EUR-Lex El acceso al Derecho de la Unión Europea
Este documento es un extracto de la web EUR-Lex
Documento 32013H0473
2013/473/EU: Commission Recommendation of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices Text with EEA relevance
2013/473/ΕΕ: Σύσταση της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 , για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
2013/473/ΕΕ: Σύσταση της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 , για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
ΕΕ L 253 της 25.9.2013, p. 27/35
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Vigente
|
25.9.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 253/27 |
ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 24ης Σεπτεμβρίου 2013
για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/473/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η ορθή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, την ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και την εμπιστοσύνη των πολιτών στο κανονιστικό σύστημα. |
|
(2) |
Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2) και η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (3) περιλαμβάνουν ορισμένες διατάξεις όσον αφορά τους ελέγχους, τις εκτιμήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους που εκτελούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
|
(3) |
Υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των εν λόγω διατάξεων και στη συμπεριφορά των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν οριστεί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κατά συνέπεια, η παρούσα σύσταση θα πρέπει να θέσει όρια αναφοράς για τις αξιολογήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους από κοινοποιημένους οργανισμούς και να αντιμετωπίσει τις συχνότερες ελλείψεις των σημερινών πρακτικών. |
|
(4) |
Η σύσταση έχει ως στόχο να διασφαλιστεί ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει ορθά κατά πόσο ο κατασκευαστής πληροί τις νομικές απαιτήσεις. |
|
(5) |
Με την επιφύλαξη της αντίστοιχης διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εκτελούν αξιολογήσεις του προϊόντος ή του συστήματος ποιότητας. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ αυτών των δύο ειδών αξιολογήσεων. Για την επαλήθευση της διαρκούς τήρησης των νομικών υποχρεώσεων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους εκτός από τις αξιολογήσεις του προϊόντος και του συστήματος ποιότητας. |
|
(6) |
Προκειμένου να ικανοποιηθούν οι νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν, κατά περίπτωση, την τήρηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιλαμβάνονται στην οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (4), των απαιτήσεων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (5) και των κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (6). |
|
(7) |
Προκειμένου να αποφευχθούν οι παραλείψεις και τα σφάλματα στην επαλήθευση από τους κοινοποιημένους οργανισμούς των σημαντικών πτυχών της κλινικής αξιολόγησης ή, στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της αξιολόγησης επιδόσεων, και όσον αφορά την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, ή, στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, είναι σημαντικό να παρέχεται ειδική καθοδήγηση όσον αφορά τον έλεγχο των απαιτήσεων αυτών. |
|
(8) |
Προκειμένου να διευκολυνθεί ο έλεγχος από τους κοινοποιημένους οργανισμούς του τεχνικού φακέλου, του συστήματος ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της δήλωσης συμμόρφωσης, είναι σημαντικό να παρέχεται ειδική καθοδήγηση όσον αφορά τον έλεγχο των απαιτήσεων αυτών. Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ, η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η οδηγία 98/79/ΕΚ δεν παρέχουν εξαιρέσεις για την ανάθεση της παραγωγής με υπεργολαβία σε εξωτερικούς συνεργάτες σε σύγκριση με την εσωτερική παραγωγή. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις οι σημαντικότεροι υπεργολάβοι και προμηθευτές στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
|
(9) |
Οι υπεργολάβοι ή οι προμηθευτές δεν είναι σε θέση να ικανοποιήσουν τις ζωτικής σημασίας υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως να διατηρήσουν διαθέσιμο τον πλήρη τεχνικό φάκελο, καθώς έτσι θα έχανε κάθε νόημα η έννοια του κατασκευαστή ως υπευθύνου σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και την οδηγία 98/79/ΕΚ. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να ενημερώνονται για το τι πρέπει να επαληθευθεί στην περίπτωση ανάθεσης σε εξωτερικούς συνεργάτες. |
|
(10) |
Είναι αναγκαίο να ενισχυθεί η σχέση μεταξύ της εξέτασης του συστήματος ποιότητας και της εξέτασης του τεχνικού φακέλου σε δειγματοληπτική βάση αν και θεωρούνται ως δύο ανεξάρτητες διαδικασίες. |
|
(11) |
Επειδή δεν υπάρχει καθιερωμένη πρακτική για αιφνίδιους ελέγχους, είναι σημαντικό να προσδιοριστούν οι πρακτικές λεπτομέρειες των εν λόγω ελέγχων καθώς και να δοθούν συμβουλές σχετικά με ρυθμίσεις που απαιτούνται για τη διευκόλυνση των εν λόγω ελέγχων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
1. ΣΚΟΠΟΣ
Για να διευκολυνθεί η συνεπής εφαρμογή των διατάξεων αξιολόγησης συμμόρφωσης που περιέχονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εφαρμόζουν τις διατάξεις της παρούσας σύστασης όταν πραγματοποιούν αξιολογήσεις του προϊόντος, της ποιότητας του συστήματος και αιφνίδιους ελέγχους.
Με την παροχή γενικών κατευθυντηρίων γραμμών για αυτού του είδους τις αξιολογήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους, η παρούσα σύσταση θα πρέπει να διευκολύνει το έργο των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και την αξιολόγησή του από τα κράτη μέλη. Η παρούσα σύσταση δεν δημιουργεί νέα δικαιώματα και υποχρεώσεις. Οι νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για όλα τα είδη των προϊόντων και οι αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
2. ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εφαρμόζουν τα ακόλουθα:
|
α) |
Όταν ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για εξέταση του φακέλου σχεδιασμού ή εξέταση τύπου (στο εξής από κοινού αναφερόμενα ως «αξιολόγηση προϊόντος»), οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει όλων των πτυχών που σχετίζονται με τα προϊόντα που αναφέρονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ για ανίχνευση τυχόν μη συμμόρφωσης του προϊόντος και θα πρέπει να εφαρμόζουν το παράρτημα I. |
|
β) |
Όταν ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας με τις συναφείς απαιτήσεις που αφορούν το σύστημα ποιότητας και περιλαμβάνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ για την ανίχνευση μη συμμόρφωσης του συστήματος ποιότητας, και θα πρέπει να εφαρμόζουν το παράρτημα II. |
|
γ) |
Για την επαλήθευση της διαρκούς τήρησης των νομικών υποχρεώσεων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, εκτός από τον αρχικό έλεγχο και τον έλεγχο επιτήρησης ή ανανέωσης, θα πρέπει να επισκέπτονται τον κατασκευαστή ή, αν αυτό είναι πιο πιθανό να εξασφαλίσει αποτελεσματικότερο έλεγχο, έναν από τους υπεργολάβους που έχει αναλάβει τις διαδικασίες που είναι βασικές για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις («σημαντικός υπεργολάβος») ή έναν πάροχο βασικών συστατικών ή όλων των προϊόντων (και οι δύο: «σημαντικός προμηθευτής») χωρίς προειδοποίηση («αιφνίδιοι έλεγχοι») σύμφωνα με το παράρτημα III. |
3. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφιστούν την προσοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην παρούσα σύσταση, και θα πρέπει να εποπτεύουν την πρακτική των κοινοποιημένων οργανισμών όσον αφορά την παρούσα σύσταση. Θα πρέπει να αξιολογούν την ετοιμότητα των κοινοποιημένων οργανισμών να εφαρμόσουν την παρούσα σύσταση και, ιδιαίτερα, να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους όταν αποφασίζουν για τον διορισμό των οργανισμών και για την ανανέωση ή την ανάκληση των διορισμών.
4. ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ
Η παρούσα σύσταση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 24 Σεπτεμβρίου 2013.
Για την Επιτροπή
Neven MIMICA
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.
(2) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.
(3) ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.
(4) ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Αξιολόγηση προϊόντος
|
1. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν αν το προϊόν έχει χαρακτηριστεί σωστά ως ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ιδίως, αν ο κατασκευαστής έχει αποδώσει ιατρικό σκοπό στο προϊόν. Θα πρέπει επίσης να επαληθεύσουν την κατάταξη του προϊόντος και κατά πόσο ο κατασκευαστής έχει εκπληρώσει τις ισχύουσες υποχρεώσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Θα πρέπει να ικανοποιήσουν τις υποχρεώσεις διαβούλευσης για ορισμένα προϊόντα που περιλαμβάνουν μια ουσία η οποία, αν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή ζωικός ιστός (1). |
|
2. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 98/79/ΕΚ και, κατά περίπτωση, με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας που ορίζονται στην οδηγία 2006/42/ΕΚ. Στην περίπτωση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει επίσης να επαληθεύεται, κατά περίπτωση, η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ ή, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, με άλλες τεχνικές λύσεις τουλάχιστον ισοδύναμες. Σε περίπτωση αμφιβολιών, στο πλαίσιο της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού, όσον αφορά τη συμμόρφωση ενός προϊόντος, οι κοινοποιημένοι φορείς θα πρέπει να διενεργήσουν ή να ζητήσουν σχετικές δοκιμές του προϊόντος. |
|
3. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εξετάσουν τις απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό, την κατασκευή καθώς και τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας πριν από την εξέταση των γενικών απαιτήσεων που καθορίζονται στο μέρος I του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο μέρος I του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο μέρος Α του παραρτήματος I της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή να εξετάσουν όλες τις ακόλουθες πτυχές των βασικών απαιτήσεων:
|
|
4. |
Η εξέταση των γενικών απαιτήσεων θα πρέπει να βεβαιώνει ότι, μεταξύ άλλων, τηρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
|
|
5. |
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν όλα τα σχετικά προκλινικά στοιχεία, την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που έχει αναληφθεί ή προγραμματιστεί από τον κατασκευαστή. Θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι η κλινική αξιολόγηση είναι επικαιροποιημένη. Θα πρέπει να αξιολογήσουν την ανάγκη και τη σκοπιμότητα ενός σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (2). Αν δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική έρευνα, θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο εν λόγω τύπος προϊόντος και όλα τα διαφορετικά είδη κινδύνων που συνδέονται με το σχεδιασμό, τα υλικά και τη χρήση του έχουν αξιολογηθεί κατάλληλα μέσω της επιστημονικής βιβλιογραφίας ή άλλων υφιστάμενων κλινικών στοιχείων, έτσι ώστε να μην είναι απαραίτητη καμία κλινική έρευνα· θα πρέπει επίσης να εξετάσουν την ειδική αιτιολόγηση (3) που απαιτείται για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III σύμφωνα με το παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. |
|
6. |
Στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν την αξιολόγηση των επιδόσεων που εκπόνησε ο κατασκευαστής και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που έχει αναληφθεί ή έχει προγραμματιστεί από τον κατασκευαστή. |
|
7. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγχουν όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με το σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Για τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο τεχνικός φάκελος είναι ορθός, συνεκτικός, συναφής, επικαιροποιημένος και πλήρης (4) και ότι καλύπτει όλες τις παραλλαγές και εμπορικές ονομασίες του προϊόντος. Θα πρέπει επίσης να επαληθεύσουν ότι το σύστημα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος του κατασκευαστή και η πρακτική που χρησιμοποιείται για να καθοριστεί ποια προϊόντα ανήκουν στον ίδιο τύπο εξασφαλίζουν ότι τα πιστοποιητικά του κοινοποιημένου οργανισμού, οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή και η τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή μπορεί σαφώς να αποδοθούν στο προϊόν που εξετάστηκε. Τα μέτρα θα πρέπει, εντέλει, να επαληθεύσουν ότι το σχέδιο της δήλωσης συμμόρφωσης περιέχει όλα τα απαραίτητα στοιχεία. |
|
8. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να τεκμηριώνει σαφώς τα συμπεράσματα της αξιολόγησής του και θα πρέπει να αποδεικνύεται ο τρόπος με τον οποίο τα συμπεράσματα συνυπολογίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. |
(1) Βλέπε τμήμα 10 του παραρτήματος 1, τμήμα 4.3 του παραρτήματος 2 και τμήμα 5 του παραρτήματος 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, τμήμα 7.4 του παραρτήματος I, τμήμα 4.3 του παραρτήματος II και τμήμα 5 του παραρτήματος III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012.
(2) Βλέπε τμήμα 1.4 του παραρτήματος 7 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και τμήμα 1.1γ του παραρτήματος X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
(3) Βλέπε παράρτημα 7 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και παράρτημα X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ..
(4) Για να θεωρείται πλήρης, μια τεχνική τεκμηρίωση θα πρέπει να καλύπτει σε κατάλληλο βάθος τα θέματα που απαριθμούνται στο έγγραφο της ομάδας εργασίας για την παγκόσμια εναρμόνιση «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) (Περίληψη του τεχνικού φακέλου για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές αρχές της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων) καθώς και συμπληρωματικά στοιχεία που απαιτούνται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία ή, για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα «Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» (Περίληψη του τεχνικού φακέλου για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές αρχές της ασφάλειας και των επιδόσεων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων), καθώς και συμπληρωματικά στοιχεία που απαιτούνται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία, για τα έγγραφα αυτά βλέπε http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας
|
1. |
Στην περίπτωση του συστήματος πλήρους διασφάλισης ποιότητας, η επαλήθευση θα πρέπει να βεβαιώνει ότι η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1) με τις νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ. Στην περίπτωση διασφάλισης ποιότητας της παραγωγής ή του προϊόντος, η επαλήθευση θα πρέπει να βεβαιώσει ότι η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τον τύπο του προϊόντος (2). |
|
2. |
Το σύστημα αξιολόγησης ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, εάν αυτό είναι επίσης αναγκαίο για τη διασφάλιση αποτελεσματικού ελέγχου, στις εγκαταστάσεις των βασικών υπεργολάβων του ή των σημαντικών προμηθευτών του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να θεσπίσουν μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο για τον προσδιορισμό των εν λόγω υπεργολάβων και προμηθευτών και θα πρέπει να τεκμηριώσουν με σαφήνεια τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. |
|
3. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να προσδιορίσουν τα προϊόντα που ο κατασκευαστής θεωρεί ότι καλύπτονται από την αίτηση, αν τα προϊόντα αυτά εμπίπτουν στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ και κατά πόσον υπήρξαν αλλαγές στα εν λόγω προϊόντα ή στο σύστημα ποιότητας από τον τελευταίο έλεγχο ή από την υποβολή της αίτησης. Επιπλέον, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να προσδιορίσουν τις μετά τη διάθεση στην αγορά πληροφορίες που διαθέτουν οι ίδιοι ή ο κατασκευαστής, οι οποίες μπορεί να χρειάζεται να ληφθούν υπόψη κατά το σχεδιασμό και την εκτέλεση του ελέγχου. |
|
4. |
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν τον τεχνικό φάκελο με βάση τα αντιπροσωπευτικά δείγματα, με συχνότητα και βάθος σύμφωνα με τις καθιερωμένες βέλτιστες πρακτικές, λαμβάνοντας υπόψη την κατηγορία του προϊόντος, τους κινδύνους και την καινοτομία. Δείγματα που επιλέχθηκαν και επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν θα πρέπει να τεκμηριωθούν σαφώς και να είναι αιτιολογημένα. Την περίοδο της πιστοποίησης ενός συγκεκριμένου συστήματος ποιότητας (δηλαδή για μέγιστο διάστημα πέντε ετών) το σχέδιο του δείγματος θα πρέπει να είναι αρκετό για να εξασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί δείγμα από κάθε κατηγορία συσκευής που καλύπτεται από την πιστοποίηση. Σε περίπτωση αμφιβολιών σχετικά με τη συμμόρφωση ενός προϊόντος, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσής του, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν οι ίδιοι ή μέσω τρίτων σχετικές δοκιμές του προϊόντος. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί μη συμμόρφωση του προϊόντος, θα πρέπει να διερευνηθεί αν η μη συμμόρφωση προκλήθηκε από στοιχεία του συστήματος ποιότητας ή εσφαλμένη εφαρμογή του. Όταν έχει διενεργηθεί δοκιμή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να παρέχουν στον κατασκευαστή έκθεση δοκιμής και έκθεση ελέγχου, που τονίζει ιδίως τη σχέση μεταξύ των ελαττωμάτων του συστήματος ποιότητας και της ανιχνευθείσας μη συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
|
5. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν αν ο στόχος της ποιότητας και το εγχειρίδιο ή οι διαδικασίες ποιότητας του κατασκευαστή είναι κατάλληλα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από την αίτηση του κατασκευαστή. |
|
6. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν αν η οργάνωση της επιχείρησης του κατασκευαστή είναι κατάλληλη για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του συστήματος ποιότητας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικότερα, θα πρέπει να εξεταστούν οι ακόλουθες πτυχές: οργανωτική δομή, προσόντα των στελεχών καθώς και διοικητική τους οργάνωση, τυπικά προσόντα και κατάρτιση του λοιπού προσωπικού, εσωτερικός έλεγχος, υποδομή και παρακολούθηση του συστήματος ποιότητας σε λειτουργία επίσης όσον αφορά τα εμπλεκόμενα τρίτα μέρη, για παράδειγμα τους προμηθευτές ή τους υπεργολάβους. |
|
7. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν την ύπαρξη συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης του προϊόντος. Αυτό το σύστημα θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα πιστοποιητικά του κοινοποιημένου οργανισμού, οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή και η τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή, σε συνδυασμό με το εν λόγω σύστημα, αντιστοιχούν μόνο σε ορισμένα προϊόντα και όχι σε άλλα. |
|
8. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν τις διαδικασίες του κατασκευαστή σχετικά με την τεκμηρίωση του προϊόντος. Οι διαδικασίες που αφορούν την τεκμηρίωση του προϊόντος θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλα τα προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά ή να τεθούν σε λειτουργία καλύπτονται από τα απαραίτητα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί ή πρόκειται να εκδοθούν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Οι διαδικασίες όσον αφορά το προϊόν τεκμηρίωσης θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι όλα τα προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά και να τεθούν σε λειτουργία, ανεξαρτήτως της εμπορικής τους ονομασίας, καλύπτονται από τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή και ότι περιέχονται και είναι συμβατά με την τεχνική τεκμηρίωση. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία της τεκμηρίωσης μεμονωμένων προϊόντων. |
|
9. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες του κατασκευαστή που αποσκοπούν στην ικανοποίηση των διαδικαστικών νομικών απαιτήσεων, ειδικότερα όσον αφορά τον προσδιορισμό της κατάλληλης κατηγορίας και της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, είναι επικαιροποιημένες, πλήρεις, συνεπείς και ορθές. Οι εν λόγω διαδικασίες θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη παροχής στοιχείων για να καταστεί δυνατό οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να τηρούν τις υποχρεώσεις διαβούλευσης για ορισμένα προϊόντα που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I. |
|
10. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες του κατασκευαστή με στόχο την τήρηση των νομικών απαιτήσεων του προϊόντος, είναι επικαιροποιημένες, πλήρεις, συνεπείς και ορθές. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες για τη διαχείριση του κινδύνου είναι σύμφωνες με τις νομικές απαιτήσεις που περιέχονται στο μέρος I (Γενικές απαιτήσεις) του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο μέρος I του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο μέρος Α του παραρτήματος I της οδηγίας 98/79/ΕΚ και ότι οι διαδικασίες καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παραρτήματος I της παρούσας σύστασης. Θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία όσον αφορά την τεκμηρίωση μεμονωμένων προϊόντων. |
|
11. |
Στην περίπτωση κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός από in vitro διαγνωστικά προϊόντα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες του κατασκευαστή σχετικά με τις κλινικές αξιολογήσεις και για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά είναι πλήρεις και ακριβείς και ότι εφαρμόζονται σωστά. Για τον σκοπό αυτό, οι δικαιούχοι θα πρέπει να εξετάσουν τις κλινικές αξιολογήσεις και την κλινική παρακολούθησή τους μετά τη διάθεση στην αγορά για ορισμένους τύπους προϊόντων που καλύπτονται από την αίτηση, με την εφαρμογή των αρχών που περιγράφονται στο τμήμα 5 του παραρτήματος I της παρούσας σύστασης. Θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία όσον αφορά την τεκμηρίωση μεμονωμένων προϊόντων. |
|
12. |
Στην περίπτωση κατασκευαστών διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν τις διαδικασίες του κατασκευαστή για την αξιολόγηση των επιδόσεων όσον αφορά τον προσδιορισμό των πιστοποιημένων υλικών αναφοράς ή των διαδικασιών μέτρησης αναφοράς για να επιτραπεί η μετρολογική ιχνηλασιμότητα. Θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία όσον αφορά την τεκμηρίωση μεμονωμένων προϊόντων. |
|
13. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες όσον αφορά τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη του προϊόντος, καθώς και τυχόν διαδικασίες ελέγχου των αλλαγών, είναι κατάλληλες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων. |
|
14. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο κατασκευαστής ελέγχει το περιβάλλον παρασκευής και τις διαδικασίες με στόχο να διασφαλίσει τη συμμόρφωση των προϊόντων με τις νομικές απαιτήσεις. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή σε κρίσιμες διαδικασίες όπως ο έλεγχος σχεδιασμού, η καθιέρωση προδιαγραφών για το υλικό, η αγορά και ο έλεγχος των εισερχόμενων υλικών ή των κατασκευαστικών στοιχείων, η συναρμολόγηση, η επικύρωση λογισμικού, η αποστείρωση, η συσκευασία και η έγκριση παρτίδων, ο έλεγχος της ποιότητας των προϊόντων, είτε έχουν ανατεθεί με υπεργολαβία είτε όχι. |
|
15. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι το σύστημα του κατασκευαστή εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα των υλικών και των κατασκευαστικών στοιχείων, από την είσοδο στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή, των προμηθευτών ή των υπεργολάβων μέχρι την παράδοση του τελικού προϊόντος. Ειδικότερα σε περίπτωση που θα μπορούσαν να προκύψουν κίνδυνοι από την ανταλλαγή των πρώτων υλών, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγξουν τη συνοχή μεταξύ της ποσότητας των σημαντικών πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των εγκεκριμένων συστατικών για το σχεδιασμό και την ποσότητα των τελικών προϊόντων. |
|
16. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι η εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, ιδίως από τα παράπονα των χρηστών και τα στοιχεία για την επαγρύπνηση, συλλέγονται και αξιολογούνται συστηματικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από την αίτηση του κατασκευαστή και ότι έχει αρχίσει η αναγκαία βελτίωση των προϊόντων ή της παραγωγής τους. Οι οργανισμοί θα πρέπει, ειδικότερα, να επαληθεύσουν ότι ο κατασκευαστής έχει θεσπίσει συναφείς επιχειρηματικές διεργασίες διανομέα, χρήστη ή ασθενή που είναι κατάλληλες για την παροχή πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ανάγκη για την αναθεώρηση του σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, των μεθόδων παραγωγής του ή του συστήματος ποιότητας. |
|
17. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι η τεκμηρίωση και τα αρχεία όσον αφορά το σύστημα ποιότητας και τις αλλαγές του, τη διαδικασία της επανεξέτασης της διαχείρισης, καθώς και τον αντίστοιχο έλεγχο τεκμηρίωσης είναι επικαιροποιημένα, συνεκτικά, πλήρη, σωστά και κατάλληλα δομημένα. |
|
18. |
Σε κάθε ετήσιο έλεγχο επιτήρησης, είναι σκόπιμο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να επαληθεύσουν ότι ο κατασκευαστής ορθώς εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και το σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά. |
|
19. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να τεκμηριώνει σαφώς τα συμπεράσματα της αξιολόγησής του και θα πρέπει να αποδεικνύεται ο τρόπος με τον οποίο τα συμπεράσματα συνυπολογίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. |
Γενικές συμβουλές σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης της παραγωγής μέσω υπεργολάβων και προμηθευτών
Σημαντικοί υπεργολάβοι ή προμηθευτές μπορεί να είναι προμηθευτές των προμηθευτών ή ακόμη και προμηθευτές σε επόμενο στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να απέχουν από την υπογραφή συμφωνιών με τους κατασκευαστές, εκτός εάν αποκτήσουν πρόσβαση σε όλους τους σημαντικούς υπεργολάβους και προμηθευτές και, ως εκ τούτου, σε όλους τους χώρους παραγωγής των προϊόντων ή των βασικών κατασκευαστικών στοιχείων, ανεξάρτητα από το μήκος της αλυσίδας συμβάσεων μεταξύ του κατασκευαστή και του υπεργολάβου ή του προμηθευτή.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να σημειώσουν ότι οι κατασκευαστές:
|
α) |
οφείλουν να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους, ανεξαρτήτως της τυχόν μερικής ή ολικής ανάθεσης της παραγωγής σε τρίτους μέσω υπεργολάβων και προμηθευτών· |
|
β) |
δεν τηρούν την υποχρέωσή τους να έχουν στη διάθεσή τους την πλήρη τεχνική τεκμηρίωση και/ή ένα σύστημα ποιότητας ως προς την τεχνική τεκμηρίωση υπεργολάβου ή προμηθευτή και/ή του δικού τους συστήματος ποιότητας· |
|
γ) |
θα πρέπει να ενσωματώσουν το σύστημα ποιότητας των σημαντικών υπεργολάβων και προμηθευτών στο δικό τους σύστημα ποιότητας· |
|
δ) |
χρειάζονται να ελέγχουν την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και των εξαρτημάτων και της ποιότητας παραγωγής τους ανεξάρτητα από το μήκος της αλυσίδας συμβάσεων μεταξύ του κατασκευαστή και του υπεργολάβου ή του προμηθευτή. |
(1) Βλέπε την πρώτη φράση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, την πρώτη φράση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και την πρώτη φράση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος IV της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
(2) Βλέπε την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2. του παραρτήματος 5 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος V και την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VII της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Αιφνίδιοι έλεγχοι
|
1. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να αυξήσουν τη συχνότητα των αιφνίδιων ελέγχων αν τα προϊόντα αντιμετωπίζουν μεγάλο κίνδυνο, αν τα προϊόντα του εν λόγω τύπου συχνά δεν συμμορφώνονται ή αν ειδικές πληροφορίες παρέχουν λόγους υποψίας μη συμμόρφωσης των προϊόντων ή του κατασκευαστή τους. Το χρονοδιάγραμμα των αιφνίδιων ελέγχων θα πρέπει να είναι απρόβλεπτο. Ως γενική αρχή, ένας αιφνίδιος έλεγχος δεν θα πρέπει να διαρκέσει λιγότερο από μία ημέρα και θα πρέπει να εκτελεστεί από τουλάχιστον δύο ελεγκτές. |
|
2. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, αντί ή επιπλέον της επίσκεψης στον κατασκευαστή, να επισκεφτούν μία από τις εγκαταστάσεις των σημαντικών υπεργολάβων ή προμηθευτών του κατασκευαστή αν έτσι μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικότερος έλεγχος. Αυτό ισχύει ιδίως σε περίπτωση που το κύριο μέρος της ανάπτυξης σχεδιασμού, της κατασκευής, των δοκιμών ή άλλης βασικής διαδικασίας έχει αναλάβει ο υπεργολάβος ή ο προμηθευτής. |
|
3. |
Στο πλαίσιο τέτοιων αιφνίδιων ελέγχων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγχουν ένα πρόσφατα παραχθέν επαρκές δείγμα, κατά προτίμηση ένα προϊόν που λαμβάνεται από την εν εξελίξει διαδικασία παραγωγής, για τη συμμόρφωσή του με την τεχνική τεκμηρίωση και με τις νομικές απαιτήσεις. Ο έλεγχος της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνει την επαλήθευση της ιχνηλασιμότητας όλων των σημαντικών συστατικών στοιχείων και υλικών καθώς και του συστήματος ιχνηλασιμότητας του κατασκευαστή. Ο έλεγχος θα πρέπει να περιλαμβάνει μια αναθεώρηση του φακέλου και, εάν είναι αναγκαίο για τον έλεγχο της πιστότητας, μια δοκιμή του προϊόντος.
Για την προετοιμασία της δοκιμής, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ζητήσουν από τον κατασκευαστή όλα τα σχετικά τεχνικά έγγραφα συμπεριλαμβανομένων προηγούμενων πρωτοκόλλων δοκιμής και των αποτελεσμάτων. Η δοκιμή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία δοκιμής που καθορίζεται από τον κατασκευαστή στην τεχνική τεκμηρίωση που πρέπει να επικυρωθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο έλεγχος δύναται επίσης να πραγματοποιηθεί από τον κατασκευαστή, τον σημαντικό υπεργολάβο ή προμηθευτή υπό την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού. |
|
4. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση του προϊόντος (1) θα πρέπει, εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στα τμήματα 1, 2 και 3, να λαμβάνουν δείγματα των προϊόντων, που ανήκουν σε τουλάχιστον τρεις διαφορετικούς τύπους και, όταν ο κατασκευαστής παράγει περισσότερους από 99 τύπους προϊόντων, δείγματα προϊόντων που ανήκουν σε τουλάχιστον ένα εκατοστό των τύπων στο τέλος της αλυσίδας παραγωγής ή στην αποθήκη του κατασκευαστή με σκοπό τη διεξαγωγή δοκιμών για τη συμμόρφωση των τύπων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Παραλλαγές που περιέχουν τεχνική διαφορά που ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να υπολογίζονται ως ξεχωριστός τύπος προϊόντος. Οι παραλλαγές ως προς το μέγεθος των διαστάσεων δεν θα πρέπει να θεωρηθούν διαφορετικοί τύποι, εκτός αν συνδέονται ειδικοί κίνδυνοι με τη διάσταση. Αυτά τα δείγματα θα πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τους κοινοποιημένους οργανισμούς ή από ειδικευμένο προσωπικό, υπό την παρακολούθησή τους και στις δικές τους εγκαταστάσεις, ή στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή στις εγκαταστάσεις του σημαντικού υπεργολάβου ή προμηθευτή του κατασκευαστή ή σε εξωτερικά εργαστήρια. Τα κριτήρια δειγματοληψίας και οι διαδικασίες δοκιμής θα πρέπει να καθορισθούν εκ των προτέρων. Ειδικότερα, αν η δειγματοληψία στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή δεν είναι δυνατή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να λάβουν δείγματα από την αγορά, κατά περίπτωση με την υποστήριξη των αρμόδιων αρχών, ή θα πρέπει να διενεργηθούν δοκιμές σε προϊόν που έχει τοποθετηθεί στο χώρο του πελάτη. Για την προετοιμασία της δοκιμής, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ζητήσουν από τον κατασκευαστή σχετικά τεχνικά έγγραφα τεκμηρίωσης συμπεριλαμβανομένων των τελικών εκθέσεων δοκιμών παρτίδας, προηγούμενων πρωτοκόλλων δοκιμών και των αποτελεσμάτων. |
|
5. |
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι για την επαλήθευση του συστήματος ποιότητας του κατασκευαστή (2) θα πρέπει, εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο τμήμα 1, 2 και 3, να επαληθεύσουν κατά πόσον η κατασκευαστική δραστηριότητα σε εξέλιξη κατά το χρόνο του αιφνίδιου ελέγχου είναι σύμφωνη με την τεκμηρίωση του κατασκευαστή που σχετίζεται με την κατασκευαστική δραστηριότητα και ότι και οι δύο συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις. Επιπλέον, αυτοί οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγξουν λεπτομερέστερα τουλάχιστον δύο κρίσιμες διεργασίες, όπως ο έλεγχος σχεδιασμού, η καθιέρωση προδιαγραφών των υλικών, η αγορά και ο έλεγχος των εισερχόμενων υλικών ή κατασκευαστικών στοιχείων, η συναρμολόγηση, η αποστείρωση, η συσκευασία, ή η έγκριση παρτίδων, ο έλεγχος ποιότητας του προϊόντος. Μεταξύ των κατάλληλων κρίσιμων διαδικασιών, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επιλέξουν μία η οποία έχει υψηλή πιθανότητα μη συμμόρφωσης και μία που να είναι ιδιαίτερα σχετική με την ασφάλεια. |
Γενικές συμβουλές όσον αφορά τις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή για την οργάνωση των αιφνίδιων ελέγχων
Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι φορείς θα είναι σε θέση να διενεργήσουν αιφνίδιους ελέγχους θα πρέπει να εξεταστούν ορισμένοι όροι, όπως οι ακόλουθοι.
Οι αιφνίδιοι έλεγχοι σε εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή των βασικών υπεργολάβων ή προμηθευτών του θα πρέπει να προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και των κατασκευαστών. Όταν είναι αναγκαία θεώρηση για να επισκεφθεί τη χώρα στην οποία έχει την έδρα του ο κατασκευαστής, οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν, στο παράρτημα, πρόσκληση για επίσκεψη στον κατασκευαστή ανά πάσα στιγμή και πρόσκληση που αφήνει την ημερομηνία υπογραφής της και την ημερομηνία της επίσκεψης κενή (να συμπληρωθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό). Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν, στο παράρτημα, παρόμοιες προσκλήσεις από τους σημαντικούς υπεργολάβους ή προμηθευτές.
Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να προβλέπουν ότι οι κατασκευαστές ενημερώνουν διαρκώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις περιόδους που δεν θα κατασκευάζονται τα προϊόντα που εμπίπτουν στα πιστοποιητικά των κοινοποιημένων οργανισμών. Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να επιτρέπουν στους κοινοποιημένους οργανισμούς να τερματίσουν τη σύμβαση αμέσως μόλις δεν είναι πλέον εξασφαλισμένη η πρόσβασή τους ανά πάσα στιγμή και απροειδοποίητα στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή των σημαντικών υπεργολάβων ή προμηθευτών.
Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να καλύψουν επίσης τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των ελεγκτών τους. Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να προβλέπουν χρηματική αποζημίωση για αιφνίδιους ελέγχους περιλαμβάνοντας, ενδεχομένως, την απόκτηση του προϊόντος, τη δοκιμή του και τις ρυθμίσεις ασφάλειας.
(1) Σύμφωνα με το τμήμα 2 στοιχείο α) και το παράρτημα I της παρούσας σύστασης.
(2) Σύμφωνα με το τμήμα 2 στοιχείο β) και το παράρτημα II της παρούσας σύστασης.