το λογισμικό που προορίζεται για την παροχή πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για τη λήψη αποφάσεων με διαγνωστικό ή θεραπευτικό σκοπό ταξινομείται στην κατηγορία IIα, εκτός εάν οι εν λόγω αποφάσεις έχουν αντίκτυπο που μπορεί να προκαλέσει:
Το λογισμικό που προορίζεται για την παρακολούθηση φυσιολογικών διεργασιών ταξινομείται στην κατηγορία IIα, εκτός εάν προορίζεται για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, όπου η φύση των μεταβολών των εν λόγω παραμέτρων είναι τέτοια που θα μπορούσε να οδηγήσει σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή, οπότε ταξινομείται στην κατηγορία IIβ.
Κάθε άλλο λογισμικό ταξινομείται στην κατηγορία Ι.
6.4. Κανόνας 12
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να χορηγούν και/ή να απομακρύνουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες προς ή από το σώμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν αυτό γίνεται κατά τρόπο ο οποίος είναι δυνητικά επικίνδυνος, λαμβανομένων υπόψη της φύσης των ενεχόμενων ουσιών, του μέρους του σώματος για το οποίο πρόκειται και του τρόπου εφαρμογής, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
6.5. Κανόνας 13
Όλα τα άλλα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Ι.
7. ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ
7.1. Κανόνας 14
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα στα οποία ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, κατά τον ορισμό του άρθρου 1 σημείο 10) της εν λόγω οδηγίας, και η οποία δρα βοηθητικά προς τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
7.2. Κανόνας 15
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή για πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νόσων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν είναι εμφυτεύσιμα ή τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας μακροχρόνιας χρήσης, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
7.3. Κανόνας 16
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση, τον καθαρισμό, την έκπλυση ή, εφόσον απαιτείται, την ενυδάτωση των φακών επαφής ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση ή την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν πρόκειται για απολυμαντικά διαλύματα ή πλυντήρια για απολύμανση που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση τεχνολογικών προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας, ως τελικό σημείο της διαδικασίας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Ο κανόνας αυτός δεν ισχύει για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον καθαρισμό τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των φακών επαφής, μόνο μέσω φυσικής δράσης.
7.4. Κανόνας 17
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται ειδικά για την αποτύπωση διαγνωστικών εικόνων ακτίνων Χ ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα.
7.5. Κανόνας 18
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους και είναι μη βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν τα τεχνολογικά αυτά προϊόντα κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους που είναι μη βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα και αποτελούν τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.
7.6. Κανόνας 19
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο νανοϋλικό ή αποτελούνται από νανοϋλικό ταξινομούνται:
7.7. Κανόνας 20
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων διά της εισπνοής ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν ο μηχανισμός δράσης τους έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του χορηγούμενου φαρμάκου ή αν προορίζονται για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
7.8. Κανόνας 21
Τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό ταξινομούνται:
7.9. Κανόνας 22
Ενεργά θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα με εντεταγμένη ή ενσωματωμένη διαγνωστική λειτουργία η οποία είναι σημαντική για τη διαχείριση του ασθενούς με το τεχνολογικό προϊόν, όπως τα συστήματα κλειστού βρόχου ή οι αυτόματοι εξωτερικοί απινιδωτές, ταξινομούνται στην κατηγορία III.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
|
1. |
Ο κατασκευαστής καθιερώνει, τεκμηριώνει και εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως περιγράφεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9, και διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των σχετικών τεχνολογικών προϊόντων. Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο τμήμα 2 και υπόκειται σε έλεγχο, όπως προβλέπεται στα τμήματα 2.3 και 2.4, και στην εποπτεία που ορίζεται στο τμήμα 3. |
|
2. |
Εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
|
|
3. |
Εκτίμηση της εποπτείας
|
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
4. Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου που εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III και στα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που αναφέρονται στο άρθρο 52 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο
|
4.1. |
Πέραν των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο τμήμα 2, ο κατασκευαστής υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου του τεχνολογικού προϊόντος που σχεδιάζει να θέσει σε κυκλοφορία ή σε χρήση και που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο αναφέρεται στο τμήμα 2. |
|
4.2. |
Η αίτηση περιγράφει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος. Περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ. |
|
4.3. |
►C1 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό φάκελο χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις ◄ και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και την κλινική εφαρμογή της. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συμπληρώνεται η αίτηση με τη διενέργεια συμπληρωματικών δοκιμών ή ζητώντας να παρασχεθούν περαιτέρω αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές. |
|
4.4. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επανεξετάζει την κλινική τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης και τη σχετική διεξαχθείσα κλινική αξιολόγηση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσλαμβάνει εξεταστές τεχνολογικών προϊόντων με ικανή κλινική εμπειρία και, εάν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιεί επίσης εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες με άμεση και τρέχουσα εμπειρία του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος ή της κλινικής κατάστασης στην οποία χρησιμοποιείται, για τους σκοπούς της εν λόγω εξέτασης. |
|
4.5. |
Σε περιπτώσεις όπου η κλινική τεκμηρίωση βασίζεται, συνολικά ή εν μέρει, επί δεδομένων από τεχνολογικά προϊόντα τα οποία προβάλλονται ως ισοδύναμα με το υπό εκτίμηση τεχνολογικό προϊόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την καταλληλότητα της χρήσης των δεδομένων αυτών, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως νέες ενδείξεις και καινοτομίες. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια τα συμπεράσματά του όσον αφορά τους ισχυρισμούς ισοδυναμίας, τη σχετικότητα και την καταλληλότητα των δεδομένων προς απόδειξη της συμμόρφωσης. Για κάθε χαρακτηριστικό του τεχνολογικού προϊόντος που προβάλλεται ως καινοτόμο από τον κατασκευαστή ή για τις νέες ενδείξεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά σε ποιο βαθμό υποστηρίζονται οι συγκεκριμένες αξιώσεις από συγκεκριμένα προκλινικά και κλινικά δεδομένα και από ανάλυση κινδύνου. |
|
4.6. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει την καταλληλότητα της κλινικής τεκμηρίωσης και της κλινικής αξιολόγησης και επαληθεύει τα συμπεράσματα που συνήγαγε ο κατασκευαστής σχετικά με τη συμμόρφωση των σχετικών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων. Η επαλήθευση αυτή περιλαμβάνει την καταλληλότητα του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου, τη διαχείριση του κινδύνου, τις οδηγίες χρήσης, την κατάρτιση του χρήστη και το σχέδιο εποπτείας του κατασκευαστή μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και την εξέταση της αναγκαιότητας και καταλληλότητας του προτεινόμενου σχεδίου ΚΠΜΔΑ, ανάλογα με την περίπτωση. |
|
4.7. |
Με βάση την εκτίμηση της κλινικής τεκμηρίωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την κλινική αξιολόγηση και τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, και κατά πόσον πρέπει να καθοριστούν συγκεκριμένα στάδια που να επιτρέπουν στον κοινοποιημένο οργανισμό να επανεξετάζει τις επικαιροποιήσεις της κλινικής τεκμηρίωσης με βάση δεδομένα από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και από την ΚΠΜΔΑ. |
|
4.8. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το αποτέλεσμα της εκτίμησής του στην έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης. |
|
4.9. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση σχετικά με την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης. Αν το τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου, τους όρους της εγκυρότητας του πιστοποιητικού, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος. |
|
4.10. |
Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος απαιτούν συμπληρωματική έγκριση από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος ή τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος. Όταν ο κατασκευαστής σχεδιάζει να εφαρμόσει οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες τροποποιήσεις, πληροφορεί σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει αν οι προγραμματισμένες τροποποιήσεις απαιτούν νέα αξιολόγηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 52 ή αν θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο συμπληρώματος του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ. Στην ύστερη περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και, εφόσον εγκριθούν οι τροποποιήσεις, του χορηγεί συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ. |
5. Ειδικές επιπλέον διαδικασίες
5.1. Διαδικασία εκτίμησης ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ
Για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή την απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο παράρτημα VIII τμήμα 6.4 (κανόνας 12), ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει την ποιότητα των κλινικών δεδομένων που στηρίζουν την έκθεση κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 61 παράγραφος 12, συντάσσει έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης που καταλήγει σε συμπεράσματα σχετικά με την κλινική τεκμηρίωση που παρέχεται από τον κατασκευαστή, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, τη συνοχή με την προβλεπόμενη χρήση, καθώς και την ιατρική ένδειξη ή ενδείξεις και το σχέδιο ΚΠΜΔΑ που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο παράρτημα XIV μέρος Β.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή την έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης, μαζί με την τεκμηρίωση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ τμήμα 6.1 στοιχεία γ) και δ).
Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στην αρμόδια ομάδα εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 106.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να κληθεί να υποβάλει τα συμπεράσματά του, όπως αναφέρονται στο στοιχείο α), στην οικεία ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων αποφασίζει, υπό την εποπτεία της Επιτροπής, με βάση όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
τον καινοτόμο χαρακτήρα του τεχνολογικού προϊόντος ή της σχετικής κλινικής διαδικασίας και τον πιθανά σημαντικό αντίκτυπό τους στην κλινική πράξη ή την υγεία,
σημαντική ανεπιθύμητη αλλαγή του προφίλ οφέλους/κινδύνου μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα συστατικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης του τεχνολογικού προϊόντος,
σημαντική αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 87 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων,
το κατά πόσον πρέπει να παρασχεθεί επιστημονική γνώμη σχετικά με την έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης του κοινοποιημένου οργανισμού με βάση την κλινική τεκμηρίωση που παρέχεται από τον κατασκευαστή, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, τη συνοχή με την ιατρική ένδειξη ή ενδείξεις και το σχέδιο ΚΠΜΔΑ. Αυτή η επιστημονική γνώμη εκδίδεται εντός προθεσμίας 60 ημερών, αρχής γενομένης από την ημέρα παραλαβής των εγγράφων από την Επιτροπή, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α). Το σκεπτικό της απόφασης να υποβληθεί επιστημονική γνώμη με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στα σημεία i), ii) και iii) περιλαμβάνεται στην επιστημονική γνώμη. Όταν οι υποβαλλόμενες πληροφορίες δεν είναι επαρκείς για να καταλήξει η ομάδα εμπειρογνωμόνων σε πόρισμα, αυτό αναφέρεται στην επιστημονική γνώμη.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων μπορεί να αποφασίσει, υπό την εποπτεία της Επιτροπής, με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στο στοιχείο γ), να μην υποβάλει επιστημονική γνώμη, οπότε ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό το συντομότερο δυνατό και σε κάθε περίπτωση εντός 21 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων σύμφωνα με το στοιχείο α) από την Επιτροπή. Εντός της προθεσμίας αυτής η ομάδα εμπειρογνωμόνων παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό και την Επιτροπή το σκεπτικό της απόφασής της, οπότε ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προβεί στη διαδικασία πιστοποίησης του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων κοινοποιεί στην Επιτροπή, εντός 21 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων από την Επιτροπή, μέσω της Eudamed, αν προτίθεται να υποβάλει επιστημονική γνώμη δυνάμει του στοιχείου γ) ή αν προτίθεται να μην υποβάλει επιστημονική γνώμη δυνάμει του στοιχείου δ).
Εάν δεν υποβληθεί γνώμη εντός περιόδου 60 ημερών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προβεί στη διαδικασία πιστοποίησης του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων. Σε περίπτωση που η ομάδα εμπειρογνωμόνων διαπιστώσει ότι το επίπεδο της κλινικής τεκμηρίωσης δεν είναι επαρκές ή με άλλο τρόπο προκαλεί σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου και τη συνοχή της τεκμηρίωσης αυτής με την προβλεπόμενη χρήση, συμπεριλαμβανομένων της ιατρικής ένδειξης ή ενδείξεων, και με το σχέδιο ΚΠΜΔΑ, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύει, αν κρίνεται αναγκαίο, τον κατασκευαστή να περιορίσει την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος σε ορισμένες ομάδες ασθενών ή ορισμένες ιατρικές ενδείξεις και/ή να επιβάλει τον περιορισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού, να διενεργήσει συγκεκριμένες μελέτες ΚΠΜΔΑ, να προσαρμόσει τις οδηγίες χρήσης ή την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των επιδόσεων ή να επιβάλει άλλους περιορισμούς στην έκθεση εκτίμησης της συμμόρφωσης, κατά περίπτωση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει πλήρη αιτιολόγηση σε περίπτωση που δεν έχει ακολουθήσει τη συμβουλή της ομάδας εμπειρογνωμόνων στην έκθεση εκτίμησης της συμμόρφωσης και η Επιτροπή δημοσιοποιεί μέσω της Eudamed, με την επιφύλαξη του άρθρου 109, την επιστημονική γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων και τη γραπτή αιτιολόγηση που παρέχει ο κοινοποιημένος οργανισμός.
Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη και τους σχετικούς επιστημονικούς εμπειρογνώμονες, παρέχει καθοδήγηση στις επιτροπές εμπειρογνωμόνων για τη συνεκτική ερμηνεία των κριτηρίων του στοιχείου γ) πριν από τις ►M1 26 Μαΐου 2021 ◄ .
5.2. Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία
Σε περίπτωση που ένα τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, και η οποία δρα βοηθητικά προς το τεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας επαληθεύονται κατ' αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΟΚ.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως μέρους του τεχνολογικού προϊόντος και αφού λάβει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, επιστημονική γνώμη για την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας, συμπεριλαμβανομένου του οφέλους ή του κινδύνου από την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν, από μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή από τον EMA, που αναφέρονται και η πρώτη και ο δεύτερος στο παρόν τμήμα ως «αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή», ανάλογα με το τίνος η γνώμη έχει ζητηθεί σύμφωνα με το παρόν στοιχείο. Όταν το τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει παράγωγο του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη του EMA.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή, όταν εκδίδει γνώμη, λαμβάνει υπόψη τη διαδικασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν, όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνει τη γνώμη της στον κοινοποιημένο οργανισμό εντός 210 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης.
Η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση της γνώμης αυτής περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική και διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
Προτού γίνει οποιαδήποτε αλλαγή σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε τεχνολογικό προϊόν, σχετιζόμενη ιδίως με τη διαδικασία κατασκευής του, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις αλλαγές. Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητήθηκε η συμβουλή, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας παραμένουν αμετάβλητες. Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τον κίνδυνο ή το όφελος που είχε καθορισθεί ήδη όσον αφορά την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν. Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνει τη γνώμη αυτή εντός χρονικού διαστήματος 60 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης σχετικά με τις αλλαγές. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ αν η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή είναι αρνητική. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
Όταν η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή λαμβάνει πληροφορία για τη βοηθητική ουσία, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά τον κίνδυνο ή το όφελος που είχε καθορισθεί ήδη όσον αφορά την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν, συμβουλεύει τον κοινοποιημένο οργανισμό για το αν αυτή η πληροφορία έχει επιπτώσεις για τον κίνδυνο ή το όφελος που είχε καθορισθεί ήδη όσον αφορά την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνεκτιμά αυτή τη συμβουλή όταν επανεξετάζει την εκτίμησή του για τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
5.3. Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή των παραγώγων τους ή ενσωματώνουν οποιοδήποτε από αυτά και που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα
5.3.1. Ιστοί ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή τα παράγωγά τους
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση παραγώγων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 το στοιχείο ζ) και για τα τεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή τα παράγωγά τους, τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2004/23/ΕΚ και τα οποία έχουν δράση συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί, προτού χορηγήσει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, την επιστημονική γνώμη μίας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ («αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή») σχετικά με τις πτυχές που αφορούν τη δωρεά, την προμήθεια και τις δοκιμές των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει περίληψη της προκαταρκτικής εκτίμησης της συμμόρφωσης στην οποία, μεταξύ άλλων, παρέχει πληροφορίες για τη μη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, τη δωρεά τους, την προμήθεια και τις δοκιμές και τον κίνδυνο ή το όφελος από την ενσωμάτωση των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους στο τεχνολογικό προϊόν.
Εντός 120 ημερών από την παραλαβή όλης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης, η αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή υποβάλλει τη γνώμη της στον κοινοποιημένο οργανισμό.
Η επιστημονική γνώμη της αρμόδιας για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχής, και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη της αρμόδιας για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό αν η εν λόγω επιστημονική γνώμη είναι αρνητική. Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην οικεία αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή.
Προτού γίνουν οποιεσδήποτε αλλαγές σε μη βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή παράγωγά τους που έχουν ενσωματωθεί σε τεχνολογικό προϊόν, ιδίως σε ό,τι αφορά τη δωρεά, τις δοκιμές ή την προμήθειά τους, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις σχεδιαζόμενες αλλαγές. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη της αρχής που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι διατηρούνται η ποιότητα και η ασφάλεια των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους που έχουν ενσωματωθεί στο τεχνολογικό προϊόν. Η οικεία αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους στο τεχνολογικό προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τη δεδομένη σχέση οφέλους/κινδύνου που συνεπάγεται η προσθήκη των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους στο τεχνολογικό προϊόν. Διατυπώνει γνώμη εντός 60 ημερών από την παραλαβή όλης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης για τις σχεδιαζόμενες αλλαγές. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική και διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην οικεία αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή.
5.3.2. Ιστοί ή κύτταρα ζωικής προέλευσης ή τα παράγωγά τους
Σε περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή με χρήση μη βιώσιμων προϊόντων που προέρχονται από ζωικό ιστό, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.
5.4. Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που αποτελούνται από ουσίες ή από συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό
Η ποιότητα και η ασφάλεια των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή από συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή εφαρμόζονται στο δέρμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό επαληθεύονται, κατά περίπτωση και μόνο όσον αφορά τις απαιτήσεις που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού, της απέκκρισης, της τοπικής ανοχής, της τοξικότητας, της αλληλεπίδρασης με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα ή άλλες ουσίες και της πιθανότητας παρενεργειών.
Επιπροσθέτως, σε ό,τι αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα ή τα προϊόντα του μεταβολισμού τους τα οποία απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα για να επιτευχθεί η προβλεπόμενη χρήση τους, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί επιστημονική γνώμη από μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή από τον EMA, που αναφέρονται και η πρώτη και ο δεύτερος στο παρόν τμήμα ως «αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή», ανάλογα με το τίνος η γνώμη έχει ζητηθεί σύμφωνα με το παρόν στοιχείο, σχετικά με τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος προς τις σχετικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνεται εντός 150 ημερών από την παραλαβή όλης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης.
Η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη και διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
6. Επαλήθευση παρτίδας στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, θεωρείται φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8
Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, θεωρείται φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παραγώγων ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο τεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
|
7. |
Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών και, στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
—
τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ,
—
την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 2.1 πέμπτη περίπτωση και ιδίως τα δεδομένα και τα αρχεία που προκύπτουν από τις διαδικασίες που αναφέρονται στο τμήμα 2.2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο γ),
—
πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές που αναφέρονται στο τμήμα 2.4,
—
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 4.2 και
—
τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
|
|
8. |
Κάθε κράτος μέλος απαιτεί η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 7 να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο τμήμα αυτό στην περίπτωση που ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ
|
1. |
Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα τεχνολογικό προϊόν, μαζί με τον τεχνικό του φάκελο, τις σχετικές διαδικασίες κύκλου ζωής και αντίστοιχο αντιπροσωπευτικό δείγμα της προβλεπόμενης παραγωγής τεχνολογικού προϊόντος, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού. |
|
2. |
Αίτηση Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για εκτίμηση σε κοινοποιημένο οργανισμό. Η αίτηση περιλαμβάνει:
—
το όνομα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπρόσωπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του,
—
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ. Ο αιτών θέτει ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της προβλεπόμενης παραγωγής τεχνολογικού προϊόντος («τύπος») στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον χρειαστεί, και
—
γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο ή πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η οποία έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό ή έχει αποσυρθεί από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του πριν από την τελική εκτίμηση του εν λόγω άλλου κοινοποιημένου οργανισμού.
|
|
3. |
Εκτίμηση Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
α)
εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και την κλινική εφαρμογή της. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από τη διεξαγωγή συμπληρωματικών δοκιμών ή την παροχή περαιτέρω αποδείξεων για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές,
β)
εξετάζει και εκτιμά τον τεχνικό φάκελο ως προς τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν και επαληθεύει ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον φάκελο αυτό· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες προδιαγραφές των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή με τις εφαρμοστέες ΚΠ και καταγράφει τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή στις σχετικές ΚΠ,
γ)
επανεξετάζει την κλινική τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα XIV τμήμα 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσλαμβάνει εξεταστές τεχνολογικών προϊόντων με ικανή κλινική εμπειρία και, εάν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιεί εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες με άμεση και τρέχουσα εμπειρία του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος ή της κλινικής κατάστασης στην οποία χρησιμοποιείται, για τους σκοπούς της εν λόγω εξέτασης,
δ)
σε περιπτώσεις όπου η κλινική τεκμηρίωση βασίζεται, συνολικά ή εν μέρει, επί δεδομένων από τεχνολογικά προϊόντα τα οποία προβάλλονται ως παρόμοια ή ισοδύναμα με το υπό εκτίμηση τεχνολογικό προϊόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την καταλληλότητα της χρήσης των δεδομένων αυτών, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως νέες ενδείξεις και καινοτομίες. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια τα συμπεράσματά του όσον αφορά τους ισχυρισμούς ισοδυναμίας, τη σχετικότητα και την καταλληλότητα των δεδομένων προς απόδειξη της συμμόρφωσης,
ε)
τεκμηριώνει με σαφήνεια το αποτέλεσμα της εκτίμησής του σε έκθεση εκτίμησης της προκλινικής και κλινικής αξιολόγησης ως μέρος της έκθεσης εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο σημείο i),
στ)
πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες εκτιμήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής πληρούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, σε περίπτωση που τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή οι ΚΠ δεν έχουν εφαρμοστεί. Σε περίπτωση που ένα τεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα με τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,
ζ)
πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες εκτιμήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον, στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να εφαρμόσει τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, τα εν λόγω πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν,
η)
συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο όπου πρέπει να διεξαχθούν οι αναγκαίες εκτιμήσεις και δοκιμές και
θ)
συντάσσει έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ για τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων και των δοκιμών που διενεργούνται σύμφωνα με τα στοιχεία α) έως ζ). |
|
4. |
Πιστοποιητικό Αν ο τύπος είναι σύμφωνος με τον παρόντα κανονισμό, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα της εκτίμησης της εξέτασης τύπου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκριθέντος τύπου. Το πιστοποιητικό συντάσσεται σύμφωνα με το παράρτημα XIΙ. Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο. |
|
5. |
Αλλαγές του τύπου
|
|
6. |
Ειδικές επιπλέον διαδικασίες Το παράρτημα IX τμήμα 5 ισχύει με την επιφύλαξη ότι κάθε αναφορά σε πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ νοείται ως αναφορά στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. |
|
7. |
Διοικητικές διατάξεις Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών και, στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
—
τον φάκελο που προβλέπεται στο τμήμα 2 δεύτερη περίπτωση,
—
πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές που αναφέρονται στο τμήμα 5 και
—
αντίγραφα πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ, επιστημονικές γνώμες και εκθέσεις και τις προσθήκες/τα συμπληρώματά τους.
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 8. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
|
1. |
Στόχος της εκτίμησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος είναι να εξασφαλιστεί ότι τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο για τον οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ότι συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά. |
|
2. |
Στις περιπτώσεις που έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ σύμφωνα με το παράρτημα Χ, ο κατασκευαστής μπορεί να εφαρμόσει είτε τη διαδικασία του μέρους Α (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) είτε τη διαδικασία του μέρους Β (επαλήθευση προϊόντος) του παρόντος παραρτήματος. |
|
3. |
Κατά παρέκκλιση από τα τμήματα 1 και 2 ανωτέρω, οι διαδικασίες του παρόντος παραρτήματος σε συνδυασμό με τη σύνταξη τεχνικού φακέλου όπως αυτός προβλέπεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ μπορούν επίσης να εφαρμόζονται από τους κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα. |
ΜΕΡΟΣ Α
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
|
4. |
Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την κατασκευή των συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει την τελική επαλήθευση, όπως ορίζεται στο τμήμα 6, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 7. |
|
5. |
Όταν ο κατασκευαστής πληροί τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στο τμήμα 4, συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και το παράρτημα IV για το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει ότι το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν. |
|
6. |
Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
|
|
7. |
Εποπτεία Εφαρμόζονται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.1, το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.2 πρώτη, δεύτερη και τέταρτη περίπτωση και το παράρτημα ΙΧ τμήματα 3.3, 3.4, 3.6 και 3.7. Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει επίσης τον έλεγχο του κατά πόσον οι ποσότητες των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας συστατικών στοιχείων που έχουν εγκριθεί για τον τύπο αντιστοιχούν στις ποσότητες των τελικών τεχνολογικών προϊόντων. |
|
8. |
Επαλήθευση παρτίδας στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8 Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παραγώγων ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο τεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. |
|
9. |
Διοικητικές διατάξεις Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών και, στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
—
τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ,
—
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.1 πέμπτη περίπτωση,
—
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.1 όγδοη περίπτωση, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα X,
—
πληροφορίες σχετικέ με τις αλλαγές που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.4 και
—
τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήματα 2.3, 3.3 και 3.4.
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 8. |
|
10. |
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
|
ΜΕΡΟΣ Β
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
|
11. |
Η επαλήθευση προϊόντος νοείται ως η διαδικασία με την οποία, μετά την εξέταση κάθε τεχνολογικού προϊόντος, ο κατασκευαστής, με την έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και το παράρτημα IV, θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν υποβληθεί στη διαδικασία των τμημάτων 14 και 15 είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες εφαρμόζονται σε αυτά. |
|
12. |
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι με τη μέθοδο κατασκευής παράγονται τεχνολογικά προϊόντα που είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ καθώς και με τις απαιτήσεις του κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά. Συντάσσει, πριν από την έναρξη της κατασκευής, φάκελο τεκμηρίωσης στον οποίο ορίζονται οι μέθοδοι κατασκευής, ιδίως όσον αφορά ενδεχομένως την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών διαδικασιών που θα εφαρμόζονται ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια της παραγωγής και η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, καθώς και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά. Επιπλέον, για τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα και μόνο για θέματα κατασκευής που αποσκοπούν στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διατάξεις των τμημάτων 6 και 7. |
|
13. |
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να καταρτίσει και να ενημερώνει σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου σχεδίου ΚΠΜΔΑ, και τις διαδικασίες για την εξασφάλιση της τήρησης των υποχρεώσεων του κατασκευαστή σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου VII περί επαγρύπνησης και συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. |
|
14. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να εξακριβώσει τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 15. Οι εξετάσεις και οι δοκιμές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος τμήματος δεν εφαρμόζονται στις πτυχές της διαδικασίας κατασκευής που αποσκοπούν στην αποστείρωση. |
|
15. |
Επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε προϊόντος
|
|
16. |
Επαλήθευση παρτίδας στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8. Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παραγώγων ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο τεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. |
|
17. |
Διοικητικές διατάξεις Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών και, στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
—
τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ,
—
την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 12,
—
το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 15.2 και
—
το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα Χ.
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 8. |
|
18. |
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ
ΕΚΔΟΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Τα πιστοποιητικά συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
2. Κάθε πιστοποιητικό αφορά μόνο μία διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
3. Τα πιστοποιητικά εκδίδονται μόνο για έναν κατασκευαστή. Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που αναφέρονται στο πιστοποιητικό είναι τα ίδια με τα καταχωρισθέντα στο ηλεκτρονικό σύστημα το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 30.
4. Το πεδίο των πιστοποιητικών προσδιορίζει με απόλυτη σαφήνεια το καλυπτόμενο ή τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα:
Τα πιστοποιητικά εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και τα πιστοποιητικά επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ περιλαμβάνουν σαφή ταυτοποίηση, συμπεριλαμβάνοντας το όνομα, το μοντέλο και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος ή των τεχνολογικών προϊόντων, την προβλεπόμενη χρήση όπως έχει συμπεριληφθεί από τον κατασκευαστή στις οδηγίες χρήσης και σε σχέση με την οποία έχει εκτιμηθεί το τεχνολογικό προϊόν κατά τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, ταξινόμηση κινδύνου και το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 6.
Τα πιστοποιητικά συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ και τα πιστοποιητικά διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ περιλαμβάνουν την ταυτοποίηση των τεχνολογικών προϊόντων ή των ομάδων τεχνολογικών προϊόντων, την ταξινόμηση κινδύνου και, για την κατηγορία ΙΙβ, την προβλεπόμενη χρήση.
5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να προσδιορίσει, αν του ζητηθεί, ποια (μεμονωμένα) τεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από το πιστοποιητικό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει σύστημα το οποίο επιτρέπει τον προσδιορισμό των τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτει το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησής τους.
6. Τα πιστοποιητικά περιλαμβάνουν, εφόσον συντρέχει περίπτωση, σημείωμα ότι, για τη θέση του καλυπτόμενου από αυτά τεχνολογικού προϊόντος ή τεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία, απαιτείται άλλο πιστοποιητικό που εκδίδεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
7. Τα πιστοποιητικά συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ και τα πιστοποιητικά διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ για τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι, για τα οποία η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού απαιτείται δυνάμει του άρθρου 52 παράγραφος 7, περιλαμβάνουν δήλωση ότι ο έλεγχος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας από τον κοινοποιημένο οργανισμό περιορίστηκε στα θέματα που απαιτούνται στην εν λόγω παράγραφο.
8. Όταν ένα πιστοποιητικό συμπληρώνεται, τροποποιείται ή επανεκδίδεται, το νέο πιστοποιητικό περιέχει μνεία του προηγούμενου πιστοποιητικού και της ημερομηνίας έκδοσής του με προσδιορισμό των αλλαγών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ
όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού,
όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του,
αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του πιστοποιητικού,
εφόσον έχει εκδοθεί ήδη, ο SRN του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2,
ημερομηνία έκδοσης,
ημερομηνία λήξης,
απαιτούμενα στοιχεία για την αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση του ή των προϊόντων, κατά περίπτωση, όπως ορίζεται στο μέρος Ι τμήμα 4,
κατά περίπτωση, μνεία οποιουδήποτε προηγούμενου πιστοποιητικού όπως ορίζεται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 8,
παραπομπή στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η εκτίμηση της συμμόρφωσης,
εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά σε σχετικές ΚΠ, εναρμονισμένα πρότυπα, εκθέσεις δοκιμής και έκθεση ή εκθέσεις ελέγχου,
κατά περίπτωση, αναφορά στα σχετικά μέρη του τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη θέση του οικείου τεχνολογικού προϊόντος ή των οικείων τεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία,
κατά περίπτωση, πληροφορίες για την εποπτεία από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
τα συμπεράσματα της εκτίμησης της συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού σε σχέση με το οικείο παράρτημα,
οι όροι ή περιορισμοί της ισχύος του πιστοποιητικού,
νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΕΠΙ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
1. Για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του συντάσσει δήλωση που περιέχει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
2. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει επίσης να θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την τεκμηρίωση από την οποία φαίνονται ο χώρος ή οι χώροι κατασκευής και η οποία επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκώμενων επιδόσεων, ώστε να καθίσταται δυνατή η εκτίμηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
3. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει ότι τα παραγόμενα τεχνολογικά προϊόντα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 2.
4. Η δήλωση που αναφέρεται στο εισαγωγικό μέρος του τμήματος 1 φυλάσσεται επί 10 έτη τουλάχιστον μετά τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη.
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 8.
5. Ο κατασκευαστής επανεξετάζει και καταγράφει την πείρα που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΜΔΑ που αναφέρεται στο παράρτημα XIV μέρος Β, και υλοποιεί με τον κατάλληλο τρόπο τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα. Στο πλαίσιο αυτό, αναφέρει στις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 1, σοβαρά περιστατικά ή τα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση ή αμφότερα, αμέσως μόλις λάβει σχετική γνώση.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
ΜΕΡΟΣ Α
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
|
1. |
Για τον σχεδιασμό και τη συνεχή διεξαγωγή και τεκμηρίωση μιας κλινικής αξιολόγησης, οι κατασκευαστές:
α)
καταρτίζουν και επικαιροποιούν σχέδιο κλινικής αξιολόγησης, το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον:
—
προσδιορισμό των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που χρειάζονται υποστήριξη από σχετικά κλινικά δεδομένα,
—
ορισμό της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος,
—
σαφή ορισμό των ειδικών στοχευόμενων ομάδων με σαφείς ενδείξεις και αντενδείξεις,
—
λεπτομερή περιγραφή των επιδιωκόμενων κλινικών οφελών για τους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνει συναφείς και εξειδικευμένες παραμέτρους των κλινικών αποτελεσμάτων,
—
εξειδίκευση των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση των ποιοτικών και ποσοτικών πτυχών της κλινικής ασφάλειας, με σαφή αναφορά στον προσδιορισμό των υπολειπόμενων κινδύνων και των παρενεργειών,
—
αναφορά και εξειδίκευση των παραμέτρων που θα χρησιμοποιηθούν για να καθοριστεί, σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας στην ιατρική, αν είναι αποδεκτή η σχέση οφέλους/κινδύνου για τις διάφορες ενδείξεις και την προβλεπόμενη χρήση ή χρήσεις του τεχνολογικού προϊόντος,
—
αναφορά στους τρόπους εξέτασης των ζητημάτων οφέλους/κινδύνου σχετικά με συγκεκριμένα συστατικά, όπως χρήση φαρμάκων ή μη βιώσιμων ζωικών ή ανθρώπινων ιστών, και
—
σχέδιο κλινικής ανάπτυξης, στο οποίο αναφέρεται η μετάβαση από τις διερευνητικές έρευνες, όπως μελέτες διενεργούμενες για πρώτη φορά στον άνθρωπο, μελέτες σκοπιμότητας και πιλοτικές μελέτες, στις επιβεβαιωτικές έρευνες, όπως κρίσιμες κλινικές μελέτες, και την ΚΠΜΔΑ όπως αναφέρεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος, με αναφορά στα διάφορα στάδια και περιγραφή των πιθανών κριτηρίων αποδοχής,
β)
προσδιορίζουν τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση του και κενά στην κλινική τεκμηρίωση μέσω συστηματικής αναζήτησης στην επιστημονική βιβλιογραφία,
γ)
εκτιμούν όλα τα σχετικά κλινικά δεδομένα αξιολογώντας την καταλληλότητά τους για την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος,
δ)
παράγουν, μέσω του σωστού σχεδιασμού των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης, νέα ή πρόσθετα κλινικά δεδομένα που χρειάζονται για την αντιμετώπιση έκτακτων θεμάτων και
ε)
αναλύουν όλα τα σχετικά κλινικά δεδομένα προκειμένου να εξαγάγουν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος, μεταξύ των οποίων τα κλινικά οφέλη του. |
|
2. |
Η κλινική αξιολόγηση είναι ενδελεχής και αντικειμενική και λαμβάνει υπόψη τόσο ευνοϊκά όσο και μη ευνοϊκά δεδομένα. Το βάθος και η έκτασή της είναι κατάλληλα και ανάλογα με τη φύση, την ταξινόμηση, την προβλεπόμενη χρήση και τους κινδύνους, καθώς και τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν. |
|
3. |
Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα που αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί η ισοδυναμία προς το υπό εξέταση τεχνολογικό προϊόν. Για την απόδειξη της ισοδυναμίας λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα τεχνικά, βιολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά:
—
τεχνικά χαρακτηριστικά: το τεχνολογικό προϊόν έχει παρόμοιο σχεδιασμό· χρησιμοποιείται υπό παρόμοιες συνθήκες χρήσης· έχει παρόμοιες προδιαγραφές και ιδιότητες, περιλαμβανομένων φυσικοχημικών ιδιοτήτων όπως η ενεργειακή ένταση, η αντοχή εφελκυσμού, το ιξώδες, τα χαρακτηριστικά επιφάνειας, το μήκος κύματος, οι αλγόριθμοι λογισμικού· χρησιμοποιεί παρόμοιες μεθόδους ανάπτυξης, όπου αρμόζει· έχει παρόμοιες αρχές λειτουργίας και απαιτήσεις κρίσιμων επιδόσεων,
—
βιολογικά χαρακτηριστικά: το τεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιεί τα ίδια υλικά ή ουσίες σε επαφή με τους ίδιους ανθρώπινους ιστούς ή σωματικά υγρά για παρόμοιο είδος και διάρκεια επαφής και παρόμοια χαρακτηριστικά έκλυσης των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων αποικοδόμησης και των εκχυλίσιμων στοιχείων,
—
κλινικά χαρακτηριστικά: το τεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την ίδια κλινική κατάσταση ή σκοπό, ιδίως για παρόμοια σοβαρότητα και στάδιο ασθένειας, στο ίδιο μέρος του σώματος, σε παρόμοια πληθυσμιακή ομάδα, μεταξύ άλλων από άποψη ηλικίας, ανατομίας και φυσιολογίας· απευθύνεται στους ίδιους χρήστες· έχει παρόμοιες σχετικές κρίσιμες επιδόσεις σύμφωνα με το προσδοκώμενο κλινικό αποτέλεσμα για συγκεκριμένη προβλεπόμενη χρήση.
Τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είναι παρόμοια στον βαθμό που δεν θα υπήρχε κλινικά σημαντική διαφορά στις κλινικές επιδόσεις και την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος. Οι εκτιμήσεις περί ισοδυναμίας βασίζονται πάντοτε σε ορθή επιστημονική αιτιολόγηση. Αποδεικνύεται σαφώς ότι οι κατασκευαστές διαθέτουν επαρκή επίπεδα πρόσβασης στα δεδομένα σχετικά με τεχνολογικά προϊόντα με τα οποία ζητούν ισοδυναμία προκειμένου να δικαιολογήσουν τους εν λόγω ισχυρισμούς ισοδυναμίας. |
|
4. |
Τα αποτελέσματα της κλινικής αξιολόγησης και η κλινική τεκμηρίωση στην οποία βασίστηκε τεκμηριώνονται στην έκθεση αξιολόγησης στην οποία στηρίζεται η εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος. Η κλινική τεκμηρίωση, μαζί με μη κλινικά δεδομένα προερχόμενα από μεθόδους μη κλινικών δοκιμών και άλλη σχετική τεκμηρίωση, δίνει στον κατασκευαστή τη δυνατότητα να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και είναι μέρος του τεχνικού φακέλου του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος. Τόσο τα ευνοϊκά όσο και τα μη ευνοϊκά δεδομένα που λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο. |
ΜΕΡΟΣ Β
ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
|
5. |
Ως «ΚΠΜΔΑ» νοείται μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 61 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και η διεργασία αυτή ρυθμίζεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Κατά τη διενέργεια ΚΠΜΔΑ, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο φέρει τη σήμανση CE και έχει τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη σχετική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του τεχνολογικού προϊόντος, να επιβεβαιώσει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου εξακολουθεί να είναι αποδεκτή και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων. |
|
6. |
Η ΚΠΜΔΑ διεξάγεται σύμφωνα με τεκμηριωμένη μέθοδο που περιγράφεται σε σχέδιο ΚΠΜΔΑ.
|
|
7. |
Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΜΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ που αποτελεί μέρος της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης και του τεχνικού φακέλου. |
|
8. |
Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 61 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3. Εάν, μέσω της ΚΠΜΔΑ, προκύψει η ανάγκη για προληπτικά και/ή διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Αρχές ηθικής δεοντολογίας
Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την αρχική εξέταση της ανάγκης για τη μελέτη και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας.
2. Μέθοδοι
|
2.1. |
Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατο επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή όσον αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τις πτυχές που συνδέονται με θέματα οφέλους/κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 1· οι κλινικές έρευνες περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων. Το σκεπτικό για τον σχεδιασμό και την επιλεγείσα στατιστική μεθοδολογία παρουσιάζεται όπως περιγράφεται αναλυτικότερα τμήμα 3.6 του κεφαλαίου ΙΙ του παρόντος παραρτήματος. |
|
2.2. |
Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας είναι οι ενδεδειγμένες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν. |
|
2.3. |
Οι μεθοδολογίες έρευνας που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή των κλινικών ερευνών είναι οι ενδεδειγμένες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν. |
|
2.4. |
Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας από επαρκή αριθμό προβλεπόμενων χρηστών και σε κλινικό περιβάλλον που είναι αντιπροσωπευτικό των προβλεπόμενων κανονικών συνθηκών χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος στη στοχευόμενη ομάδα ασθενών. Οι κλινικές έρευνες είναι σύμφωνες με το σχέδιο κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV μέρος Α. |
|
2.5. |
Όλα τα κατάλληλα τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος, ειδικότερα όσα αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις, και τα προσδοκώμενα κλινικά αποτελέσματά τους αντιμετωπίζονται δεόντως κατά τον σχεδιασμό της έρευνας. Παρέχεται πίνακας των τεχνικών και λειτουργικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος και των προσδοκώμενων κλινικών αποτελεσμάτων. |
|
2.6. |
Τα καταληκτικά σημεία της κλινικής έρευνας εξετάζουν την προβλεπόμενη χρήση, τα κλινικά οφέλη, τις επιδόσεις και την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος. Τα καταληκτικά σημεία προσδιορίζονται και εκτιμώνται με τη χρήση επιστημονικά έγκυρων μεθοδολογιών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι ενδεδειγμένο για το τεχνολογικό προϊόν και έχει κλινική σημασία. |
|
2.7. |
Οι ερευνητές έχουν πρόσβαση στα σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν τεχνικά και κλινικά δεδομένα. Το προσωπικό που συμμετέχει στη διεξαγωγή της έρευνας έχει λάβει επαρκείς οδηγίες και κατάρτιση για την ορθή χρήση του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος και όσον αφορά το σχέδιο κλινικής έρευνας και την ορθή κλινική πρακτική. Η εν λόγω κατάρτιση επαληθεύεται και, εάν χρειάζεται, οργανώνεται από τον χορηγό και τεκμηριώνεται κατάλληλα. |
|
2.8. |
Η έκθεση της κλινικής έρευνας, που υπογράφεται από τον ερευνητή, περιέχει κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων που έχουν συγκεντρωθεί κατά την κλινική έρευνα και συμπεριλαμβάνει τυχόν αρνητικά ευρήματα. |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ
Για τα υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 62, ο χορηγός συντάσσει και υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 70, συνοδευόμενη από τα εξής έγγραφα:
1. Έντυπο αίτησης
Το έντυπο της αίτησης συμπληρώνεται δεόντως και περιέχει τις εξής πληροφορίες:
όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας ή του νόμιμου εκπροσώπου του σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2 που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση,
αν διαφέρουν από εκείνα στο τμήμα 1.1, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για κλινική έρευνα και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του,
τον τίτλο της κλινικής έρευνας,
καθεστώς της αίτησης κλινικής έρευνας (δηλ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση),
λεπτομέρειες και/ή παραπομπή στο σχέδιο κλινικής αξιολόγησης,
εφόσον υποβάλλεται εκ νέου αίτηση σε σχέση με τεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί ήδη αίτηση, την ημερομηνία ή ημερομηνίες και αριθμό ή αριθμούς αναφοράς της προηγούμενης αίτησης ή, στην περίπτωση σημαντικής τροποποίησης, παραπομπή στην αρχική αίτηση. Ο χορηγός προσδιορίζει όλες τις αλλαγές σε σχέση με την προηγούμενη αίτηση μαζί με το σκεπτικό των αλλαγών αυτών, ιδίως κατά πόσον έγιναν αλλαγές ώστε να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα προηγούμενων αξιολογήσεων αρμόδιας αρχής ή επιτροπής δεοντολογίας,
εφόσον η αίτηση υποβάλλεται παράλληλα με αίτηση για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, παραπομπή στον αριθμό της επίσημης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής,
τον προσδιορισμό των κρατών μελών και των τρίτων χωρών στις οποίες θα διεξαχθεί η κλινική έρευνα ως μέρος μιας μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερα του ενός κέντρα ή κράτη τη στιγμή της αίτησης,
σύντομη περιγραφή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, την ταξινόμησή του και άλλα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του τύπου τεχνολογικού προϊόντος,
πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον το τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή εάν παρασκευάζεται με χρήση μη βιώσιμων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή των παραγώγων τους,
περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας, που περιλαμβάνει τον στόχο ή τους στόχους της κλινικής έρευνας, τον αριθμό και το φύλο των συμμετεχόντων, τα κριτήρια για την επιλογή των συμμετεχόντων, το κατά πόσον υπάρχουν συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, τον σχεδιασμό της έρευνας, όπως οι ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, τις προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας,
ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για τεχνολογικό προϊόν σύγκρισης, την ταξινόμησή του και άλλα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος σύγκρισης,
την απόδειξη από τον χορηγό ότι ο κλινικός ερευνητής και το κέντρο διεξαγωγής της έρευνας είναι σε θέση να διενεργούν την κλινική έρευνα σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας,
λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης και διάρκεια της έρευνας,
στοιχεία ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού, εφόσον αυτός συμμετέχει ήδη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την κλινική έρευνα,
την επιβεβαίωση ότι ο χορηγός γνωρίζει ότι η αρμόδια αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με την επιτροπή δεοντολογίας που εκτιμά ή έχει εκτιμήσει την αίτηση και
τη δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.
2. Ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή
Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή (ΕΦΕ) περιέχει τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν που έχουν σημασία για την έρευνα και είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αίτησης. Τυχόν επικαιροποίηση του ΕΦΕ ή άλλες σχετικές διαθέσιμες νέες πληροφορίες γνωστοποιούνται εγκαίρως στους ερευνητές. Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή είναι σαφώς αναγνωρίσιμο και περιέχει, ειδικότερα, τις ακόλουθες πληροφορίες:
Ταυτοποίηση και περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη χρήση, την ταξινόμηση κινδύνου και τον εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VIIΙ, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του τεχνολογικού προϊόντος.
Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση, τη συντήρηση, τη διατήρηση των προτύπων υγιεινής και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων αποθήκευσης και χειρισμού, καθώς και, στον βαθμό που τέτοιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες, τις πληροφορίες που πρέπει να περιληφθούν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης που πρέπει να συνοδεύουν το τεχνολογικό προϊόν κατά τη θέση του σε κυκλοφορία. Επιπλέον, πληροφορίες που αφορούν κάθε σχετική απαιτούμενη εκπαίδευση.
Προκλινική αξιολόγηση με βάση σχετικά στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά δεδομένα, ιδίως όσον αφορά υπολογισμούς σχεδιασμού, δοκιμές in vitro, δοκιμές ex vivo, δοκιμές σε ζώα, μηχανικές ή ηλεκτρικές δοκιμές, δοκιμές αξιοπιστίας, επικύρωση αποστείρωσης, επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού, δοκιμές επιδόσεων, αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας και της βιολογικής ασφάλειας, κατά περίπτωση.
Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως:
Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή τεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί με τη χρήση μη βιώσιμων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή των παραγώγων τους, λεπτομερείς πληροφορίες για τη φαρμακευτική ουσία ή τους ιστούς, τα κύτταρα ή τα παράγωγά τους και για τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με την ουσία ή τους ιστούς, τα κύτταρα ή τα παράγωγά τους, καθώς και απόδειξη της προστιθέμενης αξίας της ενσωμάτωσης αυτών των συστατικών σχετικά με τα κλινικά οφέλη και/ή την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος.
Κατάλογο που αναλύει την εκπλήρωση των συναφών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων και ΚΠ που ισχύουν, εν όλω ή εν μέρει, καθώς και περιγραφή των λύσεων για την εκπλήρωση των συναφών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, εφόσον αυτά τα πρότυπα και ΚΠ δεν πληρούνται ή πληρούνται μόνο εν μέρει ή δεν υπάρχουν.
Λεπτομερή περιγραφή των κλινικών διαδικασιών και διαγνωστικών δοκιμών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής έρευνας και ιδίως πληροφορίες σχετικά με τυχόν απόκλιση από τη συνήθη κλινική πρακτική.
3. Σχέδιο κλινικής έρευνας
Στο σχέδιο κλινικής έρευνας (ΣΚΕ) ορίζονται το σκεπτικό, οι στόχοι, η μεθοδολογία σχεδιασμού, η παρακολούθηση, η διενέργεια, η τήρηση αρχείων και η μέθοδος ανάλυσης για την κλινική έρευνα. Περιέχονται ειδικότερα οι πληροφορίες που ορίζονται στο παρόν παράρτημα. Εάν μέρος των πληροφοριών αυτών υποβάλλεται σε ξεχωριστό έγγραφο, αναφέρεται στο ΣΚΕ.
3.1. Γενικά
|
3.1.1. |
Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1. |
|
3.1.2. |
Ταυτοποίηση του χορηγού — όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας/νόμιμου εκπροσώπου του χορηγού, σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Ένωση. |
|
3.1.3. |
Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή σε κάθε κέντρο διεξαγωγής της έρευνας, τον συντονιστή ερευνητή για την έρευνα, τα στοιχεία διεύθυνσης για κάθε κέντρο διεξαγωγής της έρευνας και τα στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης του κύριου ερευνητή κάθε κέντρου. Οι ρόλοι, οι ευθύνες και τα προσόντα των διαφόρων ειδών ερευνητών καθορίζονται στο ΣΚΕ. |
|
3.1.4. |
Σύντομη περιγραφή του τρόπου χρηματοδότησης της κλινικής έρευνας και σύντομη περιγραφή της συμφωνίας μεταξύ του χορηγού και του κέντρου διεξαγωγής της έρευνας. |
|
3.1.5. |
Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. |
|
3.2. |
Ταυτοποίηση και περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της προβλεπόμενης χρήσης του, του κατασκευαστή του, της ιχνηλασιμότητάς του, του στοχευόμενου πληθυσμού, των υλικών που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα, των ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών που συνεπάγεται η χρήση του και της αναγκαίας κατάρτισης και πείρας για τη χρήση του, της αναθεώρησης της σχετικής βιβλιογραφίας, της τρέχουσας τεχνολογικής εξέλιξης στην κλινική περίθαλψη στο σχετικό πεδίο εφαρμογής και των προτεινόμενων οφελών του νέου τεχνολογικού προϊόντος. |
|
3.3. |
Κίνδυνοι και κλινικά οφέλη του τεχνολογικού προϊόντος που εξετάζεται, με αιτιολόγηση των αντίστοιχων προσδοκώμενων κλινικών αποτελεσμάτων στο σχέδιο κλινικής έρευνας. |
|
3.4. |
Περιγραφή της σημασίας της κλινικής έρευνας στο πλαίσιο της τεχνολογικής εξέλιξης της κλινικής πρακτικής. |
|
3.5. |
Στόχοι και υποθέσεις της κλινικής έρευνας. |
|
3.6. |
Σχεδιασμός της κλινικής έρευνας με απόδειξη της επιστημονικής αξιοπιστίας και εγκυρότητάς της.
|
|
3.7. |
Στατιστικές εκτιμήσεις, με αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου υπολογισμού της στατιστικής αξίας για το μέγεθος του δείγματος, κατά περίπτωση. |
|
3.8. |
Διαχείριση δεδομένων. |
|
3.9. |
Πληροφορίες για τυχόν τροποποιήσεις στο ΣΚΕ. |
|
3.10. |
Πολιτική για την παρακολούθηση και τη διαχείριση τυχόν παρεκκλίσεων από το ΣΚΕ στο κέντρο διεξαγωγής της έρευνας και σαφής απαγόρευση της δυνατότητας παρέκκλισης από το ΣΚΕ. |
|
3.11. |
Ευθύνες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν, ιδίως έλεγχος της πρόσβασης στο τεχνολογικό προϊόν, παρακολούθηση σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται στην κλινική έρευνα και επιστροφή τεχνολογικών προϊόντων που δεν χρησιμοποιούνται, έχουν λήξει ή δεν λειτουργούν καλά. |
|
3.12. |
Δήλωση συμμόρφωσης με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με συμμετοχή ανθρώπων και τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στον τομέα των κλινικών ερευνών για τεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις. |
|
3.13. |
Περιγραφή της διαδικασίας της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση. |
|
3.14. |
Υποβολή εκθέσεων για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων ορισμών για ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ελαττώματα των τεχνολογικών προϊόντων, διαδικασίες και προθεσμίες για την υποβολή εκθέσεων. |
|
3.15. |
Κριτήρια και διαδικασίες για την παρακολούθηση συμμετεχόντων μετά τη λήξη, την προσωρινή διακοπή ή τον πρόωρο τερματισμό της έρευνας, καθώς και για την παρακολούθηση συμμετεχόντων που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους, και διαδικασίες για συμμετέχοντες που χάνονται από την παρακολούθηση. Οι διαδικασίες αυτές καλύπτουν, για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τουλάχιστον την ιχνηλασιμότητα. |
|
3.16. |
Περιγραφή των ρυθμίσεων για τη φροντίδα των συμμετεχόντων αφότου λήξει η συμμετοχή τους στην κλινική έρευνα, όταν η εν λόγω πρόσθετη φροντίδα είναι αναγκαία λόγω της συμμετοχής των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα και όταν διαφέρει από τη φροντίδα που αναμένεται κανονικά για τη συγκεκριμένη πάθηση. |
|
3.17. |
Πολιτική όσον αφορά τη σύνταξη της έκθεσης κλινικής έρευνας και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις και τις αρχές δεοντολογίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 1. |
|
3.18. |
Κατάλογος των τεχνικών και λειτουργικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος, με ειδική μνεία εκείνων που καλύπτονται από την έρευνα. |
|
3.19. |
Βιβλιογραφία. |
4. Λοιπές πληροφορίες
|
4.1. |
Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, με την οποία δηλώνει ότι το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων πέραν των πτυχών που καλύπτονται από την κλινική έρευνα και ότι, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος. |
|
4.2. |
Όπου ισχύει σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, αντίγραφο της γνώμης ή των γνωμών της οικείας ή των οικείων επιτροπών δεοντολογίας. Όταν, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, δεν απαιτούνται γνώμη ή γνώμες της επιτροπής ή των επιτροπών δεοντολογίας κατά την υποβολή της αίτησης, υποβάλλεται αντίγραφο της γνώμης ή των γνωμών το συντομότερο δυνατόν. |
|
4.3. |
Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης, σύμφωνα με το άρθρο 69 και την αντίστοιχη εθνική νομοθεσία. |
|
4.4. |
Έγγραφα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, μεταξύ άλλων το δελτίο πληροφοριών για τους ασθενείς και το έντυπο συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση. |
|
4.5. |
Περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες σχετικά με την προστασία και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ιδίως:
—
των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους,
—
περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των αρχείων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων και
—
περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών.
|
|
4.6. |
Πλήρη στοιχεία σχετικά με τον διαθέσιμο τεχνικό φάκελο, για παράδειγμα τεκμηρίωση για λεπτομερή ανάλυση/διαχείριση κινδύνου ή ειδικές εκθέσεις δοκιμών υποβάλλονται, κατόπιν αιτήματος, στην αρμόδια αρχή που είναι επιφορτισμένη με την εξέταση αίτησης. |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΑΛΛΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥ
|
1. |
Ο χορηγός αναλαμβάνει να τηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την αναγκαία τεκμηρίωση που παρέχει αποδείξεις για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος παραρτήματος. Αν ο χορηγός δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του χορηγού. |
|
2. |
Ο χορηγός συνάπτει συμφωνία για να διασφαλίσει ότι ο ερευνητής ή οι ερευνητές αναφέρουν εγκαίρως στον χορηγό οποιαδήποτε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή κάθε άλλο συμβάν που αναφέρεται στο άρθρο 80 παράγραφος 2. |
|
3. |
Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα φυλάσσεται επί 10 έτη τουλάχιστον μετά το τέλος της κλινικής έρευνας με το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή, στην περίπτωση που το τεχνολογικό προϊόν τίθεται στη συνέχεια σε κυκλοφορία, 10 έτη τουλάχιστον αφότου έχει τεθεί σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη. Κάθε κράτος μέλος προβλέπει ότι η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στην περίπτωση που ο χορηγός ή ο αρμόδιος επικοινωνίας ή νόμιμος εκπρόσωπός του σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους, κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου. |
|
4. |
Ο χορηγός ορίζει έναν επόπτη, ανεξάρτητο από το κέντρο διεξαγωγής της έρευνας, ώστε να διασφαλίσει ότι η έρευνα διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας, τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τον παρόντα κανονισμό. |
|
5. |
Ο χορηγός ολοκληρώνει την παρακολούθηση των συμμετεχόντων στην έρευνα. |
|
6. |
Ο χορηγός παρέχει στοιχεία ότι η έρευνα διεξάγεται σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, για παράδειγμα μέσω εσωτερικής ή εξωτερικής επιθεώρησης. |
|
7. |
Ο χορηγός εκπονεί έκθεση της κλινικής έρευνας στην οποία περιλαμβάνονται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
—
Πρώτη/εισαγωγική σελίδα ή σελίδες όπου αναφέρονται ο τίτλος της έρευνας, το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, ο μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης, ο αριθμός του σχεδίου κλινικής έρευνας και τα λεπτομερή στοιχεία με τις υπογραφές των συντονιστών ερευνητών και των κύριων ερευνητών κάθε κέντρου διεξαγωγής της έρευνας.
—
Στοιχεία του συντάκτη και ημερομηνία της έκθεσης.
—
Περίληψη της έρευνας που περιλαμβάνει τον τίτλο, τον σκοπό της έρευνας, περιγραφή της έρευνας, τον σχεδιασμό της έρευνας και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται, τα αποτελέσματα της έρευνας και τα συμπεράσματα της έρευνας. Την ημερομηνία ολοκλήρωσης της έρευνας, και ειδικότερα τις λεπτομέρειες πρόωρου τερματισμού, προσωρινής διακοπής ή αναστολής των ερευνών.
—
Περιγραφή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος και ειδικότερα σαφώς καθορισμένη προβλεπόμενη χρήση.
—
Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας που καλύπτει τους στόχους, τον σχεδιασμό, τις δεοντολογικές πτυχές, τα μέτρα παρακολούθησης και ποιότητας, τα κριτήρια επιλογής, τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών, το μέγεθος του δείγματος, τα θεραπευτικά σχήματα, τη διάρκεια της παρακολούθησης, τη συνοδό θεραπευτική αγωγή, το στατιστικό σχέδιο, που περιλαμβάνει την υπόθεση, τον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος και τις μεθόδους ανάλυσης, καθώς και αιτιολόγηση.
—
Αποτελέσματα της κλινικής έρευνας που καλύπτουν, με σκεπτικό και αιτιολόγηση, τα δημογραφικά στοιχεία των συμμετεχόντων, ανάλυση των αποτελεσμάτων που αφορούν επιλεγμένα καταληκτικά σημεία, λεπτομέρειες της ανάλυσης υποομάδας, καθώς και τη συμμόρφωση με το ΣΚΕ, και επιπλέον καλύπτουν την παρακολούθηση των δεδομένων που λείπουν και των ασθενών που αποσύρονται ή έχουν χαθεί από την έρευνα ή έχουν χαθεί από την παρακολούθηση.
—
Περίληψη των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, των δυσμενών επιδράσεων του τεχνολογικού προϊόντος, των ελαττωμάτων του τεχνολογικού προϊόντος και τυχόν σχετικών διορθωτικών ενεργειών.
—
Συζήτηση και γενικά συμπεράσματα που καλύπτουν τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και τις επιδόσεις, εκτίμηση των κινδύνων και των κλινικών οφελών, συζήτηση για την κλινική σημασία σύμφωνα με την εξέλιξη των κλινικών γνώσεων, τυχόν ειδικές προφυλάξεις για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, συνέπειες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, περιορισμούς της έρευνας.
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΜΑΔΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
1. Φακοί επαφής ή άλλα αντικείμενα που προορίζονται να εισαχθούν μέσα ή επάνω στο μάτι.
2. Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας ή τη στερέωση μερών του σώματος με εξαίρεση τα προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ) και τα πίρσινγκ.
3. Ουσίες, συνδυασμοί ουσιών ή αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για εφαρμογή στο πρόσωπο ή άλλο δέρμα ή βλεννογόνο με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη εισαγωγή, πλην εκείνων που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία (τατουάζ).
4. Εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής.
5. Εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, δερματοστιξία (τατουάζ) ή αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος.
6. Εξοπλισμός που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικά ρεύματα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
|
Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου |
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου |
Παρών κανονισμός |
|
Άρθρο 1 παράγραφος 1 |
Άρθρο 1 παράγραφος 1 |
Άρθρο 1 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 1 παράγραφος 2 |
Άρθρο 1 παράγραφος 2 |
Άρθρο 2 |
|
Άρθρο 1 παράγραφος 3 |
Άρθρο 1 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο |
Άρθρο 1 παράγραφος 9 πρώτο εδάφιο |
|
— |
Άρθρο 1 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο |
Άρθρο 1 παράγραφος 9 δεύτερο εδάφιο |
|
Άρθρο 1 παράγραφοι 4 και 4α |
Άρθρο 1 παράγραφοι 4 και 4α |
Άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο |
|
Άρθρο 1 παράγραφος 5 |
Άρθρο 1 παράγραφος 7 |
Άρθρο 1 παράγραφος 11 |
|
Άρθρο 1 παράγραφος 6 |
Άρθρο 1 παράγραφος 5 |
Άρθρο 1 παράγραφος 6 |
|
— |
Άρθρο 1 παράγραφος 6 |
— |
|
— |
Άρθρο 1 παράγραφος 8 |
Άρθρο 1 παράγραφος 13 |
|
Άρθρο 2 |
Άρθρο 2 |
Άρθρο 5 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 3 πρώτο εδάφιο |
Άρθρο 3 πρώτο εδάφιο |
Άρθρο 5 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο |
Άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο |
Άρθρο 1 παράγραφος 12 |
|
Άρθρο 4 παράγραφος 1 |
Άρθρο 4 παράγραφος 1 |
Άρθρο 24 |
|
Άρθρο 4 παράγραφος 2 |
Άρθρο 4 παράγραφος 2 |
Άρθρο 21 παράγραφοι 1 και 2 |
|
Άρθρο 4 παράγραφος 3 |
Άρθρο 4 παράγραφος 3 |
Άρθρο 21 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 4 παράγραφος 4 |
Άρθρο 4 παράγραφος 4 |
Άρθρο 10 παράγραφος 11 |
|
Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο α) |
Άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο |
Άρθρο 20 παράγραφος 6 |
|
Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο β) |
Άρθρο 4 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο |
— |
|
Άρθρο 5 παράγραφος 1 |
Άρθρο 5 παράγραφος 1 |
Άρθρο 8 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 5 παράγραφος 2 |
Άρθρο 5 παράγραφος 2 |
Άρθρο 8 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 6 παράγραφος 1 |
Άρθρο 5 παράγραφος 3 και άρθρο 6 |
— |
|
Άρθρο 6 παράγραφος 2 |
Άρθρο 7 παράγραφος 1 |
Άρθρο 114 |
|
Άρθρο 7 |
Άρθρο 8 |
Άρθρα 94 έως 97 |
|
— |
Άρθρο 9 |
Άρθρο 51 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 1 |
Άρθρο 10 παράγραφος 1 |
Άρθρο 87 παράγραφος 1 και άρθρο 89 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 2 |
Άρθρο 10 παράγραφος 2 |
Άρθρο 87 παράγραφος 10 και άρθρο 87 παράγραφος 11 πρώτο εδάφιο |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 3 |
Άρθρο 10 παράγραφος 3 |
Άρθρο 89 παράγραφος 7 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 4 |
Άρθρο 10 παράγραφος 4 |
Άρθρο 91 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 1 |
Άρθρο 11 παράγραφος 1 |
Άρθρο 52 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 11 παράγραφος 2 |
Άρθρο 52 παράγραφος 6 |
|
— |
Άρθρο 11 παράγραφος 3 |
Άρθρο 52 παράγραφοι 4 και 5 |
|
— |
Άρθρο 11 παράγραφος 4 |
— |
|
— |
Άρθρο 11 παράγραφος 5 |
Άρθρο 52 παράγραφος 7 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 2 |
Άρθρο 11 παράγραφος 6 |
Άρθρο 52 παράγραφος 8 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 3 |
Άρθρο 11 παράγραφος 8 |
Άρθρο 11 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 4 |
Άρθρο 11 παράγραφος 12 |
Άρθρο 52 παράγραφος 12 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 5 |
Άρθρο 11 παράγραφος 7 |
— |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 6 |
Άρθρο 11 παράγραφος 9 |
Άρθρο 53 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 7 |
Άρθρο 11 παράγραφος 10 |
Άρθρο 53 παράγραφος 4 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 8 |
Άρθρο 11 παράγραφος 11 |
Άρθρο 56 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 9 |
Άρθρο 11 παράγραφος 13 |
Άρθρο 59 |
|
Άρθρο 9 παράγραφος 10 |
Άρθρο 11 παράγραφος 14 |
Άρθρο 4 παράγραφος 5 και άρθρο 122 τρίτο εδάφιο |
|
— |
Άρθρο 12 |
Άρθρο 22 |
|
— |
Άρθρο 12α |
Άρθρο 17 |
|
Άρθρο 9α παράγραφος 1 πρώτη περίπτωση |
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ) |
— |
|
Άρθρο 9α παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση |
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο δ) |
Άρθρο 4 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) |
Άρθρο 51 παράγραφος 3 στοιχείο α) και άρθρο 51 παράγραφος 6 |
|
— |
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β) |
Άρθρο 51 παράγραφος 3 στοιχείο β) και άρθρο 51 παράγραφος 6 |
|
Άρθρο 10 |
Άρθρο 15 |
Άρθρα 62 έως 82 |
|
Άρθρο 10α παράγραφος 1, άρθρο 10α παράγραφος 2 πρώτη περίοδος και άρθρο 10α παράγραφος 3 |
Άρθρο 14 παράγραφος 1, άρθρο 14 παράγραφος 2 δεύτερη περίοδος και άρθρο 14 παράγραφος 3 |
Άρθρο 29 παράγραφος 4 και άρθρα 30 και 31 |
|
Άρθρο 10α παράγραφος 2 πρώτη περίοδος |
Άρθρο 14 παράγραφος 2 πρώτη περίοδος |
Άρθρο 11 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 10β |
Άρθρο 14α |
Άρθρα 33 και 34 |
|
Άρθρο 10γ |
Άρθρο 14β |
Άρθρο 98 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 1 |
Άρθρο 16 παράγραφος 1 |
Άρθρα 42 και 43 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 2 |
Άρθρο 16 παράγραφος 2 |
Άρθρο 36 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 3 |
Άρθρο 16 παράγραφος 3 |
Άρθρο 46 παράγραφος 4 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 4 |
Άρθρο 16 παράγραφος 4 |
— |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 5 |
Άρθρο 16 παράγραφος 5 |
Άρθρο 56 παράγραφος 5 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 6 |
Άρθρο 16 παράγραφος 6 |
Άρθρο 56 παράγραφος 4 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 7 |
Άρθρο 16 παράγραφος 7 |
Άρθρο 38 παράγραφος 2 και άρθρο 44 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 12 |
Άρθρο 17 |
Άρθρο 20 |
|
Άρθρο 13 |
Άρθρο 18 |
Άρθρα 94 έως 97 |
|
Άρθρο 14 |
Άρθρο 19 |
Άρθρο 99 |
|
Άρθρο 15 |
Άρθρο 20 |
Άρθρο 109 |
|
Άρθρο 15α |
Άρθρο 20α |
Άρθρο 102 |
|
Άρθρο 16 |
Άρθρο 22 |
— |
|
Άρθρο 17 |
Άρθρο 23 |
— |
|
— |
Άρθρο 21 |
— |
( 1 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
( 2 ) Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157, 9.6.2006, σ. 24).
( 3 ) Σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36).
( 4 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).
( *1 ) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).».
( *2 ) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).».
( 5 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
( 6 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
( 7 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).
( 8 ) Οδηγία 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1979, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μονάδες μετρήσεως και καταργήσεως της οδηγίας 71/354/ΕΟΚ (ΕΕ L 39 της 15.2.1980, σ. 40, Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 009 σ. 90).
( 9 ) Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).